目錄 關於 ADPKD 瞭解病情惡化 JYNARQUE 的作用 JYNARQUE 的原理 JYNARQUE REMS 安全計劃嚴重副作用常見副作用您的資源如何服用 JYNARQUE 劑量與您的家人討論

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1 3 代罹患 ADPKD 1 種盼望已久的治療方法 身患自體染色體顯性多囊性腎臟病 (ADPKD) 的患者現在終於看到了希望, 因為有一種藥可以治療 JYNARQUE 被證實可延緩有 ADPKD 迅速惡化風險的成年人的腎功能衰竭 重要安全資訊 : 嚴重肝臟問題 JYNARQUE 可能引起嚴重肝臟問題, 導致需要肝臟移植或導致死亡 如果您有以下任何症狀, 應立即停止服用 JYNARQUE, 並打電話給您的醫療服務提供者 : 感覺疲倦 發熱 食慾不振 皮疹 噁心 瘙痒 胃 ( 腹部 ) 右上部疼痛或觸痛 皮膚和眼白變黃 ( 黃疸 ) 嘔吐 尿色深

2 目錄 關於 ADPKD 瞭解病情惡化 JYNARQUE 的作用 JYNARQUE 的原理 JYNARQUE REMS 安全計劃嚴重副作用常見副作用您的資源如何服用 JYNARQUE 劑量與您的家人討論 點擊這個圖示就可回到這個目錄 2

3 管理 ADPKD 的重要一步 選擇開始接受 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 治療標誌著您在管理 ADPKD 的路上邁出了新的一步 有了 JYNARQUE, 您可以協助延緩腎功能衰竭 您對使用 JYNARQUE 治療您的 ADPKD 以及如何管理新療法的效果或許有一些問題 此手冊將協助回答其中的一些問題 和平常一樣, 您的醫生應當是您獲得有關 JYNARQUE 的資訊的主要來源 如果您有任何問題, 請洽詢您的醫生 藥劑師, 或您治療團隊的其他成員 如果需要更多資訊, 請瀏覽 j-mypass.com 或致電 J-MYPASS 3

4 01 關於 ADPKD How ADPKD: ADPKD 一種可能影響全身的 changes over time 進行性遺傳病 4

5 腎臟的功能 您的腎臟清理您的血液, 以清除您體內的廢物 每個腎臟由大約一百萬個很小的過濾單元組成, 稱為腎元 每個腎元有一個稱為腎絲球的過濾器 一個以上腎絲球稱為絲球體 血液流過腎絲球時, 會濾除廢物, 並透過尿液排出體外 腎絲球 腎臟 腎元 ( 放大 ) 腎絲球 ( 放大 ) 僅作說明之用 5

6 醫生如何測量腎功能 醫生使用腎絲球濾過率 (GFR) 來測量腎臟過濾血液的效率 GFR 可根據您血液中的肌酸酐 ( 一種廢物 ) 含量來估算 您的醫生可透過血液檢查測量您的肌酸酐 一個單位的 GFR 等於 1 毫升 / 分鐘 /1.73 平方米 GFR 越高, 您腎臟的功能越好 醫生使用 GFR 來判斷一個人的慢性腎臟病 (CKD) 處於什麼階段 醫生說的 ADPKD 的 疾病階段, 指的就是這些 CKD 階段 第 5 階段是腎衰竭, 又稱為末期腎臟病 (ESRD) CKD 階段 1 2 GFR( 毫 1.73 方 ) 90 : 正常功能 : 輕度下降 3a : 輕到中度下降 3b : 中到重度下降 : 重度下降 5 <15 : 衰竭 6

7 ADPKD 導致腎臟內囊腫生長, 並隨時間惡化 ADPKD 是一種進行性疾病, 表示它隨時間惡化 隨著囊腫生長, 腎功能繼續惡化, 最終導致腎衰竭 腎衰竭可能需要透析或移植 所有這些可能引起持續的健康問題 ADPKD 是 ESRD 的主要遺傳性病因, 它也是 ESRD 整體發病率的第四大病因 醫生如何診斷 ADPKD 醫生根據以下因素判斷患者是否有 ADPKD: 家族病史 腎臟是否大於應有的尺寸 腎臟內的囊腫數量 其他健康問題, 例如高血壓 另外, 為了瞭解患者的囊腫有多少及有多大, 醫生可能使用超音波電腦斷層 (CT) 掃描, 或磁振造影 (MRI) 7

