作 業 書 作 業 流 程 (P) 人 事 管 理 (H) 教 育 訓 練 (E) 其 他 (X): 名 稱 修 訂 日 期 :-- 版 次 : 第 1 版 1. 目 的 本 作 業 程 序 為 本 委 員 會 規 範 受 理 機 構 外 之 人 體 研 究 計 畫 案 審 查 之 流 程 2. 範 圍 本 院 簽 訂 人 體 研 究 計 畫 委 託 審 查 合 約 書 之 研 究 機 構, 所 執 行 之 人 體 研 究 計 畫 案 件 審 查 相 關 程 序 3. 職 責 3.1 本 委 員 會 3.1.1 遵 循 並 依 據 相 關 法 令 規 定 管 理 及 監 督 申 請 人 提 出 之 研 究 計 畫, 並 提 供 申 請 人 相 關 意 見 3.2 計 畫 主 持 人 及 相 關 人 員 3.2.1. 依 據 本 委 員 會 之 相 關 規 定 提 出 申 請 案 審 查, 經 由 本 委 員 會 核 准 同 意 函 後 使 得 依 本 委 員 會 核 准 之 計 畫 內 容 文 件 執 行 3.2.2. 配 合 本 委 員 會 提 出 之 管 理 監 督 及 稽 核 等 相 關 事 宜 4. 流 程 步 驟 程 序 負 責 人 員 或 單 位 1 2 3 4 確 認 申 請 資 格 受 理 審 查 審 查 計 畫 案 製 發 同 意 函 第 368, 共 376 委 員 會 計 畫 主 持 人 承 辦 人 員 / 審 查 委 員 主 任 委 員 / 承 辦 人 員
作 業 流 程 (P) 人 事 管 理 (H) 教 育 訓 練 (E) 其 他 (X): 名 稱 修 訂 日 期 :-- 版 次 : 第 1 版 5 管 理 審 查 計 畫 主 持 人 6 資 料 歸 檔 承 辦 人 員 5. 細 則 5.1 確 認 申 請 資 格 5.1.1 委 託 代 審 機 構 發 函 委 託 本 會 進 行 研 究 計 畫 之 審 查 5.1.2 與 本 院 簽 訂 人 體 研 究 計 畫 委 託 審 查 合 約 (AF01-37), 並 依 本 會 研 究 計 畫 審 查 流 程 提 出 申 請 5.1.3 承 辦 人 員 作 初 步 評 估, 確 認 申 請 資 格, 會 辦 出 納 課 後, 陳 請 院 長 同 意 5.1.4 檢 附 人 體 研 究 計 畫 委 託 審 查 合 約 書 正 本 一 式 二 份, 至 秘 書 室 用 印 後, 函 覆 委 託 代 審 機 構 進 行 合 約 簽 訂 5.1.5 雙 方 完 成 簽 署 人 體 研 究 計 畫 委 託 審 查 合 約 書 (AF01-37) 正 本 一 式 二 份, 分 由 委 6.2 受 理 審 查 託 代 審 機 構 及 本 會 留 存, 另 各 影 印 一 份 交 由 會 計 室 留 存 6.2.1 受 理 計 畫 主 持 人 送 交 計 畫 相 關 資 料 6.2.1.1 計 畫 主 持 人 填 寫 送 審 文 件 清 單 (AF01-07.1) 並 依 計 畫 送 審 項 目 檢 附 相 關 資 料 6.2.1.2 承 辦 人 員 工 作 人 員 依 案 件 性 質, 對 照 送 審 文 件 清 單 (AF01-07.1) 確 認 下 列 案 件 送 審 所 需 文 件 :(1) 新 案 ;(2) 複 審 案 ;(3) 修 正 案 ;(4) 持 續 試 驗 案 ( 期 中 報 告 ); (5) 結 案 報 告 ;(6) 試 驗 暫 停 ;(7) 試 驗 終 止 ;(8) 試 驗 偏 差 / 違 規 / 不 順 從 ;(9) 撤 案 6.2.1.2 承 辦 人 員 工 作 人 員 確 認 送 審 文 件 之 簽 名 日 期 及 份 數, 電 子 檔 送 件, 文 件 版 本 需 與 紙 本 相 同 