發 行 人 : 陳 為 堅 總 編 輯 : 簡 國 龍 執 行 編 輯 : 張 晉 豪 文 字 編 輯 : 方 偉 泉, 鈕 麗 黛 本 期 內 容 轉 譯 醫 學 與 臨 床 試 驗 電 子 報 一 臨 床 試 驗 教 育 訓 練 活 動 一 臨 床 試 驗 教 育 訓 練 活 動 二 資 源 中 心 與 臨 床 試 驗 聯 盟 互 動 成 果 三 統 計 相 關 議 題 四 2014 年 1-2 月 活 動 花 絮 臨 床 資 訊 系 統 訓 練 課 程 : 1. PTMS ( 註 1) 使 用 訓 練 課 程 [ 台 北 ] 將 於 2014 年 3 月 21 日 ( 五 ) 14:00-17:00 舉 行 課 程 內 容 : 將 教 導 如 何 應 用 PTMS 控 管 計 畫 審 核 作 業 地 點 : 陽 明 大 學 圖 資 大 樓 5 樓 517 室 ( 台 北 市 立 農 街 2 段 155 號 ) 報 名 網 址 :http://www.cims.tw/ch/trainingreg 快 速 導 覽 本 期 有 臨 床 試 驗 方 法 Randomized Registry Clinical Trial (RRCT) 之 介 紹 另 摘 錄 資 源 中 心 1-2 月 間 所 舉 辦 之 研 討 會 與 教 育 訓 練 活 動 花 絮, 詳 細 內 容 請 見 本 期 電 子 報 此 外, 資 源 中 心 將 於 3 月 份 舉 辦 臨 床 資 訊 系 統 教 育 訓 練 課 程, 以 及 4 月 份 舉 辦 JTOPIC 2014 研 討 會 若 對 電 子 報 內 容 有 任 何 疑 問, 敬 請 不 吝 指 教! 2. CSIS ( 註 1) 使 用 訓 練 課 程 [ 台 北 ] 將 於 2014 年 3 月 14 日 ( 五 ) 14:00-17:00 舉 行 課 程 內 容 : 將 教 導 如 何 使 用 臨 床 研 究 資 訊 系 統 來 執 行 臨 床 研 究 或 試 驗 地 點 : 陽 明 大 學 圖 資 大 樓 5 樓 517 室 ( 台 北 市 立 農 街 2 段 155 號 ) 報 名 網 址 :http://www.cims.tw/ch/trainingreg 註 1: CSIS: 臨 床 研 究 資 訊 系 統 ; PTMS: ( 臨 床 試 驗 ) 計 畫 追 蹤 與 管 理 系 統 資 源 中 心 網 址 :http://ntcrc.ntu.edu.tw/ 聯 絡 人 : 鈕 麗 黛 lidai@ntu.edu.tw Page 1
研 討 會 議 程 : 資 源 中 心 將 於 2014 年 4 月 19 號 ( 六 ) 至 4 月 20 號 ( 日 ) 舉 辦 2014 3rd JTOPIC 研 討 會 (The 3rd Japan-Taiwan Oncology Phase I Conference) 邀 請 台 灣 日 本 與 大 陸 地 區 臨 床 試 驗 與 生 物 統 計 專 家 共 同 蒞 臨 指 導 與 分 享 研 究 心 得, 歡 迎 踴 躍 參 加 預 計 時 程 規 劃 如 下 : 二 資 源 中 心 與 臨 床 試 驗 聯 盟 互 動 成 果 本 中 心 與 台 灣 臨 床 試 驗 聯 盟 近 期 之 互 動 成 果 如 下 : TR2 幽 門 螺 旋 桿 菌 臨 床 試 驗 聯 盟 已 開 啟 的 專 案 數 有 2 個, 共 14 個 表 單, 目 前 持 續 收 案 中 時 間 :19 April (Sat.) 1:00 PM - 5:00 PM 20 April (Sun.) 8:00 AM - 12:00 AM TR4 肺 癌 臨 床 試 驗 聯 盟 總 計 至 民 國 103 年 1 月 已 開 啟 的 專 案 數 有 7 個, 共 39 個 表 單 地 點 : 台 大 國 際 會 議 中 心 301 講 堂 ( 台 北 市 中 正 區 徐 州 路 2 號 ) 報 名 網 址 :http://ntcrc.ntu.edu.tw/jtopic2014c.html TR7 慢 性 阻 塞 性 肺 病 聯 盟 中 南 部 醫 院 助 理 參 加 於 中 國 醫 舉 辦 的 CSIS 使 用 教 育 訓 練 開 啟 1 個 專 案 數 共 計 9 個 表 單 TR 10 法 布 瑞 氏 症 試 驗 聯 盟 使 用 者 已 提 供 目 前 編 碼 的 4 份 表 單, 協 助 處 理 中 TR 14 精 神 疾 病 臨 床 試 驗 聯 盟 已 邀 請 參 與 於 台 中 所 進 行 教 育 訓 練 並 做 系 統 使 用 的 最 後 確 認 Page 2
