北京九强生物技术股份有限公司2017年年度报告全文

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1 北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告 2018 年 03 月 1

2 第一节重要提示 目录和释义 公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人邹左军 主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 刘伟声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 1, 新产品研发如果不达预期 ;2, 小而密 sdldl 血型卡等已有的新产品如果市场推广不达预期 ( 一 ) 主营业务相对单一的风险公司目前的主营业务主要是生化临床体外诊断试剂的研发 生产和销售, 主营业务相对单一 2015 年 2016 年 2017 年, 公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为 91.27% 83.64% 和 91.97% 公司管理层认为医疗服务是人类长期的需求, 作为医疗服务的临床检验环节, 需求也是长期的 依据目前国内的诊疗现状, 在未来较长的时间段内国内 IVD 将保持较高的增长趋势, 但是客户的需求及由技术升级带来的产品变化都将会给公司带来新的挑战 为应对未来市场挑战, 公司加大对新产品研制的投入, 从而更好的适应客户需求的变化 ; 加快营销网络建设 加大产品的市场覆盖率, 通过品牌建设和更好的客户服务等手段培养客户的忠诚度 ; 加快在其他临床检验领域的布局, 丰富产品线等三个方面入手, 提升公司的竞争力, 以应对市场的变化 2

3 ( 二 ) 行业竞争加剧风险体外诊断产业竞争较为激烈, 其中主要细分子行业生化 免疫 分子等体外诊断领域的竞争状况如下 : 1 生化诊断领域竞争状况生化诊断是我国起步最早 发展最成熟的体外诊断领域 该领域的成熟表现在市场规模 生产厂商和产品三方面 目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过 50% 在国产生化试剂市场中, 除九强生物外, 主要市场参与者还包括复星医药 润达医疗 基蛋生物 安图生物 塞力斯 金域医学 科华生物 达安基因 迪安诊断 利德曼 迪瑞医疗 美康生物 迈克生物 万孚生物 透景生命 艾德生物 中生北控等 2 免疫诊断领域市场规模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一, 增长速度达到 15% 以上 目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近, 该市场中, 国外厂商有明显优势 国内酶联免疫领域主要企业有科华生物 北京万泰 上海荣盛 安图生物 厦门新创等, 产品以针对肝炎 艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主 化学发光免疫检测近年来发展迅猛, 国内企业尚未处于优势 3 分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚 技术起点较高, 由于市场规模基数较小, 是近年来增长速度最快领域 分子诊断综合了多种高精尖技术, 进入门槛较高, 分子诊断产品具有灵敏度高 特异性强 诊断窗口期短及可进行定性 定量检测等优点, 但其操作比较复杂, 检测环境条件要求高, 不利于在基层医院使用, 同时其试剂设备相应成本高 开发难度大, 主要核心技术受国外专利保护, 国内参与企业较少, 主要企业包括达安基因 科华生物 湖南圣湘等 综上, 目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有科华生物 达安基因 九强生物 四川迈克 深圳迈瑞 宁波美康 利德曼 复星长征 中生北控等, 其余大多数体外诊断试剂企业规模较小, 多数厂家的生产规模化 集 3

4 约化程度较低, 产品质量参差不齐, 低水平重复生产现象较为严重 同时新进入者不断的出现 行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势, 如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势, 将会面临增长放缓 市场份额下降的风险 4 从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成 IPO 上市过程, 进入了资本市场, 借助资本市场的力量快速拓展业务, 同时借助渠道优势向上游生产化解延伸扩张, 进一步加剧了行业的竞争 包括上海润达 赛力斯等都属于此类企业 针对行业竞争加剧, 公司从以下三个方面采取应对措施 : 一 发挥自身的技术优势, 通过新产品研发丰富自身的产品线 ; 二 通过 精耕细作 加大产品的覆盖率 主要手段有 : 加强销售网络建设 完善产品质量及品牌建设 加大客户服务等方面的投入 三 利用上市公司的优势地位, 积极探索拓展其他产品线和快速扩张的有效手段 ( 三 ) 新产品研发和注册风险体外诊断试剂行业是技术密集型行业, 研发成果从实验室技术转化为产品一般需要 1 年甚至更长的时间 同时, 市场上新产品必须经过产品标准核准 临床试验 注册检测和注册审批等阶段, 才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书, 从而进入市场 而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格, 从申请到完成注册的周期一般为 1-2 年 如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册, 将会导致新产品的研发或注册失败, 从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现 公司通过加大新产品研发的投入 稳定并扩展注册团队 并在产品研发 注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法 使公司能够在产品研制上不断适应市场需求, 同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率 ( 四 ) 上游原料供应依赖进口的风险体外诊断行业具有技术水平高 知识 4

5 密集 多学科交叉综合的特点 由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段, 受限于研发技术及生产工艺等原因, 国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间 2015 年 2016 年 2017 年, 公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为 26.28% 18.91% 和 27.88% 公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依赖进口的风险 公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时, 加大原材料研发的投入, 努力用自产原料替代进口原料, 减少关键原材料的依赖性 进口原材料占比逐年降低, 体现了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努力取得了成效 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为 : 以 501,837,435 为基数, 向全体股东每 10 股派发现金红利 1.50 元 ( 含税 ), 送红股 0 股 ( 含税 ), 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股 5

6 目录 第一节重要提示 目录和释义... 8 第二节公司简介和主要财务指标 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节董事 监事 高级管理人员和员工情况 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录

7 释义 释义项 指 释义内容 九强生物 公司 指 北京九强生物技术股份有限公司 年度报告 指 北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告 股东大会 指 北京九强生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京九强生物技术股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2017 年 1 月 1 日 年 12 月 31 日 上年同期 指 2016 年 1 月 1 日 年 12 月 31 日 公司审计机构 指 瑞华会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 信达证券 保荐机构 指 信达证券股份有限公司 IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写, 指体外诊断 九强医疗 指 北京九强医疗诊断用品有限公司, 系北京九强生物技术股份有限公司 在北京市设立的全资子公司 美创指北京美创新跃医疗器械有限公司 7

8 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司信息 股票简称九强生物股票代码 公司的中文名称 公司的中文简称 公司的外文名称 ( 如有 ) 北京九强生物技术股份有限公司 九强生物 Beijing Strong Biotechnologies,Inc. 公司的外文名称缩写 ( 如有 )BSBE 公司的法定代表人 注册地址 邹左军 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 注册地址的邮政编码 办公地址 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名王建民包楠 联系地址 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 电话 传真 电子信箱 jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 证券时报 中国证券报 上海证券报 证券日报 巨潮资讯网 公司证券事务部 四 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 8

9 会计师事务所名称瑞华会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 会计师事务所办公地址 签字会计师姓名 北京市东城区永定门西滨河路中海地产广场西塔 5-11 层 彭中 刘隆显 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间 信达证券股份有限公司 北京市西城区宣武门西大街 127 号大成大厦 23 层 崔萍萍 刘磊 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五 主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入 ( 元 ) 694,277, ,402, % 566,201, 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 ( 元 ) 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 273,151, ,646, % 245,043, ,826, ,298, % 241,168, ,907, ,206, % 142,586, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 加权平均净资产收益率 19.06% 21.42% -2.36% 22.89% 2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额 ( 元 ) 1,778,676, ,471,114, % 1,261,765, 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 1,530,027, ,388,025, % 1,175,205, 六 分季度主要财务指标 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 139,786, ,326, ,026, ,138, 归属于上市公司股东的净利润 51,553, ,168, ,107, ,321,

10 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 53,309, ,038, ,901, ,576, 经营活动产生的现金流量净额 23,564, ,604, ,812, ,925, 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告 半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 八 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) -2,320, , , ,117, ,250, ,100, 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -414, , , 减 : 所得税影响额 57, , , 合计 325, ,347, ,874, 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应 说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义 列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形 10

11 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂 ( 金斯尔 品牌试剂 ) 的研发 生产和销售为主营业务的高成长型企业, 拥有与国际基本同步发展的系列产品 公司注册在北京中关村, 是国家认定的高新技术企业 作为国内同行业的领军企业, 九强生物具备生化诊断试剂全线产品 目前的主要诊断试剂种类有肝功类 肾功类 血脂类和糖代谢类等 自有品牌 金斯尔 是行业内知名品牌, 产品覆盖生化诊断试剂的大多数项目, 主要产品包括胱抑素 C 同型半胱氨酸 总胆汁酸 小而密低密度脂蛋白胆固醇 降钙素原 甲胎蛋白 特异性生长因子 甘胆酸等诊断试剂 其中, 同型半胱氨酸试剂盒已获得科技部中小企业创新基金和北京市工业项目产业化扶持基金, 并入选国家火炬计划的项目立项 同时, 还代理销售德国西门子公司及少量其他国外厂家生产的体外诊断试剂, 德国西门子公司及少量其他国外厂家生产的体外诊断分析仪器 本报告期内, 公司收购并完成交割了北京美创新跃医疗器械有限公司 75% 的股权, 从而进入了凝血领域, 在公司产品线的扩张了迈出了第一步 2017 年度, 公司共获得及申请了 2 项国际和国内的专利 ; 有 24 项产品取得注册证变更批件 ; 有 30 项产品取得延续注册证 ; 并有 43 项新产品在注册 ; 公司主持进行的国家 863 计划 项目进展顺利 齐全的产品线得益于雄厚的研发实力 公司建有研发中心, 自主研发的拳头产品, 质量处于国内领先水平 九强生物的产品不仅在国内拥有良好的口碑, 三甲医院的覆盖率高, 同时还销往欧美等发达国家 多年来, 九强生物始终秉承 质量第一 的准则, 顺利通过了 ISO 质量管理体系认证, 并通过了 十万级洁净车间 的检测 完善的监管体制保证了产品的质量 同时, 公司强大的技术团队, 保证在第一时间为客户解决疑难, 为客户提供完备的服务 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 商誉 怀柔三期研发中心和参考实验室大楼开工建设 因收购子公司合并报表产生 2 主要境外资产情况 适用 不适用 三 核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 11

12 是医疗器械业 1. 研发能力持续提升, 主要表现在以下 3 个方面 : 1) 研发投入持续增加 研发的持续投入, 是研发工作取得进展的基础条件 2017 年公司的研发投入 5, 万元, 较 2016 年增加了 24.02% 2) 取得了丰硕的研发成果 2017 年度, 公司共获得及申请了 2 项国内的专利, 公司主持进行的国家 863 计划 项目进展顺利 具体情况如下 : (1) 国内的专利 年获得的专利序号发明名称类别 1 1,5- 脱水山梨醇的检测方法和相关诊断试剂盒发明 年新申请专利序号发明名称申请日申请号类别 1 α2 巨球蛋白检测试剂盒及其制备方法 发明 (2) 863 项目 1863 营养课题进展情况 : 截止到 2017 年 12 月 5 日, 课题验收报告 ( 十二五 ) 已提交至科技部, 科技部审核通过, 目前等待现场评审会的召开 2 课题任务完成情况 : 截止到 2017 年 12 月 31 日, 已经超额完成了合同规定的各项研究内容, 已完成 18 种营养评价指标相关的体外诊断试剂的研制 ; 并取得人体维生素与抗氧化能力等检测系统的产品医疗器械注册证书 16 项 ; 完成 14 种营养评价指标试剂盒的性能验证和参考区间的建立 申报胰岛素 叶酸的国家标准物质 ; 形成 5 份行业标准 2 项注册技术审评规范 ; 申请发明专利 6 项 ; 发表文章 71 篇 ; 培养硕博研究生 8 名 ; 其中 3 种具有自主知识产权的国产品牌 金斯尔 试剂盒产品已经进入国际市场, 销往 11 个国家, 实现销售总额度达 3 亿元以上 课题组已在全国范围内与 329 家各级医疗机构广泛合作, 建立 临床研究实验室 联盟, 对本课题开发的试剂进行临床评价, 通过大规模 临床研究实验室 对所研发的试剂盒的方法学和临床性能评价, 进一步优化研发试剂盒的性能, 验证并确认新开发产品的临床意义, 极大地发挥出 产学研医 的辐射效果, 并建立了长期的合作关系 2. 加强品牌建设, 向产品国际化迈进 1) 加强品牌建设 (1) 公司非常重视品牌建设, 视质量为品牌的基础 在研发体制中, 推行 质量始于研发 的理念, 并将客户 供应商 ( 特别是原料供应商 ) 公司技术支持体系 质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体, 从而提高产品与服务质量, 为品牌建设打下牢固基础 ; (2) 根据 品牌首先应在内部人员心目中竖立 的理念, 公司强化了与品牌相关的培训活动, 特别是新产品重点内容的培训并通过考核体系将培训内容落实到实处 ; (3) 强化对客户的服务, 公司除了不断扩大试剂应用的技术服务队伍之外, 为了配合自有生化系统的销售, 扩大了仪器工程部的人员规模, 为客户提供全方位的软硬件服务, 受到客户一致好评 2) 与巨人合作提升竞争力为实现公司与巨人共行 ---- 与行业内领先企业紧密合作的发展战略 雅培 ( 中国 ) 的合作进展良好,2017 年度雅培向九强生物的采购进一步增加 同时, 在原有产品合作的基础上, 双方同意自 2018 年起新增 10 多个合作项目, 目前该批产品正在向 CFDA 的注册过程中 与雅培国际的合作正在按计划进行, 进展顺利 3. 加大国际展会投入, 积极开拓海外市场 12

