上 述 四 種 聲 明 中, 關 於 Paragraph I 及 Paragraph II 聲 明,FDA 可 直 接 核 准 學 名 藥 的 ANDA 申 請, 核 發 藥 證, Paragraph III 聲 明 需 待 專 利 到 期 後 始 核 發 藥 證, 而 Paragraph IV 聲

資 料 來 源 : 智 慧 財 產 權 月 刊 196 期 (2015/4/1 出 版 ) 摘 要 美 國 專 利 連 結 制 度 中 專 利 登 錄 的 介 紹 與 探 討 * 朱 淑 尹 美 國 Hatch-Waxman 法 案 實 施 30 年 來, 至 2014 年, 學 名 藥 的 取 代 率 已 達 到 86%, 大 幅 降 低 美 國 消 費 者 及 美 國 健 康 照 護 體 系 支 出 費 用, 可 謂 已 達 到 降 低 醫 療 費 用 的 目 標 然 而, 在 實 施 專 利 連 結 期 間, 也 引 發 相 當 多 的 爭 議, 其 中 一 大 爭 議 即 為 專 利 登 錄 由 於 橘 皮 書 之 專 利 登 錄 可 謂 為 學 名 藥 申 請 上 市 許 可 時 進 行 聲 明 的 基 礎, 也 是 藥 品 專 利 訴 訟 中 爭 議 的 起 點 本 文 特 別 就 美 國 專 利 登 錄 進 行 介 紹, 並 討 論 美 國 專 利 登 錄 的 爭 議 及 擬 進 行 的 修 改, 期 望 藉 由 美 國 經 驗 的 探 討, 作 為 我 國 思 考 是 否 導 入 專 利 連 結 制 度 的 參 考 壹 前 言 美 國 藥 價 競 爭 及 專 利 期 間 延 長 法 案 (The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984), 又 稱 Hatch-Waxman 法 案 (Hatch-Waxman Act) 1 頒 布 於 1984 年, 該 法 案 的 政 策 目 標 之 一 是 使 消 費 者 可 獲 得 更 多 低 價 的 學 名 藥 在 法 案 頒 布 之 際, 僅 有 20% 的 藥 品 為 學 名 藥 2 美 國 學 名 藥 協 會 根 據 IMS Health 學 名 藥 協 會 及 美 國 國 會 預 算 局 (Congressional Budget Office) 的 資 料, 在 2014 年 3 發 布 的 文 章 中 指 出, 學 名 藥 的 取 代 率 逐 年 增 加, 在 10 年 20 年 及 25 年 後, 分 別 達 到 42% 50% 及 趨 近 66%, 至 2014 年, 學 名 藥 的 取 代 率 攀 升 到 86%; 而 此 逐 年 增 加 的 取 代 率 使 得 美 國 消 費 者 及 美 國 健 康 照 護 體 系 節 省 大 量 的 費 用 支 出 在 2004 年 至 2013 年 期 間, 美 國 健 康 照 護 系 統 因 使 用 學 名 藥, 節 省 約 1.5 兆 美 金 的 費 用, 其 中 單 就 2013 一 年 即 節 省 2,390 億 美 金 美 國 學 名 藥 協 會 也 肯 定 Hatch-Waxman 法 案 促 進 低 價 學 名 藥 替 代 專 利 藥, 並 對 消 費 者 與 美 國 產 生 經 濟 上 的 利 益 同 時,Hatch-Waxman 法 案 中 的 專 利 權 期 間 延 長 制 度, 也 促 進 原 廠 開 發 新 藥 研 發 的 意 願 及 投 資, 使 得 許 多 癌 症 轉 變 為 可 治 療 的 病 症 減 少 心 血 管 疾 病 造 成 的 衝 擊 對 難 以 治 療 疾 病 提 供 新 的 選 擇 以 及 提 供 對 抗 罕 見 疾 病 的 新 藥 4 Hatch-Waxman 法 案 的 主 要 內 容 包 括 : 學 名 藥 的 試 驗 免 責 市 場 專 屬 權 保 護 專 利 權 期 間 延 長 簡 化 的 新 藥 上 市 程 序 及 專 利 連 結, 其 中 最 為 複 雜 且 涉 及 爭 議 最 多 者 乃 為 專 利 連 結 制 度 基 於 Hatch-Waxman 法 案 的 專 利 連 結 制 度, 美 國 食 品 藥 品 管 理 局 (U.S. Food and Drug Administration,FDA) 被 賦 予 的 任 務 為 維 持 並 公 開 與 核 可 藥 品 有 關 的 專 利 資 訊, 該 等 專 利 資 訊 公 開 於 具 相 同 藥 效 之 核 准 藥 品 目 錄 (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence), 即 通 稱 之 橘 皮 書 (Orange Book) 新 藥 申 請 人 提 出 新 藥 上 市 許 可 申 請 (New Drug Application,NDA) 時, 不 僅 須 提 出 必 要 的 科 學 資 訊 及 臨 床 研 究, 也 須 提 出 可 合 理 對 抗 學 名 藥 侵 權 的 相 關 專 利, 以 利 FDA 登 載 於 橘 皮 書 此 外,Hatch-Waxman 法 案 明 訂 學 名 藥 在 提 出 簡 化 新 藥 上 市 程 序 (Abbreviated New Drug Application, ANDA) 時, 須 提 出 下 列 四 種 聲 明 之 一 :1 Paragraph I: 橘 皮 書 中 沒 有 相 關 專 利 登 錄 ;2 Paragraph II: 橘 皮 書 雖 有 相 關 專 利 登 錄, 但 專 利 已 過 期 ;3 Paragraph III: 橘 皮 書 雖 有 相 關 專 利 登 錄, 但 專 利 即 將 到 期, 學 名 藥 聲 明 於 專 利 到 期 後 才 開 始 銷 售 學 名 藥 ; 及 4 Paragraph IV: 橘 皮 書 雖 有 相 關 專 利 登 錄, 但 該 專 利 無 效 ; 或 學 名 藥 申 請 的 ANDA 內 容, 並 不 會 侵 害 已 登 錄 的 專 利 * 1 2 3 4 作 者 現 為 理 律 法 律 事 務 所 專 利 師 本 文 純 粹 為 一 研 究 性 之 探 討, 不 代 表 智 慧 財 產 局 之 意 見 H.R. Rep. No. 98-857, pt. 1, at 14( 1984), reprinted in 1984 U.S.C.C.A.N. 2647, 2647. The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Pub. L. No. 98-417, 98 Stat. 1585. Susan Okie, Multinational Medicines-Ensuring Drug Quality in an Era of Global Manufacturing, 361, New. Eng. J. Med. 737, 738( 2009). Hatch-Waxman: Driving Access, Savings & Innovation, 23 Generic Pharmaceutical Association, http://www.gphaonline.org/media/cms/hatch_waxman_driving_access_savings_and_innovation.pdf: (last visited September 2014,) Annual generic utilization and savings data compiled from IMS Health, the Generic Pharmaceutical Association, and the Congress Budget Office. "Explore the Latest Progress on Medicines in Development", Pharmaceutical Research and Manufacturers of America., http://www.phrma.org/innovation/meds-in-development( last visited March 9, 2015) 1

