汉语拼音 :Yufen Weima Keli 本品为复方制剂, 其组分为 : 每小瓶含活性成分愈创甘油 50mg; 盐酸伪麻黄碱 12.5mg 性状本品为白色黄色的混合小颗粒药理毒理本品为缓解感冒症状的复方制剂愈创甘油醚为痰液稀释药, 能使支气管腺体分泌增加, 达到祛痰止咳作用 ; 盐酸伪

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董危
5 years ago
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1 国家食品药品监督管理局关于公布 ( 愈酚伪麻颗粒注射用促皮质素注射用精氨酸阿司匹林注射用腺苷钴胺注射用血管紧张素 ) 等 26 个品种说明书的通知国食药监注 [2006]76 号 2006 年 02 月 26 日发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ): 垂体后叶粉散等 26 个品种系地标升国标品种, 我局组织起草了说明书, 现将说明书样稿予以公布并将有关事宜通知如下 : 一请通知本行政区域内相关药品生产企业, 按照所附说明书样稿拟订或者修订相应品种的说明书对于说明书样稿中的空项或未列全的项目, 应要求企业按照批准的内容和实际情况填写如规格贮藏包装有效期批准文号生产企业等二药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签, 并于本文件下发之日起 40 日内报所在地省级食品药品监督管理局备案自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签三药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位和部门, 并尽快对已出厂的该药品的说明书和包装标签予以更换由于未及时更换而引起不良后果的, 由药品生产企业负责四说明书中列明的曾用名称, 可使用至 2006 年 12 月 31 日, 此后出厂的药品说明书和包装标签不得再使用曾用名称附件 : 垂体后叶粉散丹参酮 ⅡA 磺酸钠注射液粉尘螨注射液复方甘草口服溶液复方枇杷喷托维林颗粒复方庆大霉素膜复方曲马多片复方人参间苯二酚搽剂复方三氯叔丁醇气雾剂复方亚油酸乙酯胶丸可乐定控释贴赖氨酸维 B12 颗粒灵芝二维甲硫氨酸胶囊硫酸四氢帕马丁注射液铝镁咀嚼片美辛唑酮栓鞣酸加压素注射液酮洛芬肠溶片五维牛磺酸口服溶液盐酸拉贝洛尔注射液盐酸利多卡因注射液 ( 溶剂用 ) 愈酚伪麻颗粒注射用促皮质素注射用精氨酸阿司匹林注射用腺苷钴胺注射用血管紧张素 26 个品种说明书愈酚伪麻颗粒说明书国家食品药品监督管理局二六年二月二十六日药品名称通用名 : 愈酚伪麻颗粒曾用名 : 复方愈创木酚甘油醚颗粒剂英文名 :Guaifenesin and Pseudoephedrine Granules

2 汉语拼音 :Yufen Weima Keli 本品为复方制剂, 其组分为 : 每小瓶含活性成分愈创甘油 50mg; 盐酸伪麻黄碱 12.5mg 性状本品为白色黄色的混合小颗粒药理毒理本品为缓解感冒症状的复方制剂愈创甘油醚为痰液稀释药, 能使支气管腺体分泌增加, 达到祛痰止咳作用 ; 盐酸伪麻黄碱为肾上腺受体激动药, 具有收缩上呼吸道毛细血管, 松弛支气管平滑肌, 消除鼻咽部黏膜充血肿胀, 减轻鼻塞症状的作用适应症用于祛除黏痰及支气管异常分泌物, 缓解对呼吸道黏膜的刺激, 减轻干性频咳, 同时治疗感冒及过敏所引起的鼻充血鼻塞等症, 并有助于上呼吸道的通畅用法用量口服, 一日三次,2 岁以下遵医嘱 ;2~6 岁一次 1 小瓶 ;6~12 岁一次 2 小瓶将嵌在铝箔上的小瓶正执, 沿颈口切线处向后轻轻折开把瓶内药粒撒于小匙内孩子喜欢吃的任何软食品 ( 如甜粥冰淇淋果酱等 ) 上或饮水内, 全剂量服下按推荐剂量 24 小时不要超过 6 次的服药量, 连续用药不要超过 7 天不良反应无明显不良反应偶见胃部不适, 眩晕头痛心悸等禁忌对本品中活性成份过敏者禁用注意事项患有心脏病高血压糖尿病甲状腺疾病儿童及正在服用降压药抗抑郁药的儿童不宜服用孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女慎用药物相互作用本品不宜与巴比妥类解痉药酚妥拉明洋地黄苷类同时服用如正在服用其它药品, 使用本品前请向医师咨询贮藏遮光, 密封保存包装有效期批准文号生产企业企业名称 : 地址 : 邮政编码 : 电话号码 : 传真号码 : 网址 :

