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1 Vol.25, No.08 民 國 93 年 8 月 15 日 出 刊 發 行 人 : 陳 燕 惠 出 版 者 : 國 立 台 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 藥 劑 部 電 話 :(02) 傳 真 :(02) 藥 劑 部 藥 品 異 動 專 欄 一 藥 品 開 方 異 動 商 品 名 學 名 備 註 發 文 日 期 Aprovel 150 mg/tab irbesartan Aprovel 150 mg/tab 已 恢 復 採 購 , 即 日 起 可 開 方 使 用 Berotec liquid fenoterol HBr Berotec liquid 因 廠 商 停 產, 已 mg/100 ml/btl 於 七 月 中 旬 改 用 相 同 主 成 份 及 濃 度 之 藥 品 Strolin liquid 5 mg/ ml, 60 ml/btl(fenoterol HCl) Isoptin 40 mg/tab verapamil HCl 已 恢 復 供 貨 Minocin Pellet minocycline HCl Minocin Pellet 因 廠 商 停 產, 已 mg/cap 於 七 月 下 旬 改 用 同 成 份 藥 品 Borymycin 100 mg/cap Recombinate Inj antihemophilic factor, Recombinate Inj 因 年 度 招 標 更 IU/vial recombinant 換 廠 牌, 已 於 七 月 下 旬 改 用 Kogenate FS Inj 250 IU/vial Vibramycin doxycycline hyclate Vibramycin 因 廠 商 停 產, 待 庫 mg/ tab 存 用 罄, 預 計 於 八 月 中 旬 全 面 改 用 同 成 分 藥 品 Doinmycin 100 mg/cap 二 藥 品 取 消 或 暫 停 使 用 藥 劑 部 藥 品 異 動 專 欄... 1 藥 品 健 保 給 付 規 定 之 相 關 異 動... 2 本 院 新 藥 介 紹 Pentosan Polysulfate Sodium Elmiron Capsule 愛 泌 羅 膠 囊... 6 Galantamine HBr Reminyl FC Tablets 利 憶 靈 膜 衣 錠... 7 商 品 名 學 名 備 註 發 文 日 期 Isoptin 40 mg/tab verapamil HCl Isoptin 40 mg/tab 因 廠 商 缺 藥, 經 緊 急 調 度 後 仍 無 法 因 應 開 方 需 求, 自 即 日 起 暫 停 止 使 用, 待 恢 復 供 貨, 屆 時 將 另 行 通 知 Biofermin Tab lactobacteria 0.09 mg Biofermin Tab 因 廠 商 停 產, 即 日 glycobacteria 0.06 mg 起 停 止 使 用

2 藥 品 健 保 給 付 規 定 之 相 關 異 動 藥 品 健 保 給 付 規 定 之 相 關 異 動 灱 中 央 健 康 保 險 局 公 告 : 公 告 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 訂 條 文 節 錄 如 附 註, 本 規 定 自 九 十 三 年 八 月 一 日 起 實 施 ( 健 保 審 字 第 九 三 四 八 二 二 一 號 ) 附 註 : trastuzumab ( 如 Herceptin): 1. 單 獨 使 用 於 治 療 腫 瘤 細 胞 上 有 過 度 HER2 表 現, 曾 接 受 過 一 次 以 上 化 學 治 療 之 轉 移 性 乳 癌 病 人 2. 與 paclitaxel 併 用, 使 用 於 未 曾 接 受 過 化 學 治 療 之 轉 移 性 乳 癌 病 患, 且 為 IHC Test3 或 FISH(+) 者 3. 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 etanercept ( 如 Enbrel): 4. 使 用 Enbrel 半 年 後, 每 三 個 月 須 再 申 報 一 次 ; 內 含 DAS28 積 分, 使 用 藥 物 後 之 療 效 副 作 用 或 併 發 症 5. 