13 近年来, 九强生物持续加大对目标市场的走访及深度开发, 注重海外市场建设 除继续参加国际知名 IVD 展会, 包括享誉国际的美国临床化学年会暨临床实验室医疗设备博览会 (AACC Annual Meeting and Clinical Lab Expo) 德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会 (MEDICA, Düsseldorf) 阿拉伯国际医疗设备检验专业展(Medlab) 外, 还在一些新兴市场进行了展示 加大对目标市场的走访及深度开发 序号 2017 年 1 Medlab MEDICA 展会 ( 印度 ) 土耳其医疗展 韩国医疗展 5 AACC Medica ( 杜塞尔多夫 ) 2017 本报告期公司产品实现海外销售 万元比 2016 年下降 56.24% 4. 加强营销网络建设, 销售持续增长 1)2017 年公司实现营业收入 69, 万元, 比去年同期增长 4.03% 2) 为落实公司 精耕细作 的销售战略, 管理层 2017 年重点开展了以下几个方面的工作 : 强化计划与考核管理 强化新产品培训 强化管理层对基层营销网络的巡视指导活动 优化经销商网络布局, 提高区域经销商销售效率 5. 推出九强生物自有品牌的生化分析系统, 以应对目前生化针对实际封闭化的趋势目前, 为了提高生化诊断结果的准确性 及易用性, 从而提高诊断效率, 降低成本, 市场上主流品牌尤其以进口品牌和国产主流厂商为代表的生化产品厂家逐步开始了生化诊断系统的封闭化战略 为了应对这一新的趋势, 公司推出了自有品牌的 G92000 和 G9800 两款生化分析系统, 分别满足高中低端客户的需求 2018 年公司将加大自有生化分析系统的销售力度, 抢占生化诊断的市场, 为未来市场份额的维护和增长奠定基础 6. 公司积极布局生化诊断以外的细分检验领域公司于 2017 年 5 月 2 日签署了 关于北京美创新跃医疗器械有限公司股权收购协议 拟收购北京美创新跃医疗器械有限公司 100% 股权 美创自成立以来代理德国 TECO 公司生产系列血凝仪器及配套血凝试剂, 在国内血凝诊断市场具备一定的知名度和市场占有率, 同时建立完善了自己的销售渠道 2014 年美创自产的血凝试剂取得注册证, 开始形成销售 目前, 美创的主营业务收入中既包括代理德国进口仪器及试剂的销售也包括自产试剂的销售 经过 2017 年下半年的整合, 公司初步将美创的研发 生产 销售等环节与公司的各条线进行了有机整合, 为 2018 年的快速发展奠定基础 13

14 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 1 行业发展状况体外诊断是指 : 在人体之外, 对人体血液 体液 组织等样本进行检测, 从而判断疾病或机体功能的诊断方法, 国际上统称为 IVD(in-Vitro Diagnostics) 体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的, 同时其产业化发展又极大推动了检验医学的发展 20 世纪 80 年代以来, 随着科学技术的快速发展, 随着现代生物技术 单克隆抗体技术 微电子处理器 光化学等方面的重要突破, 目前全球已形成了一个保持 3%-6% 的年增长率的持续发展的产业 中国 IVD 行业增长速度居世界前列, 我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代 经过三十几年的发展, 我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础, 目前处于快速成长期, 市场前景广阔 2012 年已增长到 190 亿元人民币左右 近 5 年我国的 IVD 市场规模年均增幅将约在 15% 中国 IVD 行业增长潜力仍然巨大, 相对于发达国家, 我国体外诊断产业起步相对较晚 我国人口占世界人口的 20% 左右, 但体外诊断市场规模仅占全球的 5% 左右 虽然经过最近几年的快速发展, 我国体外诊断市场规模有所提升, 但与欧美成熟市场相比, 市场规模差距依然很大, 增长潜力巨大 体外诊断行业属于与人类生命健康关系密切的行业, 需求的基础比较稳定 波动性不大 基于人口基数相对稳定的前提下, 随着人口老龄化趋势 民众的健康意识提高 健康人群的定期体检的增加及检测技术丰富等因素, 都给体外诊断行业带来了持续增长的动力 但同时受国家医改政策变化的影响, 未来市场也存在着一定的不确定性 总体来看, 全球诊断市场保持稳定增长, 以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期, 国内体外诊断行业具有巨大的发展空间 2 行业竞争格局目前我国 IVD 行业的生产企业约有 家, 行业集中度低, 国内规模较大的公司有复星医药 润达医疗 基蛋生物 安图生物 塞力斯 金域医学 科华生物 达安基因 迪安诊断 利德曼 迪瑞医疗 美康生物 迈克生物 万孚生物 透景生命 中生北控 艾德生物 深圳迈瑞等 近几年我国体外诊断试剂市场需求增长快速, 国内规模较大的企业抓住机遇, 凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势, 不断抢占份额, 致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破 随着研发投入的加大和产品质量水平的提升, 我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业, 并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力 总体而言, 国内企业中实力较强的综合性企业还较少, 行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势 目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展, 主要有以下五个发展特点 : 一是细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透, 以丰富产品种类 ; 二是试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力 ; 仪器厂商增加试剂生产能力, 以增强市场竞争实力 ; 三是开始积极开拓海外市场 ; 四是一些以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中 ; 五是一些非 IVD 生产型的商业企业, 通过委托医院耗材采购及整合销售渠道, 快速抢占市场份额 随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大, 可以预期行业市场集中度将进一步提高, 同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 2017 年度, 公司共获得 24 项产品取得注册证变更批件 ; 有 30 项产品取得延续注册证 ; 并有 43 项新产品在注册, 具体情况如下 : 新产品注册 1 处于注册申请中的医疗器械序号产品名称注册分临床用途注册所处阶段进展情况是否按照国家类食品药品监督管理部门的相 14

15 1 ABO 正反定型及 RhD 血型复检卡 ( 微柱凝胶法 ) 2 ABO 正反定型及 RhD 血型检测卡 ( 微柱凝胶法 ) 3 ABO 血型反定型检测卡 ( 微柱凝胶法 ) 4 载脂蛋白 A1 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 5 载脂蛋白 B 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 6 总胆固醇测定试剂盒 (CHOD-PAP 法 ) 7 肌酐测定试剂盒 ( 肌氨酸氧化酶法 ) 8 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 直接法 - 选择抑制法 ) 9 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 直接法 - 表面活性剂清除法 ) 10 甘油三酯测定试剂盒 (GPO-PAP 法 ) 11 尿素测定试剂盒 ( 尿素酶 - 谷氨酸脱氢酶法 ) 12 α-l- 岩藻糖苷酶测定试剂盒 (CNPF 底物法 )- 单 13 α-l- 岩藻糖苷酶测定试剂盒 (CNPF 底物法 )- 单 ( 雅培 ) 14 α-l- 岩藻糖苷酶测定试剂盒 (CNPF 底物法 )- 双 15 β- 羟丁酸测定试剂盒 (β- 羟丁酸脱氢酶法 ) 16 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒 (GPN 底 Ⅲ 用于人 ABO 血型正定 RhD 抗原的检测, 不用于血源的筛查, 仅用于临床检验 Ⅲ 用于人 ABO 抗原正定型和反定型以及 RhD 抗原的检测, 不用于血源的筛查, 仅用于临床检验 Ⅲ 用于人 ABO 抗原反定型的检测, 不用于血源的筛查, 仅用于临床检验 Ⅱ 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 A1 的含量 Ⅱ 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 B 的含量 Ⅱ 用于体外定量测定人血清中的总胆固醇的含量 Ⅱ 用于体外定量测定人血清 血浆及尿液中肌酐的含量 Ⅱ 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固的含量 Ⅱ 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量 Ⅱ 用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量 Ⅱ 用于体外定量测定人血清 血浆及尿液中尿素的含量 Ⅲ 用于体外定量测定人血清或血浆中的 α-l- 岩藻糖苷酶 (AFU) 的含量 Ⅲ 用于体外定量测定人血清或血浆中的 α-l- 岩藻糖苷酶 (AFU) 的含量 Ⅲ 用于体外定量测定人血清或血浆中的 α-l- 岩藻糖苷酶 (AFU) 的含量 Ⅱ 用于体外定量测定血清或血浆中的 β- 羟丁酸含量 Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶 关规定申报创新医疗器械 注册阶段 审评中 否 注册阶段 审评中 否 注册阶段 审评中 否 体考阶段 现场体考完 否 毕 体考阶段 现场体考完 否 毕 体考阶段 现场体考完 否 毕 体考阶段 现场体考完毕 否 体考阶段 现场体考完 否 毕 体考阶段 现场体考完 否 毕 体考阶段 现场体考完 否 毕 体考阶段 现场体考完毕 否 注册阶段 审评中 否 注册阶段 审评中 否 注册阶段 审评中 否 注册阶段 审评中 否 注册阶段 审评中 否 15

16 物法 ) (GPDA) 的活性 17 氯测定试剂盒 (α- 淀粉酶法 ) Ⅱ 用于体外定量测定人血清中氯的含量 注册阶段 审评中 否 18 不饱和铁结合力测定试 Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆临床评价阶段临床评价准 否 剂盒 ( 呋喃三嗪二钠盐比色法 ) 中不饱和铁结合力的含量 备 19 结合珠蛋白测定试剂盒 Ⅱ 用于体外定量测定人血清中结合临床评价阶段临床评价准 否 ( 免疫比浊法 ) 珠蛋白的含量 备 20 α-1 酸性糖蛋白测定试剂 Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆临床评价阶段临床评价准 否 盒 ( 免疫比浊法 ) 中 α1- 酸性糖蛋白的含量 备 21 轻链 κ 测定试剂盒 ( 免疫 Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆临床评价阶段临床评价准 否 比浊法 ) 中轻链 κ 的含量 备 22 轻链 λ 测定试剂盒 ( 免疫 Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆临床评价阶段临床评价准 否 比浊法 ) 中轻链 λ 的含量 备 23 糖化血红蛋白测定试剂 Ⅱ 用于体外定量测定人全血中的糖临床评价阶段临床评价准 否 盒 ( 蛋白酶法 ) 化血红蛋白的含量 备 24 血清淀粉样蛋白 A 测定 Ⅱ 用于定量测定人血清中的血清淀临床评价阶段临床评价准 否 试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 粉样蛋白 A(SAA) 的含量 备 25 α1- 抗胰蛋白酶测定试剂 Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆临床评价阶段临床评价准 否 盒 ( 免疫比浊法 ) 中 α1- 抗胰蛋白酶的含量 备 26 氨测定试剂盒 ( 谷氨酸脱氢酶法 ) Ⅱ 用于体外定量测定人血浆中氨 ( Ammonia ) 的含量 临床评价阶段临床评价准备 否 27 幽门螺杆菌抗体检测试 Ⅲ 本试剂盒用于体外定性检测人血临床试验阶段伦理审查 否 剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 清或血浆中幽门螺旋杆菌特异性抗体 28 免疫球蛋白 E 测定试剂盒 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血临床试验阶段伦理审查 否 ( 胶乳免疫比浊法 ) 清或血浆中免疫球蛋白 E 的含量 29 磷脂测定试剂盒 ( 过氧化 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血临床试验阶段伦理审查 否 物酶法 ) 清或血浆中磷脂的含量 30 乙醇测定试剂盒 ( 乙醇脱 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量分析人血临床试验阶段伦理审查 否 氢酶法 ) 清或血浆中的乙醇含量 31 叶酸测定试剂盒 ( 克隆酶 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血临床试验阶段伦理审查 否 供体免疫测定法 ) 清中叶酸的含量 32 维生素 B12 测定试剂盒 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血临床试验阶段伦理审查 否 ( 克隆酶供体免疫测定法 ) 清中维生素 B12 的含量 33 小而密低密度脂蛋白胆 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血临床试验阶段伦理审查 否 固醇测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) 清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量 羟基维生素 D 测定试 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血临床试验阶段伦理审查 否 16

