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1 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 8 期 2013 年 4 月 989 养 阴 清 肺 糖 浆 指 纹 图 谱 研 究 1, 姜 姗 2, 冯 丽 君 2, 孔 慧 2, 曲 昌 海 2, 尹 兴 斌 2, 倪 健 1. 北 京 中 医 药 大 学 教 务 处, 北 京 北 京 中 医 药 大 学 中 药 学 院, 北 京 * 摘 要 : 目 的 建 立 养 阴 清 肺 糖 浆 指 纹 图 谱, 研 究 不 同 厂 家 和 同 一 厂 家 不 同 批 次 样 品 的 指 纹 图 谱 差 异, 为 完 善 该 制 剂 的 质 量 评 价 体 系 奠 定 基 础 方 法 采 用 高 效 液 相 色 谱 法 (HPLC) 进 行 测 定,Agilent TC-18 色 谱 柱 (250 mm 4.6 mm,5 μm), 乙 腈 -0.1% 磷 酸 水 溶 液 梯 度 洗 脱, 检 测 波 长 为 254 nm, 柱 温 为 30, 体 积 流 量 为 0.8 ml/min 结 果 建 立 了 养 阴 清 肺 糖 浆 HPLC 指 纹 图 谱, 标 定 共 有 峰 23 个 ; 不 同 厂 家 养 阴 清 肺 糖 浆 相 似 度 差 别 明 显, 质 量 差 异 较 大 ; 同 一 厂 家 不 同 批 次 间 相 似 度 较 大, 质 量 稳 定 通 过 聚 类 分 析, 将 11 个 厂 家 的 养 阴 清 肺 糖 浆 聚 为 4 类 结 论 不 同 厂 家 生 产 的 养 阴 清 肺 糖 浆 质 量 差 异 显 著, 有 必 要 对 其 建 立 完 善 的 质 量 评 价 体 系 关 键 词 : 养 阴 清 肺 糖 浆 ;HPLC; 指 纹 图 谱 ; 质 量 评 价 体 系 ; 聚 类 分 析 中 图 分 类 号 :R 文 献 标 志 码 :A 文 章 编 号 : (2013) DOI: /j.issn Study on fingerprint of Yangyin Qingfei Syrup JIANG Shan 1, 2, FENG Li-jun 2, KONG Hui 2, QU Chang-hai 2, YIN Xing-bin 2, NI Jian 2 1. Academic Affairs Office, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing , China 2. School of Chinese Materia Medica, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing , China Abstract: Objective To establish the HPLC fingerprint of Yangyin Qingfei Syrup (YQS), to discuss the differences among the samples from different manufactories and different batches from the same manufactory, and to lay a foundation for optimizing the quality evaluation system. Methods HPLC was used with Agilent TC-18 column (250 mm 4.6 mm, 5 μm), gradient eluted with acetonitrile-0.1% phosphoric acid. The detection wavelength was 254 nm, column temperature was 30, and flow rate was 0.8 ml/min. Results The HPLC fingerprint of YQS was established, and 23 common peaks were marked. Obvious differences of similarity and qualities from the