病 患 須 同 時 符 合 下 述 坽 夌 奅 項 條 件, 方 可 使 用 ; 若 有 第 妵 項 情 形, 不 得 使 用 ; 若 有 第 妺 項 情 形, 須 停 止 使 用 奅 標 準 疾 病 修 飾 抗 風 濕 病 藥 物 (Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs, DMARDs) 療 法 失 敗 : 病 患 曾 經 接 受 至 少 兩 種 DMARDs (methotrexate 為 基 本 藥 物, 另 一 藥 物 必 須 包 括 肌 肉 注 射 之 金 劑 hydroxychloroquine sulfasalazine D-penicillamine azathioprine leflunomide cyclosporine 中 之 任 何 一 種 ) 之 充 分 治 療, 而 仍 無 明 顯 療 效 I. 充 分 治 療 的 定 義 : i DMARDs 藥 物 治 療 時 間, 必 須 至 少 6 個 月 以 上, 而 其 中 至 少 二 個 月 必 須 達 到 ( 附 表 十 四 ) 所 示 標 準 目 標 劑 量 (standard target dose) ii 若 病 患 因 DMARDs 藥 物 毒 性 無 法 忍 受, 以 致 無 法 達 到 上 項 要 求 時, DMARDs 劑 量 仍 需 達 ( 附 表 十 四 ) 所 示 治 療 劑 量 ( therapeutic doses) 連 續 2 個 月 以 上 Ⅱ 療 效 的 定 義 : DAS28 總 積 分 下 降 程 度 大 於 1.2, 或 DAS28 總 積 分 小 於 3.2 者 妺 須 停 止 Enbrel 治 療 的 情 形 如 果 發 生 下 列 現 象 應 停 止 治 療 : I. 療 效 不 彰 : Enbrel 治 療 半 年 後 未 達 療 效 者 四 注 射 藥 品 之 使 用 原 則 : 牞 因 病 情 需 要, 經 醫 師 指 導 使 用 方 法 由 病 人 持 回 注 射 之 藥 品 包 括 : 19. 類 風 濕 關 節 炎 病 患 使 用 etanercept 注 射 劑, 需 個 案 事 前 審 查 核 准 後, 並 在 醫 師 指 導 下, 至 多 可 攜 回 四 週 之 使 用 量 牞 中 央 健 康 保 險 局 公 告 : 公 告 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 訂 條 文 節 錄 如 附 註, 本 規 定 自 九 十 三 年 八 月 一 日 起 實 施 ( 健 保 審 字 第 九 三 六 八 五 二 八 號 ) 附 註 : tacrolimus ( 如 Protopic Ointment) 給 付 規 定 : 5. 以 三 個 月 為 一 個 療 程, 作 間 歇 性 長 期 治 療 者, 若 需 繼 續 治 療, 每 月 限 使 用 三 十 公 克 6. 不 可 合 併 紫 外 線 治 療 pimecrolimus (Elidel 1% ) 給 付 規 定 : (4) 以 三 個 月 為 一 個 療 程, 作 間 歇 性 長 期 治 療 者, 若 需 繼 續 治 療, 每 月 限 使 用 三 十 公 克 (5) 不 可 合 併 紫 外 線 治 療 2 Vol.25 No.08

3 藥 品 健 保 給 付 規 定 之 相 關 異 動 犴 中 央 健 康 保 險 局 公 告 : 公 告 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 訂 條 文 節 錄 如 附 註, 本 規 定 自 九 十 三 年 八 月 一 日 起 實 施 ( 健 保 審 字 第 九 三 六 八 五 三 號 ) sumatriptan succinate ( 如 Imigran): 4. 每 月 限 使 用 四 次, 每 次 處 方 不 超 過 100 mg 犵 中 央 健 康 保 險 局 公 告 : 公 告 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 訂 條 文 如 附 註, 本 規 定 自 九 十 三 年 八 月 一 日 起 實 施 ( 健 保 審 字 第 九 三 六 八 五 三 二 號 ) 抑 鈣 激 素 製 劑 (Salmon calcitonin nasal spray, injection) 限 惡 性 疾 病 之 高 血 鈣 症 或 變 形 性 骨 炎 (Paget's disease) 或 停 經 後 骨 質 疏 鬆 症 引 起 之 骨 折 alendronate( 如 Fosamax): 1. 