資 料 摘 要 澳 門 台 灣 和 內 地 的 中 成 藥 註 冊 事 宜 1. 背 景 1.1 在 2011 年 1 月 17 日 舉 行 的 會 議 上, 衞 生 事 務 委 員 會 要 求 提 供 資 料, 闡 述 澳 門 台 灣 和 內 地 的 中 成 藥 註 冊 事 宜, 特 別 是 這 些 地 方 如 何 處 理 在 該 會 議 上 提 出 的 主 要 關 注 事 項 這 些 關 注 事 項 大 致 包 括 以 下 各 方 面 : (a) 中 成 藥 的 註 冊 規 定 ; (b) 監 管 機 構 及 其 組 成 ( 如 適 用 ); (c) 用 於 中 成 藥 技 術 審 評 的 評 價 準 則 及 相 關 時 限 ; 及 (d) 註 冊 過 程 的 透 明 度 1.2 在 本 研 究 選 定 的 地 方 中, 只 有 台 灣 和 內 地 已 設 立 中 成 藥 註 冊 制 度, 而 澳 門 則 未 有 實 施 類 似 的 註 冊 制 度 1 在 台 灣 和 內 地, 中 成 藥 註 冊 是 受 適 用 於 一 般 中 藥 材 的 規 定 所 監 管, 而 這 兩 個 地 方 均 沒 有 設 立 獨 立 的 規 例 監 管 中 成 藥 的 註 冊 事 宜 1.3 本 文 選 定 地 方 的 中 成 藥 註 冊 機 制 的 主 要 特 點, 撮 錄 於 附 錄 1 澳 門 衞 生 局 (2010) 第 1 頁
2. 澳 門 對 中 成 藥 的 規 管 相 關 法 例 2.1 在 澳 門, 中 成 藥 並 沒 有 法 律 上 的 定 義 於 1994 年 頒 布 的 第 53/94/M 號 法 令, 是 監 管 從 事 進 口 出 口 及 批 發 業 務 的 中 藥 材 公 司 及 藥 房 之 發 牌 及 運 作 條 件 的 主 要 法 例 根 據 第 53/94/M 號 法 令, 凡 依 中 醫 學 及 中 醫 藥 理 用 於 預 防 或 治 療 疾 病 或 調 整 器 官 功 能 之 藥 品 植 物 或 動 物 成 分 以 及 從 該 等 成 分 提 煉 出 來 之 物 質, 均 屬 中 藥 ( 第 1 條 ) 中 成 藥 的 規 管 措 施 2.2 在 澳 門, 每 一 批 在 本 地 生 產 及 進 口 的 中 成 藥 上 市 前 均 須 獲 澳 門 特 別 行 政 區 政 府 衞 生 局 ( 衞 生 局 ) 的 預 先 許 可, 並 須 呈 交 微 生 物 限 度 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 的 安 全 資 料 文 件 對 於 含 牛 源 性 物 質 的 中 成 藥, 申 請 者 須 提 供 牛 源 成 份 的 來 源, 和 製 造 商 所 獲 得 的 藥 品 生 產 品 質 管 制 規 範 (GMP) 證 明 2 此 外, 澳 門 政 府 亦 禁 止 馬 兜 鈴 科 中 藥 材 及 其 製 劑 的 製 造 進 口 及 銷 售 3 2.3 雖 然 澳 門 沒 有 中 成 藥 的 註 冊 制 度, 但 當 局 實 施 " 替 代 註 冊 制 度 " 在 此 制 度 下, 來 自 已 設 有 中 成 藥 及 其 他 中 藥 材 註 冊 制 度 的 國 家 的 有 關 產 品, 在 提 交 由 原 產 國 或 出 口 國 / 地 區 的 自 由 售 賣 證 明 或 註 冊 證 明 後, 可 免 提 交 微 生 物 限 度 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 的 檢 測 報 告 2 3 Chief Executive's Decision No. 120/2005 澳 門 衞 生 局 藥 物 事 務 廳 藥 物 監 測 暨 管 理 處 (2006) 第 2 頁
2.4 澳 門 對 中 藥 材 採 取 的 其 他 規 管 措 施 包 括 : 4 (a) 衞 生 局 公 布 " 澳 門 特 區 所 用 中 藥 材 表 ", 將 中 藥 材 分 為 3 個 子 類 : (i) 表 I 毒 性 中 藥 材 表 ( 共 30 種 ); (ii) 表 II 普 通 中 藥 材 表 ( 共 562 種 ); 及 (iii) 表 III 食 藥 兼 用 中 藥 材 表 ( 共 112 種 ); 而 表 I 和 表 II 的 中 藥 材 均 只 能 在 獲 發 牌 照 的 中 藥 房 出 售 ; (b) 就 藥 品 ( 尤 其 是 有 毒 性 藥 品 ) 之 使 用 方 法 及 副 作 用 向 公 眾 作 必 需 之 說 明 ( 第 53/94/M 號 法 令 ( 第 15(3c) 條 )); 及 (c) 如 有 需 要, 為 維 護 消 費 者 之 健 康, 衞 生 局 局 長 得 向 中 藥 材 場 所 之 負 責 人 發 出 指 示, 以 及 禁 止 製 造 及 供 應 已 證 實 對 健 康 有 害 之 產 品 2.5 第 53/94/M 號 法 令 ( 第 18(4) 條 ), 生 產 及 銷 售 違 反 法 律 的 產 品 須 予 扣 押 違 反 關 於 中 藥 材 進 口 和 出 口 的 規 則 者, 會 被 處 以 最 高 罰 款 10 萬 澳 門 元 (97,000 港 元 ) 5, 而 有 關 產 品 會 被 沒 收 6 4 5 6 澳 門 衞 生 局 藥 物 事 務 廳 藥 物 監 測 暨 管 理 處 (2006) 2011 年 1 月 的 平 均 兌 換 率 為 1 澳 門 元 =0.97 港 元 Article 36, Foreign Trade Act 第 3 頁
2.6 第 53/94/M 號 法 令 第 22 條 允 許 有 關 人 士 就 衞 生 局 局 長 所 作 的 決 定 向 澳 門 行 政 法 院 提 出 上 訴 規 管 中 藥 材 的 法 定 機 構 2.7 在 第 53/94/M 號 法 令 第 23 條 之 下, 一 個 名 為 " 中 藥 事 務 技 術 委 員 會 " 的 法 定 機 構 已 成 立, 該 委 員 會 向 衞 生 局 局 長 負 責, 並 有 下 列 權 限 : (a) 就 從 事 中 藥 材 製 備 及 銷 售 之 場 所 的 發 牌 事 宜 在 中 藥 房 中 專 門 出 售 的 中 藥 材 之 名 單, 以 及 具 醫 生 處 方 始 得 供 應 的 有 毒 性 藥 品 之 名 單 提 供 意 見 ; (b) 根 據 科 學 和 專 門 的 知 識, 進 行 研 究 和 建 議 必 需 之 措 施, 以 提 升 中 醫 學 及 中 藥 業 務 的 水 平 ; (c) 建 議 相 關 指 引, 以 改 善 從 事 中 藥 材 製 備 及 銷 售 之 場 所 的 運 作 ; 及 (d) 就 呈 交 予 衞 生 局 局 長 審 查 之 有 關 中 醫 藥 之 事 務 發 表 意 見 2.8 委 員 會 由 下 列 成 員 組 成 : (a) 藥 物 事 務 廳 廳 長 ; (b) 兩 名 對 中 醫 藥 有 認 識 的 技 術 員 ; 及 (c) 兩 名 澳 門 中 藥 業 公 會 的 代 表 第 4 頁
