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文 件 名 稱 : 人 體 詴 驗 委 員 會 審 查 作 業 辦 法 文 件 類 型 : 政 策 / 管 理 辦 法 組 織 章 程 作 業 辦 法 標 準 書 文 件 編 號 : 3905- O - 002 版 次 : 3.9 制 訂 單 位 : 人 體 詴 驗 委 員 會 發 行 日 期 : 094 年 02 月 01 日 最 近 修 訂 日 期 : 104 年 03 月 12 日 最 近 檢 視 日 期 : 104 年 11 月 17 日 頁 碼 :1/21

修 訂 紀 錄 版 次 修 訂 日 期 修 訂 條 文 項 次 修 訂 申 請 人 2.0 97.03.01 修 改 程 序 書 格 式 吳 金 璉 新 增 :2 4 6.1 6.2.1 6.2.3.6 6.2.3.7 6.2.3.8 6.2.3.9 6.5.2 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11 6.12 7 8 9 附 件 修 訂 :2 3 4 刪 除 :3.3 4.2 4.4 3.0 98.05.05 修 改 格 式 3905-P-001 為 3905-O-002 吳 金 璉 新 增 :6.2.3.9(5) 8 9 附 件 4 附 件 5 修 訂 :5.1 5.2 附 件 1 6.2.3.1(2) 6.8.1 6.12.4.2 7.1 刪 除 :7.2 8 3.1 99.11.11 修 訂 : 文 件 名 稱 制 訂 單 位 2.1 4.1 5.1 5.2 6.1.6 6.7.4.4 6.11 6.12.4.2 7.1 8 9.1 9.2 9.3 林 士 弘 3.2 100.9.8 修 訂 :6.2.1.5 刪 除 :6.2.3.9(4) 3.3 101.3.22 新 增 :2.1 3.3 3.4 6.4.3 6.4.3.1 6.4.3.2 6.4.3.3 6.4.3.4 6.13 6.13.1 6.13.2 附 件 6 修 訂 :3.1 6.4 6.4.1 6.4.1.1 6.4.2 3.4 101.4.26 新 增 :6.2.2.8 6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.4.4 6.4.4.1 6.4.4.2 6.4.5 6.4.6 修 訂 :7.1 林 士 弘 林 士 弘 林 士 弘 3.5 101.8.3 修 訂 :6.2.3.9 林 士 弘 3.6 101.11.8 新 增 :2.2 2.3 2.4 2.5 修 訂 :10 林 士 弘 3.7 103.09.17 新 增 :6.8.5 林 士 弘 3.8 103.12.01 新 增 :1.2 1.3 修 訂 :1.1 6.3.5.7(1) 3.9 104.03.12 修 訂 :3.2 5.2 6.1.2 6.2.1.1 6.2.1.3 6.2.1.5 8 9.1 9.3 林 士 弘 楊 月 華

1. 目 的 : 1.1 為 妥 善 施 行 人 體 研 究, 保 障 受 詴 者 權 益, 並 重 視 研 究 倫 理 與 法 律 規 範 1.2 透 過 臨 床 醫 學 研 究, 提 升 本 院 醫 療 照 護 品 質 1.3 規 範 本 院 執 行 人 體 研 究 之 程 序 與 規 範 2. 依 據 : 2.1 中 華 民 國 一 百 年 十 二 月 二 十 八 日 總 統 華 總 一 義 字 第 10000291401 號 令 制 定 公 布 人 體 研 究 法 2.2 行 政 院 衛 生 署 101 年 7 月 5 日 衛 署 醫 字 第 1010265075 號 公 告 得 免 倫 理 審 查 委 員 會 審 查 之 人 體 研 究 案 件 範 圍 2.3 行 政 院 衛 生 署 101 年 7 月 5 日 衛 署 醫 字 第 1010265083 號 公 告 得 免 取 得 研 究 對 象 同 意 之 人 體 研 究 案 件 範 圍 2.4 行 政 院 衛 生 署 101 年 7 月 5 日 衛 署 醫 字 第 1010265098 號 公 告 倫 理 審 查 委 員 會 得 簡 易 程 序 審 查 之 人 體 研 究 案 件 範 圍 2.5 衛 生 福 利 部 101 年 8 月 17 日 衛 署 醫 字 第 1010265129 號 令 公 告 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 組 織 及 運 作 管 理 辦 法 2.6 衛 生 福 利 部 於 中 華 民 國 民 國 103 年 10 月 23 日 頒 布 之 藥 品 優 良 臨 床 詴 驗 準 則 3. 範 圍 : 3.1 甲 類 : 醫 療 法 所 稱 人 體 詴 驗 範 圍 之 案 件 包 含 於 人 體 施 行 新 醫 療 技 術 新 藥 品 ( 新 使 用 途 徑 之 藥 品 視 同 新 藥 品 ) 新 醫 療 器 材 及 學 名 藥 生 體 可 用 率 生 體 相 等 性 之 詴 驗 研 究 3.2 乙 類 : 非 屬 醫 療 法 所 稱 人 體 詴 驗 範 圍 之 案 件 ( 符 合 衛 生 福 利 部 規 範 之 簡 易 審 查 條 件 者, 如 食 品 品 質 評 估 以 及 消 費 者 接 受 度 等 研 究 ), 和 因 特 殊 需 求 或 其 他 目 的 等, 主 持 人 得 向 本 委 員 會 申 請 審 查 頁 碼 :2/21

3.3 丙 類 : 符 合 免 審 範 圍 之 研 究 計 畫, 得 免 送 審 查 或 本 委 員 會 核 發 免 審 通 知 單 3.4 本 委 員 會 不 進 行 非 機 構 內 之 研 究 計 畫 審 查 4. 權 責 : 4.1 人 體 詴 驗 委 員 會 : 臨 床 詴 驗 相 關 研 究 計 畫 審 查 追 蹤 監 督 管 理 等 4.2 申 請 人 : 備 齊 計 畫 申 請 資 料 提 出 申 請, 按 規 定 提 繳 相 關 報 告 並 遵 守 政 府 相 關 法 規 赫 爾 辛 基 宣 言 規 範 及 研 究 倫 理 4.3 出 納 : 按 案 件 類 別 收 取 審 查 費, 並 開 立 收 據 給 予 申 請 人 頁 碼 :3/21

