人體試驗委員會 102 年度第 1 次會議紀錄 ( 上網版 ) 日期 102 年 1 月 10 日 ( 星期四 ) 時間 12 時 00 分 ~13 時 50 分 地點 B3 第 8 會議室 (1. 敬備午餐 2. 敬附資料 ) 主席王宗倫副主任委員記錄詹雅婷工作人員 委 員 吳鋼治主任委員 王宗倫副主任委員 鄭瑞楠委員 季匡華委員 張婷雅委員 ( 女 ) 黃莉文委員 ( 女 ) 穆淑琪委員 ( 女 ) 周勵志委員 陳玉黛委員 ( 女 ) 李賢發委員 司馬忠委員 黃惠敏委員 ( 女 - 院外 ) 白其卉委員 ( 女 - 院外 ) 萬心蕊委員 ( 女 - 院外 ) 王禎煜委員 ( 院外 ) 王曉暹委員 ( 院外 ) 連群委員 ( 院外 ) 受試者代表張美麗 ( 女 - 院外 ) 張幸麗 ( 女 - 院外 ) 執行秘書李賢發委員 工作人員劉雅芳 詹雅婷 請假人員 壹 主席報告 吳鋼治主任委員 張婷雅委員 ( 女 ) 穆淑琪委員 ( 女 ) 黃惠敏委員 ( 女 - 院外 ) ( 委員應到 17 人, 實到 13 人 ; 受試者代表 2 人, 實到 2 人 ) 一 請執行秘書確認會議有效人數 :12:10 會議開始, 執秘報告委員應到 17 人, 目前已 到 13 人, 其中醫療委員 8 人, 非醫療委員 5 人, 院內 6 人, 院外 7 人, 男性 9 人, 女性生 4 人, 實到人數已超過二分之一, 含院外委員 醫療委員 非醫療委員各 1 人以上及性別比例原則, 符合召開會議有效人數, 宣佈會議開始 ( 主席 ) 二 宣佈委員利益迴避原則 : 討論及表決時請委員注意及遵守利益迴避原則, 一般案件 討論至第 1 案時, 陳玉黛委員可以參與討論但不可投票, 若有其他應迴避情形, 請 委員主動提醒 ( 主席 ) 三 本會已通過衛生署 101 年度人體研究倫理訪查, 以及 FERCAP 訪查, 感謝各位委員 及秘書處的努力, 訪查改善建議事項將於一般審查案件後進行討論 ( 主席 ) 貳 上次會議執行追蹤報告 一 宣讀並確認上次會議紀錄 : 上次會議紀錄如無異議, 宣佈照案通過 如有參閱需要, 請於簽保密協定之後向秘書處借閱 二 上次會議追辦事項辦理情形 ( 處理等級說明 -A 新追辦 B 進行中 C 已完成 ) 參 報告事項 一 專案進口藥品案件 ( 共計 1 案 ) 序號案件編號主持人藥物名稱審查意見本專案進口藥品新申請作業, 經 3 位委員審查 1 101ESP-005 季匡華醫師 TheraCIM 同意,2012-12-10 主任委員審查通過 二 臨床試驗案新案 ( 審查案件尚未通過之進度報告, 共計 8 案 ): 略 三 臨床試驗案新案 ( 簡易審查通過已於本次會前核發同意臨床試驗證明書, 共計 0 案 ): 四 臨床試驗案新案 ( 簡易審查通過尚未核發同意臨床試驗證明書, 共計 0 案 ): 五 臨床試驗案變更案 ( 簡易審查通過已於本次會前核發核准函, 共計 4 案 ): 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會頁 1 / 10
簡易變更案序號 1 案件編號 9706-002 胃腸肝膽科計畫主持人楊國卿計畫中文名稱以體外增殖之自體免疫殺手細胞為輔助性療法治療肝癌病患之第二期 / 第三期臨床試驗備註 1. 變更目的 : 依據行政院衛生署 101 年 10 月 30 日衛署醫字第 1010267612 號函說明段二, 做出下列修正 : 新增 DSMP 於受試者同意書中回復原衛生署核准版本 (Version 3.0 20090212) 第 6 頁有關 人體試驗期間不得向受試者收取任何費用 之描述 補送有效期限之保單文件 受試者同意書版本 :Version 5.3a 20120920 資料及安全性監測計畫 (DSMP):IVY2.0/20121105 自 101 年 9 月起連群委員為該案之法規顧問, 主動利益迴避 所有委員無任何意見, 同意核備 簡易變更案序號 2 案件編號 20110811M 心臟內科計畫主持人徐國基計畫中文名稱一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組 多中心試驗, 評估第二型糖尿病患者出現急性冠狀動脈症候群後接受 lixisenatide 治療的心血管結果 備註 1. 