different manufactories were observed, and the similarity and qualities from the same manufactory were found to be stable. The 11 samples from the different manufactories were classified into four clusters by cluster analysis. Conclusion The quality of YQS from the different manufactories is obviously different. It is necessary to establish a comprehensive quality evaluation system for YQS. Key words: Yangyin Qingfei Syrup; HPLC; fingerprint; quality evaluation system; cluster analysis 养 阴 清 肺 糖 浆 收 载 于 部 颁 标 准, 由 地 黄 玄 参 白 芍 牡 丹 皮 等 8 味 中 药 组 成, 具 有 养 阴 清 肺 清 热 利 咽 的 功 效 [1-2] 临 床 常 用 于 治 疗 咽 喉 干 燥 疼 痛 干 咳 少 痰 痰 中 带 血 等 病 症 养 阴 清 肺 糖 浆 作 为 中 药 复 方 制 剂, 全 国 共 有 24 个 生 产 厂 家, 其 提 取 工 艺 复 杂 工 艺 参 数 多 样, 影 响 该 药 的 质 量 因 素 众 多, 但 其 在 部 颁 标 准 收 载 的 质 量 评 价 内 容 仅 限 于 对 全 方 中 2 个 指 标 性 成 分 进 行 研 究, 即 薄 荷 脑 定 性 和 芍 药 苷 定 量 研 究, 难 以 对 其 质 量 进 行 全 面 控 制 本 研 究 以 市 售 11 个 厂 家 和 同 一 厂 家 不 同 批 次 生 产 的 养 阴 清 肺 糖 浆 为 研 究 对 象, 建 立 HPLC 指 纹 图 谱, 以 期 完 善 该 制 剂 的 质 量 评 价 体 系, 也 为 进 一 步 探 讨 引 起 其 质 量 差 异 的 原 因 奠 定 基 础, 以 保 证 该 药 的 质 量 和 临 床 疗 效 稳 定 收 稿 日 期 : 基 金 项 目 : 国 家 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 (2012ZX ); 国 家 中 医 药 管 理 局 中 医 药 行 业 科 研 专 项 项 目 : 中 成 药 生 产 过 程 再 现 的 关 键 技 术 示 范 研 究 ( ); 北 京 中 医 药 大 学 复 方 中 药 制 药 创 新 团 队 (2011-CX70-13) 作 者 简 介 : 姜 姗 (1983 ), 女, 北 京 人, 实 验 师, 硕 士, 就 职 于 北 京 中 医 药 大 学, 研 究 方 向 为 中 药 新 剂 型 与 新 技 术 Tel: (010) * 通 信 作 者 倪 健, 教 授, 博 士 生 导 师 Tel: (010) 网 络 出 版 时 间 : 网 络 出 版 地 址 :

2 990 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 8 期 2013 年 4 月 1 仪 器 与 试 药 Agilent 1260 高 效 液 相 色 谱 仪 ( 包 括 G1311C 1260 Quat 四 元 泵 G1314B 1260VWD VL 检 测 器 G1329B 1260ALS 进 样 器 Rev.B [52] 液 相 色 谱 工 作 站, 美 国 安 捷 伦 公 司 );BT 125D 天 平 ( 赛 多 利 斯 );KH5200E 型 超 声 波 清 洗 器 ( 昆 山 禾 创 超 声 仪 器 有 限 公 司 );G16 型 医 用 高 速 离 心 机 ( 河 北 白 洋 离 心 机 厂 );SHZ D(III) 循 环 水 式 真 空 泵 ( 上 海 振 捷 实 验 设 备 有 限 公 司 ) 对 照 品 芍 药 苷 ( 批 号 ) 丹 皮 酚 ( 批 号 ) 哈 巴 俄 