17 剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 清或血浆中 25- 羟基维生素 D 的含 量 35 铜蓝蛋白测定试剂盒 ( 免 Ⅲ 本试剂盒用于体外定量测定人血注册检测阶段 待检测 否 疫比浊法 ) 清中铜蓝蛋白的含量 36 游离前列腺特异性抗原 Ⅲ 本试剂盒用于体外定量测定人血注册检测阶段 待检测 否 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 清中游离前列腺特异性抗原的含量 37 癌胚抗原测定试剂盒 ( 胶 Ⅲ 本试剂盒用于体外定量测定血清注册检测阶段 待检测 否 乳免疫比浊法 ) 中 CEA 抗原的含量 38 脂蛋白相关磷脂酶 A2 测 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量检测人血注册检测阶段 待检测 否 定试剂盒 (Lp-PLA2 酶法 ) 清中的脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 的活性 39 小而密低密度脂蛋白胆 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血注册检测阶段 待检测 否 固醇测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) 清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量 40 尿酸测定试剂盒 ( 尿酸酶 Ⅱ 用于体外定量测定人血清 血浆注册检测阶段 待检测 否 法 ) 及尿液中尿酸的含量 41 肌酸激酶同工酶测定试 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血注册检测阶段 待检测 否 剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 清中肌酸激酶同工酶 (MB) 的含量 42 胰淀粉酶测定试剂盒 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血注册检测阶段 待检测 否 (EPS-G7 法 ) 清 血浆或尿液中的胰淀粉酶活性 43 α2- 巨球蛋白测定试剂盒 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血注册检测阶段 待检测 否 ( 免疫比浊法 ) 清或血浆或尿液中 α2- 巨球蛋白的含量 44 卡马西平测定试剂盒 ( 酶 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血注册检测阶段 待检测 否 放大免疫测定法 ) 清中卡马西平的含量 45 苯妥英测定试剂盒 ( 酶放 Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血注册检测阶段 待检测 否 大免疫测定法 ) 清中苯妥英的含量 46 血脂复合质控品 Ⅱ 该产品与本公司生产的试剂盒配注册检测阶段 待检测 否 套使用, 用于临床实验室内部的质量控制 上述在注册产品中,ABO 正反定型 RhD 定型卡产品与公司传统生化试剂产品属于不同的细分领域, 该系列产品未来主 要应用于医院输血科, 目前市场竞品主要以进口产品为主, 国产厂家较少, 存在较大的进口替代空间 ABO 正反定型 RhD 定型卡产品注册证已于 2018 年 03 月 08 日取得 2 已获得注册证的医疗器械 序号产品名称注册 临床用途 注册证有 报告期内 分类 效期 注册情况 17

18 1 总胆汁酸测定试剂盒 ( 酶循环法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸的含量 2020 年 10 月 14 日 2 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 丙氨酸底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶含量 2021 年 6 月 27 日 3 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 天门冬氨酸底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中的天门冬氨酸氨基转移酶的含量 2021 年 6 月 27 日 4 γ- 谷氨酰基转移酶测定试剂盒 (GPNA 底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中的 γ- 谷氨酰基转移酶的含量 2021 年 11 月 1 日 5 碱性磷酸酶测定试剂盒 (NPP 底物 -AMP 缓冲液法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶的含量 2021 年 6 月变更注册 27 日 6 胆碱酯酶测定试剂盒 ( 丁酰硫代胆碱底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量 2020 年 10 月 14 日 变更注册 7 总胆红素测定试剂盒 ( 重氮盐法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量 2021 年 6 月 27 日 8 总胆红素测定试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量 2021 年 6 月 27 日 9 直接胆红素测定试剂盒 ( 重氮盐法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量 2021 年 6 月 27 日 10 直接胆红素测定试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量 2021 年 6 月 27 日 11 腺苷脱氨酶测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定血清或血浆中腺苷脱氨酶 (ADA) 的含量 2022 年 9 月 3 日 变更 / 延续注册 核苷酸酶测定试剂盒 ( 过氧化物酶法法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中 5 - 核苷酸酶的含量 2020 年 10 月 14 日 13 总蛋白测定试剂盒 ( 双缩脲法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中的总蛋白含量 2021 年 6 月 27 日 14 白蛋白测定试剂盒 ( 溴甲酚绿法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量 2021 年 6 月 27 日 15 单胺氧化酶测定试剂盒 ( 酶循环法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化酶的含量 2020 年 10 月 14 日 16 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒 (L- Ⅱ 类用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中亮氨 2022 年 9 月 变更 / 延 亮氨酰对硝基苯胺底物法 ) 酸氨肽酶的含量 3 日 续注册 17 腺苷脱氨酶测定试剂盒 ( 过氧化物 Ⅱ 类本产品与 ABBOTT 仪器配套使用, 用于体外定 2022 年 8 月延续注册 酶法 ) 量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的含量 10 日 18 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒 (L- Ⅱ 类本产品与 ABBOTT 仪器配套使用, 用于体外定 2022 年 8 月延续注册 亮氨酰对硝基苯胺底物法 ) 量测定血清 血浆或尿液中的亮氨酸氨基肽酶的含量 10 日 19 甲胎蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅲ 类本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中甲胎蛋白 (AFP) 的含量 2019 年 11 月 13 日 20 甘胆酸测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量 2020 年 2 月 27 日 21 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨 2020 年 2 月 18

19 工酶测定试剂盒 ( 酶抑制法 ) 酸氨基转移酶线粒体同工酶的含量 27 日 22 总胆汁酸测定试剂盒 ( 酶循环法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸的含量 2020 年 10 月 14 日 23 胆碱酯酶测定试剂盒 ( 丁酰硫代胆碱底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量 2020 年 10 月 14 日 核苷酸酶测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中 5 - 核苷酸酶的含量 2020 年 10 月 19 日 25 单胺氧化酶测定试剂盒 ( 酶循环法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化酶的含量 2020 年 10 月 14 日 26 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒 (α- 酮戊二酸底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱氢酶的含量 2020 年 10 月 19 日 27 白蛋白测定试剂盒 ( 溴甲酚紫法 )Ⅱ 类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的含量 2021 年 11 月 1 日 28 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒 ( 谷胱甘肽底物法 ) Ⅱ 类本试剂盒用于体外定量测定人血清谷胱甘肽还原酶的含量 2021 年 11 月 24 日 29 总胆固醇测定试剂盒 (CHOD-PAP 法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量 2021 年 6 月 27 日 30 甘油三酯测定试剂盒 (GPO-PAP 法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量 2021 年 6 月 27 日 31 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 直接法 选择抑制法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量 2021 年 6 月 27 日 32 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 直接法 - 表面活性剂清除法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量 2021 年 6 月 27 日 33 载脂蛋白 A1 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 A1 的含量 2020 年 7 月 12 日 34 载脂蛋白 B 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 B 的含量 2020 年 7 月 12 日 35 脂蛋白 (a) 检测试剂盒 ( 免疫比 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中脂蛋白 (a) 的含 2022 年 9 月 变更 / 延 浊法 ) 量 3 日 续注册 36 同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 酶法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量 2022 年 9 月 3 日 变更 / 延续注册 37 髓过氧化物酶测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的髓过氧化物酶含量 2020 年 6 月 7 日 38 髓过氧化物酶测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化物酶的含量 2020 年 10 月 14 日 39 脂蛋白 (a) 测定试剂盒 ( 免疫比 Ⅱ 类本产品与 ABBOTT 仪器配套使用, 用于体外定 2022 年 8 月延续注册 浊法 ) 量测定人血清中脂蛋白 (a) 的含量 10 日 40 同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 酶法 )Ⅱ 类本产品与 ABBOTT 仪器配套使用, 用于体外定 2022 年 8 月延续注册 量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量 10 日 41 载脂蛋白 AⅡ 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 AⅡ 的含量 2020 年 2 月 27 日 42 载脂蛋白 CⅡ 测定试剂盒 ( 免疫比 Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载 2020 年 2 月 19

20 浊法 ) 脂蛋白 CⅡ 的含量 27 日 43 载脂蛋白 CⅢ 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 CⅢ 的含量 2020 年 2 月 27 日 44 载脂蛋白 E 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 E 的含量 2020 年 2 月 27 日 45 葡萄糖测定试剂盒 ( 葡萄糖氧化酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量 2021 年 6 月 27 日 46 糖化血红蛋白检测试剂盒 ( 蛋白酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量 2022 年 11 月 28 日 变更 / 延续注册 47 糖化血红蛋白检测试剂盒 ( 酶法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量 2018 年 1 月 29 日 48 果糖胺测定试剂盒 ( 四氮唑蓝法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量 2021 年 6 月 27 日 49 β- 羟丁酸测定试剂盒 (β- 羟丁酸脱氢酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中 β- 羟丁酸 (β-hb) 的含量 2020 年 10 月 14 日 50 胰岛素测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胰岛素的含量 2020 年 6 月 7 日 51 游离脂肪酸测定试剂盒 (ACS-ACOD 法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量 2022 年 9 月 3 日 变更 / 延续注册 52 1,5- 脱水 -D- 山梨醇测定试剂盒 ( 吡喃糖氧化酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中 1,5- 脱水山梨醇 (1,5-AG) 含量 2020 年 6 月 7 日 53 果糖胺测定试剂盒 (NBT 法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量 2020 年 10 月 14 日 54 丙酮酸测定试剂盒 ( 乳酸脱氢酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中丙酮酸 (PYR) 的含量, 临床主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒 2020 年 10 月 14 日 的辅助诊断 55 L- 乳酸盐酸测定试剂盒 ( 乳酸氧化 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中 L- 乳酸盐 2020 年 10 变更注册 酶法 ) 的含量 月 14 日 56 糖化白蛋白测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白 (GA) 和白蛋白 (ALB) 测量浓度的比值 (%) 2020 年 10 月 14 日 57 游离脂肪酸测定试剂盒 Ⅱ 类本产品与 ABBOTT 仪器配套使用, 用于体外定 2022 年 8 月延续注册 (ACS-ACOD 法 ) 量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量 10 日 58 葡萄糖测定试剂盒 ( 己糖激酶法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的含量 2020 年 2 月变更注册 27 日 59 糖化血红蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免 Ⅱ 类用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白 2020 年 2 月 疫比浊法 ) (HbA1c) 占总血红蛋白 (Hb) 的百分含量 27 日 60 糖化白蛋白测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白 (GA) 和白蛋白 (ALB) 测量浓度的比值 (%) 2020 年 10 月 19 日 61 β- 羟丁酸测定试剂盒 (β- 羟丁酸脱氢酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中 β- 羟丁酸 (β-hb) 的含量 2020 年 10 月 19 日 62 丙酮酸测定试剂盒 ( 乳酸脱氢酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中丙酮酸 (PYR) 的含量, 临床主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒 2020 年 10 月 19 日 20