8 ADPKD 是一種系統性疾病 這表示雖然它影響腎臟, 但也影響身體的其他部分 這 可能包括 : 血管 心臟 肝臟 可能 : 痛或 身疼痛 尿道感染 尿血 8

9 ADPKD 是一種遺傳性疾病 身患 ADPKD 的父親或母親有 50% 的概率將它遺傳給每個子女 男性和女性子女遺傳 ADPKD 的概率相等 1 ( 患 ADPKD) 2 ( 患 ADPKD 的女性 ) ( 男性 ) ( 患 ADPKD 的男性 ) ( 女性 ) 9

10 02 瞭解病情惡化 ADPKD 如何隨時間變化 10

11 ADPKD 不斷隨時間惡化 您可能注意到病徵, 但不知道是 ADPKD 引起的 您或許注意到病徵, 但不知道是不是 ADPKD 引起的 腎臟損傷逐漸累積 即使腎功能看起來正常亦是如此 最終, 損傷太大, 腎臟慢慢停止工作 有些 ADPKD 患者感到疼痛 疼痛可能與腎臟大小有關 有些人在早期感到疼痛 但對於其他人, 在他們感到疼痛之前腎臟可能會生長一段時間 腎臟變大與感染和囊腫破裂有關 ADPKD 迅速惡化的人在更早的年齡便進入 ESRD 隨著 ADPKD 迅速或快速惡化, 腎功能惡化和囊腫生長速度加快, 導致提前發生腎衰竭 腎臟變大可能導致更早出現高血壓 更加疼痛 更早出現腎損傷, 以及早期衰竭 11

12 腎臟大小是 ADPKD 迅速惡化風險的一個徵兆 醫生根據身高來測量腎臟體積 然後, 他們觀察腎臟相對於患者的年齡來說是否過大 例如,2 個人的腎臟大小可能相同 但在較矮的人身上, 腎臟的風險更高 或者, 如果 2 個相同身高的人的腎臟大小相同, 年齡較小的人或許有 ADPKD 迅速惡化的風險 患者 1 35 患者 2 35 患者 3 65 每位患者的腎臟總體積為 800 毫升 他們的每個腎為大約 400 毫升, 略重於 13 液盎司 高 : 6 5 高 : 5 9 高 : 5 9 ADPKD 可能有 ADPKD 惡化的風險 ADPKD 12

13 ADPKD 迅速惡化有哪些其他徵兆? 其他徵兆包括 : 35 歲之前高血壓 35 歲之前尿血 家庭中有人在 58 歲之前腎衰竭 GFR 迅速下降 身為男性 某些類型的遺傳性基因突變 繼續與醫生合作可幫助患者詳細瞭解自己腎臟的狀況以及疾病惡化有多快 其中可能包括醫生用 MRI 來瞭解腎臟現狀的細節 13

14 03 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 的作用 JYNARQUE 被證實可延緩有 ADPKD 迅速惡化風險的成年人的腎功能衰竭 若干重要安全資訊 : 嚴重肝臟問題 JYNARQUE 可能引起嚴重肝臟問題, 導致需要肝臟移植或導致死亡 如果您有以下任何症狀, 應立即停止服用 JYNARQUE, 並打電話給您的醫療服務提供者 : - 感覺疲倦 - 食慾不振 - 噁心 - 胃 ( 腹部 ) 右上部疼痛或觸痛 - 嘔吐 - 發熱 - 皮疹 - 瘙痒 - 皮膚和眼白變黃 ( 黃疸 ) - 尿色深 14

15 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 延緩腎功能的衰竭 b 3a 始 期 均 egfr 在第 2-4 階段 CKD 的 ADPKD 患者的臨床試驗中, 服用 JYNARQUE 者的腎功能或 egfr 在為期 1 年的研究結束時平均比服用安慰劑者高 1.3 * * 腎功能以估算腎絲球過濾率 (egfr) 衡量 1 衰竭速度延緩 35% 以上 JYNARQUE 安慰劑 JYNARQUE 來的 若干重要安全資訊 : 您在開始服用 JYNARQUE 之前應接受血液檢查, 以協助降低肝臟問題的風險, 這很重要 您的醫療服務提供者將在以下時間做血液檢查, 檢查您的肝臟 : 在您開始服用 JYNARQUE 之前 在您開始 JYNARQUE 治療後 2 週和 4 週 然後在 JYNARQUE 治療期間的 18 個月內每月一次 以及此後每 3 個月一次因為存在導致嚴重肝臟問題的風險,JYNARQUE 只透過一項名稱為 JYNARQUE 風險評估和緩和策略 (REMS) 計劃的受限給藥計劃提供 15

