泛得林TM定量噴霧劑

泛 得 林 定 量 噴 霧 劑 VENTOLIN INHALER 衛 署 藥 輸 字 第 017528 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 定 性 與 定 量 組 成 泛 得 林 定 量 噴 霧 劑 為 壓 按 式 定 量 吸 入 劑, 每 次 可 釋 出 100 微 公 克 (mcg) salbutamol, 使 之 進 入 特 殊 設 計 的 啟 動 器 吸 口 內 吸 入 劑 也 含 非 CFC 推 進 劑 HFA 134a 劑 型 口 腔 吸 入 劑 臨 床 特 性 適 應 症 支 氣 管 痙 攣 用 途 Salbutamol 是 一 種 選 擇 性 beta 2 交 感 神 經 受 體 作 用 劑, 適 用 於 支 氣 管 痙 攣 的 治 療 與 預 防 對 氣 喘 慢 性 支 氣 管 炎 及 肺 氣 腫 所 引 起 的 可 逆 性 氣 道 阻 塞, 本 品 可 產 生 短 效 性 (4 小 時 ) 的 支 氣 管 擴 張 作 用 對 氣 喘 患 者,salbutamol 可 用 於 緩 解 發 作 時 的 症 狀, 以 及 在 接 觸 已 知 的 觸 發 物 之 前 事 先 預 防 氣 喘 發 作 支 氣 管 擴 張 劑 不 可 用 於 做 為 持 續 性 氣 喘 患 者 的 唯 一 或 主 要 治 療 藥 物 對 無 法 對 VENTOLIN 產 生 反 應 的 持 續 性 氣 喘 患 者, 建 議 使 用 吸 入 性 皮 質 類 固 醇 治 療, 以 達 到 並 維 持 控 制 的 效 果 如 果 在 使 用 VENTOLIN 治 療 後 未 能 產 生 反 應, 可 能 表 示 需 要 緊 急 的 醫 療 建 議 或 治 療 劑 量 與 用 法 VENTOLIN 對 大 多 數 患 者 的 作 用 期 間 為 4 至 6 小 時 Beta 2 受 體 作 用 劑 的 用 量 增 加 可 能 是 氣 喘 惡 化 的 徵 兆 在 這 些 情 況 下, 可 能 需 要 重 新 評 估 患 者 的 治 療 計 畫, 並 考 慮 同 時 使 用 皮 質 類 固 醇 治 療 因 為 劑 量 過 高 可 能 會 引 起 副 作 用, 所 以 必 須 經 醫 師 指 示, 始 可 增 加 使 用 頻 率 及 劑 量 VENTOLIN 定 量 噴 霧 劑 僅 可 由 經 口 吸 入 途 徑 給 藥 協 調 能 力 不 佳, 不 會 使 用 壓 按 式 定 量 噴 霧 劑 的 患 者, 可 在 VENTOLIN 定 量 噴 霧 器 上 加 裝 體 積 隔 離 器 ( 僅 在 具 有 體 積 隔 離 器 的 市 場, 才 有 此 使 用 建 議 ) 使 用 VENTOLIN 定 量 噴 霧 劑 的 嬰 幼 兒 或 可 因 加 裝 帶 有 面 罩 的 小 兒 吸 藥 輔 助 器 ( 如 BABYHALER ) 而 獲 益 ( 如 BABYHALER 的 建 議 陳 述 儘 適 用 於 市 面 上 有 Babyhaler 吸 藥 輔 助 器 的 國 家 ) ( 參 閱 臨 床 研 究 )

解 除 急 性 支 氣 管 痙 攣 : 成 人 :100 或 200 μg 兒 童 :100 μg; 必 要 時, 劑 量 可 增 至 200 μg 預 防 過 敏 原 或 運 動 誘 發 的 支 氣 管 痙 攣 : 成 人 : 接 觸 過 敏 原 或 運 動 之 前, 使 用 200 μg 兒 童 : 接 觸 過 敏 原 或 運 動 之 前, 使 用 100 μg; 必 要 時, 劑 量 可 增 至 200 μg 長 期 治 療 : 成 人 : 高 達 200 μg 每 日 四 次 兒 童 : 高 達 200 μg 每 日 四 次 需 要 時 使 用 之 VENTOLIN, 其 劑 量 不 可 超 過 每 日 四 次 依 賴 這 種 補 充 用 法, 或 者 劑 量 突 然 增 加, 表 示 氣 喘 病 情 惡 化 ( 