征稿标准

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1 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂说明书 药品名称 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 商品名 辅舒良 Flixonase 英文名 Fluticasone Propionate Nasal Spray 汉语拼音 Bingsuanfutikasong Bipenwuji 成份 本品主要成份为 : 丙酸氟替卡松, 其化学名称为 :6,9- 二氟 -11- 羟 -16- 甲基 -3- 氧代 -17-(1 - 氧代丙氧基 )- 雄甾 -1,4- 二烯 -17- 硫代羧酸 (6α,11β,16α,17α)-S-( 氟甲基 ) 酯 性状 本品为白色混悬液 药理毒理 药理学丙酸氟替卡松具有强效抗炎活性, 但鼻粘膜局部给药时全身活性甚微 在治疗剂量经鼻给药或局部 ( 经皮 ) 给药时, 丙酸氟替卡松对下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴的潜在抑制作用很小 只有在很高剂量口服给药 (10mg, 每日四次 : 即每日 40mg 或更高 ) 时才会出现明显的抑制作用 毒理学毒理研究已显示, 仅在明显超过拟用治疗剂量时一种强效皮质类固醇才会出现典型作用 在 Ames 试验 大肠埃希氏回复突变试验 S.cerevisiae 基因突变试验或中国仓鼠卵巢细胞试验中丙酸氟替卡松无致突变性 在小鼠微核细胞试验和培养的人淋巴细胞试验中无致断性 在已完成的大鼠生育力和一般生殖功能研究中, 丙酸氟替卡松皮下给药, 雌性为 50μg/kg / 日, 雄性为 100μg/kg/ 日 ( 随后剂量减至 50μg/kg/ 日 ), 不影响交配和生育力 已完 1 / 6

2 成评价丙酸氟替卡松对小鼠 大鼠和家兔胚胎发育影响的动物研究 皮下给予怀孕小鼠丙酸氟替卡松可引起此类药物的典型作用 母鼠 150μg/kg 的中毒剂量导致母鼠体重下降, 并象预期的那样, 一些胎仔诱发腭裂 在大鼠体重下降 胚胎生长发育迟缓 骨化延迟以及少量的脐膨出均证明 100μg/kg 的剂量可导致流产,0.57μg/kg-4.0μg/kg 的剂量可导致胎仔体重下降, 高剂量可导致腭裂 然而,300μg/kg 的口服剂量对母体或胚胎无毒性 在大鼠的生育力研究中, 最高达 50μg/kg 的剂量影响母鼠体重及 F 0 和 F 1 代鼠的生长发育, 并呈剂量相关性 但对生殖无影响 尚无孕妇充分的良好对照研究 丙酸氟替卡松经鼻给药是否进入乳汁尚不明确 少量糖皮质激素全身给药可在乳汁中分泌 目前尚无对人类有致畸作用的证据 药代动力学 经鼻给药剂量高达 1mg 时丙酸氟替卡松的血浆浓度仍很低, 接近 0.05ng/ml 的定量分析限 口服丙酸氟替卡松后 87~100% 的剂量经粪便排泄, 其中 75% 是原型药物 口服 46mg 后,64% 以原型排泄, 产生 - 无活性的主要代谢产物 静脉给药后快速从血浆中清除, 提示广泛的肝摄取 根据有限的资料, 已确定血浆消除半衰期为 3 小时, 表观分布容积大于三倍体重, 提示广泛的组织分布和快速清除 适应症 本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎 ( 包括枯草热 ) 和常年性过敏性鼻炎 用法用量 本品仅用于鼻腔给药 剂量应逐渐调整至可有效控制症状的最低剂量 用于预防和治疗成人和儿童 (12 岁以上 ) 的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎 : 每个鼻孔各 2 喷, 每日 1 次 ( 每日 200μg), 以早晨用药为好 某些患者需每个鼻孔各 2 喷, 每日 2 次 当症状得到控制时, 维持剂量为每个鼻孔 1 喷, 每日 1 次 每日最大剂量为每个鼻孔不超过 4 喷 老年患者 : 用量同成年患者 12 岁以下儿童 : 用于预防和治疗 4-11 岁儿童的季节性过敏性鼻炎及常年性过敏性鼻炎 : 推荐每个鼻孔各 1 喷, 每日 1 次 ( 每日 100μg), 以早晨用药为好 某些患者需每个鼻孔各 1 喷, 每日 2 次 每日最大剂量为每个鼻孔不超过 2 喷 尚无有关本品用于 4 岁以下儿童有效性的临床资料 必须规律地用药才能获得最大疗效 只有在治疗 3-4 天后才能获得最大疗效 如无症状改善, 2 / 6