16 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 延緩腎功能的衰竭 期 均 egfr a 2 1 始 在第 1-3 階段 CKD 的 ADPKD 患者的臨床試驗中, 服用 JYNARQUE 的患者的腎功能在為期 3 年的研究結束時高於 (egfr 高 3.26) 服用安慰劑的患者 衰竭速度延緩 26% 以上 JYNARQUE 安慰劑 JYNARQUE 來的 若干重要安全資訊 : 如果您有以下情形, 請勿服用 JYNARQUE: 有肝臟問題病史或有肝臟問題的病徵或症狀, 不包括多囊性肝病 無法感覺您是否口渴或無法透過喝水補充水份 曾被告知您血液中的鈉 ( 鹽 ) 含量過高或過低 脫水 對托伐普坦或 JYNARQUE 的任何成份過敏 無法小便 16

17 服用 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 的患者的腎臟疼痛較輕 在第 1-3 階段 CKD 的 ADPKD 患者的臨床試驗中, 服用 JYNARQUE 的患者出現需要吃藥或採取其他治療的 疼痛次數比服用安慰劑的患者少 36% 治療的定義是 : 醫囑休假 手術 放射治療 若干重要安全資訊 : 請將您的所有醫療狀況告訴您的醫療服務提供者, 包括您是否有以下情形 : 有鈉 ( 鹽 ) 含量過低的病史 已經懷孕或打算懷孕托伐普坦是否會損害您未出生的胎兒尚不明確 如果您已懷孕或認為您可能懷孕, 請告訴您的醫療服務提供者 正在母乳餔育或打算母乳餔育 托伐普坦是否會進入您的乳液尚不明確 在 JYNARQUE 治療期間請勿母乳餔育 請向您的醫療服務提供者請教在此期間餔育嬰兒的最佳方式 17

18 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 在疾病的不同階段均有效 JYNARQUE 適合有疾病迅速惡化風險的處於第 1-4 階段 CKD 的 ADPKD 成年人患者 無論您的 GFR 是 90 或是 30,JYNARQUE 或許均有幫助 1 CKD 階段 JYNARQUE 可透過多年長期作用延緩腎功能衰竭, 以改變您的病程 您服用 JYNARQUE 時, 請記住這是一種長期治療, 可能需要時間才能看到變化 若干重要安全資訊 : 將您服用的所有藥物告訴您的醫療服務提供者, 包括處方藥 非處方藥 維生素和草藥補充劑 JYNARQUE 與某些藥物同時服用可能導致您血液中的托伐普坦過多 JYNARQUE 不得與某些藥物同時服用 您的醫療服務提供者可告訴您 JYNARQUE 與其他藥物同時服用是否安全 不要在未告知您的醫療服務提供者的情形下開始服用新藥 18

19 04 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 的原理 JYNARQUE 透過抑制血管增壓素來發揮作用 19

20 對於 ADPKD 患者,JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 作用於可能引起囊腫生長的機制 這就是血管增壓素, 一種維持細胞週圍液腔水量的激素 這是正常細胞功能所需要的 ADPKD 患者的血管增壓素過多, 導致囊腫生長 僅作說明之用 JYNARQUE 透過抑制血管增壓素來發揮作用, 使囊腫生長不那麼容易 若干重要安全資訊 : JYNARQUE 可能導致嚴重的副作用, 包括 : 您血液中的鈉過多 ( 高鈉血症 ) 和體液流失過多 ( 脫水 ) 在有些情形下, 脫水可能引起體液極度流失, 稱為低血容量症 您口渴時應該喝水, 白天和夜裡都應該喝 如果您因為任何原因無法喝到足夠的水, 例如無法獲得水, 或者嘔吐或腹瀉, 應停止服用 JYNARQUE, 並打電話給您的醫療服務提供者 如果您有以下任何症狀, 應告訴您的醫療服務提供者 : - 晕眩 - 昏厥 - 體重減輕 - 心搏變化 - 感覺混亂或虛弱 20