最 新 發 展 2.9 根 據 衞 生 局 所 述 7, 該 局 已 於 2010 年 年 底 完 成 草 擬 有 關 中 成 藥 註 冊 制 度 的 行 政 規 例, 並 將 進 入 立 法 程 序 行 政 規 例 對 中 成 藥 的 品 質 安 全 性 及 有 效 性 訂 立 標 準, 並 明 確 規 定 中 成 藥 的 包 裝 標 籤 及 說 明 書 的 要 求 3. 台 灣 的 中 成 藥 註 冊 事 宜 中 成 藥 的 定 義 3.1 根 據 藥 事 法 ( 第 10 條 ), 依 傳 統 中 藥 處 方 調 製 具 有 醫 療 效 能 之 方 劑 稱 為 " 固 有 成 方 製 劑 " 8 一 般 而 言, 聲 稱 有 治 療 作 用 的 任 何 劑 形 的 中 藥 材, 均 依 據 該 法 作 為 藥 品 監 管 相 關 法 例 3.2 在 台 灣, 藥 事 法 是 監 管 藥 品 及 醫 療 器 材 的 主 要 法 例, 該 法 於 1970 年 採 用, 並 於 2006 年 作 出 修 訂 有 關 藥 品 註 冊 的 規 例, 載 於 2005 年 根 據 藥 事 法 第 39 條 訂 立 的 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 該 些 準 則 亦 涵 蓋 藥 品 許 可 證 核 發 後 之 變 更 移 轉 展 延 及 換 / 補 的 規 定 關 於 中 藥 材 註 冊 的 事 項, 有 關 當 局 已 製 定 特 定 的 指 引, 包 括 中 藥 藥 品 查 驗 登 記 須 知 和 中 藥 新 藥 查 驗 登 記 須 知 7 8 澳 門 衞 生 局 (2010) 製 劑 是 指 以 原 料 藥 經 加 工 調 製, 製 成 一 定 劑 型 及 劑 量 的 藥 品 固 有 成 方 製 劑 分 為 中 醫 師 處 方 藥 成 藥 及 調 劑 專 用 單 味 藥 見 劉 尚 志 (2005), 第 200 頁 第 5 頁
參 考 標 準 3.3 根 據 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 74 條, 中 藥 材 的 檢 驗 規 格, 以 台 灣 傳 統 藥 典 或 行 政 院 衞 生 署 ( 下 稱 " 衞 生 署 ") 認 定 之 其 他 各 地 藥 典 或 公 告 事 項 為 準, 藥 典 並 以 最 新 版 本 或 前 一 版 本 為 限 規 管 機 構 3.4 衞 生 署 中 醫 藥 委 員 會 ( 下 稱 " 中 醫 藥 委 員 會 ") 是 處 理 中 藥 註 冊 ( 登 記 ) 事 宜 的 中 央 主 管 機 構, 而 直 轄 市 及 縣 / 市 政 府 為 地 方 規 管 機 構 中 醫 藥 委 員 會 3.5 中 醫 藥 委 員 會 於 1995 年 在 衞 生 署 轄 下 依 法 成 立 委 員 會 由 4 個 組 別, 即 中 醫 組 中 藥 組 研 究 發 展 組 和 資 訊 典 籍 組, 以 及 科 技 政 策 小 組 組 成 這 些 組 別 和 小 組 分 別 處 理 中 醫 藥 的 行 政 管 理 事 宜 ( 包 括 中 藥 材 註 冊 和 更 改 及 展 延 相 關 藥 品 許 可 證 ) 研 究 發 展 以 及 典 籍 資 訊 化 的 工 作 3.6 中 醫 藥 委 員 會 的 成 員 包 括 主 任 委 員 一 名 及 委 員 15 名 大 部 分 委 員 為 大 學 的 中 醫 藥 教 授 和 業 界 公 會 的 理 事 長 第 6 頁
其 他 與 中 成 藥 註 冊 有 關 的 政 府 組 織 3.7 衞 生 署 的 附 屬 機 構 台 灣 食 品 藥 物 管 理 局 ( 下 稱 " 食 品 藥 物 管 理 局 ") 轄 下 兩 個 組 別 亦 有 參 與 中 成 藥 註 冊 的 相 關 事 宜 : (a) " 研 究 檢 驗 組 ", 其 " 中 藥 生 藥 檢 驗 科 " 負 責 中 藥 材 註 冊 的 審 查 及 檢 驗 ; 及 (b) " 藥 品 及 新 興 生 技 藥 品 組 ", 其 " 新 藥 科 " 負 責 評 估 及 規 管 申 請 註 冊 的 新 藥 ( 含 中 藥 新 藥 ) 及 進 口 活 性 藥 物 成 分 註 冊 要 求 3.8 藥 事 法 ( 第 39 條 ) 規 定, 凡 在 台 灣 製 造 輸 入 藥 品 ( 包 括 中 藥 材 ) 者, 須 向 衞 生 署 申 請 註 冊 和 取 得 市 場 准 入 許 可 申 請 者 須 將 藥 品 的 相 關 資 料, 包 括 其 成 分 規 格 性 能 製 法 之 要 旨 檢 驗 規 格 與 方 法, 及 有 關 證 書 提 交 予 署 方, 並 繳 納 費 用, 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 該 藥 品 註 冊 分 類 3.9 在 台 灣, 中 藥 材 可 根 據 3 個 註 冊 分 類 註 冊 : (a) 台 灣 產 中 藥 藥 品 ; (b) 輸 入 中 藥 產 品 ; 及 (c) 中 藥 新 藥, 包 括 新 療 效 新 使 用 途 徑 的 中 藥 材, 和 新 複 方 中 藥 方 劑 第 7 頁
對 申 請 者 的 一 般 要 求 3.10 當 局 對 申 請 中 藥 材 註 冊 的 申 請 者 所 施 加 的 一 般 要 求 包 括 : (a) 申 請 台 灣 產 中 藥 材 註 冊 的 申 請 者 : 為 已 領 有 藥 商 許 可 執 照 工 廠 登 記 ( 進 口 藥 品 者 免 ) 和 公 司 登 記 ( 公 司 組 織 ) 或 營 利 事 業 登 記 ( 非 公 司 組 織 ) 的 商 戶 ; 及 (b) 申 請 輸 入 中 藥 材 註 冊 的 申 請 者 : 為 已 領 有 出 產 地 發 出 的 製 造 許 可 或 自 由 販 賣 之 證 明 文 件 的 商 戶 申 請 資 料 的 要 求 3.11 中 藥 材 註 冊 的 申 請 應 提 交 予 衞 生 署 申 請 所 需 的 文 件 及 其 他 資 料 如 下 : (a) 已 填 妥 的 藥 品 查 驗 登 記 申 請 書 ; (b) 由 製 造 廠 或 其 母 公 司 提 交 的 切 結 書, 連 同 藥 品 的 名 稱 類 型 成 分 含 量 ( 原 料 以 中 藥 的 中 文 名 稱 表 示 ) 和 數 量 ; (c) 將 會 用 於 藥 品 的 外 盒 記 明 書 標 籤 ; (d) 處 方 依 據 影 印 本 ; (e) 穩 定 性 試 驗 書 面 作 業 程 序 及 其 報 告 ; (f) 每 一 處 方 成 分, 包 括 製 程 中 加 入 輔 助 原 料 及 色 素 的 檢 驗 規 格 及 方 法 ( 中 文 或 英 文 ) 有 關 檢 驗 項 目 及 規 格, 應 符 合 衞 生 署 公 告 之 規 定 ; 第 8 頁