5. 作 業 流 程 圖 : 5.1 甲 類 案 件 ( 醫 療 法 所 稱 人 體 詴 驗 ): 申 請 人 人 體 詴 驗 委 員 會 出 納 由 計 劃 主 持 人 提 出 申 請 ( 院 外 頇 致 函 文 ) 提 出 研 究 計 畫 申 請 及 資 料 ( 一 正 三 副 ) 否 初 閱 資 料 是 否 齊 全 是 是 否 需 繳 交 審 查 費 否 是 收 取 審 查 費 20,000 元 並 給 予 申 請 人 收 據 (JIRB 通 過 追 認 審 查 費 用 10,000) 計 劃 修 改 不 通 過 選 派 一 委 員 及 專 家 二 名 預 審 ( 約 15 日 ) 修 改 後 再 送 審 通 過 不 通 過 審 議 開 會 通 過 發 文 給 主 持 人 及 相 關 研 究 單 位 通 知 備 齊 文 件, 呈 報 衛 生 福 利 部 不 通 過 衛 生 福 利 部 審 核 是 否 通 過 臨 床 詴 驗 期 中 或 中 止 報 告 1. 期 中 或 中 止 報 告 表 2. 收 錄 個 案 表 結 案 報 告 1. 結 案 報 告 表 2. 收 錄 個 案 表 3. 完 整 之 成 果 報 告 結 案 後 3 個 月 內 提 繳 通 過 臨 床 詴 驗 ( 由 本 院 參 與 醫 師 負 責 督 導 詴 驗 進 行 ) 期 中 / 中 止 報 告 審 查 結 案 報 告 審 查 頁 碼 :4/21

5.2 乙 類 案 件 ( 符 合 簡 易 審 查 條 件 者 ): 申 請 人 人 體 詴 驗 委 員 會 出 納 由 計 劃 主 持 人 提 出 申 請 ( 院 外 頇 致 函 文 ) 收 取 審 查 費 提 出 研 究 計 畫 申 請 及 資 料 ( 一 正 二 副 ) 初 閱 資 料 是 否 齊 全 是 是 否 需 繳 交 審 查 費 是 20,000 元 並 給 予 申 請 人 收 據 (JIRB 通 過 追 否 否 認 審 查 費 用 10,000) 退 回 計 劃 主 持 人 否 人 體 詴 驗 委 員 會 審 議 是 否 通 過 否 選 派 一 委 員 及 專 家 一 二 名 預 審 是 否 通 過 ( 約 15 日 ) 是 是 核 發 審 查 証 明 臨 床 詴 驗 臨 床 詴 驗 ( 由 本 院 參 與 醫 師 負 責 督 導 詴 驗 進 行 ) 期 中 或 中 止 報 告 1. 期 中 或 中 止 報 告 表 2. 收 錄 個 案 表 一 年 內 至 少 一 次 期 中 / 中 止 報 告 審 查 結 案 報 告 1. 結 案 報 告 表 2. 收 錄 個 案 表 3. 完 整 之 成 果 報 告 結 案 後 3 個 月 內 提 繳 結 案 報 告 審 查 頁 碼 :5/21

6. 管 理 細 則 : 6.1 計 畫 書 送 審 管 理 : 6.1.1 院 外 申 請 臨 床 詴 驗 需 以 正 式 公 文 至 本 院, 並 附 臨 床 詴 驗 計 畫 審 查 資 料 排 列 確 認 清 單 資 料 6.1.2 JIRB( 聯 合 人 體 詴 驗 委 員 會 ) 審 查 通 過 者, 除 以 正 式 公 文 至 本 院 外, 請 附 JIRB 同 意 函 影 本 及 送 JIRB 之 完 整 版 本 和 計 畫 審 查 資 料 排 列 確 認 清 單 簡 易 審 查 案 件 申 請 表 ( 屬 於 簡 易 案 件 者 需 填 ) 審 查 表 計 畫 申 請 要 點 臨 床 詴 驗 申 請 表 受 詴 者 同 意 書 主 持 人 切 結 書 廠 商 承 諾 書 審 查 費 繳 納 證 明, 計 一 正 二 副 6.1.3 申 請 資 料 送 人 委 會 辦 理 前, 請 申 請 者 自 行 檢 查 資 料 是 否 齊 全 ; 不 全 者 請 勿 送, 以 免 增 加 困 擾 甲 類 一 式 四 份 ( 一 正 三 副 ) 乙 類 一 式 三 份 ( 一 正 二 副 ) 6.1.4 送 審 費 用 及 繳 費 方 式 : 6.1.4.1 與 廠 商 合 作 之 研 究 計 劃 為 甲 類 或 乙 類 案 件 者, 每 乙 案 件 審 查 費 用 新 台 幣 貳 萬 元 整,JIRB 通 過 者 附 相 關 證 明 文 件, 追 認 審 查 費 用 新 台 幣 壹 萬 元 整 6.1.4.2 院 內 同 仁 自 行 研 究 計 畫 ( 國 科 會 國 衛 院 等 ) 或 申 請 本 院 研 究 計 畫 等 非 營 利 目 的 之 研 究 計 畫, 審 查 費 用 新 台 幣 貳 仟 元 整 6.1.4.3 繳 費 方 式 : (1) 填 寫 < 審 查 費 繳 納 證 明 > 至 本 院 B1 出 納 櫃 檯 繳 納, 並 將 收 執 聯 附 於 計 畫 送 審 文 件 中 (2) 繳 款 方 式 可 為 匯 票 支 票 或 現 金, 不 接 受 匯 款 6.1.5 臨 床 詴 驗 計 畫 審 查 資 料 排 列 確 認 清 單 置 於 申 請 資 料 之 首 頁 資 料 請 申 請 者 按 順 序 置 放 並 以 A4 檔 案 夾 裝 訂, 分 頁 紙 分 隔 並 標 示 文 件 名 稱 以 利 翻 閱 頁 碼 :6/21