21 05 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) REMS 安全計劃 您的醫生需要在您服用 JYNARQUE 期間監控您的肝臟健康 21

22 您和您的醫生需要加入一項安全計劃, 以降低您的肝臟損傷風險 JYNARQUE 可能引起嚴重和可能致命的肝臟損傷 設立 JYNARQUE 風險評估和緩和策略 (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) 計劃是為了協助降低服用 JYNARQUE 者的這種風險 在臨床試驗中, 大約 5% 的 JYNARQUE 服用者和 1% 的安慰劑服用者有肝臟損傷徵兆 - 停用 JYNARQUE 一定時間後, 最終不再有任何肝臟損傷徵兆 若干重要安全資訊 : JYNARQUE 可能導致嚴重的副作用, 包括 : 您血液中的鈉過多 ( 高鈉血症 ) 和體液流失過多 ( 脫水 ) 在有些情形下, 脫水可能引起體液極度流失, 稱為低血容量症 您口渴時應該喝水, 白天和夜裡都應該喝 如果您因為任何原因無法喝到足夠的水, 例如無法獲得水, 或者嘔吐或腹瀉, 應停止服用 JYNARQUE, 並打電話給您的醫療服務提供者 如果您有以下任何症狀, 應告訴您的醫療服務提供者 : - 晕眩 - 昏厥 - 體重減輕 - 心搏變化 - 感覺混亂或虛弱 22

23 為了降低服用 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 期間的肝臟損傷風險, 您在開始服用 JYNARQUE 之前必須接受血液檢查, 然後在開始服藥 2 週和 4 週後接受血液檢查 此後, 在接受 JYNARQUE 治療的前 18 個月內, 您需要每個月接受一次血液檢查 在這之後, 您只需要每隔 3 個月接受一次血液檢查便可繼續服用 JYNARQUE JYNARQUE 可能引起嚴重肝臟問題, 導致需要肝臟移植或導致死亡 如果您有以下任何症狀, 應立即停止服用 JYNARQUE, 並打電話給您的醫療服務提供者 : 感覺疲倦 食慾不振 噁心 胃 ( 腹部 ) 右上部疼痛或觸痛 嘔吐 發熱 皮疹 瘙痒 皮膚和眼白變黃 ( 黃疸 ) 尿色深 第 0 天第 14 天第 28 天第 2-18 個月第 21 個月及以後 血液檢查 JYNARQUE 開始服用 JYNARQUE 血液檢查 JYNARQUE 2 血液檢查 JYNARQUE 4 血液檢查 血液檢查 23

24 06 嚴重副作用 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 可能導致嚴重的副作用 24

25 嚴重的副作用可能包括 : 肝臟損傷 請在第 頁詳細瞭解肝臟損傷和 JYNARQUE REMS 安全計劃 您血液中的鈉過多 ( 高鈉血症 ) 和體液流失過多 ( 脫水 ) 在有些情形下, 脫水可能引起體液極度流失, 稱為低血容量症 您口渴時應該喝水, 白天和夜裡都應該喝 如果您因為任何原因無法喝到足夠的水, 例如無法獲得水, 或者嘔吐或腹瀉, 應停止服用 JYNARQUE, 並打電話給您的醫療服務提供者 如果您有以下任何症狀, 應告訴您的醫療服務提供者 : - 晕眩 - 昏厥 - 體重減輕 - 心搏變化 - 感覺混亂或虛弱 如果您有上述任何症狀, 請立即打電話給您的醫療服務提供者 JYNARQUE 已在 3000 多位 ADPKD 患者身上做過研究 25

