YY/T X ICS ku 备案号 : YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T X 医疗器械质量管理体系 YY/T 应用指南 Medical Devices-Quality Management System-Guidance on the A

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1 ICS ku 备案号 : YY 中华人民共和国医药行业标准 医疗器械质量管理体系 YY/T 应用指南 Medical Devices-Quality Management System-Guidance on the Application of YY/T ( 征求意见稿 ) ( 本稿完成日期 : ) 201X-XX-XX 发布 201X-XX-XX 实施 国家食品药品监督管理总局发布

2 目 次 前言... IV 引言... V 0.1 总则... V 0.2 阐明概念... VII 0.3 过程方法... VIII 0.4 与 ISO 9001 的关系...XI 0.5 与其它管理体系的相容性...XI 1 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 总要求 文件要求 总则 质量手册 医疗器械文档 文件控制 记录控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注的焦点 质量方针 策划 质量目标 质量管理体系策划 职责 权限 沟通 职责和权限 管理者代表 内部沟通 管理评审 总则 评审输入 评审输出 I

3 6 资源提供 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境和污染控制 工作环境 污染控制 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关要求的评审 沟通 设计和开发 总则 设计和开发的策划 设计和开发的输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发的验证 设计和开发的确认 设计和开发转换 设计和开发更改的控制 设计和开发文档 采购 采购过程 采购信息 采购产品的验证 生产和服务的提供 生产和服务提供的控制 产品的清洁 安装活动 服务活动 无菌医疗器械的专用要求 生产和服务提供过程的确认 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求...81 II

4 7.5.8 标识 可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量设备的控制 测量 分析和改进 总则 监视和测量 反馈 投诉处置 向监管机构报告 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格品控制 总则 交付前发现不合格品的响应措施 交付后发现不合格品的响应措施 返工 数据分析 改进 总则 纠正措施 预防措施 参考文献 III

5 前 言 本标准按照 GB/T 给出的规则起草 本标准代替 YY/T 医疗器械质量管理体系 YY/T 应用指南, 与 YY/T 相比, 主要技术内容变化如下 : YY/T 对 YY/T 标准正文的部分条款进行解读, 本标准对 YY/T 标准正文的全部条款进行解读 ; 增加对 YY/T 标准中术语和定义的解读 本标准可和 YY/T 质量管理体系医疗器械用于法规的要求 共同使用 本标准方框中的文本内容直接引用自 YY/T 标准, 在文本的前面写明 YY/T 原文 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 (SAC/TC 221) 归口 本标准起草单位 : 北京国医械华光认证有限公司 本标准主要起草人 : 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 : YY/T IV

6 引 言 0.1 总则 本标准提供的指南涵盖贯穿医疗器械生命周期的供应链 / 流通和其他活动, 有助于致力符合 YY/T 标准要求和开展医疗器械的设计和开发 生产 贮存和流通 安装 服务和最终停用及处置以及相关活动 ( 例如技术支持 ) 的设计和开发或提供的组织的质量管理体系的建立 实施和保持 本标准提供的指南涉及多种类的医疗器械和相关服务的质量管理体系, 包括有源 无源 无菌和植入以及体外诊断医疗器械,YY/T 标准的某些专用要求仅适用于指定的医疗器械类别, 如无菌医疗器械 植入性医疗器械等 判断本标准中指南的适用性时, 组织宜考虑指南所应用的一个或多个医疗器械的性质以及与这些医疗器械的使用相关的风险和适用的法规要求 YY/T 标准提出了组织的质量管理体系需满足的四方面要求, 即质量管理体系标准要求 法规要求 顾客要求和组织自身要求 YY/T 标准提出了将适用的法规要求融入组织质量管理体系的三个规则, 为贯彻实施法规提供了途径 YY/T 标准为医疗器械符合法规要求规定了质量管理体系要求, 提供了适用于组织的良好管理实践的框架 质量管理体系的目标是向客户提供组织具有交付符合要求的产品或服务的能力的信任 组织需要证明自身具备满足顾客要求和任何适用的法规要求的能力 该标准可作为支持和证明和组织符合适用的法规要求的基础 本标准中的术语 法规要求 包括适用于医疗器械和相关服务质量管理体系的法律 条例 规章或规范性文件 本标准中的术语 流通 除包括医疗器械的销售和购买, 还包括在流通领域中继续进行的过程, 如运输 检验 分类 包装 贮存 保管等 本标准提供了组织可用来实施和保持符合 YY/T 标准要求的质量管理体系的一些方法 如果其他方法也可使组织满足 YY/T 标准的要求, 也可使用 组织可使用本标准提供的指南和其他参考信息来满足适用的法规要求, 但不能通过本标准来确定对任何标准的符合性要求 医疗器械产品质量与供方或外部方所提供产品和服务质量紧密相关, 因此, 医疗器械组织的供方或外部方可按照 YY/T 标准要求构建规范的质量管理体系, 这既有助于供方或外部方持续地向医疗器械组织提供满足规定要求的产品和服务, 保障医疗器械安全有效, 又能促进供方或外部方和医疗器械组织共同成长 医疗器械组织的供方或其他外部方 V

7 可自愿选择符合 YY/T 标准要求或按合同约定符合该标准要求 YY/T 标准提出了医疗器械组织将适用的法规要求融入质量管理体系的三个规则, 三个规则及其相关活动如下 : (1) 按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色, 包括以下活动 : 确定目标国家或地区 ; 明确医疗器械产品分类 ; 识别组织的过程和活动 ; 明确组织角色 (2) 依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求, 包括以下活动 : 法规收集 ; 法规的分类 ; 内部传达 ; 识别法规要求 (3) 在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求 组织可按照 PDCA 模式将适用的法规要求融入其质量管理体系中, 包括以下活动 : 评价组织现有状况 ; 策划融入法规要求 ; 融入法规要求的实施 ; 满足法规要求的验证 YY/T 标准还能用于内部和外部各方 ( 包括监管机构和认证机构 ) 评定组织满足顾客要求 适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力 YY/T 标准所规定的质量管理体系要求与产品技术要求既有联系也有区别, 二者不宜混淆 质量管理体系要求是对良好管理实践的要求, 以便以高可能性达到质量, 为产品技术要求的实现提供保证, 是对产品技术要求的补充, 但通常不特指任何特定类型的产品 ; 产品技术要求是对特定产品在功能 安全和性能 可靠性和环境适应性等方面的要求 产品技术要求是质量管理体系要求的输入, 质量管理体系输出的产品要符合产品技术要求 使用产品标准 质量管理体系标准和质量改进方法都是提高组织满足顾客要求和适用的法规要求的能力或组织竞争力的方法 采用质量管理体系是组织的一项战略决策 YY/T 标准包含一些改进要求 这些改进通过对一些来源 ( 如投诉处置 上市后监督 不合格的处置, 纠正措施和预防措施 ) 的反馈来实现 组织可以利用这些过程以确保获得有益的和成本有效的改进 质量管理体系本身并不必然带来工作流程或产品的改进, 但其是实现组织目标的系统方法, 可引导组织改进整体绩效并为组织的持续发展计划提供坚实的基础 组织的质量管理体系的设计和实施受多种因素的影响, 如组织环境 环境变化和组织环 VI

8 境对医疗器械符合性的影响, 还受组织不断变化的需求 具体目标 所提供的产品 所采用的过程 组织的规模和结构以及适用于组织活动的法规要求等因素的影响, 这些因素包括需考虑的正面和负面要素或条件 其中组织环境是指与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素 外部环境因素是指国际 国内 地区和当地的各种法律法规 技术 竞争 市场 文化 社会和经济因素 ; 内部环境因素是指组织的价值观 文化 知识和绩效因素 实施 YY/T 标准要求的质量管理体系不宜导致繁文缛节 文书工作或缺乏灵活性, 每个组织已有的管理结构是其建立质量管理体系的基础, 因此并不需要统一不同质量管理体系的架构 文件或形成与该标准条款结构相一致的文件, 满足该标准要求的文件可以是多样化的 ; 质量管理体系也不宜成为不合理的经济负担, 实施和保持质量管理体系会以受益和改进作为回报 本标准提供了有助于组织建立 实施和保持符合 YY/T 标准要求的质量管理体系的概念和方法, 适用于医疗器械的设计和开发 生产 安装 服务和上市后监督 组织可自愿地将本标准所包含指南的全部或部分纳入其质量管理体系中 对于质量管理体系评定人员 合格评定机构和监管机构, 本标准包含的指南可作为有用的参考信息 本标准包含的指南旨在帮助利益相关方应用 YY/T 标准, 不规定任何要求, 也不增加或改变该标准的要求, 预期用于培训而不用于法规要求的符合性评定或审核, 也不用于识别质量管理体系的特定不足, 除非这类指南被组织自愿地编入描述和支持组织质量管理体系的文件中, 或被明确地作为与组织运行相关的法规要求的一部分 0.2 阐明概念 本条对 YY/T 标准中的部分术语或短语进行了说明, 这有助于组织正确理解和实施该标准的要求, 标准的使用者与负责审核和符合性评定活动的人员都需要理解下述概念 YY/T 标准中用短语 适当时 来修饰某项要求时, 如果组织不能说明其他合理理由, 则认为该项要求是适当的, 组织需遵照实施 如果一项要求对产品满足要求 符合适用的法规要求 组织实施纠正措施或组织管理风险中的任一项是必需的, 则认为该项要求是适当的 YY/T 标准的术语 风险 在该标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求 该 风险 不宜与财务风险或经营业绩风险相混淆 在运行质量管理体系时, 组织需要在三个方面上理解 风险 : 首先 YY/T 标准用基于风险的方法来建立 实施 保持和改进质量管理体系, 该方法宜应用于质量管理体系所需的所有过程, 需要考虑过程的各种影响因素 ; 第二宜理解有效和符合运行质量管理体 VII

9 系的风险, 即组织的质量管理体系有效运行时出现的风险和违反医疗器械法律法规的风险, 在识别风险和机会时, 组织宜着重通过预防措施或降低风险来预防或降低不良影响 第三产品的风险管理,YY/T 标准给出了医疗器械风险管理的过程和实施要求 YY/T 标准中多处提到将要求 程序 活动或安排等 形成文件, 该 形成文件 包含文件的建立 实施和保持 YY/T 标准中术语 产品 也可包括服务 该标准明确允许一些组织如经销商 授权代表和灭菌服务提供商以类似于医疗器械制造商的方式应用该标准要求 这些组织不生产产品但提供医疗器械生命周期或供应链中重要的服务 YY/T 标准术语 法规要求 的应用, 其内容限于质量管理体系要求, 以及与医疗器械产品本身特点和医疗器械使用有关的风险, 即医疗器械的安全或性能要求相关 我国医疗器械法规体系由法规 规章 规范性文件及指导性文件组成 本条对 YY/T 标准中的助动词和 注 进行了说明 YY/T 标准中用助动词 应 表示要求 本标准中助动词 宜 可 能 用法如下 : 宜 用来表明满足 YY/T 标准中一个要求的几种可能性中的一种, 宜 提出的一种建议是特别适用的一种, 并未提及或排斥其他的可能性, 或者某一措施途径是优先的, 但不是要求组织必须满足 可 和 能 是用来表明可能性或选择性 这些助动词并不表明要求 YY/T 标准中 注 是理解或说明有关要求的指南, 不包含要求, 仅是帮助标准使用者理解标准要求或实施标准要求的附加信息和指南 0.3 过程方法 总则 YY/T 标准鼓励组织在建立 实施和改进质量管理体系的适宜性 充分性和有效性时采用过程方法来识别和管理相关过程, 以实现提供满足顾客要求和法规要求的医疗器械的目标 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理, 有助于组织有效和高效地实现其预期结果 这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制, 以提高组织整体绩效 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向, 对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理, 从而实现预期结果 可通过采用 PDCA 循环以及基于风险的方法对过程和整个体系进行管理, 旨在有效利用机遇并防止发生不良结果 在质量管理体系中使用过程方法强调以下方面的重要性 : (1) 理解并满足要求 YY/T 标准主要提出四方面要求, 即质量管理体系标准的要求 顾客要求 适 VIII

10 用的法规要求和组织自身要求 使用过程方法要识别这四方面要求并策划 实施 检查 改进各个过程 (2) 从增值的角度考虑过程过程方法通过有效使用资源 降低费用 缩短周期, 可以改进一致的和可预期的结果 从提升价值角度考虑每个过程的 PDCA 循环 即识别并策划有价值过程 ; 按策划实施过程时, 减少无价值活动, 增加有价值活动 ; 对过程监视和测量关注价值的增减 ; 改进无价值活动实现增值 (3) 获得过程绩效和有效性的结果绩效定义为 可测量结果 过程绩效是过程输出的可测量结果, 涉及定性的或定量的结果 有效性是 完成策划活动并得到策划结果的程度 有效性结果是完成策划活动 达到预期结果的程度 过程方法从输出结果角度考虑过程, 即组织为实现目标展现在各过程的有效输出及是否达到各过程策划的结果及程度 (4) 在客观测量的基础上改进过程过程方法的使用, 要求组织开展监视和测量活动, 在确保数据和信息客观 准确的基础上, 对数据和信息进行分析研究, 为改进过程的决策提供科学依据 如果在缺乏客观测量及数据分析的基础上改进过程, 可能会导致改进达不到预期效果 组织应善于运用统计技术工具, 客观测量并分析数据, 增强改进过程绩效及组织实现预定目标的能力 过程和单一过程要素 YY/T 标准所述质量管理体系是基于过程的 该标准描述的过程不宜被看作独立的过程 这些过程相互作用和同时发生, 共同规定了一个确保产品符合性和以适当方式阐明任何不足的系统 因此, 任何对质量的考虑必须包含相关过程的不同贡献 质量管理体系的一些 ( 但不是全部 ) 期望如下 : 以受控文件执行来自组织 顾客 质量管理体系和法规的要求 ; 按这些文件规定分配完成任务的人员 ; 按这些文件对胜任人员进行培训 ; 人员遵循这些文件并保留记录以证实符合文件要求 ; 人员使用适当的设备 ( 校准的 维护的 核准的 ) 和材料 ( 确定的 验证的 已知状态的 ); 对过程和产品进行适当地监视 / 测量或确认 ; 对任何不合格 ( 无论是通过顾客投诉 生产 内部 / 外部审核所识别还是通过其他过程所识别 ) 要进行适当地调查和通过应用纠正措施进行处置 过程可看作按照使组织取得预期结果的逻辑顺序逐步完成的一系列相关活动 预期结果是符合顾客规定要求的好 / 高质量产品 YY/T 标准第 4 章到第 8 章展示了基于质量管理体系的过程模型 顾客和监管机构在确定作为输入的要求中起着重要作用 监视顾客 IX

