台中榮民總醫院人體試驗委員會

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1 台 中 榮 民 總 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 第 137 次 會 議 紀 錄 ( 網 路 公 告 版 ) 日 期 :2012 年 8 月 13 日 (Monday) 早 場 時 間 : 中 午 12:00 至 16:00 晚 場 時 間 : 下 午 16:00 至 18:50 地 點 : 行 政 大 樓 七 樓 行 政 會 議 室 出 席 委 員 - 非 醫 療 專 業 ( 男 ): 呂 重 生 牧 師 ( 院 外 ) 李 名 鏞 助 理 教 授 ( 院 外 ) 出 席 委 員 - 非 醫 療 專 業 ( 女 ): 李 文 珍 委 員 ( 院 內 ) 黃 蒂 委 員 ( 院 內 ) 胡 宜 如 法 官 ( 院 外 ) 王 美 玲 助 理 教 授 ( 院 外 ) 陳 佩 君 助 理 教 授 ( 院 外 ) 童 伊 迪 助 理 教 授 ( 院 外 ) 謝 明 麗 教 授 ( 院 外 ) 出 席 委 員 - 醫 療 專 業 ( 男 ): 許 正 園 主 任 委 員 ( 院 內 ) 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 ( 院 內 ) 許 惠 恒 委 員 ( 院 內 ) 林 志 堅 委 員 ( 院 內 ) 王 建 得 委 員 ( 院 內 ) 楊 勝 舜 委 員 ( 院 內 ) 林 進 清 委 員 ( 院 內 ) 林 隆 堯 教 授 ( 院 外 ) 出 席 委 員 - 醫 療 專 業 ( 女 ): 張 美 玉 委 員 ( 院 內 ) 吳 明 芬 委 員 ( 院 內 ) 王 惠 玲 委 員 ( 院 外 ) 請 假 委 員 : 歐 宴 泉 副 主 任 委 員 ( 院 內 ), 共 1 位 晚 到 委 員 : 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 ( 院 內 ) 許 惠 恒 委 員 ( 院 內 ) 林 進 清 委 員 ( 院 內 ) 吳 明 芬 委 員 ( 院 內 ) 李 文 珍 委 員 ( 院 內 ), 共 5 位 列 席 人 員 : 胸 腔 內 科 張 基 晟 醫 師 / 由 徐 國 軒 醫 師 代 理 出 席 過 敏 免 疫 風 濕 科 陳 得 源 主 任 大 腸 直 腸 外 科 陳 周 斌 主 任 / 由 陳 周 誠 醫 師 代 理 出 席 神 經 內 科 張 鳴 宏 主 任 / 由 李 威 儒 醫 師 代 理 出 席 嘉 義 分 院 身 心 醫 學 科 黃 敏 偉 主 任 / 由 林 叡 鴻 醫 師 代 理 出 席 血 液 腫 瘤 科 黃 文 豊 主 任 / 由 曾 慧 恩 醫 師 代 理 出 席 骨 科 部 黃 揆 洲 主 任 泌 尿 外 科 王 賢 祥 醫 師 胸 腔 內 科 黃 偉 彰 醫 師 新 陳 代 謝 科 李 奕 德 醫 師 主 席 : 許 正 園 主 任 委 員 祕 書 處 人 員 : 梁 利 達 執 行 祕 書 楊 月 華 蘇 仲 蘭 劉 姵 君 記 錄 : 楊 月 華 1 主 席 報 告 : 1.1 委 員 會 議 出 席 情 況 應 到 21 人, 實 到 20 人, 超 過 二 分 之 ㄧ, 且 含 非 機 構 內 委 員 醫 事 委 員 及 非 醫 事 不 同 性 別 委 員 符 合 規 定 1/3 之 比 率, 符 合 開 會 成 立 之 法 定 人 數 1.2 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 1.3 會 議 討 論 與 審 查 案 件 內 容 皆 須 遵 守 保 密, 請 勿 於 醫 院 公 開 場 所, 談 論 審 查 內 容 及 議 論 案 件 2 工 作 報 告 :( 略 ) 3 核 准 前 期 會 議 記 錄 : 3.1 第 136 次 會 議 一 般 審 查 之 投 票 案 共 17 件, 核 准 3 件 修 正 後 核 准 13 件 修 正 後 複 審 1 件 不 核 准 0 件, 於 101 年 7 月 16 日 請 委 員 審 閱, 經 主 任 委 員 核 准 後, 呈 送 院 長 室 監 督 覆 閱, 請 委 員 於 大 會 進 行, 及 確 認 內 容 正 確 性 4 一 般 審 查 案 : 共 21 件 4.1 申 請 編 號 :SF12146 計 畫 名 稱 : 一 項 隨 機 分 配 第 II 期 多 中 心 雙 盲 以 安 慰 劑 為 對 照 組 的 試 驗, 評 估 MetMAb 併 用 BEVACIZUMAB + 鉑 + PACLITAXEL 或 PEMETREXED + 鉑 作 為 第 一 線 治 療 時, 對 於 第 III B 或 第 IV 期 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 病 患 的 療 效 與 安 全 性 第 1 頁, 共 36 頁

2 ( 法 馬 蘇 提 克 ) 試 驗 主 持 人 : 張 基 晟 醫 師 / 由 徐 國 軒 醫 師 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 6 票 修 正 後 複 審 8 票 不 核 准 1 票 棄 權 2 票 審 查 結 果 : 修 正 後 複 審 ( 追 蹤 審 查 頻 率 為 半 年 一 次 ) 4.2 申 請 編 號 :SF12152 計 畫 名 稱 : 一 個 採 多 中 心 開 放 適 應 性 隨 機 分 配 的 臨 床 試 驗, 比 較 將 Palifosfamide-tris( 一 種 全 新 的 DNA 交 聯 劑 ) 與 Carboplatin 及 Etoposide (PaCE) 化 學 療 法 合 併 使 用 與 單 獨 使 用 Carboplatin 及 Etoposide (CE) 化 學 療 法 用 於 治 療 未 曾 接 受 過 化 學 療 法 的 擴 散 期 小 細 胞 肺 癌 患 者 MATISSE 試 驗 ( 保 瑞 爾 ) 試 驗 主 持 人 : 張 基 晟 醫 師 / 由 徐 國 軒 醫 師 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 7 票 修 正 後 複 審 11 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 複 審 ( 追 蹤 審 查 頻 率 為 半 年 一 次 ) 4.3 申 請 編 號 :SF12168 計 畫 名 稱 : 一 項 全 球 性 第 三 期 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 雙 盲 試 驗, 評 估 AMG 706 與 Paclitaxel 及 Carboplatin 併 用, 以 治 療 晚 期 非 鱗 狀 細 胞 非 小 細 胞 肺 癌 之 功 效 ( 亞 洲 第 三 期 試 驗 )( 愛 康 ) 試 驗 主 持 人 : 張 基 晟 醫 師 / 由 徐 國 軒 醫 師 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 11 票 修 正 後 複 審 5 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.4 申 請 編 號 :SF12163 計 畫 名 稱 : 類 風 濕 性 關 節 炎 病 人 接 受 生 物 製 劑 安 挺 樂 (Tocilizumab) 或 恩 瑞 舒 (Abatacept) 之 風 險 管 理 計 畫 ( 中 外 製 藥 + 必 治 妥 施 貴 寶 ) 試 驗 主 持 人 : 陳 得 源 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 投 票 記 錄 : 核 准 11 票 修 正 後 核 准 5 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 核 准 第 2 頁, 共 36 頁

3 4.5 申 請 編 號 :SF12204 計 畫 名 稱 : 開 放 性, 多 中 心, 非 介 入 觀 察 性 研 究, 評 估 接 受 第 一 線 合 併 Bevacizumab 與 氟 嘧 啶 為 標 準 化 學 治 療 於 轉 移 性 大 腸 直 腸 癌 病 患 的 療 效 ( 羅 氏 ) 試 驗 主 持 人 : 陳 周 斌 主 任 / 由 陳 周 誠 醫 師 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 投 票 記 錄 : 核 准 4 票 修 正 後 核 准 11 票 修 正 後 複 審 1 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.6 申 請 編 號 :SF12171 計 畫 名 稱 : 台 灣 人 體 生 物 資 料 庫 阿 茲 海 默 氏 症 之 生 物 標 識 研 發 ( 中 研 院 ) 試 驗 主 持 人 : 張 鳴 宏 主 任 / 由 李 威 儒 醫 師 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 投 票 記 錄 : 核 准 1 票 修 正 後 核 准 14 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.7 申 請 編 號 :SF12187 計 畫 名 稱 : 中 重 度 阿 茲 海 默 氏 症 患 者 認 知 功 能 和 其 照 護 者 的 照 護 負 擔 及 對 失 智 症 安 寧 照 護 的 態 度 ( 台 灣 臨 床 失 智 症 學 會 ) 試 驗 主 持 人 : 李 威 儒 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 15 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 1 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.8 申 請 編 號 :SF12170 計 畫 名 稱 : 一 項 開 放 性 前 瞻 性 非 對 照 試 驗, 評 估 Paliperidone Palmitate 在 急 性 精 神 分 裂 症 受 試 者 中 的 療 效 及 安 全 性 ( 嬌 生 ) 試 驗 主 持 人 : 黃 敏 偉 主 任 / 由 林 叡 鴻 醫 師 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 投 票 記 錄 : 核 准 1 票 修 正 後 核 准 16 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 1 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.9 申 請 編 號 :CG12184 計 畫 名 稱 : 前 瞻 性 健 康 動 起 來 發 展 計 畫 第 3 頁, 共 36 頁

4 試 驗 主 持 人 : 黃 敏 偉 主 任 / 由 林 叡 鴻 醫 師 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 投 票 記 錄 : 核 准 1 票 修 正 後 核 准 18 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.10 申 請 編 號 :CF12180 計 畫 名 稱 : 台 灣 地 區 大 於 50 歲 以 上 急 性 骨 髓 性 白 血 病 病 患 接 受 HLA-mismatched 周 邊 幹 細 胞 輸 注 對 化 療 預 後 的 影 響 試 驗 主 持 人 : 黃 文 豊 主 任 / 由 曾 慧 恩 醫 師 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 3 票 修 正 後 複 審 13 票 不 核 准 3 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 複 審 4.11 申 請 編 號 :CF12181 計 畫 名 稱 : 利 用 兒 童 急 性 淋 巴 性 白 血 病 療 程 來 治 療 青 少 年 以 及 年 輕 成 人 患 者 之 成 效 試 驗 主 持 人 : 黃 文 豊 主 任 投 票 記 錄 : 核 准 8 票 修 正 後 核 准 9 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 1 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.12 申 請 編 號 :CF12193 計 畫 名 稱 : Mitogen 活 化 之 蛋 白 4 激 酶 及 蛋 白 質 去 磷 酸 酶 在 骨 溶 解 症 致 病 機 轉 的 角 色 試 驗 主 持 人 : 黃 揆 洲 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 投 票 記 錄 : 核 准 7 票 修 正 後 核 准 11 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.13 申 請 編 號 :CG12139 計 畫 名 稱 : 缺 氧 相 關 調 節 因 子 與 攝 護 腺 癌 的 相 關 性 探 討 試 驗 主 持 人 : 王 賢 祥 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 第 4 頁, 共 36 頁

5 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 17 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 1 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.14 申 請 編 號 :SF12107 計 畫 名 稱 : 一 項 為 期 26 週 隨 機 雙 盲 活 性 對 照 試 驗, 針 對 青 少 年 與 成 年 持 續 性 氣 喘 患 者, 比 較 Mometasone Furoate/ Formoterol Fumarate 組 合 的 定 量 噴 霧 劑 與 單 一 Mometasone Furoate 定 量 噴 霧 劑 之 安 全 性 ( 默 沙 東 ) 試 驗 主 持 人 : 許 正 園 主 任 / 胸 腔 內 科 黃 偉 彰 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 迴 避 委 員 : 許 正 園 委 員 投 票 記 錄 : 核 准 1 票 修 正 後 核 准 15 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 迴 避 1 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 ( 追 蹤 審 查 頻 率 為 半 年 一 次 ) 4.15 申 請 編 號 :CF12192 計 畫 名 稱 : 一 項 隨 機 分 派 開 放 性 多 中 心 平 行 之 臨 床 試 驗, 比 較 以 佩 格 西 施 PEGASYS 合 併 羅 拔 除 Robatrol 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 病 患 48 週 與 36 週 之 持 續 病 毒 反 應 率 試 驗 主 持 人 : 楊 勝 舜 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 迴 避 委 員 : 楊 勝 舜 委 員 投 票 記 錄 : 核 准 17 票 修 正 後 核 准 1 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 迴 避 1 票 審 查 結 果 : 核 准 4.16 申 請 編 號 :CF12203 計 畫 名 稱 : 在 亞 洲 國 家 多 中 心 隨 機 研 究 比 較 Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) 的 結 構 照 護 計 劃 與 Diabetes Monitoring Database (DIAMON) 的 常 規 照 護 計 劃 對 第 二 型 糖 尿 病 的 效 果 試 驗 主 持 人 : 許 惠 恒 副 院 長 / 新 陳 代 謝 科 李 奕 德 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 迴 避 委 員 : 許 惠 恒 委 員 李 文 珍 委 員 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 13 票 修 正 後 複 審 4 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 迴 避 2 票 第 5 頁, 共 36 頁

6 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.17 申 請 編 號 :CF12202 計 畫 名 稱 : 阻 塞 型 睡 眠 呼 吸 中 止 症 候 群 與 葡 萄 糖 代 謝 異 常 之 相 關 性 研 究 試 驗 主 持 人 : 許 惠 恒 副 院 長 迴 避 委 員 : 許 惠 恒 委 員 李 文 珍 委 員 投 票 記 錄 : 核 准 4 票 修 正 後 核 准 13 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 迴 避 2 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.18 申 請 編 號 :CF12208 計 畫 名 稱 : 新 進 護 理 人 員 五 大 核 心 能 力 之 評 價 試 驗 主 持 人 : 蔡 淑 芳 護 理 督 導 長 投 票 記 錄 : 核 准 13 票 修 正 後 核 准 4 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 核 准 4.19 申 請 編 號 :CF12198 計 畫 名 稱 : 聆 聽 音 樂 對 住 院 老 人 焦 慮 憂 鬱 疼 痛 及 生 理 指 標 之 成 效 試 驗 主 持 人 : 侯 慧 明 副 護 理 長 投 票 記 錄 : 核 准 1 票 修 正 後 核 准 16 票 修 正 後 複 審 1 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.20 申 請 編 號 :CF12174 計 畫 名 稱 : 探 討 早 產 兒 於 新 生 兒 加 護 病 房 內 面 對 環 境 壓 力 之 能 量 消 耗 變 化 試 驗 主 持 人 : 陳 昭 惠 主 任 投 票 記 錄 : 核 准 13 票 修 正 後 核 准 4 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 核 准 4.21 申 請 編 號 :CF12176 第 6 頁, 共 36 頁