變更目的 : 本試驗案於 101 年 10 月 22 日發文通過期中報告審查, 因現已逾試驗有效期限 101 年 9 月 15 日, 故呈送變更案申請試驗期限展延 NA 所有委員無任何意見, 同意核備 簡易變更案序號 3 案件編號 20110823M 神經科計畫主持人連立明計畫中文名稱觀察中風病患接受 ACEI+CCB 高血壓藥物治療後, CIMT 變化及心血管疾病發生情形備註 1. 變更目的 : 本試驗每位受試者的試驗期間長達 48 周 迄今總收入患者數仍持續穩定增加 ; 許多已收入之患者仍在試驗期間內, 定期接受訪視 故提出展延變更一年 NA 所有委員無任何意見, 同意核備 簡易變更案序號 4 案件編號 20111102R 陽明大學計畫主持人周立偉 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會頁 2 / 10
計畫中文名稱 中風患者下運動神經元徵召及激發變化及其與臨床徵狀之關聯性 備註 1. 變更目的 : 收案人數尚未達預期, 展延計畫結束時間至 2013/12/07 NA 所有委員無任何意見, 同意核備 六 臨床試驗案變更案 ( 修改內容已由原主審審查, 共計 6 案 ): 變更案序號 1 ( 附件碼 :01) 案件編號 20110402M 腫瘤治療科計畫主持人季匡華 ( 委員利益迴避 ) 計畫中文名稱低劑量節拍式多靶點血管抑制療法治療肝癌 作用機制之探討研究備註 1. 變更目的 : (1) 本計畫中使用 TKI 抗血管標靶藥 Sunitinib, 因今年 8 月健保開始給付肝癌口服肝癌 TKI 抗血管標靶藥 Sorafenib, 所以已停止使用 Sunitinib 治療病患, 準備變更本研究計畫為使用 Sorafenib 的臨床試驗 (2) Perfusion CT Scan 改在放射診斷科進行 (3) 新增協同主持人 : 陳良光 計畫書第四版,2012-11-20 受試者同意書第四版,2012-12-05 季匡華委員離席迴避, 未參與討論與 審議結果 : 1. 同意以一般審查變更案進行審查 2. 修正後核准 審查意見 : 使用 Nexavar 低劑量治療, 相關副作用或風險未知, 請於受試者同意書上說明, 使受試者能了解參與計畫之風險, 以達到知情後同意 變更案序號 2 ( 附件碼 :02) 案件編號 20110815R 神經科計畫主持人連立明計畫中文名稱血小板衍生生長因子 C 與頸動脈粥狀硬化之相關性備註 1. 變更目的 : 本研究計畫病人來源和國衛院研究計畫 ( 台灣中老年健康因子及健康老化長期研究 (IRB 編號 20110701R) 重疊, 因國衛院收案延後導致本研究計畫收案必須延期至中華民國 102 年 12 月 31 日 受試者同意書, 第三版 101 年 12 月 10 日 變更項目對於受試者未增加風險並權利無不利影響, 全體委員無其他意見及建議, 同意展延至 102 年 12 月 31 日 變更案序號 3 ( 附件碼 :03) 案件編號 20110816M 精神科計畫主持人周勵志 ( 委員請利益迴避 ) 計畫中文名稱研究亞洲國家使用 Lu AA21004 治療重鬱症的隨機分配 雙盲 平行分組 活性對照 (venlafaxine 長效製劑 ) 固定劑量試驗備註 1. 變更目的 : 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會頁 3 / 10
