目 錄 人 體 生 物 資 料 庫 資 料 提 供 研 究 使 用 原 則 3 資 料 提 供 研 究 使 用 流 程 圖 6 人 體 生 物 資 料 庫 檢 體 申 請 表 7 研 究 計 畫 書 格 式 範 例 9 送 審 文 件 11 人 體 生 物 資 料 庫 研 究 資 料 使 用 契 約

中 華 民 國 1 0 2 年 1 月 1 日

目 錄 人 體 生 物 資 料 庫 資 料 提 供 研 究 使 用 原 則 3 資 料 提 供 研 究 使 用 流 程 圖 6 人 體 生 物 資 料 庫 檢 體 申 請 表 7 研 究 計 畫 書 格 式 範 例 9 送 審 文 件 11 人 體 生 物 資 料 庫 研 究 資 料 使 用 契 約 12 人 體 生 物 資 料 庫 商 業 運 用 利 益 回 饋 作 業 要 點 15 第 2 頁, 共 18 頁

人 體 生 物 資 料 庫 資 料 提 供 研 究 使 用 原 則 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 1 申 請 程 序 1.1 ( 適 用 範 圍 ) 本 文 件 僅 適 用 於 研 究 人 員 或 機 構 針 對 生 物 醫 學 研 究 目 的 而 提 出 研 究 計 畫, 向 臺 北 榮 民 總 醫 院 申 請 使 用 其 所 設 置 之 人 體 生 物 資 料 庫 ( 以 下 簡 稱 本 庫 ) 所 有 之 生 物 檢 體 及 有 關 之 資 料 資 訊 之 處 理 原 則 1.2( 申 請 者 資 格 ) 得 向 本 庫 申 請 資 料 之 研 究 人 員 或 機 構, 限 於 具 有 生 物 醫 學 研 究 經 驗 之 本 院 所 屬 人 員 及 國 內 公 私 立 學 術 或 研 究 之 機 關 構 ( 以 下 稱 研 究 機 構 ), 且 該 研 究 機 構 需 已 完 成 與 本 院 簽 訂 研 究 資 料 使 用 契 約 1.3( 運 用 範 圍 及 限 制 ) 本 庫 得 依 申 請 者 需 要 而 提 供 之 資 料, 限 於 除 去 身 分 識 別 資 訊 之 個 人 資 料 生 物 檢 體 及 相 關 資 訊 且 不 得 作 為 生 物 醫 學 研 究 以 外 之 用 途 其 中 生 物 檢 體 本 身 依 法 不 得 提 供 於 國 外 機 構, 生 物 檢 體 之 衍 生 物 輸 出 國 外 或 將 資 料 進 行 國 際 傳 輸, 必 須 經 主 管 機 關 核 准 本 庫 應 確 保 資 料 之 提 供 方 式 無 違 反 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 之 疑 慮 1.4( 申 請 方 式 )1) 院 外 申 請 者 : 申 請 使 用 資 料 生 物 檢 體 或 相 關 資 訊 之 機 構, 應 按 本 庫 所 規 定 之 格 式 填 寫 申 請 書, 並 以 申 請 機 構 之 名 義 正 式 行 文 本 資 料 庫 ;2) 院 內 申 請 者 : 計 畫 主 持 人 按 本 資 料 庫 所 規 定 之 格 式 填 寫 申 請 書 1.5( 研 究 計 畫 書 ) 申 請 者 應 提 出 關 於 其 申 請 使 用 生 物 資 料 庫 資 料 目 的 之 研 究 計 畫 書, 其 內 容 應 至 少 包 括 :1) 機 構 名 稱 及 研 究 計 畫 主 持 人 姓 名 ;2) 該 研 究 之 目 的 與 對 申 請 資 料 生 物 檢 體 之 利 用 方 式 ; 3) 從 本 資 料 庫 取 得 資 料 生 物 檢 體 後 之 管 理 與 流 通 計 畫 ;4) 該 研 究 之 預 定 期 間 ;5) 該 研 究 之 經 費 來 源 ;6) 預 期 可 能 產 生 之 商 業 利 益 及 回 饋 計 畫 ;7) 該 計 畫 依 法 應 經 研 究 倫 理 審 查 者, 其 通 過 研 究 倫 理 審 查 之 證 明 文 件 2 審 查 原 則 2.1( 使 用 機 會 ) 本 庫 檢 體 採 集 醫 師 對 檢 體 採 集 及 臨 床 資 訊 的 整 理 付 出 人 力 物 力, 所 以 有 優 先 使 用 權, 其 他 除 本 政 策 2.2 之 考 量 因 素 外, 係 本 於 生 物 資 料 庫 開 放 與 機 會 均 等 之 原 則 提 供 研 究 使 用 2.2( 審 查 標 準 ) 本 庫 審 查 資 料 申 請 案, 應 考 量 以 下 因 素 決 定 核 准 與 否 : 1) 該 資 料 申 請 案 之 研 究 目 的 是 否 與 本 庫 設 置 目 的 相 符 ;2) 該 研 究 計 畫 之 科 學 上 合 理 可 行 性 ;3) 申 請 項 目 及 數 量 之 合 理 性 ;4) 商 業 運 用 利 益 回 饋 計 畫 及 其 所 定 回 饋 比 率 或 定 額 費 用 之 合 理 性 ;5) 第 3 頁, 共 18 頁