21 的辅助诊断 63 果糖胺测定试剂盒 (NBT 法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量 2020 年 10 月 14 日 64 L- 乳酸盐测定试剂盒 ( 乳酸氧化酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中 L- 乳酸盐的含量 2020 年 10 月 19 日 65 1,5- 脱水 -D- 山梨醇测定试剂盒 ( 吡喃糖氧化酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中的 1,5- 脱水山梨醇 (1,5-AG) 含量 2020 年 11 月 12 日 66 糖化血清蛋白测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) Ⅱ 类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白的含量 2021 年 11 月 24 日 67 肌酸激酶同工酶测定试剂盒 ( 免疫抑制法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量 2020 年 10 月 14 日 68 肌酸激酶测定试剂盒 ( 磷酸肌酸法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量 2020 年 10 月 14 日 变更注册 69 α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 (α- 酮丁酸底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中 α- 羟丁酸脱氢酶的含量 2021 年 6 月 27 日 70 乳酸脱氢酶测定试剂盒 ( 乳酸底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的含量 2021 年 6 月 27 日 71 肌红蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量 2022 年 9 月 3 日 变更 / 延续注册 72 血管紧张素转化酶测定试剂盒 (FAPGG 底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶 (ACE) 的含量 2020 年 10 月 19 日 73 乳酸脱氢酶同工酶 1 测定试剂盒 ( 乳酸底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶 1 的含量 2021 年 3 月 22 日 74 肌钙蛋白 I 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的肌钙蛋白 I(cTnI) 的含量 2021 月 3 月 22 日 75 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量 2021 年 11 月 1 日 76 缺血修饰白蛋白测定试剂盒 ( 白蛋白 - 钴结合法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量 2020 年 10 月 14 日 77 肌红蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 78 肌酸激酶测定试剂盒 ( 磷酸肌酸法 ) 79 肌酸激酶同工酶测定试剂盒 ( 免疫抑制法 ) 80 血管紧张素转化酶测定试剂盒 (FAPGG 底物法 ) 81 缺血修饰白蛋白测定试剂盒 ( 白蛋白 - 钴结合法 ) 82 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) Ⅱ 类本产品与 ABBOTT 仪器配套使用, 用于体外定 2022 年 8 月延续注册量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量 10 日 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量 2020 年 10 月 19 日 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶 (ACE) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量 Ⅱ 类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量 2020 年 10 月 14 日 2020 年 10 月 14 日 2020 年 10 月 14 日 2021 年 2 月 28 日 21

22 83 肌酐测定试剂盒 ( 苦味酸法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清 血浆和尿液中肌酐 2021 年 6 月的含量 27 日 84 肌酐测定试剂盒 ( 肌氨酸氧化酶法 ) 85 尿素测定试剂盒 ( 尿素酶 - 谷氨酸脱氢酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清 血浆及尿液中肌酐 2021 年 6 月的含量 27 日 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清 血浆及尿液中尿素 2021 年 6 月的含量 27 日 86 尿酸测定试剂盒 ( 尿酸酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清 血浆及尿液中尿酸 2021 年 6 月变更注册 的含量 27 日 87 尿酸测定试剂盒 ( 尿酸酶法 - 抗 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中尿酸 2021 年 6 月 VC) 的含量 27 日 88 胱抑素 C 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中的胱抑素 C(Cys-C) 含量 2022 年 9 月 3 日 变更 / 延续注册 89 β2- 微量球蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或尿液中的 β2- 微球蛋白 (BMG) 含量 2020 年 10 月 14 日 90 N- 乙酰 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒 (MNP-G1CNAc 底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人尿液中的 N- 乙酰 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶的含量 2020 年 10 月 14 日 91 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量 2022 年 9 月 3 日 变更 / 延续注册 92 尿微量白蛋白测定试剂盒 ( 免疫比 Ⅱ 类用于体外定量测定人尿液中白蛋白 (malb) 2022 年 11 变更 / 延 浊法 ) 的含量 月 28 日 续注册 93 尿总蛋白测定试剂盒 ( 焦酚红法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人尿液或脑脊液中尿总蛋白 (UP) 的含量 2020 年 10 月 14 日 94 α1- 微量球蛋白测定试剂盒 ( 胶乳 Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清 血浆或尿液 2020 年 6 月 免疫比浊法 ) 中的 α1- 微量球蛋白 (α1-mg) 含量 7 日 95 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 的含量 2022 年 9 月 3 日 变更 / 延续注册 96 胱抑素 C 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比 Ⅱ 类本产品与 ABBOTT 仪器配套使用, 用于体外定 2022 年 8 月延续注册 浊法 ) 量测定人血清或血浆中的胱抑素 C(Cys-C) 含量 10 日 97 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 ( 胶乳 Ⅱ 类本产品与 ABBOTT 仪器配套使用, 用于体外定 2022 年 8 月延续注册 免疫比浊法 ) 量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量 10 日 98 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载 Ⅱ 类本产品与 ABBOTT 仪器配套使用, 用于体外定 2022 年 8 月延续注册 蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 量测定血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 的含量 10 日 99 β2- 微量球蛋白测定试剂盒 ( 胶乳 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或尿液中的 β2- 微球 2020 年 10 变更注册 免疫比浊法 ) 蛋白 (BMG) 含量 月 14 日 100 N- 乙酰 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒 (MNP-G1CNAc 底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人尿液中的 N- 乙酰 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶的含量 2020 年 10 月 14 日 101 尿总蛋白测定试剂盒 ( 焦酚红法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人尿液或脑脊液中尿总蛋白 (UP) 的含量 2020 年 10 月 14 日 22

23 102 α1- 微量球蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中的 α1- 微量球蛋白 (α1-mg) 含量 2020 年 11 月 12 日 103 α- 淀粉酶检测试剂盒 (EPS 底物 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清 尿液中 α- 淀粉酶的 2021 年 6 月变更注册 法 ) 含量 27 日 104 脂肪酶测定试剂盒 ( 甲基试卤灵底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量 202 年 9 月 3 日 变更 / 延续注册 105 脂肪酶测定试剂盒 ( 甲基试卤灵底 Ⅱ 类本产品与 ABBOTT 仪器配套使用, 用于体外定 2022 年 8 月延续注册 物法 ) 量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量 10 日 106 抗链球菌溶血素 O 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中抗链球菌 O (ASO) 的含量 2021 年 11 月 1 日 107 类风湿因子测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量 2021 年 11 月 1 日 108 全程 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中 C 反应蛋白的含量 2021 年 11 月 1 日 109 前白蛋白检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量 2021 年 6 月 27 日 110 免疫球蛋白 A 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白 A 的含量 2021 年 11 月 1 日 111 免疫球蛋白 G 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白 G 的含量 2021 年 11 月 1 日 112 免疫球蛋白 M 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白 M 的含量 2021 年 11 月 1 日 113 补体 C3 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中补体 C3 的含量 2021 年 11 月 1 日 114 补体 C4 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中补体 C4 的含量 2021 年 11 月 1 日 115 铁蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白 (Fer) 的含量 2022 年 11 月 29 日 变更 / 延续注册 116 D- 二聚体测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定血清或血浆中 D- 二聚体的含量 2022 年 9 月 3 日 变更 / 延续注册 117 唾液酸测定试剂盒 ( 乳酸脱氢酶 Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中的唾液酸 2020 年 6 月变更注册 法 ) 的含量 11 日 118 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中的 C 反应蛋白含量 2021 年 11 月 1 日 119 纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血浆或血清中纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物的含量 2020 年 10 月 14 日 120 纤维连接蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接蛋白的含量 2020 年 10 月 14 日 121 D- 二聚体测定试剂盒 ( 胶乳免疫 Ⅱ 类本产品与 ABBOTT 仪器配套使用, 用于体外定 2022 年 8 月延续注册 比浊法 ) 量测定血清或血浆中的 D- 二聚体的含量 10 日 122 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量 2020 年 2 月 27 日 23

24 123 纤维连接蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接蛋白的含量 2020 年 10 月 14 日 124 纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物的含量 2020 年 10 月 14 日 125 唾液酸测定试剂盒 ( 乳酸脱氢酶法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中的唾液酸的含量 2020 年 11 月 12 日 126 胃蛋白酶原 Ⅰ 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原 Ⅰ( PGⅠ) 的含量 2021 年 3 月 22 日 127 胃蛋白酶原 Ⅱ 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原 Ⅱ( PGⅡ) 的含量 2021 年 3 月 22 日 128 二氧化碳测定试剂盒 (PEPC 酶法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳的含量 2021 年 11 月 1 日 129 钙测定试剂盒 ( 偶氮砷 Ⅲ 法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中的钙含量 2020 年 7 月 12 日 130 无机磷测定试剂盒 ( 磷钼酸盐法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中磷的含量 2021 年 6 月 27 日 131 镁测定试剂盒 ( 二甲苯胺蓝法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中镁的含量 2020 年 7 月 12 日 132 锌测定试剂盒 (PAPS 显色剂法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中锌的含量 2021 年 6 月 27 日 133 铁测定试剂盒 ( 亚铁嗪法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量 2021 年 11 月 1 日 134 钾测定试剂盒 ( 丙酮酸激酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中的钾含量 2021 年 11 月 1 日 135 钠测定试剂盒 ( 半乳糖苷酶法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中的钠含量 2021 年 11 月 1 日 136 铜测定试剂盒 (PAESA 显色剂法 )Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中铜 (Cu) 的含量 2022 年 11 月 28 日 变更 / 延续注册 137 氯测定试剂盒 ( 硫氰酸汞法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中氯 (Cl) 的 2022 年 11 延续注册 含量 月 28 日 138 肌钙蛋白 I/ 肌红蛋白 / 肌酸激酶同工酶联合检测卡 ( 胶体金免疫层析 Ⅱ 类用于体外定性检测人血清中肌钙蛋白 I (CTnI), 肌红蛋白 (Mb) 和肌酸激酶同工 2020 年 7 月 9 日 法 ) 酶 (CKMB) 139 肌钙蛋白 I 测定试纸 ( 胶体金免疫 Ⅱ 类该产品用于定性检测人血清心肌钙蛋白 I 2022 年 12 延续注册 层析法 ) 月 5 日 140 临床化学校准血清 Ⅱ 类该产品与本公司生产的试剂盒配套使用, 用于 2022 年 11 延续注册 临床检测系统的校准 月 29 日 141 定值多项质控血清 Ⅱ 类该产品与本公司生产的试剂盒配套使用, 用于 2022 年 11 延续注册 临床实验室内部的质量控制 月 28 日 142 总前列腺特异性抗原测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅲ 类本产品用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原的含量 2019 年 12 月 7 日 143 葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶测定试剂盒 Ⅲ 类本试剂盒用于体外定量检测人红细胞中葡萄 2019 年 11 24

25 ( 葡萄糖 -6- 磷酸底物法 ) 糖 -6- 磷酸脱氢酶的含量 月 13 日 羟基维生素 D 测定试剂盒 ( 酶 Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 年 2 月 供体竞争法 ) 羟基维生素 D 的含量 27 日 145 纤维蛋白原测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原的含量 2020 年 2 月 27 日 146 降钙素原测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量 2020 年 2 月 27 日 147 超氧化物歧化酶测定试剂盒 ( 邻苯三酚底物法 ) Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中超氧化物歧化酶 (SOD) 的含量 2020 年 2 月 27 日 148 转铁蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量 2020 年 2 月 27 日 149 特异性生长因子测定试剂盒 ( 化学法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量 2021 年 11 月 1 日 150 抗氧化剂总状态测定试剂盒 (ABTS 法 ) Ⅱ 类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总抗氧化能力 2021 年 11 月 24 日 151 谷胱甘肽过氧化物酶测定试剂盒 ( 谷胱甘肽底物法 ) Ⅱ 类本试剂盒用于体外定量测定全血中的谷胱甘肽过氧化物酶含量 2021 年 11 月 24 日 152 全自动生化分析仪 Ⅱ 类该仪器与适宜的试剂配合使用, 供医疗机构用于定量分析人血清 血浆 尿液 脑脊液等样 2021 年 12 月 26 日 本的临床化学成分 153 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒 (α- 酮戊二酸底物法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱氢酶的含量 2020 年 10 月 14 日 154 髓过氧化物酶测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化物酶的含量 2020 年 10 月 14 日 3 本报告期末医疗器械注册证数量 154 个, 去年同期 158 个 二 主营业务分析 1 概述 报告期内, 公司不断创新营销模式, 加大市场开拓力度, 拓展销售渠道, 寻求新的经济增长点 ; 同时, 以市场为导向, 进一步加大研发投入, 不断创新产品, 丰富产品结构, 保持行业领先地位 1 本报告期, 主营业务收入 69, 万元, 比上年同期 64, 万元增长 7.16%, 从产品构成来看, 诊断试剂业务仍是主营 业务收入主要来源, 试剂收入占主营业务收入的 92.29%; 从销售模式来看, 仍以经销为主 直销为辅的营销模式, 各模式下销售收入及毛利率如下 : 单位 : 万元 销售模式 2017 年 2016 年 主营收入 毛利率 主营收入 毛利率 直销 9, % 11, % 经销 59, % 53, % 小计 69, % 64, % 本报告期, 经销模式收入占主营收入的 86.01%, 比上年同期占比上升 3.29%; 直销收入比上年同期下降 13.25%, 且仪器收入 25

