台中榮民總醫院人體試驗委員會

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1 臺 中 榮 民 總 醫 院 第 一 人 體 試 驗 委 員 會 第 157 次 會 議 紀 錄 ( 網 路 公 告 版 ) 會 議 日 期 :2014 年 1 月 13 日 (Monday) 會 議 時 間 : 下 午 14:00 至 下 午 18:00 地 點 : 行 政 大 樓 七 樓 行 政 會 議 室 出 席 委 員 - 非 醫 療 專 業 ( 男 ): 呂 重 生 牧 師 ( 院 外 ), 共 1 位 出 席 委 員 - 非 醫 療 專 業 ( 女 ): 黃 蒂 委 員 ( 院 內 ) 弘 光 科 大 王 美 玲 助 理 教 授 ( 院 外 ) 靜 宜 大 學 陳 佩 君 助 理 教 授 ( 院 外 ) 中 山 醫 大 童 伊 迪 助 理 教 授 ( 院 外 ) 東 海 大 學 許 曉 芬 助 理 教 授 ( 院 外 ) 張 育 華 律 師 ( 院 外 ), 共 6 位 出 席 委 員 - 醫 療 專 業 ( 男 ): 許 正 園 主 任 委 員 ( 院 內 ) 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 ( 院 內 ) 林 志 堅 委 員 ( 院 內 ) 王 建 得 委 員 ( 院 內 ) 王 立 敏 委 員 ( 院 內 新 聘 ) 湯 念 湖 委 員 ( 院 內 新 聘 ) 中 山 醫 學 大 學 林 隆 堯 教 授 ( 院 外 ), 共 7 位 出 席 委 員 - 醫 療 專 業 ( 女 ): 張 美 玉 委 員 ( 院 內 ) 李 文 珍 委 員 ( 院 內 ) 王 惠 玲 委 員 ( 院 外 ), 共 3 位 觀 摩 委 員 : 臺 中 榮 民 總 醫 院 第 二 人 體 試 驗 委 員 會, 共 11 位 請 假 委 員 : 許 惠 恒 副 院 長 ( 院 內 ) 靜 宜 大 學 李 名 鏞 助 理 教 授 ( 院 外 ) 行 政 院 衛 生 福 利 部 臺 中 醫 院 廖 妙 淯 醫 師 ( 院 外 新 聘 ) 共 3 位 晚 到 委 員 : 靜 宜 大 學 陳 佩 君 助 理 教 授 ( 院 外 ), 共 1 位 早 退 委 員 : 許 正 園 主 任 委 員 ( 院 內 ) 中 山 醫 學 大 學 林 隆 堯 教 授 ( 院 外 ), 共 2 位 列 席 人 員 : 嘉 義 分 院 精 神 部 黃 敏 偉 主 任 / 由 朱 玟 霖 簡 伯 霖 代 表 出 席 內 科 部 張 繼 森 主 任 內 科 部 腎 臟 科 莊 雅 雯 醫 師 護 理 部 徐 莞 雲 護 理 師 主 席 : 許 正 園 主 任 委 員 / 蔡 肇 基 委 員 代 理 主 持 / 林 志 堅 委 員 代 理 主 持 祕 書 處 人 員 : 梁 利 達 執 行 祕 書 楊 月 華 蘇 仲 蘭 黃 智 郁 記 錄 : 新 案 審 查 組 楊 月 華 黃 智 郁 / 監 督 管 理 組 蘇 仲 蘭 1 主 席 報 告 : 1.1 委 員 會 議 出 席 情 況 應 到 20 人, 實 到 17 人, 超 過 二 分 之 ㄧ, 且 含 非 機 構 內 委 員 醫 事 委 員 及 非 醫 事 不 同 性 別 委 員 符 合 規 定 1/3 之 比 率, 符 合 開 會 成 立 之 法 定 人 數 1.2 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 1.3 會 議 討 論 與 審 查 案 件 內 容 皆 須 遵 守 保 密, 請 勿 於 醫 院 公 開 場 所, 談 論 審 查 內 容 及 議 論 案 件 2 工 作 報 告 :( 略 ) 3 核 准 前 期 會 議 記 錄 : 3.1 第 156 次 會 議 一 般 審 查 之 投 票 案 共 4 件, 核 准 1 件 修 正 後 核 准 3 件 修 正 後 複 審 0 件 不 核 准 0 件, 於 102 年 12 月 12 日 請 委 員 審 閱, 經 主 任 委 員 核 准 後, 呈 送 院 長 室 監 督 覆 閱, 請 委 員 於 大 會 進 行 核 備, 及 確 認 內 容 正 確 性 第 1 頁, 共 26 頁

2 4 一 般 審 查 案 : 共 8 件 ( 其 中 1 件 未 回 覆 ) 4.1 IRB 編 號 :SF13286 計 畫 名 稱 : 精 神 分 裂 症 患 者 的 臨 床 評 估 和 定 量 腦 波 圖 利 用 f MRI 與 DTI 作 為 分 析 ( 成 功 大 學 生 物 醫 學 工 程 系 ) 試 驗 主 持 人 : 黃 敏 偉 主 任 / 由 共 同 主 持 人 : 朱 玟 霖 簡 伯 霖 代 表 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 2 票 修 正 後 複 審 10 票 不 核 准 2 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 複 審 4.2 IRB 編 號 :SF13287 計 畫 名 稱 : 運 用 核 磁 共 振 分 析 於 高 齡 者 大 腦 認 知 功 能 與 注 意 力 之 關 聯 性 研 究 ( 嘉 義 分 院 精 神 部 ) 試 驗 主 持 人 : 黃 敏 偉 主 任 / 由 協 同 主 持 人 : 朱 玟 霖 簡 伯 霖 代 表 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 0 票 修 正 後 複 審 10 票 不 核 准 3 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 :? 審 查 結 果 : 修 正 後 複 審 4.3 IRB 編 號 :SF13288 計 畫 名 稱 : 人 類 的 情 緒 狀 態 反 應 研 究 以 皮 膚 溫 度 與 生 理 訊 號 以 及 心 肺 功 能 變 化 情 形 分 析 ( 嘉 義 分 院 精 神 部 ) 試 驗 主 持 人 : 黃 敏 偉 主 任 / 由 協 同 主 持 人 : 朱 玟 霖 簡 伯 霖 代 表 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 0 票 修 正 後 複 審 12 票 不 核 准 1 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 複 審 4.4 IRB 編 號 :SF13319 第 2 頁, 共 26 頁

