能 舒 鼻 鼻 腔 定 量 噴 液 劑 32 μg/ 劑 量 及 64 μg/ 劑 量 Pulmicort Nasal Aqua 32μg/dose & 64 μg/dose budesonide 水 性 鼻 噴 霧 劑 組 成 Budesonide 0.64 mg/ml(32μg/ 劑 量 ) Budesonide 1.28 mg/ml(64μg/ 劑 量 ) 劑 型 鼻 腔 噴 霧 懸 浮 劑 適 應 症 季 節 性 及 經 年 性 過 敏 鼻 炎 血 管 性 鼻 炎 及 治 療 鼻 息 肉 的 相 關 症 狀 劑 量 及 給 藥 法 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 劑 量 應 依 個 人 需 要 調 整 鼻 炎 成 人 及 大 於 6 歲 之 兒 童 : 建 議 之 起 始 劑 量 為 256μg/ 天 此 劑 量 可 在 每 天 早 晨 1 次 給 藥, 或 在 早 晚 分 成 2 次 給 藥 使 用 舉 例 來 說 : 在 早 晨 每 個 鼻 孔 128μg(2x64μg) 或 在 早 晚 每 個 鼻 孔 各 投 予 64μg 每 日 劑 量 超 過 256μg, 並 不 會 有 更 進 一 步 的 效 果 老 年 人 使 用 劑 量 與 成 人 相 同 在 獲 得 理 想 之 臨 床 效 果 後, 應 將 維 持 劑 量 降 低 至 能 控 制 症 狀 之 最 小 劑 量 臨 床 研 究 顯 示 部 分 病 人 在 早 晨 於 每 個 鼻 孔 各 投 予 32μg 即 可 控 制 症 狀 部 分 病 人 在 開 始 治 療 5 ~ 7 小 時 內, 即 可 緩 解 症 狀 但 需 治 療 數 日 後, 才 可 獲 得 完 整 的 療 效 ( 少 數 患 者 需 二 星 期 後 ) 季 節 性 鼻 炎 之 治 療, 應 儘 可 能 在 暴 露 於 過 敏 源 之 前 開 始 進 行 如 果 發 生 嚴 重 鼻 塞, 可 能 需 要 血 管 收 縮 劑 輔 助 治 療 有 時 可 能 需 要 同 時 治 療 眼 睛 方 面 由 過 敏 源 所 引 起 之 症 狀 治 療 或 預 防 鼻 息 肉 建 議 之 劑 量 為 每 天 256μg 此 劑 量 可 在 每 天 早 晨 1 次 給 藥, 或 在 早 晚 分 成 2
次 給 藥 使 用 在 獲 得 理 想 之 臨 床 效 果 後, 應 將 維 持 劑 量 降 低 至 能 控 制 症 狀 最 小 劑 量 正 確 使 用 能 舒 鼻 鼻 腔 定 量 噴 液 劑 的 方 法 指 導 病 患 詳 細 閱 讀 : 如 何 使 用 Pulmicort Nasal Aqua 是 很 重 要 的 禁 忌 : 對 本 藥 任 何 成 份 有 過 敏 之 病 史 者 使 用 時 特 殊 警 告 及 注 意 事 項 以 高 劑 量 長 期 治 療 時, 可 能 會 發 生 全 身 性 醣 皮 質 類 固 醇 作 用, 如 hypercortisolism, 腎 上 腺 抑 制 及 / 或 兒 童 生 長 遲 緩 兒 童 使 用 鼻 用 類 固 醇 的 長 期 影 響 尚 未 確 定, 但 以 含 有 cortisone 的 藥 物 治 療 會 造 成 生 長 遲 緩 兒 童 及 青 少 年 接 受 類 固 醇 長 期 之 治 療 時, 無 論 給 藥 之 型 式 為 何, 均 應 定 期 監 測 其 成 長 以 類 固 醇 治 療 之 效 益, 應 與 其 對 成 長 抑 制 之 風 險 進 行 評 估 鼻 