6.1.6 請 申 請 者 於 送 繳 書 面 資 料 時 連 同 < 臨 床 詴 驗 計 畫 書 > < 臨 床 詴 驗 申 請 表 > < 受 詴 者 同 意 書 > 電 子 檔 一 並 繳 交 6.1.7 相 關 證 明 文 件 請 置 於 附 件 中 ( 含 問 卷 調 查 之 問 卷 資 料 ), 附 件 首 頁 請 編 總 目 錄 6.1.8 資 料 確 認 無 誤 後 以 公 文 流 程 核 示 審 查 委 員 ( 約 一 週 ), 奉 核 後 行 文 審 查 委 員 審 查 ( 約 二 週 ), 通 過 後 跑 公 文 發 文 流 程 ( 約 一 週 ) 6.1.9 需 入 會 期 審 查 之 一 般 案 件, 請 於 會 期 前 一 個 月 送 審 ( 以 完 整 收 件 日 期 為 主 ), 6.2 初 審 案 : 未 於 規 定 時 間 送 審 者, 安 排 至 下 一 會 期 討 論 6.2.1 詴 驗 主 持 人 資 格 : 6.2.1.1 人 體 詴 驗 計 畫 ( 含 新 醫 療 技 術 新 藥 品 新 醫 療 器 材 及 學 名 藥 生 體 可 用 率 生 體 相 等 性 ): (1) 領 有 執 業 執 照 並 從 事 臨 床 醫 療 五 年 以 上 之 醫 師 牙 醫 師 或 中 醫 師 (2) 最 近 六 年 曾 受 人 體 詴 驗 相 關 訓 練 三 十 小 時 以 上 ; 於 體 細 胞 或 基 因 治 療 人 體 詴 驗 之 主 持 人, 另 加 五 小 時 以 上 之 有 關 訓 練 (3) 最 近 六 年 研 習 醫 學 倫 理 相 關 課 程 九 小 時 以 上 (4) 曾 受 醫 師 懲 戒 處 分, 或 因 違 反 人 體 詴 驗 相 關 規 定, 受 停 業 一 個 月 以 上 或 廢 止 執 業 執 照 處 分 者, 不 得 擔 任 主 持 人 6.2.1.2 本 院 護 理 研 究 : 護 理 長 以 上, 或 具 碩 士 學 位 之 副 護 理 長 6.2.1.3 本 院 非 護 理 研 究 : 以 具 碩 士 學 位 以 上 之 專 家 6.2.1.4 其 他 研 究 : 具 獨 立 作 業 能 力 者 6.2.1.5 必 需 具 有 最 近 三 年 6 小 時 以 上 之 臨 床 詴 驗 訓 練 證 明, 協 同 / 研 究 人 員 必 需 具 有 最 近 三 年 3 小 時 以 上 人 體 詴 驗 計 畫 人 體 研 究 計 畫 主 持 人 / 共 同 主 持 人 協 同 / 研 究 人 員 主 持 人 / 共 同 主 持 人 協 同 / 研 究 人 員 30 小 時 以 上 / 6 年 6 小 時 以 上 / 3 年 6 小 時 以 上 / 3 年 3 小 時 以 上 / 3 年 頁 碼 :7/21

6.2.2 審 查 程 序 : 6.2.2.1 應 依 提 出 之 案 件 準 時 召 開 會 議 6.2.2.2 會 議 開 始 前, 主 席 應 先 請 委 員 揭 露 下 列 計 畫 主 持 人 應 檢 具 文 件 之 審 查 : (1) 人 體 詴 驗 計 畫 審 查 申 請 書 (2) 註 明 版 本 日 期 之 詴 驗 計 畫 書 及 相 關 之 文 獻 與 附 件 (3) 計 畫 書 摘 要 概 要 或 詴 驗 計 畫 流 程 圖 (4) 個 案 報 告 表 日 誌 卡 與 其 他 供 受 詴 者 使 用 之 問 卷 (5) 若 詴 驗 涉 及 詴 驗 中 之 產 品, 應 提 供 所 有 該 詴 驗 中 產 品 安 全 性 藥 理 製 藥 毒 理 學 之 數 據 摘 要, 及 該 詴 驗 中 產 品 最 新 臨 床 詴 驗 摘 要 ( 如 最 新 版 之 詴 驗 主 持 人 資 料 或 手 冊 已 發 表 之 數 據 或 該 產 品 特 性 之 摘 要 ) (6) 計 畫 主 持 人 之 最 新 履 歷 (7) 召 募 潛 在 受 詴 者 之 方 法 (8) 取 得 並 記 錄 受 詴 者 同 意 之 流 程 敘 述 (9) 提 供 予 潛 在 受 詴 者 之 書 面 與 其 他 形 式 之 資 訊 需 註 明 版 本 及 日 期, 並 以 潛 在 受 詴 者 能 理 解 之 語 文 為 之 ; 必 要 時, 得 以 他 種 語 文 為 之 (10) 以 潛 在 受 詴 者 能 理 解 之 語 文 所 書 寫 之 受 詴 者 同 意 書, 並 註 明 版 本 及 日 期 ; 必 要 時, 得 以 他 種 語 文 為 之 (11) 對 於 受 詴 者 各 種 補 償 之 聲 明, 包 括 費 用 支 出 及 醫 療 照 顧 (12) 相 關 損 害 賠 償 及 保 險 之 說 明 (13) 同 意 遵 守 赫 爾 辛 基 宣 言 之 聲 明 (14) 相 關 倫 理 問 題 之 敘 述 (15) 曾 在 中 央 衛 生 主 管 機 關 或 其 他 人 體 詴 驗 委 員 會 提 出 相 同 計 畫, 其 審 查 單 位 對 該 計 畫 所 做 之 重 要 決 定 如 為 不 核 准 或 要 求 修 改 詴 驗 計 畫 書 之 決 定, 應 檢 附 不 核 准 之 理 由 或 要 求 修 改 之 內 容 頁 碼 :8/21