3 計 畫 名 稱 : 一 項 在 檳 榔 流 行 區 針 對 於 病 情 惡 化 的 復 發 型 及 / 或 轉 移 型 口 腔 癌 患 者, 評 估 口 服 型 妥 復 克 (afatinib (BIBW 2992)) 相 較 於 靜 脈 注 射 型 methotrexate 之 療 效 的 隨 機 分 組 第 二 期 試 驗 ( 財 團 法 人 癌 症 希 望 基 金 會 ) 試 驗 主 持 人 : 林 進 清 主 任 CRO 2014/1/2 回 覆 : 無 法 於 期 限 內 完 成 審 查 意 見 回 覆, 煩 請 協 助 安 排 至 下 一 次 之 最 近 會 期 計 畫 主 持 人 告 知 來 不 及 回 覆 初 審 意 見, 故 PI 同 意 由 第 157 次 會 議 順 延 至 第 158 次 會 議 4.5 IRB 編 號 :CF13310 計 畫 名 稱 : 代 謝 症 候 群 對 巴 瑞 氏 食 道 異 生 進 展 之 影 響 試 驗 主 持 人 : 張 繼 森 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 14 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.6 IRB 編 號 :CG13312 計 畫 名 稱 : 睡 眠 呼 吸 中 止 症 候 群 在 腎 臟 病 人 的 研 究 試 驗 主 持 人 : 莊 雅 雯 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 10 票 修 正 後 複 審 3 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.7 IRB 編 號 :CF13321 計 畫 名 稱 : 臺 灣 成 人 發 作 型 史 笛 兒 氏 症 全 基 因 體 關 聯 性 研 究 試 驗 主 持 人 : 陳 得 源 主 任 會 議 討 論 審 查 迴 避 : 第 二 人 體 試 驗 委 員 會 觀 摩 委 員 : 陳 得 源 委 員 迴 避 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 2 票 修 正 後 核 准 12 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 第 3 頁, 共 26 頁

4 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.8 IRB 編 號 :CG13313 計 畫 名 稱 : 食 道 癌 病 人 的 生 活 經 驗 試 驗 主 持 人 : 徐 莞 雲 護 理 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 1 票 修 正 後 核 准 13 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 5 提 本 次 會 議 討 論 展 延 案 審 查 申 請 案 : 共 3 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 唐 憶 淨 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 本 計 畫 預 計 收 案 300 人, 已 經 收 案 127 人, 計 畫 執 行 無 偏 離, 無 SAE 報 告, 無 中 途 退 出, 主 持 人 已 經 備 齊 相 關 文 件, 申 請 展 延 委 員 二 本 試 驗 自 2008/10/231 起 進 行, 最 近 一 次 展 延 許 可 至 2014/01/17, 本 次 為 第 5 次 展 延 報 告, 追 蹤 頻 率 為 一 年, 預 定 收 案 300 件, 目 前 收 案 127 人, 其 中 本 階 段 收 案 57 人, 無 人 退 出 SUSAR 通 報 1 次, 本 階 段 0 次 本 案 於 2012/12/18 核 准 ICF 第 五 版, 惟 所 案 本 階 段 附 抽 之 序 號 號 受 試 者 仍 簽 署 第 四 版, 執 行 上 有 誤 ( 其 中 第 5 號 主 持 人 簽 署 日 為 101/12/13, 受 試 者 簽 署 日 為 101/12/25, 如 為 使 用 第 四 版 說 明 後 受 試 者 帶 回 再 簽, 尚 有 合 理 理 由 ) 煩 請 自 行 在 ICF 上 編 號, 以 及 所 附 ICF 於 轉 換 版 本 的 第 一 份, 應 影 本 全 份 資 料, 請 主 持 人 準 備 資 料 時 能 配 合, 以 利 審 查 效 率 本 案 版 本 錯 用 之 狀 況, 擬 提 會 討 論 1 C08111 計 畫 名 稱 : 臺 中 榮 民 總 醫 院 亞 急 性 ( 中 期 ) 照 護 計 畫 同 意 展 延 ( 同 意 展 延 14 票 ) 第 4 頁, 共 26 頁

5 2 SF11247 ( 計 畫 名 稱 : 血 癌 與 淋 巴 癌 潛 隱 性 結 核 病 患 治 療 與 後 續 追 蹤 研 究 ) 3 CF12025 ( 計 畫 名 稱 : 口 腔 癌 病 患 生 理 與 心 理 之 相 關 研 究 ) 沈 光 漢 陳 萬 宜 回 覆 意 見 : 1. 謝 謝 委 員 提 醒 - 本 階 段 附 抽 之 序 號 號 受 試 者 仍 簽 署 第 四 版, 執 行 上 有 誤, 因 無 法 找 到 此 個 案 並 重 新 簽 署 受 試 者 同 意 書 第 五 版, 故 刪 除 此 三 位 受 試 者, 故 至 102 年 10 月 底 共 計 收 案 124 人 下 次 在 申 請 展 延 時 會 在 ICF 上 編 號, 以 及 附 上 ICF 轉 換 版 本 第 一 份 的 全 份 資 料, 當 注 意 並 配 合 辦 理 初 審 審 查 意 見 : 編 號 一 號 之 受 試 者 同 意 書, 簽 署 之 說 明 人 非 研 究 計 畫 協 同 主 持 人 或 研 究 人 員 回 覆 意 見 : 因 試 驗 主 持 人 及 協 同 研 究 助 理 之 疏 忽, 且 因 第 一 次 收 案, 協 同 研 究 助 理 經 驗 稍 嫌 不 足 導 致 #1 受 試 者 之 同 意 書 未 有 試 驗 主 持 人 及 協 同 主 持 人 或 研 究 人 員 之 署 名 試 驗 主 持 人 將 加 強 本 身 及 協 同 研 究 助 理 之 教 育 訓 練 及 實 驗 品 質 控 管, 祈 能 避 免 此 類 錯 誤 再 次 發 生 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 該 計 畫 預 定 收 案 300 位 受 試 者, 實 際 收 案 6 位,0 位 中 途 退 出, 無 嚴 重 不 良 反 應, 申 請 第 1 次 展 延 已 超 過 計 畫 執 行 期 限, 主 持 人 送 出 受 試 者 簽 署 之 同 意 書 非 本 會 核 定 之 版 本, 請 說 明 如 何 執 行 知 情 同 意 ( 請 秘 書 處 告 知 核 定 之 版 本 ) 委 員 二 本 計 畫 所 使 用 同 意 書 非 核 定 版 本 的 受 試 者 同 意 書, 請 說 明 原 因 許 可 書 核 定 迄 今 僅 收 案 6 名, 與 預 訂 收 案 300 人 相 差 甚 遠, 請 說 明 原 因 請 檢 附 非 預 期 嚴 重 不 良 事 件 通 報 紀 錄 秘 書 處 意 見 : 初 審 回 覆 意 見 於 2013/07/29 交 由 計 畫 主 持 人, 且 許 可 書 有 效 期 限 至 2013/06/04 也 已 過 期 六 個 月 承 辦 人 員 曾 於 2013/12/03 提 醒 主 持 人 儘 快 回 覆 意 見, 但 至 今 主 持 人 尚 未 回 覆, 因 此 提 會 討 論 同 意 展 延 ( 同 意 展 延 12 票 )( 請 計 畫 主 持 人 確 認, 若 欲 納 入 編 號 一 之 受 試 者, 則 需 重 新 簽 署 受 試 者 同 意 書 後 方 可 收 集 相 關 資 料 ) 不 同 意 展 延 ( 不 同 意 展 延 14 票 )(1. 因 已 超 過 本 會 規 定 之 主 持 人 補 件 時 間 仍 未 回 覆 審 查 意 見, 且 本 計 畫 亦 逾 期 執 行 許 可 書 期 限 6 個 月, 請 計 畫 主 持 人 於 1 個 月 內 辦 理 計 畫 終 止 若 逾 期 未 回 覆 者, 本 會 將 主 動 進 行 計 畫 終 止 ;2. 請 計 畫 主 持 人 於 半 年 內 完 成 GCP 教 育 訓 練 4 小 時, 並 送 相 關 資 料 至 本 會 備 查 若 超 過 期 限 仍 未 完 成 者, 將 暫 不 受 理 新 案 申 請 ) 6 提 本 次 會 議 討 論 結 案 案 : 共 3 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 第 5 頁, 共 26 頁

