Microsoft Word - 07CCMP95-TP-010

Yearbook of Chinese Medicine and Pharmacy, 26 (3), 313-502, 2008 中 醫 藥 年 報 第 26 期 第 3 冊 編 號 :CCMP95-TP-010 整 編 中 藥 法 規 解 釋 令 函, 建 立 中 藥 法 規 資 料 庫 研 究 計 畫 余 萬 能 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 摘 要 為 使 中 藥 產 業 建 置 良 好 的 管 理 與 輔 導 機 制, 透 過 法 規 的 整 編 過 程, 實 現 中 藥 產 業 穩 定 成 長 的 目 的 本 計 畫 釐 清 管 理 架 構, 整 合 行 政 法 律 資 源, 由 具 法 學 及 藥 學 執 業 實 務 背 景 之 研 究 人 員 組 織 中 藥 法 政 諮 詢 小 組, 每 月 定 期 就 中 醫 藥 委 員 會 所 交 議 之 法 規 案 件, 及 每 週 定 期 蒐 集 整 理 美 國 歐 盟 日 本 及 中 國 大 陸 中 藥 藥 事 法 律 規 章 解 釋 令 函 等 所 得 之 資 訊, 提 供 法 律 諮 詢 意 見, 並 整 理 彙 編 法 務 部 及 司 法 院 有 關 中 藥 之 法 規 資 訊 司 法 判 解 判 解 函 釋 及 裁 判 書 等 相 關 法 律 資 料, 以 及 自 民 國 60 年 衛 生 署 成 立 以 來 之 衛 生 署 及 中 醫 藥 委 員 會 所 發 布 之 中 藥 管 理 相 關 法 律 法 規 命 令 行 政 規 章 及 解 釋 令 函 等 資 料, 依 法 規 名 稱 法 規 內 容 判 解 年 度 函 釋 字 號 等, 分 類 設 計 程 式, 納 入 蒐 尋 機 制, 製 作 中 藥 法 規 整 合 資 料 庫, 發 送 中 藥 機 構 學 校 團 體, 並 架 設 至 中 醫 藥 委 員 會 及 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 網 頁 資 訊 平 台, 提 供 各 界 上 網 查 詢 及 更 新 並 依 中 藥 產 品 製 造 輸 入 流 通 調 劑 管 理 消 費 行 為 與 責 任 分 配 等 事 項, 研 擬 管 理 流 程 與 架 構, 擬 議 各 中 藥 相 關 法 律 之 修 正 條 文 草 案, 邀 集 中 藥 業 界 中 藥 相 關 學 系 及 法 學 等 專 家 學 者 研 討 後, 整 合 法 律 見 解, 依 照 立 法 格 式, 擬 具 因 應 相 關 法 律 條 文 內 容, 提 供 政 府 政 策 參 考 另 並 請 相 關 產 業 公 協 會 及 學 校 研 究 機 構, 推 薦 適 當 之 產 官 學 研 有 關 中 藥 科 技 及 法 規 專 業 人 才, 建 立 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫, 納 入 資 訊 平 台, 提 供 政 府 及 業 界 諮 詢 關 鍵 詞 : 法 律 諮 詢 中 藥 法 規 整 合 資 料 庫 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫 313

Number: CCMP95-TP-010 Study on the Reorganization and Establishment of Databank on Regulations of Chinese Medicines Wan-Nan Yu National Union of Pharmacist Associations of Republic of China ABSTRACT The aim of this study is to establish good management and guidance mechanism of the traditional Chinese medicine (TCM) industry through the reorganization of the regulations so that the steadily growth of the TCM industry can be reached. In this study, differentiating the management framework, integrating administrative law resources, organizing the task force of law and policy-making consultation of Traditional Chinese Medicine from different background have been conducted. The task force discussed on the legal cases that Committee of Chinese Medicine and Pharmacy handed in every month. Collecting and sorting out the legal rules of U.S.A., European Union, Japan and Mainland China have been carried out in this study as well, so that the legal advisory opinion can be provided weekly. Furthermore, in this study the regulations, interpretations, commentaries, mandates and court verdicts of Ministry of Justice and the Judicial Yuan, and the relevant laws, regulations, administrative rules of Department of Health and Committee of Chinese Medicine and Pharmacy since 1971 have been put in order. The information has been sorted in accordance with regulation name, regulation content, year of announcement, classification and design formula, and brought them into searching mechanism, thus the Integrated Data Bank of regulations of Traditional Chinese Medicine has been established and subsequently distributed to schools and associations relevant of TCM. The 314

websites and platforms of National Association of Pharmacist and Committee of Chinese Medicine and Pharmacy have also been established by which services for queries and update is provided. The draft of the procedure, framework and amendment clauses of the relevant laws have been formulated in this study in accordance with manufacture, import, delivery, dispensing, management, consumer behavior and distribution responsibilities of TCM. The experts of science and technology of TCM and regulation qualified personnel are recommended by the relevant industries, associations and schools to set up the Professional personnel Data Bank of science, technology and regulation of Traditional Chinese Medicine, which is also included in the aforementioned platform to provide the consultative channel for the government and industry. Keywords: consultation of regulations, Integrated Data Bank of regulations of Traditional Chinese Medicine 315

壹 前 言 在 國 家 的 架 構 底 下, 政 府 與 人 民 以 及 提 供 服 務 之 相 關 業 界, 常 形 成 一 個 相 互 牽 制 的 三 角 關 係 政 府 基 於 人 民 之 選 擇 與 期 待, 建 置 相 關 行 政 管 理 法 規, 對 提 供 中 藥 產 品 與 服 務 的 業 界 予 以 有 效 管 理, 將 資 源 作 最 大 化 的 利 用, 使 業 界 能 充 分 發 揮 其 功 能, 達 到 民 眾 所 期 望 的 最 好 作 用 因 此, 政 府 面 對 人 民 期 待 好 的 中 藥 產 品 與 服 務 下, 於 推 動 中 藥 發 展 以 及 建 構 穩 固 的 基 礎 上, 對 中 藥 產 業 即 應 建 置 良 好 的 管 理 與 輔 導 機 制, 並 依 循 以 追 求 高 品 質 高 服 務 以 及 高 利 潤 的 產 業 經 濟 共 構 下, 將 社 會 需 求 與 經 濟 市 場 價 值, 透 過 法 律 的 過 程, 成 為 實 現 穩 定 成 長 的 力 量 國 際 間 公 認 傳 統 醫 藥 在 治 療 人 類 疾 病 上 仍 有 許 多 發 展 空 間, 尤 其 中 醫 藥 之 臨 床 經 驗 為 各 國 尋 求 臨 床 發 展 之 主 要 目 標, 惟 中 藥 成 分 複 雜, 有 效 成 分 不 明, 內 含 物 質 變 異 性 大, 方 劑 中 常 含 有 不 純 物 及 雜 質, 作 用 效 果 欠 缺 統 計 方 法 的 確 立, 以 及 藥 品 安 定 性 不 易 確 定 等 之 特 性 現 行 中 藥 藥 事 相 關 法 律 規 章, 在 執 行 上 屢 有 扦 挌 之 處, 或 與 國 際 法 及 現 代 科 技 管 理 未 能 相 容 契 合, 或 有 不 明 確 之 處 在 法 律 邏 輯 順 序 及 位 階 上 產 生 問 題, 致 執 行 時 多 有 窒 礙 難 行 之 處 世 界 衛 生 組 織 WHO 總 部 及 各 地 區 辦 公 室, 皆 有 提 供 有 關 國 家 政 策 法 規 使 用 的 訊 息 以 及 有 關 TM/CAM 療 法 安 全 性 有 效 性 的 研 究 資 料 之 網 站, 歐 盟 及 美 國 亦 同, 以 保 障 民 眾 知 的 權 利 與 用 藥 安 全 之 保 障 為 使 中 藥 產 品 有 效 安 全, 製 造 行 銷 符 合 經 濟 市 場 規 模, 研 發 資 源 充 分 有 效 利 用, 中 藥 流 通 正 確 符 合 消 費 者 對 健 康 的 期 待, 必 須 制 定 周 延 的 法 令 規 範 予 以 配 合, 明 確 有 效 執 行 對 業 界 亦 能 立 即 有 效 的 查 詢 法 規, 以 利 快 速 解 決 法 規 程 序 問 題 本 計 畫 為 連 續 性 計 畫, 九 十 五 年 度 以 釐 清 中 藥 管 理 架 構, 整 合 行 政 法 律 資 源 為 目 標, 整 合 司 法 及 法 務 見 解 與 行 政 法 規 資 源, 進 行 蒐 集 整 理 分 析 醫 藥 新 知, 掌 握 國 內 及 國 際 醫 藥 法 規 研 究 動 態, 藉 助 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 之 法 律 諮 詢 功 能, 整 合 法 律 見 解, 彙 整 建 立 中 藥 管 理 法 規 體 系 及 法 規 資 料 庫 架 構, 另 並 建 立 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫 架 構 九 十 六 年 度 繼 續 完 成 中 藥 管 理 法 規 體 系 及 法 規 資 料 庫, 製 作 光 碟 並 列 印 成 冊 發 送 各 界 安 裝 查 詢 更 新 或 閱 讀 使 用, 另 將 完 成 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫, 建 立 資 訊 平 台, 提 供 政 府 及 業 界 諮 詢 並 提 具 修 正 法 律 意 見, 供 政 府 政 策 參 考, 達 到 提 升 我 國 中 醫 藥 產 業 競 爭 力 之 目 的 316

貳 材 料 與 方 法 本 計 畫 以 定 期 蒐 集 整 理 美 國 歐 盟 日 本 及 中 國 大 陸 中 藥 藥 事 法 律 規 章 解 釋 令 函 等 所 得 之 資 訊, 由 具 法 學 及 藥 學 執 業 實 務 背 景 之 研 究 人 員 組 織 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 定 期 審 議 相 關 法 律 諮 詢 案 件, 整 理 彙 編 法 務 部 及 司 法 院 有 關 中 藥 之 法 規 資 訊 司 法 判 解 判 解 函 釋 及 裁 判 書 等 相 關 法 律 資 料, 以 及 自 民 國 60 年 衛 生 署 成 立 以 來 之 衛 生 署 及 中 醫 藥 委 員 會 所 發 布 之 中 藥 管 理 相 關 法 律 法 規 命 令 行 政 規 章 及 解 釋 令 函 等 資 料, 製 作 中 藥 法 規 整 合 資 料 庫, 並 架 設 至 中 醫 藥 委 員 會 及 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 網 頁 資 訊 平 台, 提 供 各 界 上 網 查 詢 及 更 新, 並 請 相 關 產 業 公 協 會 及 學 校 研 究 機 構, 推 薦 適 當 之 產 官 學 研 有 關 中 藥 科 技 及 法 規 專 業 人 才, 建 立 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫, 納 入 資 訊 平 台, 提 供 政 府 及 業 界 諮 詢 九 十 五 年 度 執 行 方 法 如 下 : 一 由 具 法 學 背 景 之 主 持 人 ( 專 長 藥 事 法 規 ) 協 同 主 持 人 一 人 ( 專 長 國 際 法 ) 研 究 人 員 二 人 ( 專 長 行 政 法 及 民 刑 事 法 ) 及 具 藥 學 執 業 實 務 背 景 之 協 同 主 持 人 一 人 ( 專 長 藥 事 作 業 程 序 ), 共 5 人 組 成 中 藥 法 政 諮 詢 小 組, 每 月 定 期 集 會, 就 中 醫 藥 委 員 會 所 交 議 之 法 規 案 件, 查 詢 所 得 之 各 國 中 藥 法 規 資 訊, 及 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 發 展 委 員 會 及 法 規 研 究 委 員 會 聯 席 會 議 研 議 之 有 關 中 藥 法 律 案 件, 審 議 提 供 法 律 諮 詢 意 見, 並 依 法 律 類 別 及 條 文 類 別, 分 類 整 理 諮 詢 結 果, 提 具 政 策 意 見, 交 中 醫 藥 委 員 會 參 考 決 策 二 每 週 定 期 蒐 集 整 理 美 國 歐 盟 日 本 及 中 國 大 陸 中 藥 藥 事 相 關 法 律 資 訊, 擷 取 最 新 中 藥 流 通 管 理 相 關 事 件 之 法 律 規 章 解 釋 令 函 等 資 料, 與 我 國 相 關 法 規 比 較 分 析, 按 月 提 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 報 告 分 析 結 果 三 查 詢 整 理 彙 編 法 務 部 及 司 法 院 有 關 中 藥 之 法 規 資 訊 司 法 判 解 判 解 函 釋 及 裁 判 書 等 相 關 法 律 資 料, 以 及 自 民 國 60 年 衛 生 署 成 立 以 來, 至 中 醫 藥 委 員 會 84 年 成 立 以 前, 衛 生 署 有 關 中 藥 所 發 布 之 中 藥 管 理 相 關 法 律 法 規 命 令 行 政 規 章 及 解 釋 令 函 等 資 料, 分 類 整 編 相 關 資 訊 欄 位 四 依 法 規 名 稱 法 規 內 容 判 解 年 度 函 釋 字 號 等, 分 類 設 計 關 聯 性 資 料 庫, 依 蒐 尋 機 制 設 計 資 料 庫 查 詢 方 式, 將 所 蒐 尋 整 理 之 法 規 資 317

料, 分 類 整 理 至 資 料 庫 欄 位, 於 96 年 度 製 作 完 成 中 藥 法 規 整 合 資 料 庫 五 設 計 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 推 薦 書 格 式, 行 文 各 產 業 公 協 會 及 學 校 研 究 機 構, 推 薦 適 當 之 產 官 學 研 有 關 中 藥 科 技 及 法 規 專 業 人 才, 設 計 資 料 庫 架 構, 於 96 年 建 立 中 藥 法 規 人 才 資 料 庫 318