三 統 計 相 關 議 題 Randomized Registry Clinical Trial (RRCT) 臨 床 試 驗 方 法 介 紹 林 敬 峰 博 士 彙 整 本 期 為 大 家 介 紹 一 個 新 的 臨 床 試 驗 方 法 Randomized Registry Clinical Trial (RRCT), 此 方 法 刊 登 在 2013 年 十 月 份 的 新 英 格 蘭 醫 學 雜 誌 (NEJM) 期 刊, 詳 細 計 劃 書 內 容 請 參 考 該 期 刊 [1] 這 個 方 法 是 由 瑞 典 的 一 個 臨 床 試 驗 團 隊 (Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarction in Scandinavia, TASTE) 所 提 出, 他 們 最 主 要 是 想 結 合 觀 察 性 研 究 以 及 臨 床 試 驗 的 優 點 來 做 一 些 具 爭 議 性 醫 療 問 題 的 探 討 這 個 RRCT 臨 床 試 驗 主 要 是 想 要 評 估 在 為 心 肌 梗 塞 (myocardial infarction) 的 病 人 做 冠 狀 動 脈 介 入 治 療 前 (percutaneous coronary intervention, PCI) 是 否 需 要 先 做 血 栓 的 抽 吸 清 除 (thrombus aspiration, TA), 其 最 主 要 的 評 估 指 標 (primary endpoint) 是 病 人 在 手 術 結 束 後 30 天 內 的 存 活 狀 況 [1, 3] 實 際 操 作 的 過 程 如 下 : 首 先 身 體 不 適 的 病 人 會 先 到 醫 院 並 輸 入 他 們 的 個 人 身 分 證 字 號 (social security number) 若 經 初 步 診 斷 被 懷 疑 有 心 肌 梗 塞 (myocardial infarction) 並 需 要 做 冠 狀 動 脈 介 入 治 療 (percutaneous coronary intervention, PCI) 的 病 人 便 會 被 轉 至 心 導 管 照 影 實 驗 室 (catheterization laboratory) 確 診, 當 診 斷 確 定 後 護 士 便 會 在 線 上 即 時 登 錄 系 統 (Internet-based Web System) 輸 入 病 人 基 本 資 料 此 時, 線 上 登 錄 系 統 便 會 要 求 護 士 先 口 頭 上 徵 詢 病 人 是 否 同 意 參 加 此 臨 床 試 驗 ( 紙 本 同 意 書 會 在 24 小 時 內 請 受 試 者 簽 名 ), 當 病 人 答 應 加 入 後 接 著 系 統 便 會 自 動 檢 查 病 人 是 否 符 合 納 入 排 除 條 件, 如 果 符 合, 系 統 便 會 要 求 醫 師 再 次 確 認 病 人 的 納 入 排 除 條 件 並 詢 問 是 否 要 將 此 病 人 納 入 試 驗 且 進 行 隨 機 指 派 若 醫 師 同 意, 此 醫 師 便 必 須 遵 照 被 隨 機 指 派 的 組 別 為 病 人 進 行 手 術 (TA + PCT or PCI alone), 手 術 後 30 天 這 個 臨 床 試 驗 團 隊 便 會 向 瑞 典 的 全 國 資 料 登 錄 系 統 的 死 亡 登 錄 中 心 查 詢 受 試 者 存 活 狀 況 [2-3] 此 種 RRCT 的 臨 床 試 驗 與 一 般 臨 床 試 驗 最 大 的 不 同 點 是 收 納 病 人 的 方 式, 其 病 人 族 群 是 來 自 於 瑞 典 的 血 管 造 影 及 修 復 登 錄 中 心 (Swedish angiography and angioplasty registry, SCAAR, platform) 這 個 登 錄 中 心 利 用 他 們 的 線 上 即 時 登 錄 系 統 (Internetbased web system) 已 經 固 定 例 行 性 地 對 一 群 心 血 管 疾 病 的 病 人 在 做 相 關 臨 床 數 據 的 登 錄 已 有 多 年 也 正 因 為 如 此, 這 個 臨 床 實 驗 能 夠 完 成 了 一 般 臨 床 實 驗 不 容 易 達 成 的 幾 件 事 : 第 一 在 短 時 間 內 就 能 收 納 來 自 於 瑞 典 全 國 好 幾 千 個 受 試 者 ( 三 年 