第 三 節 藥 品 領 域 New Emergency Health Kit 98, NEHK 98 Supply Management System, SUMA 97 NEHK98 Asian Emergency Health Kit, AEHK 97 96 Radio-Frequency Identification, RFID RFID 97 RFID RFID 97 第 三 節 藥 品 領 域 一 領 域 概 況 97 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 603
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 93 97 3-3-3-1 700 600 500 400 300 215.4 200 100 0 329.7 213.2 二 重 要 成 果 185.4 186.7 196.1 576.6 571 191.5 圖 3-3-3-1 藥 品 領 域 投 入 經 費 與 人 力 資 料 來 源 : 年 鑑 工 作 小 組 整 理 自 政 府 各 部 門 統 計 資 料 註 : 經 費 為 預 算 數 150 127.8 ( 一 ) 藥 物 科 技 政 策 研 究 中 綱 計 畫 ( 衛 生 署 ) 350 300 250 200 100 50 0 5 1. 建 構 醫 藥 生 技 產 品 管 理 之 基 礎 環 境 167 27 253 8 29 Good Clinical Practice, GCP 3 Good Laboratory Practice, GLP GLP TSQA 24,300 11,111 CCC Code 22,933 e 22,264 AHFS/DI ATC 25,000 85.3% 11% 17.5% 43 14 604 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 三 節 藥 品 領 域 BA/BE 5 APEC-LISF CPP 10 470 10 Adverse Drug Reaction, ADR 409 ADR 5,981 Serious Adverse Event, SAE 1,298 PSUR 603 3 52 20,223 50 35% 3 50 3 2. 中 醫 藥 現 代 化 與 國 際 化 1 cyclosporine methotrexate 2 Electron Paramagnetic Resonance, EPR DNA 3-3-3-2 3 4 4~10mesh 97 1 2 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 605
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 RT-0month 1 1 LT-0month 1 1 RT-1month 1 1 LT-1month 1 1 RT-3month 1 1 LT-3month 1 1 RT-6month 1 1 LT-6month 1 1 圖 3-3-3-2 中 藥 材 輻 射 照 射 前 後 電 子 順 磁 共 振 光 譜 分 析 (EPR) 檢 測 資 料 來 源 : 行 政 院 衛 生 署 註 :RT 為 常 溫 照 射 常 溫 貯 存 常 溫 送 測 ;LT 為 低 溫 照 射 低 溫 貯 存 低 溫 送 測 3 606 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 三 節 藥 品 領 域 3. 中 草 藥 違 法 添 加 西 藥 成 分 之 探 討 93~96 14.7% 34.8% Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil Sibutramine LC/MS/MS LC/MS/MS 167 750 1 MS1 spectrum Daughter ion spectrum 6 Vardenafil analogue M.W. 437 11 LC/MS/MS GC/MS mephentermine 4. 濫 用 藥 物 檢 驗 科 技 發 展 21 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 607
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 97 SOP 7 5 1 97 12 17 97 187,406 99.94% 97 4 47.51% 3-3-3-3 3-3-3-4 5. 藥 物 法 規 科 學 與 藥 物 安 全 研 究 597 142 455 4 14 尿 液 檢 驗 總 件 數 250,000 200,000 150,000 100,000 50,000 0 98.56% 99.61% 99.94% 90.98% 78.93% 82.53% 78.55% 168,466 213,441 163,848 198,539 123,474 157,189 153,100 168,279 181,816 184,470 167,835 168,495 187,295 187,406 100.00% 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% 涵 蓋 比 率 91 92 93 94 95 96 97 年 度 台 灣 地 區 尿 液 檢 驗 總 件 數 涵 蓋 比 率 認 可 機 構 尿 液 檢 驗 總 件 數 資 料 來 源 : 行 政 院 衛 生 署 管 制 藥 品 管 理 局 圖 3-3-3-3 91~97 年 度 全 國 濫 用 藥 物 尿 液 檢 驗 統 計 圖 608 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 三 節 藥 品 領 域 45000 47. 