參 結 果 一 組 織 中 藥 法 政 諮 詢 小 組, 每 月 定 期 集 會, 就 中 醫 藥 委 員 會 所 交 議 之 法 規 案 件, 及 查 詢 所 得 之 各 國 中 藥 法 規 資 訊, 提 供 法 律 諮 詢 意 見 ( 一 ) 於 95 年 7 月 26 日 成 立 中 藥 法 政 諮 詢 小 組, 由 本 計 畫 主 持 人 余 萬 能 ( 專 長 藥 事 法 規 行 政 法 ) 擔 任 主 任 委 員, 委 員 分 別 由 協 同 主 持 人 余 啟 民 ( 專 長 國 際 法 科 技 法 規 契 約 法 侵 權 法 ) 協 同 主 持 人 林 振 順 ( 專 長 藥 事 作 業 程 序 藥 學 執 業 實 務 ) 研 究 人 員 成 介 之 ( 專 長 行 政 法 民 刑 事 法 醫 藥 法 規 國 際 通 商 法 規 ) 劉 俊 良 ( 專 長 藥 事 法 規 民 刑 事 法 行 政 法 ), 另 邀 請 信 律 國 際 法 律 事 務 所 劉 恩 紘 律 師 ( 專 長 國 際 貿 易 法 智 慧 財 產 權 法 ), 共 計 六 人 參 加, 另 依 案 件 內 容 性 質 視 需 要 邀 請 相 關 法 律 或 中 藥 學 者 專 家, 共 同 研 議 相 關 議 案 劉 恩 紘 律 師 後 因 公 務 繁 忙, 於 第 三 次 審 議 會 議 時 同 意 辭 聘 委 員, 另 聘 請 信 律 國 際 法 律 事 務 所 龔 君 彥 律 師 擔 任 委 員 小 組 成 員 資 料 及 負 責 審 議 事 項 如 表 一 表 一 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 成 員 資 料 及 負 責 審 議 事 項 職 稱 姓 名 專 長 背 景 負 責 審 議 事 項 主 任 委 員 余 萬 能 藥 師 法 律 碩 士 公 共 衛 生 碩 士 藥 事 法 規 行 政 法 委 員 余 啟 民 法 律 博 士 副 教 授 國 際 法 科 技 法 規 契 約 法 侵 權 法 委 員 林 振 順 藥 師 藥 事 作 業 程 序 及 實 務 委 員 成 介 之 法 律 碩 士 律 師 委 員 劉 俊 良 法 律 碩 士 委 員 委 員 劉 恩 紘 龔 君 彥 法 律 碩 士 律 師 法 律 學 士 律 師 行 政 法 民 刑 事 法 醫 藥 法 規 國 際 通 商 法 規 藥 事 法 規 民 刑 事 法 行 政 法 國 際 貿 易 法 智 慧 財 產 權 法 ( 至 第 三 次 會 議 止 ) 國 際 貿 易 法 智 慧 財 產 權 法 ( 自 第 四 次 會 議 起 ) 學 者 專 家 二 人 ( 依 不 同 案 件 內 容 邀 請 ) ( 二 ) 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 每 月 定 期 於 下 旬 集 會 審 議 案 件, 就 下 列 案 319

件 作 成 議 案, 討 論 提 供 法 律 諮 詢 意 見 : 1. 中 醫 藥 委 員 會 所 交 議 之 法 規 案 件 2. 每 月 蒐 集 所 得 之 各 國 中 藥 法 規 最 新 資 訊 3. 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 發 展 委 員 會 及 法 規 研 究 委 員 會 聯 席 會 議 研 議 之 有 關 中 藥 法 律 案 件 ( 三 ) 制 定 中 醫 藥 委 員 會 法 規 意 見 交 議 單 格 式 ( 如 圖 一 ), 行 文 中 醫 藥 委 員 會, 請 於 每 月 十 五 日 前 將 擬 交 議 法 律 相 關 案 件, 依 該 格 式 事 項 交 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 審 議, 於 當 月 底 前 審 議 完 成, 製 作 中 藥 法 政 諮 詢 意 見 回 覆 單 ( 如 圖 二 ) 回 覆 中 醫 藥 委 員 會 中 醫 藥 委 員 會 法 規 意 見 交 議 單 交 議 日 期 : 年 月 日 交 議 目 的 : 案 件 事 項 ( 內 容 或 事 實 ): 相 關 法 規 名 稱 條 次 : 備 註 : 承 辦 人 : 聯 絡 電 話 : 電 子 郵 件 信 箱 : ( 請 一 案 一 單 ) 圖 一 中 醫 藥 委 員 會 法 規 意 見 交 議 單 320

中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 法 政 諮 詢 意 見 回 覆 單 案 件 編 號 :95001 交 議 日 期 : 年 月 日 交 議 目 的 : 案 件 事 項 :( 內 容 事 實 及 法 規 名 稱 條 次 ) 初 審 委 員 : 審 議 日 期 : 諮 詢 建 議 : 備 註 : 承 辦 人 : 聯 絡 電 話 : 電 子 郵 件 信 箱 : 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 主 任 委 員 簽 章 : 余 萬 能 印 ( 請 一 式 二 份, 一 份 回 覆 中 醫 藥 委 員 會, 一 份 存 檔 ) 圖 二 中 藥 法 政 諮 詢 意 見 回 覆 單 ( 四 ) 於 每 月 十 五 日 前 整 理 應 付 審 議 案 件, 並 依 序 編 號, 經 主 任 委 員 審 閱 後, 依 案 情 指 定 初 審 委 員 於 三 日 內 完 成 初 審, 視 需 要 邀 請 諮 商 之 專 家 委 員, 排 定 審 議 日 期 討 論 審 議 完 成 三 日 內 製 作 審 議 紀 錄, 中 醫 藥 委 員 會 交 議 案 件, 於 審 議 完 成 五 日 內 作 成 中 藥 法 政 諮 詢 意 見 回 覆 單 回 覆, 其 他 審 議 完 成 之 案 件, 依 序 整 理 歸 檔, 連 同 每 月 依 法 律 類 別 及 條 文 類 別, 分 類 整 理 諮 詢 結 果, 提 具 政 策 意 見, 按 期 提 報 中 醫 藥 委 員 參 考 ( 五 ) 迄 95 年 11 月 15 日 止, 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 共 計 審 議 四 次, 除 建 立 審 議 流 程 外, 審 議 完 成 法 律 案 件 6 案, 其 議 案 及 結 論 如 下 : 321

1. 藥 事 法 採 查 驗 登 記 資 料 公 開 之 原 則 ( 第 40-1 條 及 第 40-2 條 ), 西 藥 新 藥 於 審 查 後 公 開 查 驗 結 果 資 料 中 藥 新 藥 尚 未 實 施, 依 法 是 否 應 比 照 西 藥 辦 理? 結 論 : (1) 藥 事 法 第 40-1 條 立 法 意 指 雖 係 原 則 公 開, 惟 條 文 文 句 於 必 要 時, 得 公 開 所 持 有 及 保 管 藥 商 申 請 製 造 或 輸 入 藥 物 所 檢 附 之 藥 物 成 分 仿 單 等 相 關 資 料, 應 為 原 則 不 公 開 之 意 (2) 依 藥 事 法 第 40-1 條 規 定 所 定 之 藥 物 資 料 公 開 辦 法 (95 年 2 月 27 日 公 告 ), 其 立 法 目 的 為 維 護 公 益, 加 速 學 名 藥 上 市 (3) 仿 單 應 享 有 著 作 權, 如 果 廠 商 於 申 請 查 驗 登 記 時 簽 有 切 結 書, 則 無 侵 權 之 問 題 如 未 經 切 結, 衛 生 署 將 之 公 開 者, 則 侵 權 者 應 為 政 府, 而 非 廠 商 (4) 廠 商 申 請 查 驗 登 記 所 附 資 料, 若 註 明 為 機 密 (confidential), 則 即 為 營 業 機 密, 依 法 不 得 公 開 (5) 查 看 中 醫 藥 委 員 會 網 站, 許 可 證 資 料 包 含 藥 物 成 分 及 效 能 適 應 症, 已 屬 公 開 (6) 中 藥 之 處 方 依 據 皆 為 固 有 典 籍, 其 效 能 及 適 應 症 亦 多 相 同, 且 藥 不 分 中 西, 為 增 進 公 益, 中 西 藥 應 採 一 致 原 則, 皆 應 依 藥 物 資 料 公 開 辦 法 辦 理 2. 中 藥 許 可 證 資 料 增 列 調 劑 專 用 之 類 別, 是 否 有 法 律 依 據? 是 否 必 須 有 醫 師 處 方, 方 得 調 劑? 結 論 : (1) 現 行 藥 事 法 第 8 條 將 製 劑 定 義 為 以 原 料 藥 經 加 工 調 製, 製 成 一 定 劑 型 及 劑 量 之 藥 品, 分 為 醫 師 處 方 藥 品 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示 藥 品 成 藥 及 固 有 成 方 製 劑, 同 法 施 行 細 則 第 3 條 再 將 處 方 藥 品 分 為 須 由 醫 師 處 方 使 用 及 限 由 醫 師 使 用 二 類 (2) 民 國 90 年 以 前, 行 政 程 序 法 尚 未 立 法 施 行, 調 劑 專 用 類 別 分 別 出 現 於 68 年 及 88 年 衛 生 署 所 定 之 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 中 322

(3) 衛 生 署 於 民 國 68 年 公 布 之 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 係 依 59 年 公 布 施 行 之 藥 物 藥 商 管 理 法 第 7 條 本 法 所 稱 製 劑, 係 指 原 料 藥 經 加 工 調 劑, 製 成 一 定 劑 型 及 劑 量, 其 使 用 須 經 醫 師 處 方 或 指 示 治 療 疾 病 之 藥 品 及 第 8 條 規 定 本 法 所 稱 成 藥, 係 指 原 料 藥 經 加 工 調 製, 不 用 其 原 名 稱, 其 摻 入 之 麻 醉 藥 品 毒 劇 藥 品, 不 超 過 中 央 衛 生 主 管 機 關 所 規 定 之 限 量, 作 用 緩 和, 無 積 蓄 性, 耐 久 儲 存, 使 用 簡 便, 並 明 示 其 效 能 用 量 用 法, 標 明 成 藥 許 可 證 字 號, 其 使 用 不 待 醫 師 指 示, 即 供 治 療 疾 病 之 用 者 規 定, 將 藥 品 ( 製 劑 ) 分 類 為 本 藥 限 由 醫 師 使 用 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 本 藥 須 經 醫 師 指 示 使 用 本 藥 由 中 醫 師 處 方 使 用 成 藥 調 劑 專 用 及 製 劑 原 料 等 類, 而 將 調 劑 專 用 定 義 為 調 劑 專 用 製 劑 之 範 圍 :(a) 中 藥 單 味 製 劑 (b) 尚 需 經 過 調 劑 始 能 使 用 者 (4) 民 國 88 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 則 係 依 82 年 公 布 施 行 之 藥 事 法 ( 即 現 行 條 文 ) 所 定, 對 將 調 劑 專 用 定 義 為 調 劑 專 用 製 劑 之 範 圍 : 尚 需 經 過 調 劑 始 能 使 用 者, 已 取 消 中 藥 單 味 製 劑, 因 不 再 含 中 藥, 故 以 西 藥 為 主 (5) 衛 生 署 於 94 年 依 藥 事 法 第 39 條 授 權 公 告 之 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 條 文 已 無 調 劑 專 用 之 類 別 (6) 依 法 律 位 階 之 適 用 規 定, 母 法 中 既 無 調 劑 專 用 類 別, 子 法 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 亦 無 調 劑 專 用 類 別, 則 再 沿 用 民 國 88 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 之 調 劑 專 用 類 別, 已 超 越 母 法 之 藥 事 法 (7) 查 藥 品 優 良 調 劑 作 業 準 則 第 3 條 定 義 調 劑 為 藥 事 人 員 受 理 處 方 箋 至 病 患 取 得 藥 品 間, 所 為 之 處 方 確 認 處 方 登 錄 用 藥 適 當 性 評 估 藥 品 調 配 或 調 劑 再 次 核 對 確 認 取 藥 者 交 付 藥 品 用 藥 指 導 等 相 關 之 行 為, 故 調 劑 專 用 之 文 義 即 為 應 具 備 處 方 箋 方 得 調 劑, 與 需 經 醫 師 處 方 藥 品 類 別 之 定 義 相 同 (8) 經 查 現 行 法 規 中, 僅 有 中 藥 藥 品 查 驗 登 記 審 查 須 知 暨 其 有 關 規 定 (90 公 布 ) 全 民 健 康 保 險 中 醫 門 診 總 額 支 付 制 度 中 醫 審 查 注 意 事 項 (95 年 1 月 9 日 公 告 ) 全 民 健 康 保 險 323

藥 價 基 準 (88 年 3 月 30 日 公 告 ) 三 個 法 規 中, 仍 有 調 劑 專 用 類 別 之 規 定 惟 查 健 保 法 中, 因 係 處 方 藥 方 有 給 付 之 規 定, 故 將 現 已 實 際 存 在 之 醫 師 處 方 藥 品 及 調 劑 專 用 二 類 納 入, 尚 非 有 具 體 之 區 別 實 益 (9) 西 藥 之 調 劑 專 用 類 別, 僅 適 用 88 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 而 中 藥 之 調 劑 專 用 類 別, 則 適 用 68 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 現 行 實 務 上 將 中 藥 單 味 製 劑 全 數 列 為 調 劑 專 用, 觀 諸 該 條 文 意 旨, 應 係 為 調 劑 專 用 之 類 別 包 含 中 藥 單 味 製 劑, 而 非 將 中 藥 單 味 製 劑 必 須 列 入 調 劑 專 用, 且 單 味 藥 中 如 斑 蝥 因 毒 性 過 大, 當 然 需 經 醫 師 診 斷 處 方 方 可 調 劑, 可 由 醫 師 及 藥 事 人 員 保 障 民 眾 之 安 全, 但 亦 有 安 全 性 高 之 單 味 藥 如 甘 草, 完 全 不 需 高 度 注 意 其 安 全 性, 則 其 歸 類 於 調 劑 專 用, 與 處 方 藥 等 類 別 以 安 全 性 作 為 區 別 基 礎, 即 有 扞 格 (10) 綜 上, 調 劑 專 用 並 無 法 律 分 類 之 基 礎, 且 調 劑 專 用 與 醫 師 處 方 藥 品 亦 無 區 別 實 益, 建 議 依 現 行 法 制, 將 調 劑 專 用 類 別 回 歸 醫 師 處 方 藥 品 倘 政 策 上 認 確 需 訂 定 調 劑 專 用 類 別, 則 應 將 區 別 實 益 ( 理 由 ) 列 明, 修 正 明 列 於 藥 事 法 中 予 以 規 範 分 類, 方 屬 適 法 如 未 修 法 增 列 調 劑 專 用 類 別 前, 建 議 現 行 已 有 之 調 劑 專 用 類 別 應 逕 行 變 更 為 醫 師 處 方 藥 品, 再 儘 速 依 安 全 性 程 度, 進 行 處 方 藥 指 示 藥 品 及 成 藥 之 再 分 類 3. 送 驗 藥 材 倘 經 鑑 定 為 混 誤 用 者, 除 檢 驗 結 果 判 定 不 合 格 外, 並 處 分 停 止 新 查 驗 登 記 之 申 請 6 個 月 結 論 : (1) 本 案 涉 及 廠 商 停 權 處 分, 有 藥 材 鑑 定 混 誤 用 之 法 律 問 題 (2) 藥 材 不 同 的 鑑 定 方 法, 會 影 響 鑑 定 結 果 之 審 定, 故 對 於 中 草 藥 的 鑑 定 方 法 應 有 法 定 標 準 化 的 方 法 (3) 混 誤 用 應 有 明 確 的 定 義, 判 定 混 誤 用 的 條 件 和 標 準 亦 應 明 確 (4) 藥 材 如 經 合 法 程 序 送 驗 鑑 定 有 混 誤 用 結 果, 即 得 該 當 藥 事 324