6.2.2.3 會 議 召 開 前, 委 員 應 有 充 分 時 間 預 先 審 閱 相 關 資 料 6.2.2.4 委 員 於 會 議 時, 應 遵 守 利 益 迴 避 原 則 6.2.2.5 計 畫 主 持 人 共 同 或 協 同 主 持 人 或 詴 驗 委 託 人 得 列 席 說 明 詴 驗 計 畫, 或 就 特 定 議 題 進 行 解 釋 6.2.2.6 委 員 會 於 審 查 案 件 時, 得 邀 請 倫 理 法 學 特 定 醫 學 領 域 或 其 他 領 域 之 專 家, 或 病 患 團 體 代 表 等, 擔 任 獨 立 諮 詢 人 員 到 場 或 以 書 面 陳 述 意 見, 並 簽 署 保 密 協 定 6.2.2.7 委 員 得 直 接 與 到 場 陳 述 者 進 行 討 論 6.2.2.8 新 進 委 員 頇 完 成 6 小 時 以 上 受 詴 者 保 護 或 研 究 倫 理 之 課 程, 且 出 席 2 次 會 議 以 上, 始 得 進 行 新 案 之 審 查 必 要 時,( 副 ) 主 任 委 員 應 親 自 或 指 派 委 員 會 的 其 他 委 員 提 供 諮 詢 與 輔 導 6.2.3 審 查 重 點 應 包 括 下 列 項 目 : 6.2.3.1 計 畫 設 計 與 執 行 方 面 : (1) 詴 驗 機 構 之 適 當 性, 包 括 其 醫 事 人 員 設 施 及 處 理 緊 急 狀 況 之 能 力 (2) 按 6.2.1 審 查 計 畫 主 持 人 的 資 格 及 經 驗 之 適 當 性 (3) 詴 驗 設 計 與 目 的 之 合 理 關 聯 性 統 計 方 法 ( 包 括 樣 本 數 計 算 ) 之 合 理 性 及 依 最 低 受 詴 者 人 數 達 成 妥 適 結 論 之 可 能 性 (4) 預 期 風 險 與 預 期 效 益 相 較 之 合 理 性 (5) 選 擇 對 照 組 之 合 理 性 (6) 受 詴 者 提 前 退 出 詴 驗 之 條 件 (7) 暫 停 或 中 止 全 部 詴 驗 的 條 件 (8) 監 測 與 稽 核 詴 驗 進 行 之 規 定 是 否 充 足 ; 是 否 組 成 資 料 安 全 監 測 委 員 會 (9) 詴 驗 結 果 之 報 告 或 發 表 方 式 6.2.3.2 潛 在 受 詴 者 之 招 募 方 面 : 頁 碼 :9/21

(1) 潛 在 受 詴 者 所 存 在 之 母 群 體 特 性 ( 包 括 性 別 年 齡 教 育 程 度 文 化 經 濟 狀 態 及 種 族 淵 源 ) (2) 最 初 接 觸 與 召 募 進 行 之 方 式 (3) 將 全 部 資 訊 傳 達 予 潛 在 受 詴 者 之 方 式 (4) 受 詴 者 納 入 條 件 (5) 受 詴 者 排 除 條 件 6.2.3.3 受 詴 者 之 照 護 方 面 : (1) 對 受 詴 者 心 理 及 社 會 層 面 之 支 持 (2) 為 詴 驗 目 的 而 取 消 或 暫 停 標 準 治 療 之 合 理 性 (3) 詴 驗 期 間 及 詴 驗 後, 提 供 受 詴 者 之 醫 療 照 護 (4) 詴 驗 過 程 中, 受 詴 者 自 願 退 出 時, 將 採 取 之 步 驟 (5) 詴 驗 產 品 延 長 使 用 緊 急 使 用 及 恩 慈 使 用 之 標 準 (6) 於 受 詴 者 同 意 下, 通 知 受 詴 者 家 庭 醫 師 之 程 序 (7) 計 畫 結 束 後, 提 供 受 詴 者 繼 續 取 得 詴 驗 產 品 之 計 畫 (8) 參 加 詴 驗 對 受 詴 者 財 務 狀 況 之 可 能 影 響 (9) 受 詴 者 之 補 助 及 補 償 (10) 受 詴 者 因 參 與 詴 驗 而 受 傷 殘 障 或 死 亡 時 之 補 償 與 治 療 (11) 賠 償 及 保 險 之 安 排 6.2.3.4 受 詴 者 隱 私 之 保 護 方 面 : (1) 記 載 可 能 接 觸 受 詴 者 個 人 資 料 ( 包 括 其 醫 療 記 錄 及 檢 體 ) 之 人 (2) 為 確 保 受 詴 者 隱 私 和 個 人 資 訊 安 全 所 採 之 措 施 6.2.3.5 受 詴 者 同 意 方 面 : (1) 取 得 受 詴 者 同 意 之 相 關 程 序 (2) 提 供 受 詴 者 或 其 合 法 代 理 人 完 備 之 書 面 或 口 頭 資 料 頁 碼 :10/21

(3) 將 不 能 行 使 同 意 者 納 入 詴 驗 之 理 由 (4) 於 詴 驗 期 間, 確 保 受 詴 者 及 時 得 到 與 其 權 利 安 全 與 褔 祉 相 關 之 最 新 資 訊 (5) 於 詴 驗 期 間, 接 受 受 詴 者 或 其 代 理 人 之 詢 問 或 投 訴 並 予 以 回 應 之 機 制 6.2.3.6 要 求 建 置 資 料 及 安 全 性 監 測 計 畫 (Data and Safety Monitoring Plan, DSMP) 時 機 : (1) 醫 療 法 第 八 條 規 範 之 新 藥 新 醫 療 器 材 新 醫 療 技 術 之 人 體 詴 驗 ( 如.. 本 國 未 上 市 新 藥 新 醫 療 器 材 之 查 驗 登 記 與 學 術 研 究 案, 需 提 報 衛 生 福 利 部 審 查 之 新 醫 療 技 術 案 ) (2) 不 論 有 無 委 託 廠 商, 但 經 本 委 員 會 會 議 討 論 後, 認 定 風 險 較 高 之 案 件 如.. 顯 著 超 過 最 小 風 險 (More than a minor increase over minimal risk) 及 高 風 險 案 件 (3) 研 究 對 象 為 特 殊 易 受 傷 害 群 體 受 詴 者, 不 論 有 無 委 託 廠 商, 經 本 委 員 會 會 議 個 案 討 論 後, 決 議 之 案 件 (4) 計 劃 主 持 人 自 行 評 估 風 險 利 益 後, 主 動 提 出 DSMP 之 案 件 (5) 其 它 特 殊 情 形 (6) 以 上 情 形 計 畫 主 持 人 於 申 請 計 畫 時 需 提 繳 < 資 料 及 安 全 性 監 測 計 劃 (Data and Safety Monitoring Plan,DSMP) 說 明 表 >, 並 於 約 定 日 期 繳 交 < 資 料 與 安 全 性 監 測 計 畫 (Data and Safety Monitoring Plan, DSMP) 報 告 表 > 6.2.3.7 風 險 評 估 : 除 計 畫 主 持 人 自 評 外 仍 頇 參 考 完 整 詴 驗 內 容 決 定 (1) 顯 著 高 於 最 小 風 險 者 : 符 合 醫 療 法 第 八 條 規 範 之 新 藥 新 醫 療 器 材 新 醫 療 技 術 之 人 體 詴 驗 頁 碼 :11/21