7 計 畫 名 稱 : 利 用 粒 子 電 漿 共 振 偵 測 口 腔 癌 之 研 究 試 驗 主 持 人 : 黃 穰 基 主 任 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 5 票 修 正 後 複 審 14 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 複 審 5 會 議 討 論 期 中 審 查 申 請 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果 1 SF11104 李 騰 裕 A 委 員 :1. 本 案 本 院 預 計 收 案 5 人, 目 前 已 篩 已 提 出 修 正 選 七 人, 一 人 不 符 條 件 退 出, 五 人 正 治 療 中, 案 通 過, 且 補 一 人 篩 選 中 若 要 繼 續 收 新 案, 請 提 出 修 正 案 交 偏 離 報 修 改 收 案 人 數 後, 同 意 繼 續 進 行 2. 曾 有 一 例 告 ; 同 意 展 延 未 注 意 未 符 合 收 案 條 件 而 納 入, 主 持 人 已 加 強 16 票 不 同 注 意 試 驗 計 畫 書 內 容 意 展 延 1 票 B 委 員 :1. 篩 選 失 敗, 應 不 屬 於 中 途 退 出 2. 受 試 者 陳 朱 所 簽 署 的 同 意 書 版 本 不 同 ( 內 容 ), 請 說 明 再 審 意 見 如 主 持 人 所 述 己 有 6 名 受 試 者 經 隨 機 分 配 後 使 用 試 驗 藥 物, 但 只 申 請 收 案 5 人 計 畫 書 偏 離 己 經 發 生, 請 於 變 更 案 申 請 時, 補 交 偏 離 報 告 送 審 提 大 會 討 論 6 會 議 討 論 修 正 案 審 查 申 請 案 : 共 5 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果 1 SF11247 沈 光 漢 委 員 : 以 下 幾 點 請 再 補 充 說 明 : 修 正 納 入 條 件 與 原 計 1. 修 正 後 不 排 除 合 併 其 他 腫 瘤, 如 畫 設 計 差 距 太 大, 不 肺 癌 等 患 者, 原 因 為 何? 安 全 性 為 同 意 變 更 何? ( 投 票 結 果 : 核 准 1 2. 修 正 後 增 加 納 入 多 發 性 骨 髓 瘤 票 修 正 後 核 准 6 票 患 者, 跟 研 究 題 目 血 癌 與 淋 巴 癌 潛 不 核 准 10 票 ) 隱 性 結 核 病 追 蹤 研 究 是 否 相 符 合? 3. 承 上, 若 納 入 多 發 性 骨 髓 瘤 患 者 不 影 響 試 驗 目 的 與 結 果, 則 受 試 者 同 意 書 除 第 二 點 納 入 條 件 外, 其 餘 包 括 第 三 點 招 募 第 四 點 試 驗 方 法 都 應 配 合 修 改 再 審 意 見 本 試 驗 原 先 研 究 血 癌 與 淋 巴 癌 潛 隱 性 結 核 病 之 追 蹤, 主 持 人 欲 修 正 多 納 入 多 發 性 骨 髓 瘤 患 者, 經 請 主 持 人 補 充 說 明 安 全 性 與 研 究 主 題 是 否 符 合 等 事 項, 主 持 人 已 回 第 7 頁, 共 36 頁

8 覆 但 主 持 人 在 回 覆 意 見 中 又 稱 將 把 多 發 性 骨 髓 瘤 納 入 作 為 對 照 組 比 較 ( 見 回 覆 議 見 第 2 點 ), 試 驗 方 法 的 科 學 性 研 究 對 象 是 否 符 合 研 究 目 的 稍 有 疑 義, 建 議 提 大 會 討 論 2 SF11149 歐 宴 泉 A 委 員 : 本 次 修 正 案 修 正 計 畫 書 受 同 意 變 更 試 者 同 意 書 病 患 臨 床 試 驗 資 訊 卡 / 服 ( 投 票 結 果 : 核 准 14 藥 卡, 更 新 主 持 人 手 策 安 全 性 資 料, 票 修 正 後 核 准 3 票 以 上 修 正 內 容 沒 有 涉 及 新 增 或 刪 除 治 不 核 准 0 票 ) 療 試 驗 用 藥 Rindopepimut 用 藥 方 法 改 變 或 使 用 藥 物 劑 量 有 意 義 的 增 減, 受 試 者 參 加 本 試 驗 之 危 險 - 利 益 比 例 沒 有 改 變, 擬 同 意 修 正 B 委 員 : 本 修 正 涉 及 多 項 受 試 者 安 全 性 資 料 的 變 更, 建 議 提 大 會 複 審 為 宜 同 意 修 正, 必 須 提 大 會 複 審 ( 高 風 險 修 正 案, 需 送 大 會 複 審 ) 3 SF11150 歐 宴 泉 A 委 員 : 本 次 修 正 案 修 正 計 畫 書 受 試 同 意 變 更 者 同 意 書 病 患 臨 床 試 驗 資 訊 卡 / 服 藥 ( 投 票 結 果 : 核 准 14 卡, 更 新 主 持 人 手 策 安 全 性 資 料, 以 上 票 修 正 後 核 准 0 票 修 正 內 容 沒 有 涉 及 新 增 或 刪 除 治 療 試 不 核 准 0 票 ) 驗 用 藥 Rindopepimut 用 藥 方 法 改 變 或 使 用 藥 物 劑 量 有 意 義 的 增 減, 受 試 者 參 加 本 試 驗 之 危 險 - 利 益 比 例 沒 有 改 變, 擬 同 意 修 正 B 委 員 : 本 修 正 涉 及 多 項 受 試 者 安 全 性 資 料 的 變 更, 建 議 提 大 會 複 審 為 宜 同 意 修 正, 必 須 提 大 會 複 審 ( 高 風 險 修 正 案, 需 送 大 會 複 審 ) 4 SF12080 王 輝 明 香 港 商 法 馬 蘇 提 克 產 品 發 展 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 101 年 08 月 01 日 法 蘇 字 第 號 函 回 覆 行 政 審 查 意 見, 仍 未 依 101 年 7 月 9 日 署 授 食 字 第 號 函 說 明 三 修 改 第 8 頁, 共 36 頁 1. 受 試 者 同 意 書 第 12 項 A 及 E 點 負 責 公 司 不 同, 為 何 如 此 分 別 2. 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 臺 灣 分 公 司 是 否 同 意 要 對 臨 床 試 驗 損 害 賠 償 負 責 3. 香 港 商 法 馬 蘇 提 克 產 品 發 展 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 只 負 責 向 國 外 GSK 總 公 司 求 償 的 責 任 是 不 足 夠

9 5 C09254 吳 俊 穎 本 案 因 受 試 者 人 數 有 意 義 的 增 加 且 是 否 有 廠 商 介 入 仍 未 明 朗, 請 提 大 會 討 論 的 4. 連 帶 損 害 補 償 責 任, 意 指 哪 一 家 公 司, 請 明 述 ( 決 議 : 請 依 法 修 正 ) 請 主 持 人 回 覆 是 否 因 樣 本 數 不 足 無 法 分 析 或 是 為 了 要 送 查 驗 登 記, 才 送 修 正 案, 因 為 當 初 審 查 沒 有 事 前 送 衛 生 署, 故 不 宜 已 執 行 一 半 才 申 請 ( 投 票 結 果 : 核 准 0 票 不 核 准 15 票 ) 7 提 本 次 會 議 討 論 結 案 審 查 案 : 共 2 件 編 號 主 持 醫 師 審 查 意 見 審 查 結 果 1. C07177 藍 忠 亮 1. 本 案 許 可 書 有 效 期 限 為 2007/12/ /12/06 收 案 10 件, 收 案 10 件, 無 不 良 事 件 通 報 記 錄 2. 本 會 對 同 意 書 核 定 版 蓋 印 日 為 Dec , 至 第 1 位 受 試 者 同 意 書 簽 署 日 亦 為 Dec 其 他 受 試 者 均 在 有 效 期 限 內 簽 署 3. 擬 提 大 會 請 委 員 討 論 請 祕 書 處 日 後 注 意 2 CE11086 蔣 鋒 帆 本 研 究 為 針 對 手 術 室 護 理 人 員 的 問 卷 調 查 研 究, 共 發 出 170 份 問 卷, 回 收 138 份, 有 效 問 卷 為 113 份 ( 研 究 成 果 報 告 之 中 文 摘 要 內 容 ), 但 結 案 報 告 表 指 出, 預 計 收 案 100 位, 實 際 收 案 68 位, 與 研 究 成 果 報 告 的 數 據 不 同 本 研 究 執 行 期 間 並 沒 有 SAE 報 告, 但 主 持 人 指 出 因 為 一 時 不 慎, 將 相 關 之 ICF 銷 毀, 故 並 沒 有 檢 附 受 試 者 名 單 與 相 關 ICF 影 本 請 主 持 人 與 執 行 的 協 同 主 持 人 須 再 接 受 GCP 教 育 訓 練 8 小 時 結 案 報 告 需 更 正 結 案 人 數 不 符 合 第 9 頁, 共 36 頁

10 8 提 本 次 會 議 討 論 試 驗 偏 離 案 : 共 1 件 編 號 主 持 醫 師 偏 離 內 容 審 查 結 果 1. J09138 許 正 園 狀 況 描 述 : 1. Subject 於 第 二 次 回 診 之 Salbutamol 吸 入 後 15 分 鐘 之 肺 功 能 檢 測 ( 第 二 次 回 診 ) Anti-cholinergic reversibility 檢 測 ( 第 三 次 回 診 ) 與 Trough FEV1 檢 測 ( 第 九 次 回 診 ) 之 檢 測 時 間 未 於 計 畫 書 允 許 之 時 間 範 圍 內 執 行 已 做 處 理 : 已 針 對 試 驗 流 程 對 研 究 人 員 進 行 訓 練, 並 將 此 試 驗 偏 差 通 報 研 究 團 隊, 研 究 團 隊 同 意 病 人 繼 續 參 與 試 驗 2. Subject 之 第 四 五 八 九 次 回 診 與 Subject 之 第 四 五 八 次 回 診 之 投 藥 時 間 超 出 計 畫 書 規 定 之 時 間 ( 上 午 八 時 至 十 一 時 ) 已 做 處 理 : 已 針 對 試 驗 流 程 對 研 究 人 員 進 行 訓 練 3. Subject 病 人 於 篩 選 前 六 週 內 發 生 需 要 使 用 類 固 醇 治 療 之 COPD 發 作 (COPD 發 作 結 束 於 篩 選 前 37 天 ) 已 做 處 理 : 已 針 對 篩 選 排 除 條 件 對 研 究 人 員 進 行 訓 練 4. Subject 病 人 第 六 次 至 第 八 次 回 診 期 間 之 試 驗 藥 品 實 際 用 藥 數 低 於 百 分 之 八 十 已 做 處 理 : 針 對 用 藥 方 式 對 病 人 進 行 相 關 衛 教, 也 向 病 人 重 申 依 照 規 定 用 藥 之 重 要 性 期 間 以 病 人 每 日 紀 錄 之 電 子 日 誌 觀 察 病 人 呼 吸 道 阻 塞 相 關 症 狀 以 監 測 是 否 有 潛 在 之 急 性 發 作 審 查 委 員 意 見 : 本 研 究 案 發 生 試 驗 偏 離 主 因 與 受 試 者 醫 囑 遵 從 性 (compliance or adherence) 回 診 檢 測 肺 功 能 時 間 收 案 排 除 條 件 不 符 合 計 畫 規 定 ; 主 持 人 已 通 報 研 究 團 隊 並 針 對 研 究 人 員 進 行 教 育 訓 練,subject 繼 續 參 與 試 驗, 偏 離 程 度 尚 屬 輕 微 至 於 subject 不 符 收 案 條 件 ( 篩 選 前 六 週 內 發 生 需 要 使 用 類 固 醇 治 療 之 COPD 發 作 ), 為 何 仍 然 參 與 試 驗 並 發 生 用 藥 量 低 於 80% 之 情 形, 偏 離 程 度 不 算 輕 微, 是 否 應 退 出 試 驗, 請 主 持 人 進 一 步 說 明, 再 決 定 是 否 提 大 會 討 論 請 主 持 人 與 研 究 護 士 須 再 接 受 GCP 教 育 訓 練 4 小 時 主 持 人 回 覆 審 查 意 見 : 號 病 人 於 COPD 發 作 結 束 後 37 天 進 入 篩 選 而 非 計 畫 書 規 定 之 42 天 (6 週 ), 篩 選 期 間 主 持 人 持 續 對 病 人 進 行 安 全 性 評 估, 並 無 出 現 不 良 事 件 ; 病 人 進 入 試 驗 後 對 於 使 用 試 驗 用 藥 之 compliance 穩 定, 直 至 第 六 次 回 診 開 始 至 第 八 次 回 診 期 間 用 藥 量 低 於 80%, 經 主 持 人 評 估, 以 病 人 之 安 全 為 優 先 考 量 之 下, 第 10 頁, 共 36 頁

11 認 為 此 病 人 應 退 出 試 驗 病 人 已 於 2011/6/2 退 出 試 驗 審 查 委 員 再 審 意 見 : 編 號 受 試 者 因 發 生 用 藥 遵 從 性 低 於 80% 之 情 形, 主 持 人 以 病 人 安 全 優 先 的 考 量, 受 試 者 於 2011/06/02 退 出 試 驗 ; 另 外, 此 一 受 試 者 並 不 符 合 試 驗 收 納 條 件, 建 議 大 會 討 論 收 案 主 持 人 或 協 同 主 持 人 及 研 究 護 士 是 否 參 加 優 良 臨 床 試 驗 研 討 會 繼 續 教 育 課 程 9 會 議 報 備 簡 易 審 查 同 意 案 : 共 15 件 編 號 主 持 醫 師 計 畫 名 稱 追 蹤 審 查 頻 率 審 查 結 果 1 SE12116 李 文 領 亞 洲 高 血 壓 患 者 的 血 壓 控 制 - 一 項 每 年 一 次 通 過 橫 斷 式 觀 察 性 試 驗 (BPCAN) 2 CE12135 張 幸 俐 冠 狀 動 脈 繞 道 手 術 後 病 人 自 我 照 顧 每 年 一 次 通 過 需 求 及 其 相 關 因 素 : 以 中 部 某 醫 學 中 心 為 例 3 CE12159 許 惠 恒 全 球 心 血 管 危 險 因 子 調 查 每 年 一 次 通 過 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 4 CE12166 徐 國 雄 血 液 透 析 病 人 之 血 清 介 白 質 -18 及 其 每 年 一 次 通 過 他 相 關 介 白 質 之 研 究 5 CE12169 張 麗 銀 加 護 病 房 病 人 分 類 資 訊 系 統 之 建 置 每 年 一 次 通 過 與 直 接 護 理 之 成 本 效 益 分 析 6 SE12172 陳 得 源 醫 學 生 養 成 及 醫 師 執 業 生 涯 之 前 瞻 每 年 一 次 通 過 性 資 料 庫 建 立 7 CE12177 楊 勝 舜 B 型 肝 炎 合 併 肝 硬 化 患 者 發 生 急 性 或 慢 性 肝 代 償 不 全 者 使 用 不 同 口 服 抗 病 毒 藥 物 發 生 早 期 死 亡 的 危 險 因 子 每 年 一 次 通 過 註 : 楊 勝 舜 委 員 迴 避 8 CE12178 吳 茲 睿 台 灣 地 區 心 血 管 疾 病 與 心 血 管 用 藥 每 年 一 次 通 過 之 關 聯 性 9 CE12179 劉 時 安 胸 大 肌 皮 瓣 之 臨 床 運 用 以 某 醫 學 每 年 一 次 通 過 中 心 為 例 10 CE12182 許 美 鈴 塵 蟎 過 敏 原 Der p 2 於 感 受 性 基 因 細 胞 發 炎 機 致 與 細 胞 免 疫 調 控 之 研 究 子 計 畫 : 塵 蟎 過 敏 原 Der p 2 活 化 環 氧 化 酶 及 前 列 腺 E2 病 理 機 制 之 探 討 每 年 一 次 通 過 註 : 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 迴 避 11 CE12183 陳 志 輝 以 動 態 髖 骨 螺 絲 治 療 股 骨 轉 子 骨 折 促 進 預 後 子 因 子 分 析 每 年 一 次 通 過 第 11 頁, 共 36 頁

