藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報. 21: 201-206 2003 Ann Rept. BFDA Taiwan R.O.C 21: 201-206 2003 市 售 保 健 食 品 中 維 生 素 E 含 量 之 調 查 陳 啟 民 董 靜 馨 蕭 惠 文 潘 志 寬 周 薰 修 第 四 組 摘 要 為 調 查 市 售 宣 稱 含 維 生 素 E 之 保 健 食 品, 其 實 際 含 量 是 否 符 合 標 示 量, 抽 驗 錠 狀 膠 囊 狀 等 保 健 食 品 43 件, 檢 驗 結 果,43 件 檢 體 之 維 生 素 E 含 量 範 圍 為 0.01 ~ 437.3 IU/ 顆 其 中 32 件 檢 體 之 維 生 素 E 含 量 在 標 示 量 之 90 % 至 110 % 之 間, 含 量 範 圍 為 0.09 ~ 437.3 IU/ 顆 ;3 件 檢 體 之 維 生 素 E 含 量 分 別 為 標 示 量 11.4 5.1 及 770 % 另 外 8 件 未 標 示 維 生 素 E 含 量, 其 檢 出 之 維 生 素 E 含 量 範 圍 為 0.01 ~ 0.95 IU/ 顆 本 調 查 係 本 局 比 較 檢 驗, 曾 於 九 十 二 年 一 月 三 十 日 發 布 新 聞 在 案 關 鍵 詞 : 維 生 素 E 生 育 醇 高 效 液 相 層 析 儀 前 言 維 生 素 E 為 人 體 必 需 之 脂 溶 性 維 生 素, 其 生 理 功 能 包 括 減 少 細 胞 膜 上 多 元 不 飽 和 脂 肪 酸 之 氧 化, 維 持 細 胞 膜 完 整 性, 及 皮 膚 血 球 細 胞 之 健 全 等, 長 期 缺 乏 時 將 導 致 生 育 能 力 缺 陷 肌 肉 萎 縮 及 神 經 系 統 之 不 正 常 具 有 該 營 養 素 生 理 活 性 之 化 學 物 質 主 要 為 生 育 醇 (tocopherol) 及 其 酯 類 之 化 合 物 在 食 品 衛 生 管 理 上, 生 育 醇 及 其 酯 類 之 化 合 物 可 作 為 食 品 添 加 物 之 營 養 添 加 劑, 因 該 類 化 合 物 在 化 學 作 用 上 兼 具 抗 氧 化 之 性 質, 故 亦 可 作 為 食 品 添 加 物 之 抗 氧 化 劑 維 生 素 E 於 食 品 中 容 許 之 添 加 量, 依 行 政 院 衛 生 (1) 署 公 告 之 規 定, 以 每 日 食 用 量 計, 錠 狀 膠 囊 狀 產 品 為 400 IU( 相 當 於 d-α-tocopherol 268 mg), 其 他 食 品 則 為 18 mg d- α - tocopherol 由 於 國 人 有 服 用 各 類 維 生 素 製 劑 之 習 慣, 而 此 類 產 品, 業 者 往 往 亦 以 保 健 食 品 或 健 康 食 品 之 名 義 為 訴 求, 除 宣 稱 維 生 素 之 含 量 外, 同 時 渲 染 其 功 效, 其 中 維 生 素 E 類 之 產 品 即 為 頗 受 消 費 者 青 睞 之 營 養 補 充 品 本 計 畫 以 調 查 市 售 含 維 生 素 E 之 保 健 食 品 其 實 際 含 量 與 標 示 之 符 合 情 形 為 目 的, 藉 以 保 障 消 費 者 之 權 益 材 料 與 方 法 一 檢 體 來 源 : 本 計 畫 由 台 北 市 政 府 衛 生 局, 台 北 縣 政 府 衛 生 局, 台 中 市 衛 生 局 及 高 雄 市 政 府 衛 生 -201-
市 售 保 健 食 品 中 維 生 素 E 含 量 之 調 查 局 分 別 抽 驗 15 件 3 件 10 件 及 15 件 之 檢 體, 合 計 43 件 檢 體 (2) 二 檢 驗 方 法 : 依 據 中 國 國 家 標 準 儀 器 高 效 液 相 層 析 儀 (High Performance Liquid Chromatography): Shimadzu LC-10AT( 溶 液 輸 出 系 統 ), 配 有 CBM-10A communication bus module( 界 面 控 制 器 ) SPD-10A UV- Vis detector( 紫 外 光 / 可 見 光 檢 出 器 ) 及 Spar MIDAS auto injector( 自 動 注 射 器 ), 日 本 Shimadzu 公 司 ( 京 都 ) 產 品 試 藥 