上 述 四 種 聲 明 中, 關 於 Paragraph I 及 Paragraph II 聲 明,FDA 可 直 接 核 准 學 名 藥 的 ANDA 申 請, 核 發 藥 證, Paragraph III 聲 明 需 待 專 利 到 期 後 始 核 發 藥 證, 而 Paragraph IV 聲 明 會 構 成 對 原 開 發 藥 廠 的 挑 戰, 為 專 利 連 結 制 度 中 爭 議 的 根 源 如 第 一 家 依 Paragraph IV 聲 明 提 出 ANDA 申 請, 並 成 功 推 翻 專 利 的 有 效 性 而 獲 得 上 市, 將 享 有 180 天 的 獨 賣 期 ; 在 此 180 天 期 間 內,FDA 不 會 核 可 第 二 家 學 名 藥 的 上 市 申 請 第 一 家 依 Paragraph IV 聲 明 提 出 ANDA 申 請 後, 且 FDA 接 受 該 申 請 案 後 之 20 日 內, 由 ANDA 申 請 人 通 知 原 開 發 藥 廠 與 專 利 權 人 5, 原 開 發 藥 廠 可 在 接 獲 通 知 後 45 天 內 提 起 訴 訟, 該 ANDA 的 上 市 許 可 程 序 將 自 專 利 權 人 或 原 開 發 藥 廠 接 獲 學 名 藥 廠 之 通 知 日 起 算 自 動 停 止 30 個 月 6, 等 待 法 院 判 決 之 作 成, 以 確 認 該 學 名 藥 是 否 侵 權 自 Hatch-Waxman 法 案 實 施 後, 引 發 的 爭 議 大 多 與 Paragraph IV 聲 明 有 關, 主 要 包 括 30 個 月 停 止 發 證 期 的 濫 用 橘 皮 書 專 利 資 訊 的 浮 濫 登 錄 原 開 發 藥 廠 與 學 名 藥 廠 間 的 和 解 協 議 及 原 開 發 藥 廠 推 出 原 廠 學 名 藥 等 等 由 於 實 務 運 作 產 生 的 諸 多 漏 洞,Hatch-Waxman 法 案 業 已 歷 經 數 次 修 正 ; 然 而, 它 的 基 本 架 構 並 未 改 變 最 重 要 的 一 次 修 法 為 2003 年,FDA 提 出 學 名 藥 最 終 規 則 (Final Rule on Generic Drugs) 7, 並 於 2003 年 8 月 18 日 開 始 施 行 ; 美 國 國 會 同 樣 於 2003 年 通 過 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA 2003 關 於 Hatch-Waxman 法 案 的 立 法 緣 由 修 法 過 程 及 實 務 8 爭 議, 我 國 已 有 多 篇 文 獻 加 以 探 討, 政 府 單 位 對 於 專 利 連 結 制 度 亦 多 所 研 究 9, 本 文 中 不 再 贅 述 與 探 討 橘 皮 書 之 專 利 登 錄 提 供 原 開 發 藥 廠 專 利 資 訊 之 揭 露, 使 學 名 藥 可 進 行 專 利 迴 避 設 計, 降 低 開 發 成 本 並 減 少 專 利 訴 訟 然 而, 橘 皮 書 之 專 利 登 錄 可 說 是 學 名 藥 ANDA 申 請 時 進 行 聲 明 的 基 礎, 也 是 Paragraph IV 訴 訟 中 爭 議 的 起 點 本 文 先 行 就 美 國 專 利 登 錄 制 度 進 行 介 紹, 次 討 論 美 國 在 專 利 登 錄 上 產 生 的 爭 議 及 最 新 的 施 行 規 則 草 案 對 專 利 登 錄 制 度 的 修 改, 最 後 對 我 國 如 擬 引 進 專 利 連 結 制 度, 討 論 專 利 登 錄 的 問 題 貳 美 國 的 橘 皮 書 登 錄 制 度 在 美 國, 對 NDA 申 請 人 而 言, 橘 皮 書 專 利 登 錄 可 作 為 阻 止 學 名 藥 競 爭 的 手 段 在 提 出 NDA 申 請 時, 須 將 已 獲 美 國 專 利 商 標 局 (USPTO) 核 准 之 相 關 專 利 提 出 給 FDA, 作 為 專 利 橘 皮 書 的 專 利 資 訊 美 國 法 規 21 C.F.R. 314.53 關 於 專 利 資 訊 提 出 的 規 定, 其 中 314.53(a) 規 定 何 人 必 須 提 出 專 利 資 訊, 俾 便 FDA 得 於 橘 皮 書 登 錄 專 利 資 訊 ; 314.53(b) 規 範 必 須 提 出 及 不 能 提 出 之 專 利 資 訊 ; 314.53(c) 規 定 必 須 以 表 3542 3542a 10 提 出 所 應 提 出 之 資 訊 ; 而 314.53(d) 則 規 定 何 時 及 向 何 單 位 提 出 專 利 資 訊 一 可 登 錄 及 不 可 登 錄 之 專 利 資 訊 5 6 7 8 9 10 21 U.S.C. 355(j)(2)(B)(iii). 21 U.S.C. 355(c)(3)(C). 即 21 C.F.R. 314. 李 素 華 廖 柏 豪 (2013), 論 專 利 連 結 與 資 料 保 護 對 我 國 醫 藥 產 業 之 影 響, 國 立 臺 北 大 學 法 律 學 系 碩 士 論 文 ; 陳 蔚 奇 (2010), 論 美 國 專 利 連 結 制 度 於 我 國 實 行 之 妥 適 性, 國 立 交 通 大 學 科 技 法 律 研 究 所 碩 士 論 文 ; 王 立 達 陳 蔚 奇 (2010), 學 名 藥 上 市 審 查 之 專 利 連 結 制 度 : 從 美 國 經 驗 檢 證 其 存 立 基 礎 與 制 度 設 計, 臺 大 法 學 論 叢, 第 39 卷 第 4 期 ; 黃 慧 嫻 (2009), 專 利 連 結 (Patent Linkage) 藥 品 研 發 與 競 爭 之 阻 力 或 助 力? 