申 請 者 是 否 有 充 分 適 當 之 資 料 保 護 措 施 ;6) 申 請 者 過 去 履 行 其 對 本 庫 義 務 之 情 形 ;7) 申 請 者 為 外 國 機 構 時, 該 外 國 法 令 對 資 料 保 護 之 程 度 8) 綜 合 審 查 意 見 2.3( 管 理 服 務 收 費 ) 本 庫 將 公 告 並 不 定 期 調 整 基 於 資 料 生 物 檢 體 及 相 關 資 訊 管 理 服 務 之 收 費 標 準 及 計 畫 審 查 費 用, 申 請 者 應 依 其 申 請 時 之 收 費 標 準 支 付 費 用 2.4( 商 業 運 用 利 益 回 饋 ) 申 請 案 經 本 庫 審 查 後 認 為 該 申 請 使 用 之 計 畫 有 可 預 期 之 商 業 運 用 利 益 者, 若 原 申 請 資 料 未 附 利 益 回 饋 書, 或 原 提 出 之 利 益 回 饋 計 畫 不 合 理 者, 得 要 求 其 修 改 計 畫 回 饋 計 畫 經 審 查 通 過 採 取 預 付 回 饋 金 方 式 者, 申 請 者 應 支 付 回 饋 金 後 始 可 取 得 資 料 生 物 檢 體 及 相 關 資 訊 3 審 查 流 程 3.1( 受 理 申 請 ) 本 庫 行 政 組 負 責 處 理 資 料 提 供 研 究 使 用 之 業 務, 包 括 : 1) 受 理 申 請 案 之 收 件 及 審 查 進 度 之 查 詢 ;2) 審 查 流 程 中 與 申 請 者 之 聯 繫 通 知 繳 費 補 正 等 ;3) 審 查 結 果 之 通 知 ;4) 計 算 申 請 檢 體 之 管 理 服 務 費 並 通 知 申 請 者 繳 交 ;6) 填 寫 出 庫 確 認 單 轉 交 檢 體 庫 組 執 行 資 料 檢 體 提 供 作 業 ;7) 資 料 檢 體 提 供 後 監 督 申 請 者 是 否 遵 守 相 關 義 務 規 定 3.2( 資 料 使 用 審 查 ) 本 庫 為 審 查 資 料 使 用 之 申 請 案, 將 於 倫 理 委 員 會 內 設 置 審 查 小 組, 小 組 成 員 由 倫 理 委 員 會 主 席 遴 選 產 生 ( 一 位 醫 療 專 業 委 員 另 一 位 非 醫 療 專 業 委 員 ), 並 得 擬 具 意 見 要 求 申 請 者 補 正, 審 查 小 組 擬 具 初 審 意 見 後, 應 將 經 審 查 之 申 請 案 送 交 倫 理 委 員 會 大 會 審 議 表 決 經 表 決 通 過 之 申 請 案, 由 行 政 組 執 行 3.3( 申 請 案 補 正 ) 要 求 補 正 之 申 請 案, 其 申 請 者 得 於 收 到 通 知 後 七 日 內 提 出 回 覆 該 補 正 由 行 政 組 收 案 後, 逕 送 審 查 小 組 或 再 送 倫 理 委 員 會 進 行 審 議 決 定 3.4( 人 體 生 物 資 料 庫 資 料 使 用 契 約 ) 申 請 案 經 審 查 通 過 後, 申 請 者 除 需 繳 交 檢 體 管 理 服 務 費 外, 並 應 簽 署 人 體 生 物 資 料 庫 資 料 使 用 契 約, 才 可 取 得 資 料 生 物 檢 體 及 相 關 資 訊 人 體 生 物 資 料 庫 資 料 使 用 契 約 乃 用 以 規 範 申 請 者 與 本 庫 間 之 權 利 義 務 關 係, 其 內 容 除 參 考 國 際 規 範 慣 例 外, 至 少 應 包 括 本 庫 提 供 研 究 使 用 原 則 第 4 點 關 於 權 利 義 務 所 述 之 內 容 本 庫 保 留 在 申 請 者 違 反 契 約 義 務 之 情 形 下 終 止 契 約 之 權 利 3.5( 利 益 衝 突 迴 避 ) 本 庫 為 維 持 資 料 申 請 使 用 之 審 查 公 平 性, 所 有 參 與 審 查 過 程 之 人 員 均 須 遵 守 利 益 衝 突 迴 避 原 則 3.6( 資 訊 公 開 ) 除 有 不 應 公 開 之 正 當 理 由 外, 本 庫 將 於 提 供 資 料 生 物 檢 體 及 相 關 資 訊 給 予 研 究 機 構 後, 立 即 公 布 相 關 基 本 資 訊 所 第 4 頁, 共 18 頁