dl- α -tocopherol 標 準 品 (GR 級 ; 25g/ 瓶 ; Nacalai Tesque; 日 本 ) dl-α-tocopheryl acetate 標 準 品 (GR 級 ;25g/ 瓶 ;Nacalai Tesque; 日 本 ) 正 己 烷 (pestiscan;95%;2.5l/ 瓶 ; Lab-Scan; 愛 爾 蘭 ) 甲 醇 (HPLC 級 ;2.5L/ 瓶 ;J.T.Baker ; 英 國 ) 鹽 酸 (GR 級 ;2.5L/ 瓶 ;MERCK; 德 國 ) 氫 氧 化 鉀 (GR 級 ;500g/ 瓶 ; MERCK; 德 國 ) 沒 食 子 酚 (Pyrogallol )(GR 級 ; 250g/ 瓶 ;MERCK; 德 國 ) 標 準 溶 液 之 調 製 取 dl-α-tocopherol 及 dl-α-tocopheryl acetate 標 準 品 各 約 0.4 g, 精 確 稱 定, 共 置 於 100 ml 褐 色 定 量 瓶, 以 正 己 烷 定 容, 作 為 混 合 標 準 原 液, 再 以 正 己 烷 稀 釋 為 5 ~ 2000 ppm 混 合 標 準 溶 液 檢 液 之 調 製 : 膠 囊 檢 體 取 膠 囊 檢 體 之 內 容 物 約 1 g, 精 確 稱 定, 置 於 100 ml 褐 色 定 量 瓶, 以 正 己 烷 定 容 至 100 ml, 搖 晃 混 合 5 分 鐘, 使 溶 解 於 正 己 烷 中, 經 0.45 µm 濾 膜 過 濾 後, 作 為 檢 液, 進 行 高 效 液 相 層 析 分 析 粉 末 及 錠 狀 檢 體 取 檢 體 粉 末 ( 錠 狀 檢 體 預 先 以 研 缽 磨 碎 ) 約 1 g, 精 確 稱 定, 置 於 玻 璃 離 心 瓶, 加 入 沒 食 子 酚 0.8 g, 再 加 入 0.1N 鹽 酸 溶 液 30 ml 溶 解, 以 100 水 浴 加 熱, 至 完 全 溶 解, 加 入 正 己 烷 10 ml, 劇 烈 振 搖, 靜 置 分 層, 取 正 己 烷 層, 經 0.45 µm 濾 膜 過 濾 後, 作 為 檢 液, 進 行 高 效 液 相 層 析 分 析 軟 糖 檢 體 取 檢 體 約 5 g, 精 確 稱 定, 置 於 皂 化 瓶, 加 入 沒 食 子 酚 0.8 g, 再 以 去 離 子 水 10 ml 混 合 溶 解, 再 加 入 6 % 氫 氧 化 鉀 乙 醇 溶 液 40 ml, 於 100 水 浴 加 熱 30 分 鐘 後, 加 去 離 子 水 50 ml, 移 入 分 液 漏 斗 中, 以 正 己 烷 萃 取 二 次, 每 次 各 100 ml, 合 併 正 己 烷 萃 取 液, 於 40 水 浴 減 壓 濃 縮 至 乾, 以 正 己 烷 定 容 至 5 ml, 經 0.45 µm 濾 膜 過 濾 後, 作 為 檢 液, 進 行 高 效 液 相 層 析 分 析 鑑 別 試 驗 及 含 量 測 定 : 高 效 液 相 層 析 條 件 : 層 析 管 柱 :µ-bondapak 10 C18, Phenomenex 紫 外 線 檢 出 器 : 波 長 280 nm 移 動 相 溶 液 : 甲 醇 -202-
藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 (Ann. Rept. BFDA) 移 動 相 流 速 :1.0 ml/min 標 準 曲 線 之 製 作 : 取 5 10 50 100 500 1000 2000 及 4000 ppm 等 八 種 濃 度 之 混 合 標 準 溶 液, 分 別 以 高 效 液 相 層 析 進 行 分 析, 各 以 dl-α-tocopherol 和 dl-αtocopheryl acetate 之 濃 度 相 對 於 波 峰 面 積, 分 別 作 圖, 經 迴 歸 製 成 標 準 曲 線 鑑 別 試 驗 及 含 量 測 定 : 精 確 量 取 檢 液 及 混 合 標 準 溶 液 各 10 µl, 分 別 注 入 高 效 液 相 層 析 儀, 就 檢 液 與 標 準 溶 液 所 得 波 峰 之 滯 留 時 間 分 別 比 較 鑑 別 之, 並 依 下 列 計 算 式 求 出 檢 體 中 維 生 素 E 之 含 量 檢 體 中 維 生 素 E 含 量 (IU/ 顆 )= V C W 10-3 A M C: 由 標 準 曲 線 求 得 檢 液 中 維 生 素 E 之 濃 度 (µg/ml) V: 檢 液 最 後 定 容 之 體 積 (ml) M: 取 樣 分 析 之 檢 體 重 量 (g) W: 每 顆 檢 體 內 容 物 之 重 量 (g) A: 維 生 素 E 之 活 性 係 數 (3) (IU/mg), 見 ( 表 一 ) 表 ㆒ 維 生 素 E 同 系 物 之 活 性 係 數 維 生 素 E 同 系 物 活 性 係 數 (IU/mg) d-α-tocopherol 1.49 l-α-tocopherol 0.46 dl-α-tocopherol 1.1 d-α-tocopheryl acetate 1.36 dl-α-tocopheryl acetate 1 結 果 與 討 論 一 維 生 素 E 含 量 分 布 範 圍 各 縣 市 衛 生 局 共 計 抽 驗 43 件 檢 體, 包 括 膠 囊 狀 者 23 件, 錠 狀 者 19 件, 粒 狀 軟 糖 1 件 檢 驗 結 果,43 件 檢 體 之 維 生 素 E 含 量 範 圍 為 0.01 ~ 437.3 IU/ 顆, 其 中 23 件 膠 囊 狀 產 品 之 維 生 素 E 含 量 範 圍 為 0.77 ~ 437.3 IU/ 顆,20 件 錠 狀 產 品 ( 包 含 軟 糖 ) 之 維 生 素 E 含 量 範 圍 為 0.01 ~ 69 IU/ 顆,43 件 檢 體 之 維 生 素 E 含 量 範 圍 依 產 品 劑 型 之 分 布 情 形 如 ( 圖 一 ) 20 件 之 錠 狀 產 品 ( 包 含 軟 糖 ) 僅 一 件 維 生 素 E 含 量 為 69 IU/ 顆, 約 佔 5 %, 其 餘 19 件 含 量 皆 低 於 20 IU/ 顆,23 件 膠 囊 狀 產 品 中 16 件 之 維 生 素 E 含 量 範 圍 為 100 ~ 400 IU/ 顆, 約 佔 70 %,7 件 含 量 低 於 20 IU/ 顆, 顯 示 膠 囊 狀 產 品 之 維 生 素 E 含 量 一 般 較 錠 狀 產 品 為 高 43 件 檢 體, 製 造 國 別 之 件 數 統 計 如 ( 圖 二 ), 包 括 國 產 14 件, 進 口 26 件 及 未 標 示 國 別 者 3 件 國 產 產 品 之 維 生 素 E 含 量 範 圍 為 0.09 ~ 422.5 IU/ 顆,11 件 產 品 含 量 低 於 10 IU/ 顆, 約 佔 79 %, 進 口 產 品 之 維 生 素 E 含 量 範 圍 為 0.01 ~ 437.3 IU/ 顆,14 件 產 品 含 量 範 圍 為 100 ~ 400 IU/ 顆, 約 佔 54 %, 未 標 示 製 造 國 別 之 3 件 產 品, 其 維 生 素 E 含 量 範 圍 為 0.14 ~ 11.4 IU/ 顆,43 件 檢 體 之 維 生 素 E 含 量 範 圍 依 國 產 或 進 口 產 品 之 分 布 情 形 如 ( 圖 三 ) -203-
市 售 保 健 食 品 中 維 生 素 E 含 量 之 調 查 圖 一 依 產 品 劑 型 之 維 生 表 E 含 量 分 布 情 形 圖 二 檢 體 依 製 造 國 別 分 類 之 件 數 分 布 情 形 -204-
藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 (Ann. Rept. BFDA) 圖 三 維 生 素 E 含 量 範 圍 依 國 產 或 進 口 產 品 之 分 布 情 形 二 維 生 素 E 含 量 與 標 示 量 之 比 較 有 35 件 標 示 維 生 素 E 含 量,8 件 未 標 示 維 生 素 E 含 量 35 件 標 示 維 生 素 E 含 量 之 檢 體, 有 32 件 之 含 量 分 別 為 標 示 量 之 90 % 至 110 %, 有 3 件 膠 囊 狀 產 品 之 含 量 分 別 為 標 示 量 之 11.4( 未 標 示 製 造 國 別 ) 5.1( 進 口 產 品 ) 及 770 %( 進 口 產 品 ), 係 違 反 食 品 衛 生 管 理 法 第 十 九 條 第 一 項 之 規 定 8 件 未 標 示 維 生 素 E 含 量 之 檢 體, 包 括 2 件 膠 囊 狀 產 品,6 件 錠 狀 產 品, 其 含 量 之 範 圍 為 0.01 ~ 0.86 IU/ 顆 以 上 43 件 檢 體 之 維 生 素 E 含 量 與 標 示 量 之 符 合 情 形 比 較 如 圖 四 依 (1) 行 政 院 衛 生 署 公 告 之 規 