26 07 常見副作用 需要準備應對的最常見副作用 26

27 最常見的副作用可能需要調整一些生活方式 JYNARQUE 可能會有副作用, 包括過度口渴和尿頻 這些副作用與 JYNARQUE 在腎臟中的作用原理有關 為什麼發生這種情況? 血管增壓素在正常腎細胞中的作用不同 它在這些細胞中控制您身體的水量 血管增壓素受到 JYNARQUE 抑制時, 您身體儲存的水分減少, 可能使您更口渴, 並增加您的尿意 若干重要安全資訊 : 請將您的所有醫療狀況告訴您的醫療服務提供者, 包括您是否有以下情形 : 有鈉 ( 鹽 ) 含量過低的病史 已經懷孕或打算懷孕 托伐普坦是否會損害您未出生的胎兒尚不明確 如果您已懷孕或認為您可能懷孕, 請告訴您的醫療服務提供者 正在母乳餔育或打算母乳餔育 托伐普坦是否會進入您的乳液尚不明確 在 JYNARQUE 治療期間請勿母乳餔育 請向您的醫療服務提供者請教在此期間餔育嬰兒的最佳方式 27

28 準備應對 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 的最常見副作用 3 JYNARQUE 2 (64%) 4 3 (70%) 實用 : 實用 : 實用 : JYNARQUE 8 28

29 在臨床研究中, 大多數人適應了 JYNARQUE ( 托伐普坦 ), 可以繼續治療 對於在臨床試驗中服用 JYNARQUE 的人, 前 2 到 4 個月是適應口渴 尿頻和醒來小便等副作用的關鍵階段 多數成功渡過第一階段 JYNARQUE 治療的人, 會繼續服用 JYNARQUE 在一項第 2-4 階段 CKD 患者的臨床研究中, 前 5 週過後, 患者報告的此類副作用發生次數減少 在一項 CKD 第 1-3 階段 CKD 患者的臨床研究中, 幾乎所有服用 JYNARQUE 的患者均可以每天繼續服用 88% 服用 JYNARQUE 的人 90% 的時間可以每天堅持服用 75% 服用 JYNARQUE 達 3 年的患者說只要他們的醫生囑咐, 他們可以繼續服用目前的劑量 如果您年齡較小, 或者處於疾病早期, 這些副作用可能更為嚴重 如果您處於疾病早期, 並且在 JYNARQUE 耐受方面有問題, 您可停止服用 以後, 如果您和您的醫生認為這種藥物適合您, 您可重新開始服用 JYNARQUE 若干重要安全資訊 : JYNARQUE 可能導致嚴重的副作用, 包括 : 您血液中的鈉過多 ( 高鈉血症 ) 和體液流失過多 ( 脫水 ) 在有些情形下, 脫水可能引起體液極度流失, 稱為低血容量症 您口渴時應該喝水, 白天和夜裡都應該喝 如果您因為任何原因無法喝到足夠的水, 例如無法獲得水, 或者嘔吐或腹瀉, 應停止服用 JYNARQUE, 並打電話給您的醫療服務提供者 如果您有以下任何症狀, 應告訴您的醫療服務提供者 : - 晕眩 - 昏厥 - 體重減輕 - 心搏變化 - 感覺混亂或虛弱 29

30 08 您的資源 30

31 關於生活方式的建議 服用 JYNARQUE 可改變您的病程, 但您也可能需要改變某些生活方式下面有一些可幫您適應這種藥物的建議 : 如實相告 洽詢您的醫生, 確保您準確知道如何服用 JYNARQUE 告訴您的整個醫療團隊您正在服用 JYNARQUE, 包括您的醫療服務提供者和藥劑師 如果您覺得合適, 您可能需要與您認識的人討論您的治療, 包括您需要多喝水和頻繁上洗手間 按時服藥和就診 在您的日曆上標出日期, 以提醒實驗室試驗和其他預約的時間 在您的手機上設置提示, 以協助提醒您什麼時候服用 JYNARQUE 制定計劃 下載一個可用於在旅行期間查找附近洗手間的應用程式 多準備幾個隨手可及的水瓶, 辦公室 家裡和車上都要有 在開會 吃飯 看電影或其他社交活動之前務必先小便 若干重要安全資訊 : JYNARQUE 最常見的副作用是 : 口渴和液體攝入量增加 尿量增多 尿頻和夜尿這並不包括 JYNARQUE 可能產生的所有副作用 請將困擾您或持續不退的任何副作用告訴您的醫療服務提供者 如果需要更多的資訊, 請詢問您的醫療服務提供者或藥劑師 31