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 ) 禁 忌 症 VENTOLIN 禁 用 於 對 本 劑 任 何 一 種 成 分 過 敏 者 ( 參 閱 賦 形 劑 ) 非 IV( 靜 脈 注 射 ) 劑 型 的 VENTOLIN, 絕 對 不 能 用 在 制 止 無 併 發 症 之 早 產 或 是 脅 迫 性 流 產 警 語 及 注 意 事 項 氣 喘 應 依 階 段 性 治 療 來 處 置, 患 者 的 反 應 則 須 藉 臨 床 症 狀 及 肺 功 能 試 驗 來 監 測 如 果 特 別 須 以 增 加 短 效 型 吸 入 性 beta 2 受 體 作 用 劑 的 使 用 來 減 輕 症 狀, 即 表 示 對 氣 喘 的 控 制 惡 化 這 時 必 須 重 新 評 估 患 者 的 治 療 計 畫 急 劇 或 漸 進 之 氣 喘 控 制 惡 化 可 能 會 致 命, 必 須 考 慮 開 始 皮 質 類 固 醇 療 法, 或 增 加 皮 質 類 固 醇 之 劑 量 具 有 危 險 性 的 患 者 宜 每 天 進 行 最 大 呼 氣 流 量 (daily peak flow) 監 測 甲 狀 腺 毒 症 患 者 必 須 謹 慎 使 用 VENTOLIN 主 要 經 注 射 或 霧 化 器 投 予 之 beta 2 受 體 作 用 劑 療 法 可 能 導 致 嚴 重 的 低 鉀 血 症 急 性 重 度 氣 喘 必 須 特 別 謹 慎, 因 為 合 併 使 用 黃 嘌 呤 (Xanthine) 衍 生 物 類 固 醇 利 尿 劑 治 療, 以 及 動 脈 血 氧 過 少 可 能 會 強 化 這 種 效 應 建 議 這 種 情 況 應 監 測 血 鉀 濃 度 和 其 他 的 吸 入 性 治 療 藥 物 一 樣, 投 藥 後 可 能 會 發 生 反 常 性 支 氣 管 痙 攣, 並 導 致 喘 鳴 突 然 加 劇 此 時, 如 果 可 立 即 取 得 的 話, 應 立 即 使 用 替 代 療 法 或 一 種 不 同 的 速 效 型 吸 入 性 支 氣 管 擴 張 劑 治 療 應 立 即 停 用 VENTOLIN 定 量 噴 霧 劑, 並 視 需 要 使 用 一 種 不 同 的 速 效 型 支 氣 管 擴 張 劑 進 行 後 續 的 治 療 當 原 先 有 效 的 吸 入 性 VENTOLIN 劑 量 無 法 至 少 抒 解 3 小 時 症 狀 的 時 候, 應 建 議 患 者 就 醫, 以 採 取 必 要 的 進 一 步 措 施 應 檢 視 患 者 使 用 吸 入 劑 的 技 巧, 以 確 定 壓 按 噴 霧 劑 與 吸 氣 動 作 同 步 進 行, 使 藥 物 能 適 當 地 傳 送 到 肺 部 當 患 者 出 現 心 臟 相 關 症 狀 ( 心 跳 過 速 心 悸 ) 時, 應 停 止 治 療 及 給 予 適 當 的 徵 狀 治 療 β 阻 斷 劑 應 謹 慎 用 於 具 有 支 氣 管 痙 攣 的 患 者

藥 物 交 互 作 用 VENTOLIN 通 常 不 可 與 非 選 擇 性 beta 阻 斷 劑 例 如 propranolol 同 時 處 方 VENTOLIN 對 服 用 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 (MAOIs) 的 患 者 不 屬 於 禁 忌 症 懷 孕 與 授 乳 生 育 力 目 前 並 無 salbutamol 對 人 類 生 育 力 之 影 響 方 面 的 資 料 在 動 物 研 究 中 並 未 發 現 任 何 生 育 力 方 面 的 不 良 影 響 ( 參 閱 臨 床 前 安 全 性 資 料 ) 懷 孕 只 有 在 對 母 親 的 預 期 效 益 大 於 對 胎 兒 或 嬰 兒 可 能 造 成 的 危 險 時, 才 考 慮 在 懷 孕 期 間 投 予 此 藥 在 全 球 的 市 場 經 驗 中, 接 受 VENTOLIN 治 療 患 者 的 子 女 曾 有 極 少 數 各 種 先 天 性 異 常 的 案 例, 