6.2.1.3 承 辦 人 員 於 送 審 文 件 清 單 (AF01-07.1) 檢 核 並 勾 選 確 認 所 檢 附 之 資 料 6.2.1.4 計 畫 主 持 人 初 次 送 件, 承 辦 人 員 檢 核 送 審 文 件, 若 送 審 文 件 未 齊 全, 併 同 送 審 第, 共 369 376 文 件 清 單 (AF01-07.1) 全 數 退 回 計 畫 主 持 人 待 計 畫 主 持 人 繳 齊 所 有 文 件 後, 承 辦 人 員 檢 核 確 認 並 於 送 審 文 件 清 單 (AF01-07.1) 人 體 試 驗 委 員 會 核 對 欄 位 簽 章 / 日 期 6.2.2 計 畫 主 持 人 依 據 人 體 研 究 審 查 收 費 繳 費 (AF02-37), 繳 費 方 式 可 為 現 金
作 業 流 程 (P) 人 事 管 理 (H) 教 育 訓 練 (E) 名 其 他 (X): 稱 修 訂 日 期 :-- 版 次 : 第 1 版 支 票 或 匯 款, 承 辦 人 員 點 清 確 認 後, 開 立 收 據 繳 至 出 納 組, 完 成 出 納 組 核 章 收 據 即 可 通 知 計 畫 主 持 人 領 取 並 簽 收 6.3 審 查 計 畫 案 6.3.1 完 成 送 審 文 件 之 初 審 案 件, 送 交 執 行 秘 書 或 主 任 委 員 依 收 案 時 序, 於 三 個 工 作 日 內 於 分 案 單 (AF02-07.1) 上 勾 選 並 判 定 案 件 性 質 為 一 般 審 查 案 件 或 簡 易 審 查 案 件, 並 指 派 初 審 委 員, 至 少 須 為 一 位 醫 療 委 員 一 位 非 醫 療 委 員, 並 視 需 要 送 其 他 獨 立 專 家 或 特 殊 案 件 代 表 協 助 審 查 6.3.1.1 一 般 審 查 : 依 據 本 會 作 業 程 序 -IRB10 計 畫 案 的 初 審, 進 行 審 查 6.3.1.2 簡 易 審 查 : 依 據 本 會 作 業 程 序 -IRB09 簡 易 審 查, 進 行 審 查 6.3.2 委 員 會 審 查 6.3.2.1 一 般 審 查 : 初 審 審 查 時 間 約 為 7 天 6.3.2.2 簡 易 審 查 : 初 審 審 查 時 間 約 為 7 天 6.3.3 承 辦 人 員 彙 整 審 查 意 見 通 知 計 畫 主 持 人 回 覆 及 修 正 6.3.4 需 複 審 之 計 畫, 計 畫 主 持 人 於 1 個 月 內 依 據 作 業 程 序 -IRB14 複 審 案 的 審 查 提 出 複 審 申 請 6.3.5 研 究 計 畫 執 行 如 有 下 列 情 形 之 一 時, 委 託 機 構 應 立 即 通 知 本 會 : 6.3.5.1 足 以 影 響 受 試 者 權 益 安 全 褔 祉 或 試 驗 執 行 之 計 畫 內 容 變 更 6.3.5.2 因 試 驗 執 行 或 試 驗 試 驗 產 品 發 生 未 預 期 之 嚴 重 不 良 反 應, 而 採 取 之 因 應 措 施 6.3.5.3 出 現 影 響 試 驗 利 害 評 估 之 事 件 或 資 訊 6.4 製 發 同 意 函 6.4.1 審 查 結 果 通 報, 承 辦 人 員 依 據 作 業 程 序 -IRB10 計 畫 案 的 初 審, 應 於 審 查 決 定 日 起 十 四 天 內 通 知 計 畫 主 持 人 6.4.1 將 一 般 審 查 案 件 排 入 會 議 議 程, 依 議 程 製 作, 會 議 程 序 與 會 議 紀 錄 進 行 審 議 6.4.2 簡 易 審 查 核 准 案 件 依 核 發 人 體 試 驗 計 畫 同 意 書 (AF02-10), 並 排 入 審 查 會 議 進 行 追 認 6.4.3 計 畫 主 持 人 發 現 受 試 者 發 生 第 未 預 期, 之 共 嚴 重 不 良 反 應, 應 確 實 通 報 本 會 370 376 6.5 管 理 審 查 6.5.1 修 正 案 : 依 據 本 會 作 業 程 序 -IRB13 修 正 案 的 審 查 執 行