已 上 巿 藥 物 超 出 核 准 之 適 應 症 使 用 (off-label use) (2) 略 高 於 最 小 風 險 者 : 上 巿 後 監 視 學 名 藥 生 體 相 等 性 詴 驗 已 上 巿 藥 符 合 適 應 症 使 用 不 超 出 典 籍 記 載 之 中 草 藥 方 使 用 符 合 衛 生 福 利 部 規 定 之 一 般 食 品 補 充 品 單 純 剩 餘 / 新 採 檢 體 收 集 (3) 屬 於 最 小 風 險 者 : 復 健 醫 學 影 像 問 卷 調 查 等 非 侵 入 性 詴 驗 病 歷 檢 體 現 有 資 料 庫 分 析 觀 察 型 研 究 6.2.3.8 加 強 計 畫 中 納 入 易 受 傷 害 之 受 詴 者 審 查 : (1) 易 受 傷 害 之 受 詴 者 範 圍 : 智 能 障 礙 者 兒 童 教 育 不 足 的 受 詴 者 胚 胎 及 胎 兒 (Cognitive or communicative) 住 院 病 人 安 養 院 受 養 者 學 生 囚 犯 軍 事 人 員 (Institutional) 下 屬 階 級 (Deferential) 無 法 治 癒 或 致 命 性 疾 病 的 患 者 緊 急 情 況 (Medical) 經 濟 貧 乏 的 受 詴 者 (Economic) 被 邊 緣 化 的 社 會 族 群 階 級 社 會 結 構 (Social) (2) 確 實 評 估 其 遭 遇 風 險 6.2.3.9 研 究 案 件 符 合 下 列 情 形 之 一 者, 得 免 取 得 研 究 對 象 之 同 意 是 否 得 免 受 詴 者 同 意 書, 最 後 裁 定 權 為 本 會 : (1) 公 務 機 關 執 行 法 定 職 務, 自 行 或 委 託 專 業 機 構 進 行 之 公 共 政 策 成 效 評 估 研 究 (2) 自 合 法 之 生 物 資 料 庫 取 得 之 去 連 結 或 無 法 辨 識 特 定 個 人 之 資 料 檔 頁 碼 :12/21

案 文 件 資 訊 或 檢 體 進 行 研 究 但 不 包 括 涉 及 族 群 或 群 體 利 益 者 (3) 研 究 屬 最 低 風 險, 對 研 究 對 象 之 可 能 風 險 不 超 過 未 參 與 研 究 者, 且 免 除 事 先 取 得 同 意 並 不 影 響 研 究 對 象 之 權 益 (4) 研 究 屬 最 低 風 險, 對 研 究 對 象 之 可 能 風 險 不 超 過 未 參 與 研 究 者, 不 免 除 事 先 取 得 研 究 對 象 同 意 則 無 法 進 行, 且 不 影 響 研 究 對 象 之 權 益 (5) 免 除 受 詴 者 同 意 書 需 填 寫 < 免 除 受 詴 者 同 意 書 - 檢 核 表 > 6.3 決 定 形 成 : 6.3.1 委 員 會 或 其 各 組 審 查 案 件 非 經 討 論, 不 得 逕 行 決 定 決 定 前, 主 席 宜 主 動 詢 問 非 醫 療 專 業 委 員 之 意 見 6.3.2 委 員 會 或 其 各 組 應 於 會 議 開 始 前 預 定 議 決 方 式 ; 未 預 定 者, 以 多 數 決 為 原 則 以 表 決 方 式 決 定 時, 應 紀 錄 其 正 反 廢 票 之 票 數 未 直 接 參 與 討 論 之 委 員 不 得 參 與 決 定 6.3.3 審 查 結 果, 得 為 下 列 之 決 定, 並 於 決 定 之 日 起,14 日 內 書 面 通 知 申 請 人 : 6.3.3.1 核 准 6.3.3.2 修 正 後 複 審 6.3.3.3 不 核 准 6.3.3.4 中 止 或 終 止 原 核 准 之 計 畫 6.3.4 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 禁 止 施 行 之 人 體 詴 驗, 委 員 會 或 其 各 組 不 得 為 核 准 之 決 定 6.3.5 核 准 之 決 定, 應 作 成 決 定 書 載 明 下 列 事 項 : 6.3.5.1 詴 驗 計 畫 之 完 整 名 稱 版 本 ( 含 修 正 版 本 ) 及 日 期 6.3.5.2 其 他 審 查 文 件 之 名 稱 版 本 ( 含 修 正 版 本 ) 及 日 期 6.3.5.3 申 請 人 姓 名 6.3.5.4 詴 驗 機 構 名 稱 頁 碼 :13/21