苷 ( 批 号 ) 肉 桂 酸 ( 批 号 ) 甘 草 酸 铵 ( 批 号 ) 均 购 自 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 ; 苯 甲 酸 钠 ( 分 析 纯, 北 京 北 化 福 瑞 化 工 有 限 公 司 ), 乙 腈 ( 色 谱 纯,Fisher Scientific), 其 他 液 体 试 剂 均 为 分 析 纯 ( 北 京 化 工 厂 ), 水 为 娃 哈 哈 纯 净 水 市 售 养 阴 清 肺 糖 浆 11 个 厂 家 样 品 分 别 为 北 京 同 仁 堂 有 限 公 司 同 仁 堂 制 药 厂 ( 批 号 ) 北 京 北 卫 药 业 有 限 公 司 ( 批 号 ) 北 京 协 和 康 友 制 药 有 限 公 司 ( 批 号 ) 天 津 中 新 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 乐 仁 堂 制 药 厂 ( 低 醇 型, 批 号 D ) 天 津 泰 达 药 业 有 限 公 司 ( 批 号 ) 哈 药 集 团 中 药 二 厂 ( 批 号 ) 哈 尔 滨 东 方 制 药 有 限 公 司 ( 批 号 ) 内 蒙 古 京 新 药 业 有 限 公 司 ( 批 号 ) 新 疆 制 药 厂 ( 批 号 ) 黄 山 市 天 目 药 业 有 限 公 司 ( 批 号 ) 株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 ( 批 号 ), 对 其 随 机 编 号, 依 次 记 为 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11 同 一 厂 家 S1 不 同 批 次 样 品 批 号 分 别 为 D B B B B B 方 法 与 结 果 2.1 色 谱 条 件 色 谱 柱 为 Agilent TC-18 柱 (250 mm 4.6 mm, 5 μm); 流 动 相 为 乙 腈 -0.1% 磷 酸 水 溶 液, 梯 度 洗 脱 : 0~50 min,5%~36% 乙 腈 ;50~70 min,36%~50% 乙 腈 ;70~75 min,50%~100% 乙 腈 ; 柱 温 30 ; 检 测 波 长 254 nm; 体 积 流 量 0.8 ml/min; 进 样 量 10 μl 所 有 组 分 于 75 min 内 被 检 测 完 2.2 对 照 品 溶 液 的 制 备 精 密 称 取 芍 药 苷 丹 皮 酚 哈 巴 俄 苷 肉 桂 酸 甘 草 酸 单 铵 盐 对 照 品 各 2 mg, 置 量 瓶 中, 分 别 用 甲 醇 甲 醇 30% 甲 醇 30% 甲 醇 和 70% 乙 醇 定 容 至 10 ml [3] 制 成 质 量 浓 度 均 为 0.2 mg/ml 的 对 照 品 溶 液, 过 0.45 μm 微 孔 滤 膜, 取 续 滤 液 作 为 对 照 品 溶 液, 即 得 另 取 防 腐 剂 苯 甲 酸 钠 0.15 g, 用 水 稀 释 至 50 ml, 制 成 0.3% 苯 甲 酸 钠 溶 液, 即 得 2.3 供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 不 同 厂 家 及 同 一 厂 家 不 同 批 次 养 阴 清 肺 糖 浆 5 ml, 精 密 加 入 50% 乙 醇 25 ml, 超 声 提 取 10 min, 离 心 10 min(4 500 r/min),0.22 μm 微 孔 滤 膜 滤 过, 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液, 即 得 2.4 参 照 峰 的 选 择 在 养 阴 清 肺 糖 浆 指 纹 图 谱 中, 选 择 峰 面 积 较 大 且 稳 定, 峰 分 离 度 较 好 的 22 号 峰 ( 丹 皮 酚 ) 作 为 参 照 峰 在 以 下 研 究 中, 均 以 各 供 试 品 色 谱 图 中 丹 皮 酚 色 谱 峰 保 留 时 间 和 峰 面 积 积 分 值 为 参 照, 计 算 主 要 色 谱 峰 的 相 对 保 留 时 间 和 相 对 峰 面 积 2.5 方 法 学 考 察 精 密 度 试 验 取 S2 样 品 1 份, 按 2.3 项 下 方 