6 1 CG11255 ( 計 畫 名 稱 : 國 人 罹 患 口 腔 癌 相 關 疾 病 之 研 究 ) 2 JF11144 計 畫 名 稱 : 針 對 輕 到 中 度 阿 茲 海 默 氏 症 病 患 接 受 口 服 或 經 皮 膚 貼 片 單 一 療 法 後, 評 估 照 護 者 選 擇 偏 好 及 治 療 結 果 的 前 瞻 性 開 放 性 研 究 (RECAP study) 陳 萬 宜 廖 翊 筑 初 審 審 查 意 見 : 1. 這 案 子 的 結 案 報 告 什 麼 東 西 都 沒 有, 怎 麼 審 2. 事 實 上 本 案 根 本 就 還 沒 做 完 ( 資 料 還 在 分 析 ) 3. 建 議 主 持 人 繳 交 期 中 報 告 申 請 延 長, 而 不 是 結 案 回 覆 意 見 : 1. 因 癌 症 中 心 轉 出 的 Excel 檔 案 有 問 題, 現 仍 重 整 中 2. 故 正 在 分 析 中 3. 擬 繳 交 期 中 報 告 申 請 展 延 再 審 審 查 意 見 : 原 本 主 持 人 提 出 結 案 申 請, 但 由 於 資 料 分 析 尚 未 完 成, 導 致 本 結 案 報 告 內 容 空 洞 不 完 整 依 此 建 議 主 持 人 提 交 期 中 報 告 並 申 請 展 延 主 持 人 也 已 經 同 意 提 大 會 請 委 員 討 論 第 153 次 大 會 決 議 : 不 同 意 結 案 請 計 畫 主 持 人 依 據 審 查 意 見 回 覆 內 容 辦 理, 儘 速 向 本 會 提 出 展 延 報 告 申 請 計 劃 展 延 秘 書 處 意 見 : 大 會 決 議 於 2013/10/16 交 由 計 畫 主 持 人, 承 辦 人 員 曾 於 2013/12/03 提 醒 主 持 人 儘 快 回 覆 意 見, 但 至 今 已 超 過 兩 個 月 主 持 人 尚 未 回 覆, 因 此 提 會 討 論 初 審 審 查 意 見 : 本 案 前 經 JIRB 審 查 許 可, 本 會 最 近 一 次 展 延 許 可 自 2013 年 04 月 22 日 ( 主 持 人 誤 植 為 04 月 17 日 ) 至 2014 年 04 月 21 日 本 案 為 phaseiv 研 究, 本 院 預 定 收 案 50 位, 實 際 收 案 52 位, 退 出 6 位, 故 完 成 46 位 SAE 通 報 3 人 次 本 案 所 附 蓋 有 本 會 核 定 章 之 同 意 書 版 本 計 有 TW JIRB V.4 28 July 2011 及 TW VGH-TC V.1 08 Jul 2011, 內 容 完 成 相 同, 僅 p.6 廖 醫 師 之 24 小 時 聯 繫 電 話 不 同 兩 份 同 意 書 在 序 號 中 穿 插 使 用, 至 序 號 16 以 後 均 用 JIRB V.4 版 本 簽 署 在 同 意 書 內 容 幾 近 相 同 狀 況 下, 對 受 試 者 影 響 不 大 研 究 結 果 尚 在 統 計 方 析 中, 請 完 成 後 送 本 會 存 查 本 案 擬 於 大 會 核 備 後 存 查 回 覆 意 見 : 感 謝 委 員 意 見 與 提 醒, 已 修 改 結 案 報 告 表 之 許 可 書 有 效 期 間 為 2013 年 04 月 22 日 至 2014 年 04 月 21 日 如 附 件 結 案 報 告 表 俟 成 果 報 告 約 於 2014 年 3 月 完 成 將 呈 送 委 員 會 存 查 秘 書 處 意 見 : 大 會 決 議 於 2013/10/16 交 由 計 畫 主 持 人, 承 辦 人 員 曾 於 2013/12/13 電 話 聯 繫 儘 快 回 覆 意 見, 但 主 持 人 直 至 2013/12/27 才 回 覆 意 見, 已 超 過 兩 個 月, 因 此 提 會 討 第 6 頁, 共 26 頁 不 同 意 結 案 ( 不 同 意 結 案 14 票 ) ( 因 已 超 過 本 會 規 定 之 主 持 人 補 件 時 間 仍 未 回 覆 第 153 次 大 會 決 議, 且 本 計 畫 亦 逾 期 執 行 許 可 書 期 限 6 個 月, 請 計 畫 主 持 人 於 1 個 月 內 辦 理 計 畫 終 止 若 逾 期 未 回 覆 者, 本 會 將 主 動 進 行 計 畫 終 止 ) 同 意 結 案 ( 同 意 結 案 13 票 )

