香 港 藥 物 監 管 制 度 檢 討 委 員 會 報 告 食 物 及 衞 生 局 二 零 零 九 年 十 二 月
目 錄 摘 要 i 第 一 章 引 言 1 第 二 章 現 行 監 管 機 制 3 第 三 章 監 管 藥 物 製 造 商 和 提 升 生 產 質 量 管 理 規 範 計 劃 的 標 準 6 第 四 章 對 藥 物 在 推 出 市 面 前 所 作 的 監 控 14 第 五 章 監 管 進 出 口 商 批 發 商 及 零 售 商 18 第 六 章 公 私 營 醫 療 界 別 藥 劑 製 品 的 採 購 及 供 應 32 第 七 章 藥 物 在 推 出 市 面 後 的 監 控 與 藥 物 安 全 監 測 38 第 八 章 風 險 資 訊 傳 遞 教 育 和 培 訓 44 第 九 章 懲 處 檢 討 48 第 十 章 對 資 源 方 面 的 影 響 與 成 立 藥 物 專 責 辦 事 處 51 第 十 一 章 建 議 摘 要 54 附 件 A 檢 討 委 員 會 的 成 員 名 單 及 職 權 範 圍 63 附 件 B 工 作 小 組 的 成 員 名 單 66 附 件 C 專 責 小 組 和 專 家 小 組 的 成 員 名 單 及 職 權 範 圍 69 附 件 D 各 項 建 議 的 執 行 計 劃 71 附 件 E 須 進 行 法 例 修 訂 的 建 議 75 附 件 F 詞 彙 80 附 件 G 自 二 零 零 九 年 三 月 以 來 所 發 生 的 藥 物 事 故 的 時 序 表 94 附 件 H 藥 劑 製 品 註 冊 證 明 書 102 附 件 I 藥 劑 事 務 部 現 有 的 組 織 架 構 103 附 件 J 藥 物 專 責 辦 事 處 的 擬 議 組 織 架 構 104
摘 要 引 言 二 零 零 九 年 年 初, 香 港 發 生 多 宗 有 關 藥 劑 製 品 的 事 故, 引 起 公 眾 對 藥 物 安 全 的 關 注 食 物 及 衞 生 局 及 衞 生 署 因 應 公 眾 的 關 注, 立 即 採 取 措 施, 包 括 巡 查 本 港 所 有 藥 物 製 造 商, 以 確 保 藥 物 安 全 作 為 較 長 遠 的 措 施, 當 局 決 定 對 監 管 藥 劑 製 品 ( 西 藥 ) 的 現 行 機 制 進 行 全 面 檢 討 成 立 香 港 藥 物 監 管 制 度 檢 討 委 員 會 2. 香 港 藥 物 監 管 制 度 檢 討 委 員 會 ( 檢 討 委 員 會 ) 於 二 零 零 九 年 三 月 二 十 四 日 成 立, 由 食 物 及 衞 生 局 常 任 秘 書 長 ( 衞 生 ) 擔 任 主 席, 成 員 來 自 藥 劑 界 醫 學 界 學 術 界 病 人 組 織 及 消 費 者 代 表 考 慮 到 須 探 討 的 問 題 範 圍 廣 泛 而 複 雜, 檢 討 委 員 會 成 立 兩 個 工 作 小 組, 分 別 是 藥 物 生 產 質 量 管 理 規 範 小 組 和 藥 物 銷 售 及 採 購 小 組, 以 便 深 入 檢 討 各 項 事 宜 此 外, 衞 生 署 亦 設 立 一 個 專 責 小 組, 由 衞 生 署 署 長 出 任 主 席, 為 檢 討 委 員 會 提 供 專 家 意 見 ; 以 及 一 個 專 家 小 組, 就 製 藥 過 程 的 微 生 物 危 害 提 供 意 見 這 次 檢 討 的 背 景 ; 檢 討 委 員 會 兩 個 工 作 小 組 專 責 小 組 及 專 家 小 組 的 工 作 職 權 範 圍 和 成 員 名 單, 載 於 本 報 告 第 一 章 及 附 件 A 至 C 目 前 情 況 3. 現 行 的 藥 物 監 管 機 制 以 風 險 管 理 為 本, 並 在 法 律 基 礎 上 採 用 兩 個 監 管 目 標 及 多 管 齊 下 方 法 運 作 監 管 目 標 為 藥 劑 製 品 和 藥 劑 業 所 使 用 的 多 管 齊 下 方 法 則 包 括.. 以 法 例 規 定 和 行 政 措 施 作 為 監 管 制 度 的 框 架 ; 通 過 教 育 協 助 藥 劑 業 掌 握 所 需 的 專 業 知 識 ; 進 行 推 廣 及 宣 傳, 提 醒 市 民 在 藥 物 安 全 方 面 的 權 利 ; 以 及 制 定 懲 處 機 制, 阻 嚇 藥 劑 業 界 切 勿 作 出 違 規 行 為 這 個 監 管 制 度 從 藥 物 供 應 源 頭 開 始, 對 生 產 線 和 供 應 鏈 各 個 環 節 作 出 監 控, 直 至 藥 物 到 達 需 要 藥 物 的 病 人 手 中 香 港 藥 物 監 管 機 制 的 架 構 與 很 多 海 外 地 區 的 藥 物 監 管 機 制 相 若, 但 機 制 的 實 施 細 節 可 因 地 而 異 檢 討 報 告 第 二 章 概 述 現 行 的 監 管 機 制 監 管 機 制 的 基 本 原 則 4. 檢 討 委 員 會 同 意, 藥 劑 業 的 監 管 機 制 應 遵 循 以 下 的 主 要 原 則 和 目 標.. i
(a) 保 障 公 眾 健 康 和 確 保 病 人 安 全 為 首 要 工 作 ; (b) 監 管 機 制 應 可 保 持 市 民 對 使 用 藥 物 的 信 心 ; (c) 監 管 機 制 應 可 保 持 和 提 升 藥 劑 業 的 水 平, 但 同 時 能 夠 識 別 和 處 理 任 何 不 當 行 為 ; (d) 監 管 機 制 應 是 公 平 向 公 眾 負 責 始 終 一 貫 和 公 開 透 明 ; 以 及 (e) 監 管 機 制 須 在 有 效 監 管 和 對 業 界 和 專 業 人 員 所 帶 來 的 挑 戰 這 兩 方 面, 取 得 適 當 平 衡 5. 檢 討 委 員 會 同 意, 雖 然 政 府 有 責 任 作 出 規 管, 藥 劑 業 亦 有 責 任 遵 從 所 有 發 牌 規 定 及 標 準, 以 及 提 升 管 治 水 平 和 稽 查 程 序 此 外, 藥 劑 專 業 及 所 有 醫 護 人 員 亦 有 責 任 秉 持 最 高 的 專 業 水 平 履 行 職 務 檢 討 結 果 和 建 議 6. 檢 討 委 員 會 按 照 上 述 原 則, 詳 細 審 視 現 行 的 監 管 機 制 檢 討 委 員 會 認 為 現 行 機 制 的 框 架 健 全, 背 後 的 理 念 合 理, 可 繼 續 沿 用, 但 應 加 強 監 管 措 施 的 範 圍 和 深 度 然 而, 檢 討 委 員 會 注 意 到 推 行 的 細 則, 並 認 為 雖 然 應 引 入 改 變 以 提 高 監 管 機 制 的 成 效, 但 應 就 各 項 擬 議 新 措 施 訂 立 推 行 計 劃, 當 中 應 顧 及 爭 取 所 需 資 源 向 衞 生 署 及 業 界 員 工 提 供 培 訓 建 立 制 度 讓 各 持 份 者 遵 循 或 作 出 適 應, 以 及 修 訂 相 應 法 例 所 需 的 時 間 儘 管 如 此, 有 助 加 強 藥 物 安 全 的 建 議 應 優 先 推 行 檢 討 委 員 會 同 時 相 信, 藥 劑 業 界 如 能 自 律, 並 持 守 藥 劑 師 專 業 水 平, 對 維 護 監 管 機 制 的 公 信 力 可 起 關 鍵 作 用 7. 檢 討 委 員 會 共 提 出 75 項 建 議, 涵 蓋 各 個 不 同 範 疇, 現 於 下 文 以 及 附 件 D 和 E 概 述 (a) 監 管 藥 物 製 造 商 和 提 升 生 產 質 量 管 理 規 範 計 劃 的 標 準 ( 第 三 章 ) (i) 把 香 港 現 行 的 生 產 質 量 管 理 規 範 標 準 提 升 至 符 合 更 高 的 國 際 標 準 : 生 產 質 量 管 理 規 範 是 一 套 為 全 球 製 藥 業 廣 泛 採 用 的 品 質 保 證 方 法, 用 以 確 保 在 整 個 製 藥 過 程 中 劃 一 生 產 和 監 控 藥 劑 製 品 根 據 生 產 質 量 管 理 規 範 的 原 則, 在 衡 量 藥 劑 製 品 是 否 品 質 良 好 時, 應 着 重 對 製 造 過 程 的 監 察, 而 非 只 限 於 製 成 品 檢 測 香 港 現 正 採 用 世 界 衞 生 組 織 ( 世 衞 ) 在 ii
一 九 九 五 年 公 布 的 生 產 質 量 管 理 規 範 標 準 檢 討 委 員 會 建 議 香 港 的 生 產 質 量 管 理 規 範 標 準 應 在 約 兩 年 內 首 先 提 升 至 世 衞 於 二 零 零 七 年 公 布 的 標 準, 然 後 在 其 後 的 約 兩 年 內 再 提 升 至 符 合 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) (PIC/S) 制 訂 的 更 高 標 準, 即 協 約 組 織 標 準 協 約 組 織 標 準 包 括 更 嚴 格 監 控 製 藥 過 程 中 使 用 的 有 效 藥 劑 成 分, 更 嚴 格 的 負 責 監 控 整 個 製 藥 過 程 的 獲 授 權 人 士 的 資 歷 要 求, 改 善 巡 查 和 發 牌 安 排, 以 及 為 進 行 生 產 質 量 管 理 規 範 所 涉 的 各 級 人 員 制 訂 一 套 更 全 面 的 培 訓 架 構 這 項 建 議 應 優 先 實 施 (ii) 為 非 無 菌 藥 物 的 製 造 程 序 引 入 微 生 物 學 監 測 : 鑑 於 早 前 發 生 藥 物 受 到 真 菌 污 染 的 事 故, 檢 討 委 員 會 建 議 本 地 藥 物 製 造 商 須 對 非 無 菌 藥 物 進 行 微 生 物 學 測 試 藥 物 製 造 商 須 採 用 微 生 物 學 監 測 的 新 模 式, 包 括 對 原 材 料 進 行 微 生 物 學 測 試 限 制 顆 粒 藥 粉 可 擺 放 的 時 間 至 不 超 過 48 小 時 對 製 成 品 進 行 微 生 物 學 測 試, 以 及 在 所 有 藥 劑 製 品 的 穩 定 性 測 試 計 劃 內, 加 入 微 生 物 學 測 試 如 製 造 商 在 製 造 任 何 藥 品 時 打 算 擺 放 顆 粒 藥 粉 超 過 48 小 時, 便 必 須 先 取 得 衞 生 署 的 批 准, 並 提 供 研 究 數 據, 以 作 證 明 這 項 建 議 應 優 先 實 施 (iii) 通 過 提 高 所 需 的 業 界 工 作 年 資 和 加 設 培 訓 要 求, 收 緊 獲 授 權 人 士 的 資 歷.. 當 局 須 就 獲 授 權 人 士 的 資 歷 制 訂 一 套 正 規 的 準 則, 同 時 引 入 有 系 統 的 培 訓 課 程 及 機 制, 確 保 獲 授 權 人 士 就 所 製 造 藥 品 的 品 質 安 全 及 效 能 承 擔 責 任 在 現 階 段, 獲 授 權 人 士 一 職 仍 須 由 具 備 相 關 經 驗 的 藥 劑 師 擔 任 長 遠 而 言, 當 獲 授 權 人 士 的 發 牌 或 名 單 制 度 建 立 後, 以 及 有 更 多 認 可 的 藥 劑 製 品 生 產 質 量 管 理 規 範 正 規 培 訓 課 程 開 辦 後, 當 局 會 考 慮 容 許 非 藥 劑 師 但 具 備 所 需 經 驗 及 培 訓 的 人 士 擔 任 獲 授 權 人 士 一 職 (iv) 規 定 從 事 再 包 裝 活 動 ( 包 括 內 包 裝 和 外 包 裝 ) 的 公 司 一 律 必 須 領 取 製 造 商 牌 照.. 為 此, 當 局 會 引 入 一 個 新 類 別 的 再 包 裝 牌 照 這 項 建 議 應 優 先 實 施 (b) 對 藥 物 在 推 出 市 面 前 所 作 的 監 控 ( 第 四 章 ) (i) 規 定 須 對 藥 物 進 行 生 體 可 用 率 和 生 體 等 效 率 研 究 才 可 申 請 註 冊 : 生 體 可 用 率 和 生 體 等 效 率 是 指 由 不 同 製 造 商 所 製 造 的 同 一 種 藥 劑 製 品 的 治 療 等 效 率 進 行 生 體 可 用 率 和 生 體 等 效 率 iii
研 究, 目 的 是 評 估 仿 製 藥 的 效 能 是 否 與 專 利 藥 相 同 這 點 對 部 分 藥 物 ( 例 如 抗 癲 癇 藥 物 ) 來 說 特 別 重 要, 因 為 效 能 過 低 或 過 高 都 可 能 對 病 人 構 成 傷 害 檢 討 委 員 會 建 議 規 定 須 對 藥 物 進 行 生 體 可 用 率 和 生 體 等 效 率 研 究 才 可 申 請 註 冊 為 讓 市 場 有 時 間 建 立 進 行 這 類 研 究 的 能 力, 這 項 建 議 會 分 階 段 實 施, 並 首 先 適 用 於 效 能 過 低 或 過 高 都 有 不 良 後 果 的 藥 物 (ii) 更 改 藥 物 標 籤 上 的 Poison 毒 藥 字 眼 : 藥 物 標 籤 上 毒 藥 的 字 眼 令 市 民 對 有 關 藥 物 的 安 全 產 生 不 必 要 的 憂 慮 檢 討 委 員 會 建 議 訂 定 替 代 字 眼 有 建 議 使 用 prescription drugs 處 方 藥 " 及 drugs under supervised sale 監 售 藥 " 等 字 眼 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 應 諮 詢 持 份 者, 以 訂 定 最 恰 當 的 字 眼 (iii) 衞 生 署 應 縮 減 審 批 藥 物 註 冊 的 時 間 : 由 於 人 手 所 限, 衞 生 署 在 處 理 藥 物 註 冊 更 改 註 冊 藥 物 詳 情 和 臨 床 試 驗 的 審 批 方 面, 需 時 甚 長 檢 討 委 員 會 建 議 把 處 理 審 批 的 時 間 縮 減 40% 50% (c) 監 管 進 出 口 商 批 發 商 及 零 售 商 ( 第 五 章 ) (i) 規 定 處 理 非 毒 藥 的 批 發 商 申 領 牌 照.. 目 前, 非 毒 藥 ( 例 如 維 他 命 ) 的 批 發 商 無 須 受 發 牌 管 制 檢 討 委 員 會 認 為, 如 這 些 藥 物 處 理 失 當, 亦 會 影 響 病 人 的 健 康 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 規 定 所 有 非 毒 藥 批 發 商 須 申 領 牌 照, 以 便 衞 生 署 可 向 他 們 施 加 發 牌 規 定 (ii) 規 定 批 發 商 就 第 II 部 毒 藥 及 非 毒 藥 備 存 交 易 記 錄.. 現 時 法 例 只 規 定 批 發 商 就 第 I 部 毒 藥 保 留 交 易 記 錄 檢 討 委 員 會 建 議 批 發 商 亦 須 備 存 所 有 藥 劑 製 品 ( 包 括 第 II 部 毒 藥 和 非 毒 藥 ) 的 交 易 記 錄, 以 確 保 藥 物 從 正 當 途 徑 採 購, 並 在 出 現 問 題 時 可 追 查 藥 物 來 源 (iii) 為 批 發 商 和 進 出 口 商 引 入 執 業 守 則.. 相 對 於 藥 品 製 造 商 須 遵 守 生 產 質 量 管 理 規 範, 現 時 並 無 指 引 述 明 進 出 口 商 和 批 發 商 在 藥 物 品 質 方 面 所 擔 當 的 角 色 和 責 任 檢 討 委 員 會 建 議 應 引 入 執 業 守 則, 以 便 批 發 商 和 進 出 口 商 有 所 依 循 iv