法 制 备, 连 续 进 样 6 次, 记 录 色 谱 图 计 算 各 共 有 峰 的 相 对 保 留 时 间 和 相 对 峰 面 积 结 果 显 示, 各 共 有 峰 的 相 对 保 留 时 间 的 RSD 在 0.03%~0.31%, 相 对 峰 面 积 的 RSD 在 0.64%~2.85%, 表 明 仪 器 精 密 度 良 好 重 复 性 试 验 取 S2 样 品, 分 别 按 2.3 项 下 方 法 制 备 供 试 品 溶 液 6 份, 记 录 色 谱 图 计 算 各 共 有 峰 的 相 对 保 留 时 间 和 相 对 峰 面 积 结 果 显 示, 各 共 有 峰 的 相 对 保 留 时 间 的 RSD 在 0.02%~0.66%, 相 对 峰 面 积 的 RSD 在 0.27%~2.98%, 表 明 方 法 重 复 性 良 好 稳 定 性 试 验 取 S2 样 品 1 份, 按 2.3 项 下 方 法 制 备, 分 别 在 h 按 2.1 项 下 色 谱 条 件 测 定, 记 录 色 谱 图 计 算 各 共 有 峰 的 相 对 保 留 时 间 和 相 对 峰 面 积 结 果 显 示, 各 共 有 峰 的 相 对 保 留 时 间 的 RSD 在 0.24%~1.46%, 相 对 峰 面 积 的 RSD 在 1.09%~2.92%, 表 明 供 试 品 溶 液 在 24 h 内 稳 定 2.6 不 同 厂 家 指 纹 图 谱 测 定 分 别 准 确 吸 取 5 种 对 照 品 溶 液 各 5 μl 混 合 均 匀 后 取 样 10 μl 苯 甲 酸 钠 溶 液 10 μl 11 个 厂 家 养 阴 清 肺 糖 浆 供 试 品 溶 液 各 10 μl 进 样, 按 照 上 述 色 谱 方 法 及 测 定 方 法 进 行 测 定, 记 录 指 纹 图 谱 见 图 1 2

3 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 8 期 2013 年 4 月 991 A B 芍 药 苷 2- 哈 巴 俄 苷 3- 肉 桂 酸 4- 丹 皮 酚 5- 甘 草 酸 6- 苯 甲 酸 钠 1-paeoniflorin 2-harpagoside 3-cinnamic acid 4-paeonol 5-glycyrrhizic acid 6-sodium benzoate 图 1 混 合 对 照 品 (A) 和 苯 甲 酸 钠 (B) 的 HPLC 色 谱 图 Fig. 1 HPLC chromatograms of mixed reference substances (A) and sodium benzoate (B) 1 A S11 S10 S9 S8 S7 S6 S5 S4 S3 S2 S B 芍 药 苷 15- 苯 甲 酸 钠 20- 哈 巴 俄 苷 21- 肉 桂 酸 22- 丹 皮 酚 23- 甘 草 酸 9-paeoniflorin 15-sodium benzoate 20-harpagoside 21-cinnamic acid 22-paeonol 23-glycyrrhizic acid 图 2 11 个 厂 家 养 阴 清 肺 糖 浆 的 HPLC 指 纹 图 谱 (A) 及 其 对 照 指 纹 图 谱 (B) Fig. 2 HPLC fingerprints of YQS from 11 manufactories (A) and their reference fingerprint (B)

4 992 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 8 期 2013 年 4 月 经 与 对 照 品 鉴 定, min 出 峰 分 别 为 芍 药 苷 哈 巴 俄 苷 肉 桂 酸 丹 皮 酚 甘 草 酸 ; min 为 防 腐 剂 苯 甲 酸 钠 的 峰 以 丹 皮 酚 为 参 照 峰 的 HPLC 指 纹 图 谱 确 定 共 有 峰 23 个, 计 算 各 共 有 峰 的 相 对 保 留 时 间 和 相 对 峰 面 积 值, 结 果 见 表 1~2 表 1 不 同 厂 家 养 阴 清 肺 糖 浆 HPLC 指 纹 图 谱 共 有 峰 相 对 保 留 时 间 Table 1 Relative retention time of common