12 12 CE12185 施 智 源 中 榮 加 護 病 房 內 生 物 性 氣 霧 污 染 監 每 年 一 次 通 過 測 分 析 及 改 善 方 案 評 估 13 CE12194 林 萬 鈺 評 估 手 術 前 肺 癌 病 患 正 子 造 影 之 診 每 年 一 次 通 過 斷 準 確 性 14 CE12201 廖 翊 筑 腦 動 脈 血 流 動 力 學 之 研 究 每 年 一 次 通 過 15 CE12206 王 俊 民 評 估 服 用 plaquenil 與 geniquin 藥 物 之 病 患 在 尿 液 常 規 尿 蛋 白 與 生 化 尿 蛋 白 定 量 檢 測 的 差 異 每 年 一 次 通 過 10 追 認 經 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 通 過 案 : 共 3 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 1. JF12191/PD X JF11219/TR A JF11229/TR A 黃 文 豊 比 較 pralatrexate 週 期 性 投 藥 與 觀 察 組 對 於 初 步 接 受 CHOP 化 療 且 達 到 客 觀 反 應 的 新 確 診 周 邊 T 細 胞 淋 巴 瘤 病 患 治 療 效 果 之 第 三 期 多 中 心 隨 機 臨 床 試 驗 ( 醫 睿 醫 藥 ) 黃 文 豊 這 是 一 個 在 不 同 國 家, 多 家 醫 學 中 心 針 對 成 年 人 被 診 斷 出 原 發 性 免 疫 血 小 板 低 下 紫 斑 症 (ITP) 所 進 行 前 瞻 性 的 登 錄 計 畫 ( 血 液 病 學 會 ) 黃 文 豊 返 利 凝 (Eltrombopag) 用 於 治 療 成 年 慢 性 自 發 性 ( 免 疫 性 ) 血 小 板 缺 乏 紫 斑 症 之 擴 大 供 應 計 畫 ( 血 液 病 學 會 ) 11 會 議 報 備 變 更 審 查 同 意 案 : 共 30 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 結 果 1. C08215 許 惠 恒 接 受 心 臟 導 管 或 多 切 面 電 腦 斷 層 檢 查 之 病 患 口 服 葡 萄 糖 通 過 耐 受 試 驗 篩 檢 研 究 計 畫 2. C09067 廖 翊 筑 中 風 之 易 感 性 基 因 研 究 通 過 3. CE11269 張 麗 銀 實 證 護 理 推 展 現 況 及 相 關 影 響 因 素 探 討 通 過 4. CE11294 陳 詩 華 乳 房 多 重 影 像 的 定 量 分 析 通 過 5. CF11275 吳 杰 亮 肺 結 核 病 人 特 異 性 抗 體 可 變 區 的 初 步 分 析 研 究 通 過 6. CF12021 梁 凱 莉 女 性 鼻 炎 患 者 生 理 狀 態 與 鼻 炎 症 狀 及 醫 療 利 用 之 相 關 因 通 過 子 7. S07025 陳 得 源 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 國 際 性 試 驗 計 畫, 以 ocrelizumab 通 過 或 安 慰 劑 合 併 methotrexate(mtx) 治 療 正 在 使 用 MTX 治 療 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 (RA) 病 患 之 療 效 及 安 全 性 評 估 8. S08044 陳 得 源 第 三 階 段 多 中 心 隨 機 分 派 雙 盲 雙 啞 之 對 照 研 究, 通 過 比 較 Abatacept 以 皮 下 注 射 與 靜 脈 注 射 用 於 正 在 使 用 Methotrexate 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 但 對 Methotrexate 反 應 不 足 的 患 者, 其 療 效 與 安 全 性 之 評 估 9. S08053 吳 誠 中 EXPAND (Erbitux 併 用 Xeloda 與 cisplatin, 用 於 治 療 晚 期 胃 癌 ) 開 放 標 示 隨 機 分 配 對 照 多 試 驗 中 心 第 三 期 臨 床 試 驗, 評 估 cetuximab 併 用 capecitabine (Xeloda, X) 與 cisplatin (P), 及 單 獨 採 用 XP 為 第 一 線 治 療 於 患 通 過 第 12 頁, 共 36 頁

13 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 結 果 有 晚 期 胃 腺 癌 患 者, 並 包 括 胃 食 道 交 界 處 腺 癌 患 者 10. S08091 陳 得 源 一 項 多 中 心, 將 全 人 類 BLyS 單 株 抗 體 Belimumab 通 過 (HGS1006, LymphoStat-BTM) 用 於 完 成 第 三 期 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試 驗 計 畫 之 全 身 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 受 試 者 的 延 續 試 驗 11. S09025 王 國 陽 一 項 臨 床 成 果 試 驗, 針 對 慢 性 冠 狀 動 脈 心 臟 病 患 者, 比 較 通 過 Darapladib 與 安 慰 劑 之 重 大 不 良 心 血 管 事 件 (MACE) 發 生 率 12. S09136 張 基 晟 INSPIRE - 針 對 亞 洲 非 小 細 胞 肺 癌 病 人 的 Stimuvax 試 驗 : 通 過 刺 激 免 疫 反 應 針 對 接 受 主 要 化 學 放 射 線 治 療 後, 已 證 實 為 穩 定 疾 病 或 有 客 觀 療 效 之 第 III 期 無 法 手 術 切 除 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 亞 洲 受 試 者 的 癌 症 疫 苗 Stimuvax (L-BLP25 或 BLP25 微 脂 體 疫 苗 ) 的 一 項 多 國 雙 盲 安 慰 劑 對 照 隨 機 分 配 第 III 期 臨 床 試 驗 13. S09190 陳 得 源 以 Tasocitinib (CP-690,550) 用 於 類 風 濕 性 關 節 炎 治 療 的 一 通 過 項 長 期 開 放 標 籤 後 續 追 蹤 試 驗 (A ) 14. S10012 陳 得 源 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 雙 盲 試 驗, 針 對 未 接 受 過 通 過 METHOTREXATE 治 療 的 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患, 比 較 兩 種 CP-690,550 劑 量 與 METHOTREXATE 的 療 效 與 安 全 性 15. S10025 張 基 晟 一 項 比 較 結 合 使 用 Gemcitabine-Cisplatin 化 學 治 療 和 通 過 Necitumumab (IMC-11F8) 與 單 獨 使 用 Gemcitabine-Cisplatin 化 學 治 療 對 於 第 IV 期 鱗 狀 細 胞 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 的 第 一 線 治 療 之 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 第 3 期 試 驗 16. S10154 黃 揆 洲 比 較 兩 相 軟 骨 修 復 植 體 (BiCRI) 與 骨 髓 刺 激 技 術 (Marrow 通 過 stimulation) 治 療 膝 軟 骨 / 軟 硬 骨 缺 損 之 前 瞻 性, 多 中 心, 隨 機 分 配 之 臨 床 試 驗 17. S10197 歐 宴 泉 一 項 針 對 需 要 雄 性 素 阻 斷 療 法 的 攝 護 腺 癌 台 灣 患 者 研 究 通 過 按 月 投 予 Degarelix 劑 量 處 方 之 療 效 與 安 全 性 的 開 放 性 多 中 心 查 驗 登 記 用 試 驗 18. S10211 林 育 蕙 一 項 GSK 每 天 一 次 50 毫 克 與 Raltegravir 每 天 兩 通 過 次 400 毫 克, 分 別 併 用 試 驗 醫 師 選 用 之 基 礎 療 法, 用 於 治 療 未 使 用 過 嵌 合 酶 抑 制 劑 但 有 抗 反 轉 錄 病 毒 藥 物 治 療 經 驗 之 成 人 HIV-1 感 染 患 者 48 週, 比 較 其 安 全 性 與 療 效 之 隨 機 分 配 雙 盲 第 三 期 臨 床 試 驗 19. S10212 吳 誠 中 一 項 比 較 TKI258 與 sorafenib 用 於 晚 期 肝 癌 成 人 病 患 通 過 第 一 線 療 法 安 全 性 及 療 效 之 開 放 性 隨 機 分 配 多 中 心 的 第 二 期 臨 床 試 驗 20. SE12046 施 智 源 結 核 菌 全 自 動 顯 微 鏡 檢 與 判 讀 之 實 證 研 究 通 過 21. SF11021 張 基 晟 比 較 愛 斯 萬 (S-1) 與 歐 洲 紫 杉 醇 (Docetaxel) 用 於 曾 接 受 過 鉑 金 類 治 療 的 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 之 隨 機 分 配 對 照 試 驗 通 過 第 13 頁, 共 36 頁

14 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 結 果 22. SF11107 張 基 晟 在 間 變 性 淋 巴 瘤 激 酶 (ALK) 基 因 座 受 到 基 因 事 件 影 響 的 腫 瘤 病 患 中, 研 究 CRIZOTINIB (PF ) 安 全 性 和 臨 床 效 果 的 第 1B 期 開 放 性 試 驗 23. SF11112 歐 宴 泉 一 個 開 放 隨 機 多 中 心 的 臨 床 試 驗, 比 較 每 三 週 使 用 Prednisone 合 併 不 同 劑 量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2, 及 合 併 Docetaxel, 在 尚 未 使 用 化 學 治 療 之 癌 轉 移 並 對 荷 爾 蒙 療 法 具 抗 藥 性 的 前 列 腺 癌 病 患 24. SF11119 張 基 晟 一 項 第 二 階 段 雙 盲 安 慰 劑 對 照, 對 於 曾 接 受 治 療 之 第 IIIB 或 第 IV 期 非 小 細 胞 型 肺 癌 患 者 之 IPI-504 及 多 西 紫 杉 醇 試 驗 25. SF11157 楊 勝 舜 研 究 感 染 C 型 肝 炎 患 者 的 IL28B 與 ITPA 基 因 型 盛 行 率 之 國 際 性 流 行 病 學 試 驗 26. SF11203 葉 大 成 隨 機 多 中 心 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 比 較 可 藉 由 手 術 切 除 之 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 病 患, 使 用 trastuzumab 化 療 藥 物 與 安 慰 劑, 以 及 trastuzumab 化 療 藥 物 與 pertuzumab, 做 為 輔 助 療 法 之 療 效 與 安 全 性 27. SF11293 楊 勝 舜 一 項 針 對 先 前 曾 接 受 治 療 罹 患 無 法 切 除 之 晚 期 肝 細 胞 癌 或 肝 細 胞 癌 轉 移 (HCC) 病 患 每 2 週 1 次 (Q2W) 經 靜 脈 注 射 GC mg 的 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 雙 盲 多 中 心 第 二 期 試 驗 28. SF11295 張 基 晟 一 項 針 對 三 組 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 進 行 MM-121 與 Erlotinib 合 併 治 療 的 第 1-2 期 臨 床 試 驗 29. SF12055 鄭 文 郁 一 項 針 對 首 次 診 斷 以 手 術 切 除 EGFRvIII 陽 性 之 膠 質 母 細 胞 瘤 (Glioblastoma) 病 患 施 以 Rindopepimut/GM-CSF 搭 配 輔 助 性 Temozolomide 的 國 際 性 隨 機 分 配 雙 盲 對 照 試 驗 ( 簡 稱 ACT IV" 試 驗 ) 30. SF12068 吳 誠 中 一 項 針 對 原 發 於 晚 期 胃 腸 道 或 肺 部 之 神 經 內 分 泌 腫 瘤 患 者, 評 估 everolimus(rad001) 併 用 最 佳 支 持 療 法 與 安 慰 劑 併 用 最 佳 支 持 療 法 之 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 的 第 三 期 試 驗 -RADIANT-4 第 14 頁, 共 36 頁 通 過 通 過 通 過 通 過 通 過 通 過 通 過 通 過 通 過 12 會 議 報 備 期 中 審 查 同 意 案 : 共 28 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 結 果 1. C06151 吳 俊 穎 幽 門 螺 旋 桿 菌 基 因 型 細 胞 激 素 基 因 多 型 性 其 他 環 境 因 通 過 素, 與 胃 癌 第 一 等 親 親 屬 發 生 胃 癌 前 期 病 灶 之 相 關 性 研 究 2. C07261 蔡 肇 基 自 體 免 疫 疾 病 與 B 細 胞 吸 入 型 過 敏 原 交 互 致 敏 之 研 究 通 過 3. C08119 歐 宴 泉 建 構 台 中 榮 民 總 醫 院 泌 尿 系 統 癌 病 資 料 庫 通 過 4. C09067 廖 翊 筑 中 風 之 易 感 性 基 因 研 究 通 過 5. C09110 葉 大 成 初 診 斷 乳 癌 病 患 一 年 後 的 心 理 適 應 與 資 源 因 應 之 關 係 探 通 過 討 6. C09254 吳 俊 穎 胃 癌 篩 檢 基 因 晶 片 之 研 發 通 過