26 占比减少, 又仪器以微利销售, 从而导致直销毛利率整体上升 本报告期, 同型半胱氨酸销售收入为 11, 万元, 占主营业务收入 16.73%, 毛利率为 88.5% 本报告期, 同型半胱氨酸自产金额为 1, 万元, 无外购 2 其他业务收入中, 雅培技术许可转让收入 万元, 占营业收入的 0.25%, 在分地区统计营业收入时, 此项收入归类到国外收入 3 公司实行以销定产的生产模式, 以市场需求为导向, 根据订货合同和以往的销售数据, 结合库存情况, 编制不同层次的生产计划 本报告期自产产品金额 万元, 比去年同期 万元, 增长 26.31% 4 公司采购主要包括采购计划的制定 供应商的选择 采购价格的确定 质量控制四个环节, 主要采购原材料 代理试剂及仪器 单位 : 万元项目 2017 年采购金额 2016 年采购金额本年比上年增长原材料 9, , % 代理试剂 5, , % 仪器 7, , % 合计 22, , % 注 : 上述仪器采购金额不包括作为固定资产核算的仪器采购 2 收入与成本 (1) 营业收入构成 公司是否需要遵守光伏产业链相关业的披露要求否公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 1 号 上市公司从事广播电影电视业务 的披露要求 : 否公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 5 号 上市公司从事互联网游戏业务 的披露要求 : 否公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 9 号 上市公司从事 LED 产业链相关业务 的披露要求 : 否公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 是不同销售模式下的经营情况销售模式销售收入毛利率直销 96,814, % 经销 597,463, % 营业收入整体情况 2017 年 2016 年 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 同比增减 26

27 营业收入合计 694,277, % 667,402, % 4.03% 分行业生物医药 694,277, % 667,402, % 4.03% 分产品体外检测试剂 638,534, % 558,185, % 14.39% 体外检测仪器 53,151, % 87,384, % % 仪器租赁收入 180, % 56, % % 其他业务收入 2,411, % 21,777, % % 分地区国内 678,695, % 631,790, % 7.70% 国外 15,582, % 35,612, % % (2) 占公司营业收入或营业利润 10% 以上的行业 产品或地区情况 适用 不适用公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业生物医药 694,277, ,118, % 4.03% -7.79% 3.58% 分产品体外检测试剂 638,534, ,455, % 14.39% 16.43% -0.41% 体外检测仪器 53,151, ,293, % % % 7.86% 分地区国内 678,695, ,788, % 7.42% -7.32% 4.45% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下, 公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 (3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类项目单位 2017 年 2016 年同比增减 体外诊断试剂 销售量升 155, , % 生产量升 155, , % 27

28 库存量升 25, , % 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 适用 不适用 (4) 公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 (5) 营业成本构成 产品分类 产品分类 产品分类 项目 2017 年 2016 年 金额占营业成本比重金额占营业成本比重 同比增减 体外检测试剂 146,455, % 125,785, % 16.43% 体外检测仪器 47,293, % 84,619, % % 仪器租赁成本 369, % 122, % % 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 生产和采购模式分类 (6) 报告期内合并范围是否发生变动 是 否 2017 年 5 月 2 日, 本公司与北京美创新跃医疗器械有限公司届时股东签订股权转让协议 收购其 100% 股权, 将其纳入合并报表范围 (7) 公司报告期内业务 产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 (8) 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额 ( 元 ) 189,841, 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 27.34% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前 5 大客户资料 序号客户名称销售额 ( 元 ) 占年度销售总额比例 28

29 1 上海九强生物技术有限公司 56,560, % 2 北京金斯尔医疗用品有限责任公司 40,197, % 3 北京金朗瑞通医疗用品有限公司 34,403, % 4 珠海金斯尔医疗用品有限公司 31,045, % 5 成都朗金医疗器械有限公司 27,634, % 合计 ,841, % 主要客户其他情况说明 适用 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额 ( 元 ) 50,642, 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 22.18% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00% 公司前 5 名供应商资料序号 供应商名称 采购额 ( 元 ) 占年度采购总额比例 1 上海东星科技进出口有限公司 10,940, % 2 DENKA SEIKEN CO.,Ltd.(JAPAN. 日本 ) 10,391, % 3 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 10,274, % 4 TECO MEDICAL INSTRUMENTS 10,294, % 5 云南鸫环进出口贸易有限公司 8,741, % 合计 -- 50,642, % 主要供应商其他情况说明 适用 不适用 3 费用 2017 年 2016 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 87,040, ,072, % 管理费用 82,764, ,032, 主要是研发人员增加以及研发费增 31.31% 加所致 财务费用 -6,790, ,859, 主要是银行存款利息及汇兑收益减 % 少所致 4 研发投入 适用 不适用 29

30 研发投入持续增加 研发的持续投入, 是研发工作取得进展的基础条件 2017 年公司的研发投入 5, 万元, 较 2016 年增加了 24.02% 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2017 年 2016 年 2015 年 研发人员数量 ( 人 ) 研发人员数量占比 29.10% 23.73% 19.76% 研发投入金额 ( 元 ) 53,201, ,899, ,605, 研发投入占营业收入比例 7.66% 6.43% 4.70% 研发支出资本化的金额 ( 元 ) 资本化研发支出占研发投入的比例资本化研发支出占当期净利润的比重 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用 2017 年, 研发投入持续增加, 主要是继续扩大研发力度, 增加研发项目 公司在 2017 年正式成立系统参考部, 以保证研发成果及产品的稳定性 同时, 子公司在血凝方面的研发持续投入, 使用公司研发费用增长较多 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求医疗器械产品相关情况 适用 不适用详见 第四节经营情况讨论与分析 之 一 概述 5 现金流 项目 2017 年 2016 年 同比增减 经营活动现金流入小计 725,197, ,913, % 经营活动现金流出小计 517,290, ,706, % 经营活动产生的现金流量净额 207,907, ,206, % 投资活动现金流出小计 184,194, ,623, % 投资活动产生的现金流量净额 -184,194, ,623, % 筹资活动现金流入小计 18,604, ,126, % 筹资活动现金流出小计 150,444, ,241, % 30

31 筹资活动产生的现金流量净 额 -131,840, ,115, % 现金及现金等价物净增加额 -109,106, ,741, % 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 适用 不适用 1 投资活动现金流出小计同比增加 %, 主要是由于收购子公司支付股权收购款所致 ; 2 筹资活动现金流入小计同比增加 %, 主要由于本期收到员工限制性股票出资款所致 ; 3 筹资活动现金流出小计同比增加 99.95%, 主要由于本期支付分配股利 利润所致 ; 4 筹资活动产生的现金流量净额同比增加 80.32%, 主要是分配股利 利润或偿付利息支付的现金增加所致 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 不适用 三 非主营业务情况 适用 不适用 金额占利润总额比例形成原因说明是否具有可持续性 坏账准备金和存货跌价准资产减值 5,811, % 备 坏账准备金和存货跌价准备随着运营情况发生变动 营业外收入 59, % 主要为政府补贴收入否 营业外支出 2,793, % 主要为固定资产处置损失否 四 资产及负债状况 1 资产构成重大变动情况 2017 年末 2016 年末 金额 占总资产比例 金额 占总资产比例 比重增减 重大变动说明 货币资金应收账款存货固定资产 683,091, ,942, ,498, ,090, % 792,197, % % 收购子公司现金支付股权转让款 23.89% 350,610, % 0.06% 6.72% 97,374, % 0.10% 9.56% 161,013, % -1.38% 在建工程 10,915, % 0.61% 31

32 2 以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 3 截至报告期末的资产权利受限情况 不适用 五 投资状况分析 1 总体情况 适用 不适用 报告期投资额 ( 元 ) 上年同期投资额 ( 元 ) 变动幅度 333,321, % 2 报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 不适用 被投资 公司名 称 主要业 务 投资方 式 投资金 额 持股比 例 资金来 源 合作方 投资期 限 产品类 型 预计收 益 本期投 资盈亏 是否涉 诉 披露日 期 ( 如 有 ) 披露索 引 ( 如 有 ) ww.cninf o.com.cn /cninfo-n ew/discl 北京美创新跃医疗器械有限公司 生产 销售体外诊断试收购剂及医疗器械 333,321, 自有资 % 金 无长期投资 ,260,6 否 年 05 月 02 日 osure/szs e_gem/b ulletin_d etail/true / ?an nouncet ime= %2015:4 2 合计 ,321, ,260,

33 3 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 不适用 4 以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 5 募集资金使用情况 适用 不适用 (1) 募集资金总体使用情况 适用 不适用 单位 : 万元 募集年份募集方式 募集资金 总额 本期已使 用募集资 金总额 已累计使 用募集资 金总额 报告期内变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额比例 尚未使用 募集资金 总额 尚未使用募集资金用途及去向 闲置两年以上募集资金金额 未结项目存放于公 2014 年 10 IPO 30,008 1, , % 9, 司募集资月 30 日金专项账户中 0 合计 -- 30,008 1, , % 9, 募集资金总体使用情况说明一 募集资金基本情况 ( 一 ) 实际募集资金金额 资金到位时间经中国证券监督管理委员会证监许可 [2014]1059 号文 关于核准北京九强生物技术股份有限公司首次公开发行股票的批复 核准, 公司获准分别于 2014 年 10 月 23 日采用网下配售方式向询价对象公开发行人民币普通股 (A 股 )912.3 万股, 于 2014 年 10 月 23 日采用网上定价方式公开发行人民币普通股 (A 股 )2,198.7 万股 ( 回拨后 ), 共计公开发行人民币普通股 (A 股 )3,111 万股, 其中新股发行 2,443 万股, 老股东转让发行 668 万股, 每股面值人民币 1 元, 每股发行价格为人民币 元, 募集资金总额为人民币 349,837,600 元, 扣除承销费用 保荐费用及其他发行费用后, 募集资金净额为人民币 300,080,000 元 上述资金已于 2014 年 10 月 28 日全部到位, 并经瑞华会计事务所 ( 特殊普通合伙 ) 出具瑞华验字 号 验资报告 予以验证 公司对募集资金采取了专户存储管理 ( 二 ) 募集资金使用及结余情况 1 公司募集资金使用情况(1) 上述募集资金到位前, 截至 2014 年 9 月 30 日止, 公司利用自筹资金对募集资金项目累计已投入 1,812,000 元, 募集资金到位后, 公司以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金 1,812,000 元 ;( 2) 直接投入募集资金投资项目 204,049,302.1 元, 其中 2017 年度投入 14,000, 元 ;2 公司募集资金结余情况截至 2017 年 12 月 31 日, 公司累计使用募集资金 204,049,302.1 元, 结项的募集资金投资项目节余资金永久补充流动资金 8,791, 元, 扣除累计已使用募集资金及永久补充流动资金后, 募集资金余额为 95,860, 元, 其中募集资金专用账户利息收入 8,621, 元 二 募集资金存放和管理情况为了规范募集资金的管理和使用, 保护投资者的利益, 根据有关法律法规 深圳证券交易所上市公司募集资金管理办法 上市公司监管指引第 2 号 上市公司募集资金管理和使用的监管要求 深圳证券交易所创业板股票上市规则 及 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引, 公司制定了 募集资金使用管理制度, 对募集资金的存储 审批 使用 管理与监督做 33