peaks in HPLC fingerprint of YQS from different manufactories 样 品 相 对 保 留 时 间 (S) 23 S S S S S S S S S S S RSD / % 表 2 不 同 厂 家 养 阴 清 肺 糖 浆 HPLC 指 纹 图 谱 共 有 峰 相 对 峰 面 积 Table 2 Relative peak area of common peaks in HPLC fingerprint of YQS from different manufactories 样 品 相 对 峰 面 积 (S) 23 S S S S S S S S S S S RSD / % 同 一 厂 家 不 同 批 次 样 品 指 纹 图 谱 测 定 取 S1 厂 家 的 6 批 次 样 品, 各 10 μl, 按 照 前 述 色 谱 方 法 及 测 定 方 法 进 行 测 定, 记 录 指 纹 图 谱 结 果 见 图 指 纹 图 谱 相 似 度 测 定 将 养 阴 清 肺 糖 浆 指 纹 图 谱 数 据 导 入 指 纹 图 谱 相 似 性 评 价 软 件 ( 中 药 色 谱 指 纹 图 谱 相 似 度 评 价 系 统, 2004A), 以 S1 图 谱 为 参 照 谱, 进 行 多 点 校 正, 匹 配 色 谱 峰, 以 中 位 数 法 生 成 对 照 图 谱 ( 图 2) 不 同 厂 家 养 阴 清 肺 糖 浆 的 指 纹 图 谱 相 似 度 测 定 结 果 S1~S11 为 可 知,S2 S5 S7 S9 S11 相 似 度 良 好, 大 于 0.95;S1 S4 S6 S8 相 似 度 大 于 0.9, 均 符 合 要 求 ;S3 S10 相 似 度

5 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 8 期 2013 年 4 月 993 B B B B B D 图 3 同 一 厂 家 不 同 批 次 养 阴 清 肺 糖 浆 的 HPLC 指 纹 图 谱 Fig. 3 HPLC fingerprint of different batches of YQS from same manufactory 均 在 0.9 以 下, 分 别 为 和 0.037, 这 2 个 厂 家 样 品 相 似 度 低 ; 说 明 不 同 厂 家 养 阴 清 肺 糖 浆 质 量 有 明 显 差 异 同 一 厂 家 不 同 批 次 养 阴 清 肺 糖 浆 的 指 纹 图 谱 相 似 度 测 定 结 果 为 可 知,6 批 次 样 品 相 似 度 良 好, 均 大 于 0.95, 说 明 同 一 厂 家 不 同 批 次 样 品 质 量 稳 定 2.9 样 品 色 谱 数 据 的 系 统 聚 类 分 析 运 用 SPSS 软 件, 对 所 得 高 效 液 相 指 纹 图 谱 数 据 进 行 聚 类 分 析 将 11 个 厂 家 养 阴 清 肺 糖 浆 共 有 峰 相 对 峰 面 积 导 入 SPSS 软 件, 采 用 组 件 均 连 法 (average linkage between groups), 利 用 夹 角 余 弦 (cosine) 作 为 样 品 的 测 度 进 行 分 析 聚 类 分 析 将 不 同 厂 家 样 品 分 为 4 类 其 中 S2 S3 S5 S7 S8 S9 分 在 第 I 类,S1 分 在 第 II 类,S6 S10 S11 分 在 第 III 类,S4 分 在 第 IV 类 根 据 图 4 聚 类 分 析 结 果 可 知, 不 同 厂 家 的 养 阴 清 肺 糖 浆 样 品 存 在 明 显 质 量 差 异 2.10 指 纹 图 谱 相 似 度 及 聚 类 分 析 结 果 比 较 分 析 根 据 11 个 厂 家 养 阴 清 肺 糖 浆 指 纹 图 谱 测 定 及 相 似 度 评 价 结 果, 说 明 不 同 厂 家 质 量 差 异 较 大 其 中,S1 的 2 号 峰 较 高,14 号 峰 较 小, 在 min 有 其 他 厂 家 没 有 的 特 殊 峰 ;S3 的 14 号 21 号 峰 较 大,23 号 峰 较 小 ;S4 的 6 号 21 号 峰 较 小, 在 min 较 其 他 厂 家 出 峰 高 ;S6 的 6 号 10 号 21 号 22 号 峰 均 很 小 ;S8 的 7 号 21 号 峰 S5 S7 S2 S3 S8 S9 S1 S6 S11 S10 S4 相 似 系 数 图 4 聚 类 分 析 Fig. 4 Cluster analysis 很 小, 在 min 较 其 他 厂 家 出 峰 高 ;S10 的 21 号 峰 很 小,15 号 峰 为 一 个 峰 面 积 为 的 高 峰, 其 余 厂 家 15 号 峰 面 积 均 为 多, 经 鉴 定 15 号 峰 为 防 腐 剂 苯 甲 酸 钠 的 峰 结 合 聚 类 分 析 结 果, 不 同 厂 家 样 品 被 聚 为 4 类, 说 明 其 质 量 差 异 较 大 通 过 比 较 发 现, 相 似 度 评 价 结 果 和 聚 类 分 析 结 果 不 一 致 其 原 因 是 相 似 度 的 计 算 是 按 照 各 色 谱 峰 峰 面 积 中 位 数 生 成 共 有 模 式, 研 究 对 象 是 每 张 指 纹 图 谱 的 各 个 色 谱 峰 ; 而 聚 类 分 析 研 究 对 象 是 所 有 指 纹 图 谱 的 共 有 峰, 故 聚 类 分 析 未 出 体 现 非 共 有 峰 的 信 息 3 讨 论 3.1 供 试 品 制 备 方 法 及 色 谱 条 件 的 选 择 供 试 品 制 备 方 法 的 选 择 本 实 验 考 察 了 提 取

6 994 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 8 期 2013 年 4 月 溶 剂 为 甲 醇 乙 醇 甲 醇 - 水 (1 1) 乙 醇 - 水 (1 1) [4] 的 情 况, 其 中 乙 醇 - 水 (1 1) 提 取 物 的 色 谱 峰 最 多, 故 选 择 50% 乙 醇 溶 液 提 取 ; 采 用 回 流 提 取 和 超 声 提 取 的 提 取 物 色 谱 图 的 峰 形 无 明 显 差 异, 故 选 用 方 便 快 捷 的 超 声 提 取 法 ; 超 声 min 的 提 取 物 色 谱 图 无 明 显 差 异, 故 选 取 时 间 最 短 的 10 min 进 行 超 声 提 取 ; 提 取 溶 剂 量 5 倍 量 10 倍 量 25 倍 量 溶 剂 提 取 物 色 谱 图 中, 不 同 倍 量 溶 剂 提 取 物 色 谱 峰 数 量 和 分 离 度 无 明 显 差 别, 故 选 择 倍 量 较 少 的 5 倍 量 溶 剂 提 取 ; 经 考 察, 离 心 能 增 加 提 取 物 纯 度, 滤 除 沉 淀, 故 选 取 r/min 离 心 10 min 色 谱 条 件 的 选 择 分 别 对 乙 腈 - 水 - 冰 醋 酸 甲 醇 - 水 乙 腈 - 水 和 乙 腈 -0.1% 磷 酸 水 等 体 系 进 行 了 梯 度 洗 脱 试 验 结 果 表 明, 乙 腈 -0.1% 磷 酸 水 系 统 有 助 于 各 色 谱 峰 的 分 离, 色 谱 峰 最 多, 分 离 度 最 好 分 别 考 察 了 4 种 体 积 流 量 : ml/min, 结 果 表 明 0.8 ml/min 为 最 佳 体 积 流 量 ; 依 次 考 察 了 nm 7 种 不 同 的 波 长 对 图 谱 的 影 响, 结 果 在 254 nm 波 长 下, 色 谱 峰 较 多, 兼 顾 了 多 种 成 分, 各 峰 分 离 度 良 好, 基 线 平 稳, 且 是 养 阴 清 肺 糖 浆 中 丹 皮 主 要 成 分 丹 皮 酚 的 最 大 吸 收 波 长, 故 选 择 254 nm 为 检 测 波 长 依 次 考 察 了 种 不 同 的 柱 温, 结 果 表 明, 柱 温 高 低 对 色 谱 峰 峰 形 保 留 时 间 影 响 较 大, 最 终 选 择 30 为 最 佳 柱 温 3.2 指 纹 图 谱 15 号 峰 的 归 属 及 分 析 经 鉴 定, 指 纹 图 谱 15 号 峰 可 能 为 防 腐 剂 苯 甲 酸 钠 部 颁 标 准 中 规 定 苯 甲 酸 钠 添 加 量 为 0.3%,S10 样 品 该 峰 面 积 远 远 超 过 其 他 厂 家, 测 得 其 量 约 为 3.23%, 分 析 可 能 为 防 腐 剂 加 入 量 过 大 也 可 能 和 苯 甲 酸 钠 在 酸 性 条 件 下 溶 解 度 较 低 有 关, 如 果 搅 拌 不 均 匀, 会 出 现 局 部 有 苯 甲 酸 