7 3 CF11056 ( 計 畫 名 稱 : 探 討 早 產 兒 不 同 睡 臥 姿 勢 的 能 量 消 耗 - 心 跳 速 率 評 量 法 ) 王 德 明 論 初 審 審 查 意 見 : 該 計 畫 預 計 收 案 30, 實 際 收 案 21 位,0 位 退 出, 無 發 生 SAE, 已 完 成 試 驗, 並 已 完 成 資 料 收 集, 申 請 結 案 核 備 該 計 畫 收 案 無 執 行 不 當 之 處, 受 試 者 同 意 書 亦 依 規 定 簽 署 7 位 受 試 者 之 同 意 書 由 非 研 究 團 隊 人 員 說 明, 但 主 持 人 有 簽 章 回 覆 意 見 : 新 生 兒 病 患 皆 住 新 生 兒 加 護 病 房, 父 母 沒 有 陪 伴 在 旁, 需 零 外 約 時 間, 有 7 位 家 屬 因 只 能 下 班 或 例 假 日 才 有 空 探 訪, 我 剛 好 有 事 無 法 配 合, 故 請 資 深 住 院 醫 師 廖 偉 俐 及 新 生 兒 研 究 醫 師 許 雅 淇 代 為 說 明, 事 後 再 找 時 間 向 父 母 親 說 明 同 意 結 案 ( 同 意 結 案 12 票 ) ( 請 計 畫 主 持 人 於 半 年 內 完 成 GCP 教 育 訓 練 4 小 時, 並 送 相 關 資 料 至 本 會 備 查 若 超 過 期 限 仍 未 完 成 者, 將 暫 不 受 理 新 案 申 請 ) 7 提 本 次 會 議 討 論 修 正 案 審 查 申 請 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 SF13073 ( 計 畫 名 稱 : 多 中 心 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 的 第 III 階 段 研 究, 旨 在 評 估 macitenta n 對 艾 森 門 格 症 候 群 病 患 者 的 運 動 能 力 的 療 效 ) 王 國 陽 委 員 審 查 意 見 : 委 員 一 : 1. 本 修 正 案 IRB 許 可 書 有 效 期 限 至 2014 年 6 月 27 日, 此 次 為 第 2 次 修 正 此 次 修 正 案 範 圍 較 大 包 括 (1) 納 入 條 件 : 增 加 完 全 修 補 的 開 放 性 動 脈 導 管 (2) 排 除 條 件 : 增 加 排 除 未 修 補 過 或 部 分 修 補 的 開 放 性 動 脈 導 管 受 試 者 在 隨 機 分 配 日 的 前 一 個 月 內 曾 接 受 靜 脈 放 血 (3) 預 估 的 試 驗 期 間 (4) 子 試 驗 中 心 收 案 條 件 (5) 新 增 可 靠 的 避 孕 方 式 (6) 重 述 基 準 值 定 義 (7) 闡 釋 更 多 安 全 性 措 施 2. 本 案 目 前 未 收 案, 因 本 次 修 正 包 括 修 改 子 試 驗 中 心 某 些 受 試 者 在 符 合 主 試 驗 條 件 但 無 法 進 入 子 試 驗 的 特 殊 狀 況 下, 可 依 個 案 情 形 而 考 慮 允 許 其 參 與 主 試 驗 本 院 為 參 與 子 試 驗 中 心 的 特 定 中 心 之 一, 建 議 在 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 之 受 試 者 招 募 增 加 與 此 修 正 之 相 關 說 明, 讓 受 試 者 清 楚 其 是 否 需 參 加 血 液 動 力 學 子 試 驗 委 員 二 : 本 案 涉 及 納 入 排 除 條 件 與 安 全 性 資 料 的 變 更, 應 提 大 會 複 審 主 持 人 回 覆 審 查 意 見 : 1. 感 謝 您 的 意 見 本 次 修 正 內 容 是 為 了 更 清 楚 地 陳 述 收 案 條 件 並 提 供 受 試 者 更 新 的 資 訊 敬 請 核 准 此 次 修 正 案 2. 感 謝 您 的 意 見 在 此, 懇 請 您 同 意 保 留 原 送 審 之 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 的 內 容, 因 為 台 中 榮 總 是 特 定 參 與 血 液 動 力 學 子 試 驗 的 中 心, 主 持 人 僅 能 收 納 願 意 參 加 血 液 動 力 學 子 試 驗 的 受 試 者 所 以, 在 篩 選 期 間, 主 持 人 會 用 子 第 7 頁, 共 26 頁 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 10 票 須 補 充 說 明 2 票 不 核 准 修 正 2 票 )