11 反馈, 要求对组织是否已满足顾客要求的相关信息进行评价 图 0-1 单一过程要素示意图有效的组织必须识别和管理许多相关的活动 一个活动需要使用资源和得到管理以便使输入能够转换为输出, 该活动可看作一个过程 通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 单一过程的各要素及其相互作用如图 1 所示 每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制, 这些检查点根据相关的风险有所不同 PDCA 循环和基于风险的方法 YY/T 标准采用过程方法, 该方法结合了策划 - 实施 - 检查 - 处置 (PDCA) 循环和基于风险的方法 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用 PDCA 循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理, 确定改进机会并采取行动 基于风险的方法使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素, 采取适当的预防措施, 最大限度地降低不利影响 PDCA 循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系 PDCA 循环可简要描述如下 : 策划 (P): 根据顾客的要求和组织的方针, 建立体系的目标及其过程, 确定实现结果所需的资源, 并识别和应对风险和机遇 ; 实施 (D): 执行所做的策划 ; 检查 (C): 根据方针 目标 要求和所策划的活动, 对过程以及形成的产品进行监视和测量 ( 适用时 ), 并报告结果 ; 处置 (A): 必要时, 采取措施保持和提高绩效 为符合 YY/T 标准的要求, 组织需策划和实施应对风险的措施 应对风险为提高质量管理体系的适宜性 充分性和有效性, 获得改进结果以及防止不利影响奠定基础 X

12 基于风险的方法对于实现质量管理体系的适宜性 充分性和有效性是必要的 对预期结果的偏离可能是操作环境变化 信息缺乏 信息未知或各方面的结果 识别这些方面和其对组织绩效的影响, 识别避免或降低发生概率或后果的措施, 对于正确策划是很重要的 0.4 与 ISO 9001 的关系 YY/T 标准是以 GB/T 质量管理体系要求 为基础的独立标准, 可单独使用, 其附录 B 给出了 YY/T 标准和 GB/T 质量管理体系要求 ( 代替 GB/T ) 的对应关系, 这将有助于组织将 YY/T 标准质量管理体系与 GB/T 标准或其他管理体系相整合 该方法对于寻求在双重认证 ( 即 YY/T 和 GB/T ) 下运行的组织尤其相关 ISO 13485:2016 标准主要目的是在全球范围内用于涉及医疗器械生命周期一个或多个阶段组织的质量管理体系与适当的医疗器械法规的协调一致 该标准包含了对涉及医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织的一些专用要求, 删减了 ISO 9001 中一些不适于作为法规要求的条款, 如对持续改进 顾客满意的表述 由于这些删减, 质量管理体系符合该标准要求的组织不能声称符合 ISO 9001 标准 YY/T 和 GB/T 标准相互兼容 但 YY/T 明确了与质量管理体系相关的医疗器械法规要求, 如无菌医疗器械专用要求 灭菌过程和无菌屏障系统确认专用要求等 YY/T 的附录提供了 YY/T 与 GB/T 的章节对比, 有助于组织将 YY/T 质量管理体系与 GB/T 质量管理体系进行整合 0.5 与其它管理体系的相容性 YY/T 标准虽然不包含对其他管理体系 ( 如环境管理 职业健康与安全管理或财务管理 ) 的要求, 但被设计和编写成与其他管理体系标准兼容, 使得组织能够在一个共同的体系中满足各体系标准的要求 实施 YY/T 标准要求的医疗器械组织, 可能会考虑采用其他管理体系 因为该标准未对组织的质量管理体系结构与任何其他管理体系标准结构的符合性提出要求, 各管理体系要求之间无直接冲突, 组织可整合这些管理体系而不影响其符合性 因 YY/T 标准包含医疗器械领域质量管理体系特定要求, 组织建立符合该标准要求的质量管理体系可能会改变组织现行的一个或多个管理体系 XI

13 医疗器械质量管理体系 YY/T 应用指南 1 范围 YY/T 原文 1 范围本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求 这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段, 包括医疗器械的设计和开发 生产 贮存和流通 安装或服务, 以及相关活动 ( 例如技术支持 ) 的设计和开发或提供 本标准也能用于向这类组织提供产品 ( 包括与质量管理体系相关的服务 ) 的供方或外部方 除非明确规定, 本标准的要求适用于各种规模和类型的组织 本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务 对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程, 在质量管理体系中组织通过监视 维护和控制这些过程对其负有责任 如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减, 则能作为在质量管理体系中将其删减的理由 若这些法规要求能提供其他方法, 这些方法要在质量管理体系中予以说明 组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减 本标准第 6 7 或 8 章中的任何要求, 如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时, 组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求 对于经确定不适用的任何条款, 组织按照 的要求记录其理由 1.1 总则 本标准是为 YY/T 标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南 本标准不增加或更改该标准的要求 本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求 本标准可用来更好地理解 YY/T 标准的要求, 并阐明一些能满足该标准要求的各种可用的方法和途径 YY/T 标准建立了医疗器械组织要符合的质量管理体系要求 这些要求不针对产品类型而关注组织持续提供满足顾客要求和适用法规要求的能力 该标准对医疗器械生命周期各阶段规定了质量管理体系要求, 也对医疗器械组织的供方和外部方提出了质量管理体系要求, 这些要求预期适用于在医疗器械的生命周期或供应链中负有责任的任何医疗器械组织, 不论其类型 规模 活动或提供的产品 1

14 该标准的范围指出由于组织的角色, 对不包括在质量管理体系范围中的活动存在删减或 不适用的可能性, 组织对任何这种删减或不适用要求, 有必要识别 证明合理和进行记录 1.2 应用 组织若需要证实具有稳定提供符合顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的能力, 可采用 YY/T 标准 组织提供的产品和服务应满足顾客要求, 还应满足适用的医疗器械法规要求, 这是组织在质量管理方面追求的基本目标 YY/T 标准提供了一个系统的质量管理模式, 能够使组织及其管理活动具备上述能力 YY/T 标准既可用于内部证实 ( 内审 ) 也可用于外部证实 ( 第二方审核 第三方审核 ) 组织具备这种能力 这里强调的是证实组织的能力, 是对质量管理体系的要求而不是具体产品要求 YY/T 标准的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充 1.3 适用性 YY/T 标准适用于医疗器械生命周期一个阶段或多个阶段的组织, 这些阶段包括医疗器械的设计和开发 生产 贮存和流通 安装或服务 最终停用及处置, 同时还包含相关活动 ( 例如技术支持 ) 的设计和开发或提供, 这些组织包括制造商 进口商 经销商 服务提供商或授权代表等 另外 YY/T 标准还适用于医疗器械产业供应链相关方, 即向组织提供产品和服务的供方或其他外部方 ( 包含提供有关质量管理体系服务的外部方 ), 例如向组织提供原材料 组件 部件 灭菌服务 校准服务 流通服务 维护服务的供方 除非明确规定,YY/T 标准适用于医疗器械生命周期各阶段 医疗器械供应链及医疗器械相关服务的各种类型 不同规模的组织 该标准应用于医疗器械的要求也同样适用于组织提供的相关服务 1.4 明确责任 标准明确组织对适用的质量管理体系各过程负有责任 组织对由组织自身实施的过程负有责任, 对由外部方代表组织实施的外包过程同样负有责任, 外包指 安排外部组织执行组织的部分职能或过程 组织应对包括外包过程在内的质量管理体系各过程进行监视 维护 控制和管理, 以对这些过程负起责任 1.5 删减和不适用 对 YY/T 标准的某些产品实现要求可以两种方式 ( 删减或不适用 ) 之一合理地省略 任何删减或不适用均需在组织的质量手册或另外适当的质量管理体系文件中详述并证明合理 删减 2

15 对设计开发控制的删减要满足法规要求, 如果相关医疗器械法规允许删减设计开发控制, 这可以作为组织质量管理体系删减设计开发控制的理由 如果法规要求允许删减设计开发控制时, 需提供另一种方法, 以证实产品和服务的设计足够安全有效, 这些方法需要在质量管理体系中说明 组织在声明符合该标准时, 应明确质量管理体系中设计开发控制是否有删减 组织应根据不同产品 不同市场环境的法规要求识别设计开发能否删减 一些法规要求允许组织将某些不必证明符合设计和开发控制的医疗器械投放市场 ( 见 YY/T ,7.3) 组织宜以逐个产品 逐个市场为基础, 确定对 7.3 要求的删减 例如基于医疗器械的类别 ( 如低风险医疗器械 ) 或倘若医疗器械经过了特定的符合性评定程序 ( 如型式试验 ), 法规可允许医疗器械的设计和开发不符合质量管理体系的设计和开发要求 务必注意即使法规允许组织删减 7.3 的要求, 组织仍有责任满足 和 7.6 中的产品实现要求 此外, 外包过程并不提供将其从组织的质量管理体系中删减的正当理由 当几种法规适用于组织, 其中之一不允许从医疗器械质量管理体系的范围中删减设计和开发, 即不能删减 不适用组织依据其在医疗器械生命周期不同阶段的角色和开展的活动以及医疗器械产品的性质, 仔细地评审 YY/T 标准第 章中的所有要求, 识别那些不适于由组织完成的活动或不适用于组织产品的要求, 组织可从其质量管理体系中省略不适用的要求 例如, 如果组织仅提供不要求安装或服务的一次性使用无菌医疗器械, 组织不需要在其质量管理体系中包含与 和 有关的要求, 同样地, 如果组织的器械不是预期植入的, 则 不适用 2 规范性引用文件 下列文件在本文件中全部或部分规范地引用, 对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 ( 包括所有的修改单 ) 适用于本文件 GB/T 质量管理体系基础和术语 (ISO 9000:2015,IDT) YY/T 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 (ISO13485:2016,IDT) 3 术语和定义 YY/T 标准中明确组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读该标准的定义, 这就建立了理解该标准中术语和定义的层次 :1) 适用的法规要求,2)YY/T 标准,3)GB/T 标准, 本节结合我国医疗器械法规, 按照 YY/T 标准中的术语顺序逐一介绍有关医疗器械的 20 个术语和定义 3

16 3.1 忠告性通知 YY/T 原文 3.1 忠告性通知 advisory notice 在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知 : 医疗器械的使用, 医疗器械的改动, 医疗器械返回组织, 或 医疗器械的销毁 注 : 忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求 制造商在医疗器械交付后, 发现有问题需采取纠正或纠正措施, 或是需要提供相关补充信息的, 采用忠告性通知形式告知顾客和经销商等相关方 忠告性通知的发布可能要求符合相关医疗器械法规要求 补充信息和建议措施可能涉及以下方面 : (1) 医疗器械的使用 : 告知在使用时注意事项和应对措施, 而这些信息和要求在医疗器械交付前是未考虑到和未告知的 ; (2) 医疗器械的改动 : 告知与以前提供的医疗器械相比较进行的改动, 如电路上或结构上, 或标记上等的改动 ; (3) 医疗器械返回组织 : 当问题在用户处难以处置时, 需将医疗器械返回组织, 或退货或换新或修理 ; (4) 医疗器械的销毁 : 退回组织没有意义可以就地销毁, 但应注意涉及环境问题, 也可能异地销毁, 或指定销毁场所 3.2 授权代表 YY/T 原文 3.2 授权代表 authorized representative 在国家或管辖区内确定了的, 接受制造商书面授权 按照该国家或管辖区的法律, 代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人 授权代表的定义要点如下 : 在国家或管辖区内确定了的自然人或法人 ; 接受制造商书面授权 ; 按照该国家或管辖区的法律, 代表制造商行使与制造商义务有关的指定任务 3.3 临床评价 YY/T 原文 3.3 临床评价 clinical evaluation 评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安 4

17 全和性能 临床评价是设计确认的一种方式, 即为证明所设计的产品能满足预期使用要求而开展的一项活动 通过临床数据的分析和评价证实医疗器械安全有效 临床数据是指临床使用医疗器械产生的安全和 ( 或 ) 性能信息 临床评价的结果形成临床评价报告 这是由制造商实施的过程 临床评价是一个持续不断的过程, 贯穿于医疗器械整个生命周期 临床评价可分为四个阶段 : 搜集并确定用于临床评价的数据来源, 临床数据评估, 临床数据分析, 形成临床评估报告 3.4 投诉 YY/T 原文 3.4 投诉 complaint 宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识 质量 耐用性 可靠性 可用性 安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面 电子或口头的沟通 注 : 投诉 的此定义不同于 GB/T 界定的定义 投诉是指顾客或其他相关方对已从组织的控制中放行的医疗器械的缺陷或影响医疗器械安全 性能方面服务的不满意以书面 电子或口头方式与组织的一种沟通 投诉的内容涉及两方面 : 一是针对医疗器械存在与标识 质量 耐用性 可靠性 可用性 安全或性能有关的缺陷 ; 二是针对与影响该医疗器械性能的服务存在不足 YY/T 标准中投诉的定义不同于 GB/T 界定的定义 : 投诉 complaint 就其产品 服务或投诉处置过程, 向组织表达的不满, 无论是否明确地期望得到答复或解决问题 3.5 经销商 YY/T 原文 3.5 经销商 distributor 供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人注 1: 供应链中可涉及多个经销商 注 2: 供应链中代表制造商 进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商 经销商是指供应链中将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人, 在这个活动或过程中, 经销商是代表自己或以自己的名义, 而不是代表制造商或以制造商的名义 供应链中可以涉及不止一个经销商 供应链中代表制造商 进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商 我国经销商主要有零售商和推销给最终用户的批发商 5

18 3.6 植入性医疗器械 YY/T 原文 3.6 植入性医疗器械 implantable medical device 只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械, 预期其 : 被全部或部分插入人体或自然腔道中, 或替代上表皮或眼表面, 并且存留至少 30 天 注 : 植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械 植入性医疗器械包含无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械 植入的程度 : 全部植入人体 ; 部分植入人体 ; 介入自然腔道 ; 替代上表皮或眼表面 去除方式 : 医疗方式 ; 外科手术 术后保留时间 30 天以上, 不是短时间的侵入或介入 3.7 进口商 YY/T 原文 3.7 进口商 importer 在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人 进口商是使在 A 国家或管辖区制造的医疗器械, 在所要上市的 B 国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人, 符合 B 国家或管辖区的关于市场准入的适用法规要求 3.8 标记 YY/T 原文 3.8 标记 labelling 与医疗器械的识别 技术说明 预期用途和正确使用有关的标签 使用说明书和任何其它信息, 但不包括货运文件 标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注, 以书写品 印刷品 图示物或电子媒体形式出现 可贴在医疗器械上 包装箱或包装物上, 或者和医疗器械一起随附提供 标记的内容很广泛, 是制造商除医疗器械实物以外, 向顾客和相关方提供的有关信息 正确地标记产品是确保医疗器械安全有效的手段之一, 制造商对其产品及产品标记承担责任 3.9 生命周期 YY/T 原文 3.9 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中, 从初始概念到最终停用和处置的所有阶段 生命周期是指从医疗器械初始概念诞生到退出废弃的各个阶段, 主要包括标准所指出的设计和开发 生产 贮存和流通 安装 服务和最终停用及处置等各阶段 3.10 制造商 6