包 括 裂 顎 及 肢 體 缺 陷 ; 其 中 有 些 母 親 在 懷 孕 期 間 曾 使 用 多 種 藥 物 由 於 無 法 辨 別 出 一 致 的 缺 陷 型 態, 而 且 先 天 異 常 的 基 本 發 生 率 為 2 至 3%, 所 以 無 法 確 立 其 與 使 用 VENTOLIN 的 關 聯 授 乳 Salbutamol 可 能 會 分 泌 至 乳 汁 中, 故 不 建 議 授 乳 的 母 親 使 用, 除 非 預 期 效 益 超 過 潛 在 危 險 性 目 前 還 不 知 道 乳 汁 中 之 salbutamol 對 新 生 兒 是 否 有 害 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響 無 報 告 不 良 反 應 不 良 反 應 按 系 統 器 官 類 別 及 頻 率 列 於 下 頻 率 之 定 義 為 : 極 常 見 ( 1/10), 常 見 ( 1/100 且 <1/10), 不 常 見 ( 1/1000 且 <1/100), 罕 見 ( 1/10,000 且 <1/1000) 及 極 罕 見 (<1/10,000) 包 括 獨 立 報 告 極 常 見 及 常 見 通 常 來 自 臨 床 試 驗, 罕 見 及 極 罕 見 則 來 自 主 動 回 報 免 疫 系 統 疾 患 極 罕 見 : 過 敏 反 應 包 括 血 管 水 腫 蕁 麻 疹 支 氣 管 痙 攣 低 血 壓 及 虛 脫 代 謝 及 營 養 疾 患 罕 見 : 低 血 鉀 Beta 2 興 奮 劑 療 法 可 能 會 導 致 嚴 重 的 低 血 鉀 神 經 系 統 疾 患 常 見 : 顫 抖 頭 痛 極 罕 見 : 過 動 心 臟 疾 患 常 見 : 罕 見 : 極 罕 見 : 心 跳 過 速 心 悸 心 律 不 整 包 括 心 房 纖 維 顫 動 心 室 上 頻 脈 及 期 外 收 縮

血 管 疾 患 罕 見 : 週 邊 血 管 舒 張 呼 吸 道 胸 腔 與 縱 膈 疾 患 極 罕 見 : 逆 理 性 支 氣 管 痙 攣 胃 腸 道 疾 患 不 常 見 : 口 腔 及 喉 嚨 刺 激 感 肌 肉 骨 骼 與 結 締 組 織 疾 患 不 常 見 : 肌 肉 痙 攣 過 量 最 常 見 之 VENTOLIN 過 量 症 狀 為 短 暫 性 beta 興 奮 劑 藥 理 相 關 事 件 ( 見 警 語 及 注 意 事 項 及 不 良 反 應 ) 過 量 的 VENTOLIN 可 能 會 導 致 低 血 鉀, 應 監 測 血 鉀 濃 度 曾 有 在 使 用 高 治 療 劑 量 及 過 量 的 短 效 型 beta 作 用 劑 時 伴 隨 發 生 乳 酸 中 毒 的 報 告, 因 此, 如 果 用 藥 過 量, 可 能 須 監 測 是 否 出 現 血 清 乳 酸 鹽 升 高 及 因 而 發 生 代 謝 性 酸 中 毒 的 現 象 ( 尤 其 是 儘 管 支 氣 管 痙 攣 的 其 他 徵 象 ( 如 喘 鳴 ) 都 已 消 退, 但 呼 吸 急 促 的 症 狀 仍 持 續 存 在 或 更 加 惡 化 ) 藥 理 學 特 性 藥 效 學 Salbutamol 是 一 種 選 擇 性 beta 2 交 感 神 經 受 體 作 用 劑 對 可 逆 性 氣 道 阻 塞, 本 品 在 治 療 劑 量 下 會 作 用 於 支 氣 管 肌 肉 的 beta 2 交 感 神 經 受 體, 並 迅 速 (5 分 鐘 內 ) 產 生 短 效 性 (4 至 6 小 時 ) 的 支 氣 管 擴 張 作 用 藥 物 動 力 學 吸 收 由 吸 入 途 徑 投 予 之 後, 約 有 10% 至 20% 的 劑 量 到 達 下 氣 道 其 餘 的 藥 物 則 留 在 釋 出 系 統 內, 或 者 沉 澱 在 口 咽 部, 並 從 此 處 被 吞 嚥 至 腸 胃 道 中 沉 著 在 氣 道 中 的 部 份 被 吸 收 至 肺 組 織 及 循 環 內, 但 不 會 被 肺 臟 代 謝 分 佈 Salbutamol 的 血 