談 藥 品 查 驗 登 記 程 序 與 專 利 權 利 狀 態 連 結 之 發 展 ( 上 ), 科 技 法 律 透 析, 第 21 卷 第 02 期 ; 祈 若 鳳 潘 香 櫻 (2007); 東 吳 大 學 法 律 學 系 法 律 專 業 碩 士 班 碩 士 論 文 ; 李 素 華 (2006), 從 公 共 衛 生 之 觀 點 論 醫 藥 專 利 權 之 保 護 與 限 制, 國 立 臺 灣 大 學 法 律 學 研 究 所 博 士 論 文 ; 黃 慧 嫻 (2006), 淺 析 美 國 藥 品 上 市 審 查 程 序 之 專 利 連 結 機 制 及 期 實 施 對 我 國 可 能 的 影 響 ( 上 ), 科 技 法 律 透 析, 第 18 卷 第 6 期 經 濟 部 智 慧 財 產 局 103 年 度 委 託 研 究 報 告 (2014), 美 國 專 利 連 結 與 橘 皮 書 登 錄 制 度 研 究, 全 文 參 見 : http://www.tipo.gov.tw/ct.asp? xitem=540645&ctnode=7127&mp=1; 祈 若 鳳 潘 香 櫻 (2007), 赴 美 國 研 習 專 利 連 結 及 橘 皮 書 相 關 配 套 之 運 作 及 參 加 美 國 聯 邦 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 舉 辦 之 國 際 藥 品 主 管 機 關 論 壇 會 議 出 國 報 告 ; 衛 福 部 委 託 研 究 報 告 (2014), 103 年 度 國 際 藥 事 與 產 業 經 貿 法 規 政 策 對 我 國 藥 事 法 規 修 訂 之 研 究 計 畫 ; 吳 佳 穎 喬 建 中 (2007), 美 國 醫 藥 專 利 連 結 制 度 研 習 報 告, 行 政 院 及 所 屬 各 機 關 因 公 出 國 人 員 出 國 報 告 書 表 3542 3542a 可 分 別 下 載 自 http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm048345.pdf 及 http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm048352.pdf 2

根 據 21 U.S.C 355(b)(1)(G) 11,NDA 申 請 人 須 登 錄 上 市 申 請 之 藥 品 或 藥 品 使 用 方 法 之 專 利, 而 該 專 利 為 在 未 取 得 專 利 授 權 的 情 況 下 就 該 藥 品 為 製 造 使 用 或 銷 售, 該 專 利 之 相 關 權 利 人 因 此 得 合 理 主 張 專 利 侵 權 者 21 C.F.R. 314.53(b) 則 進 一 步 規 定 可 登 錄 及 不 可 登 錄 的 專 利 12, 其 中 可 登 錄 之 專 利 資 訊 如 下 : 1 藥 品 物 質 專 利 (drug substance patent), 即 活 性 成 分 (activeingredient) 專 利 : 13 與 NDA 申 請 案 中 活 性 成 分 相 同 的 藥 品 物 質 專 利 屬 於 應 登 錄 之 專 利 除 藥 品 物 質 之 外, 該 法 條 對 14 於 與 藥 品 物 質 之 多 形 體 (polymorph) 專 利 亦 有 規 範 在 申 請 人 於 宣 誓 書 中 保 證 具 有 試 驗 數 據 說 明 含 有 該 多 形 體 的 藥 品 產 品 的 作 用 與 含 有 藥 品 物 質 的 藥 品 相 同 的 情 況 下, 亦 為 可 登 錄 的 專 利 實 務 運 作 上, 一 藥 品 物 質 之 異 構 物 ( 鏡 像 異 構 物 或 立 體 異 構 物 ) 晶 型 鹽 類 水 合 物 或 酯 類 專 利 均 可 登 錄 筆 者 認 為 此 實 務 尚 屬 合 理, 一 方 面, 由 於 ANDA 申 請 案 中 對 於 活 性 成 分 未 必 會 載 明 該 活 性 成 分 的 晶 型 或 異 構 物 型 態, 如 該 活 性 成 分 為 專 利 保 護 的 多 形 體, 則 有 侵 權 之 疑 慮 ; 而 在 另 一 方 面, 登 錄 專 利 公 開 後, 學 名 藥 廠 也 能 夠 輕 易 獲 知 相 關 專 利 而 進 行 迴 避 設 計 或 避 免 侵 權 2 藥 品 產 品 專 利 (drug product patent): 配 方 與 組 合 物 (formulation and composition) 配 方 與 組 合 物 專 利 亦 屬 可 登 錄 之 專 利 此 種 配 方 與 組 合 物 專 利 並 不 限 於 僅 包 含 活 性 成 分 之 專 利, 例 如 包 含 安 定 劑 或 溶 劑 或 其 他 試 劑 亦 屬 所 謂 的 配 方 與 組 合 物 專 利 ; 但 該 專 利 之 範 圍 應 涵 蓋 描 述 於 NDA 申 請 案 的 藥 品 產 品 在 我 國 專 利 實 務 上, 此 類 型 專 利 之 請 求 項 標 的 名 稱 大 多 為 組 合 物 調 配 物 製 劑 或 組 合, 但 不 論 其 標 的 名 稱 為 何, 只 要 其 請 求 的 主 體 內 容 描 述 於 藥 品 上 市 許 可 申 請 案 的 藥 品 產 品, 即 屬 可 登 錄 之 專 利 3 使 用 方 法 專 利 (method-of-use patent): 使 用 方 法 專 利 意 指 描 述 於 NDA 申 請 案 中 的 適 應 症 或 其 他 使 用 病 況 的 專 利 NDA 申 請 人 應 個 別 指 明 申 請 案 中 的 使 用 方 法 與 其 對 應 的 請 求 項 2003 年,FDA 另 外 頒 布 關 於 使 用 方 法 專 利 的 規 則 ;FDA 規 定 NDA 持 有 人 必 須 在 橘 皮 書 中 登 錄 主 張 核 可 藥 品 的 每 一 使 用 方 法 專 利 15 ; 該 資 訊 即 橘 皮 書 中 的 專 利 用 途 編 碼 (PatentUse Codes) 16, 包 括 下 列 內 容 : (1) 專 利 請 求 一 或 多 個 核 可 藥 品 產 品 之 使 用 方 法 資 訊, 並 提 出 每 一 核 可 的 使 用 方 法 或 適 應 症 及 專 利 相 關 請 求 項 的 陳 述 ; (2) 藥 品 產 品 的 核 可 標 籤 中 須 包 含 對 應 於 使 用 方 法 專 利 的 敘 述 ; (3) 須 如 該 規 則 所 要 求 內 容, 提 供 使 用 方 法 專 利 資 訊, 以 利 公 開 至 於 方 法 界 定 物 (product-by-process) 專 利 及 醫 療 器 材 專 利, 雖 非 法 條 規 定 之 典 型 可 登 錄 專 利, 但 實 務 上 在 特 定 條 件 下, 仍 可 登 錄 就 方 法 界 定 物 專 利 而 言, 由 於 該 等 專 利 係 請 求 產 品, 仍 屬 物 11 12 13 14 15 16 21 U.S.C. 355(b)(1)(G):" any patent which claims the drug for which the applicant submitted the application or which claims a method of using such drug and with respect to which a claim of patent infringement could reasonably be asserted if a person not licensed by the owner engaged in the manufacture, use, or sale of the drug." 