8 試 驗 的 受 試 者 同 意 書 並 依 計 畫 書 中 子 試 驗 特 定 程 序 來 詢 問 病 人 是 否 願 意 在 篩 選 期 間 ( 第 1 次 回 診 ) 和 結 束 治 療 時 ( 第 6 次 回 診 ) 接 受 心 臟 導 管 檢 查 只 有 在 特 殊 情 況 下, 即 萬 一 病 人 因 為 心 臟 導 管 檢 查 的 併 發 症 而 無 法 符 合 子 試 驗 的 收 案 條 件, 但 其 他 條 件 已 符 合 主 試 驗 的 收 案 條 件 時, 若 以 個 案 處 理, 病 人 還 是 可 能 可 以 參 與 本 案 的 治 療, 即 以 個 案 方 式 通 知 Actelion 廠 商 檢 閱 資 訊 後 並 取 得 廠 商 核 准 僅 參 加 主 試 驗 在 此 特 殊 情 況 下, 主 持 人 才 會 用 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 和 病 人 討 論 參 加 意 願 3. 感 謝 您 的 意 見 麻 煩 請 再 次 檢 閱 本 次 送 審 相 關 文 件 及 前 後 對 照 表 中 的 修 正 原 因 請 協 助 本 案 在 大 會 中 的 討 論 以 取 得 同 意 委 員 再 審 意 見 : 委 員 一 : 1. 主 持 人 回 覆 只 有 在 特 殊 情 況 下 無 法 符 合 子 試 驗 收 案 條 件 才 個 案 處 理, 取 得 廠 商 同 意 核 准 僅 參 加 主 試 驗, 故 保 留 原 送 審 之 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 2. 本 次 修 正 包 含 納 入 / 排 除 條 件 的 改 變, 依 SOP 需 送 大 會 複 審 8 提 本 次 會 議 討 論 試 驗 偏 離 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 JF11060 ( 計 畫 名 稱 : 比 較 TSU-68 合 併 肝 動 脈 血 管 化 學 栓 塞 術 用 於 無 法 以 手 術 切 除 之 肝 細 胞 癌 患 者 的 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 第 三 期 臨 床 試 驗 ) 張 繼 森 狀 況 描 述 : 受 試 者 T 於 試 驗 篩 選 期 間 (screening) 檢 測 的 血 液 WBC 或 ANC 數 值 未 符 合 試 驗 合 格 納 入 標 準, 卻 於 10 月 22 日 進 行 隨 機 分 層 開 始 試 驗 藥 物 (TSU-68 或 Placebo) 治 療 委 員 審 查 意 見 : 1. 本 案 受 試 者 (T03-017) 於 試 驗 篩 選 期 間 檢 測 之 血 液 WBC 或 ANC 數 據 未 符 合 試 驗 合 格 納 入 標 準, 卻 於 10 月 22 日 進 行 隨 機 分 層 開 始 試 驗 藥 物 (TSU-68 或 Placebo) 治 療, 受 試 者 目 前 狀 況 良 好, 未 有 血 液 相 關 等 嚴 重 副 作 用 發 生 試 驗 廠 商 確 認 受 試 者 可 以 留 在 試 驗 中 繼 續 接 受 治 療 2. 請 主 持 人 補 充 說 明 (1) 受 試 者 簽 立 受 試 者 同 意 書 日 期 (2) 檢 測 血 液 WBC 或 ANC 數 據 未 符 合 試 驗 合 格 納 入 標 準 是 屬 於 Screening 階 段 或 是 第 1 次 TACE 後 之 評 估 treatment initiation criteria 階 段 (3) 檢 測 之 血 液 WBC 或 ANC 數 據 主 持 人 回 覆 意 見 : 1. 感 謝 委 員 意 見 2. 感 謝 委 員 意 見, 茲 回 覆 說 明 如 下 : (1) 該 受 試 者 於 2013 年 10 月 2 日 簽 署 同 意 書 進 行 本 試 驗 篩 選 程 序 及 接 受 相 關 檢 驗 檢 查, 以 確 認 資 格 是 第 8 頁, 共 26 頁 (1. 請 計 畫 主 持 人 及 研 究 人 員 日 後 收 案 需 嚴 格 遵 守 計 畫 書 納 入 條 件, 避 免 發 生 類 似 事 件 ;2. 請 本 計 畫 之 研 究 人 員 於 半 年 內 完 成 GCP 教 育 訓 練 4 小 時, 並

9 否 符 合 (2) 檢 測 血 液 WBC 或 ANC 數 據 未 符 合 試 驗 合 格 納 入 標 準 是 屬 於 Screening 階 段 ; 跟 委 員 說 明 依 計 畫 書 內 容, 首 次 TACE 後 之 評 估 treatment initiation criteria 階 段 評 估 的 實 驗 是 數 值 僅 針 對 AST, ALT, total bilirubin 等 參 數 以 確 認 是 否 符 合 可 以 開 始 試 驗 用 藥 的 條 件 (3) 該 病 患 於 篩 選 階 段 之 血 液 WBC 及 / 或 ANC 檢 測 日 期 及 數 據 如 下 2013 年 10 月 2 日,WBC (2,000/mm3), ANC(1,326/mm3) 2013 年 10 月 14 日,WBC (2,600/mm3) 委 員 再 審 意 見 : 1. 本 案 受 試 者 (T03-017) 於 試 驗 篩 選 期 間 經 2 次 檢 測 血 液 WBC 或 ANC, 數 據 未 符 合 試 驗 合 格 納 入 標 準, 卻 於 10 月 22 日 進 行 隨 機 分 層 開 始 試 驗 藥 物 (TSU-68 或 Placebo) 治 療, 屬 試 驗 背 離 2. 請 主 持 人 及 研 究 人 員 密 切 監 測 受 試 者 狀 況 並 給 予 適 當 照 護, 日 後 收 案 需 嚴 格 遵 守 計 畫 書 納 入 條 件, 避 免 發 生 類 似 事 件 審 查 結 果 : 提 大 會 請 委 員 討 論 送 相 關 資 料 至 本 會 備 查 ) 1. 9 會 議 報 備 簡 易 審 查 同 意 案 : 共 12 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 CE13301 許 正 園 臨 床 倫 理 諮 詢 之 結 果 評 估 ( 免 除 受 試 者 同 意 書 ) 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 2. SE13297 廖 玉 貞 靈 性 懷 舊 對 社 區 輕 度 憂 鬱 及 失 智 老 人 自 尊 希 望 生 活 滿 意 度 的 影 響 探 討 3. SE13300 賴 韻 如 代 謝 症 候 群 老 年 人 運 動 行 為 與 睡 眠 品 質 之 追 蹤 研 究 4. CE13305 吳 明 儒 免 疫 抑 制 劑 及 血 液 灌 洗 對 巴 拉 刈 中 毒 的 療 效 評 估 ( 免 除 受 試 者 同 意 書 ) 5. CE13306 胡 松 原 回 溯 性 分 析 有 機 磷 中 毒 之 病 人 臨 床 特 徵 與 預 後 ( 免 除 受 試 者 同 意 書 ) 6. SE13318 洪 滿 榮 一 項 針 對 已 接 受 4 週 Solifenacin 及 准 許 額 外 舒 緩 藥 物 以 治 療 膀 胱 過 動 症 (OAB) 症 狀 的 尿 失 禁 OAB 受 試 者, 評 估 Solifenacin 外 加 Mirabegron 之 療 效 與 安 全 性 的 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 研 究 7. CE13307 陳 一 銘 HLJ1 在 自 體 免 疫 疾 病 致 病 機 轉 之 研 究 8. CE13308 林 增 熙 利 用 mint Lesion 軟 體 分 析 腸 胃 道 基 質 瘤 治 療 前 後 之 影 像 變 化 ( 免 除 受 試 者 同 意 書 ) 9. CE13315 吳 俊 穎 代 謝 症 候 群 與 消 化 系 癌 症 之 相 關 性 研 究 ( 免 除 受 試 者 同 意 書 ) 10. CE13328 林 時 逸 甲 狀 腺 結 節 細 針 抽 吸 報 告 為 非 典 型 細 胞 之 分 析 研 究 11. CE13320 陳 得 源 成 人 發 作 型 史 笛 兒 氏 症 患 者 代 謝 體 分 析 及 其 臨 床 應 用 12. CE13314 譚 國 棟 免 疫 風 濕 疾 病 病 患 意 外 事 件 之 研 究 第 9 頁, 共 26 頁