19 YY/T 原文 3.10 制造商 manufacturer 以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和 / 或制造责任的自然人或法人, 无论此医疗器械的设计和 / 或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行注 1: 此 自然人或法人 对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任, 除非该管辖区的监管机构 (RA) 明确将该责任强加于另一自然人或法人 注 2: 在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任 这些责任包括满足上市前要求和上市后要求, 比如不良事件报告和纠正措施通知 注 3: 上述定义中所指的 设计和 / 或制造 可包括医疗器械的规范制定 生产 制造 组装 加工 包装 重新包装 标记 重新标记 灭菌 安装或再制造 ; 或为了医疗目的而将多个器械 ( 可能包括其他产品 ) 组合在一起 注 4: 假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途, 该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者, 组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商 注 5: 不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人, 使器械以其名义提供使用, 宜认为是改进后的医疗器械的制造商 注 6: 不覆盖或改变现有标记, 只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表 经销商或进口商, 不被认为是制造商 注 7: 纳入医疗器械法规要求的附件, 负责设计和 / 或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商 制造商是医疗器械的产品质量第一责任人, 负有医疗器械安全有效的责任 以制造商的名义生产或制造医疗器械, 无论是制造商自身完成医疗器械的设计开发及生产过程, 还是委托其他企业进行设计开发或生产, 最终都由制造商承担满足产品质量及法规要求的责任 在我国制造商一般指生产企业 一个医疗器械只能有一个制造商, 但可以有不同的生产企业 如某种产品涉及委托生产, 委托方为产品的制造商, 受托方虽负责医疗器械生产但不是该受托生产产品的制造商 3.11 医疗器械 医疗器械监督管理条例 第七十六条中 医疗器械 的定义 3.11 医疗器械 medical device 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学 免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 ; 其目的是 : 7

20 ( 一 ) 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 ; ( 二 ) 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者功能补偿 ; ( 三 ) 生理结构或者生理过程的检验 替代 调节或者支持 ; ( 四 ) 生命的支持或者维持 ; ( 五 ) 妊娠控制 ; ( 六 ) 通过对来自人体的样本进行检查, 为医疗或者诊断目的提供信息 该定义从形态 作用原理 目的界定了医疗器械 医疗器械的类型 : 硬件 : 包括任何仪器 设备 工具 机械 器具 植入物 ; 软件 : 如计算机程序, 放疗计划 ; 流程性材料 : 检验用试剂 透明质酸钠 胶原蛋白海绵 齿科印膜材 水门汀等 3.12 医疗器械族 YY/T 原文 3.12 医疗器械族 medical device family 由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全 预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械 医疗器械族是指组织或为同一组织制造的成组医疗器械 具有有关安全 预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征 3.13 性能评价 YY/T 原文 3.13 性能评价 performance evaluation 评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力 性能评价即是对体外诊断医疗器械进行设计确认 即为证明所设计的体外诊断医疗器械能否满足预期用途而开展的一项活动 该定义与临床评价相关, 仅适用于体外诊断医疗器械, 称为性能评价 体外诊断医疗器械的性能评价包括线性范围 灵敏度 准确度 精密度 干扰试验 对比试验 稳定性 参考值等 包括对因设计和开发更改可能带来的风险及其对产品的安全性 有效性等的影响进行评价 3.14 上市后监督 YY/T 原文 3.14 上市后监督 post-market surveillance 收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程 上市后监督是指制造商 授权代表等收集并分析与已上市医疗器械有关的信息 这些信息包含改进产品功能 性能方面和产品安全性方面的内容 8

21 制造商应该建立和更新一个系统程序来评审生产后阶段医疗器械的使用经验, 并采取适当手段应用任何必要的改进措施 上市后监督的要求应该直接与器械的风险相关, 此外还应考虑科学知识 类似产品的市场经验和制造商在产品或技术上的经验 由制造商决定上市后监督的范围 收集的经验包括不良事件报告以及其他用于识别与医疗器械有关的安全性问题的信息 3.15 产品 YY/T 原文 3.15 产品 product 过程的结果 注 1: 有下列四种通用的产品类别 : 服务 ( 如运输 ); 软件 ( 如计算机程序 字典 ); 硬件 ( 如发动机机械零件 ); 流程性材料 ( 如润滑油 ) 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成, 其属性是服务 软件 硬件或流程性材料取决于产品的主导成分 例如 : 产品 汽车 是由硬件 ( 如轮胎 ) 流程性材料( 如 : 燃料 冷却液 ) 软件( 如 : 发动机控制软件 驾驶员手册 ) 和服务 ( 如销售人员所做的操作说明 ) 所组成 注 2: 服务通常是无形的, 并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果 服务的提供可涉及, 例如 : 在顾客提供的有形产品 ( 如需要维修的汽车 ) 上所完成的活动 ; 在顾客提供的无形产品 ( 如为准备纳税申报单所需的损益表 ) 上所完成的活动 ; 无形产品的交付 ( 如知识传授方面的信息提供 ); 为顾客创造氛围 ( 如在宾馆和饭店 ) 软件由信息组成, 通常是无形产品, 并可以方法 报告或程序的形式存在 硬件通常是有形产品, 其量具有计数的特性 流程性材料通常是有形产品, 其量具有连续的特性 硬件和流程性材料经常被称为货物 注 3: 产品 的此定义不同于 GB/T 界定的定义 产品是 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 的结果, 即 过程 的结果 有下列四种通用的产品类别 : 服务 ( 如运输 ); 软件 ( 如计算机程序 字典 ); 硬件 ( 如发动机机械零件 ); 流程性材料 ( 如润滑油 ) 9

22 产品是广义的概念, 既可以是交付给顾客的最终产品, 也可以是半成品 采购产品或服务 组织的产品交付往往伴随服务同时存在 服务是产品类别之一, 与软件 硬件和流程性材料的区别在于 : 至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成 服务通常是无形的, 需要由顾客体验 3.16 采购产品 YY/T 原文 3.16 采购产品 purchased product 由组织质量管理体系以外的一方提供的产品 注 : 提供产品不一定能推断出商业或财务安排 组织质量管理体系以外的一方 ( 供方或其他外部方 ) 可向组织提供产品 ( 例如原材料 部件 组件 医疗器械 ) 或服务 ( 例如灭菌服务 校准服务 经销服务 维护服务等 ) 采购指获取物料和服务的购买行为 采购流程包括 : 收集信息 询价 比价 议价 评估 索样 决定 请购 订购 协调与沟通 催交 进货检收 在本标准的质量管理体系中, 采购产品可以不考虑商业或财务方面的安排 3.17 风险 YY/T 原文 3.17 风险 risk 伤害发生的概率和该伤害严重度的组合 注 : 风险 的此定义不同于 GB/T 界定的定义 风险的两要素 : 伤害的发生概率和伤害的严重度, 二者结合即为风险 考虑风险时要把两部分结合起来考虑 此 风险 的术语和定义引自 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 标准 当用术语 风险 时, 该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求 3.18 风险管理 YY/T 原文 3.18 风险管理 risk management 用于风险分析 评价 控制和监视工作的管理方针 程序及其实践的系统运用 风险管理 定义强调了系统性方法的应用和管理监督的需要 风险管理是对下列各方面的系统运用 : 管理方针 : 管理方针是指风险管理的宗旨和方向, 通过风险管理将医疗器械的风险降低到可接受的水平, 通过贯彻管理方针确保风险管理各项活动的符合性和有效性 ; 程序 : 程序是实施风险管理的方法和途径 ; 实践 : 实践是通过医疗器械风险管理的实际运行, 将相互关联和相互作用的要素有 10

23 机的联系起来加以识别 理解和运用, 判断风险可接受水平 3.19 无菌屏障系统 YY/T 原文 3.19 无菌屏障系统 sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装 无菌屏障系统是用以执行灭菌医疗器械包装所需的特有功能的最小包装, 其特有的功能有 : 可对其进行灭菌 提供可接受的微生物屏障 可无菌取用 使用前提供无菌保障, 保持无菌水平并能无菌使用, 无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统 无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证 3.20 无菌医疗器械 YY/T 原文 3.20 无菌医疗器械 sterile medical device 预期满足无菌要求的医疗器械 注 : 对医疗器械无菌的要求, 可按照适用的法规要求或标准执行 凡是满足无菌要求, 以无菌状态提供的医疗器械, 都称为无菌医疗器械 如一次性使用无菌注射器 输液 ( 血 ) 器 静脉输液针 一次性使用无菌透析器 氧合器 一次性使用无菌胃管 导尿包 护理包等 无菌医疗器械的包装物上应有 无菌 标识, 应注明灭菌方法, 如 EO 灭菌 辐照灭菌 湿热灭菌 等, 标识方式可执行国家或地区法规要求 无菌医疗器械是指一种供应状态 同一种类的医疗器械也可以非无菌状态提供, 预期使用时为无菌状态 4 质量管理体系 4.1 总要求 YY/T 原文 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性 组织应按照本标准或适用的法规要求建立 实施和保持需要形成文件的所有要求 程序 活动或安排 组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件 注 : 组织所承担的角色可能包括制造商 授权代表 进口商或经销商 YY/T 标准 是对组织的质量管理体系的总要求, 阐述了质量管理体系的 11

24 总体框架和控制方式 即组织应将质量管理体系形成文件并保持其有效性 这些文件要满足该标准要求和适用的法规要求 文件还应明确组织在医疗器械生命周期或者供应链中承担的一个或多个角色 实施和保持有效的质量管理体系是组织管理的一个要素, 其目的是使组织能够提供满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械 组织能通过一系列活动保持其所建立的质量管理体系的适宜性 充分性和有效性 如 : 规定和促进实现法规符合的过程 ; 持续获得和使用过程数据和信息 ; 确定并提供资源, 包括人力资源和信息系统资源 ; 指导质量管理体系做必要的变更 ; 响应反馈 ; 启动纠正和预防措施 ; 使用适宜的评估方法, 如内审和管理评审 ; 接受和响应独立的外部评估 组织应按照监管机构的要求和适用的法规要求, 识别其在医疗器械生命周期或供应链中的一个或多个角色, 并形成文件 组织在不同监管机构和适用法规的要求下承担不同的角色 这些角色包括 : 制造商 ( 生产企业 ); 原材料, 零件和部件供应商 ; 合同制造商 ( 受托生产企业 ); 包装, 灭菌, 物流服务的提供商 ; 计量校准服务机构 ; 进口商 ; 经销商 ( 经营企业 ); 授权代表 ( 注册代理人 ) YY/T 原文 组织应 : a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用 ; b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程 ; c) 确定这些过程的顺序和相互作用 YY/T 标准 是对质量管理体系各过程的总要求, 是过程方法的应用 质量管理体系各过程的确定依据组织的角色, 并要求应用基于风险的方法建立 实施和保持质量管理体系各过程 12

25 一个组织的质量管理体系由众多与质量有关的过程所构成, 而建立质量管理体系就应根据组织承担的一个或多个角色来识别并确定所需要的过程, 及这些过程在整个组织中如何应用 这些过程的确定和应用与组织的活动 运作方式 管理需求以及适用的法规要求相关 组织对确定的质量管理体系所需过程的控制级别需要应用基于风险的方法 影响质量管理体系有效性和符合性的风险需要得到识别和处置 组织宜通过风险控制措施或预防措施来降低或防止非预期结果 采用基于风险的方法和将这种方法应用于组织的全部过程是质量管理体系的要求 这些过程是指组织质量管理体系所覆盖的医疗器械生命周期一个或多个阶段中的组织所实施的过程 在 YY/T 中风险的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求, 而不是财务风险和经营业绩风险 产品实现过程的风险管理要求见 YY/T 的 7.1 条款 另外,YY/T 标准 要求应用基于风险的方法控制组织质量管理体系的适宜过程 适宜过程是指那些如果该过程失效, 将直接或间接导致产品不安全或不符合预期要求, 或是不满足适用的法规要求的过程 在 YY/T 标准中没有要求使用正式的风险管理来识别质量管理体系过程本身的风险, 但强调概括描述如何应用基于风险的方法控制相关过程 组织可以选择适合其需要的方法和分析工具 在战略层面, 如 SWOT( 优势 劣势 机会和威胁 ) 分析法和波特五力模型 ; 详细的技术分析方法, 如失效模式分析 (FMEA), 故障模式影响及危害分析 (FMECA); 根本原因和决策分析工具, 如故障树分析 (FTA) 组织宜将决定使用的方法形成文件 组织宜应用基于风险的方法来建立 实施 保持和改进质量管理体系及其相关的过程, 以便于 : 决定如何处置在产品和过程的设计和开发中的风险, 以确保医疗器械的安全和性能, 改进过程的输出和防止非预期结果 ; 改进质量管理体系的有效性 ; 保持和管理一个系统, 能够从根本上解决风险和实现目标 YY/T 的某些条款规定, 要求在质量管理体系适当过程中处置的风险因素, 例如 : 判定人员培训有效性的方法 (YY/T 标准 6.2); 供应商选择和监测方法 (YY/T 标准 7.4.1); 采购产品检验的范围 (YY/T 标准 7.4.3); 需确认的过程, 包括软件确认 (YY/T 标准 ); 其他已经应用基于风险的方法, 但在 YY/T 中没有具体阐述相关风险因素的考虑 : 管理评审的间隔 (YY/T 标准 5.6); 产品和服务的控制 (YY/T 标准 7.5.1); 13

26 不合格产品的处置和必要的纠正措施 (YY/T 标准 8.3); 预防不合格发生和再次发生的措施的确定 (YY/T 标准 ); 组织可以采取的处置的风险活动, 这些活动已包含在 YY/T 的要求中 : 规定职责和权限 ; 实施检验或对产品和过程的监视和测量 ; 实施工艺验证 ; 监视测量设备的校准或检定 ; 实施产品和过程的设计开发 ; 实施纠正措施, 并确保其延伸至组织的相关方面 ; 编制特殊的规程和作业指导书 ; 识别培训需求 实施培训和确保人员胜任相关工作 过程具有连续性, 一个过程输入通常是其他过程的输出 一个过程的输出则可作为其他过程的输入而相互关联, 形成过程网络 针对质量管理体系所涉及的全部过程应确定其顺序, 还要确定这些全部过程之间的内在联系和相互作用 YY/T 原文 对于每个质量管理体系过程, 组织应 : a) 确定所需的准则和方法, 以确保这些过程的有效运行和控制 ; b) 确保可获得必要的资源和信息, 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 ; c) 实施必要的措施, 以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性 ; d) 监视 测量 ( 适当时 ) 和分析这些过程 ; e) 建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求 ( 见 4.2.5) YY/T 标准 是按照 PDCA 方法对质量管理体系每个过程的细节控制要求 即策划每个过程的准则和方法, 并确保支持和监视每个过程的资源和信息的充分性 ; 依据策划的准则和方法实施过程保证其有效性 ; 对每个过程进行监视 测量和分析 如需改进变更相关过程, 见 YY/T 标准 条款 同时, 每个过程的控制还应按照本标准要求和适用的法规要求建立和保持所需要的记录, 以提供符合性证据 在确定质量管理体系所需的过程和相关的风险后, 组织可以对每个过程进行仔细分析 过程中有一些需要处置的基本因素, 可以通过思考下列问题而解决 : 组织如何能够了解某过程是否有效? 确保过程有效运行需要做什么? 哪些控制措施是过程监控必要的? 组织如何了解过程的控制有效? 运行和控制过程需要什么人力资源和物质资源? 谁对过程负责, 以及岗位能力要求是什么? 14