(iv) 加 強 藥 劑 製 品 的 進 出 口 監 控.. 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 調 派 一 支 專 責 隊 伍, 在 各 入 境 口 岸 向 香 港 海 關 提 供 意 見 和 負 責 監 測 工 作 (v) 強 化 追 蹤 系 統 以 追 蹤 供 作 轉 口 的 進 口 藥 物.. 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 設 立 記 錄 及 追 蹤 系 統, 規 定 出 口 證 申 請 人 須 就 供 作 轉 口 的 進 口 藥 物 出 示 有 關 進 口 證, 以 助 衞 生 署 人 員 追 查 進 口 藥 物 及 擬 出 口 藥 物 的 數 量, 從 而 防 止 供 作 轉 口 的 進 口 藥 物 非 法 流 入 本 地 市 場 長 遠 而 言, 設 立 一 個 可 供 香 港 海 關 工 業 貿 易 署 及 衞 生 署 互 通 的 電 子 記 錄 系 統, 應 是 更 具 效 率 的 方 法 此 外, 香 港 海 關 人 員 每 周 就 許 可 證 進 行 付 運 後 付 運 檢 查 的 配 額 應 予 增 加, 但 須 考 慮 到 海 關 人 員 的 工 作 量 (vi) 規 定 處 理 非 毒 藥 的 零 售 商 申 領 牌 照.. 現 時 售 買 非 毒 藥 藥 物 的 零 售 商 無 須 申 領 牌 照 雖 然 非 毒 藥 的 風 險 較 低, 但 如 處 理 不 當, 仍 會 影 響 公 眾 健 康 檢 討 委 員 會 建 議 規 定 售 賣 非 毒 藥 的 零 售 商 須 向 衞 生 署 申 領 牌 照 (vii) 規 定 藥 房 在 所 有 營 業 時 間 內 均 須 有 藥 劑 師 在 場.. 現 時 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 ( 即 藥 房 ) 須 有 不 少 於 三 分 二 的 營 業 時 間 有 註 冊 藥 劑 師 在 場 檢 討 委 員 會 建 議 長 遠 而 言, 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 在 所 有 營 業 時 間 都 應 有 註 冊 藥 劑 師 在 場, 以 加 強 藥 房 內 的 藥 劑 師 ( 即 社 區 藥 劑 師 ) 為 市 民 提 供 的 專 業 服 務 為 加 強 社 區 藥 劑 師 對 儲 存 和 供 應 藥 物 的 控 制, 衞 生 署 應 加 強 執 法, 檢 控 阻 礙 藥 劑 師 在 藥 房 內 履 行 職 務 的 非 藥 劑 師 人 士 檢 討 委 員 會 備 悉 這 項 建 議 須 考 慮 市 場 情 況 及 留 待 有 足 夠 的 藥 劑 師 供 應 才 能 實 施 (viii) 在 法 例 加 入 零 售 商 須 遵 循 其 執 業 守 則 的 規 定.. 現 行 的 認 可 毒 藥 售 賣 商 執 業 守 則 在 執 行 上 並 無 法 律 效 力, 而 現 時 亦 無 執 業 守 則 供 列 載 毒 藥 銷 售 商 ( 即 藥 行 ) 在 處 理 藥 物 時 依 循 檢 討 委 員 會 建 議 為 列 載 毒 藥 銷 售 商 制 訂 執 業 守 則, 並 修 訂 法 例, 規 定 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 及 列 載 毒 藥 銷 售 商 均 須 遵 守 各 自 的 執 業 守 則 (ix) 賦 予 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 權 力 撤 銷 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 牌 照.. 現 時 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 只 可 在 每 年 年 初 不 再 為 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 續 牌, 而 沒 有 權 力 在 年 內 撤 銷 其 牌 照 檢 討 委 員 會 建 議 給 予 管 理 局 這 項 權 力, 以 便 管 理 局 可 在 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 觸 犯 嚴 重 罪 行 時 撤 銷 其 牌 照 v
(x) 規 定 零 售 商 和 醫 生 備 存 訂 購 藥 物 的 書 面 記 錄.. 有 關 建 議 是 為 了 確 保 有 適 當 的 記 錄 和 查 核 機 制, 以 預 防 在 交 付 藥 物 時 出 錯, 這 對 保 障 病 人 安 全 來 說, 實 屬 必 要 檢 討 委 員 會 注 意 到, 業 界 需 要 時 間 與 供 應 商 訂 出 一 個 書 面 訂 購 藥 物 制 度 長 遠 而 言, 電 子 記 錄 應 是 更 具 效 率 的 方 法 檢 討 委 員 會 亦 察 悉, 香 港 醫 學 會 發 出 的 良 好 配 藥 操 作 手 冊 建 議 醫 生 以 書 面 訂 購 藥 物, 而 根 據 香 港 醫 務 委 員 會 的 意 見, 所 有 醫 生 都 應 遵 守 良 好 配 藥 操 作 手 冊 香 港 西 醫 工 會 則 反 對 規 定 醫 生 要 以 書 面 方 式 訂 購 藥 物 (d) 公 私 營 醫 療 界 別 藥 劑 製 品 的 採 購 及 供 應 ( 第 六 章 ) (i) 醫 院 管 理 局 ( 醫 管 局 ) 及 衞 生 署 應 規 定 供 應 商 須 在 交 付 藥 物 的 文 件 中 提 供 詳 細 資 料.. 醫 管 局 及 衞 生 署 會 要 求 供 應 商 在 交 付 藥 物 的 文 件 中 提 供 資 料, 例 如 包 裝 大 小 及 註 冊 編 號 等, 以 便 對 所 收 到 的 藥 物 作 更 有 效 的 檢 查 及 核 證 這 項 建 議 應 優 先 實 施 (ii) 醫 管 局 及 衞 生 署 應 檢 查 藥 物 品 質.. 應 進 行 微 生 物 學 及 化 學 測 試, 以 確 保 藥 物 品 質 這 項 建 議 應 優 先 實 施 (iii) 衞 生 署 應 鼓 勵 私 營 醫 療 界 別 遵 守 一 套 擬 訂 立 的 藥 物 處 理 指 導 原 則.. 衞 生 署 會 向 所 有 私 營 醫 院 發 出 一 套 指 導 原 則 該 指 導 原 則 包 括 藥 物 的 選 定 採 購 付 運 交 收 儲 存 和 再 包 裝, 以 及 員 工 培 訓 和 稽 核 這 項 建 議 應 優 先 實 施 (e) 藥 物 在 推 出 市 面 後 的 監 控 與 藥 物 安 全 監 測 ( 第 七 章 ) (i) 衞 生 署 應 繼 續 擴 大 監 察 高 風 險 產 品 的 範 圍.. 衞 生 署 近 年 從 市 場 抽 驗 的 藥 物 樣 本 數 目 已 增 至 超 過 2000 項 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 保 持 如 此 嚴 密 的 監 察, 並 繼 續 向 公 眾 公 布 不 合 格 的 檢 測 結 果 這 項 建 議 應 優 先 實 施 (ii) 衞 生 署 應 加 強 藥 物 安 全 監 測 工 作.. 藥 物 安 全 監 測 是 指 偵 測 評 估 理 解 和 預 防 藥 物 引 致 的 不 良 反 應 衞 生 署 會 透 過 教 育 培 訓 及 向 醫 護 人 員 和 業 界 作 出 宣 傳, 推 廣 這 些 工 作, 以 及 推 展 關 注 藥 物 安 全 監 測 的 文 化 vi
(f) 風 險 資 訊 傳 遞 教 育 和 培 訓 ( 第 八 章 ) (i) 衞 生 署 應 成 立 教 育 及 培 訓 專 責 小 組.. 現 時, 在 推 廣 藥 物 安 全 公 眾 教 育 活 動 方 面, 各 有 關 機 構 之 間 並 無 協 調 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 成 立 一 個 專 責 小 組, 以 協 調 各 方 的 工 作 制 訂 風 險 資 訊 傳 遞 的 指 引 就 事 故 進 行 風 險 評 估, 以 及 建 議 所 需 採 取 的 風 險 資 訊 傳 遞 措 施 這 項 建 議 應 優 先 實 施 (ii) 衞 生 署 應 向 公 眾 提 供 更 多 藥 物 資 訊 : 現 時 衞 生 署 電 子 版 的 藥 劑 製 品 目 錄 內 的 藥 物 資 訊 不 齊 全, 對 使 用 者 來 說 亦 不 夠 方 便 檢 討 委 員 會 建 議 藥 劑 製 品 目 錄 的 內 容 應 予 改 善 另 外, 檢 討 委 員 會 亦 建 議 設 立 專 題 網 站, 以 推 廣 藥 物 安 全 這 項 建 議 應 優 先 實 施 (g) 懲 處 檢 討 ( 第 九 章 ) (i) 加 強 對 製 造 商 的 懲 處 : 檢 討 委 員 會 建 議 賦 權 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 轄 下 的 製 造 商 牌 照 委 員 會, 當 獲 授 權 人 士 有 違 職 守 時 將 其 撤 職, 並 在 獲 授 權 人 士 被 撤 職 後 禁 止 製 造 商 繼 續 生 產 (ii) 規 定 被 定 罪 人 士 支 付 在 法 庭 案 件 中 為 證 物 進 行 化 驗 的 費 用 : 為 法 庭 案 件 的 證 物 進 行 化 驗 的 費 用 可 以 相 當 巨 大 檢 討 委 員 會 建 議 修 訂 法 例, 規 定 被 定 罪 人 士 支 付 這 些 費 用, 以 加 強 阻 嚇 作 用 (iii) 向 法 庭 提 供 更 多 檢 控 個 案 的 背 景 資 料.. 衞 生 署 應 在 提 交 法 庭 的 案 情 撮 要 中 載 述 更 多 有 助 加 重 刑 罰 的 內 容, 以 反 映 有 關 罪 行 的 嚴 重 性, 以 助 法 庭 處 以 適 當 判 刑 8. 本 報 告 第 十 章 就 實 施 各 項 建 議 對 資 源 方 面 的 影 響 進 行 概 括 評 估, 而 第 十 一 章 則 載 列 檢 討 委 員 會 的 建 議 摘 要 和 總 結 委 員 會 的 工 作 有 關 今 次 檢 討 所 用 的 詞 彙 載 於 附 件 F 未 來 路 向 9. 檢 討 委 員 會 已 完 成 工 作, 就 改 善 現 行 監 管 機 制 提 出 建 議 政 府 會 採 取 跟 進 行 動, 以 落 實 這 些 措 施 食 物 及 衞 生 局 會 負 責 政 策 事 宜, 並 會 協 同 衞 生 署 進 行 所 需 的 法 例 修 訂, 以 及 處 理 實 施 建 議 所 涉 及 的 資 源 問 題 和 需 求 衞 生 署 與 醫 院 管 理 局 亦 會 負 責 實 施 建 議, 並 在 實 施 過 程 中 諮 詢 各 持 份 者 的 意 見 各 項 建 議 的 執 行 計 劃 載 於 附 件 D 部 份 建 vii
議 由 於 牽 涉 修 訂 相 關 法 例, 可 能 需 要 較 長 時 間 才 能 實 施 這 些 建 議 載 於 附 件 E 10. 除 了 分 階 段 實 施 各 項 建 議, 檢 討 委 員 會 亦 建 議 設 立 一 個 新 的 藥 物 專 責 辦 事 處, 以 加 強 政 府 監 管 藥 物 安 全 的 能 力 這 項 建 議 應 優 先 實 施 這 辦 事 處 負 責 籌 劃 及 督 導 各 項 藥 物 安 全 措 施 的 推 行 衞 生 署 會 和 藥 劑 業 界 和 所 有 持 份 者 緊 密 合 作, 籌 劃 辦 事 處 的 成 立 事 宜 長 遠 而 言, 當 局 會 考 慮 將 這 辦 事 處 擴 展 成 為 一 個 藥 物 安 全 中 心 11. 檢 討 委 員 會 亦 注 意 到, 衞 生 署 需 因 應 藥 劑 業 界 營 運 環 境 的 轉 變, 對 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 的 條 文 不 時 作 出 檢 討 12. 檢 討 委 員 會 主 席 感 謝 各 委 員 藥 劑 界 醫 學 界 學 術 界 病 人 組 織 及 消 費 者 代 表 對 這 次 檢 討 的 支 持 及 在 整 個 檢 討 過 程 中 所 提 出 的 寶 貴 意 見 檢 討 委 員 會 各 項 建 議 的 實 施, 實 有 賴 監 管 機 構 業 界 及 消 費 者 三 方 通 力 合 作, 並 對 所 有 不 當 行 為 保 持 高 度 警 覺 檢 討 委 員 會 深 信, 要 成 功 提 升 香 港 藥 劑 業 界 的 水 平, 除 了 需 要 一 個 有 效 的 監 管 機 制 外, 更 需 要 業 界 內 的 專 業 人 員 秉 持 最 高 的 專 業 水 平 提 供 服 務, 而 藥 業 界 則 必 須 循 規 盡 責 悼 念 13. 檢 討 委 員 會 成 員, 關 心 您 的 心 心 臟 病 友 互 助 組 織 主 席 周 敏 玉 女 士 於 二 零 零 九 年 十 二 月 底 檢 討 工 作 即 將 完 成 之 際, 不 幸 離 世, 檢 討 委 員 會 深 感 難 過 和 惋 惜 周 女 士 生 前 積 極 參 與 檢 討 委 員 會 及 其 轄 下 工 作 小 組 的 各 個 會 議, 從 病 人 的 角 度 就 各 項 課 題 提 供 很 多 有 用 和 具 建 設 性 的 意 見, 對 檢 討 工 作 貢 獻 良 多 檢 討 委 員 會 主 席 及 全 體 委 員 謹 此 向 周 女 士 的 家 人 致 以 最 深 切 的 慰 問 viii
第 一 章 引 言 概 要 1.1 本 章 闡 述 這 次 檢 討 的 背 景 香 港 藥 物 監 管 制 度 檢 討 委 員 會 的 職 權 範 圍 和 成 員 名 單 以 及 其 過 往 9 個 月 的 工 作 背 景 1.2 二 零 零 九 年 三 月, 香 港 發 生 多 宗 有 關 藥 劑 製 品 的 事 故, 引 起 公 眾 的 關 注, 致 使 公 眾 質 疑 現 時 規 管 和 監 控 藥 劑 製 品 的 機 制 是 否 足 夠 和 有 效 這 些 自 二 零 零 九 年 三 月 以 來 所 發 生 的 藥 物 事 故 的 時 序 表, 載 於 附 件 G 1.3 在 發 生 上 述 藥 物 事 故 後, 衞 生 署 隨 即 對 全 港 所 有 25 個 藥 物 製 造 商 進 行 一 輪 額 外 巡 查, 以 進 行 風 險 和 微 生 物 學 的 安 全 評 估 署 方 亦 向 藥 劑 業 內 的 所 有 製 造 商 進 出 口 商 批 發 商 零 售 商 及 專 業 團 體 發 信, 提 醒 他 們 有 關 藥 物 安 全 的 主 要 發 牌 規 定 1.4 此 外, 政 府 認 為 有 需 要 對 規 管 和 監 控 藥 劑 製 品 的 現 行 機 制 進 行 全 面 檢 討, 查 找 不 足 之 處 和 可 予 改 善 的 地 方, 藉 以 確 保 病 人 安 全 保 障 公 眾 健 康, 以 及 挽 回 公 眾 信 心 1.5 在 這 背 景 下, 食 物 及 衞 生 局 局 長 於 二 零 零 九 年 三 月 十 九 日 宣 布 成 立 香 港 藥 物 監 管 制 度 檢 討 委 員 會 ( 檢 討 委 員 會 ), 由 食 物 及 衞 生 局 常 任 秘 書 長 ( 衞 生 ) 擔 任 主 席, 成 員 來 自 藥 劑 界 醫 療 界 學 術 界 病 人 組 織 及 消 費 者 代 表 檢 討 委 員 會 須 在 六 至 九 個 月 內 完 成 檢 討 檢 討 委 員 會 的 成 員 名 單 及 職 權 範 圍 1.6 檢 討 委 員 會 的 成 員 名 單 及 在 二 零 零 九 年 四 月 三 日 首 次 會 議 上 通 過 的 職 權 範 圍, 載 於 附 件 A 檢 討 委 員 會 的 工 作 1.7 為 方 便 深 入 檢 討 各 項 藥 物 事 宜, 檢 討 委 員 會 成 立 了 兩 個 工 作 小 組, 分 別 是 藥 物 生 產 質 量 管 理 規 範 小 組 和 藥 物 銷 售 及 採 購 小 組 兩 個 小 組 的 成 員 名 單 載 於 附 件 B 另 外, 為 支 援 檢 討 委 員 會 的 工 作, 衞 生 署 轄 下 成 立 了 一 個 專 責 小 組, 透 過 委 聘 海 外 顧 問 進 行 研 究, 就 更 新 1