10 10 會 議 報 備 變 更 審 查 同 意 案 : 共 24 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. SF13163 張 基 晟 一 項 隨 機 分 配 對 照 第 二 期 試 驗, 評 估 LY 加 通 過 上 Erlotinib, 相 較 於 Erlotinib, 做 為 第 一 線 治 療, 用 於 帶 有 活 化 EGFR 突 變, 經 過 8 週 erlotinib 導 入 治 療 後, 病 情 獲 得 控 制 之 轉 移 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 的 療 效 2. SF12204 陳 周 斌 開 放 性, 多 中 心, 非 介 入 觀 察 性 研 究, 評 估 接 受 第 一 線 合 通 過 併 Bevacizumab 與 氟 嘧 啶 為 標 準 化 學 治 療 於 轉 移 性 大 腸 直 腸 癌 病 患 的 療 效 3. SF12258 張 基 晟 針 對 具 有 上 皮 生 長 因 子 接 受 器 活 化 性 突 變 的 第 四 期 非 鱗 狀 通 過 非 小 細 胞 肺 癌 病 患, 比 較 Pemetrexed 併 用 Gefitinib 相 對 於 單 獨 使 用 Gefitinib 作 為 第 一 線 治 療 藥 物 之 第 二 期 隨 機 臨 床 試 驗 4. J09006 陳 得 源 長 期 單 臂 開 放 性 標 示 SERAPHIN 的 延 伸 性 研 究, 旨 在 評 估 通 過 macitentan/act 對 肺 動 脈 高 壓 病 患 者 的 安 全 性 和 可 容 許 性 5. JF11060 張 繼 森 比 較 TSU-68 合 併 肝 動 脈 血 管 化 學 栓 塞 術 用 於 無 法 以 手 術 通 過 切 除 之 肝 細 胞 癌 患 者 的 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 第 三 期 臨 床 研 究 註 : 楊 勝 舜 委 員 迴 避 6. SF13218 歐 宴 泉 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 三 期 有 關 通 過 ARN-509 用 於 男 性 患 有 非 轉 移 性 (M0) 抗 去 勢 型 前 列 腺 癌 的 研 究 7. S09105 許 惠 恒 TECOS: 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者 通 過 血 糖 控 制 不 佳 者, 接 受 Sitagliptin 治 療 之 後 續 心 血 管 結 果 評 估 的 臨 床 試 驗 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 8. JF11273 許 惠 恒 一 項 觀 察 性 研 究 採 多 中 心 前 瞻 性 研 究 設 計, 收 集 以 高 通 過 糖 優 適 Galvus(vildagliptin) 治 療 第 二 型 糖 尿 病 患 者 於 實 際 臨 床 使 用 上 之 有 效 性 安 全 性 及 耐 受 性 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 9. SE13127 歐 宴 泉 一 項 針 對 亞 太 地 區 ( 澳 洲 韓 國 及 台 灣 ) 抗 去 勢 型 前 列 腺 通 過 癌 (Castrate-Resistant Prostate Cancer, CRPC) 並 發 生 骨 骼 轉 移 的 病 患 進 行 之 疾 病 負 擔 研 究 10. SF13209 許 惠 恒 SONAR: 一 項 隨 機 多 國 多 中 心 雙 盲 平 行 安 慰 劑 通 過 對 照, 評 估 患 有 第 二 型 糖 尿 病 腎 病 變 的 病 患 使 用 阿 曲 生 坦 (Atrasentan) 後 對 腎 病 所 產 生 之 療 效 的 臨 床 試 驗 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 11. SF12244 陳 得 源 一 項 對 接 受 抗 腫 瘤 壞 死 因 子 α (Anti-TNFα) 療 法 後 仍 有 活 動 通 過 性 類 風 濕 性 關 節 炎 的 受 試 者 以 皮 下 注 射 給 予 CNTO 136 (sirukumab, 一 種 人 類 抗 介 白 素 6 [IL-6] 單 株 抗 體 ) 的 多 中 第 10 頁, 共 26 頁

11 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 試 驗 SF12107 許 正 園 一 項 為 期 26 週 隨 機 雙 盲 活 性 對 照 試 驗, 針 對 青 少 年 與 通 過 成 年 持 續 性 氣 喘 患 者, 比 較 Mometasone Furoate/ Formoterol Fumarate 組 合 的 定 量 噴 霧 劑 與 單 一 Mometasone Furoate 定 量 噴 霧 劑 之 安 全 性 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 JF11091 吳 誠 中 以 PI-88 作 為 肝 炎 病 毒 相 關 之 肝 癌 術 後 輔 助 療 法 之 前 瞻 通 過 性 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 國 際 多 中 心 第 三 期 臨 床 試 驗 註 : 楊 勝 舜 委 員 迴 避 14 SF13014 吳 誠 中 隨 機 分 配 多 中 心 雙 盲 安 慰 劑 對 照 之 第 三 階 段 臨 床 試 通 過 驗, 評 估 ONARTUZUMAB (MetMAb) 併 用 5 FLUOROURACIL, FOLINIC ACID 及 OXALIPLATIN (mfolfox6) 用 於 HER-2 陰 性 MET 陽 性 的 轉 移 性 胃 食 道 癌 病 患 之 療 效 與 安 全 性 15 SF11146 陳 得 源 一 項 針 對 活 動 性 乾 癬 性 關 節 炎 受 試 者 評 估 使 用 兩 種 通 過 Apremilast(CC-10004) 劑 量 的 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 療 效 與 安 全 性 試 驗 16 JF12217 許 惠 恒 一 項 為 期 5 年 之 試 驗, 針 對 患 有 第 二 型 糖 尿 病 且 未 接 受 過 通 過 治 療 之 患 者, 比 較 併 用 vildagliptin 與 metformin, 相 較 於 metformin 標 準 單 一 治 療, 維 持 血 糖 控 制 之 持 久 性 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 17 JF11250 張 基 晟 一 項 隨 機 分 配 開 放 性 多 中 心 第 3 期 試 驗, 比 較 以 通 過 Eribulin 或 是 醫 師 選 擇 之 治 療 方 式, 治 療 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 受 試 者 的 療 效 與 安 全 性 18 C07261 蔡 肇 基 自 體 免 疫 疾 病 與 B 細 胞 吸 入 型 過 敏 原 交 互 致 敏 之 研 究 通 過 註 : 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 迴 避 19 S10079 徐 國 雄 第 Ⅱb / Ⅲ 期 TRK-100STP 臨 床 試 驗 - 慢 性 腎 衰 竭 ( 原 發 性 腎 通 過 絲 球 疾 病 / 腎 硬 化 ) 20 S10212 吳 誠 中 一 項 比 較 TKI258 與 sorafenib 用 於 晚 期 肝 癌 成 人 病 患 第 通 過 一 線 療 法 安 全 性 及 療 效 之 開 放 性 隨 機 分 配 多 中 心 的 第 二 期 臨 床 試 驗 註 : 楊 勝 舜 委 員 迴 避 21 SF11108 歐 宴 泉 一 項 針 對 轉 移 性 去 勢 治 療 無 效 的 前 列 腺 癌 男 性 患 者 使 用 通 過 Tasquinimod 之 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 以 安 慰 劑 為 對 照 組 之 研 究 22 S10230 黃 文 豊 一 項 開 放 性 隨 機 分 配 第 3 期 試 驗, 針 對 患 有 惡 化 或 難 通 過 治 型 CD22 陽 性 侵 襲 性 非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 且 不 適 合 密 集 性 高 劑 量 化 療 病 患 為 受 試 者, 來 比 較 INOTUZUMAB 第 11 頁, 共 26 頁