15 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 結 果 7. C10205 藍 祚 鴻 以 功 能 性 腦 影 像 學 工 具 輔 助 失 智 症 患 者 殘 障 鑑 定 評 估 通 過 8. C10252 林 萬 鈺 去 氧 葡 萄 糖 正 子 斷 層 造 影 在 膀 胱 癌 之 臨 床 應 用 通 過 9. CF11027 葉 大 成 第 二 期 臨 床 試 驗 : 研 究 癌 思 停 (bevacizumab) 合 併 通 過 etoposide 及 cisplatin 用 於 有 腦 部 或 腦 膜 轉 移 的 乳 癌 病 人 10. CF11147 李 秀 芬 兒 童 遺 傳 疾 患 訊 息 核 醣 核 酸 異 常 表 現 之 調 控 研 究 通 過 11. CG11044 吳 明 儒 使 用 卓 定 康 Everolimus (Certican ) 之 腎 臟 移 植 患 者 藥 通 過 物 濃 度 變 動 與 移 植 腎 功 能 變 化 之 研 究 12. CG11133 林 進 清 前 瞻 性 研 究 血 漿 EB 病 毒 定 量 在 鼻 咽 癌 病 人 治 療 後 追 蹤 通 過 之 臨 床 價 值 13. S08021 謝 福 源 一 項 針 對 16 歲 以 上 患 有 癲 癇 之 受 試 者, 評 估 其 使 用 彈 性 通 過 劑 量 每 日 最 高 達 200 毫 克 brivaracetam (ucb 34714) 為 輔 助 治 療 之 長 期 安 全 性 及 有 效 性 的 開 放 型 多 中 心 後 續 追 蹤 試 驗 14. S08103 徐 國 雄 觀 察 性 長 期 多 中 心 之 研 究, 以 評 估 腎 臟 肝 臟 或 心 臟 通 過 器 官 移 植 後, 受 贈 者 新 發 生 糖 尿 病 的 發 生 率 與 危 險 因 子 15. S08110 吳 誠 中 一 個 多 中 心 單 一 治 療 組 第 二 期 針 對 使 用 imatinib ( 基 通 過 利 克 Glivec ) 作 為 胃 腸 道 基 質 瘤 (GIST) 切 除 病 人 的 輔 助 治 療 之 研 究 16. S10079 徐 國 雄 第 Ⅱb /Ⅲ 期 TRK-100STP 臨 床 試 驗 - 慢 性 腎 衰 竭 ( 原 發 性 通 過 腎 絲 球 疾 病 / 腎 硬 化 ) 17. SE11125 施 智 源 評 估 隨 時 間 變 化 之 抗 生 素 用 量 及 醫 院 感 受 性 資 料 在 引 進 通 過 ertapenem 和 其 他 新 引 進 的 抗 生 素 後 對 於 醫 院 微 生 物 生 態 之 影 響 18. SE11140 吳 明 儒 半 年 期 及 一 年 期 畢 業 後 一 般 醫 學 訓 練 評 估 工 具 建 置 成 效 通 過 評 估 與 比 較 19. SE11168 黃 文 豊 血 液 及 骨 髓 移 植 登 錄 計 畫 ( ) 通 過 20. SF11043 吳 杰 亮 一 項 多 中 心 隨 機 雙 盲 第 三 期 臨 床 試 驗, 與 ceftriaxone 通 過 比 較, 評 估 靜 脈 輸 注 ceftaroline fosamil 於 治 療 社 區 感 染 細 菌 性 肺 炎 亞 洲 成 人 住 院 病 患 之 療 效 與 安 全 性 21. SF11096 許 正 園 一 項 針 對 嗜 酸 性 白 血 球 過 多 症 氣 喘 病 患 ( 年 齡 12 至 75 通 過 歲 ), 評 估 Reslizumab (3.0 mg/kg) 對 於 減 緩 臨 床 氣 喘 急 性 發 作 現 象 之 療 效 與 安 全 性 的 為 期 12 個 月 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗 22. SF11107 張 基 晟 在 間 變 性 淋 巴 瘤 激 酶 (ALK) 基 因 座 受 到 基 因 事 件 影 響 的 通 過 腫 瘤 病 患 中, 研 究 CRIZOTINIB (PF ) 安 全 性 和 臨 床 效 果 的 第 1B 期 開 放 性 試 驗 23. SF11112 歐 宴 泉 一 個 開 放 隨 機 多 中 心 的 臨 床 試 驗, 比 較 每 三 週 使 用 通 過 Prednisone 合 併 不 同 劑 量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2, 及 合 併 Docetaxel, 在 尚 未 使 用 化 學 治 療 之 癌 轉 移 並 對 荷 爾 蒙 療 法 具 抗 藥 性 的 前 列 腺 癌 病 患 24. SF11119 張 基 晟 一 項 第 二 階 段 雙 盲 安 慰 劑 對 照, 對 於 曾 接 受 治 療 之 第 通 過 第 15 頁, 共 36 頁

16 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 結 果 IIIB 或 第 IV 期 非 小 細 胞 型 肺 癌 患 者 之 IPI-504 及 多 西 紫 杉 醇 試 驗 25. SF11138 張 文 道 一 項 第 四 期 多 國 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 通 過 評 估 VARENICLINE 相 較 於 安 慰 劑 進 行 減 量 戒 菸 之 療 效 與 安 全 性 26. SF11149 歐 宴 泉 一 項 針 對 未 曾 接 受 化 療 轉 移 性 去 勢 治 療 無 效 的 前 列 腺 通 過 癌 患 者, 比 較 Orteronel (TAK-700) 併 用 Prednisone 以 及 安 慰 劑 併 用 Prednisone 的 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 試 驗 27. SF11150 歐 宴 泉 一 項 針 對 在 docetaxel 基 礎 治 療 時 或 之 後 發 生 惡 化 的 轉 移 通 過 性 去 勢 治 療 無 效 之 前 列 腺 癌 患 者, 比 較 Orteronel (TAK-700) 併 用 Prednisone 以 及 安 慰 劑 併 用 Prednisone 的 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 試 驗 28. SG11137 黃 文 豊 一 觀 察 性 試 驗 卓 骨 祂 用 於 治 療 台 灣 多 發 性 骨 髓 瘤 之 角 色 通 過 13 會 議 報 備 追 蹤 審 查 同 意 案 : 共 2 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 追 蹤 審 查 結 果 1. SF11295 張 基 晟 一 項 針 對 三 組 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 進 行 半 年 一 次 通 過 MM-121 與 Erlotinib 合 併 治 療 的 第 1-2 期 臨 床 試 驗 2. S09105 許 惠 恒 TECOS: 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者 血 糖 控 制 不 佳 者, 接 受 Sitagliptin 治 療 之 後 續 心 血 管 結 果 評 估 的 臨 床 試 驗 半 年 一 次 通 過 14 提 本 次 會 議 報 備 專 案 進 口 同 意 案 : 共 5 件 編 號 主 持 醫 師 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1 TE12022 李 旭 東 專 案 進 口 賽 伯 尼 克 迷 走 神 經 刺 激 器 (VNS Therapy AspireHC,Model 105 Generator) / 呂 昀 珊 通 過 2 TE12023 張 基 晟 專 案 進 口 Afatinib (BIBW mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle) / 曾 盈 婷 謝 春 通 過 霞 馬 秀 蜜 黃 國 揚 及 姜 麗 鈞 3 TE12024 游 茱 棱 專 案 進 口 " 愛 德 華 " 瑟 皮 恩 經 導 管 心 臟 瓣 膜 (Edwards SAPIEN) / 唐 英 豫 通 過 4 TE12025 黃 文 豊 專 案 進 口 Mercaptopurine 50mg/tab / 備 藥 通 過 5 TE12029 張 基 晟 專 案 進 口 Afatinib (BIBW mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle) / 蔡 真 王 玉 綢 劉 萬 來 呂 武 道 徐 素 卿 及 劉 素 卿 通 過 第 16 頁, 共 36 頁

17 15 提 本 次 會 議 報 備 結 案 審 查 同 意 案 : 共 47 件 編 號 主 持 醫 師 審 查 意 見 審 查 結 果 張 基 晟 本 計 畫 案 預 定 收 案 10 人, 共 收 案 5 人, 皆 有 簽 署 合 規 定 之 受 試 者 同 意 書 SAE 通 報 兩 件 楊 勝 舜 本 研 究 是 一 項 多 國 多 中 心 的 前 瞻 性 隨 機 雙 盲 研 究, 本 院 共 收 案 7 人, 主 持 人 已 經 備 齊 相 關 文 件, 申 請 結 案 註 : 楊 勝 舜 委 員 迴 避 張 基 晟 同 意 結 案, 本 研 究 進 行 時 間 相 當 長, 研 究 成 果 已 發 表, 受 試 者 以 白 人 居 多 ( 亞 裔 佔 20%), 如 果 能 有 台 灣 區 域 自 行 分 析 的 成 果 更 佳 4 N05160 張 基 晟 1. 本 案 為 六 個 中 心 之 計 劃, 本 院 許 可 書 有 效 期 間 為 2008/05/ /07/31 本 院 預 定 收 案 1000 位, 實 際 收 案 538 位 ( 報 告 表 誤 植 為 558 位, 請 修 正 ), 無 退 出 及 SAE 報 告 2. 所 附 同 意 書 簽 名 頁 影 本, 符 合 規 定 5 C05196 歐 宴 泉 1. 結 案 報 告 表 中 許 可 日 期 有 誤 植, 應 為 至 2009 年 1 月 14 日 2. 本 案 預 定 收 案 60 位, 實 際 收 案 34 位, 其 中 有 31 位 退 出 SAE 計 11 人 次, 均 為 不 相 關 3. 所 附 同 意 書 簽 名 頁 影 本, 符 合 規 定 註 : 歐 宴 泉 副 主 任 委 員 迴 避 6 C06261 張 基 晟 本 研 究 預 計 收 案 200 人, 實 際 收 案 160 人, 執 行 期 間 沒 有 SAE 報 告 7 C07005 許 正 園 本 計 畫 預 計 收 案 61 人, 實 際 收 案 57 人, 主 持 人 已 經 備 齊 相 關 文 件, 申 請 結 案 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 8 S07066 藍 忠 亮 本 人 體 試 驗 收 案 5 位, 退 出 4 位, 發 生 SAE 2 人 次, 評 估 Abetacept 相 對 於 安 慰 劑 對 SLE 病 人 接 受 類 固 醇 及 MMF 之 安 全 性 及 療 效 受 試 者 同 意 書 版 本 符 合 規 定, 主 持 人 也 完 成 評 估, 受 試 者 SAE 通 報 以 符 合 規 定, 資 料 完 整, 應 可 予 以 結 案 9 S07073 許 正 園 本 研 究 計 畫 預 計 收 案 5 人, 實 際 收 案 4 人, 計 畫 執 行 無 偏 離, 主 持 人 已 經 備 齊 相 關 文 件, 申 請 結 案 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 10 C07101 張 基 晟 無 意 見 11 C08027 楊 勝 舜 該 研 究 設 計 原 本 是 RCT, 當 時 核 發 之 人 體 試 驗 研 究 計 畫 許 可 書 上 的 研 究 主 題 也 是 以 24 週 或 48 週 長 效 型 干 擾 素 (peginterferon alfa-2a) 合 併 雷 巴 威 林 (ribavirin) 治 療 台 灣 地 區 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 型 第 一 型 患 者 之 隨 機 性 研 究, 主 持 人 於 自 行 變 更 研 究 設 計 未 經 過 IRB 核 准, 改 以 回 溯 性 研 究 分 析 40 位 過 去 接 第 17 頁, 共 36 頁

18 受 24 週 或 48 週 抗 病 毒 治 療 者, 研 究 報 告 已 刊 登 在 西 文 期 刊 (Clinical Infectious Diseases,2008 Nov 15;47:1260-9), 同 意 結 案 建 議 主 持 人 未 來 執 行 研 究 時 應 如 法 註 : 楊 勝 舜 委 員 迴 避 12 S08047 林 增 熙 本 計 畫 屬 於 觀 察 性 研 究 設 計, 共 收 案 14 位, 執 行 期 間 沒 有 偏 離, 無 相 關 SAE 報 告, 主 持 人 已 經 被 齊 相 關 文 件, 申 請 結 案 13 S08063 歐 宴 泉 本 計 劃 預 收 案 28 位, 共 收 29 位, 中 途 退 出 23 位 所 有 受 試 者 皆 填 寫 正 確 版 本 之 同 意 書 試 驗 期 間 共 有 4 位 病 人 6 次 SAE 通 報, 主 持 人 皆 判 斷 與 試 驗 藥 物 不 相 關 同 意 本 計 畫 結 案 備 查 註 : 歐 宴 泉 副 主 任 委 員 迴 避 14 S08130 徐 中 平 本 案 預 計 收 案 40 位, 實 際 收 案 36 位, 無 SAE, 均 有 受 試 者 同 意 書, 同 意 結 案 報 告, 大 會 存 查 15 C08136 吳 明 儒 該 研 究 目 的 旨 在 驗 證 室 內 空 氣 抑 菌 設 備 之 效 能 與 運 用 效 果, 研 究 期 間 自 2008 年 11 月 07 日 至 2011 年 11 月 06 日 共 3 年, 不 直 接 對 病 人 進 行 檢 查 僅 收 集 病 房 空 氣 樣 本 及 病 房 長 期 院 內 感 染 資 料 沒 有 發 生 不 良 反 應 同 意 結 案 16 C08140 洪 至 仁 因 研 究 人 員 工 作 變 動, 且 臨 床 醫 師 改 採 用 自 費 止 吐 藥, 故 中 止 此 研 究 17 S08187 藍 忠 亮 因 本 試 驗 中 心 未 收 納 病 人, 故 提 前 繳 交 結 案 報 告 18 S08188 藍 忠 亮 因 本 試 驗 中 心 未 收 納 病 人, 故 提 前 繳 交 結 案 報 告 19 S09009 葉 大 成 1. 本 計 畫 經 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 第 96 次 會 議 審 查 通 過, 執 行 效 期 由 西 元 2009 年 02 月 19 日 起 至 西 元 2010 年 02 月 18 日 止 其 後 共 申 請 2 次 展 延, 執 行 效 期 延 至 西 元 2012 年 02 月 18 日 止 執 行 期 間 不 曾 提 出 計 畫 修 正, 亦 無 嚴 重 不 良 事 件 通 報 2. 本 計 畫 預 計 收 案 25 人, 實 際 收 案 18 人 ( 有 2 位 退 出 ) 所 有 受 試 者 及 主 持 人 都 有 簽 署 受 試 者 同 意 書 ( 和 IRB 審 查 通 過 的 版 本 符 合 ), 簽 署 日 期 也 符 合 IRB 執 行 許 可 的 期 限 內 3. 檢 送 之 結 案 資 料 都 齊 全, 擬 於 大 會 後 存 查, 同 意 予 以 追 認 結 案 20 C09044 陳 信 華 本 研 究 計 劃 藉 由 三 維 能 量 都 卜 勒 超 音 波 之 血 流 量 化 資 料 來 評 估 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 之 腕 關 節 及 膝 關 節 發 炎 程 度 收 案 5 位 病 人, 均 有 受 試 者 同 意 書, 無 SAE, 同 意 結 案 報 告. 21 C09048 陳 信 華 1. 本 案 許 可 日 期 為 2009 年 3 月 18 日 至 2010 年 3 月 17 日 預 定 收 案 30 位, 實 際 收 案 8 位, 無 人 退 出, 無 SAE 通 報 記 錄 2. 所 附 同 意 書 簽 名 頁 影 本, 符 合 規 定 同 意 備 查 第 18 頁, 共 36 頁