34 出了明确的规定, 以在制度上保证募集资金的规范使用 公司及保荐机构信达证券股份有限公司 2014 年 11 月 21 日分别与中国民生银行股份有限公司总行营业部 招商银行股份有限公司北京东直门支行,2014 年 11 月 24 日分别与中国农业银行股份有限公司北京怀柔支行 兴业银行股份有限公司北京花园路支行签署了 募集资金三方监管协议, 公司分别在民生银行北京正义路支行 招商银行北京东直门支行 农业银行北京怀柔支行 兴业银行北京花园路支行开设募集资金专项账户 ( 账号分别为 : ) 三方监管协议与深圳证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异, 三方监管协议的履行不存在问题 三 本年度募集资金的实际使用情况本年度募集资金的实际使用情况参见 募集资金使用情况对照表 ( 附表 1) 四 变更募集资金投资项目的资金使用情况 1 公司募集资金投资项目未发生变更情况 2 公司募集资金投资项目未发生对外转让或置换的情况 (2) 募集资金承诺项目情况 适用 不适用 单位 : 万元 承诺投资项目和超募 资金投向 是否已变截至期末项目达到项目可行募集资金调整后投截至期末本报告期更项目本报告期投资进度预定可使是否达到性是否发承诺投资资总额累计投入实现的效 ( 含部分投入金额 (3)= 用状态日预计效益生重大变总额 (1) 金额 (2) 益变更 ) (2)/(1) 期化 承诺投资项目 2016 年 1 营销中心和网络建否 2,140 2,140 1, % 12 月 31 设日 2018 年 2 新建研发中心和参否 12,488 12,488 1, , % 12 月 31 考实验室日 2016 年 3 扩大体外诊断试剂否 9,380 9, , % 12 月 31 生产规模日 2016 年 4 补充募集资金投资否 6,000 6,000 6, % 12 月 31 项目流动资金日 0 是 否 0 否 否 0 是 否 0 是 否 承诺投资项目小计 -- 30,008 30,008 1, , 超募资金投向无合计 -- 30,008 30,008 1, , 未达到计划进度或预 计收益的情况和原因 ( 分具体项目 ) 公司募集基金投资项目 新建研发中心和参考实验室 原达到预定可使用状态日期为 2016 年 10 月 30 日 2016 年 12 月 12 日公司召开第二届董事会第二十三次会议, 审议通过了 关于部分募投项目延期的议案, 同意将正在实施的募集基金投资项目 新建研发中心和参考实验室 建设完成日期变更为 2017 年 12 月 31 日 延期原因是受到怀柔开发区建筑物限高政策的影响, 公司需在原计划建设的实验室附近另建一座钢结构建筑物, 用于建设本募集资金投资项目的部分实验室, 给本项目的实施进度带来一定的影响 拟新建实验室用地与原计划建设实验室用地属同一块土地, 研发中心与实验室用途也未发生改变, 因此本募投项目延期的事项未改变公司募集资金的用途和投向, 募投项目投资 34

35 总额 建设内容未发生变化, 募投项目实施的环境及背景均无重大变化 2018 年 1 月 4 日召开第三届董事会第九次会议, 审议通过了 关于部分募投项目延期的议案, 同意将正在实施的募集基金投资项目 新建研发中心和参考实验室 建设完成日期变更为 2018 年 12 月 31 日 延期原因是新建实验室的开工证行政审批周期较长, 给项目的实施进度带来一定的影响 募投项目延期的事项未改变公司募集资金的用途和投向, 募投项目投资总额 建设内容及方式未发生变化, 募投项目实施的环境及背景均无重大变化 项目可行性发生重大 变化的情况说明 无 超募资金的金额 用途不适用 及使用进展情况 募集资金投资项目实 施地点变更情况 不适用 募集资金投资项目实 施方式调整情况 不适用 募集资金投资项目先 期投入及置换情况 适用 截至 2014 年 9 月 30 日止, 公司利用自筹资金对募集资金项目累计已投入 1,812, 元, 募集资 金到位后, 公司以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金 1,812, 元 适用 用闲置募集资金暂时 补充流动资金情况 公司在支付原材料采购款等日常生产经营支出时, 误从 补充募集资金投资项目流动资金 的募集资金专户 ( 农行北京怀柔支行 ) 付款合计 30,989, 元, 其中 2014 年 9,157, 元,2015 年 1-3 月 21,832, 元 公司已于 2015 年 3 月将该等款项从公司农行北京怀柔支行一般账户 ( 账号 : ) 全部转回农行北京怀柔支行募集资金专户 适用 项目实施出现募集资金结余的金额及原因尚未使用的募集资金用途及去向 截止 2016 年 12 月 31 日止, 公司营销中心和网络建设项目以及扩大体外诊断试剂生产规模项目已经达到预计使用状态, 补充募集资金投资项目流动资金也已执行完毕, 以上三个项目已满足结项条件 其中营销中心和网络建设项目承诺使用募集资金 2,140 万元, 结余募集资金 万元 ; 扩大体外诊断试剂生产规模项目承诺使用募集资金 9,380 万元, 尚有约 万元质量保证金将在建设项目质保期结束后根据合同约定予以支付, 结余募集资金 万元 在项目实际实施中, 公司本着谨慎 节约 务实的原则, 在满足项目建设的前提下, 通过优化项目设计和布局, 在设备采购的过程中采取公开招标等方式降低了设备采购价格, 节约了费用和设备采购支出 2016 年 12 月 12 日, 公司召开第二届董事会第二十三次会议, 审议通过了 关于部分募集资金投资项目结项并将节余资金永久补充流动资金的议案 1 至 2016 年 12 月 11 日, 鉴于公司营销中心和网络建设项目以及扩大体外诊断试剂生产规模项目已实施完毕并达到预定可使用状态, 为了最大限度地发挥募集资金的使用效益, 满足公司业务增长对流动资金的需求, 根据 深圳证券交易所创业板股票上市规则 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引, 公司拟召开股东大会, 审议通过将剩余募集资金 4, 万元 ( 含截至 2016 年 12 月 11 日利息收入净额 ) 及募集资金专户后期利息收入 ( 具体金额以资金转出当日银行结息余额为准 ) 永久补充流动资金 上述各项目永久补充流动资金实施完成前, 各募投项目需支付的尾款和质量保证金将继续用募集资金账户的余款支付 ; 35

36 上述永久补充流动资金事项实施完成后, 募投项目仍未支付的尾款将全部由自有资金支付, 质量保证金将在质保期后根据合同约定通过募集资金账户予以支付 上述永久补充流动资金事项实施完并将项目需支付的尾款及质量保证金支付完毕后, 公司将注销存放募投项目的募集资金专项账户 2 对于尚未完成的投资项目的未使用募集资金均存放于公司募集资金专项账户中 公司将根据自身发展规划及实际生产经营需求, 按照中国证券监督管理委员会和深圳证券交易所的有关规定, 围绕公司主营业务, 合理规划 妥善安排其余募集资金的使用计划 募集资金使用及披露 中存在的问题或其他 情况 无 (3) 募集资金变更项目情况 适用 不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况 六 重大资产和股权出售 1 出售重大资产情况 适用 不适用 公司报告期未出售重大资产 2 出售重大股权情况 适用 不适用 七 主要控股参股公司分析 适用 不适用 公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息 八 公司控制的结构化主体情况 适用 不适用 九 公司未来发展的展望 1 公司的发展规划公司将以新产品研制推广及建立高效的合作销售模式作为未来三年发展的突破点, 产品结构以自主研发产品为主 代理为辅, 高端产品为主 中低端为辅 在研发方面, 做到把握趋势 洞察先机 密切跟踪国内外体外诊断试剂行业的最新变化, 制定具有较强前瞻性的研发战略 ; 并坚持以市场为导向的研发策略, 在研发过程中及时关注客户需求, 将优势资源集中投入到技术含量高 诊断价值大 临床需求迫切且量大面广的项目上, 从而形成具备原创概念和有市场前景的新产品 新技术 ; 不断提升自主创新 集成创新 吸收创新的能力 同时积极布局生化领域以外的新产品研发, 公司研发的系列血型卡产品, 已经进入注册程序, 预计本年度 36

37 会取得注册证实现销售 在生产方面, 做到提升品质 降低成本 充分利用国内资源优势, 力争实现诊断试剂产品的规模化生产, 从生产工艺 质量控制等多方面进行优化, 着重在生化诊断试剂方面加强进口替代品的研发和生产, 在确保质量的前提下, 通过自主研发上游原料和试剂产品, 真正降低生产成本, 以质优价廉的国产诊断试剂进一步挑战进口试剂的垄断地位 在营销方面, 做到精耕细作, 树立公司在生化诊断试剂领域的优秀品牌形象, 不断加大销售渠道建设, 建立具有较强市场竞争力的销售激励机制, 对现有销售渠道精耕细作, 通过新产品 新技术吸引经销商, 通过灵活的销售策略及完善的售后服务帮助经销商, 提高销售渠道的稳定性, 形成具有鲜明的九强生物特色的销售网络 在丰富和扩大销售网络的同时, 借鉴国外同行销售经验, 结合中国国情, 促进营销模式的创新, 从而实现全国各区域全面均衡增长 大客户批量涌现的营销格局 针对目前诊断试剂经销商或者生产商托管检验科采购 或者与医院共建检验科的营销模式越来越多的情况, 公司会根据市场形势的变化, 积极分析不同客户的具体情况, 在能够保证一定利润率的前提下, 积极而又稳妥的推进公司的该项业务 公司将以上市为契机, 努力巩固和提高公司在国内生化诊断试剂领域的龙头企业地位, 成为国内体外诊断试剂行业的领先企业, 做到国内市场占有率位居前列, 并逐步拓展国际市场 在除生化领域以外的体外真其他细分领域, 公司会利用上市公司的优势, 积极通过外延并购的方式积极布局 2 公司的发展目标公司未来三年的发展目标是 : 努力巩固和提高在国内体外诊断试剂行业尤其是生化诊断试剂领域的龙头企业地位, 使公司成为生化试剂领域的引领者, 提升国内市场占有率, 并大力开拓国际市场 加强体外诊断试剂的研发自主创新能力, 突破技术研发瓶颈, 使公司技术研发水平迈入国际先进行列, 生产具有完全自主知识产权的 具有较强国际竞争力的诊断试剂 在新产品研制推广及营销模式不断创新的过程中, 完善和提升属于九强生物的独特的企业文化和品牌形象 同时积极利用资本市场, 通过并购的方式逐步进入体外诊断其他细分领域, 努力将打造陈伟体外诊断全产品线供应商 公司的长远目标是 : 逐步使公司成为中国诊断试剂行业的引领者, 成为世界知名的诊断用品研发 生产与销售企业, 并推动我国体外诊断民族产业的发展 年经营目标及主要战略举措公司 2018 年的经营目标是 : 净利润较 2017 年增长 10% 至 20% 为实现公司 2018 年的经营目标, 公司主要采取以下举措 : 1 品牌建设 利用公司创业板成功上市的优势, 进一步提升公司品牌形象, 为销售的拓展奠定良好的基础 2 资本运作 抓住行业整合的机遇, 利用上市公司的优势, 积极稳健的开展资本运作及资源整合工作 3 产品研发和产品注册 依托募投项目研发中心及参考实验室项目的建设加大产品研发的投入力度 加快产品注册的时间进度, 全力以赴 争分夺秒以丰富的有竞争力的产品支持销售业绩快速增长 4 质量控制体系 依托募投项目研发中心及参考实验室项目的建设, 在产品溯源等方面实现与国际标准的接轨 5 新产品销售 2018 年要加大宣传推广力度, 同时争取更多省份取得收费, 更重要的是在已经取得收费的地区努力实现销售, 已经实现销售的地区要积极拓展销售范围, 实现销售额的迅速增长 6 公司自有生化系统的销售 2017 年公司完成了 仪器 + 试剂 的封闭生化系统的建设, 为未来的发展奠定了坚实基础 2018 年公司要加大推广 招商 促销力度, 实现自有生化系统销售的突破 为公司持久发展打好基础 7 与国际大公司合作 继续多方拓展销售渠道, 积极开展与行业内国际大公司的合作, 贯彻 与巨人同行 战略, 实现销售的有效增长 具体包括已经实现合作的公司要努力促进销售的增长, 未实现合作的公司, 要积极争取可能的机会, 达成新的合作 8 招聘培训和营销管理, 继续贯彻 精耕细作 的战略, 加强销售人员的招聘以及大区经理和业务人员的素质培训, 严格日常管理, 提升团队的执行力 9 加强企业管理 在企业已经形成良好的管理体系和企业文化的基础上, 继续推进管理体系的完善和企业文化建设工作, 进一步提高企业的管理水平和效率 10 在募投项目建设方面, 急锣密鼓的推进研发大楼的施工工作, 争取 2018 年上半年完成建设 37

38 十 接待调研 沟通 采访等活动登记表 1 报告期内接待调研 沟通 采访等活动登记表 适用 不适用 接待时间接待方式接待对象类型调研的基本情况索引 2017 年 05 月 23 日实地调研机构 2017 年 12 月 15 日实地调研机构 2017 年 12 月 22 日实地调研机构 ompanyinfo_n.html?tzzgxxx?szcn ompanyinfo_n.html?tzzgxxx?szcn ompanyinfo_n.html?tzzgxxx?szcn