3 注射用促皮质素说明书药品名称通用名 : 注射用促皮质素曾用名 : 注射用促肾上腺皮质激素英文名 :Adrenocorticotropine for Injection 汉语拼音 :Zhusheyong Cupizhisu 本品主要成分为 : 促皮质素, 加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品性状本品为白色或淡黄色粉末药理毒理促皮质素能刺激肾上腺皮质, 使其增生重量增加, 肾上腺皮质激素的合成和分泌增多, 主要为糖皮质激素 ( 皮质醇 ) 盐皮质激素 ( 醛固酮 ) 在用药初期有所增加, 继续用药即不再增加肾上腺雄激素的合成和分泌也增多药代动力学肌内注射后于 4 小时达作用高峰,8~12 小时作用消失静脉注射后作用迅速, 于数分钟内即开始促皮质素血浆中的 T1/2 约 15 分钟静脉滴注促皮质素 20~25 单位维持 8 小时, 可达到肾上腺皮质的最大兴奋适应症用于活动性风湿病类风湿性关节炎红斑性狼疮等胶原性疾患 ; 亦用于严重的支气管哮喘严重皮炎等过敏性疾病及急性白血病何杰金氏病等用法用量 1. 肌内注射, 一次 25 单位 (1 支 ), 一日 2 次 2. 静脉滴注, 临用前, 用 5% 葡萄糖注射液溶解后应用一次 12.5~25 单位, 一日 25~50 单位 3. 促皮质素兴奋试验 : 用 5% 葡萄糖注射液 500ml 溶解注射用促皮质素 20~25 单位, 静脉持续滴注 8 小时, 滴注前后采血测血浆皮质醇, 观察其变化, 或留滴注促皮质素日尿液测尿游离皮质醇或 17- 羟皮质类固醇, 与前一日对照值相比较不良反应 1. 由于促皮质素促进肾上腺皮质分泌皮质醇, 因此长期使用可产生糖皮质激素的副作用, 出现医源性库兴综合征及明显的水钠潴留和相当程度的失钾 2. 促皮质素的致糖尿病作用胃肠道反应和骨质疏松等, 系通过糖皮质类固醇引起, 但在使用促皮质素时这些副作用的发生相对较轻 3. 促皮质素刺激肾上腺皮质分泌雄激素, 因而痤疮和多毛的发生率较使用糖皮质类固醇者为高 4. 长期使用促皮质素可使皮肤色素沉着有时产生过敏反应, 包括发热皮疹血管神经性水肿, 偶可发生过敏性休克, 这些反应在垂体前叶功能减退尤其是原发性肾上腺皮质功能减退者较易发生在静脉给药给疑有原发性肾上腺皮质功能减退者作促皮质素试验时, 宜口服地塞米松, 每日 1mg, 以避免诱发肾上腺危象禁忌对本品过敏者禁用注意事项 1. 本品粉针剂使用时不可用氯化钠注射液溶解, 也不宜加入氯化钠中静脉点滴 2. 由于促皮质素能使肾上腺皮质增生, 因此促皮质素的停药较糖皮质类固醇容易, 但应用

