第壹章

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1 略 ---- 降 (statin) 例 The Marketing Strategy of Generic Medicines in Taiwan, under the Global Budgets of the BNHI Using Statin as an example Shih-Jing Hsiao Guang-Yang Yang, MD.,DrPH Ching-Wen Chien, Ph.D 立 理 論 National Yang-Ming University Institute of Hospital and Health Care Administration Master Thesis 年 July, 2005

2 論 利 老 老 碌 勵 了 論 老 理 益 老 老 論 切 論 更 李 老 老 老 老 老 李 老 樓 隆 福 論 切 兩 年 歷 練 更 2004 年 7 I

3 年 來 療 不 降 療 勵 療 廉 來 切 了 度 療 來 不 IMS 料 不 略 了 說 (1) 度 更 率 (2) 度 療 量 利 (3) 度 行 略 臨 利 Simvastatin Lovastatin 料 量 易 路 領 2000~2004 年 路 量 度 了 度 利 療 行 路 來 略 度 略 略 II

4 Abstract Recently, healthcare costs in every country keep increasing. Thus, governments are encouraging the usage of generic drugs. BNHI prevents the enlargement of financial problems via carrying out global budget (GB) payment reforms. The implementation of GB has substantial impacts on the pharmaceutical market. This study uses questionnaires and IMS selling data to analyze strategies. Three hypotheses are suggested as follows: (1) After GB, the sales of pharmacies will increase. (2) After GB, every healthcare industry will select drugs according to prices. (3) Pharmaceutical manufacturers would invest more capital in research and development (R&D). The larger pharmaceutical companies will survive and smaller ones will go bankrupt. Through the examination of selling data of Simavastatin and Lovastatin, evidence suggests that generic drug sales have increased significantly after the implementation of GB. The first industry that entered the market has even more advantage than others. It will be studied in the future whether the local industries will invade the market of original industries due to the implementation of GB. Finally, the researcher has found that the profit margin of generic drugs of total pharmaceutical industries will be slight, large industries will have a larger developing space, and every medical institution will has a low-price selective effect upon generic drugs. The pharmaceutical industries of generic drugs will have a strong ability of R&D and marketing channels. There are three attacking strategies to be chosen, investing in R&D, enhancing quality and increasing market competition. When facing the attacks of competitors, there are four defending strategies, weakening the points of attacking, sponsoring activities, diverting markets and distinguishing between products. Keywords: generic drugs, strategy researching, global budgets III

5 錄 Abstract 錄 錄 錄 I II III IV VI VII 論 度 度 行 略 行 略 略 略 31 IV

6 參 數 說 見 statin 料 力 62 論 5.1 論 參 錄 錄 72 V

7 錄 度 度 度 論 量 略 statin statin 行 略 度 度 statin 行 略 度 度 64 VI

8 錄 2-1 念 力 Lovastatin 年 量 1996~ Simvastatin 年 量 2001~ STD 路 年 量 2000~ YSN 路 年 量 2000~ KRN 路 年 量 2000~ MSD(Simva) 路 年 量 2000~ GBT 路 年 量 2000~ VII

9 論 說 1.1 年 來 療 不 降 療 勵 療 廉 2005 年 利 陸 500 金 勵 利 了 契 李 連 2003 利 力 令 利 便 利 李 連 2003 來 切 了 度 療 來 不 91 年 7 1 度 度 global budgets 療 療 expenditure limits 林 1998 更 來 說 療 療 來 年 療 療 療 度 療

10 年 度 略 論 類 不 易 不 略 利 更 更 不 療 都 2

11 度 略 3. statin 料 來 度 4. 度 度 3

12 度 來 略 類 度 略 行 行 略 略 立 理 論 2.1 度 (generic drugs) 利 / 利 (brand name drugs) 利 利 兩 列 1. 度 量 2. 量 量 兩 量 度 度 / 兩 度 3. 療 / 臨 兩 臨 年 1938 年 連 串 FDA 理 律 FDA 1938 年 利 類 FDA 不 不 4