27 需要什么样的信息才能有效地实施和控制这个过程? 对过程的控制是否覆盖策划中识别的所有需求活动? 如何分析过程监视 测量 ( 适当时 ) 的输出? YY/T 原文 组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程 更改这些过程应 : a) 评价过程更改对质量管理体系的影响 ; b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响 ; c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制 YY/T 标准 谁对质量管理体系的过程发生更改的控制要求, 即应评价是否对质量管理体系产生影响及这些更改对所生产的医疗器械是否有影响, 同时更改控制要符合本标准要求和适用的法规要求 按照 YY/T 标准 , 组织应按照本标准和医疗器械适用的法律法规要求识别质量管理体系全部过程, 并对每一个过程按照要求进行控制 通过对过程的监视 测量和分析, 识别出更改需求 过程更改应在实施前进行评价, 并采取相应措施以确保这些过程变化不会影响质量管理体系的有效运行及取得的预期结果 过程更改的评价还应该考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械, 是否影响医疗器械的安全或性能要求, 或对适用法规的要求能否继续满足 对过程的更改, 应以系统策划方式进行, 并且要考虑变化的目的和潜在后果 质量管理体系的完整性 资源的可用性 职责和权限的分配和再分配 过程更改要求满足本标准要求和适用法规要求 YY/T 包含了对变更要素的具体要求, 包括 : 文件的更改 (YY/T 标准 4.2.4); 更改记录 (YY/T 标准 4.2.5); 策划质量管理体系的变更 (YY/T 标准 5.4.2); 最高管理者对变更的管理职责, 包括管理评审中评审质量管理体系变更需求 (YY/T 标准 ); 新的或修订的法规要求所需的变更 (YY/T 标准 5.6.3); 顾客要求的更改 (YY/T 标准 7.2.2); 设计和开发更改 (YY/T 标准 7.3.9); 采购产品的更改 (YY/T 标准 7.4); 更改的确认 (YY/T 标准 ); 识别更改的需求 (YY/T 标准 8.5.1); 15

28 另外, 组织宜根据适用的法规要求和变更的重要程度, 确定需要报告的变更 ( 见 YY/T 标准 7.2.3) YY/T 原文 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包, 组织应监视这类过程并确保对其进行控制 组织应保留外包过程符合本标准要求 顾客要求和适用的法规要求的责任 控制应与所涉及的风险和对外部方满足 7.4 中要求的能力相适应 控制应包括书面质量协议 YY/T 标准 要求组织应对影响产品符合要求的任何外包过程进行监视和控制, 并承担符合相关要求的责任 组织需要应用基于风险的方法和 YY/T 标准 7.4 的要求对外部方进行控制, 控制方式包含书面质量协议 外包 (outsource) 是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程, 它不同于一般的采购 组织可以安排的外部方完成的外包过程的实例包括 : 人力资源 ; 顾客服务部门如客服中心 ; 物流 ; 制造 ; 设计和开发 ; 校准 ; 维护 ; 服务 ; 安装 ; 审核 组织虽然对过程进行外包, 但组织仍承担该外包过程满足符合本标准的要求 顾客要求和适用法规要求的责任 组织对外包过程进行控制的措施宜应用基于风险的方法, 并和 YY/T 标准 7.4 对外包方满足要求的能力相适应, 控制应包括书面质量协议 质量协议条款宜依据外包活动及这些活动的风险制定, 并经双方同意和批准 这些协议通常要求组织对外部方活动的绩效和信息进行评审并且满足适用的法规要求 质量协议可以是多种形式的, 其规定的内容可以包括在采购订单或者采购订单的附件 ( 如条款和约束条件 规格 图纸, 其它有关质量要求的形成文件的信息或者角色和职责 ) 或者一份独立的质量协议 YY/T 原文 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件 在软件首次使用前应对软件应用进行确认, 适当时, 软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认 与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应 应保留这些活动的记录 ( 见 4.2.5) 16

29 YY/T 标准 对用于质量管理体系的软件提出确认的要求, 与用于生产和服务提供的软件和用于监视测量的软件相协调 用于质量管理体系的软件应在使用前确认, 如软件变更或应用变更适当时也应确认, 确认的方法要与风险相适应并保留相关记录 计算机软件可以用于质量管理体系的实现 监视 测量和分析 用于质量管理体系的软件通常是指将质量管理体系的某个过程 要求 职责等在计算机软件中实施, 并通过计算机软件实施过程管理 用于质量管理体系的软件, 如 : 作为企业资源管理平台 (EPR) 的一个要素 ; 应用于文件管理 ; 计算机辅助设计 (CAD); 管理产品生命周期活动, 从初始概念到最终停用和处置 ; 项目管理 ; 管理从自动化生产到过程评价的信息 ; 投诉处置 不合格处置 纠正措施或预防措施的管理和记录 ; 内部审核的管理和记录 ; 管理由外部审核引发的活动 ; 用于监视和测量设备的管理 ; 关于维护活动的管理 ; 用于质量管理体系的绩效的数据分析 在软件首次使用之前需要对软件应用进行确认, 必要时, 在软件更改或者对于软件应用进行更改后, 也需要对软件进行确认, 确认的目的是为了确保计算机软件是否仍能满足质量管理体系的应用能力 软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途, 通常指在真实或模拟使用环境进行的用户测试 例如某电子表格, 在信息分析中信息输入后, 可以程序化地用于完成特殊的计算 计算结果需要被验证, 并且电子表格需要被保护以防疏忽性修改 与软件确认和再确认有关的特定方法和活动需要与软件使用有关的风险相适应 应保留软件确认活动的相关记录 医疗器械质量体系软件确认见 ISO 通常认为下面软件不属于质量管理体系管理范畴 : 组织应用的软件但与质量管理体系和产品要求的符合性无关, 或者与适用法规的要求的符合性无关, 如财务软件 不影响医疗器械质量 性能或者安全性的用于行政事务的软件, 如文字处理软件 4.2 文件要求 总则 YY/T 原文 17

30 4.2 文件要求 总则质量管理体系文件 ( 见 4.2.4) 应包括 : a) 形成文件的质量方针和质量目标 ; b) 质量手册 ; c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录 ; d) 组织确定的为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件, 包括记录 ; e) 适用的法规要求规定的其他文件 YY/ T 标准 是质量管理体系文件的总要求, 明确了组织应确定质量管理体系文件的范围 形成文件的质量管理体系程序是适用的 YY/T0287 要求所必需的, 宜和组织的质量方针相一致 重要的是, 要认识到这些程序文件的结构和所要求内容的详细程度宜适合于组织的需要, 也取决于所使用的方法和完成相关活动的组织人员的技能和资格 ( 见 YY/T 标准 6.2) 组织的质量管理体系文件应包括 : (1) 形成文件的质量方针和质量目标, 这类文件可包含在质量手册中 ; (2) 质量手册 ( 详见 4.2.2); (3) 本标准中规定的应形成文件的程序 要求 安排和记录 ; (4) 组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划 运行和控制所需要的文件, 包括记录, 如对特定的项目 产品 过程或合同进行质量策划所形成的质量计划, 为进行某项活动或过程所编制的作业指导书 操作规程等 质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件 ; (5) 国家和地区法规要求的其它文件, 如 : 产品注册要求的文件 按照法规形成的有关产品召回的文件等 文件是指信息及其承载媒介, 媒介的形式可以是纸张 计算机磁盘 光盘 照片或其他电子媒介或其组合形式 程序或指导书可以制成图 表或视听材料形式, 常常一组简单的图 表比一份冗长详细的描述文字更能精确地传达要求 形成文件的程序, 包括作业指导书和流程表宜表述简练 清晰并易于理解, 宜阐明将要使用的方法和要满足的准则 这些程序主要是要确定活动并描述下列内容 : 做什么, 由谁做 ; 何时 何地 如何去做 ; 使用什么物料 设备和文件 ; 如何监视和测量某个活动 ; 需要什么记录 18

31 在质量管理体系的有效性方面, 宜对照下列准则对文件进行评价 : 如 : 适用性 ; 人员接口 ; 所需资源 ; 方针和目标 ; 组织与顾客和供方的接口 适用的法规要求强调某些过程需要形成文件, 或者使用特殊的媒介, 例如部分或者全部医疗器械文档 ( 见 YY/T 标准 4.2.3), 临床评价或性能评价 ( 见 YY/T 标准 7.3.7) 或者从生产后活动获取特定经验 ( 见 YY/T 标准 8.2.1) 为了满足适用的法规要求形成的文件, 和 YY/T 标准要求的文件以及组织规定的控制活动和相关记录的文件, 共同组成了质量管理体系文件并且受控于文件控制程序和记录控制程序, 见 YY/T 标准 和 质量手册 YY/T 原文 质量手册组织应编制质量手册, 质量手册包括 : a) 质量管理体系的范围, 包括任何删减或不适用的详细说明和理由 ; b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用 ; c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 质量手册应概述质量管理体系的文件结构 YY/ T 标准 是对组织的质量手册需包含基本内容的要求 质量手册的结构 详略程度与组织的规模 类型及产品和过程的复杂程度有关 编排格式可根据企业的实际情况 在质量手册中还要对组织质量管理体系使用的文件结构进行概括描述 所有决定采用本标准的组织均应编制质量手册, 加以实施并保持质量手册所规定的质量管理体系, 质量手册的内容应包括 : (1) 清楚地阐述质量管理体系的范围, 即质量管理体系涉及的产品 区域和过程, 任何删减或不适用等 对任何删减或不适用, 应在质量手册中详细说明其合理性 ; (2) 质量手册应包括或引用本标准要求的形成文件的程序, 也应包括或引用组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需要形成文件的程序 ; (3) 应对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予描述 质量手册本身就是一种文件, 因此组织应按 文件控制条款的要求对其进行控制 质量手册也是向组织内部和外部描述质量管理体系的文件, 提供质量管理体系一致性的信息, 是一种声明和承诺 19

32 4.2.3 医疗器械文档 YY/T 原文 医疗器械文档组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档, 文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求 文档的内容应包括但不限于 : a) 医疗器械的概述 预期用途 / 预期目的和标记, 包括所有使用说明 ; b) 产品规范 ; c) 制造 包装 贮存 处置和流通的规范或程序 ; d) 测量和监视程序 ; e) 适当时, 安装要求 ; f) 适当时, 服务程序 YY/ T 标准 明确了对医疗器械文档的要求, 规定组织应按照医疗器械产品的类型或者医疗器械族 ( 见 YY/ T 标准 3.12) 建立并保持一个或多个文档, 宜包含或引用形成的文件来证明符合质量管理体系和适用的医疗器械相关法规要求 不同地区对医疗器械文档的要求不同, 组织应按照识别的适用的法规要求形成医疗器械文档 医疗器械文档应包括但不限于以下内容 : 医疗器械的总体描述, 适当时包括设备的分类和迭代版本 ; 产品特性, 包括图纸 组件 ( 组分 ) 调配( 配方 ) 元器件规格和医疗器械软件规格 ; 生产工艺, 包括基础设施需求 生产设备要求 生产方法 特殊过程 ; 质量保证程序和规范, 包括验收准则和需要使用的测量设备 ; 包装规格, 包括方法和流程 ; 预期用途 / 目的的描述 ; 符合医疗器械法规要求的设计输出 ; 风险管理记录, 包括风险分析的结果, 降低风险措施, 产生的剩余风险和风险 / 收益分析 ; 标记, 包括任何使用说明 ; 产品维修的程序和指南 ; 应用的设备唯一性标识 (UDI); 医疗器械可使用的语言版本变化记录 ; 临床资料 ; 有关与组成医疗器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相关的资料 ; 20

33 在医疗器械生命周期内, 有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料 ; 贮存和运输要求 ; 附件的说明, 其他医疗器械或非医疗器械, 预期与该医疗器械联合使用 ; 证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法 ; 证明每项通用的安全和性能要求符合性的方法 ; 识别提供安全和性能要求符合性证据的文件 ; 证明任何测量准确性的方法 ; 鉴别医疗器械产品中包含医药成分或者人或动物组织, 证实这些所含物质的安全 有效 可以使用的资料 ; 鉴别医疗器械产品中含可单独使用的医药成分, 这种医药成分应符合药品监管法规, 证实其安全 有效 可用的资料 文件控制 YY/T 原文 文件控制质量管理体系所要求的文件应予控制 记录是一种特殊类型的文件, 应依据 的要求进行控制 形成文件的程序应规定以下方面所需的控制 : a) 为使文件充分和适宜, 文件发布前得到评审和批准 ; b) 必要时对文件进行评审与更新, 并再次批准 ; c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别 ; d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 ; e) 确保文件保持清晰 易于识别 ; f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别, 并控制其分发 ; g) 防止文件的损坏或丢失 ; h) 防止作废文件的非预期使用, 对这些文件进行适当的标识 组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准, 该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料 对于至少应保存一份的作废文件, 组织应规定其保存期限 此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内, 可以得到这些医疗器械的制造和试验的文件, 而且还应不少于记录 ( 见 4.2.5) 或适用的法规要求所规定的保存期限 YY/ T 标准 规定了内部和外部文件的控制要求, 文件控制是指文件的编制 评审 批准 发放 使用 更改 再批准 标识 保护 回收和作废等全过程活动的管理, 还包括相关的外来文件 适当时将包括 : 文件的制定 批准和发布的职责分配 ; 21