4 促皮质素时皮质醇的负反馈作用, 下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质轴对应激的反应能力降低, 促皮质素突然撤除可引起垂体功能减退, 因而停药时也应逐渐减量 3. 有下列情况应慎用 : 高血压糖尿病结核病化脓性或霉菌感染胃与十二指肠溃疡病及心力衰竭患者等孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女慎用儿童用药至今仍未制订安全有效的应用标准, 长期使用部分儿童生长停滞老年患者用药在医生指导下用药药物相互作用静脉点滴时遇碱性溶液配伍可发生混浊失效 ; 与排钾性利尿合用会加重失钾 ; 长期使用时, 与水杨酸类药物吲哚美辛等合用可发生或加重消化道溃疡 ; 糖尿病人使用时因本药的致高血糖作用需调整增加降血糖药用量 ; 可使口服抗凝药的作用降低规格 (1)25 单位 (2)50 单位贮藏密闭, 遮光, 在阴凉处保存包装有效期批准文号生产企业企业名称 : 地址 : 邮政编码 : 电话号码 : 传真号码 : 网址 : 注射用精氨酸阿司匹林说明书药品名称通用名 : 注射用精氨酸阿司匹林曾用名 : 注射用精氨酸乙酰水杨酸英文名 :Arginine Acetylsalicylate for Injection 汉语拼音 :Zhusheyong Jing ansuan Asipilin 本品主要成分为 : 精氨酸阿司匹林其化学名称为 :L- 精氨酸单 [2-( 乙酰胺基 ) 苯甲酸 ] 盐其结构式为 : 分子式 :C15H22N4O6 分子量 : 性状本品为白色结晶或结晶性粉末

5 药理毒理本品为阿司匹林和精氨酸复盐, 能抑制环氧酶, 减少前列腺素的合成, 具有解热镇痛抗炎作用药代动力学静脉注射精氨酸阿司匹林后, 起效快, 血药浓度高, 约为口服的 1.8 倍, 并立即代谢为水杨酸, 其浓度迅速上升肌内注射本品后, 有效血药浓度可维持 36~120 分钟适应症用于发热及轻中度的疼痛的对症处理用法用量肌内注射, 以 4ml 注射用水或 0.9% 氯化钠注射液溶解后注射静脉滴注, 以 250ml 等渗葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后立即静滴成人一次 1.0~2.0g, 一日 2 次 ; 儿童按体重一日 20~40mg/kg, 分 2 次给药不良反应 1. 胃肠道反应 : 短期应用不良反应较少, 偶有轻微胃肠道反应 ( 如胃部不适恶心呕吐 ), 用量较大时严重者可引起消化出血长期应用消化性溃疡发病率较高 2. 对血液系统的影响 : 本品对抗维生素 K 的作用, 抑制凝血酶原的合成, 延长出血时间, 可予维生素 K 防治长期使用可抑制血小板聚集, 发生出血倾向 3. 对肝肾功能的影响 : 长期应用本品可出现转氨酶升高肝细胞坏死及肾脏损害, 及时停药可恢复 4. 水杨酸反应 : 表现为头痛头晕耳鸣视听减退恶心呕吐腹泻, 严重者有精神紊乱呼吸加快酸碱平衡失调和出血等, 甚至可出现休克 5. 过敏反应 : 少数病人用药后出现皮疹荨麻疹哮喘血管神经性水肿或黏膜充血等过敏反应其中哮喘较多见, 而且多发于 30 岁以上的中年人, 于用药数分钟后产生呼吸困难喘息, 特称阿司匹林哮喘, 严重者可危及生命 6. 瑞氏综合征 (Reye s Syndrome):12 岁以下儿童应用本品可发生瑞氏综合征, 表现为开始有短期发热等类似急性感染症状, 惊厥频繁呕吐颅内压增高与昏迷等此种情况虽少见, 但有生命危险禁忌 1. 活动性消化溃疡或其他原因引起的消化道出血患者禁用 2. 血友病或血小板减少症患者禁用 3. 有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者, 尤其是出现哮喘神经血管性水肿或休克禁用 4.3 个月以下婴儿禁用注意事项 1. 本品为对症治疗药, 用于解热镇痛不应超过 3 天年老体弱或体温达 40 以上者应严格掌握给药剂量, 以免出汗过多引起虚脱 2. 严重肝功能损害低凝血酶原血症维生素 K 缺乏血小板减少者均需避免应用本品, 手术前一周也应停用 3. 下列情况应慎用 : (1) 有哮喘及其他过敏性反应史者 ; (2) 葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶缺乏者 ( 本品偶见引起溶血性贫血 ); (3) 痛风 ( 因本品可影响其他排尿酸药的作用, 小剂量时可引起尿酸滞留 ); (4) 肝功能减退时可加重肝脏毒性反应, 加重出血倾向, 肝功能不全和肝硬变患者易出现