(g) 每 一 處 方 成 分 及 原 料 ( 含 製 程 中 加 入 輔 助 原 料 ) 之 所 有 檢 驗 成 績 書 ; 及 (h) 就 輸 入 藥 品 而 言, 有 關 牌 照 及 許 可 證, 批 次 製 造 紀 錄 以 及 出 產 地 的 製 造 許 可 證 明 (A) 資 料 豁 免 3.11.1 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 92 條 規 定, 未 經 衞 生 署 核 准 之 收 載 於 固 有 典 籍 的 處 方, 須 利 用 高 效 液 相 層 析 檢 驗 方 法 對 處 方 內 的 中 藥 材 進 行 檢 驗 若 經 衞 生 署 認 定 有 關 要 求 難 以 實 行, 申 請 者 可 豁 免 利 用 該 方 法 進 行 檢 驗 的 要 求 (B) 資 料 的 保 護 3.11.2 對 於 藥 商 申 請 製 造 或 輸 入 藥 物 所 提 供 的 資 料, 如 屬 於 營 業 秘 密, 當 局 須 予 以 保 密 ( 藥 事 法 第 40-1 條 ) 然 而, 這 項 規 定 並 不 適 用 於 與 藥 物 成 分 說 明 書 臨 床 試 驗 計 劃 和 藥 品 安 全 性 有 關 的 資 料 收 費 規 定 3.12 台 灣 就 中 藥 材 註 冊 收 取 標 準 的 費 用 下 列 為 衞 生 署 所 訂 立 的 收 費 標 準 : 9 (a) 中 藥 製 劑 的 註 冊 : (i) 審 查 費 :4,000 新 台 幣 (1,104 港 元 ); (ii) 證 書 費 :1,000 新 台 幣 (276 港 元 ); 及 9 行 政 院 衞 生 署 (2009) 第 9 頁
(iii) 查 廠 費 : 台 灣 境 內 新 設 工 廠 為 10,000 新 台 幣 (2,760 港 元 ) 或 台 灣 境 外 製 藥 工 廠 為 20,000 新 台 幣 (5,520 港 元 ); 及 (b) 中 藥 新 藥 製 劑 的 查 驗 登 記 費 : 總 費 用 為 41,000 新 台 幣 (11,316 港 元 ) 10 罰 則 3.13 任 何 人 士 製 造 或 輸 入 未 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 的 藥 品, 會 被 處 罰 30,000 新 台 幣 (8,280 港 元 ) 以 上 15 萬 新 台 幣 (41,400 港 元 ) 以 下 的 罰 款 ( 藥 事 法 第 92 條 ) 審 查 和 核 准 程 序 3.14 中 藥 材 註 冊 的 審 查 和 批 准 程 序 在 申 請 人 向 衞 生 署 提 交 全 部 申 請 資 料 後 展 開 這 過 程 包 括 數 個 主 要 步 驟 : (a) 由 食 品 藥 物 管 理 局 評 定 所 提 交 的 資 料, 以 及 實 地 檢 視 製 造 廠 的 品 質 管 制 生 產 紀 錄 製 造 過 程 及 監 製 者 駐 廠 情 況, 以 確 認 其 有 實 際 的 生 產 能 力 ; (b) 由 中 醫 藥 委 員 會 審 查 各 事 項, 包 括 處 方 藥 品 製 造 廠 或 藥 商 及 製 程, 從 而 根 據 審 查 結 果 對 有 關 註 冊 申 請 作 出 批 核 決 定 ; (c) 在 接 獲 中 醫 藥 委 員 會 准 予 註 冊 的 通 知 後, 由 申 請 者 在 指 定 時 間 內 安 排 藥 品 樣 本 進 行 臨 床 試 驗 臨 床 試 驗 應 按 照 已 公 布 的 要 求 在 台 灣 進 行 ; (d) 由 食 品 藥 物 管 理 局 評 定 及 批 核 臨 床 試 驗 結 果 ; 及 10 2011 年 1 月 的 平 均 兌 換 率 為 1 新 台 幣 =0.276 港 元 第 10 頁
(e) 由 中 醫 藥 委 員 會 發 出 藥 品 許 可 證 值 得 注 意 的 是, 台 灣 產 中 藥 材 的 許 可 證 可 在 臨 床 試 驗 進 行 之 前 發 出 予 申 請 者, 讓 其 開 展 藥 品 的 生 產 或 銷 售 工 作 只 有 根 據 食 品 藥 物 管 理 局 評 定 臨 床 試 驗 結 果 合 格 的 藥 品 可 允 許 繼 續 生 產 或 銷 售 另 一 方 面, 不 合 格 的 藥 品, 其 已 發 出 的 許 可 證 會 被 註 銷, 並 以 公 告 公 布 有 關 事 項 時 限 3.15 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 特 別 對 申 請 者 設 立 以 下 時 限 : (a) 接 獲 通 知 後 領 證 :3 個 月 ; 否 則, 許 可 證 會 被 註 銷 ; 及 (b) 接 獲 送 驗 通 知 後 將 藥 品 樣 本 送 驗 : 台 灣 產 中 藥 材 為 30 日, 輸 入 中 藥 材 為 3 個 月 ; 否 則, 有 關 申 請 視 作 自 動 放 棄 針 對 註 冊 決 定 的 上 訴 機 制 3.16 申 請 者 可 於 接 獲 決 定 通 知 的 2 個 月 內, 以 書 面 形 式, 連 同 相 關 文 獻 及 文 件, 向 中 醫 藥 委 員 會 提 出 上 訴, 但 申 請 覆 審 以 一 次 為 限 第 11 頁
加 強 註 冊 程 序 公 開 性 和 透 明 度 的 措 施 3.17 在 台 灣, 監 管 機 構 有 採 取 措 施, 向 市 民 特 別 是 業 界, 提 供 更 多 關 於 中 藥 材 註 冊 申 請 程 序 的 資 訊, 以 加 強 他 們 對 有 關 事 項 的 了 解 一 些 相 關 措 施 包 括 : (a) 基 於 維 護 公 眾 利 益 之 目 的, 衞 生 署 透 過 不 同 的 方 法 公 開 申 請 查 驗 登 記 藥 品 所 提 交 的 資 料, 如 政 府 公 報 或 其 他 出 版 物 一 些 電 訊 的 方 式 和 互 聯 網 ; (b) 中 醫 藥 委 員 會 為 業 界 持 份 者 舉 辦 教 育 研 討 會, 以 推 廣 關 於 中 藥 材 的 法 律 和 法 規 ( 每 年 1 至 3 次 ); (c) 透 過 業 界 持 份 者 與 衞 生 署 和 其 他 相 關 部 委 定 期 舉 行 工 作 會 議, 建 立 溝 通 平 台, 藉 以 收 集 意 見 ; 及 (d) 中 央 和 地 方 當 局 在 其 網 站 回 應 有 關 中 藥 材 註 冊 的 問 題 4. 內 地 的 中 成 藥 註 冊 事 宜 中 成 藥 的 定 義 4.1 中 成 藥 在 內 地 並 沒 有 法 律 上 的 定 義 根 據 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 ( 下 稱 " 食 品 藥 品 監 管 局 "), 中 成 藥 廣 義 上 指 任 何 經 過 炮 製 加 工 而 成 的 中 草 藥 藥 材 包 括 但 不 限 於 按 一 定 治 病 原 則 調 製 的 不 同 劑 形 的 現 成 藥 品, 如 丸 劑 散 劑 和 顆 粒 劑 11 在 內 地, 中 藥 材 包 含 傳 統 中 醫 藥 理 論 下 的 藥 用 物 質 及 其 製 劑 12 11 12 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (2006) Zhang, W (2008) 第 12 頁