34 确保受控文件的作废版本的及时收回 ; 规定文件更改实施日期的记录方法 ; 受控文件和非控受文件的区分 ; 记录是一种特殊的文件, 其特殊性表现在未填写的记录是文件, 一旦填写完毕就起到了提供所完成的活动的证据的作用, 这时就转变为记录控制的范畴, 不允许进行更改或更新 记录宜按 YY/T 标准 进行控制 对文件的评审可在文件的使用期内不同时期进行, 如在下列情况下可进行文件评审 : 设施 人员或组织发生变化时 ; 审核活动时 ; 获得新信息时 ; 更新产品 技术或软件时 ; 对组织质量管理体系定期评审要求时 组织宜对其质量管理体系所要求的文件进行控制 用于文件控制的形成文件的程序宜对以下内容做出规定 : 发布前宜得到评审和批准, 以确保其适宜性和充分性, 即文件的内容适合于具体情况, 且无漏项 ; 文件在实施中可能会因组织结构 产品 工作流程 法律法规等发生变化而更改, 适当时有必要对文件的更改进行评审 ; 组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新 文件若发生修改则需经再次评审 ; 组织宜建立文件标识, 明确文件修订标识方法 ; 在编辑 评审和批准文件时确保文件修订标识符合要求 ; 对于现行和已发放文件确保其修订状态或修订过程易于识别, 如采用受控文件清单 修订一览表及标识等形式对文件修订状态进行控制 ; 组织宜确保在使用场所能得到有关文件的适用版本, 如采用文件发放 / 回收控制, 通常文件的新版本出现后, 旧版本就作废, 但有时也不尽如此 如产品型号更新后, 有的顾客仍在使用老型号, 可能需要组织按旧版本的规范生产配件, 此时两种版本都是适用的 文件宜清晰 易于识别, 可采用编号便于查找 检索 ; 组织宜能识别与产品和质量管理体系有关的全部外来文件, 包括有关的法律 法规 顾客提供的图纸 产品标准等, 并对其进行管理 ; 要控制外来文件的分发, 即对外来文件进行跟踪识别, 以确保使用适用文件的有关版本 ; 防止文件的损坏或丢失, 组织宜制定必要的控制措施以确保信息不被损坏或丢失, 防止不当使用和非预期修改 如纸质文件的发放权限和人员 ; 防止作废文件的非预期使用, 将过期作废的文件从发放和使用场所及时收回 若由于法律 法规或其他原因而保留作废文件, 宜对其进行适当的标识 如组织所使用的文件需要更改时, 组织宜确保文件更改后由原审批部门进行评审和批 22

35 准, 或指定其他部门进行, 此时该被指定部门宜得到相关的背景资料作为依据 文件控制程序可采用质量管理体系内部文件的统一结构 这些程序宜清楚地指明在每个文件中宜包含的文件控制信息 宜考虑包含下列要素 : 标题和范围 ; 文件参考序号 ; 发布日期 / 有效日期 ; 版本状态 ; 质量管理体系所要求的评审日期或评审频次 ; 版本历史 ; 起草人或作者 ; 评审人 ; 批准人 ; 发布人 分发状况 ; 页数 ; 适用时, 引用的计算机文件 对于电子文件的管理, 其控制要求应满足本标准的要求, 控制手段还宜考虑到电子文件的特性 如 : 如何控制分发 更改 修订 识别 储存 备份 复制 可读性 可追溯性和电子签名等 必要时, 组织至少宜保存一份作废的受控文件, 例如与产品实现相关的文件, 其保存期限至少为自按照该文件组织生产的最后一批产品放行之日起, 不少于企业规定的产品寿命期或适用的法规要求的保留期限 记录控制 YY/T 原文 记录控制应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 组织应建立程序并形成文件, 以规定记录的标识 存储 安全和完整性 检索 保留时间和处置所需的控制 按照适用的法规要求, 组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法 记录应保持清晰 易于识别和检索 记录的更改应保持可识别 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期, 而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年 YY/ T 标准 规定了对质量管理体系中记录控制的要求 组织宜制定形成文件的程序, 以规定记录的标识 存储 安全和完整性 检索 保留时间和处置所需的控 23

36 制 记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式, 如采用电子媒体, 记录宜安全储存, 禁止非授权获得, 防止更改 宜考虑保存时间 可查性 以及电子影像的老化和记录阅读装置及所需软件的可得性, 质量记录的电子版副本应包含由原始质量记录所获得的全部相关信息 组织宜对记录中包含的保密健康信息进行保护, 如记录中涉及有关保密健康的信息, 组织宜满足相关的法规要求, 对该记录进行防护 含有保密性健康信息的记录可能是临床报告表 医疗器械中的电子信息 ( 如监护仪 血糖仪 血液分析仪 透析设备 ), 用于使用研究和设计确认的临床信息 这些信息也宜保密并符合某些司法机构对隐私的法规要求 记录可分为下列三种类型 : a) 与设计和制造过程有关的, 影响特定类型的所有医疗器械的记录 ; b) 与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录 ; c) 证明整个质量管理体系有效运行的记录 ( 体系记录 ) 从上面可以很清楚地看到,a) 和 b) 类的记录直接与特定的医疗器械有关 a) 类记录的保存期限宜至少相当于按此类设计的最后生产的医疗器械的寿命期, 而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年 b) 类记录的保存期限宜至少相当于该特定批的医疗器械的寿命期, 而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年 一些体系记录的保存期限也可与医疗器械的寿命期有关 ; 如器械的校准和人员的培训 其他的体系记录保存期限, 与医疗器械的寿命期直接关系较少, 如管理评审记录 内审记录 基础设施 一些供方的评价和数据分析 对于这些记录,YY/T0287 要求组织确定适宜的保存期限 在确定这些记录的保存期限时, 组织宜考虑医疗器械的性质, 和使用有关的风险, 相关记录和相关的法规要求 手写记录宜以不能擦掉的方法书写 经授权填写或审核记录的人员的笔迹宜清晰 易于识别 适当时, 良好的记录规范宜包括如下因素 : 及时录入数据和观察结果 ; 不要提前或滞后作记录 ; 不要使用其他人的名字的首写字母或签名或其他等效的方法记录 ; 使用表格记录时宜填写所有需要填写的地方或进行核对 ; 当需要转换数据时, 要参考原始资料, 副本宜由另一个人进行核对 ; 检查所有条款的完整性和准确性 ; 记录宜编制页码, 以确保完整性 如果记录中出现了错误, 对其进行纠正时, 原始内容不能丢失, 纠正内容宜有签名和日期 适当时, 宜记录纠正原因 如果使用电子记录系统来代替纸质的记录, 如果可能, 电子版本的记录系统宜包括标明时间的 不可修改的 系统形成的审核追溯情况, 以便对记录更改的追溯 这样的审核追溯情况可包括授权使用者的身份 创建情况 删除情况 更改 / 纠正情况 时间和日期 链接和嵌入的情况 24

37 组织对输入电子记录系统的关键数据宜提供其他选择方案, 如 : 给予登录用户名 身份 时间和日期的第二个授权人, 可验证通过键盘的数据输入 ; 作为确认系统功能性的一部分, 直接获取信息的系统可进行第二次检查 该系统的实施可确保电子记录的完整性和防止非授权的进入 电子记录是复杂的和不断变化的 国家和地区法规与指南文件可能要求组织建立专用文件的程序, 以使对电子记录进行控制 适当时, 这可包括, 但不局限于电子记录的获得 存储 备份 复印 可读性 审核追溯及电子签名 在确定记录的保存期限时, 除了考虑器械的寿命期 ( 见 YY/T 标准 7.1 条 ) 外, 还宜考虑法律因素包括责任 义务, 以及无限期保存记录的必要性或合理性 5 管理职责 5.1 管理承诺 YY/T 原文 5 管理职责 5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动, 对其建立 实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据 : a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性 ; b) 制定质量方针 ; c) 确保制定质量目标 ; d) 进行管理评审 ; e) 确保资源的可获得性 YY/ T 标准 5.1 强调了最高管理者的重要性, 规定了最高管理者在建立 实施和保持有效的质量管理体系的职责, 明确最高管理者负责的具体活动, 使其能够发挥领导作用, 以其行动证明其管理承诺 最高管理者是一个或者一组在最高层级控制组织的人 最高管理者有权在组织内授权和提供资源 如果组织的质量管理体系只覆盖整体的一部分, 例如一个事业部或者一个大机构的分部, 则最高管理者是指在质量管理体系中指导和控制这些部门的人员 最高管理者承诺确保质量管理体系有效 最高管理者制定决策 授权活动 确定组织活动的优先顺序, 因此最终对产品和服务的质量负责 此外, 最高管理者对实现有效的质量管理体系所需的资源进行控制 最高管理者的组成和分配的职责需要形成文件 该文件可以是组织结构图或者是岗位职责描述 质量管理体系是一系列相互关联的过程, 最高管理者宜确保各过程运作成有效的网络 25

38 最高管理者不仅要负责建立和保持质量管理体系, 其成员还是质量管理体系的组成部分, 应与质量管理体系要求相符合 最高管理者应做的工作内容是 : 通过制定质量方针, 阐明其对实现和保持一个符合 YY/T0287 和适用的法规要求的质量管理体系的承诺, 这是对质量管理体系的自我承诺 ; 建立可测量的质量目标来确保质量管理体系的实施符合 YY/T0287 和质量方针的要求 ; 改进质量管理体系和通过质量方针 质量目标, 传递组织的质量管理体系价值观, 确保质量管理体系的功能正常 ( 在管理评审中评价 ), 支持对员工的培训, 支持质量管理者, 以实例引导, 分配质量管理体系所需的资源 ; 对质量管理体系的功能性进行评审 ( 如, 适宜性, 充分性和有效性 ) 通过对质量管理体系要素的阶段性评审, 识别质量管理体系问题并且对问题分析, 做出决定, 采取行动和提供资源 ( 如, 在管理评审 ) 最高管理者还宜考虑但不限于以下方面内容 : 为有效地实现策划的结果, 确保各过程的顺序和相互作用 ; 宜确保过程的输入 活动 和输出得到明确地规定和控制 ; 监视输入和输出活动, 以验证每一个过程的相互联系和有效运作 ; 识别危害并管理风险 ; 进行数据分析, 便于各过程的必要改进 ; 识别过程的管理者, 赋予他们职责和权限 ; 管理每个过程, 以实现过程的目标 ; 确保已签署与第三方的书面协议 ( 具体内容见 YY/T 标准 7.4) 5.2 以顾客为关注的焦点 YY/T 原文 5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足 Y/T 标准 5.2 规定了最高管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责 Y/T 标准 5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求 这表明, 无论谁实际执行与顾客和监管机构沟通, 最高管理者负责确保这些要求得到理解, 并配置必要的资源 为了解决这些问题, 宜考虑以下输入 : 适用的法规要求 ; 国际或者国家标准 ; 26

39 顾客对产品或者服务的要求, 包括可用性要求 ; 顾客投诉 ; 反馈 ; 标杆管理 ; 市场趋势 统计和预测信息 处理这些输入的活动示例如下 : 设计开发过程 ; 风险管理 ; 管理评审 ; 投诉调查 ; 纠正措施或者预防措施 作为输出, 组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施 : 新产品的设计和开发 ; 现有产品的重新设计 ; 新的或修订的标识 ; 忠告性通知 ; 风险管理报告 / 文档 ; 改进 ; 质量计划 ; 方针 过程或者程序的修订 最高管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果 如果没有, 宜继续采用 PDCA 的方法并且分配职责, 继续改进, 直到满足顾客要求并符合适用的法规要求 5.3 质量方针 YY/T 原文 5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针 : a) 适应组织的宗旨 ; b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺 ; c) 为制定和评审质量目标提供框架 ; d) 在组织内得到沟通和理解 ; e) 在持续适宜性方面得到评审 YY/T 标准 规定了最高管理者制定质量方针的职责及质量方针的相关内容, 确保将质量方针与组织战略方向保持一致 27

40 5.3.2 在规定与业务相关的整个组织方针时 ( 例如市场营销 销售 财务 ), 考虑组织的质量方针是很重要的, 以确保所有的组织方针是一致的并且互相支持 质量方针建立宜考虑 : 对质量和质量管理体系的持续有效性的承诺以满足顾客和法规要求 ; 与质量目标的内容 ; 组织的目标与顾客要求之间的关系 质量方针宜体现组织的质量承诺并阐述质量对组织的业务和顾客意味着什么的总体愿景 YY/T 标准 要求组织以文字形式阐述质量方针 为了体现组织实施质量方针的承诺, 有必要识别与组织和其顾客直接相关业务的质量目标, 并是清晰的 全面的 最高管理者对质量方针的承诺宜是可见的 积极的并能得到有效沟通 组织内外部环境会不断变化, 这些变化可能会导致组织宗旨和方向 顾客群体或顾客要求的变化, 故组织宜适时对质量方针的适宜性进行评审, 必要时对质量方针做出修订 质量方针的评审可定期与管理评审同时进行 也可根据具体情况不定期进行, 以确保质量方针能适应组织宗旨, 满足顾客要求 5.4 策划 质量目标 YY/T 原文 5.4 策划 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标, 质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的, 并与质量方针保持一致 YY/T 标准 规定最高管理者应在整个组织中建立与质量方针一致, 并可实现和可测量的质量目标 质量目标内容不仅包含质量管理体系要求也要包含满足适用的法规要求和医疗器械及其相关服务的要求 质量目标不包括财务, 健康和安全或者环境目标 ( 组织可以选择独立地考虑它们 ), 仅限于建立 实现和保持质量管理体系, 确保其保持适宜, 充分和有效 为实现这些质量目标开展的活动不需要由最高管理者亲自进行, 但最高管理者仍保有确保这些活动的开展和达成质量目标的责任 质量目标应该是现实的, 并且其结果与可完成的 可测量的质量管理体系的输出有关, 例如 : 满足医疗器械和相关服务的要求 ( 顾客 法规和其他要求 ); 减少错误的发生 ; 28

41 缩短内审 纠正措施和预防措施关闭的时间 ; 满足策划的安排 ; 缩短对顾客投诉的处理时间 在制定质量目标和相关目标时, 通常要确定实现这些质量目标的时间框架 组织应该在质量管理体系文件中记录建立的质量目标 ( 如 : 质量手册或者一个单独的文件 ) 质量目标的评价可以是绩效评价或者通过其它方法, 如设定了里程碑的项目管理 关键绩效指标 (KPI) 或利用反馈过程回顾评价 最高管理者在管理评审中对这些目标的正式评审, 包括进度和取得目标需要的资源 质量目标是质量管理体系策划 ( 见 YY/T 标准 5.4.2) 的输入之一 质量管理体系策划 YY/T 原文 质量管理体系策划最高管理者应确保 : a) 对质量管理体系进行策划, 以满足 4.1 的要求以及质量目标 ; b) 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性 YY/T 标准 概述了与质量管理体系有关的策划, 与有关质量管理体系单个要素的其他章节的策划形成对照 为使质量管理体系能满足 YY/T 标准中 4.1 的要求, 本部分中提到的策划, 多数是在质量管理体系的制定和实施的初始阶段的策划 该策划能帮助组织完成其质量目标 既然质量目标能 ( 实际上是宜 ) 随时间而变化, 本部分的策划也可能不断变化, 从而帮助组织的质量管理体系在变化过程中或变化后持续有效 质量管理体系策划的主要输入内容包括 : 质量方针 ; 质量目标 ; 法规要求 ; 质量管理体系标准 ; 所要求的变更 ( 如 : 管理评审的结果和 / 或纠正和预防措施 ) 能证明满足 YY/T 中 4.1 和质量目标要求的质量管理体系策划的主要输出内容包括 : 质量手册和支持性文件 ; 差距分析 ; 措施计划 ; 措施计划的结果 组织的质量管理体系由于内部或外部的原因, 需要做适当的变更和调整, 往往涉及到 29