32 09 如何服用 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 32

33 您和您的醫生將共同確定適合您的 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 劑量 每天服用 JYNARQUE 兩次, 除非您的醫生有其他囑咐 JYNARQUE 的起始劑量為 60 毫克 / 天 您的醫生可能會增加您的 JYNARQUE 劑量, 以確保它發揮最大效果 您需要按處方服用兩劑 JYNARQUE, 以確保它的效果持續全天 JYNARQUE 可在吃飯時服用, 也可以在其他時間服用 在 JYNARQUE 治療期間不要飲用葡萄柚汁 這可能導致您血液中的 JYNARQUE 過多 如果您錯過一劑 JYNARQUE 的服藥時間, 不要加倍服藥 按正常時間服用下一劑 JYNARQUE 採用一週劑量的鋁塑包裝, 上面標明一週當中的星期幾服用 上午和下午的藥劑明確標示為 上午 (AM) 和 下午 (PM) 期 期一 期 期 期 期 期 SUN MON TUE WED THU FRI 上 下 AM PM SAT - 醒來時服用第一劑 ;8 小時後服用第二劑 服用第一劑 8 小時後服用第二劑有助於減少醒來小便的需要 若干重要安全資訊 : 如果您有以下情形, 請勿服用 JYNARQUE: 有肝臟問題病史或有肝臟問題的病徵或症狀, 不包括多囊性肝病 無法感覺您是否口渴或無法透過喝水補充水份 曾被告知您血液中的鈉 ( 鹽 ) 含量過高或過低 脫水 對托伐普坦或 JYNARQUE 的任何成份過敏 無法小便 33

34 10 劑量 您和您的醫生將共同確定適合您的 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 劑量 34

35 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 有 5 種劑量強度 * 毫克錠劑 三角形 30 毫克錠劑 45 毫克錠劑 60 毫克錠劑 90 毫克錠劑 圓形正方形長方形五角形 JYNARQUE 有 3 種劑量組合 120 毫克 :90/30 mg 90 毫克 :60/30 mg 60 毫克 :45/15 mg * 並非實際尺寸 並非所有劑量強度包裝在一起 若干重要安全資訊 : JYNARQUE 最常見的副作用是 : 口渴和液體攝入量增加 導致尿量增多 尿頻和夜尿 這並不包括 JYNARQUE 可能產生的所有副作用 請將困擾您或持續不退的任何副作用告訴您的醫療服務提供者 如果需要更多的資訊, 請詢問您的醫療服務提供者或藥劑師 35

36 11 和您的家人討論 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 36

37 ADPKD 是一種遺傳性疾病 您或許想與您的家人討論 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 如果您覺得可以與您的家庭成員討論您的 ADPKD 治療方案, 這些資訊或許可幫助他們瞭解您的狀況 分享您服用 JYNARQUE 的體驗可幫助您的家庭成員瞭解您服用的藥物 由於 ADPKD 是一種遺傳性疾病, 您家庭的其他人可能也有這種病 這也許也可幫助他們瞭解可供成年 ADPKD 患者選擇的方案 若干重要安全資訊 : 請將您的所有醫療狀況告訴您的醫療服務提供者, 包括您是否有以下情形 : 有鈉 ( 鹽 ) 含量過低的病史 已經懷孕或打算懷孕 托伐普坦是否會損害您未出生的胎兒尚不明確 如果您已懷孕或認為您可能懷孕, 請告訴您的醫療服務提供者 正在母乳餔育或打算母乳餔育 托伐普坦是否會進入您的乳液尚不明確 在 JYNARQUE 治療期間請勿母乳餔育 請向您的醫療服務提供者請教在此期間餔育嬰兒的最佳方式 37