需 同 時 符 合 下 列 各 項 規 定 者 : 坽 停 經 後 婦 女 或 男 性 因 骨 質 疏 鬆 症 引 起 之 脊 椎 壓 迫 性 骨 折 或 髖 骨 骨 折 病 患 ( 需 於 病 歷 詳 細 記 載 ) 夌 血 清 肌 酸 酐 (serum creatinine) 小 於 或 等 於 1.6mg/dL 的 患 者 2. 本 藥 品 不 得 併 用 calcitonin raloxifene 及 活 性 維 生 素 D3 等 藥 物 玎 中 央 健 康 保 險 局 公 告 : 公 告 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 訂 條 文 如 附 註, 本 規 定 自 九 十 三 年 八 月 一 日 起 實 施 ( 健 保 審 字 第 九 三 四 八 二 三 號 ) Glucosamine sulfate 給 付 規 定 : 2. 原 則 上 每 日 最 大 劑 量 為 750 mg ; 若 病 情 需 要 增 加 劑 量, 則 需 事 前 審 查 核 准 後 使 用 每 一 療 程 最 長 十 二 週, 每 次 處 方 均 需 記 錄 用 藥 史 及 Lequesne's severity index, 療 程 結 束 後 評 估 療 效, 其 效 果 不 佳 者 應 即 停 用 ; 如 症 狀 確 有 改 善, 須 停 藥 三 個 月, 方 可 開 始 另 一 療 程 ; 每 年 最 多 使 用 二 療 程 甪 中 央 健 康 保 險 局 公 告 : 公 告 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 訂 條 文 如 附 註, 本 規 定 自 九 十 三 年 八 月 一 日 起 實 施 ( 健 保 審 字 第 九 三 一 二 二 七 一 號 ) 1. 神 經 系 統 藥 物 Drugs acting on the nervous system 1.6. Parasympathomimetic (Cholinergic) Agents Pilocarpine Hydrochloride ( 如 Salagen Tablets 5mg) 1. 使 用 於 修 格 蘭 氏 症 候 群 (Sjögren's syndrome) 病 人 : 坽 使 用 對 象 : 需 符 合 修 格 蘭 氏 症 候 群 之 診 斷 標 準 夌 使 用 時 機 : 原 發 性 或 續 發 性 修 格 蘭 氏 症 候 群 病 人 具 有 口 乾 燥 症 狀 者 奅 治 療 期 程 及 評 量 : 使 用 後 每 半 年 需 重 新 申 請 事 前 審 查, 申 請 時 需 檢 附 Salagen 治 療 後 症 狀 改 善 評 量 表 ( 如 附 表 十 九 ), 證 明 Salagen 治 療 有 效 妵 使 用 劑 量 : 每 日 三 至 四 次, 每 次 一 錠 (5mg/tab) 依 病 人 反 映, 可 做 劑 量 調 整 參 考 2. 使 用 於 頭 頸 部 癌 放 射 線 治 療 病 人 坽 使 用 對 象 : 頭 頸 部 癌 放 射 線 治 療 超 過 26GY 之 患 者, 造 成 唾 腺 功 能 減 低 而 引 起 的 口 乾 燥 症 狀 夌 使 用 時 機 : 適 用 於 放 射 線 治 療 期 間 及 治 療 後 所 引 起 的 口 乾 燥 症 狀 需 藥 物 控 制 時 奅 治 療 期 程 及 評 量 : 使 用 後 每 半 年 需 重 新 申 請 事 前 審 查, 申 請 時 需 檢 附 Salagen 治 療 後 症 狀 改 善 評 量 表 ( 如 附 表 十 九 ), 認 定 確 有 改 善 者 達 10 分 ( 含 ) 以 上 者 方 可 繼 續 使 用 妵 使 用 劑 量 : 每 日 三 至 四 次, 每 次 一 錠 (5mg/tab) 依 病 人 反 映, 可 做 劑 量 調 整 參 考 3. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 備 註 : 修 格 蘭 氏 症 候 群 之 診 斷 標 準 如 3 Vol.25 No.08