謂 基 本 資 訊 係 指 申 請 並 取 得 使 用 之 機 構 名 稱, 以 及 研 究 之 主 題 4 權 利 義 務 4.1( 遵 守 核 准 使 用 範 圍 ) 申 請 使 用 本 庫 之 資 料 生 物 檢 體 及 相 關 資 訊 者 ( 以 下 簡 稱 申 請 者 ), 應 遵 守 申 請 時 所 記 載 並 經 本 庫 核 准 之 使 用 目 的 及 範 圍, 不 得 逕 為 核 准 範 圍 外 之 使 用 有 原 範 圍 外 使 用 之 需 要 出 現 時, 應 先 提 出 變 更 使 用 目 的 之 申 請, 經 倫 理 委 員 會 審 查 核 准 後 始 得 為 之 4.2( 資 料 保 管 責 任 ) 申 請 者 對 於 資 料 生 物 檢 體 及 相 關 資 訊 之 保 管 應 遵 守 相 關 法 令 及 本 庫 所 訂 之 資 訊 安 全 規 範 本 庫 得 於 必 要 時 查 核 申 請 者 之 資 料 保 管 情 形, 或 要 求 申 請 者 提 出 說 明 5 資 料 提 供 方 式 申 請 者 向 本 庫 申 請 釋 出 生 物 檢 體 時, 需 填 具 檢 體 申 請 表 ; 本 庫 篩 選 符 合 申 請 條 件 之 生 物 檢 體 後, 應 以 流 水 號 作 為 每 管 生 物 檢 體 之 編 號, 並 以 適 當 之 環 境 溫 度 包 裝 妥 適, 提 供 給 申 請 者 第 5 頁, 共 18 頁

人 體 生 物 資 料 庫 資 料 申 請 流 程 圖 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 退 回 申 請 案 申 請 者 提 出 資 料 及 資 訊 運 用 計 畫 申 請 No 申 請 案 補 正 No 人 體 生 物 資 料 庫 作 業 Yes Checklist 1. 確 認 資 料 庫 中 有 申 請 的 檢 體 量 及 臨 床 資 料 2. 行 政 作 業 完 成, 請 申 請 者 繳 交 審 查 費 用 No 核 發 檢 體 申 請 証 明 書 倫 理 委 員 會 審 查 Checklist 1. 倫 理 委 員 會 審 查 小 組 審 查 2. 倫 理 委 員 會 大 會 審 議 表 決 Yes 人 體 生 物 資 料 庫 作 業 Checklist 1. 本 院 IRB 同 意 書 / 該 多 中 心 合 作 計 畫 之 合 作 單 位 IRB 同 意 書 繳 交 檢 體 管 理 服 務 費 及 簽 署 人 體 生 物 資 料 庫 資 料 使 用 契 約 檢 體 出 庫 稽 核 作 業 流 程 第 6 頁, 共 18 頁

臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 檢 體 申 請 表 人 體 生 物 資 料 庫 運 用 計 畫 編 號 : 申 請 機 構 台 北 榮 總 申 請 種 類 : 新 案 申 請 變 更 計 畫 ( 原 審 核 通 過 編 號 : ) 變 更 原 因 : 檢 體 來 源 人 體 生 物 資 料 庫 ( 由 Biobank 填 寫 ) 剩 餘 檢 體 庫 ( 去 連 結 剩 餘 檢 體 非 去 連 結 剩 餘 檢 體 ) 計 畫 主 持 人 楊 oo 單 位 / 職 稱 實 驗 外 科 / 主 任 電 話 / 傳 真 號 碼 xxx E-mail xxx 聯 絡 地 址 xxx 計 畫 名 稱 ( 中 文 ) xxx 計 畫 名 稱 ( 英 文 ) xxx 經 費 來 源 院 內 計 畫 科 技 部 計 畫 衛 福 部 計 畫 其 他 執 行 期 間 自 民 國 104 年 8 月 1 日 起 至 民 國 105 年 7 月 30 日 檢 體 申 請 內 容 分 類 ( 疾 病 或 部 位 ) Colon ca 檢 體 種 類 LN2 組 織 (T or N) 蠟 塊 (T or N) Serum Plasma WBC WBC DNA 數 量 20 對 (T+N) 20 個 20 管 20 管 備 註 申 請 檢 體 之 相 關 臨 床 資 訊 項 目 xxx 計 畫 內 容 ( 概 述 ) 目 的 ( 為 何 需 要 使 用 所 申 請 的 檢 體 ) xxx 方 法 ( 對 所 申 請 生 物 資 料 之 利 用 方 法 ) xxx 預 期 成 果 xxx 第 7 頁, 共 18 頁

商 業 運 用 利 益 回 饋 之 評 估 與 方 式 資 料 之 運 用 是 否 有 可 預 期 之 衍 生 利 益? 否 是 ( 包 括 衍 生 利 益 可 得 預 估 或 難 以 預 估 之 情 形 ), 請 繼 續 回 答 下 列 問 題 : 有 無 商 業 運 用 利 益 回 饋? 無 有, 回 饋 方 式 : 預 付 回 饋 金 其 他 附 註 :LN 2 液 態 氮,T 腫 瘤 組 織,N 非 癌 組 織 第 8 頁, 共 18 頁