漿 蛋 白 質 結 合 率 約 為 10% 代 謝 當 其 到 達 體 循 環 時, 將 會 被 肝 代 謝, 並 且 以 原 型 或 硫 酸 酚 的 形 式 主 要 經 由 尿 液 排 出 體 外 吸 入 劑 量 中 被 吞 下 的 部 份 則 被 胃 腸 道 吸 收, 並 進 行 顯 著 的 首 渡 代 謝 (first-pass metabolism) 而 形 成 硫 酸 酚 原 型 藥 物 及 共 軛 化 合 物 皆 主 要 經 尿 液 排 出 排 除 動 脈 注 射 salbutamol 的 半 衰 期 為 4 至 6 小 時, 部 分 由 腎 臟 排 出, 部 分 代 謝 為 不 具 活 性 之 4 -O- 硫 酸 鹽 ( 硫 酸 酚 ), 後 者 主 要 也 是 排 於 尿 液 中 糞 便 乃 是 次 要 的 排 泄 途

徑 以 靜 脈 注 射 口 服 或 吸 入 方 式 投 予 之 salbutamol 劑 量, 大 部 分 會 在 72 小 時 之 內 排 出 體 外 臨 床 試 驗 特 殊 病 患 族 群 4 歲 以 下 的 兒 童 針 對 4 歲 以 下 因 可 逆 性 阻 塞 性 氣 道 疾 病 而 發 生 支 氣 管 痙 攣 之 患 者 所 進 行 的 兒 童 臨 床 研 究 (SB020001 SB030001 SB030002) 顯 示, 定 量 噴 霧 劑 的 安 全 性 概 況 和 在 4 歲 之 兒 童 青 少 年 及 成 人 中 所 見 者 大 致 相 同 臨 床 前 安 全 性 資 料 如 同 其 他 強 效 選 擇 性 beta 2 受 體 作 用 劑,salbutamol 皮 下 注 射 已 被 證 實 對 小 白 鼠 具 致 畸 性 一 項 生 殖 研 究 顯 示, 在 salbutamol 2.5 mg/kg 的 劑 量 ( 為 人 體 最 高 口 服 劑 量 之 4 倍 ) 下,9.3% 的 小 白 鼠 胎 兒 有 裂 顎 但 大 白 鼠 研 究 卻 顯 示, 在 懷 孕 期 間 給 予 0.5 2.32 10.75 及 50 mg/kg/ 日 之 口 服 治 療 並 未 導 致 明 顯 的 胎 兒 異 常 僅 有 的 毒 性 效 應 是, 最 高 劑 量 組 之 新 生 兒 因 缺 乏 母 鼠 照 顧 而 死 亡 率 增 加 兔 子 生 殖 研 究 顯 示, 在 50 mg/kg/ 日 的 劑 量 下 ( 為 人 體 最 高 口 服 劑 量 之 78 倍 ), 有 37% 胎 兒 發 生 頭 顱 畸 形 在 一 項 以 大 鼠 進 行 的 口 服 生 育 力 與 一 般 生 殖 能 力 研 究 中, 在 2 及 50 毫 克 / 公 斤 / 日 的 劑 量 下, 除 了 存 活 至 出 生 後 第 21 天 的 仔 鼠 數 目 有 減 少 的 現 象 之 外, 在 生 育 力 胚 胎 胎 兒 發 育 產 仔 數 出 生 重 量 或 生 長 速 度 方 面 皆 無 任 何 不 良 影 響 在 非 常 高 的 汽 化 濃 度 下 顯 示 HFA 134a 是 無 毒 性 的, 此 濃 度 高 過 病 患 所 使 用 的 劑 量, 在 不 同 的 動 物 物 種 每 日 暴 露 長 達 兩 年 藥 劑 學 特 性 賦 形 劑 1,1,1,2-tetrafluoroethane ( 其 他 名 稱 為 HFA 134a or Norflurane). 不 相 容 性 無 報 告 有 效 期 限 有 效 日 期 標 示 於 包 裝 上 貯 存 注 意 事 項 使 用 後 應 將 吸 口 蓋 壓 緊 蓋 好 VENTOLIN 泛 得 林 定 量 噴 霧 劑 必 須 儲 存 於 30 C 以 下 避 免 結 霜 及 陽 光 直 接 照 射 如 同 大 多 數 壓 按 式 吸 入 性 藥 物, 金 屬 罐 冷 卻 時, 本 品 的 治 療 效 果 會 減 低 即 使 是 空 罐 也 不 可 以 打 破 穿 刺 或 灼 燒 容 器 之 性 質 與 內 容 物 VENTOLIN 定 量 噴 霧 劑 為 一 含 salbutamol sulphate 懸 浮 液 的 非 CFC 推 進 劑 HFA 134a 懸 浮 液 儲 存 於 含 計 量 閥 且 密 封 的 鋁 合 金 屬 罐 內 金 屬 罐 嵌 在 含 噴 霧 管 和 防 塵 蓋 的 塑 膠 啟 動 器 內 VENTOLIN 定 量 噴 霧 劑 每 次 可 釋 出 100 微 公 克 (mcg)