13 1962 年 料 paper NDA 量 1962 年 了 FDA 了 力 不 臨 量 金 1962 年 數 量 降 不 了 利 益 1984 年 利 復 (Drug Price Competition and Patent Restoration Act ) Hatch-Waxman 降 利 益 了 刺 不 利 不 行 歷 論 2003 年 12 林 令 年 率 年 量 度 療 立 行 更 率 金 2003 年 9 率 6.9 (1999 年 4.7 ) 2004 立 療 率 不 1 率 勞 省 療 療 勵 暁 年 TRIPS 2003 年 8 WTO 廉 度 利 力 不 5

14 療 度 1980 年 2001 年 度 度 立 不 利 利 利 利 度 拉 利 利 露 類 療 省 更 利 立 量 力 來 說 不 度 不 若 2004 年 來 療 不 不 降 療 勵 療 廉 年 30 利 360 勵 利 陸 了 契 2003 IMS 來 年 更 年 率 (compound annual growth) 年 年 度 陸 行 降 利 91 年 7 (Global Budget) 度 說 6

15 療 都 臨 了 1. 來 更 2. 料 更 料 不 降 力 3. 都 利 4~5 年 料 都 12 年 料 4. 來 力 5. 量 年 降 6. 都 利 IMS 料 路 料 不 切 識 利 料 略 力 料 7. 度 陸 料 料 利 李 連 利 勞 勞 不 不 1994 年 1996 年 陸 1996 年 BE 7

16 易 20% 30% 勵 (Kanavos, 2002) BE 利 易 度 行 BE 拓 臨 立 烈 益

17 2-1 不 R&D BA/BE 數 1.2 行 R&D 不 1.2 行 年 不 利 30 年 列 行 數 例 落 50 數 度 降 量 不 料 來 1997 年 4 1 來 1999 年 1 20 度 論 1999 年 4 28 立 年 15% 49 度 行 療 類 51 9

18 療 理 50 療 療 數 51 療 1996 年 1998 年 參 利 行 1996 年 金 年 省 年 年 金 年 省 年 年 率 降 1999 年 4 28 行 1998 年 易 行 料 療 8, 年 4 1 年 省 年 類 降 度 50% 利 25 年 1999 年 金 量 類 BEBE 類 類 0.95 類 類 類 0.9 類 降 類 降 不 10

19 9,801 省 44/ 年 2001 年 年 年 9,801 省 年 3 1 量 金 降 力 行 略 異 洞 數 量 利 度 行 略 連 2004 療 利 率 度 行 度 療 行 論 量 fee for services FFS 論 量 勵 量 不 惡 ( 李 1999) 1 療 略 11

20 (1) 度 理 療 來 (2) 療 度 例 論 例 度 類 度 殺 力 力 來 療 省 來 利 療 (3) () 來 理 療 不 率 理 療 2 度 類 (1990 良 1993 李 ) 不 度 療 療 率 療 療 行 率 都 異 不 度 異 理 (1) 論 量 fee for service 說 論 量 療 數 量 療 A. 度 B. 不 不 療 C. 料 易 D.A. 療 B. 不 易 易 C. 行 D. 勵 療 療 E. 若 不 療 療 易 利 來 療 來 12

21 (2) 論 per diem 度 療 年 數 年 料 度 行 易 行 A. 不 類 度 療 利 療 療 療 B. 不 易 C. 療 (3) 論 例 case payment 度 例 (case-mix) 念 類 歷 若 ( ) 念 類 例 1983 年 DRGs Diagnosis Related Groups APG Ambulatory Patient Groups 類 度 A. 不 療 例 異 B. 論 量 行 降 C. 利 療 利 D. 療 料 度 E. 療 降 療 A. 度 異 B. 療 療 C. 益 (4) 論 capitation 數 療 狀 狀 療 年 度 療 不 論 數 療 13

22 度 prepayment 度 利 HMOS 蘭 金 度 A. 度 量 療 來 降 療 量 B. 療 C. 行 便 D. 療 易 A. 療 cream skimming 療 B. 了 降 療 療 落 C. (5) global budgeting 療 金 年 療 類 類 類 expenditure target expenditure cap 兩 度 度 A. 療 B. 療 C. 療 度 療 行 理 A. 料 理 B. 度 C. 度 易 淪 力 利 益 D. 易 率 若 易 度 (6) salary 療 療 度 金 利 利 立 度 A. 行 B. 療 不 療 不 C. 易 14