法 ( 民 國 95 年 5 月 30 日 修 正 ) 第 97-1 條 藥 物 經 檢 驗 與 申 請 資 料 不 符 之 規 定, 依 同 條 規 定, 中 央 衛 生 主 管 機 關 應 自 檢 驗 結 果 確 定 日 起 六 個 月 內, 不 予 受 理 其 製 造 廠 其 他 藥 物 之 新 申 請 案 件, 與 本 案 公 告 規 定 相 合 (5) 許 可 證 停 權 處 分 係 屬 行 政 罰 法 之 規 範 標 的, 依 據 行 政 罰 法 第 7 條 非 出 於 故 意 或 過 失 者, 不 予 處 罰 之 規 定, 採 故 意 過 失 責 任 (6) 依 據 本 案 公 告, 倘 構 成 要 件 該 當, 仍 應 依 行 政 程 序 法 第 102 條 之 規 定, 應 給 予 該 處 分 相 對 人 陳 述 意 見 之 機 會 如 得 舉 證 證 明 無 過 失, 即 得 免 罰 (7) 查 藥 事 法 第 97-1 條 行 政 機 關 並 無 裁 量 空 間, 惟 行 政 處 分 應 依 比 例 原 則 按 情 節 輕 重 ( 例 如 藥 材 來 源 多 自 中 國 大 陸, 課 予 廠 商 基 源 管 控 義 務 恐 非 其 能 力 所 及 ), 予 行 政 機 關 裁 量, 建 議 適 時 依 中 藥 特 性, 修 法 解 決 4. 中 藥 濃 縮 製 劑 廠 商 為 因 應 外 銷 所 需, 申 請 外 銷 專 用 許 可 證 查 驗 登 記, 得 否 依 據 輸 入 國 之 要 求 加 減 組 方, 而 免 提 具 處 方 依 據? 結 論 : (1) 依 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 ( 民 國 94 年 9 月 15 日 修 正 ) 第 75 條 規 定, 中 藥 之 處 方 依 據 應 以 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 基 準 方 固 有 典 籍 ( 醫 宗 金 鑑 醫 方 集 解 本 草 綱 目 本 草 拾 遺 本 草 備 要 中 國 醫 學 大 辭 典 及 中 國 藥 學 大 辭 典 ) 所 載 之 處 方 其 他 藥 商 藥 品 許 可 證 之 處 方 為 處 方 依 據 申 請 外 銷 專 用 許 可 證, 得 以 輸 入 國 藥 典 基 準 方 或 其 訂 單 要 求 為 參 考 依 據 同 準 則 第 44 條 規 定 申 請 外 銷 專 用 許 可 證 查 驗 登 記, 除 應 檢 附 外 銷 專 用 切 結 書 並 準 用 國 產 藥 品 查 驗 登 記 程 序 外, 得 免 附 處 方 依 據 關 鍵 性 製 程 確 效 計 劃 書 及 分 析 方 法 確 效 作 業 報 告 書 藥 品 生 體 相 等 性 試 驗 報 告 ; 其 安 定 性 試 驗 資 料, 除 應 於 領 證 後 三 個 月 內 補 齊 三 個 月 之 加 速 安 定 性 試 驗 資 料 外, 其 餘 資 料 應 留 廠 備 查 (2) 參 據 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 44 條 之 立 法 意 旨, 係 由 行 政 院 衛 生 署 91 年 7 月 3 日 發 布 國 產 藥 品 外 銷 查 驗 登 記 簡 化 程 序, 為 鼓 勵 國 產 藥 品 開 拓 外 銷 市 場, 把 握 商 機, 外 銷 專 用 藥 品 查 驗 登 記 案, 同 意 於 領 證 後 三 個 月 內, 補 齊 三 個 月 325

40 之 加 速 安 定 性 試 驗 資 料, 其 餘 安 定 性 試 驗 資 料, 留 廠 備 查 (3) 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 75 條 既 規 定, 申 請 外 銷 專 用 許 可 證 得 以 輸 入 國 藥 典 基 準 方 或 其 訂 單 要 求 為 參 考 依 據, 本 案 廠 商 所 生 產 之 中 藥 濃 縮 製 劑 為 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 75 條 所 規 範 之 主 體, 基 於 鼓 勵 國 產 藥 品 開 拓 外 銷 市 場, 把 握 商 機, 簡 化 外 銷 專 用 藥 品 查 驗 登 記 之 目 的, 凡 符 合 該 準 則 其 他 程 序 要 求, 依 據 輸 入 國 之 要 求 加 減 組 方, 以 因 應 外 銷 所 需, 其 申 請 外 銷 專 用 許 可 證 查 驗 登 記, 提 具 輸 入 國 之 藥 典 基 準 方 或 訂 單, 應 屬 適 法, 自 得 免 提 具 處 方 依 據 5. 依 藥 事 法 第 103 條 第 二 項 之 規 定, 以 人 商 合 一 完 成 列 冊 登 記 之 中 藥 商, 得 否 依 公 司 法 之 規 定, 變 更 為 公 司 組 織? 結 論 : (1) 依 據 藥 事 法 第 103 條 第 二 項 規 定 八 十 二 年 二 月 五 日 前 曾 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 審 核, 予 以 列 冊 登 記 者, 或 領 有 經 營 中 藥 證 明 文 件 之 中 藥 從 業 人 員, 並 修 習 中 藥 課 程 達 適 當 標 準, 得 繼 續 經 營 中 藥 販 賣 業 務 之 文 義, 凡 屬 八 十 二 年 二 月 五 日 前, 曾 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 審 核, 予 以 列 冊 登 記 者, 或 領 有 經 營 中 藥 證 明 文 件, 修 習 中 藥 課 程 達 適 當 標 準 之 中 藥 從 業 人 員, 皆 得 依 原 屬 之 藥 商 型 態 ( 例 如 獨 資 合 夥 或 公 司 組 織 ), 繼 續 經 營 其 原 屬 藥 商 型 態 之 中 藥 販 賣 業 務 (2) 依 據 行 政 院 衛 生 署 88 年 7 月 5 日 衛 署 中 會 字 第 88036704 號 公 告 藥 事 法 第 一 三 條 第 二 項 中 藥 從 業 人 員 繼 續 經 營 中 藥 販 賣 業 務 登 記 換 照 作 業 事 宜 之 規 定, 將 藥 事 法 第 103 條 第 二 項 所 規 範 者 之 名 稱 定 為 藥 事 法 第 一 三 條 第 二 項 中 藥 從 業 人 員, 以 類 似 專 業 人 員 發 照 之 方 式, 辦 理 繼 續 經 營 中 藥 販 賣 業 務 登 記 換 照 作 業 其 對 該 類 人 員 之 要 求, 首 需 提 具 明 確 列 有 日 期 為 八 十 二 年 二 月 五 日 前 登 記 有 營 業 地 址 負 責 人 姓 名 中 藥 經 營 事 項 之 地 方 衛 生 主 管 機 關 查 核 登 記 有 案 之 資 料 或 營 利 事 業 登 記 資 料 或 其 他 具 有 公 權 力 之 機 關 ( 構 ) 開 具 之 證 明 文 件 等 證 明 資 料, 向 經 營 所 在 地 之 市 縣 市 中 藥 商 公 會 申 請 登 記 列 冊, 經 實 地 查 勘 仍 有 繼 續 經 營 之 事 實, 並 修 習 中 藥 課 程 一 六 二 小 時 取 得 修 習 證 明, 報 326

請 當 地 衛 生 主 管 機 關 複 核 後, 由 中 華 民 國 中 藥 商 業 同 業 公 會 全 國 聯 合 會 列 冊 報 行 政 院 衛 生 署 審 核 發 給 證 明 書, 至 經 營 所 在 地 方 衛 生 主 管 機 關 換 領 藥 商 許 可 執 照, 繼 續 經 營 中 藥 販 賣 業 務 (3) 觀 諸 藥 事 法 第 103 條 第 二 項 中 藥 從 業 人 員 之 立 法 意 旨, 係 以 人 商 合 一 之 管 理 方 式, 解 決 民 國 59 年 藥 物 藥 商 管 理 法 藥 商 整 頓 方 案 所 遺 留 下 來 之 中 藥 商 問 題, 以 阻 卻 同 法 第 28 條 規 定 中 藥 販 賣 業 者 之 藥 品 及 其 買 賣, 應 由 專 任 中 醫 師 或 修 習 中 藥 課 程 達 適 當 標 準 之 藥 師 或 藥 劑 生 駐 店 管 理 行 政 院 衛 生 署 並 規 定, 該 類 中 藥 商 倘 歇 業, 即 不 符 合 繼 續 經 營 之 事 實, 喪 失 其 資 格 (4) 獨 資 合 夥 或 公 司 組 織, 分 別 由 商 業 登 記 法 及 公 司 法 所 規 範, 其 規 範 之 法 律 與 權 利 主 體 各 不 相 同, 故 無 法 直 接 以 變 更 方 式 為 之 惟 二 法 皆 未 規 定 不 得 同 時 存 在, 故 獨 資 合 夥 型 態 之 中 藥 商, 亦 可 另 行 申 請 公 司, 依 藥 事 法 第 27 條 規 定, 以 藥 商 分 設 營 業 處 所 或 分 廠, 應 各 別 辦 理 藥 商 登 記 (5) 本 案 列 冊 登 記 之 中 藥 商, 倘 屬 獨 資 經 營, 如 欲 再 設 另 一 公 司 型 態 之 中 藥 商, 擔 任 負 責 人, 除 應 依 公 司 法 之 規 定 外, 仍 需 依 藥 事 法 第 27 條 及 第 28 條 之 規 定, 聘 請 專 任 中 醫 師 或 修 習 中 藥 課 程 達 適 當 標 準 之 藥 師 或 藥 劑 生 駐 店 管 理, 另 行 申 請 中 藥 販 賣 業 藥 商 許 可 執 照 如 不 欲 另 設 公 司, 擬 以 變 更 為 公 司 組 織 之 方 式 為 之, 因 獨 資 與 公 司 組 織 型 態, 分 別 由 商 業 登 記 法 及 公 司 法 所 規 範, 故 應 先 行 將 獨 資 商 號 歇 業, 另 行 新 設 公 司 惟 倘 原 獨 資 商 號 歇 業, 即 喪 失 列 冊 中 藥 商 之 資 格, 無 法 繼 任 為 新 設 公 司 人 商 合 一 之 繼 續 經 營 者 ; 而 新 設 之 公 司 因 並 非 為 原 列 冊 者, 亦 無 法 以 列 冊 中 藥 商 之 方 式 繼 續 經 營, 二 者 皆 應 另 聘 專 任 中 醫 師 或 修 習 中 藥 課 程 達 適 當 標 準 之 藥 師 或 藥 劑 生 駐 店 管 理, 另 行 依 藥 事 法 第 27 條 申 請 藥 商 許 可 執 照 (6) 反 之, 本 案 列 冊 登 記 之 中 藥 商, 如 列 冊 時 即 屬 公 司 組 織 型 態, 欲 變 更 為 獨 資 經 營, 亦 同 另 如 公 司 改 組 變 更 公 司 名 稱 等, 只 要 公 司 實 體 為 原 列 冊 之 公 司, 其 負 責 人 亦 為 原 列 冊 之 中 藥 從 業 人 員 ( 領 有 衛 生 署 核 發 之 證 明 者 ), 應 無 不 可 (7) 綜 上, 獨 資 經 營 之 中 藥 商, 應 以 另 行 新 設 公 司 方 式 為 之, 無 327

法 以 變 更 方 式 成 為 公 司 組 織 型 態, 擔 任 公 司 負 責 人, 除 應 依 公 司 法 之 規 定 外, 仍 需 依 藥 事 法 第 27 條 及 第 28 條 之 規 定, 聘 請 專 任 中 醫 師 或 修 習 中 藥 課 程 達 適 當 標 準 之 藥 師 或 藥 劑 生 駐 店 管 理, 另 行 申 請 中 藥 販 賣 業 藥 商 許 可 執 照 6. 中 藥 濃 縮 製 劑 廠 商 為 因 應 外 銷 所 需, 以 相 同 之 國 內 產 品, 申 請 外 銷 專 用 許 可 證 查 驗 登 記, 得 否 依 據 國 外 語 言 習 慣, 以 漢 語 拼 音 申 請? 結 論 : (1) 漢 語 拼 音 係 1982 年 成 為 國 際 標 準 (ISO-7098),1986 年 為 聯 合 國 正 式 採 用 之 漢 語 譯 音 標 準 通 用 拼 音 則 係 是 具 有 台 灣 文 化 語 言 之 特 色, 目 前 政 府 政 策 上 所 採 之 拼 音 方 式, 要 求 各 機 關 遵 循, 多 見 於 國 內 路 標, 宣 傳 文 件 等 (2) 政 府 所 採 之 通 用 拼 音 方 法, 屬 行 政 程 序 法 所 規 範 之 行 政 規 則, 具 拘 束 政 府 內 部 機 關 之 效 力 惟 倘 欲 產 生 外 部 效 力, 要 求 業 界 一 體 遵 循, 則 屬 限 制 人 民 權 利 義 務 事 項, 依 據 中 央 法 規 標 準 法 第 5 條 之 規 定, 關 於 人 民 之 權 利 義 務 者 應 以 法 律 定 之, 法 律 未 定 前, 強 制 要 求 業 界 遵 循, 並 以 否 准 其 申 請 為 處 分, 恐 有 適 法 性 之 問 題 (3) 外 銷 產 品 係 為 輸 出 之 商 業 目 的, 有 國 家 總 體 經 濟 上 之 效 益, 且 品 名 拼 音 之 目 的, 僅 代 表 產 品 易 產 生 該 國 消 費 者 之 可 讀 可 近 性, 其 應 輸 入 國 之 要 求, 或 輸 入 國 所 採 漢 語 拼 音 之 習 慣, 如 強 制 以 我 國 政 府 政 策 之 要 求, 否 准 其 漢 語 拼 音 之 申 請, 將 損 及 該 廠 商 之 外 銷 利 益, 無 益 於 保 護 法 律 ( 例 如 藥 事 法 ) 之 保 護 法 益 目 的, 與 法 律 比 例 原 則 亦 顯 有 違 背 (4) 故 廠 商 所 領 國 內 中 藥 濃 縮 製 劑 產 品 之 許 可 證 品 名 為 通 用 拼 音 或 無 拼 音, 惟 為 因 應 外 銷 所 需, 申 請 外 銷 專 用 許 可 證 查 驗 登 記, 其 依 據 國 外 語 言 習 慣, 以 漢 語 拼 音 申 請 品 名, 自 無 不 准 之 理 由 否 則 即 應 修 正 相 關 法 律, 再 行 適 用 7. 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 審 議 紀 錄 詳 如 附 件 一 二 每 週 定 期 蒐 集 整 理 美 國 歐 盟 日 本 及 中 國 大 陸 中 藥 藥 事 相 關 法 律 資 訊, 擷 取 最 新 中 藥 流 通 管 理 相 關 事 件 之 法 律 規 章 解 釋 令 函 等 資 料, 與 我 國 相 關 法 規 比 較 分 析, 328

