「藥物安全簡訊」出刊計畫

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1 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter June Vol Desyrel (Trazodone) Zyprexa (Olanzapine) VIRAMUNE (nevirapine) cisapride benzbromarone...3 ADR!...3 Zelmac (Tegaserod Maleate)...4 ADR Taiwan Relief Foundation National Reporting Center of Adverse Reactions in Taiwan 1 Safety Newsletter 2004 June Vol.6

2 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ by 1. Desyrel (Trazodone) (FDA) (Bristol-Myers Squibb) trazodone(desyrel ) CYP3A4 Trazodone CYP3A4 ketoconazole ritonavir indinavir trazodone trazodone CYP3A4 trazodone carbamazepine trazodone trazodone 2. Zyprexa (Olanzapine) Eli Lilly Zyprexa (Olanzapine) (FDA) Lilly Zyprexa 3. VIRAMUNE nevirapine VIRAMUNE HIV-1 苷 酶 Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Inc. BIPI VIRAMUNE Boxed Warning 1. HIV CD cells/mm VIRAMUNE 3. VIRAMUNE Safety Newsletter 2003 Dec. Vol. 4 2

3 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ VIRAMUNE 4. cisapride cisapride cisapride 5. benzbromarone benzbromarone ADR! by ADR! ADR Safety Newsletter 2003 Dec. Vol. 4 3

4 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Zelmac (Tegaserod Maleate) Zelmac ( Tegaserod maleate 6 Irritable Bowel Syndrome, IBS Zelnorm Zelmac 2001 (EMEA Zelmac Zelmac 2 5-HT-4 5-HT-4 Zelmac IBS , 5 (constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome C-IBS) FDA risk/benefit 6 Zelnorm Epidemiological Zelmac Study ZEST) Tegaserod 2005 Safety Newsletter 2004 June Vol.6 4

5 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 3 Zelmac (prospective, observational study) FDA Zelnorm (Zelmac in Asia-Pacific-Major Assessment of Safety, Tolerability & (Precautions) Effectiveness results) 500 6mg Zelnorm Warnings Safety Newsletter 2004 June Vol.6 5

6 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Zelmac Zelnorm Zelmac 5 1. Zelmac Information for the patient 2. Zelnorm Zelnorm Oddi 4 1. Wagstaff AJ, Frampton JE, Croom KF ADR Tegaserod: a review of its use in the management of irritable bowel syndrome with constipation inwomen. s 2003; 63(11): Zelnorm 2. Ann I. Graul. A historical and research perspective on the 36 new products that Zelmac reached their first markets in The Year s New s News Perspect 2002; 15(1): Zelnorm approval letter (dated July 24 /2004) Available from: gsatfda/index.cfm?fuseaction=search.det ails Safety Alerts for s Zelnorm (tegaserod maleate) FDA MedWatch. Available from: safety04.htm#zelnorm 5. Zelmac Package insert, Chinese version. 6. Zelmac, 2004 PDR (Physician's Desk Reference, USA). 5, 6 Safety Newsletter 2004 June Vol.6 6

7 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ADR , ( 1 2 ) (contrast) X X 1200~2400 mosm/kg H 2 O ~860 mosm/kg H 2 O 91 Safety Newsletter 2004 June Vol.6 7

8 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ WHO 30 causality % % 2 COSTART [] 1 A (%) B ~ ~ ~ > ADR % 1 1.1% COSTART % 78.0% % 4 4.4% WHO causality % % Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 8

9 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ (%) (%) / H Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 9

10 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Katayama mg/dl 0.04% 0.22% 169, , [] COSTART: Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms 5 th 12.1% 1. Robert BH. Intravascular Radiographic 87.9% Contrast Media: Issues for Family Physicians. J Am Board Fam Pract 1999; 12(1): Davies's Textbook of Adverse 13.4 Reactions, 5 th ed.1998; Meyler's Side Effects of, 14 th ed. 2000; Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology 1990; 175: Hou SH, Bushinsky DA, Wish JB, Cohen JJ, Harrington JT. Hospital-acquired renal 5 insufficiency: a prospective study. Am J Med 1983; 74: Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 10

11 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) citalopram fluoxetine fluvoxamine paroxetine sertraline Edwards JG 3 (norepinephrine NE) ( 1 (serotonin) ) ( ) fluoxetine (antidepressants) SSRIs NE (tricyclic antidepressants) paroxetine SSRIs fluvoxamine serotonin SSRIs citalopram 2 SSRIs (aspirin) 50% Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 11