研 究 計 畫 書 格 式 範 例 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 計 畫 書 目 錄 頁 碼 壹 基 本 資 料 (10) 貳 研 究 內 容 一 摘 要 (10) 二 研 究 主 題 (10) 三 研 究 目 的 (10) 四 研 究 方 法 (10) 五 對 所 申 請 之 生 物 檢 體 及 資 料 資 訊 之 利 用 與 管 理 (10) ( 一 ) 生 物 檢 體 及 資 料 資 訊 之 利 用 與 管 理 (10) ( 二 ) 生 物 檢 體 及 資 料 資 訊 之 管 理 與 流 通 計 畫 (10) 六 相 關 文 獻 報 告 及 其 證 明 文 件 (10) 七 研 究 人 力 及 相 關 設 備 需 求 (10) 八 預 期 成 果 及 主 要 效 益 ( 包 含 資 料 運 用 是 否 有 衍 生 利 益 及 對 衍 生 利 益 之 回 饋 計 畫 ) (10) 九 研 發 成 果 之 歸 屬 及 運 用 (10) 十 利 益 衝 突 (10) 十 一 相 同 計 畫 向 其 他 單 位 申 請 之 紀 錄 (11) 叁 附 件 一 計 畫 依 法 應 經 研 究 倫 理 審 查 者, 其 通 過 研 究 倫 理 審 查 之 證 明 文 件 ( ) 二 其 他 ( 請 註 明 ) ( ) 共 (15) 頁 版 本 : 第 1 版 日 期 :20150601 第 9 頁, 共 18 頁

計 畫 書 內 容 主 持 人 : 楊 OO 機 構 名 稱 : 台 北 榮 總 主 要 協 同 人 員 : 王 OO 研 究 預 定 期 間 : 自 民 國 104 年 8 月 1 日 起 至 民 國 105 年 7 月 30 日 經 費 來 源 : 科 技 部 一 摘 要 :xxx 二 研 究 主 題 :xxx 三 研 究 目 的 :xxx 四 研 究 方 法 :xxx 五 對 所 申 請 之 生 物 檢 體 及 資 料 資 訊 之 利 用 與 管 理 ( 包 含 下 列 項 目 ) ( 一 ) 生 物 檢 體 及 資 料 資 訊 之 利 用 方 式 自 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 取 得 流 水 號 編 碼 檢 體, 皆 已 消 去 個 人 資 料 並 去 名 化, 以 維 護 資 料 機 密 性 ( 二 ) 生 物 檢 體 及 資 料 資 訊 之 管 理 與 流 通 計 畫 依 據 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 研 究 資 料 使 用 契 約 之 第 2 條 規 定 辦 理, 並 附 上 保 密 切 結 書 六 相 關 文 獻 報 告 及 其 證 明 文 件 1.xxx 2.xxx 3.xxx Etc. 七 研 究 人 力 及 相 關 設 備 需 求 研 究 助 理 一 名 及 基 礎 分 子 生 物 實 驗 設 備 八 預 期 成 果 及 主 要 效 益 ( 應 特 別 說 明 資 料 運 用 是 否 有 衍 生 利 益 及 對 衍 生 利 益 之 回 饋 計 畫 ) 預 期 成 果 及 主 要 效 益 在 於 基 礎 醫 學 研 究 成 果. 無 預 期 之 衍 生 利 益. 九 研 發 成 果 之 歸 屬 及 運 用 研 發 成 果 歸 屬 台 北 榮 民 總 醫 院 及 計 畫 主 持 人 雙 方 共 有, 於 醫 學 期 刊 進 行 研 究 之 成 果 發 表 時, 須 於 各 相 關 文 件 或 文 章 中 致 謝 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 ( 英 文 名 稱 :Biobank, Taipei Veterans General Hospital) 十 利 益 衝 突 : 請 揭 露 研 究 機 構 研 究 計 畫 之 主 持 人 / 共 同 或 協 同 主 持 人 本 人 配 偶 或 三 等 親 以 內 親 屬 之 可 能 利 益, 以 及 可 能 利 益 不 影 響 或 如 何 避 免 影 響 第 10 頁, 共 18 頁

無 研 究 計 畫 執 行 之 說 明 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 十 一 是 否 曾 在 中 央 衛 生 主 管 機 關 或 其 他 人 體 試 驗 委 員 會 提 出 相 同 計 畫? 否 是 審 查 中 審 查 完 成, 並 審 核 結 果 為 : ( 申 請 編 號 : ) 核 准 ( 核 准 編 號 : ) 不 核 准, 理 由 : 第 11 頁, 共 18 頁

送 審 文 件 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 計 畫 編 號 ( 由 行 政 組 填 寫 ): 計 畫 送 審 前, 請 確 認 下 列 文 件 是 否 齊 備, 並 依 序 排 列 研 究 計 畫 名 稱 : xxx 計 畫 主 持 人 :_ 楊 OO 服 務 機 構 :_ 台 北 榮 總 檢 附 文 件 :( 若 有 請 勾 選 ) 有 文 件 名 稱 1. 機 構 正 式 行 文 申 請 函 ( 院 內 申 請 者 免 附 ) 2. 機 構 與 本 院 簽 訂 研 究 資 料 使 用 契 約 證 明 文 件 ( 院 內 申 請 者 免 附 ) 3. 檢 體 申 請 表 4. 研 究 計 畫 書 5. 商 業 運 用 利 益 回 饋 計 畫 ( 可 併 於 研 究 計 畫 書 內 說 明 ) 6. 通 過 研 究 倫 理 審 查 之 證 明 文 件 7. 其 他 相 關 資 料 ( 曾 經 申 請 本 庫 檢 體 執 行 後 之 成 果 相 關 資 料 等 ) 註 :1. 申 請 者 為 本 院 人 士, 免 附 機 構 正 式 行 文 申 請 函 及 研 究 資 料 使 用 契 約 證 明 文 件 2. 無 商 業 運 用 利 益 情 事 者, 免 附 商 業 運 用 利 益 回 饋 計 畫 3. 若 有 其 他 補 充 之 相 關 資 料 可 檢 附, 無 則 可 免 第 12 頁, 共 18 頁

臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 研 究 資 料 使 用 契 約 臺 北 榮 民 總 醫 院 ( 以 下 簡 稱 甲 方 ) 同 意 將 其 人 體 生 物 資 料 庫 所 管 理 之 生 物 檢 體 資 料 及 相 關 資 訊 ( 以 下 簡 稱 研 究 資 料, 詳 如 附 件 ) 提 供 予 申 請 者 ( 研 究 機 構 )( 以 下 簡 稱 乙 方 ) 從 事 生 物 醫 學 研 究 之 使 用, 特 訂 定 本 契 約, 供 雙 方 遵 循, 並 同 意 條 款 如 下 : 計 畫 名 稱 :_xxx 第 1 條 ( 資 料 使 用 目 的 及 範 圍 ) 乙 方 依 本 契 約 申 請 而 取 得 之 研 究 資 料, 其 使 用 時 應 遵 守 申 請 時 所 記 載 並 經 甲 方 核 准 之 使 用 目 的 及 範 圍, 不 得 逕 為 核 准 範 圍 外 之 使 用 有 原 範 圍 外 使 用 之 需 要 出 現 時, 應 先 提 出 變 更 使 用 目 的 之 申 請, 經 甲 方 審 查 核 准 後 始 得 為 之 第 2 條 ( 研 究 資 料 之 保 管 移 轉 與 使 用 限 制 ) 1. 乙 方 保 管 研 究 資 料 時 應 盡 善 良 管 理 人 注 意 義 務, 並 遵 守 相 關 法 令 及 甲 方 所 訂 之 資 訊 安 全 規 範 甲 方 於 必 要 時, 得 實 地 訪 查 乙 方 就 資 料 之 保 管 使 用 或 銷 毀 情 形, 並 要 求 其 提 出 書 面 說 明 2. 未 經 甲 方 書 面 同 意, 乙 方 不 得 將 研 究 資 料 交 與 任 何 第 三 人 占 有 或 使 用 研 究 資 料 中 之 生 物 檢 體 除 其 衍 生 物 外, 不 得 輸 出 至 境 外 3. 研 究 資 料 中 相 關 資 料 資 訊 之 國 際 傳 輸 及 前 項 衍 生 物 之 輸 出, 應 報 經 行 政 院 衛 生 署 核 准 4. 乙 方 應 與 其 在 職 研 究 人 員 員 工 顧 問 之 相 關 人 員, 或 任 何 可 能 在 職 務 上 或 業 務 上 有 知 悉 研 究 資 料 必 要 之 人 員, 簽 訂 足 以 保 護 本 研 究 資 料 之 保 密 書 面 第 3 條 ( 研 究 成 果 之 發 表 與 揭 露 ) 乙 方 於 利 用 研 究 資 料 進 行 研 究 之 成 果 發 表 時, 應 記 載 甲 方 對 該 研 究 之 協 助, 須 於 各 相 關 文 件 或 文 章 中 致 謝 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 ( 英 文 名 稱 :Biobank, Taipei Veterans General Hospital)( 如 與 合 作 之 檢 體 採 集 醫 師 有 其 他 協 議 內 容 請 加 列 於 此 條 文 ) 甲 方 為 依 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 第 二 十 二 條 定 期 公 布 使 用 研 究 資 料 之 研 究 及 其 成 果, 乙 方 應 配 合 提 供 相 關 資 料 或 說 明 第 4 條 ( 費 用 ) 乙 方 同 意 支 付 甲 方 申 請 費 用 新 台 幣 元 整 ( 不 得 退 費 ), 並 於 支 第 13 頁, 共 18 頁

付 該 申 請 費 用 後 始 可 取 得 研 究 資 料 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 第 5 條 ( 商 業 運 用 利 益 之 回 饋 ) 乙 方 同 意 因 使 用 研 究 資 料 而 獲 得 之 商 業 運 用 利 益, 部 分 回 饋 於 甲 方 參 與 者 所 屬 特 定 群 體 或 全 人 口 群, 回 饋 之 比 例 與 計 算 基 準 為 ( 依 申 請 計 畫 書 內 容 八 回 饋 計 畫 所 擬 定 之 內 容 填 寫 ) 為 確 實 履 行 前 項 回 饋 義 務, 乙 方 應 主 動 提 供 相 關 財 務 資 料 予 甲 方 第 6 條 ( 無 擔 保 條 款 ) 甲 方 不 擔 保 研 究 資 料 為 正 確 無 誤 技 術 上 可 以 操 作 使 用 或 其 內 容 係 最 新 可 商 業 化 乙 方 已 明 暸 研 究 資 料 可 能 會 含 有 諸 如 印 刷 錯 誤 計 算 錯 誤 缺 漏 或 其 他 形 式 的 錯 誤, 乙 方 同 意 不 以 此 要 求 甲 方 賠 償 第 7 條 ( 秘 密 之 保 持 ) 一 方 因 本 契 約 知 悉 他 方 營 業 技 術 或 研 究 秘 密 時, 應 盡 善 良 管 理 人 注 意 義 務, 不 得 洩 漏 予 任 何 第 三 人 前 項 雙 方 之 保 密 義 務, 於 下 列 任 一 情 形 則 不 適 用 之 : 1. 非 因 一 方 之 故 意 或 過 失, 秘 密 已 為 公 眾 所 知 悉 ; 2. 於 本 契 約 生 效 後, 一 方 自 第 三 人 處 合 法 取 得 秘 密 且 該 第 三 人 未 要 求 該 方 保 密 ; 3. 經 一 方 以 書 面 同 意 揭 露 ; 4. 一 方 因 法 院 之 裁 判 而 必 須 揭 露 者 甲 乙 雙 方 不 因 本 契 約 終 止 或 期 滿 而 免 除 本 契 約 所 負 之 保 密 義 務 第 8 條 ( 合 意 變 更 或 終 止 ) 乙 方 因 本 契 約 之 研 究 計 畫 執 行 發 生 窒 礙 難 行 者, 得 提 出 乙 方 機 構 內 部 倫 理 審 查 委 員 會 書 面 意 見, 經 甲 方 同 意 後 變 更 計 畫 內 容, 或 終 止 計 畫 執 行 第 9 條 ( 違 約 責 任 ) 乙 方 違 反 本 契 約 之 全 部 或 部 分 者, 甲 方 除 請 求 賠 償 外, 得 定 相 當 期 限 令 其 改 善, 並 得 解 除 或 終 止 本 契 約 甲 方 得 將 乙 方 違 約 之 事 實 公 布, 並 於 一 定 期 間 內 不 受 理 其 申 請 案 第 10 條 ( 合 意 管 轄 ) 凡 雙 方 因 本 契 約 或 違 反 本 契 約 引 起 之 糾 紛 爭 議 或 歧 見, 雙 方 同 意 先 第 14 頁, 共 18 頁