按 月 提 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 報 告 分 析 結 果 ( 一 ) 於 研 究 人 員 會 議 討 論, 建 立 美 國 歐 盟 日 本 及 中 國 大 陸 有 關 中 藥 藥 事 相 關 法 律 資 訊 網 頁 如 下 : 1. 美 國 (1) FDA (Food and Drug Administration) 網 站 : http://www.fda.gov (2) Botanical Review Team (BRT) 網 站 : http://www.fda.gov/cder/offices/ode_v_brt/default.htm The CDER Botanical Review Team (BRT) provides scientific expertise on botanical issues to the reviewing staff and ensures consistent interpretation of the Guidance for Industry-Botanical Drug Products The BRT participates in all phases of review, meetings and decision-making processes for all botanical pre-investigational New Drug (IND) applications, INDs, and New Drug Applications (NDAs). (3) GPO(Government Printing Office) 網 站 : http://www.gpoaccess.gov The U.S. Government Printing Office disseminates official information from all three branches of the Federal Government. GPO Access Resources by Branch:a.Legislative Resources- View All,Congressional Bills, Congressional Record, Public and Private Laws, United States Code. b.executive Resources- View All, Code of Federal Regulations, Federal Register, Presidential Materials, c.judicial Resources- View Al, Supreme Court Web Site 2. 歐 盟 (1) EMEA (European Medicines Agency) 網 站 : http://www.emea.eu.int (2) EUROPA 網 站 :http://europa.eu/index_en.htm 3. 日 本 厚 生 勞 動 省 :http://www.mhlw.go.jp ( 英 文 日 文 對 照 ) 4. 中 國 大 陸 (1) 中 華 人 民 共 和 國 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 329

http://www.sda.gov.cn (2) 中 華 人 民 共 和 國 國 家 中 醫 藥 管 理 局 http://www.satcm.gov.cn ( 二 ) 專 人 每 週 定 期 上 網, 以 關 鍵 字 : 美 國 botanical herbal 歐 盟 Traditional Herbal Medicinal Products (THMP) 及 herbal 日 本 漢 方 中 國 大 陸 -- 中 藥, 蒐 集 整 理 美 國 歐 盟 日 本 及 中 國 大 陸, 擷 取 中 藥 流 通 管 理 與 相 關 事 件 之 最 新 法 律 規 章 解 釋 令 函 等 資 訊, 與 我 國 相 關 法 規 比 較 分 析 ( 三 ) 所 收 集 之 資 料 與 我 國 中 藥 相 關 流 通 管 理 法 令 規 章 比 較 分 析, 按 月 提 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 報 告 分 析 結 果 ( 四 ) 蒐 集 整 理 各 國 中 藥 流 通 管 理 與 相 關 事 件 之 最 新 法 律 規 章 解 釋 令 函 等 資 訊, 共 計 收 集 53 篇, 其 中 美 國 5 篇 歐 盟 8 篇 日 本 4 篇 及 中 國 大 陸 36 篇 ( 五 ) 美 國 較 重 要 者 為 FDA, Botanical Review Team (BRT) 2006/11/02 Frequently Asked Questions on Botanical Drug Product Development,FDA2006/8/4 Significant Items,MedWatch Safety Summaries - Ephedrine2006/6/27FDA Statement on Street Drugs Containing Botanical Ephedrine ( 六 ) 歐 盟 較 重 要 者 為 EMEA, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 2006/10/13 Publication and consultation of Community monographs, EMEA, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 2006/10/12 Publication and consultation of entries to the Community list,emea2006/9/4 Inspections - What's New ArchiveWhat's New in Inspections Archive ( 七 ) 日 本 較 重 要 者 為 厚 生 労 働 省 2003/1/6 中 國 製 のいわゆる 漢 方 薬 が 原 因 と 疑 われる 健 康 被 害 事 例 について,オウゴン 等 の 生 薬 が 検 出 されたいわゆる 健 康 食 品 ( 無 承 認 無 許 可 醫 薬 品 )について ( 八 ) 中 國 大 陸 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 2006/07/20 關 於 印 發 中 藥 天 然 藥 物 處 方 藥 說 明 書 格 式 內 容 書 寫 要 求 及 撰 寫 指 導 原 則 的 通 知, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 2006/07/17 廢 止 關 於 中 藥 保 護 品 種 終 止 保 護 後 恢 復 被 中 止 品 種 批 准 文 號 有 關 問 題 的 通 知 的 通 知, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 2006/09/28 關 於 中 止 部 分 中 藥 同 品 330

種 藥 品 生 産 批 准 文 號 效 力 的 通 知 ( 第 35 號 ), 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 2006/9/28 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 國 家 中 藥 保 護 品 種 公 告 ( 第 49 號 ), 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 2006/9/28 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 國 家 中 藥 保 護 品 種 公 告 ( 延 長 保 護 期 第 22 號 ), 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 2006/9/8 關 於 印 發 整 頓 和 規 範 藥 品 研 製 生 産 流 通 秩 序 工 作 方 案 的 通 知 ( 九 ) 詳 附 件 二 蒐 集 各 國 中 藥 流 通 管 理 法 律 規 章 解 釋 令 函 資 訊 三 查 詢 整 理 彙 編 法 務 部 及 司 法 院 有 關 中 藥 之 法 規 資 訊 司 法 判 解 判 解 函 釋 及 裁 判 書 等 相 關 法 律 資 料, 以 及 自 民 國 60 年 衛 生 署 成 立 以 來, 至 中 醫 藥 委 員 會 84 年 成 立 以 前, 衛 生 署 有 關 中 藥 所 發 布 之 中 藥 管 理 相 關 法 律 法 規 命 令 行 政 規 章 及 解 釋 令 函 等 資 料, 分 類 整 編 相 關 資 訊 欄 位 ( 一 ) 查 詢 彙 集 法 務 部 及 司 法 院 有 關 中 藥 之 法 規 資 訊 司 法 判 解 等 相 關 法 律 資 料 1. 彙 集 我 國 中 藥 有 關 法 規 命 令 共 計 28 種 (1) 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 組 織 條 例 (88.07.15) (2) 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 辦 事 細 則 (85.01.29) (3) 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 委 員 遴 聘 辦 法 (85.05.29) (4) 行 政 院 衛 生 署 中 華 藥 典 編 修 委 員 會 組 織 規 程 (61.01.18) (5) 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 組 織 條 例 (85.01.10) (6) 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 辦 事 細 則 (94.11.02) (7) 國 立 中 國 醫 藥 研 究 所 組 織 條 例 (84.01.28) (8) 藥 事 法 (95.05.30) (9) 藥 事 法 施 行 細 則 (94.02.16) (10) 成 藥 及 固 有 成 方 製 劑 管 理 辦 法 (89.03.02) (11) 藥 物 製 造 工 廠 設 廠 標 準 (93.11.26) (12) 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 (94.9.15) (13) 中 藥 新 藥 查 驗 登 記 須 知 (88.10.20) 331

(14) 中 藥 藥 品 查 驗 登 記 審 查 須 知 暨 其 有 關 規 定 (15) 中 藥 傳 統 劑 型 藥 品 製 造 廠 實 施 優 良 藥 品 製 造 標 準 注 意 事 項 (80.06.27) (16) 行 政 院 衛 生 署 處 理 民 間 中 藥 驗 方 實 施 要 點 (71.01.12) (17) 輸 入 中 藥 產 品 查 驗 登 記 作 業 要 點 (88.11.18) (18) 含 酒 精 口 服 液 藥 品 及 中 藥 酒 劑 廣 告 應 標 示 之 警 語 規 定 (93.01.07) (19) 杜 仲 等 七 種 中 藥 材 之 重 金 屬 限 量 標 準 及 其 相 關 規 定 (93.01.13) (20) 藥 師 法 (92.02.06) (21) 藥 師 從 事 中 藥 製 劑 之 製 造 供 應 及 調 劑 須 修 習 中 藥 課 程 標 準 (71.03.05) (22) 藥 劑 生 駐 店 從 事 中 藥 之 買 賣 及 管 理 須 修 習 中 藥 課 程 標 準 (84.01.13) (23) 野 生 動 物 保 育 法 (95.05.30) (24) 野 生 動 物 保 育 法 施 行 細 則 (94.08.08) (25) 工 業 及 礦 業 團 體 分 業 標 準 (95,09.05) (26) 商 業 團 體 分 業 標 準 (95.08.08) (27) 全 民 健 康 保 險 醫 療 辦 法 (95.8.2) (28) 臺 灣 地 區 與 大 陸 地 區 貿 易 許 可 辦 法 (92.08.26) 2. 彙 集 司 法 判 解 共 計 15 種 350 筆 (1) 司 法 院 解 釋 3 筆 (2) 大 法 官 解 釋 1 筆 (3) 最 高 法 院 民 事 裁 判 10 筆 (4) 高 等 法 院 民 事 裁 判 7 筆 (5) 地 方 法 院 民 事 裁 判 35 筆 (6) 最 高 法 院 刑 事 判 例 6 筆 (7) 最 高 法 院 刑 事 裁 判 48 筆 332

(8) 最 高 法 院 刑 事 決 議 1 筆 (9) 高 等 法 院 刑 事 裁 判 24 筆 (10) 地 方 法 院 刑 事 裁 判 39 筆 (11) 最 高 行 政 法 院 判 例 29 筆 (12) 最 高 行 政 法 院 裁 判 131 筆 (13) 高 等 行 政 法 院 裁 判 14 筆 (14) 公 懲 會 議 決 1 筆 (15) 行 政 法 院 庭 長 法 官 聯 席 會 議 1 筆 3. 彙 集 行 政 函 釋 共 計 15 種 178 筆 (1) 衛 生 福 利 類 函 釋 : 共 78 筆 (2) 法 務 類 函 釋 : 共 1 筆 (3) 刑 事 法 律 問 題 座 談 : 共 12 筆 (4) 民 政 類 函 釋 : 共 1 筆 (5) 社 政 類 函 釋 : 共 7 筆 (6) 公 司 法 類 函 釋 : 共 19 筆 (7) 賦 稅 類 函 釋 : 共 5 筆 (8) 保 險 類 函 釋 : 共 1 筆 (9) 公 平 交 易 類 函 釋 : 共 12 筆 (10) 工 業 類 函 釋 : 共 6 筆 (11) 營 建 類 函 釋 : 共 5 筆 (12) 農 業 類 函 釋 : 共 4 筆 (13) 環 保 類 函 釋 : 共 2 筆 (14) 人 事 行 政 類 函 釋 : 共 5 筆 (15) 訴 願 決 定 書 函 釋 : 共 20 筆 4. 彙 集 裁 判 書 類 共 計 32 個 法 院 刑 事 及 民 事 裁 判 書 2325 筆 (1) 最 高 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 108 筆, 民 事 16 筆 ) (2) 最 高 行 政 法 院 裁 判 書 ( 行 政 74 筆 ) 333

(3) 臺 灣 高 等 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 239 筆, 民 事 110 筆 ) (4) 臺 灣 高 等 法 院 臺 中 分 院 裁 判 書 ( 刑 事 132 筆, 民 事 57 筆 ) (5) 臺 灣 高 等 法 院 臺 南 分 院 裁 判 書 ( 刑 事 103 筆, 民 事 68 筆 ) (6) 臺 灣 高 等 法 院 高 雄 分 院 裁 判 書 ( 刑 事 166 筆, 民 事 35 筆 ) (7) 臺 灣 高 等 法 院 花 蓮 分 院 裁 判 書 ( 刑 事 11 筆, 民 事 2 筆 ) (8) 台 北 高 等 行 政 法 院 裁 判 書 ( 行 政 178 筆 ) (9) 台 中 高 等 行 政 法 院 裁 判 書 ( 行 政 13 筆 ) (10) 高 雄 高 等 行 政 法 院 裁 判 書 ( 行 政 29 筆 ) (11) 臺 灣 台 北 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 62 筆, 民 事 90 筆 ) (12) 臺 灣 士 林 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 41 筆, 民 事 44 筆 ) (13) 臺 灣 板 橋 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 81 筆, 民 事 66 筆 ) (14) 臺 灣 宜 蘭 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 36 筆, 民 事 22 筆 ) (15) 臺 灣 基 隆 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 21 筆, 民 事 26 筆 ) (16) 臺 灣 桃 園 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 40 筆, 民 事 33 筆 ) (17) 臺 灣 新 竹 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 15 筆, 民 事 14 筆 ) (18) 臺 灣 苗 栗 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 44 筆, 民 事 17 筆 ) (19) 臺 灣 臺 中 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 121 筆, 民 事 64 筆 ) (20) 臺 灣 彰 化 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 50 筆, 民 事 21 筆 ) (21) 臺 灣 南 投 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 16 筆, 民 事 10 筆 ) (22) 臺 灣 雲 林 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 24 筆, 民 事 26 筆 ) (23) 臺 灣 嘉 義 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 45 筆, 民 事 27 筆 ) (24) 臺 灣 臺 南 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 57 筆, 民 事 50 筆 ) (25) 臺 灣 高 雄 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 147 筆, 民 事 56 筆 ) (26) 臺 灣 花 蓮 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 10 筆, 民 事 12 筆 ) (27) 臺 灣 臺 東 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 7 筆, 民 事 4 筆 ) (28) 臺 灣 屏 東 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 35 筆, 民 事 23 筆 ) (29) 臺 灣 澎 湖 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 9 筆 ) 334