4 藥 品 健 保 給 付 規 定 之 相 關 異 動 下 : 修 格 蘭 氏 症 候 群 (Sjögren's syndrome) 之 診 斷 標 準 依 據 2002 年 修 立 之 歐 洲 分 類 標 準 1. 眼 睛 主 觀 症 狀 : 至 少 符 合 下 列 問 題 之 一 : 1 是 否 有 每 天, 持 續 性, 令 人 困 擾 的 乾 眼 症 狀 持 續 三 個 月 以 上? 2 眼 睛 是 否 有 反 覆 性 的 異 物 感? 3 是 否 使 用 人 工 淚 液 一 天 大 於 三 次? 2. 口 腔 主 觀 症 狀 : 至 少 符 合 下 列 問 題 之 一 : 1 是 否 每 天 都 覺 得 口 乾 症 狀 持 續 三 個 月 以 上? 2 是 否 於 成 年 後 曾 經 有 反 覆 性 或 持 續 性 唾 液 腺 體 腫 大 的 現 象? 3 是 否 經 常 使 用 流 質 來 幫 助 吞 食 較 乾 的 食 物? 3. 眼 睛 客 觀 表 現 : 兩 項 檢 查 之 中 至 少 有 一 項 呈 陽 性 反 應 : 1 Shirmer's 試 驗 : 在 無 麻 醉 下 測 試, 5 分 鐘 後 小 於 或 等 於 5 公 厘 2 Rose Bengal score 或 其 他 眼 睛 染 色 之 評 分, 大 於 或 等 於 4 分 ( 依 據 van Bijsterveld's 評 分 系 統 ) 4. 組 織 病 理 學 : 在 4mm 2 的 唾 液 腺 組 織 切 片 中 顯 示 腺 體 發 炎 而 且 1 focus 的 淋 球 浸 潤 (1 Focus : 50 個 淋 巴 球 聚 集 ) 5. 唾 液 腺 之 侵 犯 : 下 列 檢 查 之 中 至 少 有 一 項 呈 陽 性 反 應 : 1 無 刺 激 下 唾 液 的 分 泌 總 量 減 少 (15 分 鐘 少 於 1.5cc) 2 腮 腺 唾 液 管 X 光 照 像 呈 現 瀰 漫 性 唾 液 腺 管 擴 大 ( 呈 像 為 斑 點 狀, 空 洞 狀 或 不 規 則 狀 ) 且 無 唾 液 管 阻 塞 現 象 3 唾 液 腺 閃 爍 造 影 檢 查 呈 現 放 射 性 同 位 元 素 之 延 遲 顯 影, 低 濃 度 以 及 / 或 排 出 延 遲 6. 自 體 免 疫 抗 體 : 出 現 以 下 自 體 抗 體 : 1 SSA 或 SSB 或 兩 者 皆 有 合 乎 修 格 蘭 氏 症 候 群 診 斷 標 準 之 判 定 : 1. 原 發 性 修 格 蘭 氏 症 : 無 任 何 相 關 疾 病 且 須 合 乎 下 述 A 或 B 項 條 件 : A. 6 項 條 件 中 4 項 符 合, 其 中 須 有 第 4 項 ( 組 織 病 理 ) 或 第 6 項 ( 血 清 檢 查 ) 條 件 符 合 B. 4 項 客 觀 條 件 ( 即 第 項 ) 中, 任 3 項 條 件 符 合 2. 次 發 性 修 格 蘭 氏 症 患 者 有 潛 在 相 關 疾 病 ( 例 如 : 任 何 明 確 結 締 組 織 疾 病 ) 而 且 存 在 有 上 述 診 斷 標 準 中 第 1 項 條 件, 或 第 2 條 件, 再 加 上 第 項 條 件 中 任 何 2 項, 即 考 慮 次 發 性 修 格 蘭 氏 症 候 群 癿 中 央 健 康 保 險 局 公 告 : 公 告 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 訂 條 文 節 錄 如 附 註, 本 規 定 自 九 十 三 年 八 月 一 日 起 實 施 ( 健 保 審 字 第 九 三 六 八 五 三 號 ) 8.2. 免 疫 調 節 劑 interferon-alpha : interferon alpha-2a( 如 : Roferon-A) 及 interferon alpha-2b ( 如 : Intron A) 1. 限 用 於 參 加 全 民 健 康 保 險 加 強 慢 性 B 型 及 C 型 肝 炎 治 療 試 辦 計 畫 之 下 列 慢 性 病 毒 性 B 型 或 慢 性 病 毒 性 C 型 肝 炎 患 者, 且 用 於 慢 性 病 毒 性 C 型 肝 炎 治 療 時 應 與 Ribavirin 併 用 : (4)HBsAg(+) 超 過 六 個 月 及 HBeAg(-) 超 過 三 個 月, 且 ALT 值 半 年 有 兩 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 大 於 或 等 於 正 常 值 上 限 二 4 Vol.25 No.08