腔 有 黴 菌 或 皰 疹 感 染 的 患 者, 使 用 本 藥 治 療 時 須 謹 慎 對 由 全 身 性 作 用 類 固 醇 轉 移 至 Pulmicort Nasal Aqua 之 患 者, 及 腦 下 垂 體 - 腎 腺 皮 質 功 能 被 懷 疑 有 異 常 之 患 者, 均 應 特 別 注 意 這 類 患 者 應 小 心 地 降 低 其 全 身 性 類 固 醇 之 劑 量, 並 考 量 檢 測 其 下 視 丘 - 腦 下 垂 體 - 腎 上 腺 皮 質 之 功 能 對 處 於 壓 力 ( 手 術 創 傷 等 ) 期 間 之 患 者, 可 能 需 佐 以 全 身 性 類 固 醇 Budesonide 口 服 後 之 藥 物 動 力 學, 會 因 肝 功 能 不 良 而 受 影 響, 此 可 由 其 排 除 速 率 降 低 及 全 身 性 可 用 率 增 加 得 到 證 實 必 須 考 慮 可 能 造 成 的 全 身 性 不 良 反 應 對 肺 結 核 之 患 者 可 能 需 特 別 仔 細 評 估 Pulmicort Nasal Aqua 不 可 和 眼 睛 接 觸, 若 不 慎 接 觸 到 眼 睛, 請 立 即 以 水 沖 洗 應 避 免 與 ketoconazole 或 其 他 強 效 之 CYP3A4 抑 制 劑 併 用 若 無 法 避 免 時, 則 兩 者 給 藥 之 時 間 間 隔, 越 長 越 好 交 互 作 用 Ketoconazole 200 mg 每 天 一 次, 同 時 給 藥 時, 會 使 口 服 之 budesonide(3 mg 單 劑 量 ) 在 血 漿 之 濃 度 平 均 增 加 達 6 倍 當 在 budesonide 給 藥 後 12 小 時 給 予 Ketoconazole, 則 濃 度 平 均 增 加 達 3 倍 鼻 用 budesonide 之 此 種 交 互 作 用, 目 前
並 無 資 料, 但 預 料 血 中 濃 度 仍 有 顯 著 之 增 加 因 為 此 種 情 況 並 無 建 議 劑 量 可 供 參 考, 故 不 應 併 用 ; 如 果 不 得 不 用 時, Ketoconazole 與 budesonide 之 給 藥 間 隔, 應 越 長 越 好 亦 可 考 慮 降 低 budesonide 之 劑 量 其 他 CYP3A4 之 強 效 抑 制 劑, 可 能 亦 會 使 budesonide 血 中 濃 度 顯 著 增 加 懷 孕 及 授 乳 懷 孕 婦 女 之 臨 床 經 驗 有 限 動 物 研 究 中,Budesonide 與 其 他 醣 皮 質 類 固 醇 一 樣, 與 懷 孕 動 物 胎 兒 發 育 的 各 種 異 常 ( 唇 颚 裂, 骨 骼 畸 形 ) 有 關 但 這 些 發 現 與 人 類 之 關 連 性 尚 未 確 立 除 非 特 殊 考 量, 否 則 在 進 一 步 研 究 未 完 成 前, 孕 婦 不 應 使 用 Pulmicort Nasal Aqua 授 乳 : 目 前 尚 未 確 知 budesonide 是 否 會 進 入 人 類 乳 汁 之 中 駕 駛 及 操 作 機 器 的 能 力 : Pulmicort Nasal Aqua 不 會 影 響 駕 駛 及 操 作 機 器 的 能 力 不 良 反 應 : 接 受 治 療 的 5% 病 患 可 能 會 經 歷 局 部 刺 激 的 不 良 反 應 常 見 (>1/100) 呼 吸 道 : 局 部 刺 激 輕 微 血 樣 鼻 分 泌 物 鼻 出 血 罕 見 (<1/1000) 全 身 : 