可 登 錄 及 不 可 登 錄 的 專 利 資 訊 在 經 濟 部 智 慧 財 產 局 103 年 度 委 託 研 究 報 告 (2014), 美 國 專 利 連 結 與 橘 皮 書 登 錄 制 度 研 究 有 詳 細 說 明, 全 文 參 見 :http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xitem=540645&ctnode=7127&mp=1 此 處 之 藥 品 物 質 係 翻 譯 自 法 條 原 文, 在 法 條 中 也 令 註 明 即 為 藥 品 中 的 活 性 成 分 ; 在 我 國 藥 品 查 驗 登 記 實 務 上 通 稱 為 原 料 藥 Applications for FDA Approval to Market a New Drug: Patent Submission and Listing Requirements and Application of 30-Month Stays on Approval of Abbreviated New Drug Applications Certifying That a Patent Claiming a Drug Is Invalid or Will Not Be Infringed, 68 Fed. Reg. 36678 (June 18, 2003): 所 謂 多 形 體 係 相 同 活 性 成 分 但 具 不 同 物 理 型 態 的 物 質 ; 一 活 性 成 分 的 不 同 結 晶 結 構 水 合 物 溶 劑 化 物 及 無 晶 型 式 的 化 合 物 均 屬 之 21 C.F.R. 314.53(c)(2)(i)(O);(c)(2)(i)(Q). 專 利 用 途 編 碼 係 用 以 分 類 藥 品 之 適 應 症, 例 如 U-1 為 具 避 孕 功 能 者 (Prevention of Pregnancy) U-161 為 用 以 抑 制 膽 固 醇 於 病 人 體 內 進 行 生 物 合 成 之 方 法 (Method of Inhibiting Cholesterol Biosynthesis in a Patient) 3

的 專 利 而 非 方 法 專 利, 在 具 有 證 明 該 物 具 新 穎 性 的 相 關 資 料 的 情 況 下, 可 登 錄 方 法 界 定 物 專 利 至 於 醫 療 器 材 專 利, 則 限 於 醫 療 器 材 須 含 有 與 NDA 申 請 案 中 之 活 性 成 分 或 藥 品 產 品, 其 判 斷 方 式 仍 回 到 21 U.S.C 355(b)(1)(G) 所 規 範 之 原 則, 即 考 量 醫 療 器 材 專 利 請 求 項 中 傳 遞 藥 品 的 部 分 或 用 途 為 NDA 申 請 案 所 必 須 者, 以 及 製 造 使 用 或 販 賣 藥 品 產 品 後, 是 否 構 成 侵 害 該 醫 療 器 材 專 利 的 疑 慮 17 21 C.F.R. 314.53(b) 也 特 別 規 範 不 可 登 錄 的 專 利, 如 製 程 專 利 (process patents) 包 裝 (packages) 代 謝 物 (metabolites) 及 中 間 物 (intermediates) 均 在 不 可 登 錄 專 利 之 列 二 專 利 資 訊 之 提 出 時 點 18 關 於 專 利 資 訊 之 提 出, 申 請 人 在 提 出 NDA 申 請 或 Section 505(b)( 2) 19 申 請 案 ( 即 Paper NDA) 時, 須 將 已 獲 准 之 專 利 提 交 FDA, 申 請 中 的 專 利 案 則 無 須 提 出 此 外, 申 請 人 除 在 上 市 許 可 申 請 時 必 須 提 出 專 利 資 訊 外, 嗣 後 專 利 資 訊 的 修 正 及 補 充 案 中 也 須 提 出 對 於 上 市 許 可 申 請 前 已 獲 准 的 專 利, 申 請 人 須 在 提 出 上 市 許 可 申 請 時 一 併 提 出 專 利 資 訊 ; 若 於 上 市 許 可 核 准 前 始 獲 USPTO 核 准 專 利, 申 請 人 應 在 專 利 核 發 30 日 內 以 修 正 方 式 提 出 專 利 資 訊 20 如 擬 申 請 的 許 可 進 行 下 列 任 一 種 補 充 ( 即 補 充 案 ): 變 更 配 方 增 加 新 適 應 症 或 其 他 使 用 情 況 ( 包 括 變 更 投 藥 途 徑 ) 變 更 強 度 及 針 對 藥 物 藥 品 產 品 或 使 用 方 法 作 任 何 其 他 變 更, 申 請 人 也 應 提 出 專 利 資 訊 21 對 於 在 上 市 許 可 核 發 後 始 獲 頒 的 專 利, 申 請 人 應 在 該 專 利 核 發 的 30 日 內 提 出 專 利 資 訊 22 此 外, 在 核 發 許 可 後 30 日 內,NDA 申 請 人 應 再 次 提 出 專 利 資 訊 23 若 逾 期 未 提, 原 開 發 藥 廠 或 專 利 權 人 將 無 法 享 有 因 Paragraph IV 聲 明 之 專 利 侵 權 訴 訟 衍 生 的 30 個 月 停 止 發 證 期 的 利 益 24 三 如 何 提 出 專 利 資 訊 專 利 資 訊 須 以 宣 誓 書 方 式 提 交 FDA 的 3542 3542a 表 格 ;3542a 表 係 用 於 NDA 申 請 修 正 或 補 充 時 提 出 的 專 利 資 訊 ( 即 NDA 核 可 前 提 出 專 利 資 訊 使 用 3542a 表 ), 而 3542 表 則 用 於 NDA 或 補 充 核 可 後 提 出 的 專 利 資 訊 ( 即 NDA 核 可 後 提 出 專 利 資 訊 使 用 3542 表 ) 3542 及 3542a 表 格 均 公 布 於 FDA 網 站, 便 於 申 請 人 利 用 25 FDA 之 登 錄 方 式 原 則 上 按 個 別 專 利 (patent-by-patent basis) 進 行 登 錄, 而 非 登 錄 個 別 請 求 項 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Terry G. Mahn, Michael A. Siem, and Elizabeth M. Flanagan, Orange Book Listing Opportunities for Drug-Device Combinations, 9 PLIR 1500( 2011). Id. 355(b)(1). Shashank Upadhye, Generic Pharmaceutical Patent and FDA Law 566-567( 2014 