(1) 配合試驗報告預計完成的時間 故擬展延計畫結束日期至 31-Mar-2014 (2) 為招募受試者, 擬張貼 IRB 核准之廣告 (Taiwan Advertisement, Chinese, 31Aug2011) 於社團法人中華民國肯愛社會服務協會, 並另以 email 及宣傳單之方式給予肯愛會員 (3) 擬將 IRB 核准之廣告 (Taiwan Advertisement, Chinese, 31Aug2011) 印製成小張宣傳單, 於精神科診間發放 NA 變更項目對於受試者未增加風險並權利無不利影響, 全體委員無其他意見, 同意變更並展延 1 年 變更案序號 4 ( 附件碼 :04) 案件編號 20120301M 皮膚科計畫主持人黃潔貞 (PI 列席報告 ) 計畫中文名稱 AC-701 用於玫瑰斑患者之隨機 雙盲 安慰劑對照 二期臨床試驗備註 1. 變更目的 : [ 行政變更 ] (1) 變更為營運長 (2) 變更招募海報之試驗主持人由羅婉心醫師改為黃潔貞醫師 [ 試驗設計變更 ] (1) 刪除任何與 PK 相關的設計 ( 詳見變更文件前後對照說明表 ): 原因為評估 AC-701 整體的研發計畫後決定更改本試驗計畫書, 不再額外採集血液和尿液進行 PK 與代謝物的分析 安成未來將規劃一系列的動物研究與臨床試驗以驗證 AC-701 凝膠經皮膚吸收至體內的藥物濃度及代謝物的特性 (2) 刪除血液 PK 檢測, 故受試者少抽 8 ml 的血液, 單次最大抽血量減少為 8 ml (3) 修改為臉部局部外用的類固醇 抗生素 A 酸或免疫抑制劑, 使用於臉部對本研究較有影響 (4) 變更 beta-blockers, alpha adrenergic agonists, or diuretics 為篩選前穩定使用至少一個月 : 原因為國際期刊文獻指出部分抗血壓用藥 ( 如 : 利尿劑和 α-blocker) 具有治療或緩解玫瑰斑的效果 國內這些藥品仿單雖未核准治療玫瑰斑適應症, 但病人加入試驗前短期內使用這些藥品可能會影響本研究之療效評估, 若已長期穩定使用則對本試驗玫瑰斑症狀評估影響低 (5) 新增 Facial image collection 和 Inflammatory lesion count at Visit 3 (Week 1), Visit 5 (Week 5), and Visit 7 (Week 10/Follow-up), 評估受試者使用試驗用藥後, 每次返診的安全性及有效性監測 (6) 受試者同意書修改字句 您過去一個月內未曾接受血管擴張劑 抗高血壓藥 ( 例如 : 乙型交感神經接受器阻斷劑 甲型腎上腺素促效劑或利尿劑 ) 血管收縮劑 抗凝血劑或全身抗發炎藥物, 或是您已穩定地使用上述藥物持續 1 個月以上 和 研究人員將記錄您臉部膿皰與丘疹的個數並進行臉部拍照 計畫書 Amendment 02, 21 September 2012 個案報告表 Amendment 02, 21 September 2012 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會頁 4 / 10
受試者同意書 Amendment 02, 20 November 2012 衛教單張 Amendment 02, 21 September 2012 招募海報 14-Oct-2012 PI 列席報告, 針對委員意見口頭報告後離席 全體委員無其他意見及建議, 同意變更 變更案序號 5 ( 附件碼 :30) 案件編號 20120705M 神經科計畫主持人連立明計畫中文名稱降壓藥治療出血性腦中風 (ATACH-Ⅱ) 備註 1. 變更目的 : 此計畫書內容及個案報告表的版本要與全球臨床試驗單位一致 計畫書 :23-MAR-2012 Version 5 個案報告表 :05-SEP-2012 Version 11 變更項目為更改個案報告表, 實為行政疏失, 對於受試者未增加風險並權利無不利影響 全體委員無其他意見及建議, 同意變更並請主持人注意送審資料的品質 變更案序號 6 ( 附件碼 :05) 案件編號 20120813R 神經科計畫主持人徐榮隆計畫中文名稱以腦部基於立體像素形態學 (voxel-based morphometry, VBM) 核磁共振掃瞄 心率變異分析 (heart rate variability) 和血液中脂肪酸成份分析大腸急躁症症狀的相關性備註 1. 