內 7000 個 受 試 者 ), 這 是 由 於 它 能 夠 線 上 及 時 串 連 病 人 在 各 個 資 料 庫 之 間 的 資 料 而 不 需 再 重 填 他 們 的 病 例 個 案 報 告 表 (case report form); 第 二 與 一 般 相 同 規 模 的 臨 床 試 驗 相 比, 這 個 臨 床 實 驗 的 花 費 大 約 只 有 它 們 的 十 分 之 一 ( 約 7 萬 美 元 ); 第 三 病 人 的 後 續 追 蹤 (follow-up) 可 達 到 百 分 之 百, 因 為 最 主 要 的 評 估 指 標 (primary endpoint) 是 透 過 登 錄 中 心 得 知 ; 第 四 其 結 果 可 外 推 到 全 國 [2-3] Page 3
4 然 而 要 進 行 這 類 型 的 臨 床 試 驗 也 是 有 它 的 條 件 及 限 制, 第 一 個 條 件 就 是 登 錄 中 心 本 身 必 須 要 有 高 品 質 資 料 也 就 是 說 臨 床 數 據 的 登 錄 必 須 確 實 並 沒 有 遺 漏 ; 第 二 是 當 地 國 家 的 法 規 可 以 允 許 各 個 不 同 登 錄 中 心 資 料 庫 的 串 連 ; 第 三 個 條 件 是 線 上 即 時 登 錄 系 統 (Internet-based Web System) 必 須 具 有 隨 機 指 派 功 能 ; 第 四 個 是 他 的 最 主 要 評 估 指 標 必 須 是 固 定 公 認 且 慣 用 的 (hard endpoints), 以 便 於 後 續 的 追 蹤, 而 這 也 變 成 此 試 驗 設 計 最 大 的 限 制, 無 法 使 用 任 何 的 臨 床 數 據 如 病 人 的 臨 床 狀 況 生 活 品 質 或 實 驗 室 數 據 等, 來 當 作 最 主 要 的 評 估 指 標 此 臨 床 試 驗 團 隊 (TASTE) 同 時 也 提 出 這 種 試 驗 設 計 僅 適 用 於 已 上 市 藥 物 或 醫 材 間 的 探 討 而 不 適 用 新 藥 研 發 對 於 新 藥 研 發 的 臨 床 試 驗 仍 然 是 建 議 使 用 一 般 傳 統 的 臨 床 試 驗 設 計 [2-3] 四 2014 年 1-2 月 活 動 花 絮 臨 床 資 訊 管 理 系 統 訓 練 課 程 1/15 1/22 2/11 2/20 生 資 中 心 在 北 部 陽 明 大 學 共 舉 辦 4 個 場 次 之 公 開 教 育 訓 練, 課 程 包 含 : 計 畫 追 蹤 與 管 理 系 統 (PTMS) 使 用 訓 練 課 程 或 臨 床 研 究 資 訊 系 統 (CSIS) 表 單 設 計 教 育 課 程 等 針 對 特 定 使 用 者 ( 人 體 試 驗 委 員 會 IRB 相 關 之 人 員 ) 開 設 不 同 主 題 之 訓 練 課 程, 教 導 如 何 應 用 資 訊 系 統 控 管 計 畫 審 核 作 業 參 考 文 獻 1. Ole F et. Al., N Engl J Med, 369, 1587, 2013 2. Michael SL and Ralph BD, N Engl J Med, 369, 1579, 2013 3. Ole F et. Al., Am Heart J, 160, 1042, 2010 Page 4
研 討 會 花 絮 資 源 中 心 在 1-2 月 間 舉 辦 數 場 教 育 訓 練 與 研 討 會 其 中 於 1 月 18 日, 在 晶 華 酒 店 - 晶 英 會 A 廳 舉 辦 了 2nd Study And Research Workshop (STAR Workshop)- Clinical Study Design 研 討 會, 與 會 的 學 者 專 家 學 員 共 有 24 位 於 2 月 23 日, 在 台 北 喜 來 登 大 飯 店 - 瑞 穗 園 舉 辦 了 4th Paul Carbone Academy Workshop 研 討 會, 吸 引 了 50 位 相 關 領 域 的 研 究 人 員 報 名 參 與 本 電 子 報 由 臺 灣 臨 床 試 驗 生 資 生 統 中 心, 培 訓 中 心, 與 藥 物 基 因 體 實 驗 室 ( 原 NTCRC 國 家 轉 譯 醫 學 與 臨 床 試 驗 資 源 中 心 ) 發 行 電 話 : 02-3366-8657 地 址 : 100 台 北 市 中 正 區 徐 州 路 17 號 網 址 : http://ntcrc.ntu.edu.tw/ Page 5