12 23 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 OZOGAMICIN 併 用 RITUXIMAB 與 試 驗 主 持 人 選 定 之 規 定 治 療 J10181 許 正 園 一 前 瞻 性 開 放 式 觀 察 性 非 侵 入 性 及 多 中 心 之 上 市 後 通 過 監 測 調 查, 為 期 52 週 評 估 控 制 不 良 之 重 度 持 續 性 氣 喘 患 者 附 加 使 用 樂 無 喘 Xolair (omalizumab) 治 療 之 療 效 安 全 性 及 持 續 性 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 24 C08111 唐 憶 淨 臺 中 榮 民 總 醫 院 亞 急 性 ( 中 期 ) 照 護 計 畫 通 過 11 會 議 報 備 追 蹤 審 查 同 意 案 : 共 7 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. CF12323 張 基 晟 一 個 開 放 性, 隨 機, 第 二 階 段 的 研 究, 以 erlotinib( 得 舒 通 過 緩 Tarceva ) 或 docetaxel ( 剋 癌 易 Taxotere ) 加 cisplatin( 鉑 帝 爾 Platinol ), 作 為 具 有 EGFR 基 因 突 變 的 肺 腺 癌 第 IIIA 期 病 患 的 前 置 治 療 2. JE13180 李 騰 裕 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 第 三 期 試 驗, 針 對 患 有 無 法 切 除 之 肝 細 胞 癌 的 受 試 者, 比 較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作 為 第 一 線 治 療 的 療 效 與 安 全 性 通 過 註 : 楊 勝 舜 委 員 迴 避 3. JF12261 許 惠 恒 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 3 期 試 驗, 針 對 患 有 第 2 型 糖 尿 病 以 及 心 血 管 疾 病 或 具 有 心 血 管 事 件 之 多 重 風 險 因 子 的 受 試 者, 評 估 TAK mg 併 用 標 準 照 護 的 心 血 管 結 果 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 通 過 4. S09107 張 德 高 一 個 非 介 入 多 中 心, 觀 察 因 長 期 輸 血 而 有 血 鐵 質 沈 積 症 風 險 的 骨 髓 發 育 不 良 症 候 群 (MDS) 再 生 不 良 性 貧 血 (AA) 及 其 他 罕 見 貧 血 患 者, 長 期 使 用 易 解 鐵 (Exjade ) 的 安 全 性 監 測 研 究 5. SF13142 張 基 晟 第 一 / 二 期 開 放 式 非 隨 機 分 配 多 中 心 試 驗, 以 口 服 藥 物 RO 治 療 帶 有 ALK 不 正 常 基 因 且 接 受 CRIZOTINIB 治 療 失 敗 後 的 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 6. SF13160 張 基 晟 一 項 針 對 先 前 未 接 受 治 療 的 第 IIIB 或 IV 期 ALK 重 組 (ALK 陽 性 ) 之 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 成 年 病 患, 比 較 口 服 LDK378 與 標 準 化 學 治 療 的 第 III 期 多 中 心 隨 機 分 配 試 驗 7. SF13163 張 基 晟 一 項 隨 機 分 配 對 照 第 二 期 試 驗, 評 估 LY 加 上 Erlotinib, 相 較 於 Erlotinib, 做 為 第 一 線 治 療, 用 於 帶 有 活 化 EGFR 突 變, 經 過 8 週 erlotinib 導 入 治 療 後, 病 情 獲 得 控 制 之 轉 移 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 的 療 效 通 過 通 過 通 過 通 過 第 12 頁, 共 26 頁