(30) 福 建 高 等 法 院 金 門 分 院 裁 判 書 ( 刑 事 3 筆 ) (31) 福 建 金 門 地 方 法 院 裁 判 書 ( 刑 事 2 筆 ) (32) 福 建 金 門 地 方 法 院 裁 判 書 ( 民 事 1 筆 ) ( 二 ) 查 詢 彙 集 中 醫 藥 委 員 會 84 年 成 立 以 前, 行 政 院 衛 生 署 就 藥 事 法 各 條 文 有 關 中 藥 所 發 布 之 解 釋 令 函 詳 附 件 三 藥 事 法 有 關 中 藥 解 釋 彙 編 ( 三 ) 彙 整 分 析 各 項 資 料, 按 月 提 報 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 四 依 法 規 名 稱 法 規 內 容 判 解 年 度 函 釋 字 號 等, 分 類 設 計 關 聯 性 資 料 庫, 製 作 查 詢 系 統 流 程, 規 劃 建 置 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 平 台 網 頁 架 構 及 中 藥 法 規 整 合 資 料 庫 ( 一 ) 依 所 查 詢 彙 集 法 務 部 及 司 法 院 有 關 中 藥 之 法 規 命 令 司 法 判 解 行 政 函 釋 法 院 刑 事 民 事 裁 判 書 及 行 政 院 衛 生 署 就 藥 事 法 各 條 文 有 關 中 藥 所 發 布 之 解 釋 令 函, 以 Microsoft Excel 分 別 建 立 法 規 檢 索 司 法 判 解 行 政 函 釋 及 裁 判 書 四 個 資 料 庫 檔 案, 其 欄 位 分 類 如 下 : 1. 法 規 檢 索 欄 位 分 類 包 括 法 規 名 稱 修 正 日 期 條 次 條 文 內 容 及 備 註 五 欄, 其 資 料 庫 欄 位 屬 性 詳 表 二 表 二 法 規 檢 索 資 料 庫 欄 位 屬 性 編 號 資 料 庫 欄 位 欄 位 屬 性 1 法 規 名 稱 文 字 2 修 正 日 期 文 字 3 條 次 文 字 4 條 文 內 容 文 字 5 備 註 文 字 2. 司 法 判 解 欄 位 分 類 包 括 類 別 解 釋 字 號 解 釋 日 期 解 釋 文 ( 包 括 理 由 書 協 同 意 見 書 不 同 意 見 書 聲 請 書 ) 相 關 法 條 及 備 註 六 欄, 其 資 料 庫 欄 位 屬 性 詳 表 三 335

表 三 司 法 判 解 資 料 庫 欄 位 屬 性 編 號 資 料 庫 欄 位 欄 位 屬 性 1 類 別 下 拉 式 選 單 2 解 釋 字 號 數 字 3 解 釋 日 期 下 拉 選 單 4 解 釋 文 ( 包 括 理 由 書 協 同 意 見 書 不 同 意 見 書 聲 請 書 ) 文 字 5 相 關 法 條 文 字 6 備 註 文 字 3. 行 政 函 釋 欄 位 分 類 包 括 類 別 發 文 單 位 發 文 字 號 發 文 日 期 要 旨 內 容 ( 包 括 主 旨 公 告 事 項 依 據 參 考 法 條 ) 資 料 來 源 相 關 法 條 及 備 註 九 欄, 其 資 料 庫 欄 位 屬 性 詳 表 四 表 四 行 政 函 釋 資 料 庫 欄 位 屬 性 編 號 資 料 庫 欄 位 欄 位 屬 性 1 類 別 下 拉 選 單 2 發 文 單 位 文 字 3 發 文 字 號 文 字 4 發 文 日 期 下 拉 選 單 5 要 旨 文 字 6 內 容 ( 包 括 主 旨 公 告 事 項 依 據 參 考 法 條 ) 文 字 7 資 料 來 源 文 字 8 相 關 法 條 文 字 9 備 註 文 字 4. 裁 判 書 欄 位 分 類 包 括 法 院 類 別 裁 判 字 號 裁 判 日 期 裁 判 要 旨 判 決 書 內 容 及 備 註 七 欄, 其 資 料 庫 欄 位 屬 性 詳 表 五 表 五 裁 判 書 資 料 庫 欄 位 屬 性 編 號 資 料 庫 欄 位 欄 位 屬 性 1 法 院 類 別 下 拉 式 選 單 2 裁 判 字 號 數 字 3 裁 判 日 期 下 拉 選 單 4 裁 判 要 旨 文 字 5 判 決 書 內 容 文 字 6 相 關 法 條 文 字 7 備 註 文 字 336

( 二 ) 將 所 蒐 尋 整 理 之 各 法 規 資 料, 分 類 整 理 至 法 規 檢 索 司 法 判 解 行 政 函 釋 及 裁 判 書 四 個 資 料 庫 各 檔 案 欄 位 ( 三 ) 將 法 規 檢 索 司 法 判 解 行 政 函 釋 及 裁 判 書 四 個 資 料 庫 檔 案, 以 關 聯 性 方 式 設 計 建 立 查 詢 系 統, 其 流 程 詳 如 圖 三 於 96 年 度 整 體 製 作 完 成 中 藥 法 規 整 合 資 料 庫 圖 三 中 藥 法 規 資 料 庫 關 聯 性 查 詢 系 統 流 程 ( 四 ) 規 劃 建 置 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 法 規 資 訊 網 平 台 網 頁 架 構 1. 平 台 架 構 詳 圖 四 337

圖 四 平 台 架 構 2. 主 網 頁 頁 面, 增 列 中 藥 資 訊 詳 圖 五 圖 五 主 網 頁 頁 面 338

3. 中 藥 資 訊 子 網 頁 面 詳 圖 六 圖 六 中 藥 資 訊 網 頁 面 4. 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫 詳 圖 七 圖 七 中 藥 資 訊 網 頁 面 339

5. 法 規 檢 索 頁 面 詳 圖 八 圖 八 法 規 檢 索 頁 面 6. 司 法 判 解 頁 面 詳 圖 九 圖 九 司 法 判 解 頁 面 340

7. 行 政 函 釋 頁 面 詳 圖 十 圖 十 行 政 函 釋 頁 面 8. 裁 判 書 網 頁 詳 圖 十 一 圖 十 一 裁 判 書 網 頁 341

五 由 產 官 學 研 各 界 推 薦 中 藥 科 技 及 法 規 相 關 專 業 人 才, 建 置 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫, 納 入 資 訊 平 台 ( 一 ) 設 計 推 薦 書 函 文 稿 推 薦 書 函 文 稿 如 下 : 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 為 推 動 中 藥 用 藥 安 全, 提 升 中 藥 廠 製 藥 品 質, 建 立 中 草 藥 用 藥 安 全 資 訊, 強 化 法 律 規 章 適 用, 刻 正 積 極 執 行 中 藥 品 質 認 證 管 制 中 藥 材 殘 留 有 害 物 質 檢 驗 中 藥 微 奈 米 化 之 安 全 性 評 估 中 西 藥 交 互 作 用 不 良 反 應 中 藥 標 準 品 供 應 優 良 種 植 作 業 規 範 (GAP) 開 發 台 灣 常 用 中 草 藥 提 升 GMP 中 藥 廠 品 質 強 化 國 際 競 爭 力 中 藥 材 品 質 管 制 流 程 追 蹤 方 法 編 修 中 華 中 藥 典 查 緝 宣 導 教 育 建 構 中 藥 炮 製 技 術 科 學 化 規 範 中 草 藥 新 穎 製 劑 技 術 研 發 劑 型 改 良 及 製 程 開 發 機 制 中 藥 法 規 適 用 評 估 與 調 查 中 藥 納 入 藥 害 救 濟 之 可 行 性 評 估 歷 代 中 醫 藥 典 收 載 之 中 藥 材 得 以 納 入 可 同 時 供 食 品 使 用 之 可 行 性 評 估 等 政 策 為 周 諮 博 採 專 業 意 見, 中 醫 藥 委 員 會 擬 邀 請 醫 學 藥 學 法 學 公 共 衛 生 及 生 物 科 學 等 相 關 專 業 科 技 人 才, 共 同 參 與, 爰 委 由 本 會 函 請 各 相 關 產 業 公 協 會 及 學 校 研 究 機 構, 推 薦 適 當 之 中 藥 科 技 及 法 規 專 業 人 才, 建 立 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫, 納 入 資 訊 平 台, 提 供 政 府 及 業 界 於 召 開 相 關 議 題 會 議 或 研 究 計 畫 時, 得 以 遴 聘 各 專 家 學 者 提 供 諮 詢 素 仰 貴 機 構 單 位 之 科 技 專 業 能 力 及 經 驗, 謹 請 推 薦 貴 機 構 單 位 內 具 中 藥 科 技 及 法 規 經 驗 三 年 以 上 之 學 者 專 家, 依 所 附 推 薦 書 填 寫 相 關 資 料, 俾 納 入 資 料 庫, 提 供 中 醫 藥 委 員 會 業 界 及 本 會 就 教 諮 詢 資 料 庫 建 立 後, 為 個 人 資 料 之 合 理 利 用, 將 依 電 腦 處 理 個 人 資 料 保 護 法 之 規 定, 僅 就 專 家 學 者 姓 名 就 職 單 位 職 稱 學 經 歷 專 長 及 通 訊 地 址 電 話, 開 放 查 詢 聯 絡, 其 餘 資 料 將 存 檔 於 政 府 內 部 資 料, 非 經 同 意, 不 予 提 供 貴 機 構 單 位 如 推 薦 二 人 以 上, 謹 請 自 行 複 印 推 薦 書 填 寫 使 用 回 函 請 於 95 年 12 月 10 前 逕 寄 104 台 北 市 中 山 區 民 權 東 路 一 段 67 號 5 樓 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 蘇 蕙 慈 小 姐 收, 或 傳 真 :(02)2596-2922;(02)2823-5573, 感 謝 貴 機 構 單 位 的 支 持 342

中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 理 事 長 何 榮 生 敬 啟 95 年 11 月 ( 二 ) 經 研 究 人 員 及 專 家 學 者 會 議 討 論, 修 正 各 專 長 內 容, 完 成 推 薦 書 格 式 推 薦 書 格 式 如 下 : 中 藥 科 技 及 法 規 學 者 專 家 推 薦 書 茲 推 薦 為 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 及 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 科 技 及 法 規 學 者 專 家, 並 徵 得 當 事 人 同 意 納 入 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫, 接 受 有 關 中 藥 科 技 及 法 規 之 諮 議, 並 適 時 參 與 相 關 會 議, 提 供 建 言 除 * 註 記 以 外 之 欄 位 資 料, 同 意 公 開, 個 人 資 料 有 異 動 時, 將 主 動 洽 貴 會 更 正 其 個 人 資 料 如 下 : 編 碼 :( 免 填 ) 姓 名 性 別 男 女 * 身 份 證 字 號 * 住 址 * 聯 絡 電 話 電 子 郵 件 信 箱 E-Mail 現 職 大 學 以 上 學 歷 (O) (H) (M) 機 關 ( 構 ) 名 稱 地 址 業 務 單 位 名 稱 職 稱 電 話 傳 真 343

經 歷 考 試 證 照 專 長 醫 學 藥 學 公 共 衛 生 學 生 物 科 學 西 醫 專 科 中 醫 專 科 中 西 醫 學 整 合 其 他 ( 請 填 列 ) 臨 床 藥 學 ( 社 區 藥 學 ) 工 業 藥 學 ( 製 劑 學 ) 方 劑 學 ( 藥 劑 學 調 劑 學 ) 藥 理 學 生 藥 學 ( 藥 用 植 物 學 中 藥 藥 材 學 本 草 學 ) 中 藥 炮 製 學 毒 物 學 天 然 物 化 學 ( 藥 物 化 學 ) 其 他 ( 請 填 列 ) 公 共 衛 生 學 醫 院 管 理 健 康 保 險 社 區 健 康 照 護 生 物 統 計 學 其 他 ( 請 填 列 ) 毒 理 學 細 胞 及 分 子 生 物 學 遺 傳 學 344

與 專 長 相 關 年 資 法 律 學 實 務 教 學 研 究 生 物 科 技 其 他 ( 請 填 列 ) 刑 法 民 法 行 政 法 生 物 科 技 法 ( 智 慧 財 產 權 法 ) 藥 事 法 ( 藥 師 法 管 制 藥 品 管 理 條 例 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 食 品 衛 生 管 理 法 等 ) 其 他 ( 請 填 列 ) 年 年 年 受 推 薦 人 簽 章 ( 請 簽 名 蓋 章 ) 推 薦 機 構 全 銜 ( 單 位 ) 地 址 職 稱 推 薦 人 電 話 (O) 傳 真 (O) 推 薦 人 簽 章 ( 請 簽 名 蓋 章 ) 推 薦 日 期 年 月 日 備 註 : 1. 請 推 薦 貴 機 構 單 位 內 具 中 藥 科 技 及 法 規 經 驗 三 年 以 上 之 學 者 專 家 2. 推 薦 書 內 所 填 寫 之 相 關 資 料, 將 納 入 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫 3. 為 個 人 資 料 之 合 理 利 用, 將 依 電 腦 處 理 個 人 資 料 保 護 法 之 規 定, 僅 就 專 家 學 者 姓 名 就 職 單 位 職 稱 學 經 歷 專 長 及 通 訊 地 址 電 話, 開 放 查 詢 聯 絡, 其 餘 資 料 將 存 檔 於 政 府 內 部 資 料, 非 經 同 意, 不 予 提 供 4. 所 推 薦 之 專 家 學 者, 將 提 供 中 醫 藥 委 員 會 業 界 及 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 於 召 開 相 關 議 題 會 議 或 研 究 計 畫 時, 遴 聘 為 345