作 業 流 程 (P) 人 事 管 理 (H) 教 育 訓 練 (E) 名 其 他 (X): 稱 修 訂 日 期 :-- 版 次 : 第 1 版 6.5.2 期 中 審 查 : 依 據 本 會 作 業 程 序 -IRB15 持 續 試 驗 審 查 ( 期 中 報 告 ) 執 行 6.5.3 結 案 申 請 : 依 據 本 會 作 業 程 序 -IRB16 結 案 報 告 的 審 查 執 行 6.5.4 暫 停 或 終 止 申 請 : 依 據 本 會 作 業 程 序 -IRB20 試 驗 暫 停 或 終 止 的 管 理 執 行 6.5.5 實 地 訪 查 : 依 據 本 會 作 業 程 序 -IRB20 實 地 訪 查 執 行 6.5.7 嚴 重 不 良 事 件 : 依 據 本 會 作 業 程 序 -IRB21 嚴 重 不 良 事 件 (SAE) 報 告 執 行 6.5.8 受 試 者 申 訴 : 依 據 本 會 作 業 程 序 -IRB19 受 理 受 試 者 申 訴 作 業 執 行 6.5.9 試 驗 偏 差 : 依 據 本 會 作 業 程 序 -IRB18 試 驗 偏 差 的 處 理 辦 法 執 行 6.6 歸 檔 6.6.1 計 畫 案 原 始 資 料 送 審 文 件 清 單 初 審 審 查 表 審 查 意 見 和 意 見 回 覆 清 單 按 序 歸 6. 名 詞 解 釋 檔, 放 置 指 定 位 置 存 放 6.1 機 構 外 之 人 體 研 究 計 畫 案 : 院 外 研 究 計 畫 委 託 審 查 之 案 件 7. 參 考 文 件 8. 附 件 7.1 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 規 範 衛 生 福 利 部 藥 政 處,2002 7.2 醫 療 機 構 IRB 組 織 及 作 業 基 衛 署 醫 字 第 0920202507 號,2003 7.3 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 則 衛 署 藥 字 第 0930338510 號,2005 7.4 彰 基 IRB 作 業 程 序 第 001-032 號 版 本 03.0-03.1,2009 7.5 阮 綜 合 醫 療 社 團 法 人 阮 綜 合 醫 院 IRBSOP036 版 次 01,2012 7.6 衛 生 福 利 部 嘉 南 療 養 院 編 號 R-W-I-022 版 本 1,2012.03.01 7.7 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 則 衛 署 藥 字 第 0930338510 號,2005 8.1 附 件 一,AF01-37 人 體 研 究 計 畫 委 託 審 查 合 約 書 8.2 附 件 二,AF02-37 人 體 研 究 審 查 收 費 8.3 附 件 三,AF03-37 文 件 制 定 修 訂 紀 錄 表 第, 共 承 辦 人 員 執 行 秘 書 主 任 委 員 371 376
作 業 流 程 (P) 人 事 管 理 (H) 教 育 訓 練 (E) 其 他 (X): 名 稱 修 訂 日 期 :-- 版 次 : 第 1 版 第 372, 共 376