相 關 法 例 4.2 在 內 地, 中 藥 材 的 監 管 規 定 載 列 於 以 下 法 律 和 規 例 : (a) 藥 品 管 理 法, 於 1984 年 實 施, 並 於 2001 年 修 訂, 目 的 是 透 過 訂 明 藥 品 製 造 商 分 銷 商 和 向 藥 業 提 供 服 務 的 機 構 的 責 任 和 義 務, 以 保 障 公 眾 健 康, 和 促 進 藥 品 行 業 的 經 濟 發 展 ; (b) 藥 品 註 冊 管 理 辦 法, 於 1985 年 依 照 藥 品 管 理 法 實 施, 以 監 管 藥 品 註 冊 的 申 請 審 查 和 批 核 程 序 最 新 修 訂 的 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 於 2007 年 10 月 生 效 ; 及 (c) 中 藥 註 冊 管 理 補 充 規 定, 於 2008 年 7 月 推 行, 訂 明 中 藥 材 註 冊 事 項 的 補 充 要 求 參 考 標 準 4.3 內 地 建 立 了 一 個 基 於 下 列 兩 個 組 成 部 分 的 國 家 藥 品 標 準 體 系 : (a) 中 國 藥 典, 為 一 套 藥 品 品 質 控 制 安 全 性 和 有 效 性 的 守 則 中 成 藥 的 相 關 標 準 列 入 藥 典 的 第 一 卷 ; 及 (b) 部 局 頒 標 準 4.4 這 些 藥 品 標 準 在 全 國 強 制 性 實 行, 必 須 在 進 行 藥 品 研 究 生 產 分 銷 行 政 和 管 理 時 嚴 格 遵 守 當 局 鼓 勵 企 業 制 訂 和 實 施 高 於 國 家 標 準 的 註 冊 標 準 第 13 頁
4.5 最 新 版 本 的 中 國 藥 典 (2010 年 ) 載 有 1 063 種 中 成 藥, 而 食 品 藥 品 監 管 局 制 定 的 標 準 則 涵 蓋 4 690 種 中 成 藥 規 管 機 構 4.6 食 品 藥 品 監 管 局 是 負 責 全 國 藥 品 註 冊, 以 及 藥 品 ( 包 括 中 藥 材 及 其 製 劑 ) 和 醫 療 設 備 在 研 究 生 產 分 銷 和 使 用 方 面 的 行 政 監 督 和 技 術 監 督 的 中 央 監 管 機 構 直 接 隸 屬 中 央 政 府 的 省 直 轄 市 和 縣 的 藥 品 監 管 部 門 則 為 地 方 監 管 機 構 2007 年 年 底, 內 地 有 2 692 個 地 方 藥 品 監 管 機 構, 包 括 省 級 藥 品 監 管 機 構 31 個, 直 轄 市 藥 品 監 管 機 構 339 個, 和 縣 級 藥 品 監 管 機 構 2 321 個 13 其 他 與 中 成 藥 註 冊 有 關 的 政 府 組 織 4.7 食 品 藥 品 監 管 局 轄 下 數 個 附 屬 機 構 涉 及 中 成 藥 的 註 冊 事 宜, 分 別 為 : (a) 藥 品 註 冊 司, 為 負 責 藥 品 註 冊 的 主 要 機 構 除 此 之 外, 藥 品 註 冊 司 亦 負 責 制 定 中 藥 製 劑 的 標 準 規 範 和 施 行 中 藥 材 的 保 護 制 度 ; (b) 藥 品 審 評 中 心, 其 在 藥 品 註 冊 工 作 上 協 助 進 行 新 藥 輸 入 藥 品 仿 製 藥 和 成 藥 的 科 學 審 查 ; (c) 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 ( 下 稱 " 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 "), 負 責 藥 品 生 物 製 品 及 醫 療 器 械 的 註 冊 檢 測 和 覆 核 這 些 產 品 的 註 冊 規 格, 以 及 提 供 覆 核 意 見 ; 及 13 The Information Office of the State Council (2008) 第 14 頁
(d) 國 家 藥 典 委 員 會, 為 負 責 制 定 和 修 訂 國 家 藥 品 標 準 的 技 術 組 織 註 冊 要 求 4.8 根 據 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 第 3 條, 藥 品 註 冊 是 指 食 品 藥 品 監 管 局 對 申 請 上 市 銷 售 藥 品 的 安 全 性 有 效 性 和 品 質 進 行 審 查, 並 決 定 是 否 同 意 其 申 請 的 審 批 過 程 只 有 已 獲 發 藥 品 批 准 文 號 或 進 口 藥 品 註 冊 證 的 藥 品 才 准 予 在 內 地 生 產 或 銷 售 但 是, 生 產 或 銷 售 沒 有 施 加 這 項 規 定 的 一 些 中 藥 材 和 中 藥 飲 片 除 外 14 註 冊 分 類 4.9 根 據 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 的 附 件 一 : 中 藥 天 然 藥 物 註 冊 分 類 及 申 報 資 料 要 求, 中 藥 材 可 按 9 個 註 冊 分 類 註 冊 : (a) 未 在 內 地 上 市 銷 售 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 的 有 效 成 分 及 其 製 劑 ; (b) 新 發 現 的 中 藥 材 及 其 製 劑 ; (c) 新 的 中 藥 材 代 用 品 ; (d) 中 藥 材 新 的 藥 用 部 位 及 其 製 劑 ; 14 根 據 藥 品 管 理 法 第 31 條, 要 求 中 藥 材 和 中 藥 飲 片 取 得 批 准 文 號 的 規 定 會 逐 步 實 施 然 而, 全 面 推 行 這 項 規 定 的 時 間 表 尚 未 公 布 見 醫 藥 經 濟 報 (2010) 第 15 頁