專 業 委 員, 就 教 諮 詢 5. 如 推 薦 二 人 以 上, 請 自 行 複 印 推 薦 書 填 寫 使 用 6. 回 函 請 於 95 年 12 月 10 日 前 逕 寄 104 台 北 市 中 山 區 民 權 東 路 一 段 67 號 5 樓 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 蘇 蕙 慈 小 姐 收, 或 傳 真 : (02)2596-2922;(02)2823-5573 聯 絡 人 : 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 蘇 蕙 慈 小 姐 電 話 :(02)2595-3856 分 機 24 或 (02)2827-9549 ( 三 ) 行 文 各 產 業 公 協 會 及 學 校 研 究 機 構, 推 薦 適 當 之 產 官 學 研 有 關 中 藥 科 技 及 法 規 專 業 人 才 推 薦 書 計 發 送 政 府 機 關 (10 家 ) 相 關 公 協 學 會 (271 家 ) 及 學 校 系 所 (212 家 ) 合 計 493 家 詳 如 附 件 四 人 才 庫 推 薦 書 發 送 單 位 ( 四 ) 依 推 薦 書 內 容, 設 計 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫 資 料 庫 格 式, 以 Microsoft Excel 建 立 資 料 庫 檔 案, 其 欄 位 分 類 計 三 十 一 欄, 資 料 庫 欄 位 屬 性 詳 表 六 表 六 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫 欄 位 屬 性 編 號 資 料 庫 欄 位 欄 位 屬 性 1 姓 名 文 字 2 性 別 核 取 方 塊 3 住 址 縣 市 區 域 為 下 拉 式 選 單, 其 他 為 文 字 4 聯 絡 電 話 (O) 數 字 5 聯 絡 電 話 (H) 數 字 6 聯 絡 電 話 (M) 數 字 7 電 子 郵 件 信 箱 MAIL 格 式 文 字 8 任 職 機 構 文 字 9 任 職 地 址 下 拉 式 選 單 及 文 字 10 任 職 業 務 單 位 名 稱 文 字 11 任 職 職 稱 文 字 12 任 職 單 位 電 話 數 字 13 任 職 單 位 傳 真 數 字 14 大 學 以 上 學 歷 文 字 346

編 號 資 料 庫 欄 位 欄 位 屬 性 15 經 歷 文 字 16 考 試 文 字 17 證 照 文 字 18 醫 學 專 長 核 取 方 塊 ( 西 醫 專 科 中 醫 專 科 中 西 醫 學 整 合 其 他 ) 19 藥 學 專 長 核 取 方 塊 ( 臨 床 藥 學 ( 社 區 藥 學 ) 工 業 藥 學 ( 製 劑 學 ) 方 劑 學 ( 藥 劑 學 調 劑 學 ) 藥 理 學 生 藥 學 ( 藥 用 植 物 學 中 藥 藥 材 學 本 草 學 ) 中 藥 炮 製 學 毒 物 學 天 然 物 化 學 ( 藥 物 化 學 ) 其 他 ) 20 公 共 衛 生 學 專 長 核 取 方 塊 ( 公 共 衛 生 學 醫 院 管 理 健 康 保 險 社 區 健 康 照 護 生 物 統 計 學 其 他 ) 21 生 物 科 學 專 長 核 取 方 塊 ( 毒 理 學 細 胞 及 分 子 生 物 學 遺 傳 學 生 物 科 技 其 他 ) 22 法 律 學 專 長 核 取 方 塊 ( 刑 法 民 法 行 政 法 生 物 科 技 法 ( 智 慧 財 產 權 法 ) 藥 事 法 ( 藥 師 法 管 制 藥 品 管 理 條 例 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 食 品 衛 生 管 理 法 等 ) 其 他 ) 23 專 長 實 務 年 資 下 拉 選 單 24 專 長 教 學 年 資 下 拉 選 單 25 專 長 研 究 年 資 下 拉 選 單 26 推 薦 機 構 / 單 位 全 銜 文 字 27 推 薦 機 構 / 單 位 地 址 下 拉 選 單 及 文 字 28 推 薦 人 職 稱 文 字 29 推 薦 人 電 話 數 字 30 推 薦 人 傳 真 數 字 31 推 薦 日 期 下 拉 選 單 ( 五 ) 將 各 推 薦 資 料 分 別 整 理 至 資 料 庫 各 檔 案 欄 位 347

肆 討 論 一 本 計 畫 於 95 年 度, 已 完 成 定 期 蒐 集 整 理 美 國 歐 盟 日 本 及 中 國 大 陸 有 關 中 藥 藥 事 法 律 規 章 解 釋 令 函 ; 由 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 具 法 學 及 藥 學 執 業 實 務 背 景 之 研 究 人 員 定 期 審 議 相 關 法 律 諮 詢 案 件 ; 整 理 彙 編 法 務 部 及 司 法 院 有 關 中 藥 之 法 規 資 訊 司 法 判 解 判 解 函 釋 及 裁 判 書 等 相 關 法 律 資 料, 以 及 自 民 國 60 年 衛 生 署 成 立 以 來 之 衛 生 署 及 中 醫 藥 委 員 會 所 發 布 之 中 藥 管 理 相 關 法 律 法 規 命 令 行 政 規 章 及 解 釋 令 函 等 資 料 ; 製 作 中 藥 法 規 整 合 資 料 庫, 並 規 劃 查 詢 系 統 ; 建 立 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 推 薦 格 式, 請 相 關 產 業 公 協 會 及 學 校 研 究 機 構, 推 薦 適 當 之 產 官 學 研 有 關 中 藥 科 技 及 法 規 專 業 人 才, 建 立 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫 ; 架 構 中 醫 藥 委 員 會 及 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 網 頁 資 訊 平 台 並 規 劃 於 96 年 全 部 建 置 完 成 後, 將 所 彙 集 之 資 料, 納 入 資 訊 平 台 查 詢 更 新, 提 供 政 府 及 業 界 諮 詢 二 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 法 規 諮 詢 案 件 來 源 無 礙, 計 有 中 醫 藥 委 員 會 所 交 議 之 法 規 案 件, 每 月 蒐 集 所 得 之 各 國 中 藥 法 規 最 新 資 訊, 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 發 展 委 員 會 及 法 規 研 究 委 員 會 聯 席 會 議 研 議 之 有 關 中 藥 法 律 案 件 訪 視 業 界 所 詢 問 之 實 務 與 法 規 問 題, 與 地 方 衛 生 局 交 流 法 規 與 實 務 意 見, 應 可 協 助 政 府 及 業 界 解 決 法 規 適 用 問 題 三 查 詢 整 理 彙 編 司 法 院 法 務 部 及 行 政 機 關 有 關 中 藥 之 法 規 資 訊 司 法 判 解 行 政 函 釋 及 裁 判 書 等 相 關 法 律 資 料, 進 行 順 暢 四 設 計 中 藥 法 規 整 合 資 料 庫 及 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫, 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 網 頁 資 訊 平 台 架 構, 已 照 計 畫 進 度 完 成 348

伍 結 論 與 建 議 一 建 議 中 醫 藥 委 員 會 充 分 利 用 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 法 規 專 業 功 能, 協 助 適 法 性 行 政 行 為 二 96 年 度 繼 續 依 計 畫 執 行 所 規 劃 之 下 列 事 項 : ( 一 ) 繼 續 運 作 中 藥 法 政 諮 詢 小 組, 每 月 定 期 集 會, 就 中 醫 藥 委 員 會 所 交 議 之 法 規 案 件, 查 詢 所 得 之 各 國 中 藥 法 規 資 訊, 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 發 展 委 員 會 及 法 規 研 究 委 員 會 聯 席 會 議 研 議 之 有 關 中 藥 法 律 案 件, 及 地 方 衛 生 機 關 與 業 界 詢 問 實 務 與 法 規 問 題, 提 供 法 律 諮 詢 意 見 ( 二 ) 繼 續 每 週 定 期 蒐 集 整 理 美 國 歐 盟 日 本 及 中 國 大 陸 中 藥 藥 事 相 關 法 律 資 訊, 擷 取 最 新 資 料, 與 我 國 相 關 法 規 比 較 分 析, 按 月 提 報 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 審 議 ( 三 ) 繼 續 整 理 彙 編 法 務 部 及 司 法 院 有 關 中 藥 之 法 規 資 訊 司 法 判 解 判 解 函 釋 及 裁 判 書 等 相 關 法 律 資 料, 以 及 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 成 立 之 後 發 布 之 中 藥 管 理 相 關 法 律 法 規 命 令 行 政 規 章 及 解 釋 令 函 等 資 料, 完 成 資 料 庫 關 聯 查 詢 系 統, 建 置 完 成 中 藥 法 規 整 合 資 料 庫 ( 四 ) 整 合 完 成 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫, 建 立 人 才 保 密 機 制 及 使 用 程 序, 保 護 人 才 之 隱 私 權, 分 類 限 制 條 件, 提 供 政 府 及 業 界 於 必 要 時 依 規 定 參 考 使 用 ( 五 ) 架 設 完 成 中 醫 藥 委 員 會 及 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 網 頁 資 訊 平 台, 納 入 中 藥 法 規 整 合 資 料 庫 及 中 藥 科 技 及 法 規 人 才 資 料 庫, 提 供 各 界 上 網 查 詢 及 更 新 ( 六 ) 印 製 2007 年 版 中 藥 法 規 及 行 政 解 釋 彙 編 法 規 專 書, 並 製 作 2007 年 版 中 藥 法 規 整 合 資 料 庫 光 碟 片, 合 併 發 送 各 製 藥 廠 (101 家 GMP 藥 廠 108 家 傳 統 藥 廠 ) 藥 事 團 體 (28 個 ) 中 藥 校 系 衛 生 機 關 等, 提 供 安 裝 查 詢 及 鏈 結 更 新 法 規 資 料, 以 利 及 時 查 閱 使 用 ( 七 ) 整 合 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 審 議 案 件 所 得 法 律 見 解, 及 各 界 期 待 與 實 際 需 要, 依 中 藥 產 品 製 造 輸 入 流 通 調 劑 管 理 消 費 行 為 與 責 任 分 配 等 事 項, 研 擬 管 理 流 程 與 架 構, 擬 議 各 中 藥 相 關 349

法 律 之 修 正 條 文 草 案, 邀 集 中 藥 及 法 學 等 專 家 學 者 及 執 行 業 務 者, 召 開 研 討 會, 研 議 修 正 草 案 之 合 目 的 性 合 理 性 及 正 當 性, 依 照 立 法 格 式, 提 出 各 項 法 律 總 說 明 及 修 正 條 文 對 照 表 誌 謝 本 研 究 計 畫 承 蒙 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會, 計 畫 編 號 CCMP95-TP-010 提 供 經 費 贊 助, 使 本 計 畫 得 以 順 利 完 成, 特 此 誌 謝 350

陸 參 考 文 獻 1. 陳 耀 昌 : 衛 生 法 規 如 何 因 應 現 代 科 技 律 師 雜 誌 2003;285:2-3 2. 吳 憲 明 : 衛 生 法 規 之 基 本 概 念 醫 事 法 學 第 1996;5(1-3):8-27 3. 張 永 健 : 網 路 與 全 球 化 對 醫 藥 管 制 的 衝 擊 醫 事 法 學 2003;10(3):54 4. 詹 啟 賢 : 我 國 醫 藥 衛 生 法 令 之 展 望 律 師 雜 誌 1997;217:22-24 5. 陳 櫻 琴 等 著 : 醫 療 法 律 五 南 圖 書 出 版 股 份 有 限 公 司 2005 年 11 月 三 版 6. 藍 玉 慧, 林 清 蘭 編 : 醫 藥 衛 生 法 制 暨 衛 生 事 業 發 展 論 文 專 集 1984 7. 中 草 藥 產 業 技 術 教 學 資 源 中 心 : 中 草 藥 產 業 技 術 與 研 發 92 年 12 月 出 版 8. 林 昭 庚 : 中 醫 藥 療 效 評 估 之 文 獻 研 究 中 國 醫 藥 大 學 2004 9. 葉 美 玲 : 中 醫 藥 資 訊 與 知 識 : 網 際 網 路 科 技 管 理 與 社 群 服 務 台 北 護 理 學 2004 10. 林 鑫 烈 : 台 灣 中 醫 藥 學 術 期 刊 引 用 文 獻 資 料 庫 建 置 可 行 性 之 評 估 研 究 長 庚 紀 念 醫 院 2004 11. 行 政 院 衛 生 署 : 藥 事 法 解 釋 彙 編 行 政 院 衛 生 署 87 年 9 月 出 版 12. 全 國 法 規 資 料 庫 http://law.moj.gov.tw 13. 司 法 院 法 學 資 料 檢 索 系 統 http://nwjirs.judicial.gov.tw 14. 立 法 院 法 律 系 統 資 料 庫 http://lis.ly.gov.tw/lgcgi/lglaw 15. 歐 盟 法 律 系 統 資 料 庫 http://www.pharmalaw.org 351

附 件 一 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 第 一 次 會 議 紀 錄 一 時 間 : 民 國 95 年 7 月 26 日 ( 星 期 三 ) 下 午 4 時 二 地 點 : 台 北 市 中 山 區 民 權 東 路 一 段 67 號 5 樓 ( 全 聯 會 第 一 會 議 室 ) 三 出 席 人 員 : 余 萬 能 余 啟 民 成 介 之 林 振 順 劉 俊 良 劉 恩 紘 梁 雅 惠 蔡 麗 玉 張 素 娟 蘇 蕙 慈 四 主 席 : 計 畫 主 持 人 余 萬 能 記 錄 : 蘇 蕙 慈 五 主 持 人 報 告 : 中 醫 藥 委 員 會 委 託 執 行 整 編 中 藥 法 規 解 釋 令 函, 建 立 中 藥 法 規 資 料 庫 計 畫, 依 計 畫 應 籌 組 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 六 結 論 : ( 一 ) 成 立 中 藥 法 政 諮 詢 小 組, 成 員 資 料 如 下 : 職 稱 姓 名 負 責 事 項 主 任 委 員 余 萬 能 藥 事 法 規 行 政 法 委 員 余 啟 民 國 際 法 科 技 法 規 契 約 法 侵 權 法 委 員 林 振 順 藥 事 作 業 程 序 及 實 務 委 員 成 介 之 行 政 法 民 刑 事 法 醫 藥 法 規 國 際 通 商 法 規 委 員 劉 俊 良 藥 事 法 規 民 刑 事 法 行 政 法 委 員 劉 恩 紘 國 際 貿 易 法 智 慧 財 產 權 法 學 者 專 家 二 人 ( 依 不 同 案 件 內 容 邀 請 ) ( 二 ) 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 每 月 定 期 於 下 旬 集 會 審 議 案 件, 就 下 列 案 件 作 成 議 案, 討 論 提 供 法 律 諮 詢 意 見 : 1. 中 醫 藥 委 員 會 所 交 議 之 法 規 案 件 2. 每 月 蒐 集 所 得 之 各 國 中 藥 法 規 最 新 資 訊 3. 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 發 展 委 員 會 及 法 規 研 究 委 員 會 352