附 件 一,AF01-37 人 體 研 究 計 畫 委 託 審 查 合 約 書 第 一 版 AF01-37 1050205 仁 愛 醫 療 財 團 法 人 大 里 仁 愛 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 委 託 審 查 人 體 研 究 計 畫 合 約 書 仁 愛 醫 療 財 團 法 人 大 里 仁 愛 醫 院 ( 以 下 簡 稱 甲 方 ) 依 據 人 體 研 究 法 及 醫 療 機 構 人 體 試 驗 委 員 會 組 織 及 作 業 基 等 相 關 規 定, 同 意 接 受 OOO 醫 院 ( 以 下 簡 稱 乙 方 ) 委 託, 對 其 研 究 計 畫 涉 及 人 體 試 驗 者 予 以 審 查, 並 訂 定 委 託 合 約 如 下 : 一 甲 方 之 人 體 試 驗 委 員 會 對 乙 方 涉 及 人 體 試 驗 之 研 究 計 畫, 就 其 內 容 與 執 行 提 供 審 查 意 見, 並 於 符 合 相 關 法 令 規 定 下, 核 准 乙 方 之 研 究 計 畫 書, 並 發 給 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 二 經 甲 方 核 准 同 意 之 研 究 計 畫, 甲 方 應 依 醫 療 法 人 體 研 究 法 人 體 試 驗 管 理 辦 理 醫 療 機 構 人 體 試 驗 委 員 會 組 織 及 作 業 基 之 相 關 規 範, 根 據 參 加 研 究 計 畫 之 受 試 者 所 承 受 之 風 險, 定 期 評 估 乙 方 進 行 中 之 研 究 計 畫, 並 得 向 乙 方 要 求 檢 視 任 何 與 試 驗 相 關 之 資 料, 乙 方 應 配 合 辦 理 三 乙 方 及 乙 方 人 員 執 行 研 究 計 畫, 應 遵 守 醫 療 法 人 體 研 究 法 個 人 資 料 保 護 法 人 體 試 驗 管 理 辦 法 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 則 研 究 用 人 體 檢 體 採 集 與 使 用 注 意 事 項 等 相 關 法 令 規 定, 如 有 違 法, 或 因 故 意 過 失 致 受 試 者 或 第 三 人 遭 受 生 命 身 體 健 康 財 產 或 其 他 權 利 之 損 害 時, 由 乙 方 及 乙 方 人 員 自 負 法 律 及 損 害 賠 償 責 任 四 試 驗 計 畫 執 行 如 有 下 列 情 形 之 一 時, 乙 方 應 立 即 通 知 甲 方 : ( 一 ) 足 以 影 響 受 試 者 權 益 安 全 福 祉 或 試 驗 執 行 之 計 畫 內 容 變 更 ( 二 ) 因 試 驗 執 行 或 試 驗 產 品 發 生 未 預 期 之 嚴 重 不 良 反 應, 而 採 取 之 因 應 措 施 ( 三 ) 出 現 影 響 試 驗 利 害 評 估 之 事 件 或 資 訊 五 人 體 研 究 計 畫 執 行 期 間, 受 試 者 發 生 不 良 反 應 之 情 況, 乙 方 計 畫 主 持 人 應 依 衛 生 福 利 部 規 定 確 實 通 報 ; 並 依 據 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 所 載 明 之 時 程 繳 交 各 項 報 告, 計 畫 結 束 後, 應 繳 交 結 案 報 告 六 甲 方 於 乙 方 執 行 研 究 計 畫 期 間, 每 年 應 至 少 進 行 一 次 追 蹤 審 查, 並 得 依 研 究 計 畫 之 特 性 第, 共 373 376 與 不 良 反 應 發 生 狀 況, 增 訂 追 蹤 審 查 期 間 ; 甲 方 並 得 視 研 究 計 畫 需 要 進 行 實 地 訪 視, 方 式 及 地 點 由 甲 方 訂 之, 乙 方 應 配 合 辦 理, 相 關 費 用 由 乙 方 支 付 七 審 查 費 用 :