23 4 不 易 A. B. 不 療 2003 不 度 異 2-1 度 率 行 數 2-2 度 率 行 論 量 - - 療 論 例 料 例 DRGs 數 料 料 料 來 不 數 例 療 度 療 理 療 列 不 度 劣 論 量 不 不 論 量 度 2-3 度 療 度 療 理 療 論 量 - - 論 例 論 料 來 良

24 3 度 療 勞 量 沈 療 勞 利 略 療 療 量 療 利 量 度 論 量 度 療 療 量 度 療 度 列 度 不 度 54 度 度 度 行 行 參 度 1998 年 7 1 度 度 療 療 療 療 來 療 療 例 療 度 療 行 行 療 療 2000 度 療 量 療 16

25 不 年 度 2000 療 論 量 論 例 論 療 度 療 療 不 療 度 療 不 勵 療 不 浪 度 利 利 益 療 不 行 2002 度 類 類 (1) Expenditure Target 療 療 利 量 率 量 療 利 量 率 療 利 量 年 度 療 利 量 度 療 度 療 (2) Expenditure Cap 療 量 年 度 療 數 金 量 數 量 金 降 不 金 精 年 度 療 度 A. 理 療 B. C. 17

26 療 率 D. 療 理 E. 理 療 療 F. G. 利 療 理 度 度 不 度 療 論 量 論 例 論 精 神 療 療 度 利 利 益 療 不 行 度 論 量 度 論 量 論 量 年 度 療 理 療 易 度 療 療 療 量 量 理 不 易 量 度 行 參 行 療 療 度 療 行 金 數 不 易 易 料 來 行 度 18

27 度 兩 類 李 參 類 數 率 2 類 service type 量 療 度 論 度 療 理 療 理 療 療 理 勵 療 率 度 Prospective payment system PPS 李 1998 度 療 量 率 療 不 年 度 度 度 療 理 療 立 療 行 2001 年 度 年 療 數 率 率 量 老 療 率 療 率 療 利 度 勵 療 療 率 參 19

28 力 療 2002 療 療 療 來 療 不 療 利 量 濫 療 療 度 理 不 療 度 療 療 行 行 列 參 度 療 立 度 療 療 療 利 率 療 療 行 行 行 度 療 降 金 療 療 年 度 療 度 療 度 療 力 益 更 2002 度 療 降 療 行 度 度 不 不 度 20

29 療 療 不 降 療 療 不 不 更 勵 年 度 來 度 療 療 度 度 療 浪 度 若 益 度 療 量 度 療 數 療 率 理 療 度 度 療 行 理 療 更 2002 金 21

30 2.2 行 略 行 略 行 行 勞 易 1990 行 American Marketing Association 行 行 勞 流 行 略 行 行 行 行 行 略 異 行 不 良 力 立 率 行 路 易 不 來 行 來 來 練 更 切 度 識 行 1. 念 2. 22

31 3. : 勵 4. : 不 行 略 念 來 來 Polli Cook 年 來 1998 拉 行 來 利 力 Buzzel Cook 1969product life cycle, PLC 離 Polli 1968 PLC 行 參 Scheuing 1969 PLC4 PLC 說 歷 不 都 3 利 4 不 不 行 略 PLC 都 S 來 歷 念

32 2-1 念 1 率 不 數 度 2 / 量 降 率 3 來 4 量 降 便 量 降 2003 率 率 來 Polli Cook 年 來 1998 年 度 狀 率 利 更 行 PLC 念 來 狀 不 24

33 不 行 略 念 行 行 略 來 1995 行 數 異 行 念 行 略 略 不 異 理 度 行 略 利 益 更 略 maturity stage 行 略 1. 良 異 更 利 路 4. 留 度 力 數 5. 率 量 行 利 拓 25

34 2.2.2 略 略 行 易 易 若 利 不 類 2003 Michael Porter 力 2-2 略 良 力 利 略 力 來 劣 了 來 26

35 力 力 2-2 力 1. (Threat of Entry) (Barriers toentry) 復 降 (1). (Barriers to Entry) 六 來 A.(Economics of Scale) B. 異 (Product Differentiation) C. 金 (Capital Requirements) D. 不 利 E. 路 (Access to Distribution channels) F. (2). 2. 力 量 (1) 列 力 量 27