藥 劑 製 品 生 產 質 量 管 理 規 範 (GMP) ( 以 下 簡 稱 生 產 質 量 管 理 規 範 ) 的 計 劃 和 加 強 本 港 藥 物 安 全 監 測 提 出 建 議 衞 生 署 亦 設 立 一 個 專 家 小 組, 根 據 本 港 一 個 藥 物 製 造 商 試 行 監 控 模 式 所 得 的 結 果, 就 製 藥 過 程 的 微 生 物 危 害 向 專 責 小 組 提 供 意 見 專 責 小 組 和 專 家 小 組 的 成 員 名 單 及 職 權 範 圍 載 於 附 件 C 專 責 小 組 的 建 議 先 在 工 作 小 組 層 面 審 議, 然 後 再 呈 交 檢 討 委 員 會 討 論 及 通 過 1.8 在 二 零 零 九 年 四 月 至 十 二 月 的 檢 討 期 內, 檢 討 委 員 會 共 舉 行 了 五 次 會 議, 審 議 轄 下 工 作 小 組 的 工 作 報 告, 以 及 檢 討 報 告 書 的 結 果 及 建 議 另 一 方 面, 藥 物 生 產 質 量 管 理 規 範 小 組 及 藥 物 銷 售 及 採 購 小 組 亦 分 別 舉 行 了 三 次 會 議, 詳 細 研 究 多 項 與 藥 物 相 關 的 事 宜 1.9 為 深 入 了 解 本 地 藥 物 製 造 商 的 實 際 運 作 情 況, 檢 討 委 員 會 的 成 員 曾 於 二 零 零 九 年 五 月 參 觀 兩 間 位 於 元 朗 的 本 地 藥 物 製 造 商 1.10 檢 討 委 員 會 探 討 過 現 行 藥 物 監 管 機 制 的 各 個 方 面, 以 及 藥 劑 製 品 供 應 鏈 的 各 個 環 節, 由 藥 物 生 產 分 銷 進 口 及 轉 口 採 購 公 私 營 醫 療 體 系 的 藥 物 供 應 及 交 收, 以 至 藥 劑 製 品 監 控 藥 物 安 全 監 測 違 規 的 懲 處, 以 及 風 險 資 訊 傳 遞 教 育 和 培 訓 等 檢 討 委 員 會 亦 有 研 究 實 施 各 項 建 議 所 需 的 額 外 資 源 1.11 在 檢 討 過 程 中, 檢 討 委 員 會 在 訂 定 最 後 建 議 前 曾 徵 詢 和 充 分 考 慮 各 成 員 的 意 見, 最 終 的 建 議 是 以 大 多 數 成 員 的 意 見 為 依 歸 檢 討 委 員 會 的 詳 細 建 議 載 於 下 文 各 章 2
第 二 章 現 行 監 管 機 制 概 要 2.1 本 章 旨 在 述 明 檢 討 的 目 的 概 述 本 港 規 管 和 監 控 藥 劑 製 品 的 現 行 機 制, 以 及 說 明 現 行 監 管 機 制 的 基 本 原 則 檢 討 目 的 2.2 檢 討 委 員 會 擬 通 過 這 次 檢 討 達 到 以 下 目 的.. (a) 保 障 公 眾 健 康 和 確 保 病 人 安 全 為 首 要 工 作 ; (b) 確 保 所 有 在 香 港 供 應 的 藥 劑 製 品 均 符 合 一 套 嚴 謹 的 安 全 及 品 質 標 準, 藉 以 保 障 公 眾 健 康 ; (c) 挽 回 和 保 持 市 民 對 服 用 和 使 用 藥 物 的 信 心 ; (d) 保 持 香 港 製 藥 業 的 水 平, 並 將 之 提 升 至 符 合 國 際 標 準 ; 以 及 (e) 促 進 香 港 藥 劑 貿 易 及 製 藥 業 的 發 展 和 推 廣 香 港 的 品 牌 2.3 在 致 力 提 高 現 行 監 管 機 制 成 效 的 同 時, 檢 討 委 員 會 亦 顧 及 到 此 舉 可 能 會 對 業 界 和 專 業 人 員 所 帶 來 的 挑 戰 此 外, 建 議 的 監 管 機 制 必 須 公 平 向 公 眾 負 責 始 終 一 貫 和 公 開 透 明 現 行 藥 物 監 管 機 制 2.4 現 行 的 藥 物 監 管 機 制 以 風 險 管 理 為 本, 並 依 法 採 用 兩 個 監 管 目 標 及 多 管 齊 下 的 方 法 運 作 監 管 目 標 為 藥 劑 製 品 和 藥 劑 業 多 管 齊 下 的 方 法 包 括.. 以 法 例 規 定 和 行 政 措 施 作 為 監 管 制 度 的 框 架 ; 通 過 教 育 協 助 藥 劑 業 人 士 掌 握 所 需 的 專 業 知 識 ; 利 用 推 廣 及 宣 傳 方 法 教 育 市 民 安 全 使 用 藥 物 ; 以 及 利 用 懲 處 制 度 防 止 藥 劑 業 作 出 違 規 行 為 2.5 監 管 機 制 以 風 險 管 理 和 實 據 作 為 基 礎, 從 源 頭 起 對 生 產 線 和 供 應 鏈 各 個 環 節 作 出 監 控, 直 至 藥 物 送 達 有 需 要 的 病 人 此 外, 監 管 機 制 亦 就 違 犯 藥 物 規 例 設 立 懲 處 機 制, 按 每 宗 違 規 行 為 或 劣 質 藥 物 可 能 對 病 人 及 市 民 造 成 的 傷 害 及 影 響 處 以 相 稱 的 懲 罰 3
法 律 架 構 2.6 香 港 藥 劑 業 的 監 管 主 要 由 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 ( 第 138 章 )( 下 稱 條 例 ) 及 其 規 例 作 出 規 定 條 例 第 3 條 訂 明 設 立 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 ( 下 稱 管 理 局 ), 以 執 行 條 例 的 規 定 條 例 第 4A 條 進 一 步 准 許 管 理 局 設 立 執 行 委 員 會, 負 責 向 藥 商 發 牌 為 藥 劑 製 品 註 冊, 及 批 准 新 藥 的 臨 床 試 驗 檢 討 委 員 會 察 悉 條 例 會 因 應 業 界 的 營 運 環 境 和 需 要, 不 時 作 出 修 改 藥 劑 業 2.7 本 港 的 藥 物 供 應 鏈 共 有 四 層 參 與 者, 分 別 是 製 造 商 進 口 商 / 出 口 商 批 發 商 及 零 售 商 ( 包 括 監 督 零 售 商 運 作 的 藥 劑 師 ) 目 前, 本 港 有 25 個 製 造 商 約 240 個 進 口 商 / 出 口 商 860 個 批 發 商 和 3800 個 零 售 商 他 們 全 部 須 按 條 例 受 發 牌 管 制 藥 劑 製 品 的 分 類 2.8 條 例 訂 立 了 一 個 毒 藥 表 毒 藥 表 分 兩 部 分, 分 別 是 第 I 及 第 II 部 列 載 在 毒 藥 表 第 I 部 的 藥 物 稱 為 第 I 部 毒 藥, 而 列 載 在 毒 藥 表 第 II 部 的 藥 物 則 稱 為 第 II 部 毒 藥 一 般 來 說, 第 I 部 毒 藥 是 副 作 用 較 為 嚴 重 的 藥 物, 在 處 理 時 必 須 加 強 監 管, 而 第 II 部 毒 藥 的 副 作 用 較 輕 至 於 沒 有 列 入 毒 藥 表 的 藥 物, 業 界 人 士 一 般 稱 之 為 非 毒 藥 2.9 有 些 第 I 部 毒 藥 被 進 一 步 分 類 納 入 附 表 1 及 附 表 3, 以 加 強 對 零 售 商 出 售 這 些 藥 物 的 限 制 ( 附 表 2 是 獲 豁 免 為 毒 藥 的 藥 物 ) 2.10 目 前, 約 有 19500 種 藥 劑 製 品 在 香 港 註 冊, 包 括 12300 種 毒 藥 及 7200 種 非 毒 藥 在 12300 種 毒 藥 中,10800 種 為 第 I 部 毒 藥, 另 有 1500 種 為 第 II 部 毒 藥 在 第 I 部 毒 藥 中,400 種 屬 附 表 1 毒 藥,10400 種 則 屬 附 表 3 毒 藥 藥 劑 製 品 的 兩 層 監 察 及 監 控 制 度 2.11 藥 劑 業 及 毒 藥 規 例 訂 明, 香 港 所 有 藥 物 必 須 向 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 註 冊, 方 可 出 售 與 國 際 慣 例 一 樣, 只 有 安 全 有 效 和 品 質 良 好 的 藥 品 才 可 獲 得 註 冊 為 確 保 妥 善 監 控 藥 物 的 安 全 水 平 效 能 及 品 質, 本 港 設 有 兩 層 的 監 察 及 監 控 制 度 該 制 度 與 很 多 海 外 藥 物 監 管 當 局 實 行 的 制 度 類 似, 包 括 推 出 市 面 前 和 推 出 市 面 後 的 監 控 4
現 行 監 管 機 制 的 基 本 原 則 2.12 由 於 香 港 市 面 有 超 過 19000 種 註 冊 藥 劑 製 品, 而 這 些 藥 劑 製 品 均 在 不 同 時 間 製 造, 政 府 實 無 法 為 每 種 藥 物 進 行 定 期 測 試 一 如 其 他 海 外 藥 物 監 管 當 局 所 採 取 的 做 法, 藥 劑 業 界, 尤 其 是 藥 物 製 造 商, 應 負 起 基 本 責 任, 確 保 他 們 生 產 或 供 應 的 藥 劑 製 品 是 安 全 有 效 及 品 質 良 好 的 具 體 而 言, 本 地 製 造 商 須 遵 從 藥 劑 製 品 生 產 質 量 管 理 規 範 ( 下 稱 生 產 質 量 管 理 規 範 ) 這 是 一 套 全 球 製 藥 業 廣 泛 採 用 的 品 質 保 證 方 法, 用 以 確 保 藥 劑 製 品 切 實 一 貫 地 按 照 品 質 標 準 而 生 產 和 監 控 生 產 質 量 管 理 規 範 強 調 自 行 檢 查 和 品 質 評 核 政 府 的 角 色 則 主 要 是 監 管 藥 劑 業 遵 守 發 牌 規 定 和 教 育 市 民 注 意 藥 物 安 全 2.13 檢 討 委 員 會 察 悉 在 先 進 國 家 中, 政 府 監 察 加 上 業 界 自 我 監 管 是 國 際 上 廣 獲 接 納 的 監 管 模 式, 並 證 明 可 靠 有 效, 亦 凸 顯 出 藥 物 供 應 鏈 內 各 參 與 者 加 強 其 企 業 管 治 的 重 要 性 檢 討 委 員 會 同 意 香 港 現 行 監 管 機 制 的 基 本 原 則 恰 當, 並 應 予 以 保 留 不 過, 在 實 施 細 則 的 覆 蓋 範 圍 及 深 度 方 面 則 仍 須 改 善 5
第 三 章 監 管 藥 物 製 造 商 和 提 升 生 產 質 量 管 理 規 範 計 劃 的 標 準 概 述 3.1 本 章 闡 明 香 港 現 行 的 藥 物 製 造 商 發 牌 制 度, 並 臚 列 檢 討 委 員 會 的 檢 討 結 果 和 改 善 建 議 現 行 的 藥 物 製 造 商 發 牌 制 度 3.2 根 據 條 例, 藥 物 製 造 是 指 配 製 藥 劑 製 品 以 供 銷 售 或 分 銷, 但 不 包 括 按 照 處 方 或 以 其 他 方 式 個 別 配 發 任 何 藥 劑 製 品 為 確 保 製 成 的 藥 物 安 全 有 效 和 品 質 良 好, 藥 物 製 造 商 必 須 先 取 得 牌 照 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 轄 下 的 藥 劑 業 及 毒 藥 ( 製 造 商 牌 照 ) 委 員 會 ( 下 稱 製 造 商 牌 照 委 員 會 ) 是 製 造 商 牌 照 的 發 牌 當 局 發 牌 規 定 3.3 要 獲 批 製 造 商 牌 照 和 獲 得 續 牌, 製 造 商 必 需 符 合 發 牌 規 定, 包 括 - (a) 製 造 過 程 由 註 冊 藥 劑 師 監 督 ; (b) 所 製 造 的 藥 物 有 適 當 標 籤 ; (c) 對 人 員 和 處 所 的 衞 生 有 足 夠 監 控, 以 防 藥 物 受 到 污 染 ; 以 及 (d) 原 材 料 和 製 成 品 具 品 質 保 證, 並 保 留 監 測 樣 本 和 所 有 有 關 的 記 錄 自 二 零 零 二 年 起, 遵 守 生 產 質 量 管 理 規 範 已 成 為 重 要 的 附 加 發 牌 條 件 生 產 質 量 管 理 規 範 3.4 生 產 質 量 管 理 規 範 是 一 套 全 球 製 藥 業 廣 泛 採 用 的 品 質 保 證 方 法, 用 以 確 保 藥 劑 製 品 切 實 一 貫 地 按 照 其 品 質 標 準 而 生 產 和 監 控 大 部 分 國 家 採 用 了 由 世 界 衞 生 組 織 ( 下 稱 世 衞 ) 所 制 訂 的 生 產 質 量 6
管 理 規 範 指 引, 但 美 國 歐 盟 及 澳 洲 等 國 家 亦 有 自 行 制 訂 被 視 為 高 於 世 衞 標 準 的 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 生 產 質 量 管 理 規 範 的 精 神 強 調, 在 衡 量 藥 劑 製 品 是 否 品 質 良 好 時, 應 着 重 對 製 造 過 程 的 精 細 監 察, 而 非 只 限 於 製 成 品 檢 測 3.5 生 產 質 量 管 理 規 範 製 造 商 應 具 備 適 當 的 處 所 空 間 化 驗 所 員 工 儲 存 及 運 輸 設 備 員 工 應 具 備 適 當 的 資 格 及 培 訓 所 有 製 造 程 序 必 須 經 過 認 可 和 清 楚 界 定, 作 出 有 系 統 的 覆 檢, 同 時 能 顯 示 可 穩 定 地 製 造 符 合 品 質 要 求 和 規 格 的 藥 劑 製 品 指 引 及 程 序 須 以 清 晰 而 明 確 的 用 語 編 寫, 並 適 用 於 相 關 的 設 施 製 造 期 間 須 作 出 記 錄, 以 顯 示 確 實 採 取 了 訂 明 的 程 序 及 指 引 中 的 所 有 步 驟, 以 及 製 成 品 的 數 量 及 品 質 符 合 預 期 任 何 明 顯 偏 差 均 須 完 整 記 錄 和 徹 底 調 查 此 外, 還 須 使 用 適 當 的 材 料 容 器 及 標 籤 3.6 生 產 質 量 管 理 規 範 訂 明 製 造 商 須 聘 請 三 個 主 要 人 員, 即 負 責 產 品 出 廠 銷 售 的 獲 授 權 人 士 生 產 主 管 及 品 質 控 制 主 管 在 香 港, 獲 授 權 人 士 的 職 位, 必 須 由 具 備 藥 物 生 產 或 品 質 控 制 方 面 最 少 一 年 相 關 經 驗 的 註 冊 藥 劑 師 出 任 至 於 出 任 其 他 兩 個 主 管 職 位 的 人 士, 如 持 有 藥 劑 學 位, 便 須 具 備 最 少 一 年 的 相 關 經 驗 ; 如 持 有 藥 劑 相 關 科 目 的 高 級 文 憑, 便 須 具 備 最 少 兩 年 的 相 關 經 驗 ; 又 如 持 有 理 科 相 關 學 科 的 學 位, 便 須 具 備 最 少 三 年 的 相 關 經 驗 此 外, 三 個 主 要 人 員 如 有 任 何 人 事 變 動, 必 須 經 製 造 商 牌 照 委 員 會 批 准 3.7 在 本 港 的 25 個 持 牌 製 造 商 當 中,24 個 製 造 商 獲 得 生 產 不 同 種 類 藥 物 的 生 產 質 量 管 理 規 範 認 證 至 於 餘 下 的 一 個, 則 只 獲 得 在 藥 物 包 裝 方 面 的 生 產 質 量 管 理 規 範 認 證 國 際 間 主 要 的 監 管 當 局 均 視 包 裝 為 藥 劑 製 品 製 造 過 程 的 一 部 分 處 理 牌 照 申 請 3.8 在 收 到 牌 照 申 請 後, 衞 生 署 督 察 會 首 先 仔 細 審 閱 和 評 核 申 請 表 格 的 資 料 如 申 請 人 在 書 面 上 顯 示 已 符 合 發 牌 規 定, 衞 生 署 會 通 知 申 請 人 着 手 預 備 廠 房 和 招 聘 及 培 訓 員 工, 並 在 申 請 人 準 備 就 緒 時 進 行 實 地 巡 察 如 衞 生 署 信 納 申 請 人 已 符 合 所 有 發 牌 規 定, 便 會 向 製 造 商 牌 照 委 員 會 提 交 報 告, 以 供 考 慮 發 牌 牌 照 的 有 效 期 為 一 年, 並 可 每 年 續 期 7