( 一 ) 乙 方 委 託 甲 方 審 查 研 究 計 畫, 需 繳 交 審 查 費 予 甲 方 ; 審 查 費 用 詳 如 甲 方 公 告 之 人 體 研 究 審 查 收 費 乙 方 同 意 甲 方 得 逕 自 修 訂 前 開 審 查 費 用, 並 將 修 訂 後 之 費 用, 以 書 面 方 式 通 知 乙 方 ( 二 ) 受 理 收 件 時, 乙 方 應 同 時 繳 交 審 查 費 予 甲 方 如 因 不 可 歸 責 於 甲 方 之 因 素, 或 乙 方 繳 交 文 件 不 齊 全 致 無 法 完 成 審 核, 而 撤 回 申 請 案 時, 均 不 退 費 八 保 密 責 任 : ( 一 ) 雙 方 人 員, 因 審 查 及 執 行 計 畫 所 知 悉 之 各 項 機 密 受 試 者 資 料 或 相 關 文 件 等, 應 負 保 密 責 任 ; 違 反 者 應 負 相 關 法 律 責 任 ( 二 ) 前 項 保 密 責 任, 不 因 本 協 議 書 之 解 除 終 止 或 期 滿 而 失 效 九 本 協 議 書 執 行 期 間 自 民 國 OOO 年 OO 月 OO 日 至 OOO 年 OO 月 OO 日 合 約 有 效 期 間, 一 方 欲 中 止 合 約, 需 於 30 日 前 以 書 面 通 知 另 一 方 十 本 合 約 正 本 一 式 二 份, 由 甲 乙 雙 方 各 執 一 份 為 憑, 若 有 未 盡 事 宜, 得 經 甲 乙 雙 方 協 議 修 正 之 十 一 雙 方 因 本 協 議 書 如 發 生 爭 議, 願 協 商 處 理, 惟 如 無 法 達 成 協 議, 同 意 以 台 灣 台 中 地 方 法 院 為 第 一 審 管 轄 法 院 立 約 人 甲 方 : 仁 愛 醫 療 財 團 法 人 大 里 仁 愛 醫 院 院 長 : 徐 弘 正 地 址 :41265 台 中 市 大 里 區 東 榮 路 483 號 電 話 :(04)24819900 乙 方 : 院 長 : 地 址 : 電 話 : 第, 共 中 華 民 國 年 月 日 374 376
附 件 二,AF02-37 人 體 研 究 審 查 收 費 人 體 試 驗 委 員 會 一 IRB 審 查 收 費 : 新 案 變 更 案 院 內 同 仁 1,000 元 / 案 免 審 查 費 政 府 單 位 / 學 術 研 究 8,000/ 案 2,000/ 案 廠 商 20,000 元 / 案 5,000 元 / 案 建 教 / 產 學 合 作 單 位 5,000 元 / 案 1,000/ 案 二 繳 費 方 式 : 支 票 匯 款 現 金 繳 費 支 票 抬 頭 : 仁 愛 醫 療 財 團 法 人, 連 同 已 繳 費 通 知 單, 郵 寄 至 :41265 台 中 市 大 里 區 東 榮 路 483 號 (4F 出 納 課 收 ) 匯 款 戶 名 : 仁 愛 醫 療 財 團 法 人 匯 款 帳 號 : 元 大 銀 行 台 中 分 行 ( 銀 行 代 碼 806), 帳 號 00013210070011, 並 將 已 繳 費 通 知 單 mail 至 jahirb@mail.jah.org.tw(irb 承 辦 人 ) 及 0151@mail.jah.org.tw( 出 納 課 ) 請 先 填 妥 已 繳 費 通 知 單, 並 自 行 至 4F 出 納 課 繳 費 第 375, 共 376
附 件 三,AF03-37 文 件 制 定 修 訂 紀 錄 表 文 件 制 訂 修 訂 紀 錄 表 版 本 發 行 日 期 修 訂 內 容 說 明 負 責 人 員 核 准 者 第 1 版 2016.3.04 定 稿, 新 版 發 行 古 珮 綾 王 文 中 第 376, 共 376