變更目的 : 增加問卷內容 變更同意書,Version 3,2012-11-27 新增 :Depression and anxiety scale,ibs 問卷, 疼痛指數的標準全體委員無其他意見及建議, 同意變更 七 追蹤 ( 期中 ) 報告審查 : 共計 10 案 期中報告序號 1 ( 附件碼 06) 案件編號 98E-024 小兒科 計畫主持人 穆淑琪 ( 委員請利益迴避 ) 計畫中文名稱 台灣地區極低出生體重兒學齡前生長及神經認知發展預後研究 備註 期中報告期間 :2011/09/01 至 2012/12/12 穆淑琪委員請假未參與討論 期中報告序號 2 ( 附件碼 07) 案件編號 20100309M 一般外科 計畫主持人 周燕輝 計畫中文名稱 分析癌症病患口服 KREMEZIN (" 吳羽 " 克裏美淨細粒 ) 對預防伊力替康 (Irinotecan) 治療副作用的效果 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會頁 5 / 10
備註 期中報告期間 :2010/07/01 至 2012/10/30 期中報告序號 3 ( 附件碼 08) 案件編號 20100806R 神經科 計畫主持人 徐榮隆 計畫中文名稱 退化性失智症之生物標記 備註 期中報告期間 :2012/04/01 至 2012/09/30 期中報告序號 4 ( 附件碼 09) 案件編號 20101006R 臺北護理健康大學 計畫主持人 高美玲 計畫中文名稱 產後尿瀦留 : 危險因子與早期介入措施之成效探討 備註 期中報告期間 :2012/05/01 至 2012/11/30 期中報告序號 5 ( 附件碼 10) 案件編號 20101010R 陽明大學 計畫主持人 簡莉盈 計畫中文名稱 影響初產婦採選擇性剖腹產之孕期心理因素及生產風險認知與決策 備註 期中報告期間 :2012/02/21 至 2012/12/14 期中報告序號 6 ( 附件碼 11) 案件編號 20110802R 復健科 計畫主持人 陳麗妃 計畫中文名稱 運動治療及鞋墊對退化性膝關節炎患者步行中肢體的肌肉收縮型態與其 協調度改善之研究 備註 期中報告期間 :2012/01/01 至 2012/06/26 期中報告序號 7 ( 附件碼 12) 案件編號 20110821R 皮膚科 計畫主持人 羅婉心 計畫中文名稱 皮膚發炎性疾病 ( 接觸性皮膚炎, 異位性皮膚炎, 乾癬 ) 之免疫機轉研 究 備註 期中報告期間 :2011/12/01 至 2012-1130 期中報告序號 8 ( 附件碼 13) 案件編號 20110823M 神經科 計畫主持人 連立明 計畫中文名稱 觀察中風病患接受 ACEI+CCB 高血壓藥物治療後, CIMT 變化及心血管疾 病發生情形 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會頁 6 / 10
備註 期中報告期間 :2011/11/10 至 2012/10/19 期中報告序號 9 ( 附件碼 14) 案件編號 20120205J 小兒科 計畫主持人 劉明發 計畫中文名稱 一項非介入 觀察性的研究確認對兒童挑食原因之分類及處理方法 (IMFeD tool) 在臺灣之有效性 備註 期中報告期間 :2012/04/10 至 2012/10/01 全體委員無其他意見及建議, 同意核備及試驗繼續進行至 2013-06-22 期中報告序號 10 ( 附件碼 15) 案件編號 20120301M 皮膚科 計畫主持人 黃潔貞 計畫中文名稱 AC-701 用於玫瑰斑患者之隨機 雙盲 安慰劑對照 二期臨床試驗 備註 期中報告期間 :2012/05/03 至 2012/11/09 八 結案報告審查 : 共計 4 案 結案報告序號 1 ( 附件碼 16) 案件編號 20100806R 神經科 計畫主持人 徐榮隆 計畫中文名稱 退化性失智症之生物標記 全體委員無任何意見及建議, 審查通過 結案報告序號 2 ( 附件碼 17) 