38 JYNARQUE ( 托伐普坦 ) 的適應症和重要安全資訊 適應症 : 什麼是 JYNARQUE? JYNARQUE 是一種處方藥, 用於延緩有自體染色體顯性多囊性腎臟病 (ADPKD) 迅速惡化風險的成年人的腎功能衰竭 JYNARQUE 對兒童是否安全和有效尚不明確 重要安全資訊 : 嚴重肝臟問題 JYNARQUE 可能引起嚴重肝臟問題, 導致需要肝臟移植或導致死亡 如果您有以下任何症狀, 應立即停止服用 JYNARQUE, 並打電話給您的醫療服務提供者 : - 感覺疲倦 - 食慾不振 - 噁心 - 胃 ( 腹部 ) 右上部疼痛或觸痛 - 嘔吐 - 發熱 - 皮疹 - 瘙痒 - 皮膚和眼白變黃 ( 黃疸 ) - 尿色深 您在開始服用 JYNARQUE 之前應接受血液檢查, 以協助降低肝臟問題的風險 您的醫療服務提供者將在以下時間做血液檢查, 檢查您的肝臟 : 在您開始服用 JYNARQUE 之前 在您開始 JYNARQUE 治療後 2 週和 4 週 然後在 JYNARQUE 治療期間的 18 個月內每月一次 以及此後每 3 個月一次 因為存在導致嚴重肝臟問題的風險,JYNARQUE 只透過一項名稱為 JYNARQUE 風險評估和緩和策略 (REMS) 計劃的受限給藥計劃提供 如果您有以下情形, 請勿服用 JYNARQUE: 有肝臟問題病史或有肝臟問題的病徵或症狀, 不包括多囊性肝病 無法感覺您是否口渴或無法透過喝水補充水份 曾被告知您血液中的鈉 ( 鹽 ) 含量過高或過低 脫水 對托伐普坦或 JYNARQUE 的任何成份過敏 無法小便 請將您的所有醫療狀況告訴您的醫療服務提供者, 包括您是否有以下情形 : 有鈉 ( 鹽 ) 含量過低的病史 已經懷孕或打算懷孕 托伐普坦是否會損害您未出生的胎兒尚不明確 如果您已懷孕或認為您可能懷孕, 請告訴您的醫療服務提供者 正在母乳餔育或打算母乳餔育 托伐普坦是否會進入您的乳液尚不明確 在 JYNARQUE 治療期間請勿母乳餔育 請向您的醫療服務提供者請教在此期間餔育嬰兒的最佳方式 ( 下頁續 ) 38

39 重要安全資訊 ( 續 ) 將您服用的所有藥物告訴您的醫療服務提供者, 包括處方藥 非處方藥 維生素和草藥補充劑 JYNARQUE 與某些藥物同時服用可能導致您血液中的托伐普坦過多 JYNARQUE 不得與某些藥物同時服用 您的醫療服務提供者可告訴您 JYNARQUE 與其他藥物同時服用是否安全 不要在未告知您的醫療服務提供者的情形下開始服用新藥 JYNARQUE 可能導致嚴重的副作用, 包括 : 您血液中的鈉過多 ( 高鈉血症 ) 和體液流失過多 ( 脫水 ) 在有些情形下, 脫水可能引起體液極度流失, 稱為低血容量症 您口渴時應該喝水, 白天和夜裡都應該喝 如果您因為任何原因無法喝到足夠的水, 例如無法獲得水, 或者嘔吐或腹瀉, 應停止服用 JYNARQUE, 並打電話給您的醫療服務提供者 如果您有以下任何症狀, 應告訴您的醫療服務提供者 : - 晕眩 - 昏厥 - 體重減輕 - 心搏變化 - 感覺混亂或虛弱 服用 JYNARQUE 期間您應避免什麼? 在 JYNARQUE 治療期間不要飲用葡萄柚汁 這可能導致您血液中的托伐普坦過多 JYNARQUE 最常見的副作用是 : 口渴和液體攝入量增加 導致尿量增多 尿頻和夜尿 這並不包括 JYNARQUE 可能產生的所有副作用 請將困擾您或持續不退的任何副作用告訴您的醫療服務提供者 如果需要更多的資訊, 請詢問您的醫療服務提供者或藥劑師 如果您對自己的健康或藥物有任何問題, 請與您的醫療保健專家討論 如果要報告疑似不良反應, 請撥 聯絡 Otsuka America Pharmaceutical, Inc., 或撥 FDA-1088 聯絡食品及藥物管理局 (FDA) ( 請閱讀完整的處方資訊, 包括隨附的加框警語和用藥須知 39

40 Please read IMPORTANT SAFETY INFORMATION. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 製造, 日本東京 Otsuka America Pharmaceutical, Inc. 分銷和行銷,Rockville, MD JYNARQUE 是 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 的註冊商標, 日本東京 年 Otsuka America Pharmaceutical, Inc. 版權所有 2018 年 8 月 10US18EBC

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