ed.) Section 505(b)( 2) 申 請 係 針 對 與 NDA 產 品 有 些 微 差 異 者, 因 此, 其 不 歸 類 為 NDA 也 不 歸 類 為 ANDA 一 般 而 言,Section 505(b)(2) 申 請 案 用 於 下 列 產 品 的 上 市 許 可 : 新 劑 型 (new dosage formulation); 新 適 應 症 (new indication); 改 變 活 性 成 分 劑 量 (change strength of the drug substance); 新 投 藥 途 徑 (changed route of administration); 改 變 投 藥 療 程 (changed dosing regimen); 不 同 活 性 成 分 (different active ingredient); 取 代 組 合 藥 品 中 的 一 成 分 為 另 一 成 分 ; 及 要 求 從 處 方 藥 變 更 為 非 處 方 藥 Section 505(b)(2) 申 請 可 基 於 上 市 產 品 的 部 分 已 公 開 資 料 取 得 許 可, 因 此 Section 505(b)(2) 申 請 也 稱 為 Paper NDA; 然,Section 505(b)(2) 申 請 案 須 提 出 申 請 上 市 產 品 不 同 於 NDA 申 請 的 之 安 全 性 與 療 效 資 料 與 數 據 Id. 21 C.F.R. 314.53(d)(1). Id. 21 C.F.R. 314.53(d)(2). 21 C.F.R. 314.53(d)(3). 21 C.F.R. 314.53(c)(ii). FTC, Biovail Corporation( Administrative), available at http://www.ftc.gov/enforcement/casesproceedings/011-0094/biovail-corporation(last visited Dec. 15, 2014). 3542a 表 請 參 見 :http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm048352.pdf; 3542 表 請 參 見 :http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm048345.pdf 4

(claim-by-claim basis) 26, 而 針 對 使 用 方 法 專 利, 登 錄 規 則 即 規 定 須 按 個 別 請 求 項 登 錄 參 美 國 橘 皮 書 登 錄 的 爭 議 及 最 新 的 FDA 施 行 規 則 草 案 一 美 國 橘 皮 書 登 錄 制 度 造 成 的 影 響 與 爭 議 FDA 對 於 登 錄 之 專 利 資 訊 不 進 行 實 質 審 查, 僅 作 形 式 審 查, 並 在 橘 皮 書 中 公 開 申 請 人 所 提 供 的 所 有 專 利 資 訊 雖 然 橘 皮 書 的 專 利 登 錄 錯 誤 或 不 實 可 能 導 致 重 大 的 問 題,FDA 的 態 度 是 拒 絕 扮 演 超 越 行 政 以 外 的 角 色 27 在 此 方 面, 美 國 過 往 已 有 許 多 關 於 登 錄 不 實 或 浮 濫 登 錄 的 訴 訟, 法 院 判 決 大 多 認 同 FDA 在 橘 皮 書 內 容 僅 扮 演 有 限 的 角 色 FDA 也 拒 絕 判 斷 原 開 發 藥 廠 與 對 造 間 關 於 橘 皮 書 登 錄 的 爭 議, 其 理 由 為 Hatch-Waxmann 法 案 沒 有 提 供 實 質 審 查 專 利 資 訊 的 法 律 基 礎, 且 FDA 也 自 認 其 缺 乏 專 利 專 業 知 識 以 作 出 正 確 判 斷 任 何 人 如 欲 爭 執 橘 皮 書 登 錄 的 正 確 性, 其 必 須 提 供 FDA 書 面 理 由 28,FDA 隨 後 將 要 求 NDA 持 有 人 確 認 其 登 錄 之 正 確 性, 但 FDA 的 通 知 不 具 強 制 性, 無 法 迫 使 NDA 持 有 人 修 改 或 刪 除 登 錄 之 專 利 資 訊 另 外 FDA 也 不 會 主 動 修 改 該 登 錄 之 專 利 資 訊 29 由 於 橘 皮 書 的 專 利 登 錄 可 能 導 致 產 生 30 個 月 的 藥 品 許 可 停 止 發 證 期, 對 ANDA 申 請 人 影 響 甚 鉅 ; 同 時 也 影 響 消 費 者 提 前 使 用 便 宜 學 名 藥 之 利 益, 影 響 公 共 衛 生 政 策 之 落 實 在 2003 年 Hatch-Waxman 修 法 前, 原 開 發 藥 廠 為 阻 擋 學 名 藥, 在 法 條 缺 乏 明 確 規 範 的 情 況 下, 採 取 儘 量 登 錄 專 利 的 策 略, 造 成 浮 濫 登 錄 的 情 況, 引 發 相 當 大 的 爭 議, 包 括 所 謂 的 長 青 樹 專 利 問 題 30 至 於 登 錄 錯 誤 或 不 實 之 救 濟, 僅 能 向 法 院 提 起 訴 訟 解 決 爭 議 2003 年 Hatch-Waxman 法 案 修 正 後, 增 訂 ANDA 或 Section 505(b)(2) 之 申 請 人 得 在 原 開 發 藥 廠 所 提 起 的 侵 權 訴 訟 中, 以 反 訴 請 求 法 院 命 令 NDA 持 有 人 更 正 或 刪 除 橘 皮 書 上 專 利 資 訊 之 相 關 規 定 31 另 外, 亦 有 以 競 爭 法 提 起 關 於 橘 皮 書 登 錄 爭 議 的 訴 訟 在 美 國 專 利 登 錄 爭 議 的 訴 訟 中, 近 年 來 集 中 在 對 於 使 用 方 法 專 利, 學 名 藥 主 張 Section viii 的 聲 明 的 情 形 前 已 說 明 對 於 使 用 方 法 專 利 的 登 錄 方 式 係 按 個 別 請 求 項 (claim-by-claim) 提 供 專 利 資 訊 32 詳 言 之, 活 性 成 分 專 利 通 常 在 使 用 方 法 專 利 前 到 期 ;FDA 允 許 學 名 藥 廠 選 擇 利 用 Section viii 聲 明 33, 主 張 從 學 名 藥 的 標 籤 中 刪 除 或 排 除 仍 有 專 利 保 護 的 使 用 方 法 ( 例 如 適 應 症 ) 如 FDA 認 為 這 些 範 圍 較 窄 標 籤 中 的 使 用 方 法 確 具 安 全 性 及 有 效 性, 學 名 藥 即 有 進 入 市 場 的 途 徑 因 此, 對 於 使 用 方 法 專 利,FDA 要 求 採 用 個 別 請 求 項 登 錄 的 方 式 並 設 計 用 途 編 碼 (Use Code) 予 以 公 開 用 途 編 碼 之 目 的 是 引 導 FDA 瞭 解 須 從 原 開 發 廠 藥 品 標 籤 中 排 除 的 具 體 敘 述 為 何, 使 學 名 藥 不 會 侵 害 使 用 方 法 專 利 然 而, 近 年 來 使 用 方 法 專 利 資 訊 登 錄 過 廣 的 爭 