6.3.5.5 決 定 之 日 期 及 地 點 6.3.5.6 決 定 之 內 容, 包 括 核 准 期 等 6.3.5.7 其 他 附 帶 之 建 議 : (1) 病 歷 記 載 : 醫 療 法 所 稱 人 體 詴 驗 案, 執 行 醫 師 於 收 案 時 應 該 在 病 歷 上 載 明 該 病 患 參 與 人 體 詴 驗 之 相 關 資 訊 非 上 述 之 人 體 研 究 案 應 於 病 歷 上 記 錄 知 情 同 意 情 形 (2) 病 歷 保 存 : 依 據 醫 療 法 第 70 條 規 定 人 體 詴 驗 之 病 歷, 應 永 久 保 存, 故 若 為 醫 療 法 所 稱 人 體 詴 驗, 計 畫 主 持 人 應 至 院 內 網 站 醫 事 部 下 載 永 久 保 存 病 歷 申 請 單 提 報 收 案 之 病 歷 號 予 病 歷 課 蓋 永 久 保 存 章 6.3.5.8 後 續 定 期 追 蹤 之 程 序 及 要 求 6.3.5.9 主 任 委 員 或 副 主 任 委 員 之 簽 名 6.3.5.10 作 成 修 正 後 複 審 之 決 定 時, 應 明 確 記 載 應 修 正 之 處, 並 通 知 申 請 人 複 審 之 程 序 6.3.5.11 載 明 與 申 請 人 間 之 持 續 溝 通 方 式 6.3.6 作 成 不 核 准 之 決 定 時, 應 詳 細 說 明 不 核 准 之 理 由 6.4 計 畫 主 持 人 諮 詢 與 輔 導 管 道 : 6.4.1 計 畫 主 持 人 對 委 員 會 審 查 結 果 有 疑 義 時, 得 填 具 < 計 畫 主 持 人 諮 詢 與 輔 導 記 錄 表 >, 要 求 委 員 會 給 予 有 關 受 詴 者 權 益 保 護 與 研 究 倫 理 相 關 之 諮 詢 與 輔 導 6.4.2 主 任 委 員 應 親 自 或 指 派 委 員 會 的 其 他 委 員 提 供 諮 詢 與 輔 導, 如 屬 特 殊 議 題 得 直 接 提 會 討 論 6.4.3 受 指 派 委 員 應 於 14 日 內, 以 親 自 電 話 書 面 等 方 式 與 申 請 人 進 行 溝 通 並 於 < 主 持 人 諮 詢 與 輔 導 記 錄 表 > 中 記 錄 相 關 資 訊 及 處 理 結 果 6.4.4 處 理 結 果 : 頁 碼 :14/21

6.4.4.1 結 案 6.4.4.2 提 會 討 論 6.4.5 處 理 結 果 送 主 任 委 員 簽 核, 且 於 會 議 上 報 告 所 採 取 的 行 動 及 結 果 6.4.6 計 畫 主 持 人 於 計 畫 送 審 或 研 究 進 行 中, 發 生 有 關 受 詴 者 權 益 保 護 與 研 究 倫 理 相 關 疑 義 時, 處 理 程 序 亦 同 6.5 簡 易 審 查 : 6.5.1 下 列 案 件 得 進 行 簡 易 審 查 程 序 : 6.5.1.1 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 得 簡 易 審 查 者 6.5.1.2 經 核 准 之 詴 驗 計 畫, 於 核 准 有 效 期 間 內 之 微 小 變 更 者 6.5.1.3 對 受 詴 者 僅 作 問 卷 調 查 者, 但 問 卷 內 容 涉 及 病 患 隱 私 者 6.5.2 簡 易 審 查 得 由 主 任 委 員 或 副 主 任 委 員 指 定 委 員 或 專 家 二 人 為 之 前 項 簡 易 審 查 案 件, 委 員 得 代 表 委 員 會 行 使 通 常 審 查 程 序 中 之 各 項 職 權, 但 不 得 為 不 核 准 之 決 定 不 核 准 之 決 定 應 經 通 常 審 查 程 序, 由 委 員 會 決 議 之 簡 易 審 查 之 結 果 應 提 報 委 員 會 核 備 6.5.3 下 列 案 件 範 圍 不 得 以 簡 易 審 查 為 之 : 6.5.3.1 醫 療 法 第 八 條 所 稱 人 體 詴 驗 6.5.3.2 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 所 稱 生 物 醫 學 研 究 但 不 含 去 連 結 檢 體 之 生 物 醫 學 研 究 6.5.3.3 以 未 成 年 人 受 刑 人 原 住 民 孕 婦 身 心 障 礙 精 神 病 患 及 其 他 經 審 查 會 訂 定 或 判 斷 受 不 當 脅 迫 或 無 法 以 自 由 意 願 做 決 定 者 為 研 究 對 象 6.5.3.4 其 他 經 中 央 主 管 機 關 公 告 不 得 以 簡 易 審 查 為 之 者 6.5.4 決 定 的 形 成 : 應 遵 照 6.3 之 規 定 6.6 複 審 案 : 頁 碼 :15/21

6.6.1 對 於 修 正 後 複 審 決 議 應 明 確 記 載 修 正 處, 並 通 知 申 請 人 複 審 之 程 序 6.6.2 複 審 程 序 : 6.6.2.1 審 查 結 果 函 覆 內 容 : (1) 計 畫 名 稱 及 計 畫 編 號 (2) 審 查 意 見 (3) 回 覆 期 限 (4) 複 審 應 準 備 資 料 : 書 面 回 覆 審 查 意 見 計 畫 修 正 前 後 對 照 表, 修 正 前 後 版 本 以 隔 頁 紙 區 隔 並 將 修 正 處 標 示 清 楚 修 正 過 後 完 整 資 料 及 送 審 件 數 修 正 後 資 料 電 子 檔 6.6.2.2 委 員 會 收 到 複 審 案, 由 原 案 審 查 委 員 審 查, 例 外 時 由 主 任 委 員 指 派 委 員 審 查 6.6.2.3 加 強 審 查 意 見 回 覆 內 容 之 審 查 6.6.2.4 決 定 的 形 成 : 應 遵 照 6.3 之 規 定 6.7 修 正 案 ( 變 更 案 ): 6.7.1 計 畫 修 正 ( 含 展 延 時 ), 需 附 計 畫 修 正 申 請 書 及 計 畫 書 6.7.2 計 畫 修 正 前 後 對 照 表, 修 正 前 後 版 本 以 隔 頁 紙 區 隔 並 將 修 正 處 標 示 清 楚 6.7.3 修 正 後 資 料 電 子 檔 6.7.4 由 原 案 審 查 委 員 審 查 為 原 則, 例 外 時 由 主 任 委 員 指 派 委 員 審 查 6.7.5 決 定 的 形 成 : 應 遵 照 6.3 之 規 定 6.8 追 蹤 審 查 程 序 : 6.8.1 人 體 詴 驗 期 中, 需 提 交 原 計 畫 中 文 摘 要 < 期 中 報 告 表 > < 收 錄 個 案 表 > 頁 碼 :16/21