36 A. 數 壟 更 B. 異 C. 力 D. 不 3. 力 量 (1) 列 力 量 A. 量 量 B. 異 C. 利 降 D. 量 例 E. 4. (Pressure From Substitute Products) 了 - 利 利 5. 度 烈 列 A. B. C. 異 D. E. F. 念 兩 力 28

37 1. 理 論 不 降 不 不 履 行 降 契 路 利 契 來 立 若 尿 尿 利 2. 料 料 料 不 料 Alcoa 例 Alcoa Alcoa 都 料 Alcoa 都 利 Alcoa 論 料 利 利 念 不 都 數 利 不 兩 利 29

38 勵 臨 10% 若 立 利 若 利 利 力 理 利 度 來 利 利 利 年 不 不 類 說 若 車 例 降 了 勞 降 來 率 精 路 都 不 領 領 領 來 力 度 Compaq 1982 年 了 1992 年 兩 益 30 金 領 更 30

39 不 度 類 experience goods Search goods 了 來 若 了 烈 不 不 不 行 力 更 略 來 略 療 療 數 略 類 Miles Snow 1978 略 類 類 量 略 度 類 Shortell & Zajac, 1990 Miles & Snow 1978 略 類 理 論 略 類 1. 略 (defender strategy) 略 / 利 不 / 良 易 領 略 率 31

40 率 2. 略 (prospector strategy) 不 / 略 都 3. 略 (analyzer strategy) 略 行 / 利 4. 略 (reactor strategy) 略 略 不 略 領 不 略 力 略 不 Ginn 1990 略 行 略 數 行 略 Miles Snow 1978 略 類 略 率 略 度 兩 略 略 4 略 ( 2-5) 32

41 2-5 略 略 略 略 略 略 利 行 略 度 度 不 理 念 不 略 療 若 療 來 臨 力 略

42 2-6 降 利 降 數 量 數 量 數 量 行 度 率 利 率 略 度 利 降 立 立 立 更 利 立 度 立 度 異 利 益 度 利 量 來 量 勵 降 料 來 2004 略 類 略 略 兩 兩 略 不 不 略 更 利 益 略 兩 略 1. 略 34

43 略 了 利 利 略 略 了 類 了 降 見 (1) 都 first-mover advantage 例 利 度 略 立 (2) 利 略 類 例 行 略 (3) 易 易 易 易 若 行 易 略 邏 利 易 行 (4) 了 利 益 來 降 例 利 利 利 35

44 不 類 利 不 利 年 利 行 略 兩 類 狀 略 略 行 狀 略 來 率 爲 了 利 略 了 行 略 利 行 行 略 行 略 A. 力 量 B. 不 C. 論 略 不 略 war of attrition 烈 狀 狀 都 了 爲 了 行 力 略 2. 略 略 利 益 略 不 都 不 利 益 力 略 36

45 降 度 (1) 若 (2) 降 禮 (3) 度 力 例 (4) 領 異 便 不 略 度

46 參 理 度 略 3.1 見 理 度 略 度 略 率 38

47 3.2 數 數 行 略 理 理 率 4-3 說 率 行 行 4-3 率 率 理 率 量 率 1-6 量 率 1-6 量 率 1-6 量 1-6 率 量 率 路 量 理

48 率 降 年 率 IMS 料 40

49 3.3 說 度 來 了 說 1 度 更 率 2 度 療 量 利 3 度 行 略 臨 41

50 料 料 降 statin 例 降 Lovastatin Simvastatin 例 來 行 兩 A. 降 B. Lovastatin Simvastatin 來 Lovastatin 利 Simvastatin Lovastatin 來 2 行 3 裡 理 亂 來 2. 1 IMS 料 料 益 料 2 料 量 料 留 更 力 料 說 3 料 不 度 度 4 不 療 42

51 料 料 漏 43

52 statin 降 Statin 六 statin Atorvastatin Cerivastatin Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Simvastatin Lipitor Baycol Lescol Mevacor Mevalotin Zocor Bioavailability <5 17 <5 (hrs) 率 >90 >99 98 > CYP3A4 CYP3A4 CYP2C9 CYP3A4 Sulfation CYP3A4 CYP2C8 率 2 33 < 量 10mg hs 0.4 mg hs 20 mg hs 20 mg hs 10 mg hs 20 mg hs 量 80mg/day 0.4 mg/day 80 mg/day 80 mg/day 40 mg/day 80 mg/day 3-2 statin Atorvastatin Cerivastatin Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Simvastatin 10-80mg/day 0.4 mg/day mg/day mg/day mg/day mg/day 降 降 LDL HDL 降 cgmp 行 良 2001 年 7 GMP 44