6 肾脏不良反应 ; (5) 心功能不全或高血压患者, 大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿 ; (6) 肾功能不全时有加重肾脏毒性的危险 4. 本品不宜与其他非甾体抗炎药合用 5. 对各种创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛无效孕妇及哺乳期妇女用药本品易于通过胎盘, 妊娠早晚期用药都有致畸危险, 长期使用可使产程延长, 产后出血增多等, 故禁用 ; 也可在乳汁中排泄, 长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应, 故哺乳期妇女也不宜应用儿童用药 1.3 个月以下婴儿禁用 2.12 岁以下小儿慎用老年患者用药老年患者由于肾功能下降用本品易出现毒性反应, 故应减少剂量药物相互作用 1. 与任何可引起低凝血酶原血症血小板减少血小板聚集功能降低或消化道溃疡出血的药物同用时, 可有加重凝血障碍及引起出血的危险 2. 与抗凝药 ( 双香豆素肝素等 ) 溶栓药 ( 链激酶尿激酶 ) 同用, 可增加出血的危险 3. 尿碱化药 ( 碳酸氢钠等 ) 抗酸药 ( 长期大量应用 ) 可增加本品自尿中排泄, 使血药浓度下降但当本品血药浓度已达稳定状态而停用碱性药物, 又可使本品血药浓度升高到毒性水平碳酸酐酶抑制药可使尿碱化, 但可引起代谢性酸中毒, 不仅能使血药浓度降低, 而且使本品透入脑组织中的量增多, 从而增加毒性反应 4. 尿酸化药可减低本品的排泄, 使其血药浓度升高本品血药浓度已达稳定状态的患者加用尿酸化药后可能导致本品血药浓度升高, 毒性反应增加 5. 糖皮质激素可增加水杨酸盐的排泄, 同用时为了维持本品的血药浓度, 必要时应增加本品的剂量本品与糖皮质激素长期同用, 尤其是大量应用时, 有增加消化道溃疡和出血的危险性, 不主张将此两类药物同时应用 6. 胰岛素或口服降糖药物的降糖效果可因与本品同用而加强和加速 7. 与甲氨蝶呤同用时, 可减少甲氨蝶呤与蛋白的结合, 减少其从肾脏的排泄, 使血药浓度升高而增加毒性反应 8. 丙磺舒或磺吡酮的排尿酸作用, 可因同时应用本品而降低 ; 当水杨酸盐的血浓度>50μ g/ml 时即明显降低, >100~150μg/ml 时更甚此外, 丙磺舒可降低水杨酸盐自肾脏的清除率, 从而使后者的血药浓度升高药物过量本品剂量过大 ( 一日相当于阿司匹林 5g 以上 ) 可致水杨酸反应, 应立即停药, 予含碳酸氢钠的葡萄糖注射液静脉滴注, 以加速水杨酸盐从尿中排泄严重过量可考虑血液透析或腹腔透析 ; 如出血, 给予输血或补充维生素 K 规格 (1)0.5g (2)1.0g 贮藏密封, 在阴凉干燥处保存包装有效期批准文号

7 生产企业企业名称 : 地址 : 邮政编码 : 电话号码 : 传真号码 : 网址 : 注射用腺苷钴胺说明书药品名称通用名 : 注射用腺苷钴胺英文名 :Cobamamide for Injection 汉语拼音 :Zhusheyong Xianganguan 本品主要成分为 : 腺苷钴胺化学名称为 5,6- 二甲基咪唑基 -5`- 脱氧腺嘌呤核苷基钴胺其结构式为 : 性状本品为淡红色冻干块状物或疏松粉状物, 易溶于水药理毒理本品是氰钴型维生素 B12 的同类物为细胞合成核苷酸的重要辅酶, 参与体内甲基转换及叶酸代谢, 促进与甲基叶酸还原为四氢叶酸 ; 也参与三羧酸循环, 对神经髓鞘中脂蛋白的形成非常重要, 可使巯基酶处干活性状态, 从而参与广泛的蛋白质及脂肪代谢本品能促进红细胞的发育与成熟, 为完整形成神经鞘脊髓纤维和保持消化系统上皮细胞功能所必须的因