12 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ SSRIs 1. fluoxetine HCl ( : Eli Lilly, labeling change) (Non-Steroidal Antiinflammatory s, NSAIDs) (phenytoin or carbamazapine) 4 benzodiazepines: diazepam, alprazolam(haloperidol, (risks/benefits) clozapine, pimozide) paroxetine SSRIs (warfarin) 18 ( ) 2. citalopram ( Forest Lab., labeling venlafaxine nefazodone change) 酶 QT nefazodone prolonged 3. sertraline HCl (2002 Bristol-Myers Squibb Pfizer, labeling change) ( ) pimozide 酶 nefazodone 2003 (monoamine oxidase inhibitors, MAOIs) FDA cisapride ( cisapride 35% FDA 4 ) 4. nefazodone ( Bristol-Myers Squibb, FDA labeling change): nefazodone Serzone Seroquel( ) (dispensing error) (MedWatch, FDA) 5 (Health Canada) Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 12

13 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 2003 Depressive Disorder, MDD) FDA Public Health Advisory 5 5. paroxetine ( FDA 10 (bupropion citalopram, 19 GlaxoSmithKline, labeling escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, change) paroxetine 18 mirtazapine, nefazodone, paroxetine, sertraline and venlafaxine) 6 FDA Talk Paper paroxetine 18 ) (MAOIs) 酶 ( :guanethidine monosulfate) (TCAs) TCAs /( :epinephrine) Fluoxetine HCl MAOIs warfarin sodium, haloperidol, clozapine, alprazolam, triazolam, carbamazepine, beta blockers, cyclobenzaprine HCl, lithium, serotonergic drugs Sertraline HCl MAOIs TCAs, warfarin sodium, haloperidol, cimetidine, diazepam, tolbutamide, lithium, serotonergic drugs Paroxetine HCl MAOIs warfarin sodium, haloperidol, lithium, digoxin, procyclidine, phenobarbital, cimetidine, theophylline, phenytoin, serotonergic drugs Citalopram HBr MAOIs TCAs, metoprolol, cimetidine, lithium, serotonergic drugs Fluvoxamine MAOIs, cisapride warfarin, alprazolam, midazolam HCl, triazolam, maleate theophylline, lithium, serotonergic drugs Bupropion HCl MAOIs, levodopa bupropion ( : zyban) Venlafaxine MAOIs cimetidine, serotonergic drugs Nefazodone HCl MAOIs, cisapride digoxin, haloperidol, propranolol, serotonergic drugs Mirtazapine MAOIs serotonergic drugs,, alpha1-adrenergic antagonists( doxazosin mesylate), Roger JC. Antidepressant drug interactions in elderly. 7 Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 13

14 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ FDA bupropion fluoxetine (Prozac ) bupropion ( ) mirtazapine ( ) nefazodone ( ) venlafaxine ( ) escitalopram ( ) nefazodone ( ) 8 FDA 10 (accident injury) venlafaxine Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 14

15 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ /3 / Fluoxetine/28 26 Aspirin Citalopram/10 5 Fluvoxamine/4 (urticaria) 1 2.FDA Mirtazapine/4 5 ( ) Paroxetine/5 PT prolong( 8 ) Sertraline/5 21 Venlafaxine/10 19 ( ) Bupropion/3 0 ( ) Nefazodone/4 0 1.Bristol-Myers Squibb Canada nefazodone Escitalopram/4 ( ) 2004/4/13 / Paxil-Seroxat News, available from URL: : ( ) 2003: 365~374. // 3. Edwards JG, Anderson I, Systematic review and guide to selection of selective serotonin reuptake inhibitors. University of Southampton, asp Faculty of Medicine, Health and Biological 7. Roger JC. Antidepressant drug interactions in Sciences, Department of Psychiatry, Royal elderly. Postgraduate Medicine on line. 1999; South Hants Hospital, England. s. 1999; (6). (4): BBC news, Health, 3 March, 2004, available 8. from URL: available from URL: bupropion, citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mirtazapine, amework/csm/csmhomemain.htm nefazodone, paroxetine, sertraline, and 5. MedWatch, FDA, U.S.A.,safety information, venlafaxine available from URL: m Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 15

16 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1 1, ( ) Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 16

17 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 7 - (%) % ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ Mean ± SD 49.6±22.1 値 ( ) (n 34) 15,267, ,900, ,800, ,492 (n 61) 载 Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 17

18 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ - (%) , (%) n=89 Carbamazepine Phenytoin Allopurinol Anti-TB drugs Cefazolin n= Phenytoin Carbamazepine NSAIDs Anti-TB drugs Allopurinol carbamazepine 13 allopurinol 8 phenytoin carbamazepine sulindac mefenamic - acid naproxen cephalexin tetracycline sulfamethoxazole trimethoprim Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 18

19 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 载 Skin and subcutaneous disorders 65 Immune system disorders 11 Hepato-biliary disorders 4 Blood and lymphatic system disorders 4 Nervous system disorders 2 General disorders and administration site conditions 2 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 1 Skin and subcutaneous disorders 28 Immune system disorders 3 Hepato-biliary disorders 2 Renal disorders ;1: Allopurinol 2003 (%) : n=34 3. Phe Phenytoin ;1: Carbamazepine NSAIDs ;2: Anti-TB drugs Allopurinol Carbamazepine n= ;3: Carbamazepine Antimicrobial Agents Allopurinol ;5: NSAIDs Anti-TB drugs Phenytoin allopurinol carbamazepine Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 19