19 22 C09112 張 繼 森 審 查 委 員 意 見 : 該 研 究 目 的 旨 在 瞭 解 台 灣 中 部 地 區 國 小 學 童 及 家 長 排 便 習 慣 與 飲 食 相 關 性, 研 究 期 間 自 2009 年 8 月 25 日 至 2011 年 8 月 24 日 共 2 年 預 計 收 案 600 位, 實 際 收 案 300 位 沒 有 發 生 不 良 反 應 研 究 主 持 人 於 執 行 知 情 同 意 之 程 序 不 恰 當, 說 明 人 簽 署 時 間 比 受 試 者 簽 署 還 晚, 請 主 持 人 於 下 次 執 行 研 究 時 要 注 意 23 S09165 王 輝 明 本 案 預 計 收 案 150 位, 實 際 收 案 150 位, 無 SAE, 同 意 結 案 報 告, 大 會 存 查 24 C09180 梁 凱 偉 該 研 究 目 的 旨 在 回 溯 分 析 台 中 榮 總 醫 院 之 風 濕 性 心 臟 病 二 尖 瓣 狹 窄 以 心 導 管 二 尖 瓣 氣 球 擴 張 術 治 療 的 資 料 (2007 年 3 月 至 2008 年 12 月 ), 共 有 13 位 符 合 收 案 條 件, 主 持 人 已 完 成 研 究 報 告, 同 意 結 案 25 C09202 許 正 園 本 計 畫 為 回 溯 性 研 究 設 計, 免 簽 署 受 試 者 同 意 書, 主 持 人 已 經 被 齊 相 關 文 件 與 研 究 成 果, 申 請 結 案 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 26 J09211 程 千 里 審 查 委 員 意 見 : 1. 受 試 者 名 單 共 列 26 位, 皆 有 同 意 書 簽 名, 但 有 一 份 受 試 者 同 意 書 病 人 ( 吳 永 昌 ) 未 簽 署 日 期, 但 協 同 主 持 人 有 簽 名 註 記 確 實 向 病 人 說 明 計 畫 內 容, 只 是 受 試 者 忘 記 簽 署 日 期 2. 受 試 者 名 單 共 列 26 位, 皆 有 同 意 書 簽 名, 但 結 案 報 告 表 寫 實 際 收 案 數 28 位? 請 說 明 3. 退 出 試 驗 有 13 位, 有 一 位 是 因 死 亡 而 退 出, 請 問 此 病 例 死 亡 原 因 與 本 計 畫 用 藥 是 否 有 關? 4. 本 結 案 報 告 未 分 析 研 究 結 果, 主 持 人 以 後 補 申 請 結 案 5. 本 結 案 報 告, 主 持 人 將 待 所 有 JIRB 的 試 驗 醫 院 均 可 結 案, 再 後 補 JIRB 結 案 審 查 通 知 擬 請 主 持 人 回 覆 後 結 案 主 持 人 回 覆 審 查 意 見 : 1. 感 謝 委 員 意 見 受 試 者 於 2010/06/28 簽 屬 新 版 ICF V2.0 但 忘 記 填 寫 日 期, 研 究 助 理 發 現 時 受 試 者 已 離 開 醫 院 然 而 受 試 者 於 2010/07/14 死 亡, 無 法 請 受 試 者 本 人 親 筆 於 同 意 書 說 明, 故 由 試 驗 醫 師 於 同 意 書 上 說 明 2. 感 謝 委 員 意 見 實 際 收 案 數 應 是 26 位, 結 案 報 告 表 以 更 正 3. 感 謝 委 員 意 見 死 亡 病 患 係 因 突 發 性 猝 死, 與 藥 物 無 關 4. 感 謝 委 員 意 見 目 前 研 究 數 據 仍 在 分 析 中,final report 公 佈 後, 將 會 提 供 一 份 由 貴 會 存 檔 第 19 頁, 共 36 頁

20 5. 感 謝 委 員 意 見 JIRB 的 試 驗 醫 院 均 已 結 案, JIRB 結 案 審 查 通 知 如 附 件 審 查 委 員 意 見 : 1. 對 原 結 案 報 告 審 查 意 見 都 有 合 理 回 覆, 擬 於 大 會 後 存 查 2. 俟 研 究 數 據 分 析 完 整 後, 請 提 供 一 份 成 果 報 告 給 IRB 歸 檔 27 C09233 劉 時 安 本 計 劃 預 計 收 案 60 人, 但 因 病 患 參 加 之 意 願 不 高, 僅 收 5 位 受 試 者 皆 簽 署 同 意 書, 無 嚴 重 不 良 事 件 通 報, 同 意 結 案 存 查 28 C09236 許 世 典 本 計 畫 為 國 內 多 中 心 的 觀 察 性 研 究, 共 收 案 33 人, 計 畫 執 行 無 偏 離, 無 SAE 報 告 29 C09250 王 建 得 本 研 究 共 收 集 60 位 慢 性 免 疫 性 血 小 板 低 下 紫 斑 病 童 的 週 邊 血 分 析 SDF-1 基 因 與 健 康 人 之 相 關 性 結 果 發 現 病 人 有 較 多 的 GG 基 因 型, 此 結 果 可 提 供 做 為 未 來 前 瞻 性 研 究 註 : 王 建 得 委 員 迴 避 30 C10074 林 佩 儀 該 研 究 目 的 旨 在 驗 證 中 心 靜 脈 導 管 置 入 前 使 用 Hibiscrub 清 潔 局 部 皮 膚 對 導 管 相 關 血 流 感 染 影 響, 研 究 期 間 自 2010 年 7 月 29 日 至 2011 年 7 月 28 日, 預 計 收 案 60 位, 實 際 收 案 60 位, 沒 有 發 生 不 良 反 應 知 情 同 意 程 序 符 合 規 定, 同 意 結 案 31 C10141 林 育 蕙 本 研 究 為 病 例 回 溯 性 研 究 設 計,IRB 同 意 免 除 受 試 者 同 意 書, 本 研 究 預 計 收 案 208 人, 實 際 收 案 199 人, 執 行 期 間 無 SAE 報 告 32 S10147 王 俊 元 本 研 究 為 國 內 多 中 心 之 PMS, 評 估 複 方 愛 舒 壓 (AZARGA ) 對 於 無 法 控 制 的 眼 壓 升 高 患 者 的 安 全 性 及 療 效, 預 計 收 案 25 人, 實 際 收 案 22 人, 執 行 沒 有 偏 離, 無 SAE 報 告 33 C10159 廖 翊 筑 1. 本 案 許 可 日 期 為 2010 年 10 月 5 日 至 2011 年 10 月 4 日, 預 定 收 案 50 位, 實 際 收 案 9 位, 無 人 退 出, 無 SAE 通 報 記 錄 2. 所 附 受 試 者 簽 署 之 ICF 符 合 規 定 結 案 報 告 書 本 會 備 查 34 C10200 陳 怡 行 本 計 畫 預 計 收 案 65 人, 實 際 收 案 38 人, 計 畫 執 行 無 偏 離, 無 SAE 報 告, 主 持 人 已 經 備 齊 相 關 文 件, 申 請 結 案 35 C10201 游 惟 強 計 畫 主 持 人 所 提 之 結 案 報 告 表 完 整, 惟 試 驗 主 要 結 果 部 分 中, 第 一 行 齡 床 與 第 二 行 育 後 應 為 筆 誤, 敬 請 修 正 辦 公 室 補 充 : 因 主 持 人 出 國 進 修 一 年, 無 法 及 時 回 覆 審 查 意 見, 將 請 主 持 人 於 回 國 後 回 覆 審 查 意 見 36 C10223 林 本 堂 1. 本 案 預 計 收 位 受 試 者, 在 許 可 書 期 限 內 共 第 20 頁, 共 36 頁

21 37 CG11016 蔡 淑 芳 收 143 位, 因 故 退 出 12 位, 沒 有 發 生 SAE, 所 附 資 料 受 試 者 都 有 簽 署 知 情 同 意 書, 唯 編 號 受 試 者 簽 署 日 期 只 有 月 日, 沒 有 簽 年 份 2. 雖 然 超 出 許 可 書 期 限 (2012/01/27) 三 個 月 之 後 才 辦 理 結 案, 整 體 而 言, 符 合 結 案 申 請, 擬 大 會 核 備 後 存 查 1. 本 計 畫 經 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 第 120 次 會 議 通 過, 執 行 效 期 自 西 元 2011 年 04 月 07 西 元 2012 年 04 月 06 日 止 執 行 期 間 沒 有 提 出 計 畫 案 修 正, 亦 無 未 預 期 之 嚴 重 不 良 事 件 通 報, 2. 本 計 畫 為 問 卷 調 查, 預 計 收 案 100 人, 實 際 收 案 78 人 ( 無 人 退 出 ) 檢 送 之 結 案 資 料 中, 有 幾 處 需 修 正 : (1) 受 試 者 清 單 上 應 列 出 所 有 的 受 試 者 (78 位 ), 而 非 只 列 出 等 距 比 例 抽 出 的 30 位 受 試 者, 請 修 正 (2) 試 驗 主 持 人 需 在 受 試 者 清 單 上 簽 章 及 簽 日 期, 請 補 上 3. 主 持 人 修 正 後, 擬 於 大 會 後 存 查, 同 意 予 以 追 認 結 案 主 持 人 回 覆 審 查 意 見 : 補 足 受 試 者 清 單 78 位 38 CE11018 蔡 肇 基 該 研 究 目 的 旨 在 篩 選 自 飲 用 母 乳 嬰 兒 的 糞 便 及 母 乳 中 具 有 免 疫 調 節 能 力 的 乳 酸 菌 包 括 比 菲 德 氏 菌, 研 究 期 間 自 2011 年 2 月 1 日 至 2012 年 2 月 28 日, 共 收 案 5 位, 沒 有 發 生 不 良 反 應 知 情 同 意 程 序 符 合 規 定, 同 意 結 案 註 : 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 迴 避 39 CE11031 蔡 志 文 該 研 究 為 回 溯 性 研 究, 針 對 過 去 診 斷 之 乳 房 磁 振 造 影 中, 挑 選 出 15 位 受 試 者, 收 集 其 MR 影 像 去 除 個 人 資 料 化 進 行 數 位 影 像 處 理 技 術 分 析, 已 完 成 研 究 分 析 報 告, 研 究 過 成 能 注 意 受 試 者 之 隱 私, 同 意 結 案 40 CE11038 張 鳴 宏 本 計 畫 主 持 人 收 案 共 10 人, 簽 署 符 合 規 定 之 受 試 者 同 意 書, 沒 有 使 用 藥 物 介 入, 也 沒 有 SAE 通 報 41 CE11039 劉 時 安 1. 本 計 畫 經 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 第 121 次 會 議 通 過, 執 行 效 期 自 西 元 2011 年 03 月 08 西 元 2012 年 03 月 07 日 止 執 行 期 間 沒 有 提 出 計 畫 案 修 正, 亦 無 未 預 期 之 嚴 重 不 良 事 件 通 報, 2. 本 計 畫 為 病 歷 回 溯 性 研 究, 探 討 比 較 曾 接 受 過 頸 部 手 術 與 未 曾 接 受 過 頸 部 手 術 之 全 喉 切 除 患 者, 其 術 後 之 感 染 率 及 咽 皮 廔 管 比 率 是 否 有 相 關, 無 介 入 性 措 施, 且 已 去 連 結, 故 無 需 簽 署 受 試 者 同 意 書 3. 預 計 收 案 500 人, 但 實 際 收 案 602 人 提 醒 試 驗 主 持 人, 日 後 若 有 收 案 人 數 增 加 情 形, 建 議 最 好 能 第 21 頁, 共 36 頁

22 向 IRB 提 出 變 更 申 請 4. 檢 送 之 結 案 資 料 都 齊 全 ( 沒 有 成 果 報 告, 只 繳 交 結 案 報 告 表 ), 擬 於 大 會 後 存 查, 同 意 予 以 追 認 結 案 42 CE11059 梁 凱 莉 本 案 許 可 書 有 效 期 限 至 2012 年 4 月 14 日, 預 計 收 案 40 位, 實 際 收 案 32 位, 採 病 歷 回 溯 研 究, 故 免 除 受 試 者 同 意 書, 無 SAE, 同 意 結 案 43 CE11071 滕 傑 林 本 計 畫 中 主 持 人 將 做 病 歷 回 顧, 選 擇 12 位 在 本 院 接 受 異 體 幹 細 胞 移 植 之 患 者, 在 過 去 沒 有 HEPA (high-efficacy particulate air) filter 及 Laminar flow 的 病 房 環 境 下, 只 使 用 micafungin 抗 霉 菌 藥 物, 是 否 可 以 成 功 預 防 空 氣 傳 播 的 感 染 此 研 究 只 有 病 歷 回 顧, 沒 有 使 用 受 試 者 同 意 書, 同 意 結 案 計 畫 書 內 容 44 CG11073 廖 玉 貞 本 案 許 可 書 有 效 期 限 至 2012 年 5 月 18 日, 預 計 收 案 40 人, 實 際 收 案 40 人, 退 出 0 人, SAE0 人, 附 受 試 者 同 意 書 影 本 39 份, 簽 署 完 整, 同 意 結 案 45 CG11082 林 麗 英 本 案 許 可 書 有 效 期 限 至 2012 年 6 月 28 日, 預 計 收 案 120 人, 實 際 收 案 120 人, 退 出 0 人,SAE 0 人, 受 試 者 同 意 書 影 本 30 份, 簽 署 完 整, 同 意 結 案 46 CE11113 林 進 清 本 研 究 透 過 為 病 歷 回 溯 分 析 得 出 較 好 的 預 後 因 子, 計 畫 執 行 並 無 不 當 之 處 註 : 林 進 清 委 員 迴 避 47 CE11187 林 宿 美 該 研 究 針 對 手 術 病 人 家 屬 進 行 問 卷 調 查 以 瞭 解 病 人 家 屬 需 求 與 需 求 滿 意 度, 共 收 案 200 位, 資 料 分 析 完 畢, 所 繳 交 之 30 份 受 試 者 同 意 書, 主 持 人 及 受 試 者 之 簽 署 完 整, 研 究 過 程 無 不 良 事 件, 同 意 結 案 16 會 議 報 備 試 驗 終 止 同 意 案 : 共 6 件 編 號 主 持 醫 師 審 查 意 見 審 查 結 果 1 S08150 謝 福 源 本 計 畫 自 2009 年 執 行 迄 今 共 收 案 6 人, 因 試 驗 標 的 藥 物 E2007 (perampanel) 即 將 於 今 年 9 月 核 准 上 市, 委 託 廠 商 申 請 終 止 本 研 究 計 畫 2 S08163 葉 大 成 無 意 見, 因 收 案 不 如 預 期, 申 請 提 前 終 止 試 驗 3 C10193 陳 周 斌 P.I 提 出 此 計 劃 和 現 治 療 模 式 不 合, 無 繼 續 執 行 之 意 義, 原 收 案 5 人, 均 有 同 意 書, 同 意 終 止 計 劃 4 CE11033 陳 一 銘 因 為 收 案 困 難, 故 終 止 本 試 驗 5 JF11066 藍 忠 亮 本 試 驗 在 台 灣 無 法 收 到 適 合 之 受 試 者, 故 決 定 終 止 台 灣 未 收 案 之 試 驗 中 心 6 CG11127 歐 宴 泉 由 於 合 約 無 法 達 成 協 議, 故 終 止 本 試 驗 17 會 議 報 備 計 畫 撤 案 同 意 案 : 共 3 件 編 號 主 持 醫 師 審 查 意 見 審 查 結 果 1 TE12016 李 旭 東 Gliolan 國 內 已 取 得 衛 生 署 許 可 證, 故 該 病 患 可 申 請 本 院 臨 採 用 藥, 計 畫 主 持 人 申 請 撤 案 第 22 頁, 共 36 頁