議 不 斷, 如 Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd v. Novo Nordisk A/S 一 案, 甚 至 受 到 美 國 最 高 法 院 的 關 注 並 作 出 決 定 在 該 案 中, 原 開 發 藥 廠 Novo 製 造 使 用 repaglinide 增 加 胰 島 素 分 泌 以 治 療 糖 尿 病 的 藥 品,FDA 核 准 三 項 治 療 糖 尿 病 之 使 用 方 法, 分 別 為 單 獨 使 用 repaglinide 合 併 使 用 repaglinide 與 metformin 及 合 併 使 用 repaglinide 與 thiazolidinediones Novo 擁 有 請 求 repaglinide 化 合 物 本 身 的 專 利 ( 美 國 專 利 RE 37,035) 及 請 求 repaglinide 與 metformin 組 合 使 用 的 方 法 專 利 ( 美 國 專 利 6,677,358) 但 26 John R. Thomas, supra note 10, at 411. 27 請 參 見 Apotex Inc. v. Thompson, 347 F.3d 1335, 68 USPQ2d 1725( Fed. Cir. 2003) 28 21 C.F.R. 314.21(f). 29 21 C.F.R. 314.53(f). 30 John R. Thomas, Patent "Evergreening" : Issues in Innovation and Competition, Congressional Research Service, 7-5700, www.crs.gov, R40917. 31 21 U.S.C. 355(c)(3)(D)(ii)(Section 505(b)(2) application); Id. 355(j)(5)(C)(ii) (ANDA). 32 21 C.F.R. 314.53(b)(1). 33 依 21 U.S.C. 355(j)(2)(A)(viii) 規 定, 若 學 名 藥 廠 係 針 對 使 用 方 法 專 利 提 出 聲 明, 即 聲 明 上 市 許 可 學 名 藥 之 用 途 與 原 開 發 藥 廠 登 錄 於 橘 皮 書 上 之 使 用 方 法 專 利 不 同 並 無 侵 權 提 出 Section viii 聲 明 者, 須 向 FDA 提 出 提 議 標 籤, 該 標 籤 必 須 刪 除 或 排 除 (carve out) 已 有 專 利 保 護 之 使 用 方 法 標 示 資 訊 ; 而 橘 皮 書 之 登 錄 上 允 許 學 名 藥 廠 得 將 原 開 發 藥 廠 針 對 該 藥 品 之 適 應 症 自 其 專 利 用 途 編 碼 中 排 除 5

是 對 於 repaglinide 之 單 一 使 用 及 repaglinide 與 thiazolidinediones(tzds) 之 組 合 使 用 則 缺 乏 專 利 保 護 Caraco 以 Paragraph IV 提 起 學 名 藥 上 市 許 可 申 請, 也 依 法 通 知 專 利 藥 廠 Novo,Novo 於 接 獲 通 知 後 對 Caraco 提 起 專 利 侵 權 訴 訟,Caraco 也 另 提 出 Section viii 聲 明, 主 張 其 使 用 方 法 並 未 包 含 於 已 登 錄 之 使 用 方 法 專 利 的 範 圍 內 在 FDA 審 查 該 學 名 藥 上 市 許 可 申 請 案 的 過 程 中,Novo 向 FDA 更 改 其 專 利 用 途 編 碼 使 得 Caraco 申 請 案 中 提 議 標 籤 (proposed label) 所 載 的 使 用 方 法 落 入 Novo 更 改 後 之 專 利 用 途 編 碼 內, 造 成 FDA 無 法 依 Section viii 聲 明 發 給 Caraco 上 市 許 可 接 著 Caraco 在 其 專 利 侵 權 訴 訟 中, 以 Novo 更 改 專 利 用 途 編 碼 為 不 當 登 錄 為 由, 提 出 反 訴 請 求 法 院 要 求 Novo 更 正 其 之 專 利 用 途 編 碼 美 國 地 方 法 院 認 為 Novo 更 改 專 利 用 途 編 碼 為 不 當 登 錄, 作 出 有 利 Caraco 之 即 決 判 決 (summary judgment) Novo 上 訴 至 聯 邦 巡 迴 上 訴 法 院 後, 上 訴 法 院 未 認 同 地 方 法 院 的 判 決 並 駁 回 原 判 決, 認 為 反 訴 的 標 的 並 不 包 括 專 利 用 途 編 碼 最 後, 全 案 上 訴 至 最 高 法 院, 最 高 法 院 在 審 酌 該 反 訴 規 定 之 立 法 意 旨 後 認 為, 專 利 用 途 編 碼 亦 屬 反 訴 之 標 的, 因 此 Caraco 得 提 起 反 訴 請 求 法 院 以 命 令 要 求 NDA 持 有 人 更 正 之 34 鑒 於 該 最 高 法 院 的 判 決 結 果, 原 開 發 藥 廠 及 學 名 藥 廠 均 須 對 橘 皮 書 中 專 利 用 途 編 碼 的 登 錄 重 新 思 考 策 略 ; 對 學 名 藥 廠 而 言, 該 最 高 法 院 明 確 了 學 名 藥 廠 可 提 起 反 訴 挑 戰 專 利 用 途 編 碼 的 正 確 性 ; 對 原 開 發 藥 廠 而 言, 可 能 的 因 應 方 式 是 在 專 利 上 爭 取 獲 得 較 廣 的 使 用 方 法 請 求 項 的 範 圍, 使 得 基 於 請 求 項 所 可 登 錄 的 專 利 用 途 編 碼 e 種 類 較 多, 造 成 主 張 Section viii 排 除 的 難 度 提 高 該 判 決 也 促 使 FDA 須 進 一 步 釐 清 專 利 用 途 編 碼 登 錄 的 標 準 二 美 國 最 新 的 FDA 施 行 規 則 草 案 (ProposedRegulations) 2015 年 2 月 6 日, 美 國 FDA 公 布 針 對 實 施 2003 年 MMA 中 的 第 XI 篇 ( Title XI) 的 施 行 規 則 草 案 35 MMA 的 第 XI 篇 著 重 在 二 個 方 面 :(1) 對 於 ANDA 與 505(b)(2) 申 請 案 受 到 30 個 月 停 止 發 證 期 設 定 限 制 條 件, 及 (2) 建 立 第 一 個 學 名 藥 申 請 人 喪 失 180 天 獨 賣 期 的 條 件, 使 後 續 學 名 藥 申 請 案 不 會 受 到 阻 礙 FDA 基 於 實 施 MMA 多 年 的 經 驗, 研 擬 提 出 此 一 施 行 規 則 草 案, 主 要 內 容 也 包 括 NDA 持 有 人 對 於 使 用 方 法 專 利 的 用 途 編 碼 敘 述, 以 避 免 用 途 編 碼 範 圍 過 廣 導 致 延 遲 學 名 藥 的 核 准 上 市 36 FDA 研 擬 將 長 期 實 務 要 求 法 條 化, 要 求 NDA 持 