監 管 及 巡 查 3.9 為 確 保 製 造 商 遵 守 發 牌 規 定, 衞 生 署 會 至 少 每 年 派 出 兩 名 督 察 到 持 牌 製 造 商 的 製 藥 處 所 進 行 一 次 生 產 質 量 管 理 規 範 巡 查, 每 次 巡 查 為 期 兩 天 在 巡 查 期 間, 衞 生 署 職 員 會 按 照 檢 查 清 單, 查 核 製 造 商 有 否 遵 從 生 產 質 量 管 理 規 範 在 各 個 不 同 方 面 的 規 定, 並 抽 取 藥 物 樣 本 進 行 分 析 3.10 如 發 現 任 何 輕 微 違 反 發 牌 條 件 的 情 況, 當 局 會 發 出 口 頭 譴 責, 並 指 示 製 造 商 糾 正 有 關 情 況 至 於 較 嚴 重 的 違 規 情 況, 有 關 個 案 會 提 交 製 造 商 牌 照 委 員 會 審 議 委 員 會 可 撤 銷 製 造 商 的 牌 照, 或 在 委 員 會 認 為 適 當 的 期 間 內 暫 時 吊 銷 其 牌 照 若 有 違 反 法 例 的 情 況, 即 會 作 出 檢 控 被 定 罪 者 的 最 高 刑 罰 為 罰 款 10 萬 元 和 監 禁 兩 年 持 牌 人 一 經 定 罪, 製 造 商 牌 照 委 員 會 可 對 其 採 取 進 一 步 的 紀 律 行 動, 包 括 發 出 警 告 信 和 進 一 步 撤 銷 或 暫 時 吊 銷 其 牌 照 香 港 的 生 產 質 量 管 理 規 範 顧 問 研 究 3.11 香 港 自 二 零 零 二 年 起 開 始 採 用 生 產 質 量 管 理 規 範, 現 時 有 需 要 更 新 內 容 故 此, 衞 生 署 在 二 零 零 九 年 五 月 委 託 來 自 澳 洲 專 門 研 究 生 產 質 量 管 理 規 範 的 海 外 專 家, 參 考 全 球 主 要 藥 物 監 管 當 局 所 採 取 的 最 新 措 施, 為 香 港 的 生 產 質 量 管 理 規 範 進 行 顧 問 研 究 海 外 專 家 提 出 的 多 項 建 議, 先 由 衞 生 署 的 專 責 小 組 作 出 討 論, 再 提 交 檢 討 委 員 會 審 議 製 藥 過 程 的 微 生 物 危 害 3.12 歐 化 藥 業 事 件 揭 示 製 藥 過 程 的 微 生 物 危 害 事 件 發 生 後 不 久, 衞 生 署 成 立 了 專 家 小 組, 由 香 港 大 學 微 生 物 學 系 系 主 任 袁 國 勇 教 授 擔 任 專 家 顧 問, 負 責 調 查 和 評 估 製 藥 過 程 中 的 微 生 物 危 害, 然 後 提 出 一 個 加 強 監 控 模 式, 以 監 控 香 港 在 製 藥 過 程 中 的 微 生 物 危 害 問 題 專 家 小 組 其 後 制 訂 了 加 強 監 控 模 式, 並 在 歐 化 藥 業 有 限 公 司 試 行 專 家 小 組 最 後 根 據 試 行 結 果 對 模 式 加 以 改 良, 並 建 議 在 全 港 所 有 藥 物 製 造 商 推 行 這 套 微 生 物 學 監 控 模 式 3.13 根 據 建 議 的 模 式, 所 有 批 次 的 高 風 險 原 材 料, 每 批 在 使 用 之 前 和 其 後 每 六 個 月, 都 應 進 行 微 生 物 學 測 試, 直 至 該 批 次 用 完 為 止 顆 粒 藥 粉 在 壓 製 成 藥 片 前 的 擺 放 時 間 應 盡 量 縮 短, 上 限 應 不 超 過 48 小 時 如 製 造 商 在 製 造 任 何 產 品 時 打 算 擺 放 藥 粉 超 過 48 小 時, 便 必 須 提 供 研 究 數 據, 以 作 證 明 此 外, 製 造 商 內 部 應 為 每 項 藥 品 制 訂 更 嚴 謹 8
的 微 生 物 限 度, 而 每 項 製 成 品 的 每 個 批 次 在 出 廠 銷 售 之 前, 都 應 進 行 全 面 的 微 生 物 限 度 測 試 微 生 物 學 測 試 亦 應 列 入 所 有 藥 劑 製 品 的 穩 定 性 測 試 計 劃 內 檢 討 結 果 及 建 議 I. 生 產 質 量 管 理 規 範 顧 問 的 建 議 3.14 檢 討 委 員 會 經 研 究 後 通 過 了 生 產 質 量 管 理 規 範 顧 問 的 大 部 分 建 議, 詳 情 如 下 : (a) 提 升 香 港 生 產 質 量 管 理 規 範 的 標 準 3.15 顧 問 建 議 衞 生 署 採 取 分 階 段 的 方 式, 提 升 香 港 現 時 的 生 產 質 量 管 理 規 範 發 牌 標 準, 務 求 在 大 約 四 年 內 達 到 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 1 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)(PIC/S) ( 下 稱 協 約 組 織 ) 的 標 準, 以 反 映 行 業 技 術 的 轉 變, 同 時 與 國 際 最 佳 做 法 接 軌 在 過 渡 期 內, 香 港 的 生 產 質 量 管 理 規 範 發 牌 標 準 應 在 大 約 兩 年 內 首 先 提 升 至 世 衞 二 零 零 七 年 的 標 準 3.16 顧 問 建 議 衞 生 署 委 託 顧 問 協 助 本 地 製 藥 業 邁 向 協 約 組 織 的 標 準 此 外, 衞 生 署 應 採 納 國 際 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 文 件, 要 求 業 界 執 行, 並 設 立 資 訊 網 站 及 成 立 有 業 界 參 與 的 業 界 聯 絡 小 組 (b) 監 控 進 口 藥 物 3.17 顧 問 建 議 衞 生 署 在 本 地 藥 物 達 到 協 約 組 織 的 標 準 後, 要 求 進 口 藥 物 也 須 符 合 相 同 標 準, 即 須 具 有 由 協 約 組 織 成 員 國 發 出 的 生 產 質 量 管 理 規 範 證 明 書 如 藥 物 是 來 自 其 他 沒 有 認 可 生 產 質 量 管 理 規 範 證 明 書 的 地 方, 其 製 造 廠 必 須 由 衞 生 署 督 察 或 經 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 核 准 的 第 三 方 進 行 巡 察, 以 證 明 其 生 產 質 量 管 理 規 範 標 準 等 同 協 約 組 織 的 標 準 之 後, 這 些 藥 物 才 可 獲 准 進 口 香 港 1 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 是 各 個 國 家 或 地 區 的 藥 物 監 管 機 關 之 間 的 國 際 性 協 議, 在 生 產 質 量 管 理 規 範 方 面 提 供 積 極 和 具 建 設 性 的 合 作 為 了 實 現 這 個 目 標, 須 制 訂 和 推 廣 協 調 的 生 產 質 量 管 理 規 範 標 準 及 指 導 文 件 培 訓 監 管 當 局 ( 特 別 是 巡 查 人 員 ) 評 估 ( 和 重 新 評 估 ) 巡 查 人 員, 以 及 促 進 監 管 當 局 與 國 際 組 織 之 間 的 合 作 及 聯 繫 現 時 有 37 個 監 管 當 局 參 與 組 織, 包 括 歐 盟 大 部 分 國 家 澳 洲 新 加 坡 等 國 家 的 監 管 當 局 9
(c) 監 控 對 有 效 藥 劑 成 分 的 使 用 及 進 行 檢 測 的 化 驗 所 3.18 顧 問 建 議 衞 生 署 應 加 強 監 控 本 地 製 造 商 使 用 有 效 藥 劑 成 分 及 合 約 化 驗 所 非 由 獲 協 約 組 織 標 準 認 證 的 製 造 商 所 生 產 的 有 效 藥 劑 成 分, 本 地 製 造 商 的 獲 授 權 人 士 應 負 責 巡 查 製 造 該 等 有 效 藥 劑 成 分 的 製 造 商, 以 核 實 有 效 藥 劑 成 分 的 品 質, 以 及 保 留 巡 查 報 告 供 衞 生 署 查 核 此 外, 本 地 製 造 商 只 可 在 獲 衞 生 署 發 牌 或 獲 第 三 者 認 證 的 化 驗 所 進 行 產 品 檢 測 關 於 這 方 面, 衞 生 署 應 與 相 關 專 家 商 訂 有 關 合 約 化 驗 所 的 發 牌 規 定 和 巡 查 清 單 (d) 收 緊 獲 授 權 人 士 及 其 他 主 要 人 員 職 位 的 資 歷 要 求 3.19 為 確 保 獲 授 權 人 士 生 產 主 管 及 品 質 控 制 主 管 能 有 效 地 履 行 職 責, 檢 討 委 員 會 建 議 加 強 對 其 工 作 經 驗 方 面 的 要 求, 詳 情 如 下.. 獲 授 權 人 士.. 由 原 有 規 定 具 備 最 少 一 年 相 關 工 作 經 驗, 增 加 至 最 少 三 年 ; 生 產 主 管 及 品 質 控 制 主 管.. 持 有 藥 劑 學 位 者, 須 具 備 的 經 驗 由 最 少 一 年 增 至 最 少 兩 年 ; 而 持 有 與 藥 劑 相 關 學 科 的 高 級 文 憑 者, 須 具 備 的 經 驗 則 由 最 少 兩 年 增 至 最 少 三 年 至 於 持 有 相 關 理 科 學 位 者, 檢 討 委 員 會 建 議, 無 須 修 改 須 具 備 三 年 經 驗 才 可 擔 任 生 產 主 管 或 品 質 控 制 主 管 的 規 定 3.20 檢 討 委 員 會 認 為 根 據 協 約 組 織 的 規 定 以 及 全 球 趨 勢, 製 造 商 的 獲 授 權 人 士 或 等 同 職 位 應 因 應 藥 品 的 特 性 和 個 別 製 造 商 的 製 藥 需 要, 由 具 備 相 關 知 識 和 經 驗 的 最 佳 資 歷 人 士 擔 任 在 很 多 先 進 國 家, 獲 授 權 人 士 並 非 一 定 由 藥 劑 師 出 任 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 擬 訂 一 套 獲 授 權 人 士 的 資 歷 準 則, 設 立 發 牌 或 名 單 制 度, 並 且 引 入 有 系 統 的 培 訓 課 程, 及 定 立 機 制 以 確 保 獲 授 權 人 士 就 其 負 責 的 藥 劑 製 品 的 安 全 效 能 及 品 質 承 擔 責 任 檢 討 委 員 會 認 為, 收 緊 獲 授 權 人 士 的 資 歷 要 求 可 提 升 本 地 製 造 廠 的 藥 物 生 產 及 品 質 控 制 水 平 3.21 在 現 階 段, 獲 授 權 人 士 一 職 仍 須 由 具 備 相 關 經 驗 的 藥 劑 師 擔 任 檢 討 委 員 會 察 悉, 由 藥 劑 師 擔 任 獲 授 權 人 士, 會 同 時 受 到 生 產 質 量 管 理 規 範 所 訂 的 獲 授 權 人 士 責 任, 以 及 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 對 藥 劑 師 專 業 地 位 所 訂 的 紀 律 處 分 機 制 所 約 束 這 套 雙 重 把 關 機 制 對 保 障 公 眾 健 康 有 利 10
3.22 長 遠 而 言, 檢 討 委 員 會 建 議 授 權 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 備 存 獲 授 權 人 士 登 記 冊, 如 發 現 任 何 獲 授 權 人 士 已 無 能 力 執 行 其 職 責 時, 可 將 該 人 從 登 記 冊 上 除 名 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 對 獲 授 權 人 士 採 取 紀 律 行 動 時, 應 依 照 一 般 公 開 及 具 透 明 度 的 程 序, 並 讓 有 關 的 獲 授 權 人 士 作 出 申 述 檢 討 委 員 會 並 建 議 衞 生 署 就 在 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 內 加 入 獲 授 權 人 士 登 記 制 度 的 可 行 性, 徵 詢 律 政 司 的 意 見 3.23 檢 討 委 員 會 認 為, 在 設 立 了 上 述 獲 授 權 人 士 登 記 制 度 及 推 出 了 正 規 的 生 產 質 量 管 理 規 範 認 證 培 訓 課 程 後, 可 考 慮 開 放 獲 授 權 人 士 一 職 予 具 備 所 須 經 驗 及 訓 練 的 非 藥 劑 師 人 士 擔 任 3.24 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 與 大 學 教 育 資 助 委 員 會 及 已 開 設 藥 劑 學 課 程 的 大 學 商 議, 以 期 盡 快 推 出 類 似 香 港 中 文 大 學 正 在 籌 辦 的 藥 物 製 造 碩 士 課 程 衞 生 署 須 監 察 這 些 課 程 的 畢 業 生 人 數, 並 與 製 藥 業 協 商 制 訂 實 施 開 放 獲 授 權 人 士 一 職 予 非 藥 劑 師 人 士 擔 任 這 個 建 議 的 時 間 表 (e) 衞 生 署 的 巡 查 及 發 牌 程 序 3.25 顧 問 建 議 衞 生 署 在 一 年 內, 把 巡 查 及 發 牌 程 序 提 升 至 協 約 組 織 的 標 準, 包 括 按 協 約 組 織 的 規 定 設 立 內 部 品 質 管 理 系 統 此 外, 巡 查 報 告 應 參 考 協 約 組 織 的 風 險 評 級 和 以 實 證 為 本 的 報 告 形 式 衞 生 署 督 察 執 行 生 產 質 量 管 理 規 範 有 關 的 職 責, 應 由 現 時 佔 他 們 全 部 工 作 的 20% 提 高 至 不 少 於 50%, 同 時 巡 查 次 數 亦 應 增 加 對 製 造 商 的 大 部 分 巡 查 應 維 持 為 事 先 宣 布 的 巡 查, 但 應 增 加 突 擊 巡 查 此 外, 巡 查 小 組 兩 名 督 察 的 其 中 一 人 應 繼 續 負 責 其 後 的 巡 查 工 作, 以 便 更 有 效 率 地 跟 進 所 發 現 不 附 合 標 準 的 情 況 3.26 衞 生 署 應 為 員 工 安 排 所 需 要 的 培 訓, 並 提 供 額 外 的 人 手 支 援, 以 實 施 生 產 質 量 管 理 規 範 顧 問 在 這 方 面 提 出 的 建 議 3.27 檢 討 委 員 會 亦 注 意 到, 衞 生 署 的 督 察 並 不 具 備 製 藥 過 程 每 一 環 節 的 專 業 知 識 因 此, 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 成 立 一 個 跨 專 業 的 生 產 質 量 管 理 規 範 巡 查 組, 並 視 乎 製 造 商 的 生 產 環 境, 加 入 其 他 相 關 專 業 人 員, 例 如 生 物 化 學 家 化 驗 師 工 程 師 微 生 物 學 家 等 (f) 培 訓 課 程 3.28 顧 問 建 議 應 為 生 產 質 量 管 理 規 範 制 度 內 所 有 層 面 的 人 員, 包 括 衞 生 署 督 察 獲 授 權 人 士 生 產 主 管 和 品 質 控 制 主 管, 以 致 基 層 11