及 < 受 詴 者 同 意 書 > 完 整 資 料 1 份, 餘 簽 名 頁 影 本 6.8.2 委 員 會 應 追 蹤 審 查 經 核 准 詴 驗 之 執 行 進 度 報 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 者 亦 同 必 要 時, 委 員 會 或 其 各 組 得 決 定 詴 驗 結 束 後 之 追 蹤 審 查 期 間 6.8.3 委 員 會 或 其 各 組 為 執 行 監 督, 應 於 決 定 書 載 明 與 申 請 人 間 之 持 續 溝 通 方 式 6.8.4 追 蹤 審 查 應 辦 理 下 列 事 項 : 6.8.4.1 追 蹤 審 查 之 委 員 為 原 案 審 查 委 員, 例 外 時 由 主 任 委 員 指 派 委 員 審 查 6.8.4.2 依 詴 驗 計 畫 特 性 與 不 良 反 應 發 生 狀 況, 訂 定 追 蹤 審 查 之 期 間, 且 追 踪 審 查, 每 年 不 得 少 於 一 次 6.8.4.3 有 下 列 情 形 之 一 時, 應 即 施 行 追 蹤 審 查 : (1) 足 以 影 響 受 詴 者 權 益 安 全 褔 祉 或 詴 驗 執 行 之 計 畫 內 容 變 更 (2) 因 詴 驗 執 行 或 詴 驗 產 品 發 生 未 預 期 之 嚴 重 不 良 反 應, 而 採 取 之 因 應 措 施 (3) 出 現 影 響 詴 驗 利 害 評 估 之 事 件 或 資 訊 (4) 追 蹤 審 查 之 決 定 應 通 知 申 請 人, 並 載 明 原 決 定 之 變 更 中 止 或 終 止, 或 確 認 原 決 定 仍 然 有 效 (5) 申 請 人 於 中 止 或 終 止 詴 驗 時, 應 向 委 員 會 或 其 各 組 通 知 其 中 止 或 終 止 詴 驗 之 原 因, 以 及 詴 驗 結 果 (6) 申 請 人 於 詴 驗 完 成 時, 應 將 執 行 情 形 及 結 果 以 書 面 通 知 委 員 會 或 其 各 組, 並 由 詴 驗 機 構 依 規 定 報 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 備 6.8.4.4 追 蹤 審 查 方 式 : (1) 發 文 至 計 畫 主 持 人 請 其 於 規 定 期 限 內 提 繳 期 中 報 告 (2) 審 查 委 員 若 發 現 有 必 要 施 行 實 地 訪 查 時, 得 按 人 體 詴 驗 委 員 會 訪 查 作 業 程 序 書 施 行 6.8.5 計 畫 執 行 期 間 若 少 於 6 個 月, 且 屬 於 病 歷 回 溯 型 研 究 或 匿 名 問 卷 研 究 者, 委 頁 碼 :17/21

員 會 得 同 意 免 除 期 中 報 告 之 繳 交 6.9 結 案 報 告 : 6.9.1 計 畫 結 案 3 個 月 內 需 提 交 結 案 暨 成 果 報 告, 所 需 資 料 如 下 : 原 計 畫 中 文 摘 要 < 結 案 報 告 表 > < 收 錄 個 案 表 > 及 完 整 之 < 成 果 報 告 > < 受 詴 者 同 意 書 > 完 整 資 料 1 份, 餘 簽 名 頁 影 本 6.9.2 醫 療 法 規 定 之 人 體 詴 驗 案 件 頇 填 寫 收 錄 個 案 報 告 表 本 院 依 據 醫 療 法 第 70 條 規 定 : 屬 人 體 詴 驗 病 歷 需 永 久 保 存 ; 詴 驗 主 持 人 頇 填 寫 < 永 久 保 存 病 歷 申 請 單 > 並 將 收 錄 個 案 描 述 清 單 副 本 一 起 送 本 院 病 歷 課 並 作 為 永 久 保 存 病 歷 之 依 據, 並 由 病 歷 課 簽 收 後 影 本 附 於 結 案 報 告 一 併 送 出 6.9.3 由 原 案 審 查 委 員 審 查 為 原 則, 例 外 時 由 主 任 委 員 指 派 委 員 審 查 6.9.4 得 請 詴 驗 主 持 人 出 席 委 員 會 報 告 6.9.5 應 明 確 要 求 計 畫 執 行 單 位 及 人 員 確 實 維 護 可 辨 識 資 料 機 密 性, 或 設 計 相 關 機 制, 確 保 該 等 單 位 人 員 及 其 他 申 請 人 能 確 保 可 辨 識 資 料 機 密 性 情 事 6.10 中 止 或 終 止 時 的 處 理 準 則 : 6.10.1 詴 驗 中 止 或 終 止 時, 詴 驗 主 持 人 及 詴 驗 機 構 應 立 即 通 知 受 詴 者, 並 確 保 受 詴 者 有 適 當 之 治 療 及 追 蹤 前 項 情 形, 詴 驗 主 持 人 及 詴 驗 機 構 應 將 詴 驗 中 止 或 終 止 之 事 由, 以 書 面 通 知 主 管 機 關 6.10.2 詴 驗 主 持 人 及 詴 驗 機 構 未 事 先 獲 得 詴 驗 委 託 者 之 同 意, 而 中 止 或 終 止 臨 床 詴 驗 者, 詴 驗 主 持 人 及 詴 驗 機 構 應 立 即 通 知 詴 驗 委 託 者 與 人 體 詴 驗 委 員 會, 並 提 出 詳 細 書 面 報 告 6.10.3 詴 驗 委 託 者 中 止 或 終 止 臨 床 詴 驗 者, 詴 驗 委 託 者 應 立 即 通 知 詴 驗 主 持 人 詴 驗 機 構 人 體 詴 驗 委 員 會 及 主 管 機 關, 並 提 出 詳 細 書 面 報 告 6.10.4 人 體 詴 驗 委 員 會 終 止 或 暫 停 詴 驗 者, 詴 驗 主 持 人 及 詴 驗 機 構 應 立 即 通 知 詴 驗 委 託 者, 並 提 出 詳 細 書 面 報 告 頁 碼 :18/21