5 藥 品 健 保 給 付 規 定 之 相 關 異 動 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 證 實 HBcAg 陽 性, 無 D 型 或 C 型 肝 炎 合 併 感 染, 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 之 患 者 ( 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) (5) 限 Anti-HCV 陽 性 且 ALT 值 半 年 有 二 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 之 結 果 值 大 於 ( 或 等 於 ) 正 常 值 上 限 兩 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 以 METAVIR system 證 實 輕 度 纖 維 化 大 於 或 等 於 F1 及 肝 炎 變 化, 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 者 ( 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) interferon alfacon-1( 如 : Infergen) 限 Anti-HCV 陽 性 且 ALT 值 半 年 有 二 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 之 結 果 值 大 於 ( 或 等 於 ) 正 常 值 上 限 兩 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 以 METAVIR system 證 實 輕 度 纖 維 化 大 於 或 等 於 F1 及 肝 炎 變 化, 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 者 ( 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) peginterferon alpha-2b( 如 : Peg- Intron ) 限 Anti-HCV 陽 性 且 ALT 值 半 年 有 二 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 之 結 果 值 大 於 ( 或 等 於 ) 正 常 值 上 限 兩 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 以 METAVIR system 證 實 輕 度 纖 維 化 大 於 或 等 於 F1 及 肝 炎 變 化, 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 者 ( 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) peginterferon alfa-2a( 如 : Pegasys) 限 用 於 參 加 全 民 健 康 保 險 加 強 慢 性 B 型 及 慢 性 C 型 肝 炎 治 療 試 辦 計 畫 之 下 列 慢 性 病 毒 性 C 型 肝 炎 患 者 且 應 與 Ribavirin 合 併 治 療 : HCV 陽 性 且 ALT 值 半 年 有 二 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 之 結 果 值 大 於 ( 或 等 於 ) 正 常 值 上 限 兩 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 以 METAVIR system 證 實 輕 度 纖 維 化 大 於 或 等 於 F1 及 肝 炎 變 化, 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 者 ( 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) 抗 濾 過 性 病 毒 劑 ribavirin 膠 囊 劑 ( 如 : Robatrol Rebetol ) 限 用 於 參 加 全 民 健 康 保 險 加 強 慢 性 B 型 及 慢 性 C 型 肝 炎 治 療 試 辦 計 畫 之 下 列 慢 性 病 毒 性 C 型 肝 炎 患 者 且 應 與 interferon-alfa 2a 或 interferon-alfa 2b 或 interferon alfacon-1 或 peginterferon alfa- 2b 或 