案件編號 20110404R 秘書室 計畫主持人 廖彥琦 計畫中文名稱 探討癌症末期病人臨終照顧及其家屬的需求與喜好 全體委員無任何意見及建議, 審查通過 結案報告序號 3 ( 附件碼 18) 案件編號 20110707J 胃腸肝膽科 計畫主持人 廖朝聖 計畫中文名稱 針對之前未曾接受過核苷治療的慢性 B 型肝炎病患開始在門診接受核苷 治療的觀察性研究 全體委員無任何意見及建議, 審查通過 結案報告序號 4 ( 附件碼 19) 案件編號 20120201R 腫瘤治療科 計畫主持人 季匡華 ( 委員利益迴避 ) 計畫中文名稱 反向運動呼吸治療床的物理驗證與劑量試算效益評估 全體委員無任何意見及建議, 審查通過 季匡華委員利益迴避未參與討論 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會頁 7 / 10
九 中止 / 終止報告審查 : 共計 1 案 中止 / 終止序號 1 ( 附件碼 20) 案件編號 20110821R 皮膚科 計畫主持人 羅婉心 計畫中文名稱 皮膚發炎性疾病 ( 接觸性皮膚炎, 異位性皮膚炎, 乾癬 ) 之免疫機轉研 究 備註 終止原因 : 計畫主持人離職, 不再進行收案 全體委員無任何意見及建議, 同意終止 十 安全性報告審查 : 共計 0 案 十一 試驗偏差審查 : 共計 2 案 偏差報告序號 1 ( 附件碼 21) 案件編號 9709-005 心臟內科 計畫主持人 程俊傑 計畫中文名稱 RELY-ABLE 為長期 多中心 延伸性試驗, 以組群隨機分派來評估已完 成 RELY 試驗的心房纖維顫動 (Atrial Fibrillation) 患者, 繼續 Dabigatran 治療並提供相關知識對病患治療結果的影響 全體委員無任何意見及建議, 同意核備 偏差報告序號 2 ( 附件碼 22) 案件編號 20120301M 皮膚科 計畫主持人 黃潔貞 計畫中文名稱 AC-701 用於玫瑰斑患者之隨機 雙盲 安慰劑對照 二期臨床試驗 本研究收案條件之一為不預期懷孕者, 而本次通報之個案卻於參加研究 後不小心懷孕, 故經主治醫師說明後同意墮胎, 研究團隊向 IRB 通報偏 差 全體委員無任何意見及建議, 同意核備 十二 撤案審查 : 共計 1 案 撤案序號 1 ( 附件碼 23) 案件編號 20110817R 資訊部 計畫主持人 湯慎元 計畫中文名稱 問題導向為基礎的學習應用於心臟血管外科實習教育課程 備註 撤案原因 : 本研究計畫, 導入學術與資訊化相互應用, 在系統分析時, 將教案改為資訊系統, 開發系統模組 測試期間發現程式串接模組時不 流暢, 載入速度過慢, 後端除錯耗時 因本計畫需與醫師密切配合, 進 度仍然無法趕上 開發時間均為下班時段, 非公務工作, 能應用的時間 較少, 無法專注於本系統開發, 導致目前仍屬測試階段, 尚未收案, 請 求計畫撤銷 全體委員無任何意見及建議, 同意核備 十三 臨床試驗發生之藥物不良反應報告 : 1. SAE 案件統計總表 :5 件計畫案 (1 件本院,4 件院外 ), 共計 2 件初始報告 5 件追蹤報告 序 SKHIRB 主持 SAE 發生地個案事件編號報告類別 SAE 為 PI- 總評 SAE 合 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會頁 8 / 10
號編號 人 點 預期 / 未預期 之因果關係計 1 20100105 洪惠 1. 本院 041598 1. 初始報告未預期不相關 1 M 風 2 20100407 林秉 2. 國內其他醫 J201101695 2. 追蹤報預期 可能相關 1 M 熙 院 : 義大醫院 告, 第 10 次 3 20100409J 鄭翠 2. 國內其他醫 CJC(010014) 1. 初始報告未預期確定相關 1 芬 院 : 三軍總醫 2. 追蹤報未預期可能相關 1 院 告, 第 1 次 2. 追蹤報未預期可能相關 1 告, 第 2 次 4 20110816 周勵 2. 