定, 錠 狀 膠 囊 狀 產 品 之 維 生 素 E 含 量 限 制 以 每 日 食 用 量 計 為 400 IU( 相 當 於 d-α-tocopherol 268 mg),43 件 檢 體 中 除 實 際 含 量 超 過 標 示 量 770 % 之 產 品 外, 其 餘 42 件 依 產 品 標 示 之 每 日 用 量 其 含 量 皆 符 合 公 告 之 規 範 至 於 其 他 標 示 情 形, 依 據 食 品 衛 生 管 理 (4) 法 所 規 定 之 應 標 示 事 項, 有 4 件 檢 體 之 標 示 缺 失 如 下, 包 括 有 1 件 未 標 示 中 文 品 名 及 內 容 物 名 稱,1 件 未 以 中 文 標 示 內 容 物 名 稱 ;2 件 進 口 品 未 標 示 代 理 商 服 務 電 話 行 政 院 衛 生 署 為 加 強 對 市 售 一 般 包 裝 食 品 營 養 宣 稱 之 管 理, 已 於 九 十 年 九 月 公 告 : 自 民 國 九 十 一 年 九 月 一 日 起 ( 以 產 品 完 成 製 造 之 日 期 為 準 ) 實 施 市 售 包 裝 食 品 營 養 宣 稱 規 範 及 市 售 包 裝 食 品 營 養 標 示 規 範 (5), 凡 是 特 別 宣 稱 含 某 營 養 素 之 產 品, 除 應 標 示 該 營 養 素 之 含 量 外, 亦 應 提 供 完 整 之 營 養 標 示 目 前 錠 狀 膠 囊 狀 等 保 健 食 品 雖 尚 未 納 入 規 範 之 內, 但 調 查 顯 示, 即 使 在 九 十 一 年 九 月 以 前 製 造 之 保 健 食 品 大 部 分 業 已 主 動 完 成 營 養 宣 稱 所 應 遵 循 之 營 養 標 示, 消 費 者 可 自 行 檢 視 產 品 標 示 是 否 符 合 該 項 規 定 而 慎 選 產 品 參 考 文 獻 行 政 院 衛 生 署 2001 行 政 院 衛 生 署 90.8.9. 衛 署 食 字 第 0900055038 號 公 告 -205-
市 售 保 健 食 品 中 維 生 素 E 含 量 之 調 查 中 國 國 家 標 準 總 號 CNS 12724,N6229 Eitenmiller, R.R. 1997, Vitamin E Content of Fats and Oils : Nutritional Implications, Food Technology, 51(5)78-81 行 政 院 衛 生 署 2001 食 品 衛 生 管 理 法 食 品 衛 生 法 規 彙 編 行 政 院 衛 生 署 2001 行 政 院 衛 生 署 90.9.10. 衛 署 食 字 第 0900057121 號 公 告 Investigation of Vitamin E Content of foods in Capsules or Tablets Form Chi-Min Chen, Ching-Hsin Tung, Huei-Wen Shiau, Jyh-Quan Pan and Shin-Shou Chou Division of Food Chemistry ABSTRACT To investigate the coincidence of Vitamin E content of foods in capsules or tablets form with label claims, 43 samples were tested. Results showed that Vitamin E content were between 0.01~ 437.3 IU/capsule or tablet. Contents of 32 samples were between 0.09 ~ 437.3 IU/capsule or tablet, that were within 90 % ~ 110 % of label claim. Contents of 3 samples were 11.4, 5.1 and 770 % of label claim respectively. Another 8 samples had no label claim of Vitamin E content, the content were between 0.01 ~ 0.95 IU/ capsule or tablet. Key words: vitamin E, tocopherol, HPLC -206-