「藥物安全簡訊」出刊計畫

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1 Drug Safety Newsletter Sept. Vol Permax Repaglinide Gemfibrozil Lindane Rapamune Repaglinide Gemfibrozil...9 ADR NSAID Acetaminophen...11 Carbamazepine...16 Taiwan Drug Relief Foundation National Reporting Center of Adverse Drug Reactions in Taiwan

2 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ by 1. Permax Eli Lilly Permax (Pergolide mesylate) Permax (cardiac valvulopathy) Permax 2. Repaglinide Gemfibrozil EMEA The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products repaglinide gemfibrozil gemfibrozil repaglinide repaglinide gemfibrozil Lindane FDA 92 3 Lindane (Lindane ) Lindane 110 (50 ) Lindane 110 Lindane Lindane Lindane 1 (Sucabis Cream 1 ) Lindane Lindane 4. Rapamune Wyeth FDA Rapamune tacrolimus bronchial anastomotic dehiscence Rapamune 2 Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3

3 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1, (Harvard School of Public Health) 1986 CIOMS I (CIOMS I) (expedited reporting) 1990 CIOMS II~VI (World Health Organisation; (pharmacovigilance) WHO) (United CIOMS I~VI Nations Educational, Scientific and (proposal)( ) Cultural Organisation; UNESCO) 1949 CIOMS I (The (Expedited reporting of Council for International Organisations individual ADRS) of Medical Sciences; CIOMS) CIOMS I : ( WHO UNESCO) (compliance) (scientific interests) (suspected) CIOMS ( ) CIOMS I 1990 (human values) (international dialogue) (causality assessment) 15 (international nomenclature of diseases) CIOMS I 1977 ICH CIOMS International Conference on Harmonisation ICH E2A Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3 3

4 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Drug ( CIOMS 1992 CIOMS II ) CIOMS IA (international birth date; IBD) (data lock poin (Harmonisation of data elements and DLP) 45 fields for electronic reporting of individual ADRS) CIOMS IA CIOMS I (core data sheet) (expectedness) (actions) CIOMS 5. (p CIOMS II exposure) (Periodic safety updates) 6. (CIOMS line listing) CIOMS 1989 ( --- ) ( ) CIOMS CIOMS II 7. CIOMS (proposal) * CIOMS I 1990 CIOMS IA 1995 CIOMS II 1992 CIOMS III 1995; 1999 CIOMS IV CIOMS V 2001 CIOMS VI * Sue Roden. CIOMS Working Groups and their Contribution to Pharmacovigilance, Table In: Ron Mann and Elizabeth Andrews. Pharmacovigilance ed 1995 CIOMS IA 4 Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3

5 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Drug (targeted new (principles) safety studies) (guidelines) CIOMS III ( ) CIOMS III 1999 ( ) (Development Core Safety 9. DLP Information; DCSI) (investigator brochure) ( ) CIOMS III 65 (good safety information) CIOMS II CIOMS III ( ) CIOMS III (standards) CIOMS CIOMS II 1996 ICH (guidelines) ICH E2C ( (regulations) CIOMS III )(European Labelling Guidelines) CIOMS III (Core clinical-safety information) () CIOMS - IV (Benefit-Risk evaluation) CIOMS CIOMS III CIOMS IV CIOMS I II (Core Safety Information; CSI) CIOMS III (standard frequencies) * (Incidence) (Standard frequencies) (Very common) 1/10 (10%) (Common; frequent) 1/100 and 1/10 (1%-10%) (Uncommon; infrequent) 1/1000 and 1/100 (0.1%-1%) (Rare) 1/10000 and 1/1000 (0.01%-0.1%) (Very rare) 1/10000 ( 0.01%) * Sue Roden. CIOMS Working Groups and their Contribution to Pharmacovigilance, Table In: Ron Mann and Elizabeth Andrews. Pharmacovigilance ed. Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3 5

6 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ - h. (benefit-risk i. relationship) (excess incidence) j. (significant) CIOMS 4. - (net benefit) ( (benefit-risk evaluation) ) CIOMS IV 1998 a b. ( a. ) b. ( ) c. - c. d. 2. * a. d. 5. b. ( ) (options analysis) c. a. ( ) b. (impact analysis) 3. (risk evaluation) a. c. b. d. c. - d. (probable) (possible) e. e. CIOMS V f. (Good case management and reporting practices) g. CIOMS V 2001 * (benefit) (compliance) 6 Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3

7 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Drug 1. ICH E2A (c). a. (Consumer reports) (reference safety CIOMS V information) (d). (e). b. 3. (Good summary reporting practices) c. CIOMS II ICH E2C 6 6 d. (Solicited reports) 4. (Population exposure data) CIOMS 5. (World-wide clinical safety reporting regulations) e. (Disease-specific registries CIOMS and other database) V CIOMS VI (Surveillance and assessment of drug safety data from clinical trials) 2. CIOMS I~V (Good case management practices) CIO (a) CIOMS VI (coding) (b). CIOMS V Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3 7