員 工, 開 辦 有 系 統 實 用 及 持 續 的 訓 練 課 程 至 於 獲 授 權 人 士 的 訓 練 課 程 應 屬 強 制 性 質, 課 程 內 容 亦 應 經 衞 生 署 審 批 此 外, 製 造 商 不 同 級 別 人 員 的 訓 練 記 錄 應 予 保 存, 以 供 衞 生 署 查 核, 作 為 生 產 質 量 管 理 規 範 巡 查 的 一 部 分 II. 邀 請 獲 授 權 人 士 列 席 製 造 商 的 董 事 局 會 議 3.29 檢 討 委 員 會 亦 曾 討 論 規 定 獲 授 權 人 士 成 為 製 造 商 董 事 局 成 員 的 建 議 的 利 弊 關 於 建 議 的 好 處, 檢 討 委 員 會 察 悉 獲 授 權 人 士 成 為 董 事 局 成 員 後, 其 地 位 可 以 得 到 提 升, 並 可 確 保 其 負 責 藥 品 品 質 和 出 廠 銷 售 的 權 力 不 會 受 到 干 預 此 外, 獲 授 權 人 士 身 為 專 業 人 員, 可 在 董 事 局 上 協 助 確 保 董 事 局 的 決 定 不 會 純 粹 出 於 商 業 利 益 考 慮 獲 授 權 人 士 亦 可 提 點 董 事 局 注 意 藥 品 質 素 事 宜, 引 導 董 事 局 採 取 積 極 方 針 避 免 發 生 藥 物 事 故, 而 不 是 只 扮 演 把 關 的 角 色 3.30 另 一 方 面, 檢 討 委 員 會 察 覺 到 根 據 生 產 質 量 管 理 規 範 的 規 定, 獲 授 權 人 士 對 藥 品 出 廠 銷 售 擁 有 最 終 權 力, 即 使 董 事 局 亦 不 能 干 涉 獲 授 權 人 士 這 方 面 的 決 定 如 獲 授 權 人 士 加 入 董 事 局, 他 會 受 商 業 考 慮 所 左 右, 並 可 能 會 在 監 控 藥 品 品 質 的 專 業 决 定 上 作 出 妥 協 此 外, 本 身 是 藥 劑 師 的 獲 授 權 人 士 或 未 能 履 行 董 事 局 成 員 的 商 業 職 責, 如 要 其 負 上 董 事 局 成 員 的 商 業 責 任 亦 不 公 平 3.31 根 據 衞 生 署 的 研 究 結 果, 檢 討 委 員 會 知 悉 沒 有 國 家 規 定 製 造 商 必 須 委 任 獲 授 權 人 士 或 同 等 職 位 人 士 進 入 董 事 局 此 舉 可 能 會 不 合 理 地 限 制 了 製 造 商 的 業 務 自 由 從 良 好 企 業 管 治 的 角 度 而 言, 獲 授 權 人 士 與 管 理 層 之 間 建 立 溝 通 渠 道 更 為 重 要 3.32 權 衡 各 項 利 弊 因 素 後, 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 在 發 牌 條 件 中 訂 明 本 地 製 造 商 必 須 (a) 委 任 獲 授 權 人 士 擔 任 董 事 局 成 員 ; 或 (b) 邀 請 獲 授 權 人 士 出 席 董 事 局 會 議, 並 在 關 乎 藥 品 的 安 全 效 能 和 品 質 的 討 論 中 讓 獲 授 權 人 士 發 言 及 將 其 言 論 記 錄 在 案 這 項 建 議 應 試 行 兩 年, 然 後 再 作 檢 討 3.33 為 了 進 一 步 保 障 獲 授 權 人 士 的 權 力, 檢 討 委 員 會 建 議 引 入 一 套 執 業 守 則, 用 以 規 管 製 造 商 和 獲 授 權 人 士 的 操 守 衞 生 署 應 與 業 界 和 其 他 持 份 者 磋 商, 以 擬 備 執 業 守 則 有 關 守 則 除 其 他 事 宜 外, 應 述 明 獲 授 權 人 士 須 對 藥 品 安 全 負 最 終 責 任, 同 時 須 在 藥 品 出 廠 銷 售 之 前 證 明 每 批 製 成 藥 品 符 合 生 產 質 量 管 理 規 範 標 準 及 其 註 冊 資 料 此 外, 應 把 遵 從 執 業 守 則 訂 為 製 造 商 的 發 牌 條 件 12
III. 香 港 製 造 藥 劑 製 品 採 用 微 生 物 學 監 測 的 加 強 模 式 3.34 檢 討 委 員 會 考 慮 了 專 家 小 組 就 更 妥 善 監 測 香 港 製 造 的 藥 劑 製 品 所 建 議 的 微 生 物 學 監 測 模 式 之 後, 建 議 應 在 發 牌 條 件 規 定 所 有 本 地 製 造 商 採 用 有 關 的 建 議 模 式, 以 更 妥 善 確 保 製 成 品 的 安 全 和 品 質 經 加 強 的 微 生 物 學 監 測 模 式 涵 蓋 原 材 料 顆 粒 藥 粉 製 成 品 和 穩 定 性 測 試 原 材 料 3.35 製 造 商 處 理 所 有 批 次 的 高 風 險 的 原 材 料 時, 都 應 在 每 批 使 用 之 前 及 其 後 每 六 個 月, 進 行 微 生 物 學 測 試, 直 至 該 批 次 用 完 為 止 如 果 製 造 商 有 意 採 用 不 同 相 隔 時 段 進 行 測 試, 必 須 向 衞 生 署 提 交 理 據 以 供 審 批 顆 粒 藥 粉 3.36 製 造 商 須 規 定 就 製 藥 過 程 中 的 顆 粒 藥 粉 在 壓 製 成 藥 片 前 的 擺 放 時 間 為 不 超 過 48 小 時 如 製 造 商 在 製 造 任 何 藥 品 時 打 算 擺 放 藥 粉 超 過 48 小 時, 便 必 須 先 取 得 衞 生 署 的 批 准, 並 提 供 研 究 數 據, 以 作 證 明 製 成 品 3.37 製 造 商 應 就 每 項 藥 品 的 微 生 物 含 量 制 訂 更 嚴 謹 的 內 部 警 報 水 平, 把 數 值 定 為 較 藥 典 限 度 常 用 對 數 (log10) 值 減 1 的 2 倍, 而 一 般 做 法 則 採 用 較 藥 典 限 度 常 用 對 數 (log10) 值 減 1 如 製 造 商 打 算 採 用 其 他 警 報 水 平, 必 須 先 取 得 衞 生 署 的 批 准, 並 須 提 出 充 分 理 據 3.38 製 造 商 須 對 每 種 製 成 品 的 每 個 批 次 進 行 全 面 的 微 生 物 限 量 測 試, 方 可 推 出 銷 售 假 如 藥 品 連 續 五 個 批 次 的 測 試 結 果 均 符 合 內 部 標 準, 製 造 商 可 減 至 每 隔 五 個 批 次 才 進 行 測 試 然 而, 製 造 商 最 低 限 度 應 每 隔 六 個 月 為 每 批 次 進 行 測 試 如 任 何 測 試 結 果 顯 示 偏 離 了 過 往 結 果 的 縱 向 趨 勢, 製 造 商 必 須 進 行 調 查, 以 書 面 記 錄 調 查 結 果, 並 採 取 所 有 必 要 的 補 救 措 施, 務 求 令 測 試 結 果 回 復 到 內 部 標 準 穩 定 性 測 試 3.39 製 造 商 應 在 所 有 藥 劑 製 品 的 穩 定 性 測 試 計 劃 內, 加 入 微 生 物 學 測 試 13
第 四 章 對 藥 物 在 推 出 市 面 前 所 作 的 監 控 概 要 4.1 本 章 概 述 目 前 本 港 藥 物 在 推 出 市 面 前 的 受 規 管 和 監 控 的 機 制, 以 及 檢 討 委 員 會 的 檢 討 結 果 和 改 善 現 行 機 制 的 建 議 藥 物 在 推 出 市 面 前 的 現 行 監 控 4.2 根 據 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 ( 條 例 ) 所 設 立 的 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局, 負 責 實 施 條 例 的 規 定 藥 劑 業 及 毒 藥 規 例 訂 明, 香 港 所 有 藥 劑 製 品 必 須 向 管 理 局 註 冊 才 可 出 售 管 理 局 轄 下 的 藥 劑 業 及 毒 藥 ( 藥 劑 製 品 及 物 質 註 冊.. 臨 床 試 驗 及 藥 物 測 試 證 明 書 ) 委 員 會 ( 下 稱 註 冊 委 員 會 ) 是 這 方 面 的 發 牌 當 局 除 了 註 冊 藥 劑 製 品 外, 註 冊 委 員 會 亦 負 責 為 新 藥 劑 製 品 的 臨 床 試 驗 簽 發 臨 床 試 驗 證 明 書 藥 劑 製 品 的 定 義 4.3 根 據 條 例 的 定 義, 藥 劑 製 品 指 施 用 於 人 或 動 物 並 且 為 下 列 用 途 而 製 造 銷 售 供 應 要 約 出 售 或 要 約 供 應 的 任 何 物 質 或 物 質 混 合 物 - (a) 診 斷 治 療 緩 和 減 輕 或 預 防 疾 病 或 其 任 何 徵 狀 ; (b) 診 斷 治 療 緩 和 減 輕 任 何 異 常 的 身 體 或 生 理 狀 態 或 其 任 何 徵 狀 ; 或 (c) 更 改 調 節 矯 正 或 恢 復 任 何 器 官 功 能 4.4 獲 豁 免 註 冊 的 藥 劑 製 品 如 下 - (a) 在 香 港 製 造 只 供 出 口 的 藥 劑 製 品 ; (b) 進 口 香 港 而 只 供 轉 口 的 藥 劑 製 品 ; (c) 由 製 造 商 進 口, 供 加 工 製 造 其 他 藥 劑 製 品 的 藥 劑 製 品 ; 以 及 (d) 由 註 冊 醫 生 牙 醫 或 獸 醫 指 示 進 口, 以 供 某 個 別 病 人 或 某 個 別 動 物 使 用 ( 一 般 稱 為 供 指 名 病 者 使 用 ) 的 藥 劑 製 品 14
藥 劑 製 品 的 註 冊 4.5 推 出 市 面 前 的 監 控 是 指 在 藥 劑 製 品 ( 包 括 含 有 新 化 學 物 質 的 藥 品 仿 製 藥 或 須 重 新 註 冊 的 藥 品 ) 推 出 市 場 前, 對 這 些 藥 品 的 安 全 效 能 及 品 質 進 行 評 估 4.6 衞 生 署 會 核 定 有 關 藥 品 的 配 方 規 格 分 析 結 果 穩 定 性 數 據 標 籤 及 說 明 書 的 資 料, 以 及 檢 視 藥 品 的 樣 本 此 外, 衞 生 署 亦 要 求 註 冊 申 請 人 出 示 該 藥 品 可 在 原 產 國 銷 售 的 證 明, 而 特 別 就 品 質 保 證 方 面, 製 造 該 藥 品 的 製 造 商, 必 須 是 獲 相 關 規 管 當 局 簽 發 生 產 質 量 管 理 規 範 證 明 書 的 製 造 商 4.7 如 藥 品 名 稱 劑 形 及 / 或 藥 品 內 所 有 有 效 成 分 的 名 稱 及 份 量 有 任 何 改 變, 有 關 藥 品 便 須 根 據 藥 劑 業 及 毒 藥 規 例 重 新 註 冊 藥 品 的 其 他 註 冊 詳 情 如 有 任 何 改 變, 包 括 包 裝 大 小 和 製 造 商 等, 則 須 要 獲 得 註 冊 委 員 會 的 批 准 4.8 除 了 符 合 安 全 效 能 和 品 質 的 規 定 外, 藥 劑 製 品 亦 須 符 合 就 批 核 註 冊 申 請 所 訂 的 標 籤 規 定 4.9 如 藥 品 的 安 全 效 能 和 品 質 已 獲 證 實, 並 獲 管 理 局 轄 下 註 冊 委 員 會 信 納, 而 其 包 裝 說 明 書 及 標 籤 亦 符 合 有 關 規 定, 該 藥 品 便 可 獲 註 冊, 並 獲 發 註 冊 證 明 書, 上 載 有 該 藥 品 的 名 稱 及 註 冊 號 碼, 有 效 期 為 五 年, 期 滿 時 可 以 續 期 4.10 此 外, 註 冊 藥 劑 製 品 的 安 全 效 能 和 品 質 會 受 到 持 續 監 察 如 有 新 證 據 證 明 註 冊 藥 物 不 再 達 到 這 三 項 中 任 何 一 項 的 標 準, 註 冊 委 員 會 可 撤 銷 其 註 冊 銷 售 和 為 銷 售 目 的 而 管 有 未 註 冊 藥 物, 兩 者 均 屬 刑 事 罪 行, 一 經 定 罪, 最 高 可 處 罰 款 10 萬 元 和 監 禁 兩 年 評 估 仿 製 藥 4.11 除 了 透 過 製 造 商 的 生 產 質 量 管 理 規 範 認 證 以 確 保 藥 品 的 品 質 外, 仿 製 藥 或 由 多 個 供 應 商 提 供 的 藥 劑 製 品 的 生 體 可 用 率 和 生 體 等 效 率, 是 另 一 個 令 人 關 注 的 問 題, 即 有 關 藥 物 在 品 質 效 能 和 安 全 方 面 是 否 符 合 原 研 藥 所 要 求 的 相 同 水 平 對 有 些 藥 物 來 說, 例 如 抗 癲 癇 藥 物, 生 體 可 用 率 和 生 體 等 效 率 的 證 明 更 為 重 要, 因 為 仿 製 藥 如 在 生 體 可 用 率 和 生 體 等 效 率 方 面 與 原 研 藥 有 差 別, 則 當 兩 種 藥 物 調 用, 便 會 導 致 不 良 後 果 15
新 藥 劑 製 品 的 臨 床 試 驗 4.12 藥 物 的 安 全 和 效 能 主 要 透 過 臨 床 試 驗 結 果 顯 示 因 此, 新 藥 物 須 進 行 臨 床 試 驗 以 便 收 集 安 全 和 效 能 的 數 據 部 分 公 營 醫 院 和 私 營 醫 院 都 有 參 與 新 藥 劑 製 品 的 臨 床 試 驗, 而 且 大 都 是 跨 中 心 研 究, 獲 得 跨 國 藥 廠 的 資 助 條 例 規 定 資 助 商 須 申 請 臨 床 試 驗 證 明 書, 證 明 書 由 註 冊 委 員 會 基 於 中 心 符 合 優 良 藥 品 臨 床 試 驗 規 範 而 簽 發 優 良 藥 品 臨 床 試 驗 規 範 就 人 體 實 驗 訂 定 可 接 受 的 倫 理 標 準, 並 就 進 行 試 驗 的 合 理 理 據 知 情 同 意 試 驗 計 劃 的 設 計 數 據 分 析 方 法 和 由 獨 立 的 倫 理 委 員 會 作 出 審 核 等 事, 作 出 規 定 臨 床 試 驗 證 明 書 的 有 效 期 不 超 過 兩 年 檢 討 結 果 及 建 議 4.13 檢 討 委 員 會 認 為, 現 有 註 冊 的 批 核 準 則 包 括 有 關 藥 劑 製 品 必 須 安 全 具 效 能 和 品 質 良 好 這 些 批 核 準 則 已 符 合 國 際 註 冊 標 準, 不 過 尚 可 改 善 檢 討 委 員 會 提 出 以 下 改 善 建 議 - (a) 生 體 可 用 率 和 生 體 等 效 率 研 究 4.14 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 和 管 理 局 規 定 藥 劑 製 品 須 進 行 生 體 可 用 率 和 生 體 等 效 率 研 究 作 為 註 冊 要 求, 以 提 高 仿 製 藥 的 品 質 這 項 規 定 會 由 二 零 一 零 年 四 月 起 分 階 段 實 施, 首 階 段 適 用 於 抗 癲 癇 藥 物, 因 為 該 種 藥 物 的 效 能 指 數 狹 窄, 即 使 人 體 吸 收 藥 物 方 面 出 現 些 微 差 別, 也 可 能 會 導 致 不 良 後 果 管 理 局 會 擬 定 實 施 的 時 間 表, 而 衞 生 署 則 會 接 觸 本 地 大 學, 促 進 本 地 大 學 進 行 生 體 可 用 率 和 生 體 等 效 率 研 究 (b) 藥 劑 製 品 的 標 籤 4.15 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 和 管 理 局 改 用 其 他 字 眼, 代 替 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 規 定 須 在 列 為 毒 藥 的 藥 劑 製 品 的 標 示 Poison 毒 藥 一 詞, 以 免 消 費 者 不 必 要 地 憂 慮 有 關 藥 劑 製 品 可 能 對 人 有 害 和 不 宜 使 用 有 人 建 議 根 據 藥 劑 製 品 在 供 應 上 的 不 同 監 管, 使 用 prescription drugs 處 方 藥 " 及 drugs under supervised sale 監 售 藥 " 的 字 眼 管 理 局 會 就 最 合 適 的 字 眼 諮 詢 持 份 者, 並 徵 詢 律 政 司 的 意 見 (c) 藥 劑 製 品 註 冊 證 明 書 上 的 詞 句 4.16 檢 討 委 員 會 察 覺 到 藥 劑 製 品 註 冊 證 明 書 ( 副 本 載 於 附 件 H) 的 簽 發 是 基 於 有 關 的 藥 劑 製 品 已 符 合 安 全 效 能 和 品 質 的 註 冊 準 則 然 16