23 2 TE12020 張 維 傑 Gliolan 國 內 已 取 得 衛 生 署 許 可 證, 故 該 病 患 可 申 請 本 院 臨 採 用 藥, 計 畫 主 持 人 申 請 撤 案 3 SE12006 王 約 翰 本 計 畫 擬 改 變 試 驗 執 行 方 式, 且 已 超 過 2 個 月 審 查 意 見 回 覆 期 限, 故 廠 商 先 申 請 撤 案 並 將 另 案 重 新 申 請 審 查 18 會 議 報 備 試 驗 偏 離 案 : 共 5 件 編 號 主 持 醫 師 偏 離 內 容 審 查 結 果 1. S07164 沈 炯 祺 狀 況 描 述 : 計 畫 書 規 定 受 試 者 在 試 驗 期 間, 禁 止 服 用 會 造 成 QT 波 間 期 延 長 的 併 用 藥 物 然 而 受 試 者 編 號 因 先 天 下 顎 骨 突 出 而 於 2011 年 9 月 22 日 接 受 正 顎 手 術,2011 年 9 月 22 日 至 2011 年 9 月 27 日 使 用 預 防 性 用 藥 :Domperidone 以 防 止 噁 心 嘔 吐 事 件, 然 而 此 藥 物 可 能 會 造 成 QT 波 延 長 審 查 委 員 意 見 : 本 試 驗 偏 離 案 係 因 病 人 接 受 正 顎 手 術 後 使 用 會 造 成 QT 波 延 長 之 藥 物 Domperidone 後 續 之 追 蹤 病 人 QT 波 並 無 延 長, 且 無 其 他 身 體 上 之 不 適 請 主 持 人 加 強 病 人 之 衛 教, 避 免 再 度 發 生 類 似 事 件, 並 請 持 續 追 蹤 病 人 之 身 體 狀 況 2 S10024 江 榮 山 狀 況 描 述 : 依 據 protocol(page 25), 受 試 者 參 與 試 驗 時, 所 測 量 之 血 糖 值 為 飯 前 血 糖 值 但 受 試 者 S003, S004, S006, S009, S010, S011, S012, S013, S015, S016, S017, S018, S019, S020, S021, S024, S025, S026, S028, S031, S032, S033, S034, S035, S036, S037, S038, S039, S041, S042, S043, S044, S045, S046, S048, S050, S051, S052, S054, S058, S059, S060, S063, S065 ( 共 44 位 ) 之 部 分 血 糖 測 量 值 為 飯 後 血 糖 值 審 查 委 員 意 見 : 依 據 計 畫 書, 受 試 者 參 與 試 驗 時 所 測 量 之 血 糖 值 應 為 飯 前 血 糖 值, 但 有 44 位 受 試 者 的 部 份 血 糖 測 量 值 為 飯 後 血 糖 值 經 主 持 人 評 估, 此 44 位 受 試 者 的 飯 後 血 糖 值 均 未 顯 示 受 試 者 的 健 康 有 疑 慮, 同 時 也 不 影 響 試 驗 結 果 之 評 估, 因 此 仍 將 受 試 者 納 入 本 試 驗 評 估 目 前 共 有 15 位 受 試 者 已 完 成 試 驗, 並 可 納 入 試 驗 評 估 其 餘 27 位 受 試 者 尚 未 完 成 試 驗, 並 未 納 入 評 估 此 不 順 從 事 件 屬 輕 微 試 驗 偏 離, 擬 於 大 會 後 存 查 3 SF11143 許 惠 恒 狀 況 描 述 : 1. 本 試 驗 依 照 計 畫 書 規 定, 有 關 納 入 條 件 第 八 條, 病 人 上 手 圍 不 能 超 過 42 公 分, 受 試 者 編 號 ~ 之 病 歷 或 原 始 資 料 中 未 有 相 關 記 載 病 人 手 圍 未 超 過 42 公 分, 但 在 Screening visit -14 week 時, 皆 會 測 量 每 個 病 人 的 血 壓, 其 測 量 血 第 23 頁, 共 36 頁

24 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 4 SF11146 藍 忠 亮 壓 計 的 壓 脈 帶 limited range 為 23~33 公 分, 若 病 人 上 手 圍 超 過 33 公 分, 就 無 法 繫 戴 此 血 壓 計,CRA 與 試 驗 醫 師 皆 確 認 所 使 用 來 量 病 人 血 壓 計 的 壓 脈 帶 limited range 為 23~33 公 分, 因 此 受 試 者 編 號 ~ 皆 未 超 過 42 公 分 2. 本 試 驗 依 照 計 畫 書 規 定, 參 與 試 驗 的 受 試 者 都 需 於 Visit -4 開 始 服 用 RAS inhibitor 之 穩 定 劑 量 且 須 維 持 Day1 前 至 少 四 週 不 可 調 整 劑 量 受 試 者 編 號 於 06-Feb-2012 (Visit -4) 因 骨 髓 炎 至 醫 院 治 療, 於 09-Feb-2012 住 院, 在 SAE 住 院 期 間, 因 血 壓 過 高, 住 院 醫 師 評 估 後 在 29-Feb-2012 將 Quinapril 原 本 劑 量 10 mg, QD 調 高 至 10 mg, BID 審 查 委 員 意 見 : 同 意 偏 離 情 節 屬 輕 微 程 度, 文 件 存 查 狀 況 描 述 : 依 據 試 驗 計 畫 書, 試 驗 藥 品 標 籤 應 貼 於 受 試 者 病 歷 內 然 因 試 驗 人 員 未 能 及 時 收 妥 標 籤, 導 致 受 試 者 # 之 試 驗 藥 品 (kit no ) 標 籤 遺 失 故 試 驗 主 持 人 需 通 報 此 不 順 從 事 件 雖 試 驗 藥 品 之 標 籤 遺 失, 但 受 試 者 已 歸 還 此 試 驗 用 藥 卡 且 藥 卡 上 也 是 試 驗 藥 品 編 號, 故 得 以 確 認 受 試 者 是 依 據 隨 機 分 配 給 予 正 確 的 試 驗 用 藥 卡 審 查 委 員 意 見 : 因 試 驗 人 員 未 及 時 收 妥 試 驗 藥 品 標 籤, 導 致 有 一 名 受 試 者 之 試 驗 藥 品 標 籤 遺 失, 故 通 報 此 不 順 從 事 件 ( 依 據 試 驗 計 畫 書, 試 驗 藥 品 標 籤 應 貼 於 病 歷 上 ) 受 試 者 已 歸 還 此 試 驗 用 藥 卡, 且 藥 卡 上 也 是 此 試 驗 藥 品 編 號, 故 得 以 確 認 受 試 者 是 依 據 隨 機 分 配 給 予 正 確 的 試 驗 用 藥 卡 主 持 人 採 取 的 行 動 是 : 要 求 試 驗 人 員 加 強 試 驗 藥 品 標 籤 處 理 之 程 序, 爾 後 撕 下 之 標 籤 要 立 即 貼 於 病 歷 上, 以 避 免 再 次 發 生 雷 同 事 件 經 評 估 後, 此 受 試 者 可 以 繼 續 進 行 本 試 驗 此 不 順 從 事 件 屬 輕 微 試 驗 偏 離, 擬 於 大 會 後 存 查 5 SF11157 楊 勝 舜 狀 況 描 述 : 1. 受 試 者 編 號 : 試 驗 人 員 依 據 臨 床 判 斷 於 2012 年 3 月 30 日 納 入 HCV antibody 檢 測 為 陽 性 並 診 斷 為 慢 性 C 型 肝 炎 之 受 試 者 # , 此 受 試 者 在 納 入 試 驗 前 未 有 HCV RNA 或 HCV Genotype 檢 驗 數 據, 而 未 符 合 本 試 驗 納 入 條 件 第 二 條 Subject has chronic HCV infection. 之 定 義, 受 試 者 必 須 具 備 HCV antibody 陽 性 檢 測 結 果, 並 具 備 HCV RNA 或 HCV Genotype 陽 性 檢 測 結 果, 才 符 合 計 畫 書 中 的 第 二 條 納 入 條 件 ; 因 此 認 定 這 位 受 試 第 24 頁, 共 36 頁

25 註 : 楊 勝 舜 委 員 迴 避 者 不 符 合 本 試 驗 之 納 入 條 件, 為 一 試 驗 偏 差 此 受 試 者 於 2012 年 3 月 30 日 central lab 檢 驗 數 據 後 可 測 得 HCV RNA 及 HCV Genotype, 加 上 本 試 驗 為 一 次 訪 視 之 觀 察 性 研 究 沒 有 試 驗 用 藥, 與 試 驗 委 託 廠 商 總 部 討 論 後, 此 試 驗 偏 差 不 影 響 受 試 者 安 全, 故 將 保 留 此 位 受 試 者 資 料 於 試 驗 中 2. 受 試 者 編 號 : 試 驗 人 員 於 2012 年 5 月 8 日 納 入 曾 於 Jul2002~Oct2003 和 Mar2011~Nov2011 接 受 過 Interferon-Alfa-2a & Ribavirin 來 治 療 HCV 之 受 試 者 # , 不 符 合 計 畫 書 中 的 第 三 條 納 入 條 件 - Subject is treatment-naïve. Note: "Treatment-naïve" means never received nor is currently receiving approved treatment (i.e., interferon, pegylated-interferon, or ribavirin) or investigational treatment for HCV infection., 因 此 認 定 這 位 受 試 者 不 符 合 本 試 驗 之 納 入 條 件, 並 為 一 試 驗 偏 差 因 本 試 驗 為 一 次 訪 視 之 觀 察 性 研 究, 沒 有 試 驗 用 藥, 故 此 試 驗 偏 差 不 影 響 受 試 者 安 全 與 試 驗 委 託 廠 商 總 部 討 論 後, 此 受 試 者 將 視 為 退 出 試 驗, 而 此 受 試 者 之 數 據 亦 不 會 納 入 資 料 分 析 審 查 委 員 意 見 : 兩 個 收 納 個 案 因 為 收 案 前 沒 有 接 受 HCV 抗 體 檢 查 紀 錄 ( 收 納 後 再 度 檢 查 確 認 有 HCV 抗 體 ), 另 一 位 在 收 案 前 接 受 過 Interferon-Alfa-2A 及 Ribavirin 治 療 C 型 肝 炎, 違 反 排 除 條 件, 但 是 此 計 畫 只 是 收 案 做 基 因 盛 行 率 研 究, 沒 有 使 用 任 何 研 究 藥 物, 兩 位 受 試 者 都 繼 續 留 在 本 研 究 中 同 意 於 大 會 後 存 查 19 通 過 計 畫 案 之 修 正 公 文 : 共 61 件 序 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 號 1. J06123 許 正 園 公 文 將 由 Basilea 委 託 愛 爾 蘭 商 愛 康 研 究 有 限 台 灣 愛 康 研 究 分 公 司 整 理 試 驗 相 關 資 料 Ceftobiprole 藥 品 101 年 07 月 之 試 驗 相 關 之 文 件 及 數 據 資 料 之 權 利 已 於 西 24 日 元 2011 年 1 月 24 日 移 轉 至 Basilea Pharmaceutica Internatuonal Ltd 2. J07109 許 惠 恒 審 核 期 中 報 告 經 本 會 於 2012 年 6 月 6 日 第 253 次 會 議 審 核 JIRB 101 年 期 中 報 告, 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 至 : 月 13 日 年 9 月 4 日 3. J07109 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Amended4, Release date:05-mar-2012) 本 院 適 用 修 正 後 第 25 頁, 共 36 頁 JIRB 101 年 06 月 13 日

26 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 受 試 者 同 意 書 版 本 :TWVGHTC, Chinese version 12, 17-May 修 正 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :Final2.3,21 Sep 2011) 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日 期 :Edition 13,31-Jan-2012) 4. J08011 許 正 園 試 驗 結 案 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 結 案 報 告 備 查 第 26 頁, 共 36 頁 TFDA 101 年 06 月 26 日 5. J08179 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :03-Oct-2011) 本 JIRB 101 年 院 適 用 修 正 後 受 試 者 同 意 書 版 本 : 05 月 25 日 H3E-MC-JMIG_Taiwan_Gee-Chen Chang_Traditional Chinese _v5.0_05apr J09011 黃 金 隆 計 畫 書 變 更 同 意 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日 期 :Version 12.0,26 APR 2012) JIRB 101 年 06 月 27 日 7. J10015 王 國 陽 更 正 發 文 更 正 本 會 2012 年 6 月 13 日 聯 人 函 字 第 JIRB 101 年 號 函 文 內 新 增 新 資 訊 告 知 同 意 書 06 月 27 日 ( 四 ) I.R.I.S-27 September 2011-TWN-39XX-Confidential 版 本 日 期 誤 植, 應 為 I.R.I.S-23 February 2012-TWN-39XX-Confidential 8. J10114 張 基 晟 同 意 備 查 回 覆 昆 泰 公 司 101 年 6 月 14 日 昆 字 第 TFDA 101 年 覆 審 查 意 見 號 函 07 月 12 日 9. J10114 張 基 晟 公 文 覆 昆 泰 股 份 有 限 公 司 101 年 06 月 19 日 昆 字 JIRB 101 年 第 號 函 07 月 04 日 10. J10176 許 惠 恒 審 核 期 中 報 告 經 本 會 於 2012 年 6 月 22 日 第 254 次 會 議 審 核 期 中 報 告, 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 至 :2013 年 1 月 22 日 11. J10180 陳 得 源 計 畫 書 變 更 同 意 變 更 台 中 榮 總 醫 院 之 試 驗 主 持 人 為 陳 得 源 醫 師 廠 商 說 明 本 院 受 試 者 皆 完 成 試 驗 流 程 且 完 成 最 終 回 診 評 估, 因 此 主 持 人 變 更 一 事, 申 請 受 試 者 同 意 書 內 容 不 修 正 12. J10190 許 正 園 審 核 期 中 報 告 經 本 會 於 2012 年 6 月 22 日 第 254 次 會 議 審 核 期 中 報 告, 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 至 :2013 年 8 月 3 日 13. J10190 許 正 園 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 :TG C-4,Version Final5.0, Date: J10190 許 正 園 未 能 同 意, 檢 送 計 畫 書 說 明 函 乙 案 如 附 件 以 保 守 的 微 生 物 學 療 效 判 定 方 式 並 參 考 國 際 審 查 標 準, 替 換 (Replacement) 與 定 值 (Colonization) 均 宜 認 定 為 無 效 微 生 物 療 效 在 本 試 驗 雖 為 次 要 療 效 指 標, 但 審 查 時 在 微 生 物 療 效 上 最 重 要 的 考 量 為 microbiological eradication rate( 包 含 清 除 與 假 定 清 除 的 比 例 ) 若 貴 公 司 除 目 前 計 畫 書 定 義 之 微 生 JIRB 101 年 07 月 02 日 JIRB 101 年 07 月 17 日 JIRB 101 年 07 月 02 日 TFDA 101 年 06 月 29 日 TFDA 101 年 07 月 18 日