salbutamol ( 硫 酸 鹽 形 式 ) 每 個 金 屬 罐 可 噴 200 次 使 用 / 操 作 說 明 測 試 吸 入 器 : 第 一 次 使 用 吸 入 器 時, 先 輕 輕 擠 壓 吸 口 蓋 的 兩 側, 移 除 吸 口 蓋, 並 對 空 氣 試 噴 兩 下, 以 確 定 可 以 使 用 如 果 該 吸 入 器 已 有 5 天 或 以 上 未 使 用, 應 先 充 分 振 搖, 並 對 空 氣 試 噴 2 下, 以 確 定 可 以 使 用 使 用 吸 入 器 : 1. 移 除 吸 口 蓋, 輕 輕 擠 壓 吸 口 蓋 的 兩 側 2. 檢 查 吸 入 器 內 外 是 否 乾 淨, 包 含 吸 口 是 否 鬆 動 3. 充 分 振 搖 吸 入 器 並 確 定 移 除 所 有 鬆 動 物 及 確 保 內 容 物 已 混 合 均 勻 4. 將 吸 入 器 直 立 置 於 拇 指 與 食 指 之 間, 拇 指 放 在 底 部, 亦 即 吸 口 的 下 方 5. 盡 量 呼 氣, 然 後 將 吸 口 置 於 齒 間, 緊 閉 雙 唇, 但 不 要 咬 它 6. 開 始 經 口 吸 氣 之 後, 立 即 用 食 指 在 吸 入 器 的 上 方 往 下 壓 以 釋 出 VENTOLIN, 同 時 仍 保 持 穩 定 且 深 的 吸 氣 動 作 7. 摒 住 呼 吸 並 將 吸 入 器 移 開 口 部, 且 將 食 指 移 開 吸 入 器 的 上 方, 繼 續 摒 住 呼 吸, 時 間 愈 久 愈 好, 直 到 感 到 不 舒 服 為 止 8. 如 果 需 要 吸 入 更 多 次, 則 將 吸 入 器 繼 續 保 持 直 立, 大 約 等 30 秒 後 再 重 複 步 驟 3 至 步 驟 7 9. 使 用 後 應 將 吸 口 蓋 壓 緊 蓋 好 重 要 事 項 : 步 驟 5 6 和 7 時, 不 可 過 於 急 躁 在 壓 按 吸 入 器 之 前, 盡 可 能 以 最 慢 的 速 度 開 始 吸 氣 是 很 重 要 的 剛 開 始 先 在 鏡 子 前 面 練 習 幾 次, 如 果 看 到 吸 入 器 上 或 嘴 旁 有 霧 氣 時, 應 從 步 驟 2 重 新 開 始 如 果 您 的 醫 師 給 您 不 同 的 吸 入 器 使 用 指 示, 請 小 心 遵 守 如 果 您 有 任 何 問 題, 務 請 告 知 醫 師 清 潔 : 必 須 至 少 每 周 清 理 一 次 吸 入 器 1. 從 吸 入 器 的 塑 膠 外 殼 取 出 金 屬 罐, 並 且 除 去 吸 口 蓋 2. 以 溫 水 徹 底 清 洗 啟 動 器 3. 啟 動 器 裡 外 徹 底 乾 燥 4. 裝 回 金 屬 罐 及 吸 口 蓋 請 勿 將 金 屬 罐 放 入 水 中

版 本 編 號 : GDS 25/IPI09 版 本 日 期 : 14 April 2014 製 造 廠 :Glaxo Wellcome S.A. 廠 址 :Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain 包 裝 廠 :GlaxoSmithKline Australia Pty. Ltd. 廠 址 :1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria, 3155 Australia 藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 地 址 : 臺 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