而, 證 明 書 上 載 有 在 市 場 出 售 以 供 在 香 港 使 用 的 詞 句 並 不 恰 當, 因 為 衞 生 署 並 未 能 評 估 藥 劑 製 品 是 否 因 觸 犯 任 何 專 利 規 例 而 不 宜 在 香 港 市 場 出 售 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 和 管 理 局 把 藥 劑 製 品 註 冊 證 明 書 上 在 市 場 上 出 售 以 供 在 香 港 使 用 的 詞 句 刪 除 經 過 修 訂 的 藥 劑 製 品 註 冊 證 明 書 可 更 準 確 反 映 藥 劑 製 品 只 符 合 安 全 效 能 和 品 質 方 面 的 要 求, 但 並 無 顯 示 是 否 符 合 其 他 商 業 要 求 (d) 臨 床 試 驗 證 明 書 的 有 效 期 4.17 檢 討 委 員 會 察 覺 臨 床 試 驗 證 明 書 的 有 效 期 不 能 超 逾 兩 年, 這 限 期 往 往 不 足 以 完 成 臨 床 試 驗 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 和 管 理 局 把 臨 床 試 驗 證 明 書 的 有 效 期 由 不 超 逾 兩 年 延 長 至 不 超 逾 五 年, 讓 有 關 公 司 無 須 因 臨 床 試 驗 持 續 兩 年 以 上 而 再 遞 交 申 請 (e) 批 核 藥 物 註 冊 的 時 間 4.18 檢 討 委 員 會 察 覺 到 由 於 人 手 所 限, 衞 生 署 處 理 藥 劑 製 品 註 冊 更 改 註 冊 藥 物 詳 情 和 臨 床 試 驗 的 申 請, 需 時 甚 長 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 把 審 批 這 類 申 請 的 時 間 縮 減 40% 至 50%, 以 提 升 香 港 營 商 的 競 爭 力 和 促 進 本 港 的 藥 劑 業 17
第 五 章 監 管 進 出 口 商 批 發 商 及 零 售 商 概 要 5.1 本 章 概 述 現 時 對 藥 物 供 應 鏈 中 其 他 三 層 參 與 者 ( 即 進 出 口 商 批 發 商 及 零 售 商 ) 實 施 的 監 管 機 制, 並 闡 述 檢 討 委 員 會 的 檢 討 結 果, 以 及 就 各 範 疇 提 出 的 改 善 建 議 進 出 口 商 批 發 商 及 零 售 商 5.2 根 據 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 ( 條 例 ), 進 出 口 商 及 批 發 商 只 可 把 藥 物 轉 售 予 零 售 商 醫 院 診 所 及 其 他 獲 授 權 人 士, 而 零 售 商 則 可 直 接 向 市 民 售 賣 藥 物 當 局 會 視 乎 這 兩 個 層 面 的 藥 商 所 處 理 的 藥 物 類 別, 向 他 們 簽 發 不 同 的 牌 照 監 管 進 出 口 商 和 批 發 商 的 現 行 機 制 5.3 現 時 本 港 約 有 240 個 進 出 口 商 獲 發 牌 照 營 辦 並 不 列 為 毒 藥 的 藥 劑 製 品 的 進 口 或 出 口, 另 有 860 個 批 發 商 獲 發 牌 照 經 營 所 有 藥 劑 製 品 ( 不 論 被 列 為 毒 藥 與 否 ) 的 進 出 口 及 本 地 批 發 進 出 口 商 及 批 發 商 牌 照 類 別 5.4 根 據 條 例 第 28A 條, 任 何 公 司 把 並 不 列 為 毒 藥 的 藥 物 輸 入 或 輸 出 香 港, 必 須 領 有 進 出 口 註 冊 商 證 明 書 5.5 根 據 藥 劑 業 及 毒 藥 規 例 第 26 條, 凡 屬 條 例 列 為 毒 藥 的 藥 物, 任 何 公 司 處 理 其 進 出 口 及 / 或 批 發, 必 須 領 有 毒 藥 批 發 牌 照 5.6 此 外, 葯 物 的 進 出 口 商 和 毒 藥 批 發 商 必 須 根 據 進 出 口 ( 一 般 ) 規 例, 就 每 批 貨 物 取 得 適 當 的 進 口 證 或 出 口 證 雖 然 工 業 貿 易 署 署 長 是 簽 發 進 口 證 和 出 口 證 的 發 牌 當 局, 但 工 業 貿 易 署 署 長 已 把 簽 發 藥 物 進 口 證 和 出 口 證 的 權 力 轉 授 予 衞 生 署 在 實 際 執 行 上, 衞 生 署 只 會 就 註 冊 藥 物 或 進 口 作 轉 口 用 途 的 非 註 冊 藥 物 發 出 進 口 證 和 出 口 證 5.7 任 何 公 司 在 香 港 境 內 買 賣 非 毒 藥 的 藥 物, 只 要 該 藥 物 已 經 註 冊, 便 無 須 申 領 牌 照 5.8 總 括 來 說, 藥 商 所 需 的 牌 照 如 下 18
藥 商 所 需 牌 照 毒 藥 批 發 商 毒 藥 批 發 牌 照 毒 藥 進 口 商 及 出 口 商 毒 藥 批 發 牌 照 非 毒 藥 批 發 商 無 非 毒 藥 進 口 商 和 出 口 商 進 出 口 商 註 冊 證 明 書 所 有 藥 劑 製 品 的 進 口 商 和 出 口 商 須 為 每 批 貨 物 申 領 進 口 證 或 出 口 證 審 批 牌 照 申 請 5.9 進 出 口 商 註 冊 證 明 書 及 毒 藥 批 發 牌 照 均 由 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 轄 下 的 批 發 牌 照 及 進 出 口 商 註 冊 委 員 會 發 出 一 般 發 牌 條 件 包 括 合 適 的 處 所 以 及 負 責 人 對 藥 劑 業 具 備 足 夠 的 認 識 5.10 任 何 公 司 均 可 申 請 進 出 口 商 註 冊 證 明 書 或 毒 藥 批 發 牌 照 在 收 到 申 請 後, 衞 生 署 督 察 會 前 往 有 關 公 司 進 行 發 牌 前 的 突 擊 巡 查, 以 評 估 該 公 司 的 處 所 是 否 適 合 儲 存 要 處 理 的 藥 物, 並 會 見 擬 開 設 藥 劑 業 務 的 負 責 人, 評 估 該 負 責 人 對 藥 劑 業 的 認 識 及 經 驗 如 申 請 人 符 合 發 牌 條 件, 其 申 請 便 會 轉 交 批 發 牌 照 及 進 出 口 商 註 冊 委 員 會 審 理 該 委 員 會 或 會 施 加 額 外 條 件, 如 限 制 申 請 人 只 可 以 處 理 申 請 表 內 列 明 的 藥 物 進 出 口 商 註 冊 證 明 書 及 毒 藥 批 發 牌 照 的 有 效 期 不 超 逾 一 年, 並 可 每 年 續 期 發 牌 規 定 5.11 批 發 商 需 按 照 條 例 的 指 定 格 式 妥 善 保 存 第 I 部 毒 藥 的 所 有 交 易 記 錄, 包 括 藥 物 名 稱 交 易 日 期 藥 物 買 家 購 買 數 量 等 此 舉 旨 在 確 保 藥 物 只 售 予 獲 授 權 處 理 藥 物 的 人 士, 以 及 在 回 收 藥 品 時 確 保 可 以 追 蹤 這 些 藥 物 每 宗 交 易 須 有 購 買 人 所 簽 署 的 相 關 文 件 為 證 有 關 記 錄 和 簽 署 文 件 須 保 存 兩 年 5.12 此 外, 批 發 商 須 制 訂 和 設 立 回 收 機 制, 以 確 保 有 需 要 時 可 從 各 個 層 面 全 面 和 盡 快 回 收 藥 品 回 收 機 制 是 牌 照 續 牌 時 的 重 要 考 慮 因 19
素 為 協 助 批 發 商 制 訂 本 身 的 回 收 機 制, 衞 生 署 自 二 零 零 零 年 起 已 發 布 一 套 回 收 指 引 監 察 及 巡 查 5.13 衞 生 署 會 以 突 擊 巡 查 方 式 監 察 進 口 商 / 出 口 商 及 批 發 商 持 牌 公 司 處 所 平 均 每 年 會 接 受 約 一 次 突 擊 巡 查 巡 查 期 間 會 查 核 附 載 有 關 證 明 文 件 的 交 易 記 錄 處 所 內 的 藥 物 儲 存 情 況, 以 及 藥 劑 製 品 的 標 籤 如 發 現 違 反 法 例 便 會 提 出 檢 控 被 定 罪 人 士 最 高 可 處 罰 款 10 萬 元 及 監 禁 兩 年 持 牌 人 被 裁 定 觸 犯 所 訂 罪 行 後, 委 員 會 可 向 其 發 出 警 告 信 撤 銷 其 牌 照, 或 在 委 員 會 認 為 適 當 的 期 間 內 暫 時 吊 銷 其 牌 照 至 於 違 反 發 牌 規 定 的 藥 商, 則 會 被 指 示 作 出 糾 正 5.14 香 港 海 關 人 員 會 在 各 個 口 岸 進 行 藥 物 進 出 口 管 制, 以 確 保 所 有 藥 劑 製 品 均 有 所 需 的 進 口 證 或 出 口 證 香 港 海 關 亦 就 衞 生 署 每 星 期 轉 交 指 定 數 目 的 許 可 證 進 行 付 運 後 的 付 運 檢 查 現 時 每 星 期 的 配 額 為 18 張 許 可 證, 這 個 配 額 是 香 港 海 關 與 衞 生 署 協 定 的, 當 中 考 慮 到 香 港 海 關 為 進 行 這 些 工 作 而 可 調 配 的 人 力 資 源 5.15 衞 生 署 採 用 風 險 為 本 的 方 針 處 理 藥 物 進 出 口 管 制 就 第 I 部 毒 藥 和 抗 生 素 而 言, 條 例 規 定 進 出 口 商 及 批 發 商 須 保 存 所 有 交 易 ( 採 購 及 供 應 ) 的 記 錄 連 同 證 明 文 件 衞 生 署 督 察 在 巡 查 進 出 口 商 及 批 發 商 時, 會 把 這 些 高 風 險 藥 劑 製 品 的 記 錄 和 證 明 文 件 與 進 口 證 和 出 口 證 互 相 核 對, 以 探 查 是 否 有 未 經 註 冊 的 第 I 部 毒 藥 或 抗 生 素 在 本 地 出 售 對 於 被 列 為 第 II 部 毒 藥 和 非 毒 藥 的 較 低 風 險 藥 物, 例 如 維 他 命 及 藥 用 洗 髮 水 等, 衞 生 署 則 採 取 市 面 產 品 監 測 行 動, 以 探 查 是 否 有 未 經 註 冊 的 藥 物 在 本 地 市 場 出 售 檢 討 結 果 及 建 議 5.16 檢 討 委 員 會 發 現 監 管 進 出 口 商 及 批 發 商 的 現 行 機 制 有 多 個 範 疇 可 予 改 善, 並 提 出 下 文 所 載 述 的 建 議 規 定 非 毒 藥 的 批 發 商 申 領 牌 照 5.17 檢 討 委 員 會 察 悉, 非 毒 藥 類 別 藥 物 ( 例 如 胃 藥 抗 酸 劑 撲 熱 息 痛 及 多 種 維 他 命 ) 的 批 發 商, 現 時 無 須 接 受 巡 查 及 受 發 牌 管 制 因 此, 有 關 批 發 商 可 能 沒 有 保 存 這 些 非 毒 藥 的 準 確 交 易 記 錄 檢 討 委 員 會 認 為 這 情 況 有 欠 妥 善, 因 為 非 毒 藥 即 使 危 險 性 較 低, 但 若 儲 存 和 處 理 失 當, 亦 會 危 害 病 人 健 康 因 此, 這 些 藥 物 的 品 質 必 須 受 到 監 察, 並 須 20
保 存 完 整 記 錄, 方 便 在 有 需 要 時 回 收 此 外, 非 毒 藥 批 發 商 經 常 處 理 龐 大 數 量 的 藥 物, 是 供 應 鏈 上 的 重 要 環 節, 在 確 保 藥 物 品 質 方 面 也 擔 當 重 要 角 色 5.18 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 規 定 所 有 非 毒 藥 批 發 商 均 須 接 受 巡 查 及 受 發 牌 管 制 雖 然 非 毒 藥 的 風 險 較 低, 但 處 理 這 些 藥 物 的 批 發 商 仍 須 具 備 所 需 的 儲 存 設 施, 以 確 保 藥 物 的 品 質 批 發 商 還 須 保 存 完 整 的 交 易 記 錄, 方 便 在 有 需 要 時 回 收 藥 物 備 存 交 易 記 錄 5.19 檢 討 委 員 會 注 意 到, 現 時 法 例 有 關 備 存 記 錄 的 規 定 只 適 用 於 第 I 部 毒 藥 的 交 易, 對 第 II 部 毒 藥 或 非 毒 藥 並 無 類 似 規 定, 因 此 回 收 藥 物 時 會 有 困 難 此 外, 現 行 的 交 易 記 錄 表 並 無 載 列 如 註 冊 包 裝 大 小 和 批 號 等 對 監 察 和 回 收 藥 物 有 用 的 資 料 5.20 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 規 定 所 有 批 發 商 備 存 所 有 藥 劑 製 品 ( 包 括 第 II 部 毒 藥 和 非 毒 藥 ) 的 交 易 記 錄, 形 式 與 第 I 部 毒 藥 相 同 衞 生 署 應 藉 此 機 會 檢 討 交 易 記 錄 表, 以 便 在 有 關 藥 物 的 品 質 和 去 向 方 面 提 供 更 全 面 的 資 料 檢 討 委 員 會 又 建 議 衞 生 署 規 定 批 發 商 備 存 所 處 理 每 批 藥 物 的 樣 本, 以 助 有 需 要 時 進 行 調 查 藥 劑 製 品 的 外 包 裝 5.21 檢 討 委 員 會 察 悉 現 時 進 出 口 商 和 批 發 商 可 獲 准 為 藥 劑 製 品 進 行 外 包 裝 ( 即 沒 有 讓 藥 物 接 觸 空 氣 的 包 裝 活 動, 例 如 把 樽 裝 藥 物 裝 入 紙 箱 把 鋁 塑 包 裝 藥 片 裝 入 紙 箱 為 藥 樽 或 紙 箱 加 上 標 籤 等 ) 檢 討 委 員 會 認 為 這 個 情 況 不 理 想, 因 為 外 包 裝 的 過 程 可 能 會 出 現 標 籤 錯 誤 或 入 錯 紙 箱 等 問 題 事 實 上, 二 零 零 九 年 年 初 發 生 的 部 分 藥 物 事 故, 正 是 由 包 裝 出 錯 所 引 致 的 5.22 檢 討 委 員 會 建 議 不 論 是 藥 物 內 包 裝 還 是 外 包 裝, 都 只 應 由 符 合 生 產 質 量 管 理 規 範 規 定 的 持 牌 製 造 商 進 行 為 實 施 這 項 建 議, 衞 生 署 會 引 入 一 個 新 的 藥 劑 製 品 外 包 裝 牌 照 檢 討 委 員 會 理 解 這 個 建 議 會 對 進 出 口 商 和 批 發 商 的 業 務 運 作 產 生 影 響, 因 此 提 議 衞 生 署 訂 立 適 當 的 過 渡 期, 以 協 助 進 出 口 商 和 批 發 商 為 有 關 轉 變 作 好 準 備 21