peginterferon alfa-2a 合 併 治 療 : 限 Anti-HCV 陽 性 且 ALT 值 半 年 有 二 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 之 結 果 值 大 於 ( 或 等 於 ) 正 常 值 上 限 兩 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 以 METAVIR system 證 實 輕 度 纖 維 化 大 於 或 等 於 F1 及 肝 炎 變 化, 且 無 肝 功 能 代 償 不 全 者 ( 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) 抗 濾 過 性 病 毒 劑 lamivudine( 如 : Zeffix 100mg) 4. HBsAg(+) 超 過 六 個 月 及 HBeAg(+) 超 過 三 個 月, 其 ALT 值 介 於 正 常 值 上 限 二 至 五 倍 之 間 (2X ALT<5X), 但 經 由 肝 組 織 切 片 證 實 HBcAg 陽 性 之 患 者 ( 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) 5. HBsAg(+) 超 過 六 個 月 及 HBeAg(-) 5 Vol.25 No.08

6 本 院 新 藥 介 紹 超 過 三 個 月, 且 ALT 值 半 年 有 兩 次 以 上 ( 每 次 間 隔 三 個 月 ) 大 於 或 等 於 正 常 值 上 限 二 倍 以 上 (ALT 2X), 經 由 肝 組 織 切 片 證 實 HBcAg 陽 性 之 患 者 ( 血 友 病 患 經 照 會 消 化 系 專 科 醫 師 同 意 後, 得 不 作 切 片 ) 備 註 : 畫 底 線 為 增 ( 修 ) 訂 條 文 本 院 新 藥 介 紹 Pentosan Polysulfate Sodium Elmiron Capsule 愛 泌 羅 膠 囊 成 分 及 性 狀 Pentosan polysulfate sodium 為 半 合 成 產 品, 類 似 heparin 之 大 分 子 碳 水 化 合 物, 其 化 性 和 結 構 類 似 glycosaminoglycans Elmiron 為 白 色 不 透 明 的 硬 膠 囊, 內 含 100 毫 克 pentosan polysulfate sodium 微 結 晶 纖 維 和 硬 脂 酸 鎂 作 用 Pentosan polysulfate sodium 具 有 抗 凝 血 及 纖 維 蛋 白 溶 解 的 效 果, 其 對 間 質 性 膀 胱 炎 的 作 用 機 轉 並 不 清 楚, 有 一 說 是 其 可 扮 演 人 工 GAG 層 (glycosaminoglycan) 的 角 色, 增 加 膀 胱 壁 的 抗 附 著 表 面 或 是 滑 度, 減 少 尿 液 內 毒 性 物 質 對 膀 胱 的 作 用 藥 物 動 力 學 大 約 投 與 劑 量 的 3% 被 吸 收 主 要 分 佈 於 生 殖 泌 尿 道 的 上 皮 細 胞, 少 量 分 佈 於 肝 臟 脾 臟 肺 臟 皮 膚 骨 膜 和 骨 髓 68% 於 肝 臟 及 脾 臟 進 行 去 硫 化 作 用, 排 除 半 衰 期 為 4.8 小 時, 主 由 尿 液 排 除 適 應 症 解 除 間 質 性 膀 胱 炎 引 起 的 膀 胱 疼 痛 或 不 適 之 症 狀 不 良 反 應 主 要 副 作 用 為 禿 頭 (4%) 腹 瀉 (4%) 噁 心 (4%) 消 化 不 良 (2%) 腹 痛 (2%) 頭 痛 (3%) 皮 疹 (3%) 肝 功 能 異 常 (1%) 及 頭 暈 (1%) 等 其 他 副 作 用 (<1%) 有 貧 血 PT 上 升 PTT 上 升 白 血 球 減 少 血 小 板 減 少 光 敏 感 咽 炎 鼻 炎 鼻 出 血 呼 吸 困 難 結 膜 炎 耳 鳴 弱 視 視 神 經 炎 及 視 網 膜 出 血 等 注 意 事 項 1. Elmiron 可 能 引 發 出 血 問 題, 在 進 行 任 何 手 術 前, 病 人 須 告 知 醫 師 正 服 用 此 藥 2. 開 始 治 療 前 及 治 療 期 間, 每 半 年 應 定 期 檢 查 肝 功 能 禁 忌 已 知 對 此 藥 物 化 學 結 構 相 關 的 化 合 物 或 賦 形 劑 過 敏 的 病 患 不 可 使 用 交 互 作 用 目 前 沒 有 和 其 他 藥 物 有 明 顯 的 交 互 作 用, 但 是 在 與 其 他 抗 凝 血 藥 物 或 是 水 楊 酸 類 藥 品 併 用 時, 可 能 增 加 出 血 的 危 險 性 劑 量 及 用 法 每 天 服 用 三 次, 每 次 100 毫 克, 至 少 飯 前 1 小 時 或 飯 後 2 小 時 配 合 開 水 服 下 儲 存 保 存 於 室 溫 參 考 資 料 6 Vol.25 No.08