血 管 神 經 性 水 腫 皮 膚 : 蕁 麻 疹 皮 疹 皮 膚 炎 搔 癢 呼 吸 道 : 鼻 中 隔 穿 孔 黏 膜 潰 瘍 曾 有 報 告 指 出 會 發 生 立 即 性 或 延 遲 性 之 高 度 過 敏 反 應, 包 括 蕁 痲 疹 皮 疹 皮 膚 炎 血 管 神 經 性 水 腫 或 搔 癢 在 極 少 數 之 個 案 報 告 中, 在 鼻 內 使 用 類 固 醇 之 後 曾 經 發 生 黏 膜 潰 瘍 及 鼻 中 膈 穿 孔 這 些 副 作 用 的 原 因 ( 類 固 醇, 潛 在 疾 病 或 其 他 因 素 ) 尚 不 清 楚 藥 物 過 量 Pulmicort Nasal Aqua 急 性 藥 物 過 量, 即 使 在 劑 量 過 多 之 下, 亦 不 被 認 為 是 臨 床 上 之 問 題 當 過 多 之 劑 量 長 期 使 用 下, 有 可 能 出 現 全 身 性 醣 皮 質 類 固 醇 之 影 響, 如 腎 上 腺 皮 質 機 能 亢 進 及 腎 上 腺 抑 制 等 作 用 藥 效 學 性 質 Budesonide 為 醣 皮 質 類 固 醇 之 一 種, 具 有 高 度 之 局 部 抗 發 炎 效 果 醣 皮 質 類 固 醇 治 療 氣 喘 之 真 正 機 轉, 尚 未 完 全 了 解 抗 發 炎 作 用, 如 抑 制 發 炎 介 質 之 釋 出, 及 抑 制 組 織 介 素 (cytokine) 所 調 節 之 免 疫 反 應, 可 能 具 有 其 重 要 性
以 與 醣 皮 質 類 固 醇 受 體 的 親 合 力 來 評 估 budesonide 的 活 性, 其 親 合 力 約 為 prednisolone 之 15 倍 預 防 性 地 投 予 budesonide, 可 對 抗 鼻 子 受 刺 激 所 引 起 之 嗜 酸 性 白 血 球 移 動 及 過 度 敏 感 在 建 議 劑 量 之 下,Pulmicort Nasal Aqua 對 血 漿 腎 上 腺 皮 質 素 之 基 礎 濃 度 及 對 ACTH 刺 激 之 反 應, 在 臨 床 上 均 不 會 引 起 任 何 重 要 之 變 化 然 而, 健 康 志 願 者 短 期 使 用 Pulmicort Nasal Aqua 後, 發 現 血 漿 及 尿 中 腎 上 腺 皮 質 素 之 濃 度 受 抑 制, 與 劑 量 有 相 關 性 藥 動 學 性 質 吸 收 由 Pulmicort Nasal Aqua 給 藥 後,Budesonide 之 全 身 可 用 率 為 定 量 劑 量 之 33% 在 臨 床 相 關 劑 量 下, 動 力 學 與 劑 量 成 正 比 在 成 人, 由 Pulmicort Nasal Aqua 給 予 256μg 之 budesonide 後, 在 0.7 小 時 內, 其 血 漿 最 高 濃 度 為 0.64nmol/L 曲 線 下 面 積 (AUC) 成 人 為 2.7nmol X 小 時 / 升, 而 兒 童 為 5.5nmol X 小 時 / 升 這 代 表 兒 童 對 醣 皮 質 類 固 醇 的 全 身 暴 露 量 較 高 分 布 及 代 謝 Budesonide 的 分 布 體 積 約 為 3L/kg, 血 漿 蛋 白 結 合 率 約 85-90% Budesonide 在 肝 臟 經 由 廣 泛 之 首 渡 代 謝 ( 約 90%), 成 為 較 無 醣 皮 質 類 固 醇 活 性 之 代 謝 產 物, 其 主 要 代 謝 產 物 (6β-hydroxybudesonide 及 