有 人 對 於 公 開 於 橘 皮 書 的 專 利 使 用 方 法 的 資 訊, 必 須 含 有 足 夠 的 資 訊 以 協 助 FDA 及 505(b)(2) 與 ANDA 申 請 人 判 斷, 是 否 登 錄 的 使 用 方 法 專 利 請 求 的 用 途 並 非 505(b)(2) 與 ANDA 申 請 人 企 圖 取 得 核 可 的 用 途 為 避 免 用 途 編 碼 涵 蓋 的 範 圍 過 廣, 若 使 用 方 法 專 利 的 請 求 項 範 圍 沒 有 涵 蓋 藥 品 許 可 所 列 的 每 一 個 用 途, 草 案 中 要 求 NDA 持 有 人 的 用 途 編 碼 必 須 僅 能 記 載 專 利 所 請 適 應 症 或 其 他 使 用 方 法 中 對 應 核 可 用 途 的 特 定 部 分 此 要 求 有 利 於 505(b)(2) 與 ANDA 申 請 人 提 出 以 Section viii 聲 明 取 代 專 利 聲 明, 主 張 未 企 圖 核 可 登 錄 專 利 的 用 途 37 對 於 NDA 持 有 人 修 正 核 可 的 專 利 使 用 方 法, 該 草 案 規 定 NDA 持 有 人 對 專 利 使 用 方 法 敘 述 的 修 正, 如 (1) 與 對 應 的 核 可 產 品 的 標 籤 變 更 無 關 ; 或 (2) 在 對 應 的 核 可 產 品 標 籤 變 更 後 30 日 後 提 出, 則 將 被 視 為 未 即 時 提 出 38 對 於 專 利 登 錄 的 正 確 性 及 相 關 性 的 質 疑 機 制, 施 行 規 則 草 案 也 進 一 步 提 出 改 善 措 施 在 現 行 規 範 下, 如 擬 爭 執 專 利 登 錄 的 正 確 性 及 相 關 性,FDA 在 接 到 通 知 後 會 要 求 NDA 持 有 人 確 認 專 利 資 訊 的 正 確 性 或 刪 除 專 利 資 訊 39 對 此, 該 草 案 將 建 立 30 天 的 期 間 限 制, 要 求 NDA 持 有 人 必 須 即 時 回 應 FDA 的 要 求 40 對 於 使 用 方 法 專 利, 草 案 也 特 別 規 定, 要 求 NDA 持 有 人 (1) 確 認 包 括 在 用 途 編 碼 34 35 36 37 38 39 40 Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd, et al. v. Novo Nordisk A/S. et al., 132 S.Ct 1670( S. Ct. 2012). Federal Register / Vol. 80, No. 25 / Friday, February 6, 2015, pp.6802-6896, 全 文 參 見 : http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/fr-2015-02-06/pdf/2015-01666.pdf Id. at 6803. Id. at 6803, 6820. Id. at 6880. 21 C.F.R. 314.53(f). Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications, 80 Fed. Reg. at 6885( Proposed 314.53 6

肆 結 論 中 的 核 准 適 應 症 或 使 用 方 法 的 正 確 性, 及 (2) 提 供 專 利 請 求 的 特 定 核 准 用 途 的 資 訊, 使 FDA 得 以 判 斷 提 議 標 籤 排 除 的 範 圍 是 否 適 當 如 NDA 持 有 人 未 及 時 回 覆 或 提 出 修 正, 使 FDA 無 法 據 以 判 斷,FDA 將 參 照 505(b)(2) 或 ANDA 申 請 人 提 出 的 專 利 範 圍 解 釋 據 以 審 查 是 否 排 除 使 用 方 法 專 利 該 施 行 規 則 草 案 對 於 Paragraph IV 聲 明 的 通 知 也 有 新 的 規 範, 當 登 錄 的 專 利 在 505(b)(2) 或 ANDA 申 請 案 的 修 正 或 補 充 案 中 被 挑 戰 時, 無 論 是 否 505(b)(2) 或 ANDA 申 請 人 已 對 其 他 Paragraph IV 聲 明 ( 即 先 前 對 不 同 專 利 或 相 同 專 利 的 Paragraph IV 聲 明 ) 提 供 通 知, 或 即 使 針 對 先 前 的 通 知 已 有 專 利 侵 權 訴 訟 41,505(b)(2) 或 ANDA 申 請 人 均 須 另 外 發 出 Paragraph IV 通 知 給 NDA 申 請 人 該 草 案 也 進 一 步 釐 清 基 於 登 錄 專 利,505(b)(2) 或 ANDA 申 請 人 提 供 Paragraph IV 聲 明 的 通 知 42 給 NDA 持 有 人 及 專 利 權 人 的 時 點 計 算 方 式 明 確 規 定 在 收 到 FDA 確 認 信 前 或 Paragraph IV 確 認 信 43 前 寄 發 的 任 何 通 知 均 為 無 效, 不 會 啟 動 NDA 持 有 人 或 專 利 權 人 提 起 專 利 侵 權 訴 訟 的 45 天 期 間 的 計 算 44 該 施 行 規 則 草 案 包 含 許 多 Hatch-Waxman 法 案 中 FDA 實 務 執 行 的 爭 點, 如 橘 皮 書 專 利 登 錄 505 (b)(2) 或 ANDA 申 請 案 的 專 利 聲 明 修 正 及 補 充 等 等 FDA 期 望 此 次 施 行 規 則 的 修 正 可 達 到 下 列 主 要 目 的 :(1) 修 改 並 釐 清 關 於 505(b)(2) 申 請 案 及 ANDA 之 FDA 規 則 以 減 少 不 必 要 的 訴 訟 ;(2) 避 免 延 遲 505(b)(2) 申 請 案 及 ANDA 獲 得 核 准 ;(3) 對 原 開 發 藥 廠 及 學 名 藥 廠 雙 方 提 供 商 業 上 的 確 定 性 45 美 國 的 橘 皮 書 登 錄 制 度 對 於 活 性 成 分 及 藥 品 產 品 專 利 僅 要 求 按 個 別 專 利 (patent-by-patent) 進 行 登 錄, 而 對 於 使 用 方 法 專 利 則 是 要 求 按 個 別 請 求 項 (claim-by-claim) 進 行 登 錄 FDA 在 專 利 登 錄 的 審 查 上 不 採 實 質 審 查, 僅 進 行 形 式 審 查, 並 僅 扮 演 單 純 行 政 管 理 的 角 色 然 而,Hatch-Waxman 法 案 實 施 30 年 來, 在 專 利 登 錄 引 發 各 種 浮 濫 登 錄 及 登 錄 錯 誤 的 爭 議, 也 在 專 利 登 錄 的 救 濟 方 式 多 所 討 論 美 國 制 定 Section viii 聲 明, 主 要 功 能 係 使 學 名 藥 廠 商 在 原 開 發 藥 廠 的 化 合 物 專 利 過 期 而 僅 有 用 途 專 利 時, 學 名 藥 廠 商 可 向 FDA 申 請 