(e) 未 在 內 地 上 市 銷 售 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 的 有 效 部 位 及 其 製 劑 ; (f) 未 在 內 地 上 市 銷 售 的 中 藥 材 天 然 藥 物 複 方 製 劑 ; (g) 改 變 內 地 已 上 市 銷 售 中 藥 材 天 然 藥 物 給 藥 途 徑 的 製 劑 ; (h) 改 變 內 地 已 上 市 銷 售 中 藥 材 天 然 藥 物 劑 型 的 製 劑 ; 及 (i) 已 有 國 家 標 準 的 中 藥 材 天 然 藥 物 4.10 上 述 (a) 至 (h) 分 類 接 受 新 藥 註 冊 的 相 關 監 管 審 查, 而 (i) 分 類 則 依 照 食 品 藥 品 監 管 局 已 批 准 上 市 的 已 有 國 家 標 準 的 藥 品 接 受 相 關 監 管 審 查 ( 即 仿 製 藥 註 冊 申 請 ) 對 申 請 者 的 一 般 要 求 4.11 內 地 對 申 請 中 藥 材 註 冊 的 申 請 者 施 加 以 下 的 一 般 要 求 : (a) 境 內 申 請 者 應 為 中 國 境 內 合 法 登 記 並 能 獨 立 承 擔 民 事 責 任 的 機 構 ; 及 (b) 境 外 申 請 者 應 為 境 外 合 法 製 藥 商, 而 辦 理 輸 入 藥 品 註 冊 的 境 外 申 請 者, 應 當 由 其 駐 中 國 境 內 的 辦 事 處 或 其 委 託 的 中 國 境 內 代 理 機 構 辦 理 第 16 頁
申 請 資 料 的 要 求 4.12 若 要 申 請 中 藥 材 註 冊, 申 請 者 應 填 寫 藥 品 註 冊 申 請 表, 連 同 所 需 申 報 資 料, 呈 交 予 相 關 地 方 藥 品 監 管 部 門 ( 輸 入 藥 品 申 請 直 接 送 交 食 品 藥 品 監 管 局 ) 有 關 監 管 部 門 會 查 核 所 呈 交 的 申 報 資 料 的 內 容 和 格 式 是 否 符 合 要 求 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 第 49 條 訂 明, 藥 品 註 冊 申 報 資 料 只 能 一 次 性 提 交, 而 申 請 受 理 後 申 請 者 不 得 自 行 補 充 新 的 技 術 資 料 一 般 而 言, 註 冊 所 需 資 料 包 括 以 下 4 類 : (a) 一 般 資 料, 如 藥 品 名 稱 對 主 要 研 究 結 果 的 總 結 及 評 價, 和 將 會 使 用 的 標 籤 和 包 裝 樣 稿 ; (b) 藥 學 研 究 資 料, 如 藥 材 來 源 及 鑒 定 依 據 培 植 加 工 和 生 產 技 術 及 相 關 文 獻 藥 材 標 準 草 案, 以 及 穩 定 性 研 究 的 結 果 及 相 關 文 獻 ; (c) 藥 理 及 毒 理 研 究 資 料, 如 藥 效 學 試 驗 急 性 中 毒 長 期 ( 慢 性 ) 中 毒 過 敏 溶 血 及 致 癌 試 驗 ; 及 (d) 臨 床 試 驗 資 料, 如 臨 床 試 驗 計 劃 臨 床 研 究 者 手 冊 倫 理 委 員 會 批 件 及 臨 床 試 驗 報 告 4.13 申 請 輸 入 的 藥 品, 應 當 已 獲 得 其 生 產 國 家 或 地 區 的 上 市 許 可, 並 附 有 符 合 當 地 及 內 地 的 藥 品 生 產 品 質 管 制 規 範 要 求 的 證 明 另 一 方 面, 未 獲 生 產 國 或 地 區 發 給 上 市 許 可 的 境 外 製 藥 商, 可 連 同 在 內 地 進 行 的 臨 床 試 驗 報 告, 向 食 品 藥 品 監 管 局 呈 交 申 請 文 件, 以 確 認 申 請 註 冊 的 藥 品 符 合 食 品 藥 品 監 管 局 所 規 定 的 安 全 性 有 效 性 和 臨 床 標 準 第 17 頁
(A) 資 料 豁 免 4.13.1 根 據 藥 品 註 冊 司, 對 來 源 於 經 典 名 方 之 中 藥 製 劑, 其 註 冊 申 請 所 需 的 資 料 可 按 其 臨 床 治 療 歷 史 處 方 來 源 功 能 主 治 和 製 備 工 序 的 情 況 獲 得 部 分 豁 免 15 此 外, 未 在 內 地 上 市 銷 售 的 中 藥 材 及 其 製 劑, 可 因 應 藥 品 審 評 中 心 酌 情, 進 行 " 快 速 " 的 特 殊 審 查 和 核 准 程 序 ( 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 第 45 條 ) (B) 資 料 的 保 護 4.13.2 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 訂 明, 藥 品 監 管 部 門 相 關 單 位 及 參 與 藥 品 註 冊 工 作 的 人 員, 對 申 請 者 提 交 的 技 術 秘 密 和 實 驗 資 料 須 予 以 保 密 ( 第 9 條 ) 特 別 是 含 有 新 型 化 學 成 份 的 藥 品, 若 藥 品 監 管 部 門 及 其 工 作 人 員 洩 露 申 請 者 為 獲 得 生 產 或 上 市 許 可 而 提 交 的 未 披 露 試 驗 資 料 或 其 他 資 料, 因 而 造 成 申 請 者 損 失, 有 關 的 藥 品 監 管 部 門 須 承 擔 賠 償 責 任 ( 藥 品 管 理 法 實 施 條 例 第 72 條 ) 收 費 規 定 4.14 據 藥 品 管 理 法 實 施 條 例 所 載, 藥 品 監 管 部 門 就 藥 品 註 冊 藥 品 認 證 藥 品 審 批 檢 測 及 強 制 性 藥 品 檢 測, 可 以 收 取 費 用 15 Zhang, W. (2008) 第 18 頁
罰 則 4.15 內 地 對 銷 售 生 產 或 管 有 未 獲 批 准 文 號 或 進 口 藥 品 註 冊 證 的 中 藥 材 及 其 製 劑, 並 無 指 明 罰 則 然 而, 經 修 訂 的 藥 品 管 理 法 第 74 條 指 出, 凡 生 產 或 銷 售 假 藥 者, 其 違 法 生 產 或 銷 售 的 藥 品 和 違 法 所 得 的 得 益 會 被 沒 收, 並 處 以 藥 品 貨 值 金 額 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罰 款 而 所 獲 發 的 藥 品 批 准 證 明 文 件 會 被 撤 銷, 並 發 予 停 產 或 停 業 整 頓 命 令 情 況 嚴 重 者, 會 被 吊 銷 藥 品 的 生 產 供 應 或 分 銷 許 可 證 ; 有 關 人 士 或 須 接 受 刑 事 調 查 審 查 和 核 准 程 序 4.16 與 台 灣 類 似, 內 地 中 藥 材 註 冊 申 請 的 審 查 和 核 准 程 序 涉 及 數 個 主 要 步 驟 : 16 (a) 由 相 關 藥 品 監 管 部 門 初 步 審 查 申 請 文 件 後, 實 地 檢 視 藥 品 研 發 情 況 和 原 始 資 料 ; (b) 藥 品 監 管 部 門 將 審 查 意 見 現 場 檢 驗 報 告 及 申 報 資 料 送 交 藥 品 審 評 中 心, 由 該 中 心 組 織 藥 學 醫 學 及 技 術 人 員 就 藥 品 的 安 全 性 有 效 性 和 品 質 對 所 申 報 的 資 料 進 行 技 術 審 查 ; (c) 由 獲 授 權 或 指 定 的 藥 品 檢 驗 所 ( 如 輸 入 藥 品, 指 定 檢 驗 所 為 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 ) 根 據 申 請 者 提 交 的 藥 品 標 準 對 樣 本 進 行 檢 測 和 藥 品 標 準 覆 核 17 ; (d) 由 藥 品 審 評 中 心 到 生 產 現 場 實 地 檢 視, 以 覆 核 製 藥 過 程 的 可 行 性 和 抽 取 樣 本 ; 16 17 Zhang, W. (2008) 藥 品 標 準 覆 核 是 指 對 藥 品 檢 測 方 法 的 可 行 性 和 科 學 性, 以 及 控 制 藥 品 品 質 的 建 議 指 標 所 進 行 的 實 驗 室 檢 測 和 審 查 工 作 第 19 頁