引 入 執 業 守 則 5.23 檢 討 委 員 會 察 悉 製 造 商 須 遵 守 生 產 質 量 管 理 規 範, 但 現 時 卻 無 指 引 述 明 進 出 口 商 和 批 發 商 在 藥 物 品 質 方 面 所 擔 當 的 角 色 和 責 任 舉 例 來 說, 進 出 口 商 和 批 發 商 無 須 從 外 國 供 應 商 取 得 相 關 的 藥 物 品 質 控 制 文 件, 例 如 批 次 許 可 證 書, 以 核 實 藥 物 的 品 質 此 外, 現 時 亦 無 指 引 要 求 進 出 口 商 和 批 發 商 須 向 衞 生 署 呈 報 其 進 口 藥 物 引 致 的 不 良 反 應 檢 討 委 員 會 認 為 這 情 況 不 理 想, 因 為 進 口 不 合 規 格 的 藥 物, 或 進 出 口 商 和 批 發 商 處 理 藥 物 不 當 都 會 影 響 公 眾 健 康 此 外, 這 對 在 製 藥 和 品 質 控 制 方 面 須 遵 守 生 產 質 量 管 理 規 範 規 定 的 本 地 製 造 商 亦 不 公 平 5.24 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 引 入 進 出 口 商 和 批 發 商 的 執 業 守 則, 詳 列 其 角 色 和 責 任, 包 括 取 得 批 次 許 可 證 書 的 規 定, 呈 報 藥 物 不 良 反 應, 以 及 儲 存 和 運 送 藥 物 時 須 注 意 的 事 項 等 衞 生 署 應 在 徵 詢 律 政 司 和 批 發 業 界 的 意 見 後 草 擬 執 業 守 則, 並 把 執 業 守 則 納 入 進 出 口 商 和 批 發 商 的 發 牌 條 件, 以 便 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 可 懲 處 違 反 執 業 守 則 的 進 出 口 商 和 批 發 商 此 外, 衞 生 署 亦 應 舉 辦 簡 報 會, 協 助 進 出 口 商 和 批 發 商 的 員 工 熟 識 執 業 守 則 的 內 容 巡 查 及 執 法 5.25 考 慮 到 進 出 口 商 及 批 發 商 須 處 理 大 量 的 藥 物 項 目 以 及 其 對 公 眾 健 康 所 構 成 的 風 險, 檢 討 委 員 會 認 為 現 時 平 均 每 年 只 對 進 出 口 商 及 批 發 商 處 所 巡 查 一 次 並 不 足 夠 5.26 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 透 過 進 行 更 頻 密 及 仔 細 的 巡 查, 尤 以 在 引 入 執 業 守 則 後 為 然, 從 而 加 強 對 進 出 口 商 及 批 發 商 的 監 察 衞 生 署 應 檢 討 現 行 的 巡 查 指 引 及 核 對 清 單, 加 強 巡 查 的 成 效 於 入 境 口 岸 檢 查 藥 劑 製 品 5.27 現 時, 香 港 海 關 會 在 各 個 入 境 口 岸 檢 查 進 入 本 港 的 藥 劑 製 品 海 關 人 員 由 於 不 具 備 藥 劑 製 品 的 專 業 知 識, 因 此 如 對 某 批 貨 品 存 有 任 何 疑 問, 便 須 聯 絡 衞 生 署 人 員 檢 討 委 員 會 注 意 到 衞 生 署 沒 有 專 責 人 員 實 地 檢 查 進 口 藥 品, 因 而 影 響 到 處 理 到 港 的 有 問 題 藥 劑 製 品 的 效 率 22
5.28 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 設 立 一 隊 專 責 的 藥 劑 督 察, 於 各 個 入 境 口 岸 就 進 口 藥 物 向 海 關 人 員 提 供 意 見, 例 如 有 關 的 進 口 藥 品 是 否 必 須 註 冊, 又 或 進 口 藥 品 是 否 符 合 進 口 證 所 載 詳 情 藥 物 進 出 口 管 制 5.29 檢 討 委 員 會 注 意 到, 當 局 現 時 並 無 設 立 記 錄 及 追 蹤 系 統, 以 追 查 輸 入 香 港 作 轉 口 用 途 的 藥 物 是 否 確 已 出 口, 因 此 造 成 漏 洞, 讓 進 口 的 未 經 註 冊 藥 物 可 在 本 地 市 場 非 法 售 賣 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 盡 快 設 立 記 錄 及 追 蹤 系 統 衞 生 署 人 員 須 記 錄 進 口 擬 作 轉 口 用 途 的 藥 物 名 稱 和 數 量 隨 後, 當 有 關 藥 物 要 出 口 時, 衞 生 署 會 將 擬 出 口 藥 物 的 資 料 與 進 口 證 上 的 資 料 核 對, 以 確 保 所 有 藥 物 都 已 轉 口, 而 未 有 在 本 港 售 賣 5.30 檢 討 委 員 會 又 建 議 衞 生 署 在 轉 口 產 品 的 進 口 證 發 牌 條 件 中 列 明, 進 口 商 不 可 在 香 港 售 賣 未 經 註 冊 的 進 口 藥 物, 並 須 在 指 明 期 限, 例 如 一 年 內, 把 產 品 轉 口 5.31 檢 討 委 員 會 察 悉 每 星 期 為 18 張 許 可 證 作 付 運 後 付 運 檢 查 的 配 額, 是 海 關 與 衞 生 署 在 考 慮 到 海 關 人 員 的 工 作 量 後 商 定 的 然 而, 檢 討 委 員 會 注 意 到, 這 個 每 周 配 額 多 年 來 維 持 不 變, 但 進 口 證 及 出 口 證 的 數 目 近 年 卻 有 增 加 趨 勢 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 與 海 關 一 同 進 行 檢 討, 以 訂 定 新 的 每 周 配 額, 而 新 配 額 的 數 量 在 統 計 學 上 須 與 進 口 證 和 出 口 證 的 總 量 相 稱 5.32 檢 討 委 員 會 留 意 到 不 少 藥 物 出 口 商 選 擇 以 郵 寄 方 式 出 口 藥 品 這 類 藥 物 郵 包 平 均 每 日 約 有 700 個 檢 討 委 員 會 認 為 應 加 強 監 察 以 郵 寄 方 式 出 口 藥 物, 並 建 議 衞 生 署 規 定 凡 選 擇 以 郵 寄 方 式 出 口 藥 品 的 出 口 商, 均 須 在 有 香 港 海 關 人 員 當 值 的 指 定 郵 政 局 為 其 藥 品 辦 理 清 關 手 續 衞 生 署 亦 會 與 香 港 海 關 和 郵 政 局 商 訂 實 施 安 排 5.33 檢 討 委 員 會 亦 留 意 到, 衞 生 署 香 港 海 關 及 工 業 貿 易 署 之 間 並 無 以 方 便 追 蹤 進 出 口 的 藥 物 的 電 子 記 錄 系 統 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 建 立 電 子 記 錄 系 統, 方 便 追 蹤 擬 進 口 作 轉 口 的 未 經 註 冊 藥 物 監 管 零 售 商 的 現 行 機 制 5.34 本 港 現 時 共 有 約 3800 個 藥 物 零 售 商, 包 括 500 個 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 及 3300 個 列 載 毒 藥 銷 售 商 這 些 零 售 商 獲 發 牌 從 事 藥 物 零 售 業 務 23
零 售 商 牌 照 類 別 5.35 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 一 般 稱 為 藥 房, 獲 授 權 出 售 第 I 部 及 第 II 部 毒 藥 和 非 毒 藥 條 例 規 定 註 冊 藥 劑 師 須 留 駐 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 處 所 內, 以 監 督 毒 藥 的 出 售 藥 劑 師 的 姓 名 註 冊 證 明 書 及 工 作 時 間 必 須 在 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 處 所 內 的 顯 眼 位 置 展 示 此 外, 出 售 附 表 1 第 I 部 毒 藥 應 予 記 錄 在 毒 藥 冊 內, 而 出 售 附 表 3 第 I 部 毒 藥 則 需 醫 生 處 方 毒 藥 冊 內 的 銷 售 記 錄 及 醫 生 處 方 記 錄 應 保 存 兩 年, 以 供 衞 生 署 檢 查 此 外, 附 表 1 及 3 的 第 I 部 毒 藥 必 須 儲 存 在 已 上 鎖 容 器 內, 放 置 於 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 處 所 內 遠 離 顧 客 可 接 觸 之 處 5.36 列 載 毒 藥 銷 售 商 一 般 稱 為 藥 行, 只 獲 准 出 售 第 II 部 毒 藥 及 非 毒 藥 此 外, 他 們 沒 有 註 冊 藥 劑 師 提 供 服 務 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 發 牌 規 定 5.37 根 據 條 例, 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 信 納 申 請 人 適 宜 從 事 零 售 毒 藥 業 務, 而 有 關 處 所 亦 適 合 用 作 從 事 零 售 毒 藥 業 務 的 用 途, 才 會 簽 發 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 牌 照 此 外, 藥 房 的 處 所 須 由 註 冊 藥 劑 師 親 自 掌 控, 其 定 義 是 處 所 須 有 不 少 於 三 分 之 二 的 營 業 時 間 有 註 冊 藥 劑 師 在 場 5.38 除 了 法 律 規 定 外, 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 應 遵 守 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 所 發 布 的 認 可 毒 藥 售 賣 商 執 業 守 則 和 配 發 藥 物 標 籤 指 引 處 理 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 牌 照 申 請 5.39 在 接 到 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 牌 照 申 請 後, 衞 生 署 督 察 會 向 公 司 註 冊 處 查 閱 申 請 人 的 公 司 簡 介, 並 與 申 請 人 或 公 司 負 責 人 及 其 註 冊 藥 劑 師 會 面, 從 而 確 定 他 們 是 否 具 備 足 夠 的 知 識 和 經 驗, 以 及 是 否 適 宜 從 事 零 售 毒 藥 業 務 然 後 衞 生 署 督 察 會 到 有 關 處 所 進 行 一 次 或 以 上 的 突 擊 實 地 巡 查, 以 評 估 該 處 所 是 否 適 合 用 作 有 關 用 途 此 外, 衞 生 署 督 察 亦 會 翻 查 所 有 參 與 該 公 司 日 常 運 作 的 人 士 的 刑 事 記 錄, 如 當 中 有 任 何 人 在 過 去 三 年 曾 有 兩 項 與 指 明 藥 物 罪 行 有 關 的 定 罪 記 錄, 有 關 申 請 會 遭 拒 絕 5.40 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 牌 照 的 有 效 期 於 每 年 年 底 屆 滿 每 年 年 初, 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 在 接 獲 申 請 後 可 為 牌 照 續 期 在 審 批 續 期 24
申 請 時, 管 理 局 會 像 審 批 新 申 請 一 樣, 審 視 參 與 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 日 常 運 作 的 人 士 當 中 是 否 有 任 何 人 在 過 去 三 年 曾 有 兩 項 定 罪 記 錄 列 載 毒 藥 銷 售 商 的 發 牌 規 定 5.41 列 載 毒 藥 銷 售 商 的 發 牌 規 定 與 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 發 牌 規 定 相 若, 當 中 包 括 有 關 處 所 是 否 適 合 售 賣 藥 劑 製 品 和 參 與 業 務 經 營 的 人 士 是 否 適 當 人 士 5.42 與 獲 准 可 購 買 大 包 裝 藥 劑 製 品 為 顧 客 配 藥 的 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 不 同, 列 載 毒 藥 銷 售 商 不 能 為 醫 生 處 方 配 藥, 並 且 須 原 裝 售 賣 供 應 商 提 供 的 藥 劑 製 品 處 理 列 載 毒 藥 銷 售 商 的 牌 照 申 請 5.43 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 轄 下 的 藥 劑 業 及 毒 藥 ( 列 載 毒 藥 銷 售 商 ) 委 員 會 ( 下 稱 列 載 毒 藥 銷 售 商 委 員 會 ), 負 責 向 列 載 毒 藥 銷 售 商 發 出 牌 照 在 收 到 列 載 毒 藥 銷 售 商 牌 照 申 請 後, 衞 生 署 督 察 會 前 往 申 請 人 的 處 所 進 行 突 擊 巡 查, 以 評 估 該 處 所 是 否 合 適, 以 及 會 見 參 與 日 常 業 務 運 作 的 人 士, 以 確 定 他 們 是 否 適 宜 經 營 第 II 部 毒 藥 及 非 毒 藥 的 零 售 業 務 5.44 有 關 巡 查 報 告 會 呈 交 列 載 毒 藥 銷 售 商 委 員 會 審 議 如 參 與 日 常 業 務 運 作 的 人 士 當 中 有 任 何 人 曾 於 過 去 三 年 有 兩 項 或 以 上 的 定 罪 記 錄, 或 曾 於 過 去 三 年 有 一 項 與 指 明 藥 物 罪 行 有 關 的 定 罪 記 錄, 列 載 毒 藥 銷 售 商 委 員 會 會 拒 絕 有 關 申 請 5.45 一 如 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 牌 照, 列 載 毒 藥 銷 售 商 牌 照 的 有 效 期 於 每 年 年 底 屆 滿 每 年 年 初 列 載 毒 藥 銷 售 商 委 員 會 在 接 獲 申 請 後 可 為 牌 照 續 期 在 審 議 續 期 申 請 時, 列 載 毒 藥 銷 售 商 委 員 會 會 像 審 批 新 申 請 一 樣, 審 視 參 與 列 載 毒 藥 銷 售 商 日 常 運 作 的 人 士 當 中 是 否 有 任 何 人 曾 於 過 去 三 年 有 兩 項 定 罪 記 錄 或 曾 於 過 去 三 年 有 一 項 與 指 明 藥 物 罪 行 有 關 的 定 罪 記 錄 監 察 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 和 列 載 毒 藥 銷 售 商 5.46 當 局 透 過 由 衞 生 署 督 察 進 行 突 擊 巡 查 試 買 藥 物 以 查 察 有 否 任 何 非 法 出 售 藥 物 的 情 況, 以 及 檢 控 違 規 者, 從 而 對 授 權 毒 藥 銷 售 商 和 列 載 毒 藥 銷 售 商 進 行 監 察 衞 生 署 督 察 巡 查 時, 會 查 核 與 持 牌 人 獲 發 牌 的 條 件 有 關 的 事 宜, 以 及 持 牌 人 有 否 遵 守 法 例 規 定 如 25