53 3. IMS 立 料 來 了 路 4. BA/BE BA (Bioavailability) 率 度 BE (Bioequivalency) 理 量 率 異 45

54 3.6 行 了 料 1. 料 (1) 論 論 參 論 館 料 論 參 (2) 參 年 年 (3) 立 論 (4) 路 料 2. (1) 度 料 略 (2) 料 行 略 度 46

55 A. 料 例 B. 行 略 量 利 C. 度 來 利 量 參 行 力 度 度 47

56 (1) 行 2. 來 (1) 來 94 年 行 料 lovastatin simvastatin 29 (2) 度 理 不 來 行 不 11 理 理 理 理 3-3 列 例 3-3 林 理 理 理 48

57 度 來 來 利 料 4.1 見 11 料 便 料 說 見 行 略 立 Lovastatin & Simvastatin 29 年 不 ( 料 ) 理 力 來 來 利 若 兩 來 利 益 2 年 5~6 年 了 3 年 利 6 來 烈 療 利 行 路 療 療 利 不 療 量 行 良 49

58 路 量 良 路 度 量 降 度 異 不 烈 6 4 降 來 力 行 略 行 路 力 利 50

59 4-1 行 略 行 略 1. IMS 力 料 料 料 力 數 來 利 數 療 數 不 療 良 路 度 量 -- 數 數 數 數 數 良 行 路 度 數 類 降 降 律 不 數 行 力 理 行 力 路 力 力 略 數 利 行 力 理 行 力 路 力 力 略 數 利 益 2 年 3 年 51

60 數 料 來 理 4-2 度 來 更 見 不 六 不 利 不 Lovastatin 率 STD YSN S&T 理 利 率 降 量 利 利 理 了 來 度 利 若 利 量 行 療 量 說 療 不 來 來 來 例 益 行 了 略 了 來 1 利 利 度 來 2 來 更 來 3 4 利 利 52

61 4-2 度 1. 來 不 更 數 來 不 利 數 不 數 不 療 量 良 路 度 -- 數 數 數 數 數 行 良 路 度 數 料 來 理 4-3 度 statin 行 略 良 路 六 行 略 更 行 略 量 statin 滑 2 不 利 來 statin 見 利 利 statin 53

62 4-3 度 statin 行 略 statin 行 略 1. statin 行 廉 良 路 數 數 statin 數 statin 數 來 statin 數 料 來 理 statin 料 1Lovastatin Simvastatin 年 量 年 STD YSN S4S 來 Lovastatin 利 STD 路 量 年 年 降 2004 年 STD 了 率 年 Lovastatin STD 率 率 YSN 拉 2001 年 度 了 量 降 KRN STD 1997 年 2004 年 都 度 2004 年 Lovastain 不 54

63 論 量 利 年 量 4-1 Lovastatin 年 量 1996~2004 料 來 IMS 理 55

64 利 Simvastatin 都 量 12,845, 年 14,391, 年 量 率 2004 年 量 GBT 率 GBT 來 更 見 更 Lovastatin GBT GBT 率 Lovastatin 4-1 Simvastatin GBT 兩 年 2004 年 年 Lovastatin STD 兩 年 1998 年 年 8.48 度 了 56

65 年 量 Unit Year 4-2 Simvastatin 年 量 2000~2004 料 來 IMS 理 57

66 2 路 年 量 Lovastatin STD YSN KRN 率 路 量 來 年 滑 STD 年 量 (channel Unit Year 4-3 STD 路 年 量 2000~

67 YSN 年 量 (channel) 4-4 YSN 路 年 量 2000~2004 KRN 年 量 (channel) 4-5 KRN 路 年 量 2000~

68 Simvastatin 2002 年 滑 度 statin GBT GBT 不 若 度 來 兩 2003 年 量 都 2004 年 GBT MSD(Simva) 年 (channel) Unit Year 4-6 MSD(Simva) 路 年 量 2000~