(e) 藥 品 審 評 中 心 依 據 技 術 審 查 意 見 實 地 檢 驗 報 告 和 樣 本 檢 測 結 果, 作 出 綜 合 意 見, 並 連 同 相 關 文 件, 向 食 品 藥 品 監 管 局 匯 報 該 綜 合 意 見 ; 及 (f) 食 品 藥 品 監 管 局 根 據 藥 品 審 評 中 心 的 綜 合 意 見 作 出 批 核 決 定 時 限 4.17 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 第 12 章 訂 明 註 冊 過 程 中 以 下 各 步 驟 的 時 限 : (a) 地 方 監 管 部 門 受 理 申 請 及 進 行 初 步 審 查 :5 日 ; (b) 地 方 監 管 部 門 完 成 工 作 18 : 受 理 申 請 後 30 日 ; (c) 藥 品 檢 驗 所 進 行 樣 品 檢 測 和 標 準 覆 核 :60 日 ( 特 殊 藥 品 和 疫 苗 類 製 品 為 90 日 ); (d) 藥 品 審 評 中 心 技 術 審 查 : (i) 新 藥 生 產 的 申 請 :150 日 ; (ii) 對 已 上 市 藥 品 改 變 劑 型 或 仿 製 藥 的 申 請 : 160 日 ; 及 (e) 食 品 藥 品 監 管 局 作 出 審 批 決 定 :20 日 ; 經 該 局 領 導 批 准, 可 延 期 10 日 18 有 關 工 作 包 括 : 核 查 藥 品 的 研 發 情 況 及 原 始 資 料 審 查 申 報 資 料 抽 取 樣 品 通 知 藥 品 檢 驗 所 進 行 註 冊 檢 測 將 審 查 意 見 和 檢 驗 報 告 連 同 申 報 資 料 送 交 食 品 藥 品 監 管 局, 和 將 審 查 意 見 通 知 申 請 者 第 20 頁
針 對 註 冊 決 定 的 上 訴 機 制 4.18 食 品 藥 品 監 管 局 設 有 上 訴 制 度, 處 理 任 何 關 於 藥 品 註 冊 的 決 定 所 提 出 的 投 訴 在 此 制 度 下, 申 請 者 可 在 收 到 決 定 通 知 後 60 日 內 填 寫 " 藥 品 註 冊 覆 審 申 請 表 ", 向 食 品 藥 品 監 管 局 提 交 並 說 明 理 由 該 局 會 在 50 日 內 作 出 覆 審 決 定, 並 將 其 決 定 通 知 申 請 者 如 維 持 原 來 的 決 定, 食 品 藥 品 監 管 局 不 會 再 受 理 覆 審 申 請 加 強 註 冊 程 序 公 開 性 和 透 明 度 的 措 施 4.19 為 加 強 藥 品 註 冊 技 術 評 審 的 公 開 性 和 透 明 度, 食 品 藥 品 監 管 局 及 地 方 監 管 部 門 採 取 了 下 列 措 施 : 19 (a) 在 官 方 網 站 或 辦 公 場 所 向 申 請 者 提 供 關 於 申 請 過 程 的 詳 盡 資 訊, 包 括 申 請 程 序 費 用 時 限 所 需 申 請 材 料, 以 及 負 責 處 理 申 請 檢 驗 審 查 和 批 核 的 官 員 名 單 ; (b) 向 申 請 者 提 供 關 於 藥 品 註 冊 申 請 進 度 的 資 訊, 包 括 受 理 檢 查 檢 驗 審 查 及 批 核 情 況, 以 及 最 後 决 議 ; (c) 以 書 面 形 式 向 申 請 者 發 出 不 予 受 理 或 不 予 批 准 的 決 定, 並 說 明 理 由 ; (d) 與 申 請 者 或 申 請 個 案 可 能 有 利 益 關 係 的 官 員 不 參 與 批 核 過 程 ; (e) 在 作 出 行 政 決 定 前, 就 涉 及 公 眾 利 益 事 宜 或 被 視 為 對 公 眾 至 為 重 要 之 事 進 行 公 聽 會 ; 19 Zhang, W. (2010) 第 21 頁
(f) 透 過 各 種 方 式, 如 舉 行 專 家 諮 詢 會 議 自 願 性 協 商 會 議 視 像 會 議 和 電 話 會 議, 加 強 與 申 請 者 溝 通 和 交 流 ; 及 (g) 在 適 當 的 情 況 下, 在 藥 品 監 管 部 門 的 網 站 內 披 露 評 審 個 案 歐 陽 麗 紅 2011 年 2 月 14 日 電 話 :2869 9593 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 資 料 摘 要 為 立 法 會 議 員 及 其 轄 下 委 員 會 而 編 製, 它 們 並 非 法 律 或 其 他 專 業 意 見, 亦 不 應 以 該 等 資 料 摘 要 作 為 上 述 意 見 資 料 摘 要 的 版 權 由 立 法 會 行 政 管 理 委 員 會 ( 下 稱 " 行 政 管 理 委 員 會 ") 所 擁 有 行 政 管 理 委 員 會 准 許 任 何 人 士 複 製 資 料 摘 要 作 非 商 業 用 途, 惟 有 關 複 製 必 須 準 確 及 不 會 對 立 法 會 構 成 負 面 影 響, 並 須 註 明 出 處 為 立 法 會 秘 書 處, 而 且 須 將 一 份 複 製 文 本 送 交 立 法 會 圖 書 館 備 存 第 22 頁
附 錄 澳 門 台 灣 和 內 地 中 成 藥 註 冊 機 制 的 主 要 特 點 中 成 藥 註 冊 的 監 管 架 構 中 成 藥 的 法 定 定 義 設 有 中 成 藥 註 冊 制 度 澳 門 台 灣 內 地 沒 有 否 (1) 根 據 藥 事 法 ( 第 10 條 ), 依 傳 統 中 藥 處 方 調 製 具 有 醫 療 效 能 之 方 劑 稱 為 " 固 有 成 方 製 劑 " 沒 有 是 是 相 關 法 例 不 適 用 中 成 藥 註 冊 的 規 管 涵 蓋 於 一 般 藥 品 的 相 關 法 例 之 下 : (a) 藥 事 法 ; 及 (b) 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 根 據 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (" 食 品 藥 品 監 管 局 "), 中 成 藥 廣 義 上 指 任 何 經 過 炮 製 加 工 而 成 的 草 藥 藥 材, 包 含 按 一 定 治 病 原 則 調 製 的 不 同 劑 形 的 現 成 藥 品 中 成 藥 註 冊 的 規 管 涵 蓋 於 一 般 藥 品 或 中 藥 藥 品 的 相 關 法 例 之 下 : (a) 藥 品 管 理 法 ; (b) 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 ; 及 (c) 中 藥 註 冊 管 理 補 充 規 定 註 : (1) 當 局 實 施 " 替 代 註 冊 制 度 ", 讓 來 自 已 設 有 註 冊 制 度 的 國 家 的 中 成 藥, 在 提 交 由 原 產 國 或 出 口 國 / 地 區 的 自 由 售 賣 證 明 或 註 冊 證 明 後, 可 免 提 交 檢 測 報 告 第 23 頁