27 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 15. J10208 許 惠 恒 審 核 期 中 報 告 物 學 有 效 率 ( 恰 為 microbiological eradication rate) 外 欲 進 行 其 他 探 索 性 分 析, 則 請 另 行 定 義 其 他 exploratory microbiological endpoints 並 檢 送 計 畫 書 變 更 經 本 會 於 2012 年 6 月 6 日 第 253 次 會 議 審 核 JIRB 101 年 期 中 報 告, 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 至 : 月 13 日 年 8 月 19 日 16. J10208 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Edition JIRB 101 年 Number1.0,Date 月 13 日 November2009/Amendment Number1,Date 17 March 2011/Amendment Number2,Date 9 March2012) 修 正 中 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :Chinese Edition Number3,Date on 30 Mar 2012) 修 正 英 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :English Edition Number3,Date on 30 Mar 2012) 本 院 適 用 修 正 後 受 試 者 同 意 書 版 本 :JIRB/VGHTC Main ICF: Version number 06, Date: 09 Jan J10228 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :I4T-MC-JVBA(d)approved date:22-may J10236 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 受 試 者 返 診 提 醒 日 曆 ( 版 本 日 TAI_TCH_391_MGPA-06_v1-0_ ; 第 27 頁, 共 36 頁 TFDA 101 年 07 月 12 日 JIRB 101 年 07 月 03 日 TAI_TCH_391_MGPA-07_v1-0_ ) 19. J10250 藍 祚 鴻 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :WN25309 v.d dated 20-Feb-2012;Clarification Memo on JIRB 101 年 05 月 25 日 Protocol Amendment D Error_Final Version 1,19April2012) 修 正 受 試 者 同 意 書 版 本 四 份 : 主 要 病 患 Patient VGHTC v03 dated: 06Feb2012 照 護 者 Caregiver VGHTC v02 dated: 12Dec2011 病 患 長 期 延 伸 期 Extension Patient VGHTC v03 dated: 20. JF11035 程 千 里 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Version:4.0, Date JIRB 101 年 March ) 本 院 適 用 修 正 後 受 試 者 同 意 06 月 13 日 書 版 本 :JIRB ICF Version 4 / TCVGH Version 2, Date: 30 Mar 修 正 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :Ver.4.0, Date March ) 21. JF11051 程 千 里 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Version:7.0, Date:Jun 04,2012) 22. JF11051 程 千 里 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Version:6.0, Date JIRB 101 年 07 月 18 日 JIRB 101 年 Mar ) 本 院 適 用 修 正 後 受 試 者 同 意 書 06 月 13 日 版 本 :JIRB ICF Version 5/TCVGH Version 2 Date 30-Mar-2012 修 正 個 案 報 告 表 ( 版 本 日

28 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 期 :Ver.4.0, Date Apr ) 23. JF11060 張 繼 森 審 核 期 中 報 告 經 本 會 於 2012 年 6 月 22 日 第 254 次 會 議 審 核 期 中 報 告, 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 至 :2013 年 1 月 20 日 24. JF11064 陳 得 源 計 畫 書 變 更 同 意 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日 期 :Approval Date:17-May-2012 GMT) 25. JF11064 陳 得 源 計 畫 書 變 更 同 意 變 更 台 中 榮 總 醫 院 之 試 驗 主 持 人 為 陳 得 源 醫 師 本 院 適 用 修 正 後 受 試 者 同 意 書 版 本 :Taiwan ICF Traditional Chinese Version V1.3TWN01.757v01, dated 20 Mar 2012 (1st administrative change on 29Jun2012) 26. JF11065 陳 得 源 變 更 試 驗 主 持 人 同 意 變 更 台 中 榮 民 總 醫 院 試 驗 主 持 人 為 陳 得 源 醫 師 同 意 台 中 榮 民 總 醫 院 試 驗 主 持 人 藍 忠 亮 醫 師 退 出 本 院 適 用 修 正 後 受 試 者 同 意 書 版 本 :Taiwan ICF Traditional Chinese Version V1.3TWN01.757v01, dated 20 Mar 2012 (1st administrative change on 29Jun2012) 27. JF11065 陳 得 源 計 畫 書 變 更 同 意 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日 期 :Approval Date:17-May-2012 GMT) 28. JF11066 藍 忠 亮 計 畫 書 變 更 同 意 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日 期 :Approval Date:17-May-2012 GMT) 第 28 頁, 共 36 頁 JIRB 101 年 07 月 02 日 JIRB 101 年 06 月 29 日 JIRB 101 年 07 月 18 日 JIRB 101 年 07 月 03 日 JIRB 101 年 06 月 29 日 JIRB 101 年 06 月 29 日 29. JF11072 藍 祚 鴻 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :WN25306 vd JIRB 101 年 dated 20-Feb-2012;Clarfication Memo on 05 月 25 日 Protocol Amendment D Error_Final Version 1,19 April2012) 修 正 受 試 者 同 意 書 版 本 四 份 : 主 要 病 患 Patient VGHTC v02 dated: 20Dec2011 照 護 者 Caregiver VGHTC v01dated: 23Sep2011 病 患 長 期 延 伸 期 Extension Patient VGHTC v01 dated: 23Sep2011 照 護 者 長 期 延 伸 期 Extension Caregiver VGHTC v 01 dated: 23Sep2011 新 增 Retention Item( 版 本 日 期 :SearchLyte Patient Support Items/Dated:2 December 2011) 30. JF11090 李 騰 裕 審 核 期 中 報 告 經 審 核 期 中 報 告, 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 至 :2013 年 1 月 20 日 31. JF11179 吳 誠 中 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Version:6.0,Date:30-Jan JF11198 許 惠 恒 審 核 期 中 報 告 JIRB 101 年 06 月 15 日 TFDA 101 年 07 月 03 日 經 本 會 於 2012 年 6 月 6 日 第 253 次 會 議 審 核 JIRB 101 年 期 中 報 告, 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 至 : 月 13 日

29 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 年 7 月 5 日 33. JF11208 許 惠 恒 審 核 期 中 報 告 經 本 會 於 2012 年 6 月 6 日 第 253 次 會 議 審 核 JIRB 101 年 期 中 報 告, 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 至 : 月 13 日 年 1 月 5 日 34. JF11215 許 正 園 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 Subject ID Card( 版 本 日 期 :v2.0 Taiwan(Chinese)21FEB12) 第 29 頁, 共 36 頁 JIRB 101 年 06 月 21 日 35. JF11219 黃 文 豊 備 查 本 院 受 本 案 為 血 液 病 學 會 與 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 丘 以 思 101 試 者 同 意 書 份 有 限 公 司 共 同 發 起, 因 負 責 送 審 承 辦 人 員 年 07 月 26 版 本 變 動 及 更 改 試 驗 委 託 者, 故 延 至 2012 年 7 月 日 24 日 才 辦 理 本 院 追 認 程 序 同 意 本 院 適 用 受 試 者 同 意 書 版 本 :CTBR 017 (TRA114972) JIRB V2.0-TCVGH V1.0, Date: 03Jul JF11220 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 患 者 資 訊 表 ( 版 本 日 期 : 版 本 :4,2011 JIRB 101 年 年 9 月 ) 同 意 修 正 試 驗 保 單 備 查 -Expired 07 月 02 日 date:1/1/ JF11229 黃 文 豊 備 查 本 院 受 本 案 為 血 液 病 學 會 委 託, 因 負 責 送 審 承 辦 人 丘 以 思 101 試 者 同 意 書 員 變 動 及 更 改 試 驗 委 託 者, 故 延 至 2012 年 7 年 07 月 26 版 本 月 24 日 才 辦 理 本 院 追 認 程 序 同 意 本 院 適 用 日 受 試 者 同 意 書 版 本 :TRA JIRB V3.0-TCVGH V1.0 (15Aug11) 38. JF12191 黃 文 豊 同 意 臨 床 試 驗 檢 送 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 及 申 請 資 料 乙 份, 同 意 本 院 適 用 受 試 者 同 意 書 版 本 三 份 : 參 與 臨 床 試 驗 Main ICF_Version 2.0_13Jul2012 病 理 切 片 確 認 檢 視 Pathology Confirmation_ Version 2.0_13Jul2012 藥 物 動 力 學 取 樣 Pharmacokinetic Sampling_Version 2.0_13Jul2012 JIRB 101 年 06 月 13 日 39. JF12039 林 捷 忠 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Version JIRB 101 年 2.0_11JUN2012) 修 正 中 文 摘 要 ( 版 本 日 07 月 03 日 期 :Version2.0_11JUN2012) 修 正 英 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :Versoin2.0_11JUN2012) 試 驗 期 間 延 長 至 2013 年 3 月 31 日 40. S08076 林 增 熙 試 驗 結 案 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 結 案 報 告 備 查 41. S08091 陳 得 源 變 更 試 驗 主 持 人 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 變 更 試 驗 主 持 人 乙 案, 同 意 台 中 榮 民 總 醫 院 試 驗 主 持 人 由 藍 忠 亮 醫 師 變 更 為 陳 得 源 醫 師 本 署 同 意 台 中 榮 民 總 醫 院 試 驗 主 持 人 由 藍 忠 亮 醫 師 變 更 為 陳 得 源 醫 師 42. S09025 王 國 陽 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Protocol Amendment 04,Date:29-MAR-2012, TFDA 101 年 06 月 27 日 TFDA 101 年 07 月 12 日 TFDA 101 年 06 月 26 日

30 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 Document No:RM2007/00471/ S09119 藍 忠 亮 試 驗 結 案 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 結 案 報 告 備 查 44. S10080 許 惠 恒 通 報 試 驗 偏 差 第 30 頁, 共 36 頁 TFDA 101 年 06 月 27 日 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 通 報 試 驗 TFDA 101 年 偏 差 乙 案, 若 該 名 受 試 者 在 試 驗 結 束 後 除 此 07 月 10 日 次 偏 差 外 無 重 大 violation, 並 符 合 計 畫 書 PP population 條 件, 則 可 接 受 S266 受 試 者 納 入 PP population 分 析 45. S10143 葉 大 成 公 文 回 覆 署 授 食 字 第 號 函 檢 送 化 學 制 TFDA 101 年 造 管 制 (CMC) 相 關 資 料, 經 核, 本 署 同 意 備 07 月 16 日 查 貴 公 司 所 檢 送 資 料 可 符 合 CMC 對 本 品 再 第 三 期 臨 床 試 驗 之 要 求 但 因 20% 過 量 之 操 作 導 致 OPTT-821 之 含 量 超 過 120%, 因 此 OPT821 之 宣 稱 劑 量 應 危 0.3mg/mL, 而 非 0.25mg/mL, 故 請 貴 公 司 修 改 規 格 試 驗 計 畫 書 中 所 有 關 於 OPT821 含 量 之 說 明 ( 需 註 明 每 位 受 試 者 接 受 到 每 劑 試 驗 疫 苗 中,OPT821 之 含 量 應 為 120ug, 而 非 100ug) 以 及 所 有 申 請 文 件 中 OPT821 含 量 之 說 明 46. S10182 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Final Protocol Amendment 5, 22 May S10197 歐 宴 泉 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Amendment number:2,date:02may S10203 葉 大 成 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 :D8666C00001 Clinial Study Protocol Amendent Number TWN 1.0,Date 26 Apr 2012 TFDA 101 年 07 月 26 日 TFDA 101 年 07 月 06 日 TFDA 101 年 07 月 03 日 49. SF11021 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Protocol TFDA 101 年 及 變 更 試 驗 Number:TTYTG1005, 07 月 03 日 主 持 人 Version03:24APR2012 同 意 國 防 醫 學 院 三 軍 總 醫 院 之 試 驗 主 持 人 由 高 偉 堯 醫 師 變 更 為 何 景 良 醫 師 50. SF11108 歐 宴 泉 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :10TASQ10,Protocol Version 3.0 Including Global Amendament March 2012 TFDA 101 年 07 月 13 日 51. SF11146 陳 得 源 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : TFDA 101 年 及 變 更 中 榮 CC PSA-003 Amendment3,Final:20 07 月 18 日 試 驗 主 持 人 Apr 2012 同 意 台 中 榮 總 醫 院 之 試 驗 主 持 人 由 藍 忠 亮 醫 師 變 更 為 陳 得 源 醫 師 52. SF12074 吳 誠 中 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Clinical TFDA 101 年 Study Protocol Amendment Number2,Date 月 06 日

31 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 May SF12080 王 輝 明 新 增 試 驗 中 依 據 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 第 三 條 第 八 TFDA 101 年 心, 如 附 件 款 規 定, 試 驗 委 託 者 為 臨 床 試 驗 之 發 起 及 管 07 月 09 日 理 者, 貴 公 司 檢 送 香 港 商 法 馬 蘇 提 克 產 品 發 展 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 之 販 賣 業 藥 商 許 可 執 照 向 本 署 發 起 試 驗 計 畫, 並 於 我 國 負 試 驗 管 理 之 責, 請 貴 公 司 確 實 依 法 辦 理, 修 正 計 劃 相 關 文 件 中 法 定 名 詞 欄 位, 不 得 有 推 諉 塞 責 之 情 事, 以 保 障 受 試 者 權 益 並 一 併 修 正 研 究 相 關 傷 害 的 事 件 賠 償, 改 成 香 港 商 法 馬 蘇 提 克 產 品 發 展 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 同 意 新 增 林 口 長 庚 醫 院 及 台 中 榮 民 總 醫 院 為 試 驗 中 心, 該 中 心 主 持 人 分 別 為 蘇 銘 堯 醫 師 及 王 輝 明 醫 師 54. SF12102 王 輝 明 新 增 試 驗 中 心 55. SF12140 歐 宴 泉 同 意 臨 床 試 驗 56. SF12141 許 正 園 同 意 臨 床 試 驗 57. SF12143 張 基 晟 同 意 臨 床 試 驗 58. SF12145 張 基 晟 同 意 臨 床 試 驗 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 新 增 試 驗 中 心 乙 案, 本 署 同 意 新 增 林 口 長 庚 醫 院 及 台 中 榮 民 總 醫 院 為 試 驗 中 心, 該 中 心 主 持 人 分 別 為 蘇 銘 堯 醫 師 及 王 輝 明 醫 師 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 原 則 同 意 試 驗 進 行, 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :TLC388.3 Protocol Version1.1 Date 04-Jun-2012 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 原 則 同 意 試 驗 進 行, 臨 床 試 驗 損 害 補 償 之 試 驗 委 託 / 贊 助 單 位 請 貴 公 司 修 正 為 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司, 其 餘 相 關 文 件 請 一 併 修 正 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Protocol No;DB , Date:15-FEB-2012,Document No:2010N108853_00 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 原 則 同 意 試 驗 進 行, 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Version 3.6,Date 16-Dec-2011 第 31 頁, 共 36 頁 TFDA 101 年 07 月 24 日 TFDA 101 年 06 月 28 日 TFDA 101 年 07 月 03 日 TFDA 101 年 07 月 16 日 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 原 則 同 意 TFDA 101 年 試 驗 進 行, 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 07 月 12 日 為 :Version:1.6,1.6 Dec 2011 試 驗 包 含 biomaker blood collection 如 預 測 良 基 因, 建 議 列 出 研 究 的 基 因, 或 參 照 ICH E15 所 定 義 之 藥 物 基 因 體 學 的 研 究 方 法 列 出 預 計 使 用 的 分 析 方 式 建 議 依 照 民 國 94 年 10 月 13 日 衛 署 藥 字 號 公 告 藥 物 基 因 體 學 研