39 第五节重要事项 一 公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况 报告期内普通股利润分配政策, 特别是现金分红政策的制定 执行或调整情况 适用 不适用 年 3 月 27 日经公司第二届董事会第二十六次会审议通过, 本公司 2016 年度利润分配预案为 : 以截至 2016 年 12 月 31 日公司总股本 500,828,609 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金股利人民币 3 元 ( 含税 ), 合计派发现金股利 150,248,582.7 元 ( 含税 ) 本分红政策符合公司章程的规定 ; 分红标准和比例明确清晰 ; 相关的决策程序和机制完备 ; 独立董事履职尽责并发挥了应有的作用 ; 中小股东拥有充分表达意见和诉求的机会, 其合法权益得到了充分保护 年 4 月 18 日召开的 2016 年年度股东大会审议通过 2016 年年度权益分派方案 2016 年 4 月 20 日发布了 2016 年年度权益分派实施公告, 本次权益分派股权登记日为 :2017 年 4 月 27 日, 除权除息日为 :2017 年 4 月 28 日 现金分红政策的专项说明 是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 : 分红标准和比例是否明确和清晰 : 相关的决策程序和机制是否完备 : 独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 : 中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会, 其合法权益是否得到了充分保护 : 现金分红政策进行调整或变更的, 条件及程序是否合规 透明 : 是是是是是是 公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致 是 否 不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定 本年度利润分配及资本公积金转增股本预案每 10 股送红股数 ( 股 ) 0 每 10 股派息数 ( 元 )( 含税 ) 1.50 每 10 股转增数 ( 股 ) 0 分配预案的股本基数 ( 股 ) 501,837,435 现金分红总额 ( 元 )( 含税 ) 75,275, 可分配利润 ( 元 ) 863,554, 现金分红占利润分配总额的比例 % 本次现金分红情况公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的, 进行利润分配时, 现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80% 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明公司近 3 年 ( 包括本报告期 ) 的普通股股利分配方案 ( 预案 ) 资本公积金转增股本方案( 预案 ) 情况 39

40 2016 年度利润分配预案为 : 以截至 2017 年 3 月 1 日公司总股本 500,828,609 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金股利人民币 3.00 元 ( 含税 ), 合计派发现金股利 150,248,582.7 元 ( 含税 ) 2015 年度利润分配方案为 : 以截至 2015 年 12 月 31 日公司总股本 249,837,313 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金股利人民币 3 元 ( 含税 ), 合计派发现金股利 74,951, 元 ( 含税 ); 同时进行资本公积金转增股本, 以 249,837,313 股为基数向全体股东每 10 股转增 10 股, 共计转增 249,837,313 股, 转增后公司总股本将增至 499,674,626 股 公司近三年 ( 包括本报告期 ) 普通股现金分红情况表 分红年度合并报表 占合并报表中归属 分红年度 现金分红金额 ( 含税 ) 中归属于上市公司普通股股东的净利 于上市公司普通股股东的净利润的比 以其他方式现金分红的金额 以其他方式现金分红的比例 润 率 2017 年 150,248, ,151, % 2016 年 150,248, ,646, % 2015 年 74,951, ,043, % 公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案 适用 不适用 二 承诺事项履行情况 1 公司实际控制人 股东 关联方 收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末尚未履行完毕的承诺事项 适用 不适用 承诺来源 承诺方 承诺类型 承诺内容 承诺时间承诺期限履行情况 收购报告书或权益变动报告书中所作承诺资产重组时所作承诺 IPO 稳定股价承诺 : 如果公司首次公开发行人民币普 通股 (A 股 ) 并上市后三年内股价出现低于每股净资 首次公开发行或再融资时所作承诺 北京九强生物技术股份有限公司 产 ( 指公司上一年度经审计的每股净资产, 如果公司因派发现金红利 送股 转增股本 增发新股等原因 2014 年 10 进行除权 除息的, 则相关的计算对比方法按照深圳 2014 年 10 月 30 日至履行完毕证券交易所的有关规定作除权除息处理, 以下简称 " 月 29 日 2017 年 10 启动股价稳定措施的前提条件 ") 的情况时, 公司启月 30 日动以下稳定股价预案 : 一 启动股价稳定措施的具体条件和程序 ( 一 ) 预警条件 : 当公司股票连续 5 个交易日的收盘价低于每股净资产的 120% 时, 公司将 40

41 在 10 个交易日内召开投资者见面会, 与投资者就公司经营状况 财务指标 发展战略进行深入沟通 ( 二 ) 启动条件及程序 : 当公司股票连续 20 个交易日的收盘价低于每股净资产时, 应当在 5 日内召开董事会 25 日内召开股东大会, 审议稳定股价具体方案, 明确该等具体方案的实施期间, 并在股东大会审议通过该等方案后的 5 个交易日内启动稳定股价具体方案的实施 ( 三 ) 停止条件 : 在上述第 ( 二 ) 项稳定股价具体方案的实施期间内, 如公司股票连续 20 个交易日收盘价高于每股净资产时, 将停止实施股价稳定措施 上述第 ( 二 ) 项稳定股价具体方案实施期满后, 如再次发生上述第 ( 二 ) 项的启动条件, 则再次启动稳定股价措施 二 稳定股价的具体措施 : 在启动股价稳定措施的条件满足时, 公司应依照法律 法规 规范性文件 公司章程及公司内部治理制度的规定, 及时履行相关法定程序后采取以下部分或全部措施稳定公司股价, 并保证股价稳定措施实施后, 公司的股权分布仍符合上市条件 :( 一 ) 在不影响公司正常生产经营的情况下, 经董事会 股东大会审议同意, 以集中竞价交易方式 要约方式或证券监督管理部门认可的其他方式向社会公众股东回购股份, 回购数量不低于公司股份总数的 1%;( 二 ) 要求实际控制人以增持公司股票的方式稳定公司股价, 实际控制人增持数量不低于公司股份总数的 0.5%, 且增持后公司的股权分布应当符合上市条件 ;( 三 ) 要求董事 ( 不含独立董事 ) 高级管理人员以增持公司股票的方式稳定公司股价, 每年度用于增持公司股票的资金不少于该等董事 高级管理人员上年度薪酬总和的 20%, 且增持后公司的股权分布应当符合上市条件 ;( 四 ) 法律 行政法规 规范性文件规定以及中国证监会认可的其他方式 触发前述股价稳定措施的启动条件时公司的实际控制人 董事 ( 独立董事除外 ) 高级管理人员, 不因在稳定股价具体方案实施期间内不再作为实际控制人 董事 ( 独立董事除外 ) 高级管理人员和 / 或职务变更 离职等情形而拒绝实施上述稳定股价的措施 同时, 公司承诺 : 在公司 A 股股票正式挂牌上市之日后三年内, 公司将会要求新聘的董事 ( 不含独立董事 ) 高级管理人员签署 关于稳定股价的承诺 ( 以具体签署名称为准, 下同 ), 该承诺内容与公司发行上市时董事 ( 不含独立董事 ) 高级管理人员已作出的相应承诺要求完全一致 如新聘的董事 高级管理人员未签署前述要求的 关于稳定股价的承诺, 则不得担任公司董事 高级管理人员 邹左军 IPO 稳定股价承诺 : 如果公司首次公开发行人民币普 2014 年 年 10 履行完毕 41

42 刘希 罗爱平 孙小林 通股 (A 股 ) 并上市后三年内股价出现低于每股净资月 29 日产 ( 指公司上一年度经审计的每股净资产, 如果公司因派发现金红利 送股 转增股本 增发新股等原因进行除权 除息的, 则相关的计算对比方法按照深圳证券交易所的有关规定作除权除息处理, 以下简称 " 启动股价稳定措施的前提条件 ") 的情况时, 本人将积极配合公司启动以下稳定股价预案 : 一 启动股价稳定措施的具体条件和程序 :( 一 ) 预警条件 : 当公司股票连续 5 个交易日的收盘价低于每股净资产的 120% 时, 公司将在 10 个交易日内召开投资者见面会, 与投资者就公司经营状况 财务指标 发展战略进行深入沟通 ( 二 ) 启动条件及程序 : 当公司股票连续 20 个交易日的收盘价低于每股净资产时, 应当在 5 日内召开董事会 25 日内召开股东大会, 审议稳定股价具体方案, 明确该等具体方案的实施期间, 并在股东大会审议通过该等方案后的 5 个交易日内启动稳定股价具体方案的实施 三 ) 停止条件 : 在上述第 ( 二 ) 项稳定股价具体方案的实施期间内, 如公司股票连续 20 个交易日收盘价高于每股净资产时, 将停止实施股价稳定措施 上述第 ( 二 ) 项稳定股价具体方案实施期满后, 如再次发生上述第 ( 二 ) 项的启动条件, 则再次启动稳定股价措施 二 稳定股价的具体措施 : 在启动股价稳定措施的条件满足时, 公司应依照法律 法规 规范性文件 公司章程及公司内部治理制度的规定, 及时履行相关法定程序后采取以下部分或全部措施稳定公司股价, 并保证股价稳定措施实施后, 公司的股权分布仍符合上市条件 : 一 ) 在不影响公司正常生产经营的情况下, 经董事会 股东大会审议同意, 以集中竞价交易方式 要约方式或证券监督管理部门认可的其他方式向社会公众股东回购股份, 回购数量不低于公司股份总数的 1%; 二 ) 要求实际控制人以增持公司股票的方式稳定公司股价, 实际控制人增持数量不低于公司股份总数的 0.5%, 且增持后公司的股权分布应当符合上市条件 ; 三 ) 要求董事 ( 不含独立董事 ) 高级管理人员以增持公司股票的方式稳定公司股价, 每年度用于增持公司股票的资金不少于该等董事 高级管理人员上年度薪酬总和的 20%, 且增持后公司的股权分布应当符合上市条件 ;( 四 ) 法律 行政法规 规范性文件规定以及中国证监会认可的其他方式 触发前述股价稳定措施的启动条件时, 本人不因在稳定股价具体方案实施期间内不因职务变更 离职等情形而拒绝实施上述稳定股价的措施 月 30 日至 2017 年 10 月 30 日 程辉 股份减持承诺 :1. 如果在锁定期满后, 本人拟减持股 2014 年 年 10 履行完毕 42

43 周晓燕 票的, 将认真遵守证监会 交易所关于股东减持的相月 29 日关规定, 结合公司稳定股价 开展经营 资本运作的需要, 审慎制定股票减持计划, 在股票锁定期满后逐步减持 ;2. 本人减持公司股份应符合相关法律 法规 规章的规定, 具体方式包括但不限于交易所集中竞价交易方式 大宗交易方式 协议转让方式等 ;3. 本人减持公司股份前, 应提前三个交易日予以公告, 并按照证券交易所的规则及时 准确地履行信息披露义务 ;. 如果在锁定期满后两年内, 本人拟减持股票的, 减持价格不低于发行价 ( 指发行人首次公开发行股票的发行价格, 如果因公司上市后派发现金红利 送股 转增股本 增发新股等原因进行除权 除息的, 则按照证券交易所的有关规定作除权除息处理 ) 锁定期满后两年内, 减持发行人股份不超过发行时所持股份的 50%;5. 如果本人未履行上述减持意向, 本人将在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉 ;6. 如果本人未履行上述减持意向, 本人持有的公司股份自本人未履行上述减持意向之日起 6 个月内不得减持 月 30 日至 2017 年 10 月 30 日 霍尔果斯瑞丰成长创业投资有限公司邹左军 刘希 罗爱平 孙小林 股份减持承诺 :1. 本公司在所持公司股份锁定期满后两年内, 减持量不高于发行上市时所持公司股份量的 80%, 减持价格不低于发行价 ( 若期间有分红 转增, 则发行价按除权价格计 );2. 本公司减持公司股份应符合相关法律 法规 规章的规定, 具体方式包括但不限于交易所集中竞价交易方式 大宗交易方式 协 2014 年 10 议转让方式等 ;3. 本公司减持公司股份前, 应提前三 2014 年 10 月 30 日至履行完毕个交易日予以公告, 并按照证券交易所的规则及时 月 29 日 2017 年 10 准确地履行信息披露义务 ;4. 如果本公司未履行上述月 30 日减持意向, 本公司将在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉 ;5. 如果本公司未履行上述减持意向, 本公司持有的公司股份自本公司未履行上述减持意向之日起 6 个月内不得减持 股份减持承诺 :1 本人所持公司股票扣除公开发售后 ( 如有 ) 的部分自公司上市之日起三十六个月内不转让或者委托他人管理, 也不由公司回购本人持有的股份 ; 在前述锁定期期满后, 在任职期间内每年通过 2014 年 10 集中竞价 大宗交易 协议转让等方式转让的股份累 2014 年 10 月 30 日至正在履行计不超过本人所持公司股份总数的 25%; 在离任后月 29 日 2019 年 10 六个月内, 不转让所持公司股份 2 本人所持公司月 30 日股票在锁定期满后两年内减持的, 减持价格不低于发行价 ; 公司上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价, 或者上市后 6 个月期末 43