42 过程 资源 机构 职责的变动, 当组织决定对质量管理体系进行变更策划和实施这种变更 时, 宜应用基于风险的方法确定对管理体系完整性影响并保持质量管理体系完整性 5.5 职责 权限 沟通 职责和权限 YY/T 原文 5.5 职责 权限与沟通 职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定 形成文件并在组织内沟通 最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理 执行和验证工作的人员的相互关系形成文件, 并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限 YY/ T 标准 规定最高管理者对相关岗位职责和权限进行分配, 并且形成文件, 以确保相关人员了解职责和权限 以及各职责与权限之间的关系 可以用任命或授权等多种方式实现 职责和权限的规定 形成文件和沟通对控制和协调组织内与质量有关活动及实现质量目标是至关重要 最高管理者对本条负有责任 从事对质量有影响的管理 执行和评价验证工作的人员, 如生产负责人 质量负责人 设计开发人员 检验员 试验员 内审员等需要具备相关专业知识, 并且其职位和工作具备客观独立性 应确定其相互关系, 并可通过组织机构图 岗位说明书 ( 包括职责和必要的能力 ) 过程图( 包括功能职责和相互作用 ) 项目计划 ( 包括分工 ) 等方式形成文件, 为其完成任务提供必要的独立性和权限 为了清晰阐述职责权限, 宜考虑的输入内容包括 : 人员能力, 需要确保所分配职责和必要能力之间的一致性 ; 可利用的资源, 主要考虑人力资源但也要考虑可影响职责分配的其他资源 ; 对指定的特殊岗位和职责满足适用的法规要求 ; 相关岗位和职责的职业道德规范 ; 确保任职资格与相关要求及职责分配一致 ; 通过绩效目标设定和考核结果评价, 以证实相关人员满足期望的绩效水平 ; 在组织层面和组织结构内的有关满足产品实现要求和质量管理体系要求的职责 ; 规定在组织层级结构之间的职责和相互关系 管理者代表 YY/T 原文 管理者代表 最高管理者应在管理层中指定一名成员, 无论该成员在其他方面的职责如何, 应使其具 30

43 有以下方面的职责和权限 : a) 确保将质量管理体系所需的过程形成文件 ; b) 向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求 ; c) 确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识 YY/T 标准 要求最高管理者在组织管理层中指定一名成员, 能够在质量管理体系方面代表管理层行使职能, 并赋予相应的权限, 以确保组织的目标和期望能够实现 管理者代表受最高管理者委托, 对质量管理体系的建立 实施和保持负责 本条款规定了管理者代表的职责, 与质量管理体系活动相关 在组织内, 如果管理者代表有其他的工作职责, 其他的工作职责和与质量管理体系相关的职责不宜有利益冲突 管理者代表在质量管理体系中可委派相关职责给组织中的其他人员 内部沟通 YY/T 原文 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程, 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 YY/T 标准 要求最高管理者在组织内部确保建立理解质量管理体系要求和有效性的过程, 确保相关信息得到有效沟通 沟通可以促进组织内各职能部门和层级间的信息交流, 加强理解, 提高质量管理体系的有效性 最高管理者需要建立组织内的不同职级人员之间沟通的过程, 沟通过程涉及沟通方式 时机 内容等 沟通可以采用公开或不具名的提交的方法, 便于所有员工可就质量管理体系及其改进提出问题或建议 最高管理者应确保对质量管理体系的有效性进行沟通, 对沟通方式要具体落实, 做到分工明确, 责任到位 沟通内容包括质量管理体系有效性和实施情况, 沟通的信息需明确易懂, 与信息使用人员的认知水平相适应 这种信息涉及最高管理者对质量管理体系的适宜性 符合性和有效性相关 ( 例如内部质量审核结果 管理评审 外部评定和监管核查 影响质量体系的外部行业趋势和事件 ) 沟通方法示例包括: 看板 ; 全体员工会议 小组讨论和跨层级交流会 ; 员工意见调查和调查结果 ; 意见箱 ; 质量警示 ; 31

44 网站 短信 电子邮件 ; 传阅信息 5.6 管理评审 总则 YY/T 原文 5.6 管理评审 总则组织应将管理评审程序形成文件 最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审, 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求, 包括质量方针和质量目标变更的需求 应保留管理评审的记录 ( 见 4.2.5) YY/T 标准 规定管理评审程序应形成文件, 管理评审是最高管理者根据组织的战略方向开展的活动, 以确保质量管理体系的适宜性 充分性和有效性 ( 解释三性 ) 最高管理者应按照要求周期性的进行管理评审, 以确定质量管理体系的改进 管理评审程序宜对管理评审的周期 评审内容 评审形式 评审记录要求等做出明确规定 最高管理者宜定期地评审质量管理体系 ; 对于已建立的和有效的质量管理体系, 每年一次的评审频次是可接受的 如果质量管理体系将有变化或正在变化, 则需要更为频繁的评审周期 环境的变化可能引起策划的管理评审间隔的变化 如, 针对法规的重大变化, 可以组织专题管理评审, 但需提前形成计划 对于专题评审,YY/T 标准 ,6.3 要求的信息不要求全部覆盖, 但在策划的间隔期内至少应有一次覆盖 YY/T 标准 ,6.3 全部要求的管理评审 开展评审的方法宜适合组织的业务情况, 评审方式可包括 : 包括日程安排 会议纪要和正式确定的讨论要点的正式的面对面会议 ; 也可通过电话会议或网络上进行 ; 组织内各层次的部门评审, 形成报告向最高管理者汇报 最高管理者与管理者代表就质量管理体系是否运行良好进行分析和讨论 最高管理者对关键信息进行评审和分析从而验证组织质量管理体系满足适用法规要求的适宜性和有效性 这些过程是 : 管理者代表向最高管理者报告组织质量管理体系的符合性和有效性, 包括对 YY/T0287 规定的每一个质量管理体系过程的有效性的报告和识别的需要的改进 (YY/T 标准 5.5.2) 报告中的信息来自 YY/T 标准 所列的输入项和 YY/T 标准 8.4 规定的信息的分析 ( 例如, 统计信息, 趋势 ); 32

45 最高管理者评审管理代表提供的信息并且评审组织质量管理体系的适宜性 充分性和有效性, 识别任何需要的纠正, 改进或者配置完成这些活动必需的资源 ; 最高管理者评审组织的质量方针以确保它对组织目标的适宜和可行 (YY/T 标准 5.3 ) 和与质量管理体系相关的目标以确保其在组织相关职能和水平中的建立 (YY/T 标准 5.4.1) 组织宜对以上管理评审中已评审的输入和输出结果予以记录, 并按质量记录控制要求加以控制 管理评审的记录宜包含参与人的信息 所有评审的要点及对任何将要采取纠正或预防措施的描述 这类措施的责任部门 完成措施所需要的资源和预计的完成日期 评审输入 YY/T 原文 评审输入管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息 : a) 反馈 ; b) 投诉处置 ; c) 给监管机构的报告 ; d) 审核 ; e) 过程的监视和测量 ; f) 产品的监视和测量 ; g) 纠正措施 ; h) 预防措施 ; i) 以往管理评审的跟踪措施 ; j) 可能影响质量管理体系的变更 YY/ T 标准 规定了组织进行管理评审时, 需要向最高管理者提供的证实质量管理体系适宜性 充分性和有效性的信息 这些内容仅为组织提供参考, 组织可根据自身情况将输入要求进一步扩展 为确保覆盖整个质量管理体系, 宜采用一致的方法以确保评审覆盖下列内容 评审输入是为管理评审提供充分的信息, 是管理评审有效实施的前提条件, 评审应包括 ( 但不限于 ) 以下信息 : 反馈 : 顾客和相关方的反馈的有关产品和服务方面的相关信息, 包括监管部门的产品抽查结果 ; 投诉处置 : 对产品和服务方面的投诉的处置, 如对每个已销售型号的产品的投诉数量 投诉类型以及投诉处置过程有效性的评审 ; 向监管机构的报告 : 给监管机构的报告包括不良事件 忠告性通知和其他满足法律法规要求的报告或信息等 ; 33

46 审核 : 按计划进行内部审核和外部审核包括监管机构开展的体系考核的数量, 审核的输出 审核形成措施的状态, 以及审核过程有效性的评审 ; 过程的监视和测量 : 包括过程效率 不合格项 过程偏差和主要过程更改及更改状态, 可以理解为管理的质量状况, 可运用统计技术进行数据分析 ; 产品的监视和测量 : 包括新产品引进和产品的更改 ; 纠正措施 : 包括新采取的纠正措施 当前纠正措施的状态 已关闭的纠正措施 纠正措施的时效性以及纠正措施有效性的评审 ; 预防措施 : 包括新采取的预防措施 当前预防措施的状态 已关闭的预防措施 预防措施的时效性以及预防措施有效性的评审 ; 以往管理评审的跟踪措施 : 以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性, 主要关注可追溯性及闭环效果 ; 可能影响质量管理体系的变更 : 可能影响质量管理体系的各种因素的变更 ( 包括内外环境的变化见 YY/T 标准 5.6.1); 改进的建议 : 由于各种原因而引起的有关组织的产品 过程和体系需要改进或变更的建议 体现持续改进, 覆盖产品和服务及过程的各个环节 ; 适用的新颁法规或修订的法规 : 法规是组织必须要遵循的底线, 因此识别新法规及法规变化是至关重要的, 只有识别的新法规或修订法规中的新要求, 才能制定相应措施, 符合新法规及修订法规的要求 针对法规变化, 可组织专项管理评审, 围绕法规变化, 重新策划并实施产品及过程的质量管理 YY/T 标准 8.4 要求的数据分析也宜包括在管理评审中 其他宜考虑的输入内容包括 : 培训需求 ; 供方问题 ; 资源需求, 工作环境和维护情况 通过识别这些问题, 依据评审结果, 组织可为未来的活动制定或修订其质量计划 战略和业务计划 结合当前评审结果和业务发展情况的需要, 对质量方针和目标以及管理架构的持续适宜性的评审 个别问题宜在其发生时给予处理, 无需等到下一次管理评审 管理评审的预期目的是检查同样的问题是否再发生, 所采取的措施是否适宜, 顾客和法规要求是否得到满足 然而, 在对质量管理体系完整的评审时, 应补充讨论值得注意的个别问题, 目的是评价满足组织的质量目标方面是否有效 管理评审不必重复地讨论相对来说不重要的问题, 更准确地说, 如果管理评审能认真的讨论汇报进而能获得一个清晰全面的概况, 而不仅仅是评审一系列小的细节, 这样的管理 34

47 评审才更有意义 管理评审的讨论也不要仅聚焦所列输入内容的的操作层面, 应该侧重在质量管理体系标准要求的关于质量管理体系的过程的适宜性 充分性和有效性 最高管理者宜对重要发展趋势进行分析并作出相应决策 评审输出 YY/T 原文 评审输出管理评审的输出应予记录 ( 见 4.2.5) 并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施 : a) 保持质量管理体系及其过程适宜性 充分性和有效性所需的改进 ; b) 与顾客要求有关的产品的改进 ; c) 响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更 ; d) 资源需求 YY/T 标准 规定了组织管理评审的输出要求, 组织可以从改进需求 体系变更 资源需求等几个方面形成管理评审的输出 评审输出是管理评审活动的结果, 是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作为战略决策的重要基础 质量管理体系和其过程的建立是为了贯彻质量方针和实现质量目标, 管理评审的输出宜包括两方面的陈述 : 关于质量管理体系和其过程的有效性, 基于已建立的准则实现目标的程度 管理评审的输出宜包括 : 对组织质量管理体系及其过程 ( 包括管理评审的间隔 ) 的适宜性 充分性和有效性的总体评价结论, 质量管理体系变更的需要 改进的机会, 质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明及对所需的改进的决定和措施 ; 与顾客要求有关的产品的改进决定和措施, 包括针对顾客规定的明示和未明示的要求及适用法规的要求, 对整机或零部件的特性的改进 ( 见 YY/T 标准 7.2.1); 适用于组织的新法规或修订的法规要求引起的变更, 包括体系的变更 过程的变更 产品和服务的变更等 ; 有关资源需求的决定和措施 组织宜针对内外部环境的变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求, 为质量管理体系的持续适宜性 充分性和有效性提供基本保障 管理评审的输出记录宜予保存, 用于在 YY/T 标准 中规定的与质量管理体系或产品改进有关的决定和措施, 宜对新的或修订的适用法规要求的变化和所需的资源 这些记录通常以会议记录的形式保存, 可以是组织控制的任何文件格式, 并且宜该识别以下内容 : 评审日期 ; 管理评审参加者, 包括最高管理者或者其代表和其他要求的参加者 ; 35

48 对 YY/T 标准 中要求的管理评审输入的信息的评审概述 ; 作出的决定和采取的措施, 源于 : 改进质量管理体系和过程 ; 根据顾客需求改进产品 ; 应对新的或者修订的适用法规要求的变更 ; 规定实现质量管理体系和保持其有效性所需的资源 ; 满足适用法规要求和顾客要求 ( 见 YY/T 标准 6.1) 实施采取措施的人员的职责 (5.5.1) 和完成这些措施的日期 (5.4.1); 管理评审记录的批准 ; 管理评审记录的分发的记录 ; 关于组织质量管理体系适宜性 充分性和有效性的声明 ; 计划下一次管理评审的时间间隔 管理评审输出的任何措施宜按策划安排予以实施并验证或确认, 确保质量管理体系持续的适宜性 充分性和有效性 6 资源提供 6.1 资源提供 YY/T 原文 6 资源管理 6.1 资源提供组织应确定并提供所需的资源, 以 : a) 实施质量管理体系并保持其有效性 ; b) 满足适用的法规要求和顾客要求 YY/T 标准 6.1 提出了提供和保持充分的资源是有效地建立 保持和管理质量管理体系及其过程的先决条件 此类资源的性质和数量由组织的产品和质量管理体系所涉及过程的类型 复杂性以及与产品和过程有关的风险决定 组织管理层宜识别并提供适当的 必要的资源以贯彻组织的质量方针 实现组织的目标并满足顾客要求和适用的法规要求 资源可能是 : 人员 ; 基础设施 ; 工作环境 ; 信息 ; 个人知识和经验 ; 36