本 誠 信 原 則 協 商 之, 協 商 不 成 而 涉 訟 時, 甲 乙 雙 方 特 此 同 意 以 台 灣 士 林 地 方 法 院 為 第 一 審 管 轄 法 院 第 11 條 ( 附 則 ) 本 契 約 未 盡 事 宜, 悉 依 甲 方 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 資 料 提 供 研 究 使 用 原 則 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 商 業 運 用 利 益 回 饋 作 業 要 點 資 訊 安 全 規 範 及 其 他 相 關 法 令 解 釋 辦 理 第 12 條 ( 契 約 期 間 ) 本 契 約 自 民 國 104 年 8 月 1 日 起 至 105 年 7 月 31 日 生 效 第 13 條 ( 契 約 份 數 ) 本 契 約 壹 式 貳 份, 由 甲 乙 雙 方 各 執 壹 份 為 憑 甲 方 : 臺 北 榮 民 總 醫 院 授 權 簽 約 人 : ( 簽 名 並 私 章 ) 職 稱 : 通 訊 地 址 : 電 話 : 乙 方 : 楊 OO ( 簽 名 並 私 章 ) 通 訊 地 址 :xxx 電 話 :xxx 中 華 民 國 x 年 x 月 x 日 第 15 頁, 共 18 頁

臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 商 業 運 用 利 益 回 饋 作 業 要 點 條 文 一 為 執 行 人 體 生 物 資 料 庫 商 業 運 用 利 益 回 饋 辦 法 所 定 事 項, 訂 定 本 要 點 本 要 點 之 解 釋 及 修 正, 不 得 牴 觸 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 及 其 相 關 法 令 之 規 範 意 旨 二 本 要 點 所 規 範 之 商 業 運 用 利 益, 限 於 可 得 估 算 其 經 濟 價 值 者 三 本 庫 之 設 置 者 關 於 生 物 資 料 之 運 用 兼 具 以 下 兩 項 角 色 : ( 一 ) 生 物 資 料 之 管 理 者 ; ( 二 ) 生 物 資 料 商 業 運 用 利 益 回 饋 之 管 理 者 本 庫 基 於 生 物 資 料 蒐 集 儲 存 及 提 供 的 管 理 服 務 之 收 費, 不 適 用 利 益 回 饋 之 規 範 四 本 庫 提 供 生 物 檢 體 或 資 料 予 他 人 利 用 時, 關 於 收 費 標 準 或 利 益 回 饋 約 定 應 依 據 下 列 原 則 : ( 一 ) 無 衍 生 利 益 者 : 該 利 用 型 態 無 任 何 可 預 期 之 衍 生 利 益 者, 其 收 取 之 費 用 屬 於 第 三 點 第 二 項 關 於 管 理 服 務 之 收 費 性 質 其 收 費 應 參 考 業 界 通 用 之 標 準 ( 二 ) 衍 生 利 益 可 得 預 估 者 : 該 利 用 型 態 將 衍 生 之 商 業 利 益 可 得 預 估 者, 除 收 取 第 一 款 之 管 理 服 務 費 外, 應 約 定 將 來 利 益 實 現 時 之 回 饋 金 額 或 比 例 ; 預 為 約 定 有 困 難 時, 得 以 收 取 預 付 回 饋 金 方 式 為 之 ( 三 ) 衍 生 利 益 難 以 預 估 者, 該 利 用 型 態 無 法 確 定 是 否 將 衍 生 利 益, 或 其 衍 生 利 益 金 額 難 以 預 估 者, 除 收 取 第 一 款 之 管 理 服 務 費 外, 應 收 取 預 付 回 饋 金 五 資 料 庫 運 用 者 應 於 其 研 究 計 畫 中 說 明 其 資 料 運 用 是 否 有 衍 生 利 益 及 對 衍 生 利 益 之 回 饋 計 畫, 以 供 本 庫 審 查 前 項 回 饋 計 畫 之 內 容 至 少 應 包 含 : ( 一 ) 採 行 約 定 回 饋 金 或 預 付 回 饋 金 之 理 由 ; 說 明 1. 明 定 本 要 點 之 訂 定 依 據 及 解 釋 原 則 2. 明 定 於 不 牴 觸 相 關 法 令 之 前 提 下, 得 為 符 合 立 法 意 旨 之 解 釋 及 修 正 以 因 應 生 醫 研 究 之 環 境 變 遷 商 業 運 用 利 益 之 範 圍 應 限 於 經 濟 性 利 益, 至 於 學 術 成 就 等 純 屬 個 人 享 有 而 無 法 移 轉 或 分 享 之 無 形 利 益 則 不 屬 之 本 庫 提 供 資 料 利 用 時 之 收 費, 應 區 分 為 資 料 管 理 服 務 之 收 費 和 資 料 本 身 商 業 價 值 或 衍 生 利 益 之 回 饋 兩 種 性 質, 前 者 並 非 商 業 運 用 利 益 回 饋 之 範 圍, 因 此 該 部 分 之 收 費 能 全 部 歸 於 本 庫 之 收 入 後 者 則 由 本 庫 經 手, 回 饋 於 適 當 之 對 象 商 業 運 用 利 益 之 意 義 在 於 該 檢 體 或 資 料 之 使 用 行 為 以 外 所 衍 生 之 利 益, 至 於 該 使 用 行 為 本 身 則 不 屬 之, 故 對 使 用 行 為 本 身 之 利 益 應 以 一 般 使 用 收 費 方 式 處 理 基 因 研 究 在 醫 學 研 究 或 藥 物 開 發 上 固 然 有 無 限 潛 力, 但 除 少 數 情 形 下, 基 因 醫 藥 之 研 究 必 須 仰 賴 大 量 資 訊, 而 本 生 物 資 料 庫 所 提 供 資 料 之 貢 獻 僅 佔 其 一 部 分, 因 此 預 先 約 定 於 未 來 利 益 產 生 後 應 如 何 回 饋, 固 然 符 合 利 益 回 饋 之 精 神, 但 實 務 上 甚 難 具 體 認 定 未 產 生 之 利 益 數 額, 因 此 透 過 預 付 回 饋 金 之 方 式 較 具 可 行 性 由 於 生 醫 研 究 之 複 雜 特 性, 往 往 很 難 預 先 訂 定 固 定 的 回 饋 金 數 額, 因 此 最 佳 方 式 為 申 請 資 料 利 用 者 自 己 提 出 回 饋 計 畫, 並 由 本 庫 之 倫 理 委 員 會 審 查 其 申 請 案 時 一 併 考 量 其 回 饋 計 畫 之 合 理 性 回 饋 計 畫 應 具 體 可 行, 由 申 請 者 說 明 其 研 究 應 歸 類 於 本 作 業 要 點 第 第 16 頁, 共 18 頁