發 現 零 售 商 違 反 發 牌 條 件, 個 案 會 轉 交 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 研 究 如 在 巡 查 或 試 買 藥 物 時 發 現 有 不 遵 守 法 例 規 定 的 情 況, 當 局 會 提 出 檢 控, 一 經 定 罪, 最 高 刑 罰 為 罰 款 10 萬 元 及 監 禁 兩 年 定 罪 後, 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 轄 下 的 紀 律 委 員 會 會 採 取 進 一 步 行 動, 例 如 對 有 關 的 零 售 商 發 出 警 告 信, 或 暫 時 吊 銷 其 牌 照 5.47 每 個 處 所 平 均 約 每 年 巡 查 兩 次, 至 於 過 去 在 遵 守 法 例 方 面 記 錄 欠 佳 的 零 售 商, 巡 查 次 數 會 較 為 頻 密 檢 討 結 果 及 建 議 5.48 檢 討 委 員 會 在 監 管 零 售 商 的 現 行 機 制 中 找 出 多 個 可 予 改 善 的 範 疇, 並 在 下 文 各 段 臚 列 建 議 監 管 售 賣 非 毒 藥 零 售 商 5.49 檢 討 委 員 會 察 悉 售 賣 列 為 非 毒 藥 藥 劑 製 品 的 零 售 商 不 受 牌 照 管 制, 因 此 無 法 得 知 這 些 售 賣 非 毒 藥 零 售 商 的 實 際 數 量 和 地 址 所 在 雖 然 檢 討 委 員 會 認 同 非 毒 藥 的 風 險 較 低, 但 如 這 類 藥 物 的 處 理 不 當, 仍 會 對 公 眾 健 康 構 成 風 險 5.50 檢 討 委 員 會 建 議 售 賣 非 毒 藥 的 零 售 商 亦 應 受 到 衞 生 署 發 出 的 牌 照 所 規 管 和 巡 查 售 賣 非 毒 藥 藥 物 零 售 商 的 發 牌 規 定 應 與 列 載 毒 藥 銷 售 商 的 發 牌 規 定 相 若, 但 由 於 非 毒 藥 對 公 眾 健 康 構 成 的 風 險 低 於 列 載 毒 藥 銷 售 商 所 售 賣 的 藥 物, 售 賣 非 毒 藥 的 零 售 商 的 牌 照 有 效 期 可 較 長, 而 衞 生 署 亦 可 以 放 寬 巡 查 次 數 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 有 藥 劑 師 在 場 的 時 間 5.51 檢 討 委 員 會 注 意 到, 條 例 只 規 定 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 須 在 不 少 於 三 分 二 的 營 業 時 間 內 有 註 冊 藥 劑 師 在 場 換 言 之, 市 民 在 其 餘 三 分 一 的 營 業 時 間 得 不 到 藥 劑 師 的 專 業 服 務 這 亦 削 弱 了 藥 劑 師 在 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 處 所 內 監 督 第 I 部 毒 藥 售 賣 情 況 的 力 度 5.52 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 修 訂 條 例, 訂 明 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 在 所 有 營 業 時 間 內 都 應 有 註 冊 藥 劑 師 在 場, 以 改 善 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 藥 劑 師 ( 即 社 區 藥 劑 師 ) 為 市 民 提 供 的 專 業 服 務 檢 討 委 員 會 認 同, 推 行 這 項 建 議 應 考 慮 市 場 情 況 及 藥 劑 師 的 供 應 檢 討 委 員 會 促 請 衞 生 署 在 這 方 面 訂 定 清 晰 的 政 策 方 向, 並 擬 定 推 行 時 間 表, 然 後 26
與 大 學 教 育 資 助 委 員 會 聯 絡, 以 便 各 間 大 學 提 供 更 多 藥 劑 課 程 名 額, 以 配 合 推 行 時 間 表 5.53 為 加 強 藥 劑 師 對 儲 存 和 供 應 藥 物 的 管 制, 檢 討 委 員 會 進 一 步 建 議 衞 生 署 加 強 執 法, 檢 控 防 礙 藥 劑 師 在 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 處 所 內 履 行 職 務 的 非 藥 劑 師 人 士 5.54 一 名 檢 討 委 員 會 委 員 建 議 要 求 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 應 全 資 由 藥 劑 師 擁 有 或 由 藥 劑 師 擁 有 最 少 51% 股 權, 這 建 議 得 到 另 一 名 委 員 和 議 經 過 檢 討 委 員 會 的 詳 細 討 論, 大 部 份 委 員 認 為 這 個 建 議 並 不 立 即 可 行, 而 擁 有 或 經 營 藥 房 人 士 的 意 見 亦 應 受 到 尊 重 此 外, 這 個 建 議 亦 牽 涉 政 府 正 考 慮 引 入 的 公 平 競 爭 法 除 了 這 兩 位 委 員 外, 其 餘 檢 討 委 員 會 的 委 員 都 不 支 持 這 個 建 議 在 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 處 所 內 儲 存 第 I 部 毒 藥 5.55 檢 討 委 員 會 注 意 到 根 據 條 例 規 定, 所 有 第 I 部 毒 藥 均 須 於 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 處 所 內, 在 藥 劑 師 監 督 下 售 賣, 但 只 有 附 表 1 及 附 表 3 的 第 I 部 毒 藥 須 儲 存 於 已 上 鎖 的 容 器 內 其 他 第 I 部 毒 藥 則 可 儲 存 於 處 所 內 的 任 何 地 方 這 個 情 況 令 這 些 毒 藥 有 機 會 在 藥 劑 師 不 在 場 的 情 況 下, 由 其 他 員 工 售 予 顧 客 5.56 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 規 定 所 有 第 I 部 毒 藥 均 須 儲 存 於 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 處 所 內 已 上 鎖 的 容 器 內, 以 及 只 限 藥 劑 師 持 有 該 上 鎖 容 器 的 鑰 匙, 以 確 保 藥 劑 師 全 面 控 制 第 I 部 毒 藥 在 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 處 所 內 的 銷 售 執 業 守 則 5.57 檢 討 委 員 會 注 意 到, 現 時 認 可 毒 藥 售 賣 商 執 業 守 則 並 無 法 律 效 力 檢 討 委 員 會 亦 注 意 到, 本 港 並 無 為 列 載 毒 藥 銷 售 商 制 訂 執 業 守 則, 因 此 亦 沒 有 為 列 載 毒 藥 銷 售 商 的 職 員 制 訂 有 關 儲 存 和 處 理 藥 物 的 指 引 5.58 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 在 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 內 加 入 有 關 發 出 和 修 訂 認 可 毒 藥 售 賣 商 執 業 守 則 的 條 文, 賦 予 執 業 守 則 法 律 地 位, 以 加 強 監 管 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 運 作 檢 討 委 員 會 亦 建 議 衞 生 署 為 列 載 毒 藥 銷 售 商 的 職 員 草 擬 執 業 守 則, 就 儲 存 和 處 理 藥 物 提 供 詳 細 指 引 列 載 毒 藥 銷 售 商 的 執 業 守 則 須 與 認 可 毒 藥 售 賣 商 執 業 守 則 享 有 同 等 的 法 律 地 位 27
撤 銷 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 牌 照 5.59 檢 討 委 員 會 注 意 到, 現 時 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 可 在 每 年 年 初 為 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 續 牌 然 而, 如 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 觸 犯 了 嚴 重 的 藥 物 罪 行, 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 沒 有 權 力 撤 銷 其 牌 照 管 理 局 只 可 撤 銷 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 牌 照 一 段 時 間, 或 在 極 端 情 況 下 待 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 牌 照 屆 滿 後 不 為 其 續 牌 5.60 檢 討 委 員 會 建 議 給 予 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 權 力, 使 管 理 局 可 隨 時 撤 銷 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 的 牌 照 然 而, 在 作 出 這 個 決 定 前, 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 應 讓 有 關 的 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 有 機 會 提 交 抗 辯 的 申 述 影 響 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 和 列 載 毒 藥 銷 售 商 獲 發 牌 及 申 請 續 牌 的 定 罪 5.61 檢 討 委 員 會 注 意 到, 參 與 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 或 列 載 毒 藥 銷 售 商 的 日 常 運 作 的 人 士 當 中, 如 有 任 何 人 在 過 去 三 年 內 兩 次 被 裁 定 觸 犯 與 銷 售 任 何 濫 用 藥 物 管 有 或 銷 售 冒 牌 藥 物 或 任 何 未 經 註 冊 藥 劑 製 品 有 關 的 罪 行, 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 會 拒 絕 發 牌 然 而, 沒 有 醫 生 處 方 而 銷 售 附 表 3 第 I 部 毒 藥 這 項 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 最 常 犯 的 不 當 行 為, 並 未 列 為 管 理 局 會 考 慮 拒 絕 發 牌 的 定 罪 記 錄 檢 討 委 員 會 亦 認 為, 管 理 局 在 考 慮 為 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 和 列 載 毒 藥 銷 售 商 簽 發 牌 照 和 續 牌 時, 亦 應 考 慮 到 持 牌 人 其 他 類 別 的 定 罪 記 錄 5.62 檢 討 委 員 會 建 議 當 局 把 沒 有 醫 生 處 方 而 銷 售 附 表 3 第 I 部 毒 藥 的 定 罪 記 錄 加 入 考 慮 之 列, 以 助 決 定 是 否 拒 絕 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 或 列 載 毒 藥 銷 售 商 的 牌 照 申 請 衞 生 署 亦 應 根 據 其 他 藥 物 罪 行 對 公 眾 健 康 的 影 響, 評 估 應 加 入 哪 些 其 他 藥 物 罪 行 巡 查 及 執 法 5.63 檢 討 委 員 會 察 悉 現 時 平 均 每 年 兩 次 巡 查 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 及 列 載 毒 藥 銷 售 商 的 處 所 並 不 足 夠, 因 為 他 們 直 接 向 顧 客 提 供 藥 物, 而 一 些 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 亦 經 常 被 發 現 有 不 當 行 為 5.64 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 透 過 更 頻 密 及 更 仔 細 的 巡 查, 加 強 對 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 及 列 載 毒 藥 銷 售 商 的 監 察 28
只 向 持 牌 藥 商 購 買 藥 物 5.65 檢 討 委 員 會 留 意 到, 現 時 並 無 任 何 規 定 要 求 非 毒 藥 批 發 商 持 有 牌 照 衞 生 署 在 進 行 巡 查 時, 經 常 發 現 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 出 售 的 部 分 藥 物, 尤 其 是 非 毒 藥 來 源 不 詳 這 些 藥 物 的 品 質 成 疑, 因 為 這 些 藥 物 的 品 質 以 及 運 送 方 法 及 儲 存 情 況 是 否 妥 當 都 難 以 確 定 此 外, 由 於 這 些 藥 物 的 來 源 不 詳, 在 回 收 藥 物 時 會 出 現 困 難 5.66 檢 討 委 員 會 建 議 衞 生 署 在 第 5.18 段 非 毒 藥 批 發 商 須 接 受 巡 查 及 受 發 牌 管 制 的 建 議 實 施 後, 規 定 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 及 列 載 毒 藥 銷 售 商 只 向 持 牌 藥 商 購 買 藥 物, 以 確 保 藥 品 的 品 質, 以 及 有 助 需 要 時 回 收 產 品 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 列 載 毒 藥 銷 售 商 及 私 家 醫 生 以 書 面 訂 購 藥 物 5.67 檢 討 委 員 會 注 意 到, 現 時 並 無 規 定 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 或 列 載 毒 藥 銷 售 商 只 可 透 過 書 面 訂 購 藥 物 私 家 醫 生 的 情 況 亦 然, 雖 然 香 港 醫 學 會 在 其 發 出 的 良 好 配 藥 操 作 手 冊 內 也 建 議 以 書 面 訂 購 藥 物 5.68 檢 討 委 員 會 同 意 以 書 面 訂 購 藥 物 可 達 致 兩 個 主 要 目 的 首 先, 這 有 助 為 整 條 藥 物 供 應 鏈, 即 由 供 應 源 頭 至 病 人 的 每 一 環 節, 建 立 一 套 完 整 記 錄, 在 回 收 藥 物 時 可 追 查 藥 物 源 頭 這 做 法 亦 可 遏 止 售 賣 未 經 註 冊 藥 物 和 向 未 經 註 冊 的 商 號 購 買 藥 物, 原 因 是 這 些 非 法 買 賣 都 無 書 面 訂 單 作 為 證 明 5.69 其 次, 訂 購 藥 物 的 書 面 記 錄 有 助 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 列 載 毒 藥 銷 售 商 和 私 家 醫 生 核 實 交 付 的 藥 物 是 否 確 實 是 訂 購 的 藥 物 由 於 在 訂 購 與 交 付 藥 物 之 間 一 定 有 時 間 差 距, 因 此 訂 購 藥 物 的 書 面 記 錄 可 幫 助 收 取 藥 物 的 人 員 ( 可 能 並 非 訂 購 藥 物 的 人 員 ) 核 實 交 付 的 藥 物 是 否 正 確 此 外, 口 頭 訂 購 藥 物 亦 容 易 出 錯, 因 為 很 多 藥 物 名 稱 都 很 相 似, 容 易 產 生 誤 會 5.70 檢 討 委 員 會 理 解 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 和 部 分 私 家 醫 生 對 遵 守 書 面 訂 購 藥 物 的 規 定 有 憂 慮 和 困 難 ; 尤 其 是 對 於 每 日 可 能 要 訂 購 超 過 100 種 藥 物 的 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 而 言, 所 涉 及 的 人 手 及 工 作 量 或 會 很 多, 而 獲 授 權 毒 藥 銷 售 商 大 多 只 有 數 名 員 工, 供 儲 存 書 面 記 錄 的 地 方 亦 有 限 29