3 用药应不超过 3 周 不良反应 使用经鼻腔给药的皮质激素可能产生全身作用, 特别是大剂量长期使用时 尚无主要由本品引起的不良反应的报道 不良事件根据不同的发生系统 器官和发生率分别列出 发生率定义为 : 非常常见 ( 1/10), 常见 ( 1/100 且 <1/10), 不常见 ( 1/1000 且 <1/100), 罕见 ( 1/10000 且 <1/1000), 非常罕见 (<1/10000) 包括个案报道 非常常见 常见 不常见者通常由临床试验数据得到 罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料 由于上述不良事件发生率通常是与阳性药治疗组比较得到, 因此在确定不良事件发生率时, 无需考虑安慰剂组的不良事件发生率 免疫系统非常罕见 : 过敏 / 过敏样反应 支气管痉挛 皮疹 面部或舌部水肿神经系统常见 : 头痛 令人不愉快的味道和气味 与其他鼻部吸入剂一样, 曾有使用本品后有令人不愉快的味道和气味的报道 眼部非常罕见 : 青光眼, 眼压升高, 白内障 在长期治疗中有极少量自发性事件的报道 然而, 为期一年以上的临床试验表明 : 丙酸氟替卡松鼻内给药与眼部不良事件包括青光眼 眼压增高或白内障的增加无关 呼吸系统, 胸部, 纵隔非常常见 : 鼻衄常见 : 鼻 喉部干燥 刺激非常罕见 : 鼻中隔穿孔与其他鼻部吸入剂一样, 本品可引起鼻 喉部干燥 刺激和鼻衄 皮质激素经鼻给药曾有发生鼻中隔穿孔的报道 禁忌 对本品中任何组成成分过敏者禁用 注意事项 使用经鼻给药的皮质激素可能产生全身作用, 特别是在高剂量长期使用时 已有报道儿童以 3 / 6