8 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Drug CIOMS VI CIOMS 1. Sue Roden. Chapter 25: CIOMS Working Groups and their Contribution to ( Pharmacovigilance. pp In: Ron CIOMS ICH Mann and Elizabeth Andrews. Pharmacovigilance ed. John Wiley & Sons. West Sussex, England. ICH 2. CIOMS (1990) International Reporting of WHO Adverse Drug Reactions: Final Report of CIOMS Working Group. Geneva: Council for International Organisations of Medical CIOMS Sciences. 3. CIOMS (1992) Internatonal Reporting of WHO Periodic Drug-Safety Update Summaries: ( ) Final Report of CIOMS Working Group II. CIOMS Geneva: Council for International Organisations of Medical Sciences. ICH 4. CIOMS (1995) Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs: Report of CIOMS Working Group III. Geneva: Council for International CIOMS Organisations of Medical Sciences. 5. CIOMS (1998) Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals: Report of CIOMS Working Group IV. Geneva: Council for International Organisations of Medical Sciences. 6. CIOMS (1999) Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs, 2 nd edn. Report of CIOMS Working Group III and V. Geneva: Council for International Organisations of Medical Sciences. 7. CIOMS (2001) Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches: Report of CIOMS Working Group V. Geneva: Council for International Organisations of Medical Sciences. ADR CIOMS 8 Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3

9 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Repaglinide Gemfibrozil Fibrates CYP 2C8 (The European Agency for the Niemi Repaglinide Evaluation of Medicinal Products, Gemfibrozil EMEA) Niemi Repaglinide pharmacokinetics 5 22 (pharmacodynamics) 4 Repaglinide Gemfibrozil Repaglinide Niemi Gemfibrozil Repaglinide 1 Repaglinide Megnitinide Concentration time curve, AUC ~15.0 Sulfonylurea β, p< ~6.1, p< cytochromes P-450 CYP 3.7 p<0.001 Repaglinide 2C8 3A Repaglinide ml/min Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3 9

10 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Drug Regulatory Action EMEA/11700/03 Public Statement on Replaglinide (Novonorm and Prandin) Repaglinide Contraindication of Concomitant use of Gemfibrozil Replaglinide and Gemfibrozil 6 Available from URL: 2. DrugDex under the title of Repaglinide. Micromedex Inc. 2003, Vol Chang C, Lu F, Yang YC, Wu JS, Wu TJ, et al. Epidemiologic study of type 2 diabetes in Taiwan. Diabetes Res Clin Pract Oct; 50 Suppl 2:S Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Effects of gemfibrozil, itraconazole, and their combination on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of repaglinide: potentially hazardous interaction between gemfibrozil and repaglinide. Diabetologia. 2003; 46(3): Available from URL: ( ) 7. Nelson RC, Palsulich B, Gogolak V.Good pharmacovigilance practices: technology enabled.drug Saf. 2002; 25(6): Risk Benefit assessment 10 Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3

11 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ADR NSAID Acetaminophen 1,2 1,2 1, NSAID 1, NSAID ,4,5 (97.1 %) (1.6%) (1.3%) NSAID acetaminophen 31.5% B ( 79.7%) (55.0%) % NSAID acetaminophen 524 (59.6%) (36.8%) [ ] (56.5%) (34.6%) [ ] (6.9%) 2.0% Naranjo NSAID ( 0 ) [ ] A B [ ] Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3 11

12 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ acetaminophen (n= 448 ) 288 (%) diclofenac diclofenac 96 ketoprofen aspirin 50 ketorolac acetaminophen A a (6 B b ) Stevens-Johnson ketoprofen (65 ) diclofenac 62 ketorolac aspirin 24 ibuprofen 23 acetaminophen a b: (42 ) tiaprofenic acid aspirin 12 Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3

13 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ketoprofen diclofenac (%) aspirin acetaminophen diclofenac aspirin acetaminophen aspirin naproxen diclofenac naproxen acetaminophen aspirin NSAID / 4 NSAID tiaprofenic acid NSAID (2 naproxen meloxicam) (1 acetaminophen aspirin) 2 NSAID (7 aspirin) 10 cyclooxygenase 4 (1) E F2α (2) leukotriene Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3 13

14 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ angiotensin II catecholamine (%) (n= 448 ) Diclofenac Ketoprofen Aspirin Ketorolac Acetaminophen cyclooxygenase ( Ibuprofen Naproxen ) NSAID Sulindac Indomethacin Celecoxib Nabumetone Meloxicam NSAID Etodolac Piroxicam cyclooxygenase Mefenamic acid endoperoxide thromboxane A2 Tiaprofenic acid Tenoxicam aspirin NSAID acetaminophen Langerhan (3) NSAID 4 T NSAID ketoprofen ketorolac I ( II IV ) 4 cyclooxygenase Stevens-Johnson (Toxic epidermal necrolysis) 14 Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3