69 GBT 年 量 (channel) Unit Year 4-7 GBT 路 年 量 2000~

70 4.2 力 了 了 Porter 力 1 度 療 廉 不 力 利 2 力 量 料 來 料 不 料 料 量 不 力 度 力 不 降 來 說 料 料 來 3 力 量 路 度 度 力 量 力 利 量 力 利 62

71 療 療 識 度 了 聯 連 不 力 4 了 利 行 例 降 異 不 5 度 理 行 力 率 率 度 不 利 度 63

72 4-4 度 度 力 度 異 金 不 利 路 力 數 壟 更 異 更 力 不 力 量 量 異 利 降 量 例 利 利 度 異 料 來 理 64

73 論 說 來 見 來 論 5.1 論 料 料 IMS 料 更 行 論 度 更 利 力 行 路 來 理 度 烈 利 數 來 不 若 療 良 不 益 烈 若 來 度 略 度 若 利 降 利 度 兩 了 見 65

74 年 來 cgmp 行 2005 年 6 若 BA/BE Lovastatin 烈 降 不 若 金 來 了 例 利 利 利 來 都 略 例 行 來 量 來 利 便 行 略 了 略 不 了 行 若 降 拉 度 利 略 略 來 略 來 略 若 66

75 來 爲 了 禮 力 力 例 降 來 降 利 了 度 異 不 例 來 不 度 切 料 切 論 拉 更 2. 理 兩 度 略 更 3. 降 來 來 67

76 參 Porter, Michael E 略 2002 療 度 2004 年 度 2003 北 療 2000 療 度 北 療 行 2002 度 Q&A2004 年 年 北 李 連 行 理 北 李 1999 年 度 年 度 療 理 2(2) 李 1994 度 北 呂 2000 度 論 理 68

77 林 1998 度 年 林 令 Hatch-Waxman 律 略 說 北 來 1995 行 路, 流 路 -- 行 路 論 例 論 理 2000 略 略 ( 例 ) 論 理 2003 不 略 力 - 例 論 2003 略 - IC 例 論 2001 略 -- 例 論 福 利 1990 療 度 北 行 1998 理 料 2004 論 理 69

78 2005 論 度 六 論 療 理 2000 度 療 論 北 理 理 良 1998 度 理 論 31(4) 度 40 (7) 暁 2003 律 律 15(10) vs 利 論 度 參 論 理 2004 例 論 行 G. F. Meyer.(1999). History and regulatory issues of generic drugs. Elsevier Science Inc., 31(Suppl 3A), 10S-12S. Ginn G.(1990). Strategic change in hospitals: an examination of the response of the acute care hospital to the turbulent environment of the 1980s. Health 70

79 Services Research., 25(4), Henry Grabowski.(2005). Competition between generic and branded drugs. ICPI., Session A2, Kanavos P.(2002). Pharmaceutical Pricing and Reimbursementin Europe Script Report, PJB Publications Ltd, UK. Shortell SM, Zajac EJ.(1990). Perceptual and archival measures of Miles and Snow's strategic types: a comprehensive assessment of reliability and validity. Academy of Management Journal., 33(4),

80 錄 理 度 論 statin 降 來 見 料 匿 料 不 料 不 吝 隆 立 理 聯 料 理 例

81 6. 療 7. 療 若 不 立 立 立 立 8. 列 率 5 行 略 行 略 1. 力 IMS 料 料 料 力 2. 來 利 3. 療 4. 不 療 量 1 良 路 度 2 良 路 度 73

82 3 良 路 度 4 良 路 度 5 良 路 度 5. 行 良 路 度 6. 類 降 降 律 不 7. 力 行 路 力 理 力 力 行 略 說 8. 利 力 行 路 力 理 力 力 行 略 說 9. 利 益 1. 來 更 不 說 2. 來 利 74

83 不 說 3. 不 4. 不 療 量 1 良 路 度 2 良 路 度 3 良 路 度 4 良 路 度 5 良 路 度 5. 行 良 路 度 6. 來 statin 行 略 1. statin simvastatin lovastatin pravastatin 75

84 2. statin 若 3. statin 行 廉 良 路 statin 6. statin 7. 來 statin 若 若 列 料 料 參 料 76

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