自 學 名 藥 的 標 籤 中 排 除 該 用 途, 而 不 用 經 過 Paragraph IV 的 過 程, 可 較 為 迅 速 進 入 市 場 然 而, 許 多 關 於 使 用 方 法 專 利 登 錄 的 爭 議 使 得 該 政 策 上 的 美 意 無 法 達 成 從 美 國 最 新 的 FDA 施 行 規 則 草 案 可 窺 知,FDA 嘗 試 減 少 使 用 方 法 專 利 登 錄 上 的 爭 議 加 拿 大 為 符 合 北 美 自 由 貿 易 協 定 的 義 務, 已 於 1993 年 制 定 及 實 施 Patented Medicines(Notice of Compliance Regulations) Data Protection and Access to Medicines Regime(PM(NOC)Regulations), 且 已 歷 經 多 次 修 正 在 專 利 登 錄 方 面, 製 程 醫 療 器 材 中 間 物 代 謝 物 及 活 性 成 分 的 衍 生 物 均 不 能 登 錄, 登 錄 的 範 圍 較 美 國 為 窄 至 於 加 拿 大 衛 生 部 對 登 錄 專 利 的 權 限, 可 以 拒 絕 增 加 專 利 登 錄 的 要 求, 也 可 主 動 刪 除 不 符 規 定 的 登 錄 內 容 46 韓 國 則 在 美 韓 自 由 貿 易 協 定 2012 年 3 月 15 日 生 效 後, 積 極 引 進 專 利 連 結 制 度 其 已 於 2012 年 3 月 15 日 建 立 專 利 連 結 資 料 庫 (Green List) 與 通 知 制 度, 並 將 大 分 子 藥 物 包 括 在 連 結 制 度 中, 此 與 美 國 不 同 對 於 生 物 性 藥 品, 美 國 另 以 生 物 製 劑 產 品 價 格 競 爭 與 創 新 法 案 (Biologics Price Competition and Innovation Act,BPCIA) 規 範, 未 採 用 起 訴 後 自 動 停 止 發 證 期 間 的 專 利 連 結 制 度 此 外, 韓 國 在 專 利 登 錄 的 審 查 上 也 不 同 於 美 國 的 形 式 審 查, 係 採 實 質 審 查, 得 依 職 權 修 改 或 刪 除 登 錄 的 專 利 資 訊 41 42 43 44 45 46 (f)(1)). Id. at 6890( Proposed 314.95(d)(1)); Id. at 6881( Proposed 314.52(d)(1)); Id. at 6850. Id. at 6876. 施 行 規 則 草 案 定 義 確 認 信 為 書 面 FDA 對 申 請 人 的 聯 絡, 陳 述 FDA 已 判 斷 505(b)(2) 申 請 案 或 ANDA 為 足 夠 完 整 以 進 行 實 質 審 視 Id. at 6877. 施 行 規 則 草 案 定 義 Paragraph IV 確 認 信 為 書 面 FDA 對 申 請 人 的 聯 絡, 陳 述 FDA 已 判 斷 含 有 Paragraph IV 聲 明 的 505(b)(2) 申 請 案 或 ANDA 足 夠 完 整 以 進 行 實 質 審 視 Id. at 6881; Id. at 6890( Proposed 314.95(b)(2)). Id. at 6803. PM(NOC)Regulations 3(2). 7

從 加 拿 大 與 韓 國 的 專 利 登 錄 制 度 可 窺 知, 兩 國 雖 為 加 入 自 由 貿 易 協 定 而 導 入 專 利 連 結 制 度, 同 時 也 考 量 到 美 國 實 施 專 利 連 結 所 產 生 的 弊 病 與 爭 議, 在 立 法 時 即 作 修 改 以 避 免 重 蹈 覆 轍 我 國 為 推 動 參 與 跨 太 平 洋 戰 略 經 濟 伙 伴 關 係 協 定 (Trans-Pacific Partnership,TPP), 正 研 擬 是 否 導 入 專 利 連 結 制 度 對 於 專 利 登 錄 的 審 查 形 式, 須 考 量 我 國 衛 福 部 是 否 有 足 夠 人 力 與 資 源 對 專 利 登 錄 進 行 實 質 審 查 此 外, 對 於 審 查 結 果 的 救 濟 方 式, 衛 福 部 所 為 之 決 定 是 否 因 實 質 審 查 而 應 定 位 為 行 政 處 分? 我 國 的 行 政 救 濟 的 行 政 法 院 體 系 是 否 適 合 解 決 此 種 專 利 登 錄 的 爭 端? 此 等 問 題 均 值 得 仔 細 思 考 另 關 於 可 登 錄 事 項, 若 允 許 使 用 方 法 專 利 之 登 錄, 即 必 須 思 考 是 否 採 用 類 似 美 國 的 Section viii 聲 明, 使 學 名 藥 得 以 較 為 快 速 進 入 市 場 ; 如 要 採 用 Section viii 聲 明, 似 乎 也 應 建 立 類 似 用 途 編 碼 的 系 統, 否 則 將 無 法 實 現 Section viii 的 功 能 然 而, 建 立 用 途 編 碼 即 為 一 大 工 程, 而 如 何 排 除 非 專 利 用 途 以 降 低 專 利 登 錄 爭 議 的 困 難 度 更 高 此 外, 大 分 子 藥 物 ( 生 物 性 藥 品 ) 與 小 分 子 藥 物 本 質 上 即 有 不 同 ; 生 物 性 藥 品 的 分 子 較 大 且 結 構 複 雜, 並 且 是 透 過 生 物 製 程 生 產 因 此, 即 使 使 用 相 同 的 製 程 也 難 以 生 產 出 相 同 的 產 物 是 以 生 物 性 藥 品 的 跟 隨 產 品 不 稱 為 學 名 藥, 而 是 稱 為 生 物 相 似 性 藥 品 針 對 此 種 生 物 相 似 性 藥 品, 美 國 並 未 將 其 納 入 與 Hatch-Waxman 法 案 相 同 的 法 規 架 構, 而 是 另 以 美 國 生 物 製 劑 產 品 價 格 競 爭 與 創 新 法 案 (BPCIA) 規 範 生 物 性 藥 品, 使 消 費 者 得 以 早 日 近 用 生 物 性 藥 品 在 BPCIA 的 架 構 下, 並 無 橘 皮 書 登 錄 及 30 個 月 的 停 止 發 證 期 等 制 度 然 而, 韓 國 則 將 生 物 性 藥 品 一 併 納 入 其 專 利 連 結 制 度 中 面 對 更 為 複 雜 的 生 物 性 藥 品, 我 國 是 否 將 其 與 小 分 子 藥 物 一 併 納 入, 或 採 階 段 性 納 入, 或 甚 至 不 納 入 專 利 連 結 制 度, 係 政 策 性 問 題, 應 審 慎 評 估 我 國 生 技 產 業 之 發 展 現 況 後 再 為 決 定 我 國 如 何 引 進 專 利 連 結 制 度 須 仰 賴 修 法 完 成 ; 然 而, 修 法 之 前, 宜 整 體 考 量 我 國 國 情 及 現 有 的 資 源 及 能 力, 對 專 利 連 結 的 各 個 制 度 作 取 捨 並 規 劃 配 套 措 施, 以 建 構 利 益 衡 平, 並 適 合 我 國 國 情 的 專 利 連 結 制 度 8