「藥物安全簡訊」出刊計畫
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- 溃猛 胡
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1 Drug Safety Newsletter Mar. Vol Premarin Serevent Serzone Deep Brain Stimulators Arava ADR --- Ketorolac Phenytoin...16 Taiwan Drug Relief Foundation National Reporting Center of Adverse Drug Reactions in Taiwan
2 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ by ADR ADR ADR ADR by 1. Premarin WHI a HRT HRT FDA Wyeth Premarin no=25&array_fod_list_no=&level_no=1&doc_no= a : Writing Group for the Women s Health Initiative Investigators. Risk and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women---principal results from the women s health initiative randomized controlled trial. JAMA 2002;288: Serevent GSK Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 2
3 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Serevent Serevent Serevent Serzone Serzone Serzone Seroquel Quetiapine fumarate, Deep Brain Stimulators FDA deep brain stimulators DBS adr@tdrf.org.tw Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 3
4 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ --- Arava Leflunomide Arava 2 leflunomide Disease modifying anti-rheumatic drug; DMARD 1 A771726; M1 or leflunomide RS European Medicine Evaluation dihydroorotate dehydrogenase DHODH Agency s scientific committee T pyrimidine leflunomide ,200 17,200 EMEA 300 9, , 20, Leflunomide leflunomide Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 4
5 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 2 leflunomide leflunomide Methotrexate NSAIDs A A ,8 2002/5/31 99 leflunomide leflunomide ,4 1. Leflunomide 2. Methotrexate pancytopenia 9 - leflunomide leflunomide 7,8 191 Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 5
6 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ leflunomide A771726; M1 RS leflunomide leflunomide washout period 3 cholestyramine leflunomide 8 DMARD : methotrexate leflunomide leflunomide 4. 9,10 B C 7 leflunomide Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 6
7 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ leflunomide B C leflunomide leflunomide 2000/3/ /5/31 MTX MTX: methotrexate leflunomide London (UK): European Agency for the Evaluation of Medicinal Products /10/25. Available: htms/human/drugalert/drugalert.htm. Leflunomide: reports of pancytopenia and serious skin reactions. Who Health Alert # /11/ cholestyramine ns/epar/arava/arava.htm Kremer J. Rational use of new and existing desease-modifying agents in rheumatoid arthritis. Ann Intern Med 2001;134(8): DrugDex under the title of leflunomide. Micromedex Inc. 2003, Vol EMEA public statement on leflunomide (Arava): severe and serious hepatic reactions [doc ref EMEA/5611/01/en]. London (UK): European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. 2001/03/12. Available: htms/human/drugalert/drugalert.htm. 4. Leflunomide: severe and serious hepatic reactions. Who Health Alert # / Adverse Drug Reactions Advisory Committee (ADRAC). Leflunomide: serious hepatic, blood, skin and respiratory reactions. Aust Adverse Drug Reactions Bull 2001;20(2):7. 6. Candian Adverse Reaction Newsletter. 2002;12:Issue EMEA public statement on leflunomide (Arava): pancytopenia and serious skin reactions [doc ref EMEA/31637/99]. htm Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 7
8 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ; Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 8
9 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 3. 爲 爲 Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 9
10 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 10
11 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ carbamazepine 29 (n=130) Off label use Carbamazepine 29 Phenytoin 10 Allopurinol 9 Rifampicin 4 Cefazolin 3 Lamotrigine 3 Skin and subcutaneous disorders 65 Immune system disorder 11 Hepato-biliary disorders 4 Blood and lymphatic system disorders 4 Nervous system disorders 2 General disorders and administratin site conditions 2 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 11
12 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ADR Ketorolac 1,2 2 1, Ketorolac 0.04 trometamol ASA ketorolac score Ketorolac 5,6 NSAIDs 16 ketorolac 7 ketorolac ketorolac aspirin NSAIDs ketorolac ketoprofen diclofenac Ketorolac Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 12
13 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ (%) < > ( ) 39.5(9-88) (%) ADR % % ketorolac ADR 89 1, , , ketorolac Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 13
14 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1992 Goetz ketorolac ketorolac ketorolac Ketorolac 7 ketorolac 100 ketorolac 5,600 NSAIDs 2 19 ketorolac ketorolac NSAIDs relative risk, 4.4 RR ketorolac RR 24.7 diclofenac sodium naproxen tenoxicam (%) 20 mg/day ketorolac 10 19(26.8) 16(22.5) 10(14.1) 3(4.2) 2(2.8) 2(2.8) 2(2.8) 2(2.8) 2(2.8) 1(1.4) 1(1.4) 1(1.4) 1(1.4) 1(1.4) 1(1.4) 1(1.4) 1(1.4) 1(1.4) 1(1.4) - 1(1.4) 1(1.4) ketorolac 7 Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 14