44 收盘价低于发行价, 本人持有公司股票的锁定期限自动延长 6 个月 上述减持价格和股份锁定承诺不因本人不再作为公司控股股东或者职务变更 离职而终止 上述发行价指公司首次公开发行股票的发行价格, 如果公司上市后因派发现金红利 送股 转增股本 增发新股等原因进行除权 除息的, 则按照证券交易所的有关规定作除权除息处理 补充承诺 :1. 如果在锁定期满后, 本人拟减持股票的, 将认真遵守证监会 交易所关于股东减持的相关规定, 结合公司稳定股价 开展经营 资本运作的需要, 审慎制定股票减持计划, 在股票锁定期满后逐步减持 ;2. 本人减持公司股份应符合相关法律 法规 规章的规定, 具体方式包括但不限于交易所集中竞价交易方式 大宗交易方式 协议转让方式等 ;3. 本人减持公司股份前, 应提前三个交易日予以公告, 并按照证券交易所的规则及时 准确地履行信息披露义务 ;4. 如果在锁定期满后两年内, 本人拟减持股票的, 减持价格不低于发行价 ( 指发行人首次公开发行股票的发行价格, 如果因公司上市后派发现金红利 送股 转增股本 增发新股等原因进行除权 除息的, 则按照证券交易所的有关规定作除权除息处理 ) 锁定期满后两年内, 本人减持不超过发行时所持股份的 20%;5. 如果本人未履行上述减持意向, 本人将在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉 ;6. 如果本人未履行上述减持意向, 本人持有的公司股份自本人未履行上述减持意向之日起 6 个月内不得减持 邹左军 刘希 罗爱平 孙小林 股份限售承诺 : 本人为北京九强生物技术股份有限公司 ( 以下简称 " 九强生物 ") 实际控制人之一, 自九强生物首次公开发行股票并上市之日起 36 个月内, 不转让或者委托他人管理本人持有的九强生物的股份, 也不由九强生物回购该部分股份 在前述限售期满后, 本人所持九强生物的股份在本人担任九强生物的董事 监事或高级管理人员期间每年转让的比例不超 2014 年 10 过所持股份总数的 25%, 并且在离职后半年内不转 2014 年 10 月 30 日至让本人所持九强生物的股份 在申报离任六个月后的履行完毕月 29 日 2017 年 10 十二个月内通过证券交易所挂牌交易出售公司股票月 30 日数量占其所持有九强生物的股票总数的比例不超过 50% 此外, 本人将严格遵守 公司章程 公司基本制度及九强生物首次公开发行并上市所在证券交易所监管规则中对董事 监事或高级管理人员转让其所持有公司股份作出的其他限制性规定 补充承诺 : 1. 如果在锁定期满后, 本人拟减持股票的, 将认真遵守证监会 交易所关于股东减持的相关规定, 结合公 44

45 司稳定股价 开展经营 资本运作的需要, 审慎制定股票减持计划, 在股票锁定期满后逐步减持 ;2. 本人减持公司股份应符合相关法律 法规 规章的规定, 具体方式包括但不限于交易所集中竞价交易方式 大宗交易方式 协议转让方式等 ;3. 本人减持公司股份前, 应提前三个交易日予以公告, 并按照证券交易所的规则及时 准确地履行信息披露义务 ;4. 如果在锁定期满后两年内, 本人拟减持股票的, 减持价格不低于发行价 ( 指发行人首次公开发行股票的发行价格, 如果因公司上市后派发现金红利 送股 转增股本 增发新股等原因进行除权 除息的, 则按照证券交易所的有关规定作除权除息处理 ) 锁定期满后两年内, 本人减持不超过发行时所持股份的 20%;5. 如果本人未履行上述减持意向, 本人将在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉 ;6. 如果本人未履行上述减持意向, 本人持有的公司股份自本人未履行上述减持意向之日起 6 个月内不得减持 邹左军 刘希 罗爱平 孙小林 程辉 周晓燕霍尔果斯瑞丰成长创业投资 关于关联交易的承诺 : 本人作为北京九强生物技术股份有限公司 ( 以下简称 " 九强生物 ") 持股 5% 以上股份的股东, 为规范和减少与九强生物之间的关联交易, 本人特向九强生物承诺如下 :1. 本人和本人的关联方 ( 含义同 企业会计准则第 36 号 -- 关联方披露 ) 将采取切实有效的措施尽量规范和减少与九强生物之间的关联交易 ;2. 不以拆借 占用或由公司代垫款项 代偿债务等任何方式挪用 侵占九强生物资金 资产及其他资源 ; 不要求九强生物违法违规提供担保 ;3. 对于能够通过市场方式与独立第三方之间进 2011 年 9 行的交易, 支持九强生物与独立第三方进行 ;4. 对于 2014 年 10 月 27 日至正在履行与九强生物之间确有必要进行的关联交易, 均将严格月 29 日长期有效遵守公平公允 等价有偿的原则, 公平合理地进行 ; 关联交易均以签订书面合同或协议形式明确约定, 并严格遵守有关法律法规 规范性文件以及公司章程 股东大会议事规则 关联交易制度等相关规定, 履行各项审批程序和信息披露义务, 切实保护九强生物和九强生物其他股东利益 ;5. 本人保证遵守上述承诺, 不通过关联交易损害九强生物及九强生物其他股东的合法权益, 如因违反上述承诺而损害九强生物及九强生物其他股东合法权益的, 本人及本人的关联方自愿赔偿由此对九强生物造成的一切损失 关于关联交易的承诺 : 本公司作为北京九强生物技术 2011 年 9 股份有限公司 ( 以下简称 " 九强生物 ") 持股 5% 以上 2014 年 10 月 27 日至正在履行股份的股东, 为规范和减少与九强生物之间的关联交月 29 日长期有效易, 本公司特向九强生物承诺如下 :1. 本公司和本公 45

46 有限公司邹左军 刘希 罗爱平 孙小林 程辉 周晓燕霍尔果斯瑞丰成长创业投资有限公司 司的关联方 ( 含义同 企业会计准则第 36 号 -- 关联方披露 ) 将采取切实有效的措施尽量规范和减少与九强生物之间的关联交易 ;2. 不以拆借 占用或由公司代垫款项 代偿债务等任何方式挪用 侵占九强生物资金 资产及其他资源 ; 不要求九强生物违法违规提供担保 ;3. 对于能够通过市场方式与独立第三方之间进行的交易, 支持九强生物与独立第三方进行 ; 4. 对于与九强生物之间确有必要进行的关联交易, 均将严格遵守公平公允 等价有偿的原则, 公平合理地进行 ; 关联交易均以签订书面合同或协议形式明确约定, 并严格遵守有关法律法规 规范性文件以及公司章程 股东大会议事规则 关联交易制度等相关规定, 履行各项审批程序和信息披露义务, 切实保护九强生物和九强生物其他股东利益 ;5. 本公司保证遵守上述承诺, 不通过关联交易损害九强生物及九强生物其他股东的合法权益, 如因违反上述承诺而损害九强生物及九强生物其他股东合法权益的, 本公司及本公司的关联方自愿赔偿由此对九强生物造成的一切损失 关于同业竞争的承诺 : 本人系北京九强生物技术股份有限公司 ( 以下简称 " 九强生物 ") 的股东, 目前本人控制的其他公司 ( 如有 ) 与九强生物的主营业务各不相同, 不存在同业竞争 为维护九强生物及其股东的合法权益, 在遵守有关法律 法规及有关规定的前提下, 本人向九强生物作出如下承诺 :(1) 本人直接或间接控制的子企业目前没有直接或间接地从事任何 2011 年 年 10 与九强生物的主营业务及其它业务相同或相似的业月 27 日至正在履行月 29 日务 ( 以下称 " 竞争业务 "); (2) 本人直接或间接控制的长期有效子企业, 不会直接或间接地以任何方式从事竞争业务或可能构成竞争业务的业务 ;(3) 自本函出具日起, 本函及本函项下之承诺为不可撤销的, 且持续有效, 直至本人不再是九强生物的股东为止 ;(4) 如违反上述任何承诺, 本人将赔偿九强生物及九强生物其他股东因此遭受的一切经济损失, 该等责任是连带责任 关于同业竞争的承诺 : 为维护北京九强生物技术股份有限公司 ( 以下称 " 九强生物 ") 及其股东的合法权益, 在遵守有关法律 法规规定的前提下, 深圳市瑞丰成长创业投资有限公司 ( 下称 " 本公司 ") 于此向九强生物作出如下承诺 : (1) 本公司及本公司直接或间接 2014 年 年 10 控制的子企业目前没有直接或间接地从事任何与九月 30 日至正在履行月 29 日强生物的主营业务及其它业务相同或相似的业务 ( 以长期有效下称 " 竞争业务 ");( 2) 本公司及本公司直接或间接控制的子企业, 不会直接或间接地以任何方式从事竞争业务或可能构成竞争业务的业务 ;(3) 自本函出具日起, 本函及本函项下之承诺为不可撤销的, 且持续 46

47 有效, 直至本公司不再是九强生物的股东为止 ;(4) 本公司和 / 或本公司直接或间接控制的子企业如违反上述任何承诺, 本公司将赔偿九强生物及九强生物其他股东因此遭受的一切经济损失, 该等责任是连带责任 北京九强生物技术股份有限公司 分红承诺 :( 一 ) 股利分配原则 : 公司实行连续 稳定的利润分配政策, 公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报并兼顾公司的可持续发展, 在考虑公司盈利情况和发展战略的实际需要的前提下, 建立对投资者持续 稳定 科学的回报机制 公司股利分配方案由董事会制定, 方案制定过程中应注意听取并充分考虑公众投资者 独立董事 监事的意见 公司董事会审议通过股利分配方案后报股东大会审议批准 ( 二 ) 利润分配形式 : 公司可采取现金 股票或者二者相结合的方式分配利润, 现金方式优先于股票方式 公司具备现金分红条件的, 应当采用现金分红进行利润分配 公司当年度实现盈利, 在依法提取公积金后进行现金分红 综合考虑所处行业特点 发展阶段 自身经营模式 盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素, 公司进行利润分配时, 现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20% 在保证公司股本规模和股权结构合理的前提下, 基于回报投资者和分享企业价值的考虑, 从公司成长性 每股净资产的摊薄 公司股价与公司股本规模的匹配性等真实 2014 年 年 10 合理因素出发, 当公司股票估值处于合理范围内, 公月 30 日至正在履行月 29 日司可以在实施现金分红的同时进行股票股利分配 利长期有效润分配不得超过累计可分配利润的范围, 不得损害公司持续经营能力 公司可以根据公司盈利及资金需求情况进行中期现金分红 ( 三 ) 利润分配的具体比例 :1 如无重大投资计划或重大现金支出发生, 公司应当采取现金方式分配股利, 公司每年以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的百分之二十 若公司有扩大股本规模需要, 或者公司认为需要适当降低股价以满足更多公众投资者需求时, 可以在满足上述现金股利分配之余, 提出股票股利分配预案 重大投资计划或重大现金支出指以下情形之一 :(1) 公司未来十二个月内拟对外投资 收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计净资产的 50%, 且超过 5,000 万元 ;(2) 公司未来十二个月内拟对外投资 收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的 30% 根据公司章程关于董事会和股东大会职权的相关规定, 上述重大投资计划或重大现金支出须经董事会批准, 报股东大会审议通过后方可实施 2 公司董事 47