20 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1 1,2 1 2 (pharmaco- vigilance) (hypothesis genera- ting step) (pharmacovigilance) (hypothesis testing step) (case- control studies) (cohort studies) (randomized controlled trials) 1 (registries) (surveys) Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 20

21 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ADR 2 ADR 5 ADR 3 FDA MedWatch 20 European Agency for the Evaluation ADR of Medicinal Products ( EMEA) (signal) ( ) ADR Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 21

22 5, 9 / / ADR / /1978 ( ) /1986 (drug bulletin) /1969 ADR (drug bulletin) /1980 / / /1983 / /1966 ADR /

23 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ FDA 1960 FDA ( Pharmacovigilance Technical ADR Committee) ADR FDA FDA (advisory committee Pharmacovigilance Commission) EMEA 1999 FDA 11 FDA 8 ADR 1997 ADR FDA Reporting System of Safety Information on s etc. ( ) ADR ( 30 ) ADR 15 ADR Central Pharmaceutical Affairs Council ADR Investigation Committee FDA (risk assessment) 10 FDA Safety Newsletter 2004 June Vol.6 23

24 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ (safety signals) series) mining) FDA PUDFA III ( FDA CDER CBER ) 2004 (draft guidance) (1) FDA (Premarketing Risk Assessment) (2) (Good Pharmacovigiliance Practice & Phar- macoepidemiologic Assessment) (3) - (benefit-risk assess- ment) (Development and Use of Risk FDA Minimization Action Plans) (2) (3) 12 FDA (1) FDA (2) (Good (3) Reporting Practice) (pharmacovigilance plan) 13 Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 24

25 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ (performance-linked access systems) FDA FDA FDA ( FDA ) European Union, EU EU ICH guideline (case by case) (1) (2)(3) 14 (1) (ADR reports PSUR (2) PMS) / (3) Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 25

26 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety post-market surveillance (PMS) (the reexamination system) EMEA (the Pharmacovigilance Working GMPSP Party PhVWP) the Agency s scientific committee ( (1)(post-marke CPMP) surveillance) (2) (3) (use-results surveillance) 1980 (reexamination) (reevaluation) 1993 (special surveillance) Good Post-marketing ( Surveillance Practice (GPMSP ) 1997 (5) MHW Ordinance No. 10) ( Post-marketing clinical studies) ( ADR 10 PSUR 6 Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 26

27 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 4 ) ( 6 ) 3 ( OPSR) GPMSP PSUR (Pharmaceuticals and Medical Devices PSUR Evaluation Center) (PAFSC) Safety Newsletter 2004 Mar. Vol.5 27

28 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1. Clark JA, Klincewicz SL, Stang PE, eds. Overview-Spontaneous Signalling. In Mann RD, Andrews EB. Pharmacovigilance. John Wiley & Sons Press;2002: WHO Collaborating Centre for International Monitoring, National Pharmacovigilance Systems, Bégaud B, Moride Y, Haramburu F. Quality improvement and statistical calculations made on spontaneous reports. Inf J 1994; 28: Graham DJ, Ahmad SR, Piazza-hepp T,eds. Spontaneous Reporting USA. In: Mann RD and Andrews EB. Pharmacovigilance. John Wiley & Sons Press; 2002: Moore N, Bégaud B, eds. Pharmacovigilance Centres. In: Stephens MDB, Talbot JCC, Routledge PA. Detection of New Adverse Reactions. 4 th edition. Macmillan Reference Press, London: 1999; Edwards IR, Lindquist M, Wiholm B-E, Napke E. Quality criteria for early signals of possible adverse drug reactions. Lancet 1990; 336: Meyboom RH, Egberts AC, Edwards IR, Hekster YA, De Koning FH, Gribnau FW. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Safety 1997; 16: Edward IR. safety monitoring: an international perspective. Ann Acad Med Singapore 1993; 22: Olsson S, ed. National Pharmacovigilance Systems. Uppsala: WHO Collaborating Centre for International Monitoring Pricing and Reimbursement for Pharmaceuticals, Japan. Available from: an.pdf 11. Managing the Risks From Medical Product Use & Creating a Risk Management Framework May Food and Administration, US. Available from: Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment. Food And Administration, US. Available from: Development & Use of Risk Minimization Action Plans. Food And Administration, US. Available from: Position Paper on Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations (Adopted November 2001) Available form: 801en.pdf 15. Pharmaceutical Administration and Regulation in Japan Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association. Available from: l 16. Annual Reports on Health and Welfare Social Security and National Life. Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan. Available from: /p2c5.html 湶 Safety Newsletter 2004 June Vol.6 28

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