附 錄 ( 續 ) 澳 門 台 灣 和 內 地 中 成 藥 註 冊 機 制 的 主 要 特 點 中 成 藥 註 冊 的 監 管 架 構 ( 續 ) 澳 門 台 灣 內 地 中 成 藥 的 參 考 標 準 中 成 藥 註 冊 的 主 要 機 構 未 有 指 明 (a) 台 灣 傳 統 藥 典 ; 及 (b) 行 政 院 衞 生 署 ( 下 稱 " 衞 生 署 ") 認 定 之 各 地 藥 典 或 公 告 事 項 不 適 用 衞 生 署 中 醫 藥 委 員 會 該 委 員 會 有 主 任 委 員 一 名 及 委 員 15 名 大 部 分 委 員 為 大 學 的 中 醫 藥 教 授 和 業 界 公 會 的 理 事 長 (a) 中 國 藥 典 ; 及 (b) 部 局 頒 標 準 食 品 藥 品 監 管 局, 其 藥 品 註 冊 司 為 負 責 藥 品 註 冊 的 主 要 機 構 第 24 頁
附 錄 ( 續 ) 澳 門 台 灣 和 內 地 中 成 藥 註 冊 機 制 的 主 要 特 點 中 成 藥 註 冊 的 程 序 澳 門 台 灣 內 地 監 管 機 構 採 取 的 技 術 評 審 程 序 批 核 註 冊 的 時 限 不 適 用 (a) 實 地 檢 視 ; (b) 審 查 處 方 製 藥 廠 或 藥 商 及 製 程 ; (c) 進 行 藥 品 樣 本 的 臨 床 試 驗 ( 由 申 請 者 安 排 ); 及 (d) 評 定 及 批 核 臨 床 試 驗 結 果 不 適 用 對 申 請 者 指 定 的 時 限 : (a) 接 獲 通 知 後 領 證 :3 個 月 ( 未 領 之 許 可 證 會 被 註 銷 ); 及 (b) 接 獲 送 驗 通 知 後 將 藥 品 樣 本 送 驗 : (i) 台 灣 產 中 藥 材 為 30 日 ; 及 (ii) 輸 入 中 藥 材 為 3 個 月 (a) 由 地 方 藥 品 監 管 部 門 實 地 檢 視 ; (b) 就 藥 品 的 安 全 性 有 效 性 和 品 質 對 所 申 報 的 資 料 進 行 技 術 審 查 ; (c) 對 藥 品 進 行 樣 本 檢 測 和 標 準 覆 核 ; 及 (d) 由 中 央 監 管 機 構 到 生 產 現 場 實 地 檢 視, 以 覆 核 製 藥 過 程 的 可 行 性 對 中 央 及 地 方 監 管 機 構 指 定 的 時 限 : (a) 受 理 申 請 及 初 步 審 查 :5 日 ; (b) 地 方 監 管 部 門 將 審 查 意 見 檢 驗 報 告 和 申 報 資 料 送 交 中 央 監 管 機 構, 和 通 知 申 請 者 有 關 的 審 查 意 見 : 申 請 受 理 後 30 日 ; (c) 藥 品 檢 驗 所 進 行 樣 品 檢 測 和 標 準 覆 核 :60 至 90 日 ; (d) 中 央 監 管 機 構 進 行 技 術 審 查 :150 至 160 日 ; 及 (e) 作 出 行 政 決 定 :20 至 30 日 第 25 頁
附 錄 ( 續 ) 澳 門 台 灣 和 內 地 中 成 藥 註 冊 機 制 的 主 要 特 點 澳 門 台 灣 內 地 中 成 藥 註 冊 的 程 序 ( 續 ) 針 對 註 冊 決 定 的 上 訴 機 制 不 適 用 申 請 者 於 接 獲 決 定 通 知 的 2 個 月 內, 以 書 面 形 式, 連 同 相 關 文 獻 或 文 件, 向 中 醫 藥 委 員 會 提 出 上 訴 ; 申 請 覆 審 以 一 次 為 限 (a) 申 請 者 收 到 決 定 通 知 後 60 日 內 向 食 品 藥 品 監 管 局 提 出 覆 審 申 請 並 說 明 理 由 ; (b) 食 品 藥 品 監 管 局 在 50 日 內 作 出 覆 審 決 定, 並 通 知 申 請 人 ; 及 (c) 若 維 持 原 來 的 決 定, 食 品 藥 品 監 管 局 不 再 受 理 覆 審 申 請 第 26 頁
參 考 資 料 澳 門 1. 印 務 局 : 第 53/94/M 號 法 令 : 核 准 為 從 事 中 醫 藥 品 之 配 制 及 貿 易 之 場 所 發 出 准 照 之 制 度 及 運 作 條 件, 1994 年, 網 址 :http://bo.io.gov.mo/bo/i/94/46/declei53_cn.asp [ 於 2011 年 2 月 登 入 ] 2. 澳 門 生 局 : 生 局 回 應 本 澳 中 成 藥 包 裝 標 籤 和 說 明 書 的 調 查 結 果, 2010 年, 網 址 : http://www.gcs.gov.mo/shownews.php?dataucn=49895&pagelang=c [ 於 2011 年 2 月 登 入 ] 3. 澳 門 生 局 藥 物 事 務 廳 藥 物 監 測 暨 管 理 處 : 澳 門 特 區 中 藥 安 全 性 監 管 的 策 略, 2006 年, 網 址 : http://www.wfas.org.cn/topic/show1_e.asp?liststate=0&id=2057 [ 於 2011 年 2 月 登 入 ] 台 灣 4. Parliament of New South Wales of Australia. (2005) Report into Traditional Chinese Medicine. Report No. 10/53 November 2005. Available from: http://www.parliament.nsw.gov.au/prod/parlment/committee.nsf/0/ca78 e168ce1b6fa2ca2570b400200a34/$file/reportversion2.pdf [Accessed February 2011]. 5. Pharmaceutical Affairs Act (Amended on 5 February 2005). Available from: http://www.doh.gov.tw/ufile/doc/200507_pharmaceutical%20affairs%2 0Act.pdf [Accessed February 2011]. 6. 中 醫 藥 資 訊 網,2011 年, 網 址 :http://www.ccmp.gov.tw/index.asp [ 於 2011 年 2 月 登 入 ] 第 27 頁