國內其他醫 DKLU1083771(6) 2. 追蹤報 NA 可能相關 1 M 志 院 : 林口長庚醫院 告, 第 6 次 5 9712-004 徐國 2. 國內其他醫 DSU-2012-01020(1 2. 追蹤報未預期確定相關 1 基 院 : 台中榮總 ) 告, 第 1 次 總計 7 十四 實地訪查結果報告 : 共計 0 件 伍 討論事項 一 臨床試驗案新案 : 共計 5 案, 參與討論委員始可參與, 請委員討論後投票 受試者同意書影本請受試者代表協助參閱, 若有任何問題或建議可 於討論時提出 一般審查案序號 1 ( 附件碼 24) 案件編號 20121101R 護理部 計畫主持人 許淑盆 計畫中文名稱 某醫學中心氣管內管留置病人口腔黏膜損傷發生情形之追蹤研究 未投票委員 : 陳玉黛委員 ( 與 PI 同科 ) : 核准 審查意見 : 追蹤審查 ( 期中 ) 頻率 : 每 6 個月繳交一次 一般審查案序號 2 ( 附件碼 25) 案件編號 20121202R 臺北醫學大學 計畫主持人 簡銘賢 計畫中文名稱 第一型內皮細胞分子與肺炎之相關性探討 : 核准 審查意見 : 1. 追蹤審查 ( 期中 ) 頻率 : 每 6 個月繳交一次 2. 受試者同意書提及之助理請寫入完整姓名 3. 主要 PI 為學校教師, 損害補償原寫 由高尚志 / 簡銘賢負補償責任 因受試者是本院 PI 之病人, 受試者同意後檢體送北醫 PI 進行檢驗分析, 故受試者同意書 9. 損害補償與保險 ( 一 ) 改成由新光醫院負補償責任 但建請北醫 PI 與本院 PI 約定若因研究而使受試者發生損害, 雙方 PI 各自需負責補償之範圍 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會頁 9 / 10
一般審查案序號 3 ( 附件碼 26) 案件編號 20121203R 陽明大學 計畫主持人 周立偉 計畫中文名稱 神經肌肉電刺激對中風患者執行主動動作時大腦與肌肉間功能性連結的 影響 : 修正後核准 審查意見 : 1. 追蹤審查 ( 期中 ) 頻率 : 每 6 個月繳交一次 2. 主要 PI 為學校教師, 因受試者是本院 PI 之病人, 故受試者同意書 14. 損害補償與保險 ( 一 ) 改成由新光醫院負補償責任 但建請陽明 PI 與本院 PI 約定若因研究而使受試者發生損害, 雙方 PI 各自需負責補償之範圍 一般審查案序號 4 ( 附件碼 27) 案件編號 20121207R 一般外科 計畫主持人 歐陽資明 計畫中文名稱 NF-κB 於人類大腸息肉標本的表現 : 核准 審查意見 : 追蹤審查 ( 期中 ) 頻率 : 每 6 個月繳交一次 一般審查案序號 5 ( 附件碼 28) 案件編號 20121208R 中央研究室 計畫主持人 林冠宏 計畫中文名稱 探討 hinokitiol 調控血小板活化 細胞凋亡和自我吞噬之分子機轉 : 修正後複審 審查意見 : 1. 追蹤審查 ( 期中 ) 頻率 : 每 6 個月繳交一次 2. 應原依原審意見再予修正相關計畫書 受試者同意書或其他文件 3. 受試者同意書 : (1) 未提及病人抽血之次數及間隔, 抽血次數 總量, 要寫清楚 (2) 個人之酬勞是指每次抽血或是 6 次抽血之費用, 請寫清楚 (3) 社會 心理副作用請寫清楚 研究沒有生理 心理或社會的傷 害亦須於受試者同意書上寫明清楚沒有的原因, 不可只寫 無 或空白 (4) 本研究成果可能會用來開發某藥物, 相關商業利益及應用約定 請寫清楚 研究若沒有有關商業利益及應用約定亦須於受試者 同意書上寫明清楚沒有的原因 若不確定可寫 此研究成份或 化合物尚在基礎研究階段, 目前仍然無法確定其臨床應用價值 與後續商業利益及應用, 但仍然期望此研究成果能用來造福大 眾 使受試者知情後良善捐贈, 不可只寫 無 或空白 (5) 有關執行與補償方面, 宜再加強說明 二 討論議題陸 臨時動議 柒 散會 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會頁 10 / 10