4 推荐剂量使用经鼻给药的皮质激素时生长发育迟缓 建议儿童和青少年长期使用经鼻给药的皮质激素时规律地监测身高 如发现生长发育迟缓应减少给药剂量 如可能, 应给予可控制症状的最低有效剂量 使用高于推荐剂量治疗可导致临床上显著的肾上腺抑制 在应激或择期手术期间考虑全身应用皮质激素 局部感染 : 鼻孔感染应予适当治疗, 但不要造成本品治疗的禁忌 应考虑到有遮盖局部感染的可能 本品给药几天后才能达到最大疗效 如果认为患者的肾上腺功能发生改变, 则患者由原来的全身应用类固醇改用本品治疗时应谨慎 虽然在大多数病例中本品可控制季节性过敏性鼻炎, 但是在夏季过敏原水平可异常增高, 在某些病例中需要给予额外的治疗 一项对健康受试者进行的药物相互作用研究显示, 利托那韦 (ritonavir, 一种 CYP3A 4 肝酶强抑制剂 ) 可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加, 导致血清皮质醇浓度的明显降低 曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者出现具有临床意义的药物相互作用, 导致系统糖皮质激素效应, 包括库兴氏综合征 (Cushing s Syndrome) 及肾上腺功能抑制 因此, 应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用 只有当患者对药物的预期收益超过可能产生系统糖皮质副作用时, 才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦 虽然本品的临床研究中无下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴抑制的证据, 但应注意局部给药的皮质激素的全身吸收可导致该轴的可逆抑制 已有报道使用经鼻给药的皮质激素导致极为罕见的鼻中隔穿孔, 通常见于曾作过鼻部手术的患者 本品每喷含有 5mg 葡萄糖, 故糖尿病患者使用本品时应谨慎 孕妇及哺乳期妇女用药 孕期 : 尚无充分证据表明人在怀孕期应用此药是否安全 给怀孕的动物使用皮质激素可造成胚胎的畸形, 包括腭裂和宫内生长发育迟缓 这种作用发生于人类的可能性很小 但应注意, 只有在大剂量全身应用皮质类激素时才会对动物的胎仔产生作用, 而直接经鼻给药时皮质激素的全身暴露量很低 但正如其他药物一样, 怀孕期间使用本品时需权衡其益处和可能的危险性 哺乳期 : 丙酸氟替卡松是否分泌到哺乳动物的乳汁中尚无研究 但对灵长类经鼻给药在血浆中未测到药物, 因此不可能在乳汁中检测到 当给哺乳期母亲使用丙酸氟替卡松时, 应权衡药物益处及对母亲和婴儿的潜在危险 儿童用药 参见 用法用量 4 / 6

5 老年患者用药 参见 用法用量 药物相互作用 由于广泛的首过代谢作用和肠及肝中细胞色素酶 P4503A4 的高系统清除作用, 通常, 吸入给药后丙酸氟替卡松的血药浓度很低 因此, 不会出现具有临床意义的由丙酸氟替卡松引起的药物相互作用 一项在健康受试者中进行的药物相互作用研究显示, 利托那韦 (ritonavir, 一种 CYP3A4 肝酶强抑制剂 ) 可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加, 导致血清皮质醇浓度的明显降低 曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者出现具有临床意义的药物相互作用, 导致系统糖皮质激素效应, 包括库兴氏综合征 (Cushing s Syndrome) 及肾上腺功能抑制 因此, 应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用 只有当患者对药物的预期收益超过可能产生系统糖皮质副作用时, 才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦 研究表明, 其它细胞色素酶 P 4503A4 的抑制剂对丙酸氟替卡松系统暴露量增加无影响 ( 红霉素 ) 和轻微影响 ( 酮康唑 ), 血清皮质醇浓度无明显降低 然而, 同时服用 P4503A4 肝酶强抑制剂 ( 如, 酮康唑 ) 时, 应注意有可能造成丙酸氟替卡松系统暴露的增加 药物过量 目前尚无短期或长期过量应用丙酸氟替卡松的资料 健康志愿者经鼻使用 2mg 丙酸氟替卡 松, 每日 2 次, 疗程 7 天, 未曾发现影晌下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴的功能 长期口腔吸入或口服 高剂量的皮质激素可抑制下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴 规格 每瓶 60 或 120 喷, 每喷含丙酸氟替卡松 50μg, 药液浓度 0.05%(g/g) 贮藏 在 30 以下存放 包装 丙酸氟替卡松水溶性鼻喷雾剂装在琥珀色玻璃瓶内, 玻璃瓶与定量喷雾泵 鼻接合器及防尘 盖相连, 当按照推荐剂量使用时, 每瓶可提供 60 或 120 喷 5 / 6

6 有效期 2 年 进口药品注册证号 H 生产企业 生产厂 :Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura n ,Aranda de Duero,(Burgos),Spain( 西班牙 ) 包装厂 :GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 1061 Mountain Highway,Boronia Victor ia 3155,Australia( 澳大利亚 ) 国内联系地址 : 上海淮海中路 8 号兰生大厦 18 层, 联系电话 : 传真电话 : / 6

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