15 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 90 mg 60 Micromedex. Ketorolac Aust 1993; 159(7):488. Med 1992; 92(4): NSAIDs 1): Wis Med J 1995; 94(8): DeAndrade JR, Maslanka M, Maneatis T, Bynum L, Burchmore M. The use of ketorolac in the management of postoperative pain. Orthopedics 1994; 17(2): DiPalma JR. Ketorolac: an injectable NSAID. Am Fam Physician 1991; 43(1): Mofenson HC, Caraccio TR. Safety of intravenous ketorolac therapy. J Pediatr 1997; 130(5):846-84V. Resman-Targoff BH. Ketorolac: a parenteral nonsteroidal antiinflammatory drug. DICP 1990; 24(11): Rooks WH, Maloney PJ, Shott LD, Schuler ME, Sevelius H, Strosberg AM et al. The analgesic and anti-inflammatory profile of ketorolac and its tromethamine salt. Drugs Exp Clin Res 1985; 11(8): Rooks WH, Tomolonis AJ, Maloney PJ, Wallach MB, Schuler ME. The analgesic and anti-inflammatory profile of (+/-)-5-benzoyl-1,2-dihydro-3H-pyrrolo[1,2a]p yrrole-1-carboxylic acid (RS-37619). Agents Actions 1982; 12(5-6): Bucaneve G, Hill EM, Hord AH. Ketorolac (Monograph). Hutchison TA, Shapiro N, editors. Drugdex system[115 (Edition expires 3/2003)] Greenwood Village, Colorado, Bizzarri C. Anti-inflammatory analgesics and drugs used in gout. In: Dukes MNG, editor. Meyler's Side Effects of Drugs. Amsterdam, Netherlands: Elsevier Science B.V., 1996: 204. Anon. Ketorolac and renal failure. Adverse Drug Reactions Advisory Committee. Med J Boras-Uber LA, Brackett N-CJ. Ketorolac-induced acute renal failure. Am J Buck ML, Norwood VF. Ketorolac-induced acute renal failure in a previously healthy adolescent. Pediatrics 1996; 98(2 Pt Patel NY, Landercasper J. Ketorolac-induced postoperative acute renal failure: a case report. Pearce CJ, Gonzalez FM, Wallin JD. Renal failure and hyperkalemia associated with ketorolac tromethamine. Arch Intern Med 1993; 153(8): Quan DJ, Kayser SR. Ketorolac induced acute renal failure following a single dose. J Toxicol Clin Toxicol 1994; 32(3): Forrest JB, Camu F, Greer IA, Kehlet H, Abdalla M, Bonnet F et al. Ketorolac, diclofenac, and ketoprofen are equally safe for pain relief after major surgery. Br J Anaesth 2002; 88(2): Schoch PH, Ranno A, North DS. Acute renal failure in an elderly woman following intramuscular ketorolac administration. Ann Pharmacother 1992; 26(10): Goetz CM, Sterchele JA, Harchelroad FP. Anaphylatoid reaction following ketorolac tromehtamine administration. Ann Pharmacother 1992;26(10): Anon. Pharmacovigilance case report. No. 098, 113, 199, 236. Taipei, Taiwan, Taiwan Drug Relief Foundation. Garcia-Rodriguez LA, Cattaruzzi C, Troncon MG, Agostinis L. Risk of hospitalization for upper gastrointestinal tract bleeding associated with ketorolac, other nonsteroidal anti-inflammatory drugs, calcium antagonists, and other antihypertensive drugs. Arch Intern Med 1998; 158(1): Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 15
16 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Phenytoin I-wen Yu SJS, Stevens Johnson syndrome TEN, Toxic epidermal necrosis Acute hepatitis 1938 phenytoin generalized tonic-clonic status epilepticus phenytoin n=7 FDA n=4 1 off label phenytoin 6.7 phenytoin 300 mg mg carbamazepine, 223 phenobarbital, valproic acid 14 phenytoin 15 Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 16
17 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Nikolsky phenytoin 1 1 phenytoin phenytoin 100 mg n Phenytoin mg ADR Phenytoin tid B urticarial HBSAg Anti-HCV GOT/GPT 6544/6544 Bilirubin T/D 1.5/1.4 Alk-P:251 GGT phenytoin phenytoin 1203 hypersensitivity syndrome lymphadenopathy thrombocytopenia Phenytoin 2-6 5,6 skin eruption 1/1,000-1/10, ,3 cranial radiation therapy morbiliform 8 scarlatiniform Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 17
18 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ phenytoin arene oxide phenytoin 62.5 eosinophilia leukocytosis 100 phenytoin phenytoin 38 phenytoin 1. phenytoin 300 mg 15 phenytoin phenytoin phenytoin Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 18
19 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ right phenytoin thalamic hemorrhage phenytoin 300 mg QD phenytoin 27 phenytoin - Phenytoin 1. phenytoin 1. Phenytoin phenytoin 2. - CNS depressants, phenytoin amiodarone, anticoagulants, 3. - acetazolamide, fluconazole, other anticonvulsants 4. phenytoin - 3. phenytoin 10-20µg/ml 4. Phenytoin phenytoin Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 19
20 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 4. Roujeau JC, Kelly JP & Naldi L: Medication use and the risk of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis. N Engl J Med 1995; 333: Flowers FP, Araujo OE & Hamm KA: Phenytoin hypersensitivity syndrome. J Emerg Med 1987; 5: Tomsick RS: The phenytoin syndrome. Cutis 1983; 32: Marik P: Anticonvulsant hypersensitivity syndrome occurring as sepsis with multiorgan dysfunction. Pharmacotherapy 1999; 19(3): Delattre J, Safai B, Posner JB. Erythema phenytoin 1. DrugDex under the title of Phenytoin. multiforme and Stevens-Johnson syndrome in patients receiving cranial irradiation and phenytoin. Neurology 1988; 38: Micromedex Inc. 2003, Vol Mullick FG, Ishak KG. Hepatic injury 2. Silverman AK, Fairley J & Wong RC: Cutaneous and immunologic reactions to phenytoin. J Am Acad Dermatol 1988; associated with diphenylhydantoin therapy. A clinicopathologic study of 20 cases. Am J Clin Pathol : Dreifuss FE, Langer DH. Hepatic 3. Ramsay RE: Use of phenytoin and carbamazepine in treatment of epilepsy. Neurol Clin 1986; 4: considerations in the use of antiepileptic drugs. Epilepsia Suppl 2 S Dec. Vol. 1 P5 13 P9 ADR 湶 Drug Safety Newsletter 2003.Mar. Vol. 1 20
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