32 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 59. SF12165 王 輝 明 同 意 臨 床 試 驗 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 指 引 之 標 題 段 落, 獨 立 進 行 編 排 撰 寫 基 因 學 研 究 受 試 者 同 意 書 如 欲 執 行 藥 物 動 力 學 子 試 驗 請 提 供 受 試 者 同 意 書 的 相 關 說 明 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 原 則 同 意 JIRB 101 年 試 驗 進 行, 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :0646, 07 月 16 日 Protocol Issue Date:27-Feb-2012 請 貴 公 司 提 醒 試 驗 主 持 人, 在 病 患 篩 檢 時 應 檢 測 B 肝 及 C 肝 篩 檢, 試 驗 主 持 人 應 對 試 驗 治 療 對 B 肝 及 C 肝 可 能 的 風 險 保 持 警 覺, 只 有 在 效 益 大 於 風 險 時 才 將 病 患 納 入 試 驗 對 B 肝 帶 原 者, 應 依 臨 床 治 療 規 範, 比 照 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 第 十 章 抗 病 毒 劑 規 定 的 精 神 保 護 受 試 者, 在 化 療 前 根 據 病 人 狀 況 使 用 prophylactic treatment 以 避 免 急 性 惡 化 之 發 生 本 試 驗 包 含 藥 物 基 因 學 研 究 :future biomedical research(may include genetic analyses,page31), 請 列 出 預 計 研 究 的 基 因, 或 參 照 ICH E15 所 定 義 之 藥 物 基 因 體 學 的 研 究 方 法 列 出 預 計 使 用 的 分 析 方 式 建 議 受 試 者 權 利 段 落 比 照 受 試 者 同 意 書 內 容 參 考 範 本 列 出 聯 絡 醫 師 姓 名 及 24 小 時 聯 繫 電 話 60. TMC207 沈 光 漢 同 意 臨 床 試 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 原 則 同 意 TFDA 101 年 -TiDP13- C210 驗 試 驗 進 行, 同 意 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Amendment GEN I Issued Date:08-May-2012 請 參 考 本 試 驗 包 含 藥 物 基 因 學 研 究, 請 列 出 預 計 研 究 的 基 因, 或 參 照 ICH E15 所 定 義 之 方 法 列 出 預 計 使 用 的 分 析 方 式 建 議 依 藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 指 引 之 標 題 段 落, 獨 立 進 行 編 排 撰 寫 基 因 學 研 究 受 試 者 同 意 書 07 月 16 日 61. TAK-875 _306 許 惠 恒 同 意 臨 床 試 驗 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 原 則 同 意 試 驗 進 行, 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Amendment 1,Date 30-March-2012 依 據 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 第 三 條 第 八 款 規 定, 試 驗 委 託 者 為 臨 床 試 驗 之 發 起 及 管 理 者, 貴 公 司 檢 送 昆 泰 股 份 有 限 公 司 之 販 賣 業 藥 商 許 可 執 照 向 衛 生 署 發 起, 並 於 我 國 負 試 驗 管 理 之 責, 請 確 實 依 法 辦 理, 並 修 正 計 畫 相 關 文 件 中 法 定 名 詞 欄 位 ( 包 括 受 試 者 同 意 書 試 驗 委 託 者 名 稱 ) 第 32 頁, 共 36 頁 TFDA 101 年 07 月 16 日

33 20 提 本 次 會 議 院 內 不 良 反 應 通 報 同 意 案 : 共 4 件 全 部 編 號 主 持 醫 師 藥 品 病 人 代 號 SAE 通 報 日 期 / 類 別 是 否 預 期 1 S08103 徐 國 雄 Sandim 07-0 Acut 2012/04 是 mun 07 e T /13 Neoral Cell Initial Reje ctio n 可 能 性 可 能 相 關 評 估 意 見 1. 本 試 驗 為 針 對 腎 臟 肝 臟 或 心 臟 器 官 移 植 後, 併 發 新 發 生 糖 尿 病 的 發 生 率 及 相 關 危 險 因 子 研 究 試 驗 藥 品 cyclosporine (Sandimmun Neoral ) 為 器 官 移 植 抗 排 斥 藥 品 2. 本 次 報 告 為 初 始 報 告, 受 試 者 女 性,52 歲, 診 斷 為 chronic kidney disease with unknown cause, s/p Hemodialysis since 2010/06, s/p cadaveric renal transplantation (with donor HCV+,HBV+)on 2011/08/28, 移 植 後 於 2011/08/29 開 始 使 用 Sandimmun Neoral 300mg PO daily 受 試 者 移 植 後 肝 功 能 指 數 上 升 (AST-103U/L, ALT-129 U/L, Alkaline phosphate -64 U/L, Total Bilirubin-0.5mg/dl),Creatinine 亦 持 續 升 高 至 2.4mg/dl 且 有 foamy urine,2011/11/27 停 止 使 用 Sandimmun Neoral,2011/11/28 改 用 Prograf (Tacrolimus) 6mg PO daily 受 試 者 因 於 2011/12/14 發 生 kidney rejection & tacrolimus renal toxicity, 住 院 接 受 renal biopsy,biopsy 結 果 為 acute T cell rejection, 進 行 MTP pulse 250mg QD (2011/12/15~2011/12/19) 治 療, 受 試 者 狀 況 改 善 後, 於 2011/12/21 出 院, 門 診 持 續 追 蹤 3. Sandimmun Neoral 根 據 受 試 者 同 意 書 及 藥 品 說 明 書 之 不 良 反 應 並 無 Acute T-cell rejection 之 不 良 報 告 4. 依 據 臨 床 試 驗 內 部 非 預 期 不 良 反 應 通 報 摘 要 表, 報 告 類 別 含 初 始 報 告 及 追 蹤 報 告 之 第 一 次, 但 資 料 並 未 附 第 一 次 追 蹤 報 告 資 料, 請 主 持 人 補 資 料 主 持 人 回 覆 審 查 意 見 : 謝 謝 委 員 意 見, 試 驗 委 託 廠 商 於 12-Mar-2012 發 布 國 外 CIOMS form 審 查 結 果 第 33 頁, 共 36 頁

34 初 始 報 告, 此 CIOMS form 已 整 合 此 嚴 重 不 良 反 應 事 件 通 報 表 之 初 始 報 告 及 第 一 次 追 蹤 報 告 資 訊, 故 檢 送 IRB 時 僅 有 CIOMS form 初 始 報 告 供 參, 該 事 件 之 後 並 未 有 發 布 國 外 CIOMS form 之 追 蹤 報 告 2 ~ 3 J10002 張 繼 森 Linifani b (ABT-8 69) 3281 Hyp onat remi a ; Hyp othy roidi sm 3281 Pseu dom emb ranous Coli 2012/06 /27 9th Follow up 2012/6/ 27 4th Follow up 否 很 可 能 相 關 1. 男 性 受 試 者,59 歲, 此 次 為 第 9 次 追 蹤 報 告, 修 改 併 用 藥 物 及 住 院 檢 驗 值 2. 受 試 者 從 2010/08/20 開 始 接 受 Linifanib 每 天 一 次 口 服 治 療, 劑 量 2010/08/20~2010/12/01 為 17.5mg, 2010/12/17~2011/04/18 為 12.5mg;2011/04/28~2011/07/24 為 10mg 受 試 者 於 2011/01/18 發 生 Hyponatremia(grade4, serum sodium114meq/l) 及 Hypothyroidism(grade2, 2011/0 1/19 free T4:3.82 pg/ml) 住 院 治 療, 2011/01/26 出 院 ;2011/01/31 Hyponatremia 恢 復 正 常 (serum sodium 133meq/L),2011/07/21Hypothyroidism 恢 復 正 常 3. 根 據 報 告 不 良 反 應 與 試 驗 藥 品 之 相 關 性 :Hyponatremia:reporter -Possible, Mfr - Possible;Hypothyroidism:reporter - Probably t, Mfr - Probably 4. 根 據 報 告 以 前 相 關 之 臨 床 安 全 報 告 資 料 顯 示 曾 有 3 例 Hyponatremia 報 告, 主 持 人 手 冊 Adverse event listing 亦 有 Hyponatremia 報 告 5. 根 據 受 試 者 同 意 書 曾 被 觀 察 到 的 副 作 用 有 甲 狀 腺 素 分 泌 減 少, 主 持 人 手 冊 亦 有 Hypothyroidism 報 告, 應 屬 預 期 發 生 否 可 能 1. 男 性 受 試 者,59 歲, 此 次 為 第 4 次 追 蹤 報 告, 修 改 住 院 檢 驗 值 2. 受 試 者 從 2010/08/20 開 始 接 受 Linifanib 每 天 一 次 口 服 治 療, 劑 量 2010/08/20~2010/12/01 為 17.5mg, 2010/12/17~2011/04/18 為 12.5mg;2011/04/28 調 整 為 10mg 受 試 者 於 2011/08/11 開 始 有 watery diarrhea,2011/09/01 發 現 有 greenish watery diarrhea 至 少 一 天 2 次, 家 屬 發 現 受 試 者 反 應 慢 且 虛 弱, 逐 送 醫 住 院 治 療 檢 驗 第 34 頁, 共 36 頁

35 4 SF 歐 宴 泉 Abirate rone Acetate (201 2TW ) tis Sept ic shoc k ; Uros epsi s ; Feve r ; Chil lines s 2012/06 /22 1st Follow up 否 可 能 相 關 結 果 顯 示 Hyponatremia(non-serious) & leukopenia,clostridium toxin-positive,colitis was diagnosed 2011/09/06 因 此 事 件 而 停 用 試 驗 藥 物, 以 Metronidazole 治 療 後 受 試 者 腹 瀉 及 食 慾 都 有 改 善, 於 2011/09/12 出 院 ; 2011/09/17 Pseudomembranous Colitis 恢 復 正 常,2011/09/18 再 開 始 使 用 試 驗 藥 物 3. 根 據 報 告 不 良 反 應 與 試 驗 藥 品 之 相 關 性 :Pseudomembranous Colitis:reporter -Possible, Mfr probably not 4. 根 據 受 試 者 同 意 書 可 能 產 生 10% 的 副 作 用 包 含 有 腹 瀉, 但 未 說 明 是 何 種 原 因 之 腹 瀉 1. 本 試 驗 為 一 第 II 期 開 放 性 試 驗, 針 對 曾 經 接 受 雄 性 素 去 除 及 化 學 藥 物 Docetaxel 治 療 失 敗 的 晚 期 攝 護 腺 癌 病 患, 探 討 使 用 JNJ (Abiraterone Acetate) 倂 用 Prednisolone 的 功 效 Abiraterone Acetate 為 一 種 男 性 賀 爾 蒙 阻 斷 劑, 衛 生 署 尚 未 核 准 上 市 2. 受 試 者 男 性 84 歲, 於 2012/03/23 開 始 接 受 Abiraterone Acetate 1000mg po qd 及 prednisolone 5mg po bid 2012/05/03 Bloody stools nausea vomiting chills & acute fever 至 急 診, 發 生 BP drop, 經 緊 急 處 理 於 2012/05/04 因 Urosepsis 及 Septic shock 轉 加 護 病 房 治 療, 再 轉 一 般 病 房 治 療 Urosepsis 及 Septic shock 已 恢 復, 病 情 穩 定 後 於 2012/05/14 出 院 門 診 追 蹤 3. 本 次 報 告 屬 於 第 1 次 追 蹤 報 告, 原 報 告 受 試 者 停 止 使 用 Abiraterone Acetate 及 prednisolone, 更 正 為 受 試 者 未 停 用 試 驗 藥 物 abiraterone 及 prednisolone 第 35 頁, 共 36 頁

36 21 提 案 討 論 1. 修 正 本 會 要 求 相 關 研 究 人 員 接 受 教 育 訓 練 的 時 數 一 覽 表, 如 附 件 要 求 相 關 研 究 人 員 接 受 教 育 訓 練 時 數 表 說 明 : 按 GCP 及 衛 生 署 / 醫 策 會 101 年 度 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 查 核 作 業 說 明 審 查 程 序 之 完 整 性 之 2.6 項 審 查 會 有 要 求 研 究 團 隊 提 供 適 當 之 倫 理 訓 練 證 明 修 改 研 究 人 員 部 分 會 議 決 議 : 同 意 修 正 2. 修 正 本 會 人 體 試 驗 委 員 會 案 件 送 審 流 程 Q & A 修 正 (2.0 版 ), 如 附 件 說 明 : 經 SOP 小 組 會 議 修 正, 已 於 衛 生 署 / 醫 策 會 101 年 度 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 查 核 前 mail 所 有 委 員, 以 利 被 訪 談 委 員 了 解 本 會 目 前 運 作 情 形 會 議 決 議 : 同 意 修 正 3. 修 正 本 會 ㄧ 般 審 查 送 審 案 件 審 查 時 程 說 明, 如 附 件 說 明 : 本 會 目 前 ㄧ 般 審 查 送 審 案 件 審 查 時 程 說 明, 以 利 送 審 人 員 時 程 規 劃 會 議 決 議 : 同 意 修 正 22 臨 時 動 議 1. 行 政 院 衛 生 署 回 覆 本 院 IRB 編 號 CF11013 臨 床 試 驗 終 止 案, 如 附 件 會 議 決 議 : 請 主 持 人 現 有 核 准 執 行 計 畫, 送 交 書 面 進 度 報 告 23 主 席 結 論 1 一 般 審 查 之 投 票 案 共 21 件, 核 准 4 件 修 正 後 核 准 13 件 修 正 後 複 審 4 件 不 核 准 0 件 24 會 成 P. 36