聯 席 會 議 研 議 之 有 關 中 藥 法 律 案 件 ( 三 ) 制 定 中 醫 藥 委 員 會 法 規 意 見 交 議 單 格 式 ( 如 附 件 一 ), 行 文 中 醫 藥 委 員 會, 請 於 每 月 十 五 日 前 將 擬 交 議 法 律 相 關 案 件, 依 該 格 式 事 項 交 本 小 組 審 議, 於 當 月 底 前 審 議 完 成, 製 作 中 藥 法 政 諮 詢 意 見 回 覆 單 ( 如 附 件 二 ) 回 覆 ( 四 ) 小 組 審 議 流 程 如 下 : 1. 請 蕙 慈 於 每 月 十 五 日 前 整 理 應 付 審 議 案 件, 並 依 序 編 號 2. 請 主 任 委 員 審 閱, 依 案 情 指 定 初 審 委 員 及 邀 請 諮 商 之 專 家 委 員 3. 交 初 審 委 員 於 三 日 內 完 成 初 審 4. 排 定 審 議 日 期 討 論 5. 審 議 完 成 三 日 內 製 作 審 議 紀 錄 ( 如 附 件 三 ) 6. 中 醫 藥 委 員 會 交 議 案 件, 於 審 議 完 成 五 日 內 製 作 中 藥 法 政 諮 詢 意 見 回 覆 單 回 覆 7. 審 議 完 成 案 件 依 序 整 理 歸 檔 ( 五 ) 散 會 ( 下 午 6 時 ) 353

( 附 件 一 ) 中 醫 藥 委 員 會 法 規 意 見 交 議 單 交 議 日 期 : 年 月 日 交 議 目 的 : 案 件 事 項 ( 內 容 或 事 實 ): 相 關 法 規 名 稱 條 次 : 備 註 : 承 辦 人 : 聯 絡 電 話 : 電 子 郵 件 信 箱 : ( 請 一 案 一 單 ) 354

( 附 件 二 ) 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 法 政 諮 詢 意 見 回 覆 單 案 件 編 號 :95001 交 議 日 期 : 年 月 日 交 議 目 的 : 案 件 事 項 :( 內 容 事 實 及 法 規 名 稱 條 次 ) 初 審 委 員 : 審 議 日 期 : 諮 詢 建 議 : 備 註 : 承 辦 人 : 聯 絡 電 話 : 電 子 郵 件 信 箱 : 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 主 任 委 員 簽 章 : 余 萬 能 印 ( 請 一 式 二 份, 一 份 回 覆 中 醫 藥 委 員 會, 一 份 存 檔 ) 355

( 附 件 三 ) 案 件 編 號 : 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 案 件 審 議 紀 錄 審 議 日 期 : 年 月 日 案 件 來 源 : 中 醫 藥 委 員 會 ( 交 議 日 期 案 號 : 年 月 日 第 95001 號 ) 查 詢 案 件 案 件 內 容 事 實 及 法 規 名 稱 條 次 : 初 審 委 員 : 結 論 : 備 註 : 紀 錄 : 聯 絡 電 話 : 電 子 郵 件 信 箱 : 主 任 委 員 簽 章 : 余 萬 能 印 356

中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 第 二 次 會 議 紀 錄 一 時 間 : 民 國 95 年 8 月 30 日 ( 星 期 三 ) 下 午 4 時 二 地 點 : 台 北 市 中 山 區 民 權 東 路 一 段 67 號 5 樓 ( 全 聯 會 第 一 會 議 室 ) 三 出 席 人 員 : 余 萬 能 余 啟 民 成 介 之 林 振 順 劉 俊 良 劉 恩 紘 梁 雅 惠 蔡 麗 玉 張 素 娟 蘇 蕙 慈 四 主 席 : 余 萬 能 主 任 委 員 記 錄 : 蘇 蕙 慈 五 主 席 報 告 : ( 一 ) 報 告 本 月 份 蒐 集 所 得 之 各 國 中 藥 法 規 資 訊 ( 二 ) 本 次 會 議 中 醫 藥 委 員 會 未 交 議 案 件 ( 三 ) 審 議 專 家 座 談 會 諮 詢 藥 事 法 採 查 驗 登 記 資 料 公 開 之 原 則 ( 第 40-1 條 及 第 40-2 條 ), 西 藥 新 藥 於 審 查 後 公 開 查 驗 結 果 資 料 中 藥 新 藥 尚 未 實 施, 依 法 是 否 應 比 照 西 藥 辦 理?, 及 中 藥 許 可 證 資 料 增 列 調 劑 專 用 之 類 別, 是 否 有 法 律 依 據? 是 否 必 須 有 醫 師 處 方, 方 得 調 劑? 二 案 ( 四 ) 本 次 審 議 案 件 已 請 林 振 順 委 員 初 審 六 審 議 第 一 案 藥 事 法 採 查 驗 登 記 資 料 公 開 之 原 則 ( 第 40-1 條 及 第 40-2 條 ), 西 藥 新 藥 於 審 查 後 公 開 查 驗 結 果 資 料 中 藥 新 藥 尚 未 實 施, 依 法 是 否 應 比 照 西 藥 辦 理? 結 論 : ( 一 ) 藥 事 法 第 40-1 條 立 法 意 指 雖 係 原 則 公 開, 惟 條 文 文 句 於 必 要 時, 得 公 開 所 持 有 及 保 管 藥 商 申 請 製 造 或 輸 入 藥 物 所 檢 附 之 藥 物 成 分 仿 單 等 相 關 資 料, 應 為 原 則 不 公 開 之 意 ( 二 ) 依 藥 事 法 第 40-1 條 規 定 所 定 之 藥 物 資 料 公 開 辦 法 (95 年 2 月 27 日 公 告 ), 其 立 法 目 的 為 維 護 公 益, 加 速 學 名 藥 上 市 ( 三 ) 仿 單 應 享 有 著 作 權, 如 果 廠 商 於 申 請 查 驗 登 記 時 簽 有 切 結 書, 則 無 侵 權 之 問 題 如 未 經 切 結, 衛 生 署 將 之 公 開 者, 則 侵 權 者 應 為 政 府, 而 非 廠 商 ( 四 ) 廠 商 申 請 查 驗 登 記 所 附 資 料, 若 註 明 為 機 密 (confidential), 則 即 357

為 營 業 機 密, 依 法 不 得 公 開 ( 五 ) 查 看 中 醫 藥 委 員 會 網 站, 許 可 證 資 料 包 含 藥 物 成 分 及 效 能 適 應 症, 已 屬 公 開 ( 六 ) 中 藥 之 處 方 依 據 皆 為 固 有 典 籍, 其 效 能 及 適 應 症 亦 多 相 同, 且 藥 不 分 中 西, 為 增 進 公 益, 中 西 藥 應 採 一 致 原 則, 皆 應 依 藥 物 資 料 公 開 辦 法 辦 理 七 審 議 第 二 案 中 藥 許 可 證 資 料 增 列 調 劑 專 用 之 類 別, 是 否 有 法 律 依 據? 是 否 必 須 有 醫 師 處 方, 方 得 調 劑? 結 論 : ( 一 ) 現 行 藥 事 法 第 8 條 將 製 劑 定 義 為 以 原 料 藥 經 加 工 調 製, 製 成 一 定 劑 型 及 劑 量 之 藥 品, 分 為 醫 師 處 方 藥 品 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示 藥 品 成 藥 及 固 有 成 方 製 劑, 同 法 施 行 細 則 第 3 條 再 將 處 方 藥 品 分 為 須 由 醫 師 處 方 使 用 及 限 由 醫 師 使 用 二 類 ( 二 ) 民 國 90 年 以 前, 行 政 程 序 法 尚 未 立 法 施 行, 調 劑 專 用 類 別 分 別 出 現 於 68 年 及 88 年 衛 生 署 所 定 之 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 中 ( 三 ) 衛 生 署 於 民 國 68 年 公 布 之 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 係 依 59 年 公 布 施 行 之 藥 物 藥 商 管 理 法 第 7 條 本 法 所 稱 製 劑, 係 指 原 料 藥 經 加 工 調 劑, 製 成 一 定 劑 型 及 劑 量, 其 使 用 須 經 醫 師 處 方 或 指 示 治 療 疾 病 之 藥 品 及 第 8 條 規 定 本 法 所 稱 成 藥, 係 指 原 料 藥 經 加 工 調 製, 不 用 其 原 名 稱, 其 摻 入 之 麻 醉 藥 品 毒 劇 藥 品, 不 超 過 中 央 衛 生 主 管 機 關 所 規 定 之 限 量, 作 用 緩 和, 無 積 蓄 性, 耐 久 儲 存, 使 用 簡 便, 並 明 示 其 效 能 用 量 用 法, 標 明 成 藥 許 可 證 字 號, 其 使 用 不 待 醫 師 指 示, 即 供 治 療 疾 病 之 用 者 規 定, 將 藥 品 ( 製 劑 ) 分 類 為 本 藥 限 由 醫 師 使 用 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 本 藥 須 經 醫 師 指 示 使 用 本 藥 由 中 醫 師 處 方 使 用 成 藥 調 劑 專 用 及 製 劑 原 料 等 類, 而 將 調 劑 專 用 定 義 為 調 劑 專 用 製 劑 之 範 圍 :(1) 中 藥 單 味 製 劑 (2) 尚 需 經 過 調 劑 始 能 使 用 者 ( 四 ) 民 國 88 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 則 係 依 82 年 公 布 施 行 之 藥 事 法 ( 即 現 行 條 文 ) 所 定, 對 將 調 劑 專 用 定 義 為 調 劑 專 用 製 劑 之 範 圍 : 尚 需 經 過 調 劑 始 能 使 用 者, 已 取 消 中 藥 單 味 製 劑, 因 不 再 含 中 藥, 故 以 西 藥 為 主 ( 五 ) 衛 生 署 於 94 年 依 藥 事 法 第 39 條 授 權 公 告 之 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 358

則, 條 文 已 無 調 劑 專 用 之 類 別 ( 六 ) 依 法 律 位 階 之 適 用 規 定, 母 法 中 既 無 調 劑 專 用 類 別, 子 法 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 亦 無 調 劑 專 用 類 別, 則 再 沿 用 民 國 88 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 之 調 劑 專 用 類 別, 已 超 越 母 法 之 藥 事 法 ( 七 ) 查 藥 品 優 良 調 劑 作 業 準 則 第 3 條 定 義 調 劑 為 藥 事 人 員 受 理 處 方 箋 至 病 患 取 得 藥 品 間, 所 為 之 處 方 確 認 處 方 登 錄 用 藥 適 當 性 評 估 藥 品 調 配 或 調 劑 再 次 核 對 確 認 取 藥 者 交 付 藥 品 用 藥 指 導 等 相 關 之 行 為, 故 調 劑 專 用 之 文 義 即 為 應 具 備 處 方 箋 方 得 調 劑, 與 需 經 醫 師 處 方 藥 品 類 別 之 定 義 相 同 ( 八 ) 經 查 現 行 法 規 中, 僅 有 中 藥 藥 品 查 驗 登 記 審 查 須 知 暨 其 有 關 規 定 (90 公 布 ) 全 民 健 康 保 險 中 醫 門 診 總 額 支 付 制 度 中 醫 審 查 注 意 事 項 (95 年 1 月 9 日 公 告 ) 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 (88 年 3 月 30 日 公 告 ) 三 個 法 規 中, 仍 有 調 劑 專 用 類 別 之 規 定 惟 查 健 保 法 中, 因 係 處 方 藥 方 有 給 付 之 規 定, 故 將 現 已 實 際 存 在 之 醫 師 處 方 藥 品 及 調 劑 專 用 二 類 納 入, 尚 非 有 具 體 之 區 別 實 益 ( 九 ) 西 藥 之 調 劑 專 用 類 別, 僅 適 用 88 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 而 中 藥 之 調 劑 專 用 類 別, 則 適 用 68 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 現 行 實 務 上 將 中 藥 單 味 製 劑 全 數 列 為 調 劑 專 用, 觀 諸 該 條 文 意 旨, 應 係 為 調 劑 專 用 之 類 別 包 含 中 藥 單 味 製 劑, 而 非 將 中 藥 單 味 製 劑 必 須 列 入 調 劑 專 用, 且 單 味 藥 中 如 斑 蝥 因 毒 性 過 大, 當 然 需 經 醫 師 診 斷 處 方 方 可 調 劑, 可 由 醫 師 及 藥 事 人 員 保 障 民 眾 之 安 全, 但 亦 有 安 全 性 高 之 單 味 藥 如 甘 草, 完 全 不 需 高 度 注 意 其 安 全 性, 則 其 歸 類 於 調 劑 專 用, 與 處 方 藥 等 類 別 以 安 全 性 作 為 區 別 基 礎, 即 有 扞 格 ( 十 ) 綜 上, 調 劑 專 用 並 無 法 律 分 類 之 基 礎, 且 調 劑 專 用 與 醫 師 處 方 藥 品 亦 無 區 別 實 益, 建 議 依 現 行 法 制, 將 調 劑 專 用 類 別 回 歸 醫 師 處 方 藥 品 倘 政 策 上 認 確 需 訂 定 調 劑 專 用 類 別, 則 應 將 區 別 實 益 ( 理 由 ) 列 明, 修 正 明 列 於 藥 事 法 中 予 以 規 範 分 類, 方 屬 適 法 如 未 修 法 增 列 調 劑 專 用 類 別 前, 建 議 現 行 已 有 之 調 劑 專 用 類 別 應 逕 行 變 更 為 醫 師 處 方 藥 品, 再 儘 速 依 安 全 性 程 度, 進 行 處 方 藥 指 示 藥 品 及 成 藥 之 再 分 類 八 散 會 ( 下 午 6 時 ) 359