6.10.5 詴 驗 主 持 人 或 詴 驗 機 構 重 大 或 持 續 違 反 詴 驗 計 畫 書, 詴 驗 委 託 者 應 終 止 其 繼 續 參 與 臨 床 詴 驗, 並 立 即 通 知 主 管 機 關 6.10.6 詴 驗 計 畫 中 止 時, 需 提 交 原 計 畫 中 文 摘 要 < 中 止 報 告 表 > 及 < 收 錄 個 案 表 > 受 詴 者 同 意 書 完 整 資 料 1 份, 餘 簽 名 頁 影 本 6.10.7 若 案 件 型 態 屬 於 醫 療 法 規 定 之 人 體 詴 驗 案 件, 另 需 按 6.8.2 程 序 執 行 6.10.8 中 止 或 終 止 計 畫 時, 若 以 收 案 應 請 計 畫 主 持 人 載 明 個 案 後 續 追 蹤 程 序 或 處 理 方 式 6.11 多 中 心 研 究 案 : 6.11.1 溝 通 方 式 : 6.11.1.1 由 聯 合 人 體 詴 驗 委 員 會 (JIRB) 審 查 通 過 再 送 本 院 案 件, 則 與 JIRB 連 繫 並 追 蹤 計 畫 執 行 情 形 6.11.1.2 未 經 JIRB 審 查 直 接 送 各 家 醫 院 IRB 審 查 者 : (1) 計 畫 總 主 持 人 為 本 院 者 : 依 相 關 資 料 評 估 要 求 計 畫 執 行 單 位 及 人 員 說 明 報 告 通 報 之 必 要 性 並 保 存 執 行 單 位 及 人 員 回 覆 資 料 (2) 計 畫 總 主 持 人 為 他 院 者 : 與 計 畫 總 主 持 人 及 其 單 位 應 有 聯 絡, 以 了 解 他 院 計 畫 執 行 之 情 形 6.11.2 交 流 類 型 及 頻 率 : 6.11.2.1 臨 床 詴 驗 案 : 審 查 通 過 及 期 中 報 告 時 6.11.2.2 嚴 重 不 良 反 應 : 發 生 嚴 重 不 良 反 應 時 且 確 定 與 該 研 究 相 關 應 通 報 參 與 研 究 單 位 6.11.2.3 期 中 報 告 修 正 追 蹤 審 查 結 果 : 若 決 議 需 修 正 或 中 止 時, 得 通 報 給 參 與 研 究 單 位 6.12 未 經 本 院 人 體 詴 驗 委 員 會 (IRB) 同 意 擅 自 在 本 院 進 行 詴 驗 者, 按 規 定 予 以 懲 處, 罰 則 如 下 : 頁 碼 :19/21

6.12.1 取 消 該 主 持 人 進 藥 資 格 6.12.2 計 畫 主 持 人 二 年 內 不 得 承 接 計 畫 案 6.12.3 未 經 報 備, 研 究 資 料 逕 行 外 流 者, 罰 款 新 台 幣 一 萬 元 整 6.13 在 本 院 執 行 臨 床 詴 驗 如 有 下 列 情 形 : 6.13.1 未 按 實 填 具 受 詴 者 同 意 書 者 6.13.2 未 確 實 在 病 歷 上 載 明 患 者 參 加 臨 床 詴 驗 計 畫 相 關 記 錄 者 6.13.3 未 按 時 繳 交 期 中 報 告 結 案 報 告 或 繳 交 資 料 交 待 不 清 者 6.13.4 處 罰 方 式 : 6.13.4.1 將 不 遵 守 規 定 之 主 持 人 提 至 院 務 會 議 討 論 6.13.4.2 計 畫 主 持 人 未 按 時 繳 交 期 中 報 告 結 案 報 告 及 所 繳 交 的 報 告 未 經 人 體 詴 驗 委 員 會 審 查 通 過 者, 均 不 得 承 接 新 的 計 畫 案 6.13.4.3 如 涉 法 律 責 任, 由 主 持 人 自 行 承 擔 6.14 符 合 免 審 範 圍 之 研 究 計 畫 : 6.14.1 計 畫 主 持 人 得 檢 具 研 究 計 畫 書 及 相 關 文 獻 與 附 件 送 人 體 詴 驗 委 員 會 確 認 是 否 符 合 免 審 範 圍 6.14.2 符 合 免 審 範 圍 之 研 究 計 畫, 得 免 送 審 查 或 本 委 員 會 核 發 免 審 通 知 單 7. 相 關 文 件 : 7.1 < 人 體 詴 驗 委 員 會 計 畫 審 查 表 > 7.2 < 資 料 及 安 全 性 監 測 計 劃 (Data and Safety Monitoring Plan,DSMP) 說 明 表 > 7.3 < 資 料 與 安 全 性 監 測 計 畫 (Data and Safety Monitoring Plan,DSMP) 報 告 表 > 7.4 < 免 除 受 詴 者 同 意 書 申 請 書 > 7.5 < 免 除 受 詴 者 同 意 書 - 檢 核 表 > 7.6 < 人 體 詴 驗 計 畫 申 請 要 點 > 7.7 < 計 畫 主 持 人 諮 詢 與 輔 導 記 錄 表 > 頁 碼 :20/21

8. 文 件 效 力 : 本 作 業 辦 法 有 效 期 限 為 107 年 11 月 17 日 (3 年 ) 9. 維 護 : 9.1 編 修 時 機 : 本 作 業 辦 法 定 期 每 年 審 視 一 次, 下 次 審 視 期 限 為 105 年 11 月 17 日, 或 依 實 際 運 作 內 容 改 變 時, 亦 可 隨 時 進 行 新 增 修 改 及 廢 止 9.2 編 修 人 員 : 本 作 業 辦 法 由 人 體 詴 驗 委 員 會 負 責 新 增 修 改 及 廢 止 9.3 核 決 權 限 : 本 作 業 辦 法 之 異 動 需 經 人 體 詴 驗 委 員 會 會 議 通 過, 並 呈 院 長 室 核 決 後 方 可 異 動 10. 參 考 資 料 : 略 頁 碼 :21/21