7 本 院 新 藥 介 紹 1. The circular from the manufacturer of Elmiron. 2. PDR Electronic Library, Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado (Vol. 120, expires 6/2004). 3. DRUGDEX System. Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado (Vol. 120, expires 6/2004). 4. Sweetman S (Ed), Martindale: the Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, Edition expires 6/ 間 質 性 膀 胱 炎 資 訊 網, 6. Bouchelouche K. Nordling J. Recent developments in the management of interstitial cystitis. Current Opinion in Urology 2003; 13(4): 本 藥 品 中 文 仿 單 部 份 內 容 如 下 : 適 應 症 : 使 用 於 因 間 質 性 膀 胱 炎 引 起 的 膀 胱 疼 痛 或 不 適 的 解 除 注 意 : 1. 可 能 會 引 發 出 血 問 題, 需 注 意 PT 和 PTT 上 升 (<1%) 2. 治 療 前 後 的 每 半 年 應 定 期 抽 血 檢 查 肝 功 能 劑 量 : 每 天 服 用 三 次, 每 次 100 毫 克 Galantamine HBr Reminyl FC Tablets 利 憶 靈 膜 衣 錠 成 分 及 性 狀 Reminyl 含 有 galantamine HBr, 相 當 於 8 毫 克 galantamine 粉 紅 色 雙 凸 錠, 一 面 刻 JANSSEN, 另 一 面 刻 G8 作 用 Galantamine 是 一 種 三 級 生 物 鹼, 為 乙 醯 膽 鹼 酯 (acetylcholinesterase) 抑 制 劑, 具 選 擇 性 競 爭 性 及 可 逆 性, 並 可 異 位 性 地 調 節 菸 鹼 性 乙 醯 膽 鹼 受 體, 增 加 乙 醯 膽 鹼 系 統 的 活 性, 改 善 阿 茲 海 默 型 失 智 病 人 的 認 知 功 能 藥 物 動 力 學 口 服 1 小 時 後 達 最 高 血 中 濃 度 及 最 大 抗 乙 醯 膽 鹼 酯 作 用, 其 生 體 可 用 率 約 為 90% 平 均 分 佈 體 積 約 為 175 公 升 血 漿 蛋 白 結 合 率 為 18%, galantamine 主 要 分 佈 於 血 球 中 (52.7%) 75% 經 由 肝 臟 代 謝, 主 要 代 謝 酵 素 為 CYP2D6 及 CYP3A4 isoenzymes 腎 清 除 率 約 為 65 ml/min, 排 除 半 衰 期 約 為 7 小 時 適 應 症 治 療 阿 茲 海 默 症 型 之 輕 至 中 等 程 度 痴 呆 不 良 反 應 常 見 副 作 用 有 噁 心 嘔 吐 腹 瀉 食 慾 不 振 體 重 減 輕 等 注 意 事 項 1. 乙 醯 膽 鹼 酯 抑 制 劑 可 能 導 致 心 跳 變 慢, 尤 其 是 每 日 劑 量 超 過 24 毫 克 2. 乙 醯 膽 鹼 酯 抑 制 劑 有 促 進 胃 酸 分 泌 的 作 用, 應 密 切 偵 測 病 人 是 否 有 腸 胃 道 出 血 現 象 3. 有 嚴 重 氣 喘 或 阻 塞 性 肺 疾 病 者 應 特 別 注 意 4. 懷 孕 分 級 B, 使 用 本 藥 的 婦 女 不 建 議 哺 乳 禁 忌 1. 已 知 對 galantamine HBr 或 本 品 任 一 賦 形 劑 過 敏 者 2. 重 度 肝 功 能 不 全 病 人 (Child-Pugh 指 數 10-15) 及 重 度 腎 功 能 不 全 病 人 ( 腎 肌 酐 酸 清 除 率 小 於 9 ml/min) 7 Vol.25 No.08