案 件 編 號 :95001 95002 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 案 件 審 議 紀 錄 審 議 日 期 : 95 年 8 月 30 日 案 件 來 源 : 中 醫 藥 委 員 會 ( 交 議 日 期 案 號 : 年 月 日 第 號 ) 專 家 座 談 會 之 諮 詢 資 料 查 詢 案 件 問 卷 調 查 之 諮 詢 資 料 案 件 內 容 事 實 及 法 規 名 稱 條 次 : ( 一 ) 藥 事 法 採 查 驗 登 記 資 料 公 開 之 原 則 ( 第 40-1 條 及 第 40-2 條 )( 如 附 件 一 ), 西 藥 新 藥 於 審 查 後 公 開 查 驗 結 果 資 料 中 藥 新 藥 尚 未 實 施, 依 法 是 否 應 比 照 西 藥 辦 理? ( 二 ) 中 藥 許 可 證 資 料 增 列 調 劑 專 用 之 類 別 ( 如 附 件 二 ), 是 否 有 法 律 依 據? 是 否 必 須 有 醫 師 處 方, 方 得 調 劑? 初 審 委 員 : 林 振 順 委 員 ( 審 查 意 見 如 附 件 三 ) 結 論 第 一 案 一 藥 事 法 第 40-1 條 立 法 意 指 雖 係 原 則 公 開, 惟 條 文 文 句 於 必 要 時, 得 公 開 所 持 有 及 保 管 藥 商 申 請 製 造 或 輸 入 藥 物 所 檢 附 之 藥 物 成 分 仿 單 等 相 關 資 料, 應 為 原 則 不 公 開 之 意 二 依 藥 事 法 第 40-1 條 規 定 所 定 之 藥 物 資 料 公 開 辦 法 (95 年 2 月 27 日 公 告 ), 其 立 法 目 的 為 維 護 公 益, 加 速 學 名 藥 上 市 三 仿 單 應 享 有 著 作 權, 如 果 廠 商 於 申 請 查 驗 登 記 時 簽 有 切 結 書, 則 無 侵 權 之 問 題 如 未 經 切 結, 衛 生 署 將 之 公 開 者, 則 侵 權 者 應 為 政 府, 而 非 廠 商 四 廠 商 申 請 查 驗 登 記 所 附 資 料, 若 註 明 為 機 密 (confidential), 則 即 為 營 業 機 密, 依 法 不 得 公 開 五 查 看 中 醫 藥 委 員 會 網 站, 許 可 證 資 料 包 含 藥 物 成 分 及 效 能 適 應 症, 已 屬 公 開 六 中 藥 之 處 方 依 據 皆 為 固 有 典 籍, 其 效 能 及 適 應 症 亦 多 相 同, 且 藥 不 分 中 西, 為 增 進 公 益, 中 西 藥 應 採 一 致 原 則, 皆 應 依 藥 物 資 料 公 開 辦 法 辦 理 第 二 案 一 現 行 藥 事 法 第 8 條 將 製 劑 定 義 為 以 原 料 藥 經 加 工 調 製, 製 成 一 定 劑 型 及 劑 量 之 藥 品, 分 為 醫 師 處 方 藥 品 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示 藥 品 成 360

藥 及 固 有 成 方 製 劑, 同 法 施 行 細 則 第 3 條 再 將 處 方 藥 品 分 為 須 由 醫 師 處 方 使 用 及 限 由 醫 師 使 用 二 類 二 民 國 90 年 以 前, 行 政 程 序 法 尚 未 立 法 施 行, 調 劑 專 用 類 別 分 別 出 現 於 68 年 及 88 年 衛 生 署 所 定 之 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 中 三 衛 生 署 於 民 國 68 年 公 布 之 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 係 依 59 年 公 布 施 行 之 藥 物 藥 商 管 理 法 第 7 條 本 法 所 稱 製 劑, 係 指 原 料 藥 經 加 工 調 劑, 製 成 一 定 劑 型 及 劑 量, 其 使 用 須 經 醫 師 處 方 或 指 示 治 療 疾 病 之 藥 品 及 第 8 條 規 定 本 法 所 稱 成 藥, 係 指 原 料 藥 經 加 工 調 製, 不 用 其 原 名 稱, 其 摻 入 之 麻 醉 藥 品 毒 劇 藥 品, 不 超 過 中 央 衛 生 主 管 機 關 所 規 定 之 限 量, 作 用 緩 和, 無 積 蓄 性, 耐 久 儲 存, 使 用 簡 便, 並 明 示 其 效 能 用 量 用 法, 標 明 成 藥 許 可 證 字 號, 其 使 用 不 待 醫 師 指 示, 即 供 治 療 疾 病 之 用 者 規 定, 將 藥 品 ( 製 劑 ) 分 類 為 本 藥 限 由 醫 師 使 用 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 本 藥 須 經 醫 師 指 示 使 用 本 藥 由 中 醫 師 處 方 使 用 成 藥 調 劑 專 用 及 製 劑 原 料 等 類, 而 將 調 劑 專 用 定 義 為 調 劑 專 用 製 劑 之 範 圍 :(1) 中 藥 單 味 製 劑 (2) 尚 需 經 過 調 劑 始 能 使 用 者 四 民 國 88 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 則 係 依 82 年 公 布 施 行 之 藥 事 法 ( 即 現 行 條 文 ) 所 定, 對 將 調 劑 專 用 定 義 為 調 劑 專 用 製 劑 之 範 圍 : 尚 需 經 過 調 劑 始 能 使 用 者, 已 取 消 中 藥 單 味 製 劑, 因 不 再 含 中 藥, 故 以 西 藥 為 主 五 衛 生 署 於 94 年 依 藥 事 法 第 39 條 授 權 公 告 之 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 條 文 已 無 調 劑 專 用 之 類 別 六 依 法 律 位 階 之 適 用 規 定, 母 法 中 既 無 調 劑 專 用 類 別, 子 法 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 亦 無 調 劑 專 用 類 別, 則 再 沿 用 民 國 88 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 之 調 劑 專 用 類 別, 已 超 越 母 法 之 藥 事 法 七 查 藥 品 優 良 調 劑 作 業 準 則 第 3 條 定 義 調 劑 為 藥 事 人 員 受 理 處 方 箋 至 病 患 取 得 藥 品 間, 所 為 之 處 方 確 認 處 方 登 錄 用 藥 適 當 性 評 估 藥 品 調 配 或 調 劑 再 次 核 對 確 認 取 藥 者 交 付 藥 品 用 藥 指 導 等 相 關 之 行 為, 故 調 劑 專 用 之 文 義 即 為 應 具 備 處 方 箋 方 得 調 劑, 與 需 經 醫 師 處 方 藥 品 類 別 之 定 義 相 同 八 經 查 現 行 法 規 中, 僅 有 中 藥 藥 品 查 驗 登 記 審 查 須 知 暨 其 有 關 規 定 (90 公 布 ) 全 民 健 康 保 險 中 醫 門 診 總 額 支 付 制 度 中 醫 審 查 注 意 事 項 (95 年 1 月 9 日 公 告 ) 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 (88 年 3 月 30 日 公 告 ) 三 個 法 規 中, 仍 有 調 劑 專 用 類 別 之 規 定 惟 查 健 保 法 中, 因 係 處 方 藥 方 有 給 付 之 規 定, 故 將 現 已 實 際 存 在 之 醫 師 處 方 藥 品 及 調 劑 專 用 二 類 納 入, 尚 非 有 具 體 之 區 別 實 益 九 西 藥 之 調 劑 專 用 類 別, 僅 適 用 88 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 而 中 361

藥 之 調 劑 專 用 類 別, 則 適 用 68 年 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 現 行 實 務 上 將 中 藥 單 味 製 劑 全 數 列 為 調 劑 專 用, 觀 諸 該 條 文 意 旨, 應 係 為 調 劑 專 用 之 類 別 包 含 中 藥 單 味 製 劑, 而 非 將 中 藥 單 味 製 劑 必 須 列 入 調 劑 專 用, 且 單 味 藥 中 如 斑 蝥 因 毒 性 過 大, 當 然 需 經 醫 師 診 斷 處 方 方 可 調 劑, 可 由 醫 師 及 藥 事 人 員 保 障 民 眾 之 安 全, 但 亦 有 安 全 性 高 之 單 味 藥 如 甘 草, 完 全 不 需 高 度 注 意 其 安 全 性, 則 其 歸 類 於 調 劑 專 用, 與 處 方 藥 等 類 別 以 安 全 性 作 為 區 別 基 礎, 即 有 扦 格 十 調 劑 專 用 並 無 法 律 分 類 之 基 礎, 且 調 劑 專 用 與 醫 師 處 方 藥 品 亦 無 區 別 實 益, 建 議 依 現 行 法 制, 將 調 劑 專 用 類 別 回 歸 醫 師 處 方 藥 品 十 一 倘 政 策 上 認 確 需 訂 定 調 劑 專 用 類 別, 則 應 將 區 別 實 益 ( 理 由 ) 列 明, 修 正 明 列 於 藥 事 法 中 予 以 規 範 分 類, 方 屬 適 法 十 二 如 未 修 法 增 列 調 劑 專 用 類 別 前, 建 議 現 行 已 有 之 調 劑 專 用 類 別 應 逕 行 變 更 為 醫 師 處 方 藥 品, 再 儘 速 依 安 全 性 程 度, 進 行 處 方 藥 指 示 藥 品 及 成 藥 之 再 分 類 備 註 : 紀 錄 : 蘇 蕙 慈 聯 絡 電 話 : 電 子 郵 件 信 箱 : 主 任 委 員 簽 章 : 362

( 附 件 一 ) 參 考 資 料 : 藥 事 法 第 40-1 條 中 央 衛 生 主 管 機 關 為 維 護 公 益 之 目 的, 於 必 要 時, 得 公 開 所 持 有 及 保 管 藥 商 申 請 製 造 或 輸 入 藥 物 所 檢 附 之 藥 物 成 分 仿 單 等 相 關 資 料 但 對 於 藥 商 申 請 新 藥 查 驗 登 記 屬 於 營 業 秘 密 之 資 料, 應 保 密 之 前 項 得 公 開 事 項 之 範 圍 及 方 式, 其 辦 法 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 40-2 條 中 央 衛 生 主 管 機 關 於 核 發 新 藥 許 可 證 時, 應 公 開 申 請 人 檢 附 之 已 揭 露 專 利 字 號 或 案 號 新 成 分 新 藥 許 可 證 自 核 發 日 起 五 年 內, 其 他 藥 商 非 經 許 可 證 所 有 人 同 意, 不 得 引 據 其 申 請 資 料 申 請 查 驗 登 記 新 成 分 新 藥 許 可 證 核 發 之 日 起 三 年 後, 其 他 藥 商 得 依 本 法 及 相 關 法 規 有 關 藥 品 查 驗 登 記 審 查 之 規 定 提 出 同 成 分 同 劑 型 同 劑 量 及 同 單 位 含 量 藥 品 之 查 驗 登 記 申 請, 符 合 規 定 者, 得 於 新 成 分 新 藥 許 可 證 核 發 屆 滿 五 年 之 翌 日 起 發 給 藥 品 許 可 證 新 成 分 新 藥 在 外 國 取 得 上 市 許 可 後 三 年 內, 必 須 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 申 請 查 驗 登 記, 始 得 準 用 第 二 項 之 規 定 新 藥 專 利 權 不 及 於 藥 商 申 請 查 驗 登 記 前 所 進 行 之 研 究 教 學 或 試 驗 363

( 附 件 二 ) 品 名 劑 型 類 別 萬 國 金 沸 草 散 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 須 由 中 醫 師 處 方 使 用 明 通 半 夏 白 朮 天 麻 湯 濃 縮 顆 粒 濃 縮 顆 粒 劑 須 由 中 醫 師 處 方 使 用 晉 安 四 物 湯 濃 縮 顆 粒 濃 縮 顆 粒 劑 須 由 中 醫 師 處 方 使 用 晉 安 補 中 益 氣 湯 濃 縮 顆 粒 濃 縮 顆 粒 劑 須 由 中 醫 師 處 方 使 用 科 達 天 花 粉 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 調 劑 專 用 莊 松 榮 一 條 根 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 調 劑 專 用 莊 松 榮 木 賊 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 調 劑 專 用 莊 松 榮 款 冬 花 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 調 劑 專 用 順 天 堂 韮 菜 子 濃 縮 顆 粒 濃 縮 顆 粒 劑 調 劑 專 用 順 天 堂 一 枝 香 濃 縮 顆 粒 濃 縮 顆 粒 劑 調 劑 專 用 勝 昌 大 黃 濃 縮 散 散 劑 調 劑 專 用 勝 昌 芍 藥 濃 縮 散 散 劑 調 劑 專 用 勝 昌 車 前 子 濃 縮 散 散 劑 調 劑 專 用 勝 昌 延 胡 索 濃 縮 散 散 劑 調 劑 專 用 勝 昌 茯 苓 濃 縮 散 散 劑 調 劑 專 用 勝 昌 遠 志 濃 縮 散 散 劑 調 劑 專 用 勝 昌 薄 荷 濃 縮 散 散 劑 調 劑 專 用 364

( 附 件 三 ) 中 華 民 國 藥 師 公 會 全 國 聯 合 會 中 藥 法 政 諮 詢 小 組 案 件 審 查 意 見 案 件 編 號 :95001 95002 審 查 日 期 :95 年 8 月 28 日 初 審 委 員 : 林 振 順 委 員 第 一 案 : 藥 事 法 採 查 驗 登 記 資 料 公 開 之 原 則 ( 第 40-1 條 及 第 40-2 條 ), 西 藥 新 藥 於 審 查 後 公 開 查 驗 結 果 資 料 中 藥 新 藥 尚 未 實 施, 依 法 是 否 應 比 照 西 藥 辦 理? 審 查 意 見 : 藥 應 不 分 中 西, 西 藥 新 藥 於 審 查 後 公 開 查 驗 結 果 資 料, 除 為 學 名 藥 能 加 速 上 市 降 低 價 格 之 目 的 外, 亦 有 維 護 公 益 之 目 的, 其 對 消 費 者 之 安 全 性 亦 應 接 受 公 眾 檢 驗, 整 個 查 驗 結 果 資 料 之 公 開, 就 是 接 受 社 會 大 眾 再 次 檢 驗 的 呈 現, 既 然 藥 不 分 中 藥 西 藥, 且 藥 被 服 用 進 入 體 內 後, 體 內 的 器 官 並 不 能 分 辨 其 服 用 之 藥 是 中 藥? 或 是 西 藥? 故 個 人 認 為 中 藥 新 藥 之 查 驗 登 記 資 料 仍 應 於 審 查 後 公 開 查 驗 結 果 資 料 第 二 案 : 中 藥 許 可 證 資 料 增 列 調 劑 專 用 之 類 別 ( 如 附 件 ), 是 否 有 法 律 依 據? 是 否 必 須 有 醫 師 處 方, 方 得 調 劑? 審 查 意 見 : ( 一 ) 藥 既 然 沒 有 中 藥 西 藥 之 分, 且 目 前 之 中 藥 西 藥 都 依 藥 事 法 管 理, 西 藥 分 為 處 方 藥 指 示 藥 成 藥, 中 藥 若 欲 依 使 用 類 別 分 類, 依 藥 事 法 規 定 宜 分 為 處 方 藥 指 示 藥 成 藥 三 類 為 宜, 曾 列 調 劑 專 用 之 類 別, 不 具 意 義, 也 依 法 無 據 ( 二 ) 中 藥 既 分 為 處 方 藥 指 示 藥 成 藥 三 類 : 個 人 認 為 處 方 藥 部 份 仍 宜 由 醫 師 處 方, 方 得 調 劑, 然 因 中 藥 所 含 之 劇 毒 成 分 較 少, 故 屬 於 處 方 藥 之 種 類 應 是 少 數 特 殊 製 劑 365