( 二 ) 回 饋 金 之 預 定 數 額 ; ( 三 ) 關 於 該 回 饋 金 應 回 饋 對 象 之 建 議 本 庫 於 審 查 申 請 者 之 回 饋 計 畫 時, 針 對 回 饋 金 之 數 額 合 理 性 應 考 量 申 請 者 為 學 術 機 構 或 商 業 機 構, 商 業 機 構 利 用 之 回 饋 條 件 應 高 於 學 術 機 構 六 資 料 庫 運 用 者 依 前 條 規 定 採 行 約 定 回 饋 金 方 式 者, 應 於 取 得 生 物 資 料 之 日 起 每 年 向 本 庫 申 報 其 利 用 行 為 是 否 產 生 商 業 利 益 及 其 利 益 額 度 資 料 庫 運 用 者 已 約 定 商 業 利 益 產 生 後 之 回 饋 金, 其 未 履 行 者, 除 予 追 繳 外, 並 於 一 定 期 間 內 不 受 理 其 申 請 案 七 本 庫 作 為 商 業 運 用 利 益 回 饋 之 管 理 者, 應 每 年 彙 整 已 收 取 之 預 付 回 饋 金 及 約 定 回 饋 金, 決 定 各 項 金 額 之 回 饋 對 象, 擬 定 年 度 回 饋 計 畫 八 本 庫 收 取 之 回 饋 金 總 額, 於 扣 除 必 要 之 稅 課 後 百 分 之 五 十 回 饋 於 產 生 該 商 業 利 益 之 資 料 來 源 群 體 或 全 人 口 群 九 本 庫 在 決 定 回 饋 金 之 回 饋 對 象 時, 僅 有 具 備 以 下 條 件 時 才 回 饋 於 特 定 群 體, 其 餘 應 以 回 饋 全 人 口 群 為 限 : ( 一 ) 產 生 該 回 饋 金 之 資 料 明 確 來 自 於 特 定 群 體 ; ( 二 ) 該 特 定 群 體 有 確 實 可 代 表 其 利 益 之 組 織 或 基 金 ; ( 三 ) 該 代 表 性 之 組 織 或 基 金 管 理 單 位 同 意 收 受 回 饋 金 同 一 群 體 有 複 數 之 代 表 組 織 時, 本 庫 在 審 查 回 饋 計 畫 時 應 考 量 該 資 料 本 身 性 質 與 提 供 研 究 之 目 的 等 因 素 認 定 其 回 饋 對 象 是 否 適 當 十 依 本 要 點 應 回 饋 於 全 人 口 群 之 利 益, 以 提 撥 作 為 相 關 政 府 機 關 執 行 醫 療 照 護 疾 病 防 治 健 康 促 進 等 業 務 之 經 費 為 原 則 具 體 之 回 饋 方 式, 由 本 庫 之 設 置 者 與 相 關 政 府 機 關 協 議 之 第 17 頁, 共 18 頁 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 四 點 所 列 之 何 種 性 質 並 針 對 其 回 饋 之 對 象 提 出 建 議 對 學 術 機 構 之 收 費 較 低, 乃 因 學 術 研 究 與 商 業 利 益 之 關 係 較 遠 但 學 術 機 構 之 研 究 成 果 仍 可 能 產 生 後 續 商 業 化, 故 學 術 研 究 之 性 質 若 有 衍 生 利 益 之 可 能 性, 依 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 之 意 旨 仍 不 免 除 利 益 回 饋 之 義 務 關 於 約 定 回 饋 金 如 何 有 效 收 取 之 問 題, 目 前 僅 能 從 契 約 義 務 履 行 及 終 止 合 作 關 係 兩 方 面 達 到 效 果 服 務 收 費 不 在 回 饋 之 列, 係 屬 本 庫 管 理 服 務 之 收 費 為 提 升 經 營 效 益, 商 業 運 用 利 益 之 回 饋 以 每 年 一 度 為 原 則, 其 回 饋 之 預 定 執 行 方 式 應 於 年 度 回 饋 計 畫 中 加 以 說 明 本 庫 作 為 商 業 運 用 利 益 回 饋 之 管 理 者, 應 將 回 饋 金 之 百 分 之 五 十 回 饋 於 資 料 貢 獻 者 但 依 法 律 規 定 應 繳 之 稅 課 則 可 先 扣 可 作 為 特 定 群 體 代 表 而 成 為 回 饋 對 象 者, 例 示 如 代 表 原 住 民 族 利 益 之 原 住 民 族 綜 合 發 展 基 金 ; 代 表 特 定 部 落 利 益 之 社 區 發 展 協 會 ; 代 表 特 殊 疾 病 病 患 ( 及 家 屬 ) 利 益 之 財 團 法 人 罕 見 疾 病 基 金 會, 或 癌 症 臨 床 研 究 發 展 基 金 會 乳 癌 防 治 基 金 會 等 由 於 同 一 群 體 有 可 能 存 在 複 數 之 代 表 組 織, 如 何 選 定 回 饋 對 象 應 由 申 請 利 用 資 料 者 提 出 說 明, 本 庫 在 審 查 申 請 利 用 資 料 者 之 回 饋 計 畫 時, 應 針 對 資 料 性 質 與 資 料 用 於 何 種 研 究 用 途 等 因 素 仍 個 案 考 量 回 饋 金 撥 付 予 相 關 政 府 機 關 之 運 用, 應 以 符 合 本 庫 建 置 宗 旨 之 用 途 為 限, 可 參 考 例 如 公 益 彩 券 發 行 條 例 第 六 條 第 二 項 : 發 行 機 構 應 將 各 種 公 益 彩 券 發 行 之 盈 餘 專 供 政 府 補 助 國 民 年 金 全 民 健 康 保 險 準 備 及 社 會 福 利 支 出 之 用, 其 中 社 會 福 利 支 出, 應 以 政 府 辦 理 社 會 保 險 福 利 服 務 社 會 救 助 國 民 就 業 醫 療 保 健 之 業 務 為 限, 並 不 得 充

十 一 本 要 點 經 生 物 資 料 庫 倫 理 委 員 會 審 定 後 生 效 施 行 本 要 點 之 執 行 狀 況, 應 每 年 向 倫 理 委 員 會 提 出 報 告 前 項 報 告 經 倫 理 委 員 會 通 過 後, 應 在 保 護 參 與 者 隱 私 與 社 會 公 益 之 原 則 下, 以 適 當 方 式 公 開 之 臺 北 榮 民 總 醫 院 人 體 生 物 資 料 庫 抵 依 財 政 收 支 劃 分 法 已 分 配 及 補 助 之 社 會 福 利 經 費 此 條 文 之 運 作 方 式 可 參 考 中 央 健 康 保 險 區 各 年 度 所 訂 定 之 公 益 彩 券 回 饋 金 運 用 計 畫 此 事 項 非 本 資 料 庫 所 能 主 動 規 劃, 其 具 體 方 式 及 用 途 指 定, 涉 及 政 府 預 算 編 列 項 目, 應 由 設 置 者 與 相 關 政 府 機 關 協 議 之 依 據 衛 生 署 人 體 生 物 資 料 庫 商 業 運 用 利 益 回 饋 辦 法 第 八 條 規 定, 本 要 點 之 規 範 與 執 行 應 受 倫 理 委 員 會 監 督 依 據 前 述 辦 法 第 九 點 規 定, 利 益 回 饋 之 相 關 資 訊 應 每 年 公 開 但 公 開 資 訊 之 方 式 不 應 傷 害 隱 私 與 公 益, 故 應 先 經 過 倫 理 委 員 會 審 議, 決 定 適 當 之 公 開 內 容 與 方 式 第 18 頁, 共 18 頁