49 供方或合作伙伴 ; 动力资源 ( 如电能 ); 资产 提供资源是组织的责任, 不管所涉及的过程是由组织自身完成还是外包 组织宜定期对其资源需求进行评审 通常是作为管理评审的一部分 当法规要求变更时, 考虑新投标或合同时, 或考虑新的商务战略时, 组织宜对资源需求进行评审 6.2 人力资源 YY/T 原文 6.2 人力资源基于适当的教育 培训 技能和经验, 从事影响产品质量工作的人员应是胜任的 组织应将确立能力 提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件 组织应 : a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力 ; b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力 ; c) 评价所采取措施的有效性 ; d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性, 以及如何为实现质量目标做出贡献 ; e) 保留教育 培训 技能和经验的适当记录 ( 见 4.2.5) 注 : 对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应 YY/T 标准 6.2 对确保在组织内从事直接或间接影响质量过程的岗位人员所需具备的能力规定了要求, 人员能力包括这些岗位人员所需的技能 为完成其工作所提供的有效培训以及这些人员对质量管理体系和产品质量影响的意识 组织宜结合产品行业特点 技术水平成熟度 产品风险 产品实现控制过程等因素, 确定影响产品安全和性能的岗位, 明确该岗位对于人员的教育 培训 技能 经验等方面的要求 ( 通常在岗位职责中描述 ), 以确保相关人员具备该岗位要求的能力 影响产品质量工作的人员一般包含设计开发人员 生产管理人员 操作人员 质检人员 质量管理人员 仓储运输人员 售后服务人员等 组织宜对员工的受教育程度 接受的培训 工作技能和工作经验等评定其是能否胜任某岗位的工作 如 : 教育 : 与工作岗位相关的教育背景 ; 培训 : 与工作岗位相关的专业培训 法规培训 ; 技能 : 与工作岗位相关的技术 能力 ; 经验 : 从事该领域工作的经历 组织宜将确定人员能力的方法 所需的培训需求 方式 内容 培训效果评价方式以及 37

50 确保增强员工的责任意识 法规意识 质量意识和顾客意识的过程形成文件, 若涉及一个或多个过程, 可形成一份或多份文件 组织宜依据员工的工作领域及其对医疗器械的安全和性能方面的影响程度, 考虑员工所需具备的经验 资格 能力以及人员实际具备的能力水平确定所需的培训 针对影响产品质量的人员, 组织宜 : (1) 评价人员, 确定其所需具备的工作能力要求, 包含法规要求需证实的教育 培训 技能和经验等 ; (2) 员工的工作分配 (6.2) 管理评审 (5.6) 纠正措施 (8.5.2) 预防措施 (8.5.3) 和内部审核 (8.2.4) 可识别出需要改进人员能力的领域以及改进的方法, 如人员的调动 进一步的教育和培训 ; (3) 质量管理体系覆盖下的工作人员, 能正确和安全地完成某项任务之前, 要求有一定的能力和培训水平 ( 内部培训或外部培训 ) 对从事某些特殊岗位工作( 如化学或微生物分析 使用辐射源 激光操作 焊接 ) 的人员宜进行进一步的资格鉴定或形式上证明其胜任该项工作 对于影响产品质量的专职 兼职或合同人员, 组织除了工作性质 健康 安全和环境规章 员工职责等通用培训和教育内容之外, 至少还宜覆盖 : 医疗器械法规及其它相关法规 ; 产品及相关技术知识 岗位技能 ; 组织的质量管理体系文件及相关管理制度, 包含质量方针 质量目标及相关的程序文件 作业指导文件等 培训可按需要和策划的要求分阶段进行, 通常包括继续教育或进修培训 (4) 为确保人员能力, 组织宜评价培训和所采取其它措施的有效性 基于与提供培训或采取其它措施的工作有关的风险, 组织可使用下列方法评价有效性 : 调查受训者以评定其是否已掌握了所要求的信息 ; 测试受训者以评定应用客观准则的能力 ; 评价受训者的工作表现 ; 或 评审培训师关于培训有效性的评定 确定培训有效性水平宜考虑完成任务或过程不充分的风险 (5) 组织宜加强质量意识教育, 通过细化各层级质量目标的方式, 使人员知晓到所从事工作的关联性以及对质量管理体系的重要性 (6) 组织还宜保存能表明员工所具备能力的记录 记录宜包括采取的措施 ( 如转岗 招聘等 ) 或员工所接受培训的记录以及采取措施的结果促进了获得能力的证据 记录表明采取的措施或培训课程已经圆满完成并且获得了所需的能力 评价能力的方法与岗位工作的风险相适应 宜定期评价任何进一步措施 教育 培训的有效性以证实所获得的能力得到保持 为确保培训或采取措施的有效性, 组织宜对培训师或其它采取措施的人员确定能力要求 38

51 并保持形成文件的记录 组织宜按照对产品的安全和性能以及适用的法规要求的影响程度策划所需提供的培训或采取的其它措施的内容 方式 6.3 基础设施 YY/T 原文 6.3 基础设施为达到符合产品要求 防止产品混淆和确保产品有序处置, 组织应将所需的基础设施的要求形成文件 适当时, 基础设施包括 : a) 建筑物 工作场所和相关设施 ; b) 过程设备 ( 硬件和软件 ); c) 支持性服务 ( 如运输 通讯或信息系统 ) 若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量, 组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件 适当时, 要求应适用于生产设备 工作环境控制设备和监视测量设备 应保留此类维护的记录 ( 见 4.2.5) YY/T 标准 6.3 规定了确保组织具有支持产品和过程的符合性的基础设施的要求, 基础设施包括适当的设施 设施布局和所需的公共设施和过程设备以及对这些设施 设备和支撑系统维护 组织宜基于产品实现要求 法规要求 顾客要求 ( 参考标准条款 6.1) 识别满足产品符合性 防止产品混淆及有序组织生产 检验 贮存 运输 售后服务等过程所需的基础设施的要求形成文件 基础设施可包括 : (1) 建筑物 工作场所 ( 如办公和生产场所等 ) 和相关的设施 ( 如供应水 气 电的设施 ); (2) 过程设备 ( 如生产设备和含有计算机软件的各类控制和测试设备以及各种工具 辅具等 ) 是产品实现过程中直接使用的设备 ; (3) 支持性服务 ( 如交付后活动的维护网点 冷链储运或通讯服务 IT 及网络技术的应用等 ) 鉴于目前管理信息系统( 如 :ERP MES CRM 等 ) 的普遍应用, 需要考虑质量管理体系范围内业务流程与支持性服务的信息系统是否保持协调一致 组织宜确保使用的建筑物得到适宜的设计并具有充足的空间以便于清洁 维护和其必要的措施 ( 如昆虫控制措施 ) 场地的布局宜有充足的空间以便于有序处置, 防止原材料 加工过程材料 报废材料 返工品 改进或维修以及其他不合格材料 医疗器械最终产品 生产设备 检验设备 文件或图纸的混淆不清 对于产品防护 (7.5.11) 适当的贮存和处理条件宜包括可获得的空间 必要的具体的环境条件和运输方法 组织宜对产品在厂房中物流方向进行策划并形成文件 39

52 6.3.5 生产设备的设计 制造 正确的安装和安装地点, 宜便于正常操作 维护保养 调试和清洁 对用于生产 测量和试验的设备 : (1) 为达到产品要求, 组织宜实施包括购置 安装 使用 维护保养 检修 报废等基础设施的生命周期过程管理 组织宜考虑通过预防可能的问题 ( 如对关键设备预防性维护保养 ) 或策划预期未来需求的方式以应对风险 (2) 适当时, 组织宜确保将生产 测量 安装 服务和试验设备的限用范围或允许偏差形成文件, 并易于操作者查阅 (3) 组织宜有用于生产 测量 试验 维修和工作环境控制的所有设备的维护保养 清洁和检查的形成文件的程序并易于操作者获得 形成的文件要求包括确定必要的调试和维护保养的时间间隔 组织宜识别基础设施的维护活动或缺少维护活动是否可能影响产品质量 按照文件要求开展的维护活动宜保持相关记录 (4) 维护计划宜易于获得 维护保养宜按计划执行 (5) 用于支持质量管理体系的软件系统宜周期性的备份并策划数据的恢复 基础设施相关的文件和记录可包括 : 建筑设施规划和图纸包括基础设施 ; 设施布置图包括设计储存区 ; 产品流转图 ; 设施维护程序和记录如设施设备维护保养规程 ; 昆虫控制程序和记录 ; 设备维护计划和记录 6.4 工作环境和污染控制 工作环境 YY/T 原文 6.4 工作环境和污染控制 工作环境组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件 如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响, 组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件 组织应 : a) 将对特定人员的健康 清洁和着装要求形成文件, 此类人员与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全或性能 ; b) 确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作 注 : 更多信息见 ISO 和 ISO

53 YY/T 标准 为确保组织策划和提供适合于所生产产品类型的工作环境并采取措施防止产品损伤或受污染规定了要求 组织宜确保持续满足过程运行的环境要求和适用的法规要求 组织宜确定 提供和维护过程运行环境的要求, 并对特定环境下人员的活动和人员的能力确定要求 产品生产的工作环境可影响产品质量 在工作环境中能影响质量的最重要的因素是 : 过程设备 ; 所建立的工作环境的条件 ; 在此工作环境的人员 ; 贮存条件和流通环节的条件 关于工作环境, 组织宜考虑下列因素 : 有关工作场所的适当的控制 参数及指标 ; 适当的顾客等候区和设施 ; 适当的清洁卫生设备 ( 如盥洗室 ) 的维护和人员卫生的保持 ; 隔离人员非生产活动 ( 如餐饮准备 ); 运用适当方法 / 机制降低潜在危险源引起的风险 ( 如电子元件的静电 动物源性材料的处置以及其他产品污染或挥发性化学物品的溢出 ) 这些要求适用于直接影响产品和服务符合性的活动 在产品实现中环境的控制 工作环境控制的必要性及控制的程度取决于所生产的产品的类型和外部环境因素 环境控制意味着指导 管理 协调和监视影响已知的环境条件的活动和可变的因素, 以便使工作环境状态可控 组织宜对期望的工作环境质量的定量和定性的限制条件以便于对环境控制的程度进行评估 确定 监视和保持工作环境所需设施 设备 资源和编制文件的类型将受环境控制程度的影响 如果环境控制系统的输出的结果不能被验证 ( 见 7.5.6), 组织宜对环境控制系统进行确认并定期进行监视, 以验证该环境系统运行正常 这些系统及其检查宜形成文件 YY/T 标准 某些工作环境能影响产品质量 工作环境影响医疗器械内在质量举例如下 : 标示以无菌字样提供的产品 ( 也包括标示有 无热原 标识的医疗器械 ); 以非无菌提供但预期在使用前灭菌的产品 ; 有货架寿命要求的 ; 有特殊处置或贮存条件要求的 ; 由于产品的微电子线路或嵌入式软件可能容易造成静电放电的 (ESD); 在使用中受微生物或微粒清洁度或其他环境条件影响的 如果环境条件对产品质量可能产生不利影响, 组织宜将环境条件要求和对环境监视控制的过程程序形成文件 通常, 环境参数 指标和控制要求包括 : 温度 ; 41

54 湿度 ; 风速 ; 空气滤清 ; 空气电离 ; 压差 ; 光照 ( 光谱和强度 ); 声音 ; 振动 ; 工作台面和过程设备的清洁要求 ; 水质 ( 如果产品在生产过程中暴露于含水的 环境 中 ); 工作场所的人数等 如果环境条件对产品的安全或性能有着直接影响或重大关系, 组织宜按照产品实现过程要求和适用的法规要求, 保持环境监测控制的记录 组织宜评价工作环境的每个参数 指标和控制要求以确定对其缺少控制可能增加产品使用中造成的风险, 例如通过产品风险管理活动的记录可实现对环境控制需要和程度的追溯 若在产品制造过程中环境条件是至关重要的, 组织宜对产品所处的工作环境规定要求 适用时, 需要确保对产品所处环境的追溯性, 例如即使不在产品的生产期间 ( 如在夜间或周末 ), 也宜对环境参数进行连续监视记录 人员 任何人员, 包括那些临时或短暂进入工作区域的人员, 其可能与产品或工作环境接触, 如果人员的着装 清洁和健康状况因素对产品有不利影响, 组织宜明确对这些的特定人员的着装 清洁和健康要求并形成文件 可能进入工作环境区域的人员例如 : 生产人员及其监管人员或管理者 ; 材料的运送人员 ; 生产工程师 ; 设计和开发工程师 ; 质量控制 质量保证 质量工程人员 ; 任何材料或服务 ( 包括清洁服务 ) 的供方 ; 负责生产设备维护的人员 ; 顾客 ; 审核员 ; 参观者 健康状况能对产品产生不利影响的人员, 直到其恢复健康才能进行操作或进入受控的工作环境 组织宜指导和鼓励该类人员向其主管报告其健康状况, 这种情况在提供下列医疗器械的产品生产中特别重要 : 无菌 ; 42

55 使用前灭菌的 ; 或 对于微生物的清洁至关重要的情况 组织对在特殊环境条件 ( 如房间或区域的温度或湿度 有害气体等可能引起对人体健康危害的环境 ) 或受控条件下工作的人员宜提供专业的培训和 ( 或 ) 监督 任何人员, 包括与生产 维护 清洁 维修等相关的临时人员, 如果没有接受过在受控条件下完成特殊工作的培训, 不允许进入这样的工作区域, 除非有胜任的人员的监管 关于洁净室及其相关受控环境的资料 ( 见 GB/T 和 GB/T ) 污染控制 YY/T 原文 污染控制适当时, 为了防止对工作环境 人员或产品的污染, 组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件 对于无菌医疗器械, 组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件, 在组装或包装过程中保持所要求的洁净度 YY/T 标准 为确保组织策划并防止工作环境 人员或产品的污染规定了要求 为防止在产品实现过程中对工作环境 人员或其它产品的污染, 组织宜识别并控制可能出现的受污染的或易受污染的产品, 并将经策划的安排形成文件 对于无菌医疗器械产品在其组装和包装过程中宜保持所要求的洁净度, 并将控制微生物和微粒污染的要求形成文件 组织可能处置的污染产品如下 : 在生产过程使用材料受污染的产品 ( 如机加工过程后带有加工残留物的骨科植入产品 ); 顾客返回的污染产品再次使用 ; 顾客返回的污染产品进行维修或抱怨调查 上述情况下, 组织宜设计特殊安排以防止产品 工作环境或人员污染, 考虑采取措施举例如下 : 识别受污染的或易受污染的产品 ; 对该类产品提供隔离区域 ; 对已经或可能受污染的产品 工作表面或人员实施处理 清洁以及净化程序 对于无菌产品 预期在使用前进行灭菌处置产品或者对活性或非活性粒子污染 ( 包括热原污染 ) 在其制造和使用过程中至关重要的产品, 组织宜特别关注微生物污染和微粒污染控制水平并对其控制要求形成文件 如果工作环境能对使用的产品有不良的影响, 组织宜确保对工作环境进行控制以限制产品受污染并为所实施的操作提供适当的环境条件, 此类产品的生产和包装都宜在有规范要求的 合格的 可控的环境下进行 43