16α-hydroxyprednisolone) 之 醣 皮 質 類 固 醇 活 性 小 於 budesonide 之 1% Budesonide 並 不 會 在 鼻 腔 局 部 代 謝 排 除 Budesonide 經 由 代 謝 排 除, 主 要 經 由 CYP3A4 酵 素 催 化 代 謝 產 物 以 未 變 化 或 共 軛 之 型 式, 由 腎 臟 排 出 沒 有 在 尿 中 檢 驗 出 原 形 態 的 budesonide Budesonide 之 全 身 清 除 率 很 高 ( 約 0.9 ~1.4 L/min), 靜 脈 給 藥 後, 其 在 血 漿 之 半 衰 期 平 均 為 2-3 小 時 賦 形 劑 微 晶 形 纖 維 素 羰 甲 基 纖 維 素 鈉 鹽 無 水 葡 萄 糖 聚 己 六 醇 80 EDTA 二 鈉 鹽 己 六 醇 酸 鉀 鹽 氫 氯 酸 及 純 水 兩 種 劑 量 中 的 防 腐 劑 potassium sorbate (E202) 含 量 皆 為 1.2mg/ml 貯 存 時 注 意 事 項
不 要 存 於 30 C 以 上 不 可 冷 凍 架 貯 期 請 參 見 外 盒 標 示 包 裝 請 參 見 外 盒 標 示 修 改 日 期 : 2002 年 12 月 製 造 廠 名 :AstraZeneca AB 製 造 地 址 :S-151 85 Sodertalje, Sweden 藥 商 名 稱 : 台 灣 阿 斯 特 捷 利 康 股 份 有 限 公 司 藥 商 地 址 : 台 北 市 敦 化 南 路 二 段 207 號 21 樓 電 話 :(02)23782390
能 舒 鼻 鼻 腔 定 量 噴 液 劑 32 μg/ 劑 量 & 64 μg/ 劑 量 Pulmicort Nasal Aqua 32μg/dose & 64 μg/dose budesonide 水 性 鼻 噴 霧 劑 如 何 使 用 Pulmicort Nasal Aqua 使 用 Pulmicort Nasal Aqua 鼻 噴 霧 劑 之 前, 請 先 閱 讀 本 頁 資 料 仔 細 依 照 下 列 指 示 進 行 注 意 : 第 一 次 使 用 Pulmicort Nasal Aqua 鼻 噴 霧 劑 之 前, 請 先 搖 晃 瓶 身, 再 對 空 壓 放 數 次 (5-10 次 ), 如 此 方 能 獲 得 均 勻 之 薄 霧 ( 見 圖 ) 如 非 每 日 使 用 時, 則 須 重 新 裝 填 在 第 一 次 使 用 之 後, 則 只 須 對 空 壓 放 1 次 即 可 (1) 1. 將 鼻 子 擤 乾 淨 搖 晃 瓶 身 移 除 棕 色 保 護 蓋 2. 依 圖 示 持 住 瓶 子 3. 將 瓶 嘴 插 入 鼻 孔, 並 依 醫 師 指 示 之 劑 量 次 數 壓 放 依 同 方 式 用 鼻 噴 霧 劑 對 另 一 鼻 孔 給 藥 4. 蓋 回 棕 色 保 護 蓋 使 用 Pulmicort Nasal Aqua 鼻 噴 霧 劑 時, 不 要 超 過 醫 師 指 示 之 劑 量 次 數 兒 童 只 有 在 成 人 監 督 之 下, 才 可 讓 兒 童 使 用 Pulmicort Nasal Aqua 鼻 噴 霧 劑, 以 確 保 其 依 照 正 確 之 方 式, 遵 照 醫 師 所 指 示 之 劑 量 給 藥 清 潔 定 期 清 潔 上 面 之 塑 膠 部 分 移 除 棕 色 保 護 蓋 並 向 上 拔 出 白 色 鼻 用 噴 嘴 ; 以 溫 水 清 洗 塑 膠 部 分 先 在 空 氣 中 完 全 乾 燥 後 再 蓋 回 去