7. 中 醫 藥 資 訊 網 : 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 (98 年 09 月 14 日 修 正 ), 2009 年, 網 址 : http://www.ccmp.gov.tw/public/public.asp?selno=826&relno=826&leve l=c [ 於 2011 年 2 月 登 入 ] 8. 行 政 院 生 署 : 行 政 院 生 署 衞 生 規 費 法 令 彙 編, 2009 年, 網 址 : http://www.doh.gov.tw/ufile/doc/%e8%a1%8c%e6%94%bf%e9%99 %A2%E8%A1%9B%E7%94%9F%E7%BD%B2%E8%A1%9B%E7% 94%9F%E8%A6%8F%E8%B2%BB%E6%B3%95%E4%BB%A4%E5 %BD%99%E7%B7%A8980715.doc [ 於 2011 年 2 月 登 入 ] 9. 劉 尚 志 : 智 慧 財 產 權 規 範 與 中 草 藥 技 術 發 展 之 研 究, 見 中 醫 藥 年 報, 2005 年 第 23 期 第 1 冊, 第 113-228 頁 內 地 10. Drug Administration Law of the People's Republic of China. Available from: http://eng.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/w45649037/a4833597 5.html [Accessed February 2011]. 11. Li, H.Z. (2003) Drug registration application in China. Available from: http://www.ualberta.ca/~csps/jpps6%282%29/lihuizhen/registration.ht m [Accessed February 2011]. 12. National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products. (undated) Brief introduction. Available from: http://www.nicpbp.org.cn/en/cl0330/ [Accessed February 2011]. 13. Provisions for Drug Registration (SFDA Order No. 28). Available from: http://former.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/w45649039/a64028429.ht ml [Accessed February 2011]. 14. State Food and Drug Administration. (2008) White Paper: Status Quo of Drug Supervision in China. Available from: http://eng.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/w43879541/a64028182.html [Accessed February 2011]. 第 28 頁
15. The Information Office of the State Council. (2008) White Paper: Status Quo of Drug Supervision in China. Available from: http://eng.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/w43879541/a64028182.html [Accessed February 2011]. 16. Zhang, W. (2008) Overview on Registration Administration of Traditional Chinese Medicines (TCM) in China. Available from: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislatio n/icdra/4_china_revisingregulatoryframework-herbalmedicines.pdf [Accessed February 2011]. 17. Zhang, W. (2009) Overview on Drug Registration in China and Developments. Available from: http://www.euchinawto.org/index.php?option=com_docman&task=doc _download&gid=749 [Accessed February 2011]. 18. Zhang, W. (2010) The latest progresses in development of Chinese pharmaceutical industry and administration of drug registration. Available from: http://www.pmda.go.jp/english/past/2010_sympo/file/201005_03.pdf [Accessed February 2011]. 19. 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 : 什 麼 是 中 成 藥, 它 有 什 麼 特 點?, 2006 年, 網 址 : http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0114/23639.html [ 於 2011 年 2 月 登 入 ] 20. 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 : 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 附 件 一 : 中 藥 天 然 藥 物 註 冊 分 類 及 申 報 資 料 要 求,2007 年 10 月 版 21. 醫 藥 經 濟 報 : 中 藥 飲 片 標 準 將 統 一 批 准 文 號 管 理 該 大 踏 步, 2010 年, 網 址 : http://www.gxyxzb.gov.cn/homepage/showdetail.aspx?infoid=639 [ 於 2011 年 2 月 登 入 ] 第 29 頁