56 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 YY/T 原文 7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 组织应在产品实现过程中, 将风险管理的一个或多个过程形成文件 应保留风险管理活动的记录 ( 见 4.2.5) 在策划产品实现的过程中, 适当时, 组织应确定以下方面的内容 : a) 产品的质量目标和要求 ; b) 针对产品建立过程 文件 ( 见 4.2.4) 和资源的需求, 包括基础设施和工作环境 ; c) 针对产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验 处置 贮存 流通和可追溯性活动以及产品接收准则 ; d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 ( 见 4.2.5) 此策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成文件 注 : 更多信息见 ISO 总则 YY/T 标准 7.1 产品实现是描述从策划开始的过程, 并贯穿下列过程 : 确定顾客要求和顾客沟通 (YY/T 标准 7.2); 设计和开发 (YY/T 标准 7.3); 采购 (YY/T 标准 7.4); 生产和服务 (YY/T 标准 7.5); 监视和测量装置的控制 (YY/T 标准 7.6) 医疗器械的交付, 包括医疗器械的包装防护 产品实现也包括某些售后服务活动, 如顾客服务 备用件的供应和技术支持 在产品实现策划中, 组织宜考虑其质量管理体系的范围 如果法规要求允许组织对设计和开发控制进行删减, 设计验证和确认相关的必要的信息可作为产品实现策划记录的一部分, 或包含在其中 文件可包含或引用这些信息 在质量管理体系中删除设计和开发控制 (YY/T 标准 7.3) 的组织仍需要符合 YY/T 标准 7.1 规定的关于产品实现中的产品验证和确认要求 此类组织宜考虑 7.3 中包含的所有针对产品设计更改的控制 设计更改要求包括 YY/T 标准 7.3 描述的活动结果的客观证据 ( 如产品验证和确认 检验和试验规范, 修订的程序等 ) 44

57 YY/T 标准 7.1 列出了策划产品实现过程的需要或要求, 这些要求用 适当时 修饰, 该标准 1.2 声明用该短语修饰某项要求时, 则认为该要求是适当的, 除非组织能以文件证明并非如此 如果一项要求对与产品满足规定的要求或对于组织完成纠正措施是必要的, 则通常认为该要求是 适当的 适合于组织但不需要阐明的要求 ; 适用于组织的医疗器械所投放的市场的法规要求也被认为是要求 组织需要策划产品实现以确保在质量管理体系下实现的医疗器械如预期的安全和有效 作为质量管理体系的一部分, 产品实现活动对医疗器械的安全性和有效性有直接的影响 这些策划需要与质量管理体系的其他活动相一致, 可包括 : 指定所需的输入 ; 确定过程预期的结果 ; 确定活动顺序并将其形成文件, 包括必须完成预期输出目标的时间 ; 分配适当的人力资源并明确职责分配 ; 识别必要的监视和测量过程参数 策划文档的目标是让组织清楚的了解在产品实现活动中成功的过程和需求 策划的输出也将明确建立质量目标 过程 文件 ( 包括记录 ) 及资源需求的职责 风险管理 YY/T 标准 7.1 要求在产品实现的过程中将风险管理的一个或多个过程形成文件的要求, 并保持记录 在产品实现中风险管理活动需予以记录, 如不同阶段进行的风险评估和任何识别可降低或控制风险的措施 由风险管理产生的记录, 其生成和存储方法需要确定并可实施 通常在产品生命周期的设计和开发阶段考虑产品风险, 并且随着产品上市后知识的增加而更新 为使风险管理完整, 可考虑生产后信息 ( 如反馈信息, 见 8.2.1; 投诉处置, 见 8.2.2; 或改进, 见 8.5.1) 并纳入风险管理文档中 风险管理活动的结果影响组织的如下产品实现过程, 如 : 帮助确定采购控制的性质和程度 ; 影响供方批准的活动 ; 影响采购产品的验证活动 ; 重要设计输入的提供 ; 评价设计输出的准则 ; 确定设计更改的影响 ; 帮助确定生产和过程控制要求 监视和测量装置的控制以及接收活动 值得注意的是风险管理活动输出能影响产品实现 (YY/T0287 第 7 章 ) 之外的决定和活动 如管理评审决定 人员培训 基础设施 监视和测量 不合格品的处置 纠正和预防措施都 45

58 能受到风险管理活动输出信息的重要影响 关于如何在医疗器械的生命周期建立风险管理过程的补充信息可参见 YY/T 0316 组织需评估产品实现中任何过程的风险, 包括生产过程和其他质量管理体系过程 通常, 过程风险的分析是指与确定的关键过程相关的风险的识别 估计和将这些风险降低到剩余风险可接受水平的措施的识别 例如, 产品引起感染的风险经评估是不可接受的, 可通过在使用前对产品进行灭菌来降低风险 通过进行灭菌过程确认并按照适用的灭菌标准确定活动, 可降低灭菌过程的风险 风险管理文件需要作为受控文件进行维护, 使用经批准的方案来编写并根据更改进行更新 此外, 风险管理文件需要定期评审 医疗器械的使用期限 确定产品的使用期限可部分控制所识别出的剩余风险, 这种剩余风险在医疗器械超期使用时, 可使风险增加至不可接受的水平 为对文件和记录 (4.2.4 和 4.2.5) 进行控制,YY/T 标准要求组织规定医疗器械的使用期限 医疗器械的使用期限的确定可以标准 技术 法律 商业和其他事项为基础 组织可将规定医疗器械使用期限的依据形成文件 为确定医疗器械使用期限, 宜记录确定使用期限的合理性并考虑如下因素 : 医疗器械的存放期限 ; 可退化的组件或医疗器械的失效日期 ; 基于医疗器械寿命试验的器械使用次数或周期 ; 预期的材料降解 ; 包装材料的稳定性 ; 对于植入性医疗器械, 器械在患者体内的的整个存留期间所产生的剩余风险 ; 无菌医疗器械保持无菌的能力 ; 合同或法规责任或组织提供服务的能力 ; 备件的费用和可得性 ; 法规因素包括责任 7.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 YY/T 原文 7.2 与顾客有关的过程 产品要求的确定组织应确定 : 46

59 a) 顾客规定的要求, 包括对交付及交付后活动的要求 ; b) 顾客虽然没有明示, 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 ; c) 与产品有关的适用的法规要求 ; d) 确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训 ; e) 组织确定的任何附加要求 YY/T 标准 7.2 阐明与顾客有关的过程, 涉及 : 新产品开发的设计输入 / 输出 ; 顾客对现有产品交付的期望, 包括用户培训 ; 与产品交付和签订订单有关的顾客反馈和沟通, 包括与监管机构沟通 本条主要关注组织将要提供给顾客的产品和服务 产品和服务的要求可覆盖更多的因素, 如 : 产品投放市场的国家或地区适用的法规要求 ; 预期用途 ; 性能期望 ; 与设计相关的因素 ; 交付计划 ; 未明示的顾客期望 医疗器械的特定性能和安全使用所需的认知和技能 对于医疗器械, 组织宜将明示的预期用途 合理可预见的误用和对使用说明的理解形成文件 这在新产品开发时特别重要 7.3 中的指南将帮助组织确定对设计和开发的要求是否适用 风险管理活动需考虑明示的预期用途和任何合理的可预知的误用 ( 见 7.1 中关于风险管理活动 ) 与产品有关要求的评审 YY/T 原文 产品要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺 ( 如 : 提交投标书 接受合同或订单以及接受合同或订单的更改 ) 之前进行并应确保 : a) 产品要求已得到规定并形成文件 ; b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决 ; c) 满足适用的法规要求 ; d) 依照 识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的 ; e) 组织有能力满足规定的要求 应保留评审结果及评审所引起的措施的记录 ( 见 4.2.5) 47

60 若顾客没有提供形成文件的要求, 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生更改, 组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已更改的要求 YY/T 标准 的目的是确保在向顾客提供产品之前, 顾客的需求得到充分的理解和记录 所有顾客的订单 合同和期望都有必要进行评审, 以确保这些要求能够得到满足 如果某些要求不在组织的日常工作过程范围内, 而这些要求又不现实或不可能达到, 组织需要与顾客进行讨论 顾客提供订单的方式在形式上可能有所不同, 如书面订单 口头协议 电话订单 通过网上发电子邮件或公司销售系统中的订单信息等 误解订单内容或产品的使用方式是常见问题, 组织与顾客之间的良好沟通对于消除误解是必要的, 适当时, 组织宜制定沟通程序以识别并解决存在的误解 书面或电子订单, 如通过邮件 传真 电子邮件, 或网络方式接收到的订单, 可提供详细的订单记录 如果收到的是电话和互联网通讯形式的订单, 宜规定保留记录并确认这类订单 接到订单时, 组织的适当人员需评审订单以确保 的要求能够得到满足 YY/T 标准要求组织需评审能否在产品实现过程中满足已确定的与产品有关的法律法规的要求和产品交付及交付后满足相关的法律法规的要求 ; 如果所有交易都是通过一个网站进行的, 在网站的系统中宜包含某些功能, 以确保交易在支付前进行有效的评审 如果交易是在组织和顾客之间直接进行的, 评审可采取不同的方式 ( 例如通过电话确认, 报价或订单确认 ), 需要验证以下内容 : 产品在供应链中的位置 ; 部件或原材料的可获得性 ; 现有设备能力 ; 是否能够按照顾客的到货期交付产品 ; 是否需要在计划安排中考虑由外部方控制的任何过程 组织需确定订单里是否有任何设计要求,7.3 的要求是否适用 7.3 中的指南将会帮助组织确定设计和开发的要求是否适用 如果组织参与投标和向潜在顾客提交书面报告, 宜采取同样的方法进行评审 组织的承诺和顾客要求之间的任何分歧均需解决 组织宜确保恰当的记录经协商的要求 如果标书或合同或两者都发生了更改, 无论由什么原因引起的, 宜采取与原始的标书和订单同样的方式对更改进行评审和协商 如果接受更改, 组织内任何受更改影响的人员均需知晓, 受影响的相关文件也需要修改 组织需要识别医疗器械在可获得地区适用的法规要求, 并将该要求形成文件, 而且任 48

61 何不符合这些要求的都需要予以解决 法规要求可能与医疗器械本身 ( 医疗器械法规 电气安全 / 辐射安全 / 压力安全 进口等 ) 生产( 如环境安全 质量管理体系 ) 及医疗器械的交付 处理和贮存 ( 如语言 特定用户 特殊安全措施 流通和授权代表的要求等 ) 相关 未解决不满足法规要求的医疗器械不可使用 ( 见 7.2.3) 沟通 YY/T 原文 沟通组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件 : a) 产品信息 ; b) 处理问询 合同或订单, 包括更改 ; c) 顾客反馈, 包括投诉 ; d) 忠告性通知 组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通 YY/T 标准 明确与外部方 ( 如顾客和监管机构 ) 进行沟通的过程, 以及在有关产品信息方面保持适当的信息渠道的重要性, 强调与监管机构的沟通以及策划并记录沟通安排 本条主要关注由组织提供给顾客的产品 产品要求包括附加的条款, 例如可交付的半成品 ( 零件 组件 ) 或者提供服务 ( 钝化 清洁或维护 ) 本标准 7.3 有助于帮助组织确定设计和开发的需求是否适用 当前国际医疗器械市场各监管体制, 关于投诉 纠正措施 预防措施 产品的更改或质量管理体系变更的术语 定义和报告要求都有细微的差异, 并对组织 监管机构 顾客和第三方都规定了不同的职责 组织需要理解和遵守产品目标市场的法规要求 顾客沟通也可影响组织建立或验证追溯到最终用户的能力, 这对有特殊追溯要求 (7.5.9) 的植入性医疗器械和其他由监管部门规定的有追溯要求的高风险医疗器械来说尤其重要 沟通还包含按照适用的法规要求与监管机构的沟通 这部分需参考 向监管机构报告 交付之后发现不合格品的响应措施 的条款要求 适用的法规可考虑有关不良事件 产品召回等适用的法规要求 组织需规定在医疗器械生命周期内与适当的监管部门沟通的职责和权限 ; 上市前阶段 ( 例如提交产品注册审批 ) 生产阶段( 例如在监督检查或审核过程中 ) 上市后阶段( 例如符合报告准则的不良事件报告或忠告性通知 ) 7.3 设计和开发 总则 YY/T 原文 49

62 7.3.1 总则组织应将设计和开发程序形成文件 YY/T 标准 目的是将设计和开发控制解释为一组相关的并组合成设计和开发过程的实践和程序, 以确保对产品设计和开发过程进行有效控制, 设计和开发输出可以满足基于用户需求的设计和开发输入 为确保组织提供的产品满足顾客要求 法律法规要求和其他相关方的要求, 组织需建立 实施并保持设计和开发程序, 并形成文件 组织可根据组织的自身的资源 能力, 产品设计开发的性质 ( 如全新产品的开发 技术转让产品的设计开发 ) 等建立设计开发程序 对设计和开发活动的系统评审, 为的是提供制约和平衡 通过评审, 在设计和开发过程的早期就能发现设计和开发输入要求不充分 预期要求与实际输出存在差异, 并能及时纠正 下图是说明设计和开发过程中设计控制的应用 图 7-1 设计和开发过程中设计控制的应用实际上, 这种方法可以为设计人员和管理人员加强理解, 并且改进设计和开发过程的可视化性能 通过增强设计输出对用户和患者需求的符合性程度的理解, 以及改善在设计和开发过程中所有参与者之间的沟通和协调, 设计人员从中受益 由于改善了过程的可视化, 管理者可以更高效的指导设计和开发过程 更早的发现问题进行修正以及调整资源分配 图 7-1 描述的是设计和开发过程中设计控制的应用模型, 在这个模型中, 设计和开发是按照时期或阶段的逻辑顺序进行的 基本上就是识别和确定一些要求, 再开发一个医疗器械来满足这些要求 医疗器械再经验证和确认, 转换至生产, 医疗器械就可以工业生产了 实际上, 在过程的每个阶段及其与之前的阶段之间需要有反馈的路径, 体现了设计和开发的迭代特性 但是, 在图 7-1 中省略了这个细节, 以使设计控制对设计开发过程的影响更加明显 以下说明设计和开发输入及其验证设计和开发输出的重要性 当经评审的输入确定可接受时, 将这些输入要求转化为医疗器械的迭代过程就开始了 第一步是将输入转换为系统或 50