钠 结 晶 析 出, 导 致 局 部 产 品 添 加 剂 超 标 近 年 来 研 究 发 现, 因 山 梨 酸 和 山 梨 酸 钾 的 毒 性 比 苯 甲 酸 小, 防 腐 效 果 比 苯 甲 酸 钠 好 更 加 安 全, 许 多 国 家 已 经 开 始 逐 渐 采 用 山 梨 酸 和 山 梨 酸 钾 替 代 苯 甲 酸 和 苯 甲 酸 钠 所 以 建 议 对 养 阴 清 肺 糖 浆 防 腐 剂 的 加 入 种 类 与 方 式 应 加 以 研 究 和 改 进 3.3 造 成 产 品 质 量 差 异 的 原 因 造 成 产 品 质 量 差 异 的 原 因 有 以 下 几 点 :1 原 药 材 来 源 不 同, 加 工 炮 制 方 法 的 差 异, 易 造 成 药 材 质 量 的 差 异, 从 而 导 致 中 药 制 剂 质 量 不 稳 定 [5] ;2 以 本 实 验 为 例, 部 颁 标 准 中 关 于 水 提 和 醇 提 的 溶 剂 倍 量 提 取 时 间 混 合 静 置 时 间 沉 淀 转 溶 及 浓 缩 方 法 等 工 艺 参 数 均 没 有 明 确 说 明, 各 厂 家 通 常 按 照 经 验 来 调 整 和 控 制, 这 些 工 艺 参 数 对 成 品 的 质 量 至 关 重 要 ;3 未 严 格 按 照 处 方 量 和 工 艺 制 备, 如 防 腐 剂 添 加 过 量 等, 均 会 导 致 指 纹 图 谱 出 峰 异 常, 影 响 其 质 量 3.4 小 结 本 实 验 以 养 阴 清 肺 糖 浆 原 有 部 颁 标 准 为 基 础, 首 次 建 立 了 养 阴 清 肺 糖 浆 HPLC 指 纹 图 谱 该 方 法 简 便 可 靠, 专 属 性 强, 精 密 度 稳 定 性 重 现 性 均 良 好 对 11 个 厂 家 养 阴 清 肺 糖 浆 指 纹 图 谱 进 行 了 分 析 和 比 较 相 似 度 评 价 和 聚 类 分 析 的 结 果 表 明, 不 同 厂 家 养 阴 清 肺 糖 浆 质 量 差 异 较 大 同 一 厂 家 不 同 批 次 的 样 品 指 纹 图 谱 相 似 度 较 高, 质 量 较 稳 定 本 实 验 为 完 善 养 阴 清 肺 糖 浆 质 量 评 价 体 系, 以 及 进 一 步 研 究 工 艺 参 数 对 其 质 量 的 影 响 奠 定 了 基 础 并 为 以 指 纹 图 谱 技 术 作 为 中 药 复 方 制 剂 质 量 控 制 的 新 方 法 提 供 技 术 支 持 今 后, 可 以 建 立 在 规 范 并 统 一 原 药 材 和 生 产 工 艺 参 数 的 基 础 上, 生 成 标 准 对 照 指 纹 图 谱, 从 相 似 度 共 有 峰 保 留 时 间 和 峰 面 积 等 参 数 比 对 来 控 制 中 间 体 及 成 品 的 质 量, 并 选 取 规 定 了 上 下 限 参 考 值 的 指 标 性 和 功 效 成 分 进 行 定 量, 结 合 薄 层 色 谱 鉴 别 方 法, 实 施 全 过 程 质 量 控 制, 建 立 一 套 完 整 的 质 量 标 准 在 此 基 础 上, 该 中 药 制 剂 的 各 项 检 查 项 目, 如 乙 醇 的 量 含 糖 量 ph 值 总 固 体 等 也 均 可 以 控 制 在 一 个 相 对 稳 定 的 范 围 从 而 使 该 制 剂 的 质 量 稳 定 可 控, 确 保 其 临 床 使 用 安 全 有 效 参 考 文 献 [1] 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 中 药 成 方 制 剂. [S]. 第 十 五 册 [2] 孙 姣, 孙 泽 沾, 康 勇. ZTC 1+1 用 于 养 阴 清 肺 糖 浆 水 提 液 的 絮 凝 工 艺 研 究 [J]. 中 草 药, 2011, 42(3): [3] 中 国 药 典 [S]. 一 部 [4] 王 磊. 养 阴 清 肺 糖 浆 静 置 工 艺 的 研 究 [D]. 天 津 : 天 津 大 学, [5] 封 亮, 贾 晓 斌, 范 晨 怡, 等. HPLC 测 定 六 味 地 黄 浓 缩 丸 及 药 材 的 指 纹 图 谱 [J]. 中 成 药, 2008, 30(12):

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