15 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ aminotransferase diclofenac ibuprofen fenclofenac sulindac pirprofen 7 Fries JF, Millet SR, Spitz PW, Williams CA, Hubert HB, et al. Toward an epidemiology of gastropathy associated with non-steroidal anti-inflammatory drug use. Gastroenterology 1989; 96: acetaminophen Roth SH. NSAID and gastropathy: a rheumatologist s review. Journal of NSAID Rheumatology 1988; 15: J.L. Carson and L. Rees Willett. Toxicity of NSAID nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Drug 1993; 46 (suppl. 1): G. P. Velo and R. Milanino. Nongastrointestinal adverse reaction to NSAID. Journal of Rheumatology 1990; 17 (suppl 20): Clive DM, Stoff JS. Renal syndrome associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. New England Journal of Medicine 1984; NSAID acetaminophen 310: Facts and Comparisons, 2003; NSAID acetaminophen NSAID New York: Macmillan, 1985: acetaminophen Drug Facts and Comparisons 57th ed. Missouri: Flower RJ, Moncada S, Vane JR. Analgesic-antipyretics and anti-inflammatory agents: drugs employed for the treatment of gout. In: Goodman and Gilman s The Pharmacological Basis of Therapeutics, 7 th ed adr@tdrf.org.tw Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3 15

16 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Carbamazepine 1,2, (agranulocytosis) - (Stevens-Johnson syndrome, SJS) (toxic epidermal necrolysis, TEN) (erythema multiforme, EM) CBZ Carbamazepine (CBZ) 44 (partial seizure) [1] (absence seizures) - CBZ (Stevens-Johnson syndrome, SJS) (toxic epidermal CBZ necrolysis, TEN) CBZ CBZ Tegretol Tegretol Carmapine Tegol Carpine Noderin Neurotol (mg/tablet) , , mg/ml ( ) * * 16 Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3

17 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Drug (43.2%) 25 (56.8%) CBZ CBZ 6 44 (myalgia and myositis) 1 EM/SJS/TEN 43 (myoclonus) 1 (97.7%) (47.7%) 23 (erythema multiforme, EM) (52.3%) 1 SJS TEN (88.6%) 5 1 (2.3%) (11.4%) CBZ ( ) (%) % % (14/16) CBZ ( ) (%) 43 (97.7) 1 1 (erythema multiforme) CBZ - (Stevens-Johnson syndrome) (toxic epidermal necrolysis) (2.3) CBZ (agranulocytosis) 1 / 1200 / CBZ mcg/ml Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3 17

18 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Drug 44 CBZ 18 (40.9 %) =44 CIOMS (The ± ()/ (%) Council for International Organizations (mg/day) 283.8±178.9 ( ) of Medical Sciences) [2] ADR (onset)( ) 15.3±11.3 (4-26) 7 ( ) 10 (22.7) CBZ (mcg/ml)* 4.4±2.8 ( ) 2 42 (95.5%) (n=10) / 7/ (n=18) ADR 17/14 (n=42) 18 (n=18) 1 (40.9%) ADR (n=42) 2 ) ( ±8.1 (2-40) 6 (14.0) 42 (95.5%) * CBZ 1.1± (n=44 ) ± (%) (43.2) 25 (56.8) ( ) 38.7±21.2 (2-75) CBZ EM/SJS/TEN (29.6) 8 (18.2) a 15 (34.1) b 6 (13.6) 14 2 (4.5) 39 (88.6) 5 (11.4) CBZ a 31.8% (carpal tunnel syndrome) CBZ (dorsopathies) b (organic psychotic conditions) (alcoholic psychoses) (schizophrenic disorders) (psychoses with origin specific to childhood) c (myalgia and myositis) (myoclonus) (myalgia/myos 18 Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3

19 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Drug CBZ ( 90 1 ) 8 CBZ ( CBZ ) 1 SJS/TEN [3] 8 [4] off-label use 21 ( CBZ 90 ) CBZ 1200 / [5, 6] 1600 / 8 12 mcg/ml 44 50% (22/44) 1200 / 10 CBZ CBZ CBZ 4.4 mcg/ml Tegol CBZ CBZ Type B 44 3 (43 ) 1 Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3 19

20 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ CBZ 1. Herman ST, Pedley TA. New options for the treatment of epilepsy. Journal of the CBZ American Medical Association 1998; 280: Benichou C. Criteria of drug-induced liver disorders. Report of an international consensus meeting. Journal of Hepatology 1990; 11: [7] CBZ 3. Fritsch PO, Sidoroff A. Drug-induced ( Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis. American Journal of Clinical Dermatology 2000; 1: ) 4. Rzany B, Correia O, Kelly JP, Naldi L, Auquier A, Stern R. Risk of CBZ Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis during first weeks of antiepileptic therapy: a case-control study. Study Group of the International Case Control Study on Severe Cutaneous Adverse Reactions. Lancet 1999; 353: Post RM, Uhde TW, Ballenger JC, Chatterji DC, Greene RF, Bunney WE, Jr. Carbamazepine and its -10,11-epoxide CBZ metabolite in plasma and CSF. Relationship to antidepressant response. Archives of General Psychiatry 1983; 40: Product Information: Tegretol(R), carbamazepine. Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ, Lott RS, McAuley JW. Seizure disorders. In: Koda-Kimble MA YL, ed. Applied Therapeutics: The Clinical Use of Drugs. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins; p 湶 Drug Safety Newsletter 2003.Sept. Vol. 3

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