8 素药代动力学肌内注射后吸收迅速而且完全,1 小时后血浆浓度达峰值, 贮存于肝脏, 主要从肾排出, 大部分在最初 8 小时排出适应症用于巨幼细胞贫血, 营养不良性贫血妊娠期贫血多发性神经炎神经根炎三叉神经痛坐骨神经痛神经麻痹也可用于营养性神经疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症用法用量肌内注射, 一次 0.5~1.5mg, 一日 1 次不良反应尚未见有关不良反应报道禁忌对本品过敏者禁用注意事项 1. 本品遇光易分解, 溶解后要尽快使用 2. 治疗后期可能出现缺铁性贫血, 应补充铁剂孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确药物相互作用 1. 不宜与氯丙嗪维生素 C 维生素 K 等混合于同一容器中 2. 氯霉素减少其吸收 3. 消胆胺可结合维生素 B12 减少其吸收 4. 与葡萄糖液有配伍禁忌 5. 与对氨基水杨酸钠不能并用规格 (1)0.25mg (2)0.5mg (3)1mg 贮藏遮光, 密闭保存包装有效期批准文号生产企业企业名称 : 地址 : 邮政编码 : 电话号码 : 传真号码 : 网址 : 注射用血管紧张素说明书药品名称通用名 : 注射用血管紧张素曾用名 : 注射用增血压素

9 英文名 :Angiotensin for Injection 汉语拼音 :Zhusheyong Xueguanjinzhangsu 本品主要成分为 : 血管紧张素其结构式为 : Asp-Arg-Val-Tyr-Ile-His-Pro-Pheangiotensin II (horse) 分子式 :C49H70N14O11 分子量 : 性状本品为白色冻干块状物或粉末药理毒理血管紧张素来源于血管紧张素原, 血管紧张素原是存在于人体血浆 α2- 球蛋白的一种十四肽, 经肾素作用裂解为十肽和四肽, 仅具有很小的生物活性, 当被体内血浆中转换酶水解为八肽即血管紧张素后, 才具有升压的生物活性血管紧张素能特异地引起血压上升和周围血管阻力增加, 它支配动物血管平滑肌感受器而致血管收缩, 因此它比一般的拟交感神经胺类药物 ( 如去甲基肾上腺素新福林间羟胺恢压敏等 ) 升压效能强, 且无组织坏死影响肾功能之严重副作用, 是一种升压的急救药物适应症用于各种原因的虚脱休克所引起的低血压症, 包括麻醉及安眠药物过量所致的低血压, 亦可用于心脏外科手术上, 使血压维持正常用法用量临用前, 用葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后应用静脉滴注, 滴速一般为每分钟 3~20 μg, 以 15μg 为佳, 若滴注速度过快, 会产生胸闷现象, 减低滴注速度, 该现象随即消失不良反应快速注射血管紧张素时, 可能立即产生非常严重高血压和心动徐缓, 使用高剂量可能发生室性节律不齐偶有眩晕, 头痛及中度荨麻疹样反应禁忌 1. 患者已使用单胺氧化酶抑制剂或停药在 14 天以内, 不得使用血管紧张素 2. 接受催产剂患者不得使用血管紧张素 3. 对本品过敏者禁用注意事项 1. 本品不得加入血浆或全血中静脉滴注 2. 失血过多引起的血压降低, 或低血容量致低血压应先补充血容量 3. 使用过程中, 应经常测定血压, 血压增高到一定水平时应即停药对心脏病人尤应注意血压孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女慎用儿童用药至今仍未制订安全有效的应用标准老年患者用药在医生指导下用药药物互相作用尚不明确规格 1mg 贮藏

10 密闭, 遮光, 在阴凉处保存包装有效期批准文号生产企业企业名称 : 地址 : 邮政编码 : 电话号码 : 传真号码 : 网址 :

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122 核准日期 : 阿司匹林肠溶片说明书药品名称请仔细阅读说明书并在医师指导下使用通用名称 : 阿司匹林肠溶片英文名称 :Aspirin Enteric-coated Tablets 汉语拼音 :Asipilin Chɑnɡronɡ Piɑn 成份本品主要成份为 : 阿司匹林其化学名称为 :2-( 乙酰氧基 ) 苯甲酸结构式 : O OH O CH 3 O 分子式 :C 9H 8O 4 分子量