8 本 院 新 藥 介 紹 交 互 作 用 1. 麻 醉 期 間 可 能 加 強 succinylcholine 類 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 的 作 用 2. 可 能 加 強 擬 交 感 神 經 劑 (cholinomimetics) 或 其 他 乙 醯 膽 鹼 酯 抑 制 劑 的 藥 理 作 用 3. 可 能 拮 抗 抗 乙 醯 膽 鹼 劑 (anticholinergics) 之 作 用 4. CYP2D6 及 CYP3A4 isoenzymes 抑 制 劑 或 誘 導 劑 可 改 變 galatamine 的 藥 動 學 1) Amitriptyline fluoxetine fluvoxamine quinidine : 減 少 galantamine 的 清 除 率 2) Cimetidine 及 paroxetine : 增 加 galantamine 的 生 體 可 用 率 3) Erythromycin 及 ketoconazole : 增 加 galantamine 的 AUC 劑 量 及 用 法 起 始 劑 量 為 每 天 二 次, 每 次 4 毫 克, 早 餐 及 晚 餐 時 服 用, 持 續 至 少 四 星 期 且 耐 受 性 良 好 時, 調 整 劑 量 為 每 天 二 次, 每 次 8 毫 克 持 續 至 少 四 星 期 並 評 估 臨 床 效 益 及 耐 受 度 之 後, 可 考 慮 將 劑 量 增 至 最 大 建 議 維 持 劑 量 每 天 兩 次, 每 次 12 毫 克 若 曾 中 斷 服 藥 數 日, 則 應 從 最 低 劑 量 開 始 服 用, 並 漸 漸 增 加 至 原 來 服 用 的 劑 量 中 度 肝 腎 功 能 不 全 者 每 日 劑 量 不 得 超 過 16 毫 克 儲 存 室 溫 下 儲 存, 避 免 熱 潮 濕 直 接 光 照, 並 避 免 放 在 小 孩 可 取 得 處 參 考 資 料 1. AHFS Drug Information. Bethesda: American Society of Hospital Pharmacists, 2003: Drug Facts and Comparisons 57th ed. Missouri: Facts and Comparisons, 2003: DRUGDEX System. Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado (Vol. 120, expires 6/2004). 4. The circular from the manufacturer of galantamine. 本 藥 品 中 文 仿 單 部 份 內 容 如 下 : 適 應 症 : 治 療 阿 茲 海 默 症 輕 度 至 中 度 嚴 重 痴 呆 注 意 : 1. 阿 茲 海 默 症 患 者 的 體 重 會 減 輕, 治 療 期 間 需 監 測 體 重 2. 下 列 疾 病 使 用 Reminyl 要 小 心 : 心 臟 血 管 疾 病 胃 腸 疾 病 ( 如 有 潰 瘍 病 史 或 易 罹 患 此 類 疾 病 者 ) 肺 部 疾 病 ( 重 度 氣 喘 病 史 或 阻 塞 性 肺 部 疾 病 ) 生 殖 泌 尿 疾 病 ( 排 尿 困 難 或 正 處 於 膀 胱 手 術 術 後 恢 復 期 ) 3. 服 用 本 藥 前, 若 有 下 列 事 項 請 先 告 知 醫 師 : 懷 孕 或 準 備 懷 孕 哺 乳 曾 有 藥 物 過 敏 其 他 疾 病 ( 肝 臟 腎 臟 心 律 問 題 氣 喘 或 其 他 呼 吸 道 疾 病 胃 潰 瘍 或 胃 出 血 等 疾 病 ) 或 同 時 服 用 其 他 藥 物 4. 目 前 使 用 本 藥 的 婦 女 不 建 議 哺 乳 劑 量 : 起 始 劑 量 : 建 議 每 天 二 次, 每 次 4 毫 克, 持 續 四 星 期 維 持 劑 量 : 每 天 二 次, 每 次 8 毫 克, 持 續 至 少 四 星 期 評 估 臨 床 效 益 及 耐 受 度 之 後, 可 考 慮 將 劑 量 增 至 最 大 建 議 維 持 劑 量 24 毫 克 ( 每 天 二 次, 每 次 12 毫 克 ) 8 Vol.25 No.08

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