51% 50.00% 40000 36, 340 38, 140 33, 892 35000 40.00% 30000 28. 49% 25000 30.00% 20000 18,108 20.00% 15000 10,353 10000 5.54% 10.00% 4 4 95 96 97 圖 3-3-3-4 95~97 年 度 全 國 濫 用 藥 物 檢 驗 統 計 圖 資 料 來 源 : 行 政 院 衛 生 署 管 制 藥 品 管 理 局 2008 44 Innovative Regulatory Agency Excellence in Clinical Trial 5 5 3 5 3 ( 二 ) 製 藥 產 業 發 展 推 動 計 畫 (1/4)( 經 濟 部 工 業 局 ) 97 5 1. 共 通 關 鍵 技 術 開 發 分 項 計 畫 1 2 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 609
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 2 a. 65 23 87 7 77 b. HPLC 274nm 10.9 c. 6 900mg 3-3-3-5 d. 98.75 ± 0.14% 3-3-3-6 0.35g/cm 0.39g/cm 45 0.20% e. 98.75% 0.20% 55 45 3-3-3-7 2. 產 業 技 術 輔 導 分 項 計 畫 97 1 4 2 4 圖 3-3-3-5 原 料 藥 與 配 方 化 後 之 溶 離 試 驗 資 料 來 源 : 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 610 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 三 節 藥 品 領 域 33.02 24.48 % 14.14 17.83 6.14 4.00 0.20 0.35 0.840 0.590 0.350 0.250 0.177 0.149 0.074 <0.074 Size(mm) 圖 3-3-3-6 粒 徑 分 布 情 形 資 料 來 源 : 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 粉 體 改 善 前 粉 體 改 善 後 圖 3-3-3-7 粉 體 改 善 之 產 品 外 觀 比 較 資 料 來 源 : 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 3 16 4 5 122 6 1 2 3 4 1 2 HPLC 3 4 1 500mg/tab 1~2 3 BE 2 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 611
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 C18 column 254nm 8 3-3-3-8 3 API ph6.8 0.1N HCl ph3.0 ph4.5 buffer 4 95% 3-3-3-9 3. 技 術 策 略 聯 盟 整 合 推 動 分 項 計 畫 1 97 kollidon Hydroxy Propyl 市 售 品 中 心 開 發 圖 3-3-3-9 市 售 品 與 中 心 開 發 產 品 外 觀 比 較 資 料 來 源 : 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 Methyl Cellulose, HPMC felodipine 2 97 圖 3-3-3-8 抗 病 毒 藥 物 分 析 圖 譜 資 料 來 源 : 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 612 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 三 節 藥 品 領 域 67 3 8 3 97 1 1 1 4 http://www.prechem.org. tw 55 3,000 168 3 5 3 2 1 4. 國 際 競 爭 力 提 升 分 項 計 畫 97 1 9 GMP 1 2 2007~2012 200 1 17 25 3 97 17 3 1 1 1 3 2 6 a. 97 6 29 7 5 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 613
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 2 2008 INTERPHEX JAPAN b. PIC/S 97 9 13 22 EXPOPHARM 2008 the International Pharmaceutical Trade Fair 4 c. 97/11/12~97/11/20 New Jersey Pharmaceutical Association for Science and Technology NJPhAST 2008 NJPhAST Coating Workshop 2008 AAPS 4 PIC/S GMP FDA GMP 4 6 4 CTD 5 1 1 41 3 Kayju Limited 5. 人 才 培 訓 分 項 計 畫 1 97 2 97 8 372 2,996 三 潛 在 影 響 與 展 望 98 614 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 四 節 食 品 領 域 6 第 四 節 食 品 領 域 一 領 域 概 況 2002 WTO infrastructure CAS GABA 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 615