13 會 議 報 備 展 延 審 查 同 意 案 : 共 25 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 C07261 蔡 肇 基 自 體 免 疫 疾 病 與 B 細 胞 吸 入 型 過 敏 原 交 互 致 敏 之 研 究 通 過 註 : 蔡 肇 基 委 員 迴 避 C08215 許 惠 恒 接 受 心 臟 導 管 或 多 切 面 電 腦 斷 層 檢 查 之 病 患 口 服 葡 萄 糖 耐 通 過 受 試 驗 篩 檢 研 究 計 畫 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 3. C10225 李 騰 裕 以 發 炎 前 細 胞 激 素 表 現 來 評 估 慢 性 B 或 C 型 肝 炎 患 者 接 受 通 過 抗 病 毒 藥 物 治 療 的 預 後 4. CE11294 陳 詩 華 乳 房 多 重 影 像 的 定 量 分 析 通 過 5. CE11307 李 奕 德 探 討 自 體 免 疫 及 發 炎 與 甲 狀 腺 疾 病 之 關 聯 性 通 過 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 6. CE13001 許 美 鈴 在 小 鼠 的 原 位 胃 癌 的 模 式 中, Eugenol 經 由 內 質 網 的 壓 力 抑 通 過 制 腫 瘤 生 長 以 及 腹 膜 轉 移 7. CE13020 李 三 剛 建 置 中 心 導 管 照 護 品 質 提 升 推 動 計 畫 示 範 醫 院 通 過 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 8. CF12323 張 基 晟 一 個 開 放 性, 隨 機, 第 二 階 段 的 研 究, 以 erlotinib( 得 舒 通 過 緩 Tarceva ) 或 docetaxel ( 剋 癌 易 Taxotere ) 加 cisplatin( 鉑 帝 爾 Platinol ), 作 為 具 有 EGFR 基 因 突 變 的 肺 腺 癌 第 IIIA 期 病 患 的 前 置 治 療 9. CF12325 高 定 憲 不 同 程 度 人 體 腰 椎 椎 間 盤 退 化 之 組 織 學 及 分 子 生 物 學 通 過 10. J10176 許 惠 恒 一 項 為 期 104 週 的 第 三 期 隨 機 雙 盲 有 效 藥 對 照 平 行 通 過 分 組 之 研 究, 針 對 以 metformin 治 療 血 糖 仍 控 制 不 佳 之 第 二 型 糖 尿 病 病 患, 比 較 口 服 BI 與 glimepiride 之 療 效 及 安 全 性 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 11. JF11219 黃 文 豊 這 是 一 個 在 不 同 國 家, 多 家 醫 學 中 心 針 對 成 年 人 被 診 斷 出 通 過 原 發 性 免 疫 血 小 板 低 下 紫 斑 症 (ITP) 所 進 行 前 瞻 性 的 登 錄 計 畫 12. S07164 沈 烱 祺 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 的 盲 性 研 究, 評 估 pasireotide LAR 通 過 vs. octreotide LAR 對 活 動 性 肢 端 肥 大 症 患 者 之 安 全 性 及 療 效 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 13. S08149 張 基 晟 研 究 第 一 線 化 療 失 敗 之 第 IIIB/IV 期 或 復 發 的 非 小 細 胞 通 過 肺 癌 患 者, 使 用 口 服 BIBF 1120 加 標 準 pemetrexed 療 法, 相 較 於 安 慰 劑 加 標 準 pemetrexed 療 法 之 功 效 與 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 分 組 雙 盲 第 三 期 試 驗 14. S09159 李 騰 裕 比 較 ThermoDox ( 熱 敏 感 微 脂 體 Doxorubicin) 合 併 射 頻 通 過 燒 灼 術 (RFA) 與 單 獨 使 用 射 頻 燒 灼 術 治 療 無 法 切 除 之 肝 癌 的 療 效 與 安 全 性 之 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 三 期 臨 床 第 13 頁, 共 26 頁

14 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 試 驗 15. S10025 張 基 晟 一 項 比 較 結 合 使 用 Gemcitabine-Cisplatin 化 學 治 療 和 通 過 Necitumumab (IMC-11F8) 與 單 獨 使 用 Gemcitabine-Cisplatin 化 學 治 療 對 於 第 IV 期 鱗 狀 細 胞 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 的 第 一 線 治 療 之 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 第 3 期 試 驗 16. S10194 陳 得 源 一 項 前 瞻 性 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 性 多 中 心 通 過 第 三 期 試 驗, 評 估 ENIA11 併 用 Methotrexate 與 單 用 Methotrexate 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 的 療 效 性 與 安 全 性 17. SE12047 林 耿 弘 RENOWNED( 臨 床 評 估 視 網 膜 血 管 新 生 性 病 變 患 者 使 用 樂 通 過 舒 晴 (Lucentis ) 治 療 之 有 效 性 及 安 全 性 ): 在 實 際 臨 床 治 療 的 架 構 下, 進 行 為 期 12 個 月 的 觀 察 性 研 究, 觀 察 已 核 准 使 用 樂 舒 晴 (Lucentis ) 治 療 之 適 應 症 ( 濕 性 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 糖 尿 病 黃 斑 部 水 腫 所 導 致 的 視 力 損 害 以 及 視 網 膜 靜 脈 阻 塞 ) 之 有 效 性 18. SE12284 洪 嘉 均 K 他 命 使 用 者 認 知 控 制 之 腦 影 像 研 究 通 過 19. SE13037 施 智 源 針 對 高 風 險 單 位 推 動 組 合 式 照 護 措 施 降 低 侵 入 性 導 管 相 關 通 過 感 染 20. SF11192 楊 勝 舜 針 對 先 前 經 長 效 干 擾 素 與 Ribavirin 治 療 失 敗 之 第 1 基 因 型 通 過 慢 性 C 型 肝 炎 亞 太 地 區 受 試 者, 評 估 合 併 使 用 Boceprevir Peginterferon 與 Ribavirin 的 安 全 性 與 療 效 註 : 楊 勝 舜 委 員 迴 避 21. SF11217 林 時 逸 Dulaglutide 對 第 2 型 糖 尿 病 病 患 的 嚴 重 心 血 管 事 件 之 影 通 過 響 : 每 週 給 予 Incretin 對 糖 尿 病 心 血 管 事 件 之 試 驗 (REWIND) 22. SF12269 許 惠 恒 一 項 為 期 24 週 全 球 性 多 中 心 參 與 雙 盲 隨 機 平 通 過 行 組 別 安 慰 劑 對 照 的 研 究, 該 研 究 是 以 高 膽 固 醇 血 症 或 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 過 低 (Low HDL-C) 的 患 者 為 對 象, 於 現 有 的 statin 治 療 外 ( 併 用 或 不 併 用 其 他 降 血 脂 藥 物 ) 再 加 上 anacetrapib 以 評 估 其 療 效 及 耐 受 性 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 23. SF12283 洪 嘉 均 憂 鬱 症 疾 患 之 腦 神 經 造 影 研 究 通 過 24. SF12293 張 基 晟 評 估 Custirsen (TV-1011/OGX-011) 併 用 Docetaxel 相 較 於 通 過 Docetaxel 在 晚 期 或 轉 移 性 ( 第 IV 期 ) 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 中 作 為 第 二 線 治 療 的 一 項 多 國 隨 機 分 配 開 放 式 第 III 期 試 驗 25. SF12318 張 基 晟 臺 灣 人 體 生 物 資 料 庫 通 過 13 提 本 次 會 議 報 備 專 案 進 口 同 意 案, 由 1 位 委 員 審 查 通 過 :1 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. TE1306 李 秀 芬 專 案 進 口 Diacomit 250mg hard capsules;250mg 通 過 第 14 頁, 共 26 頁

15 Stiripentol/ 顆 ;60 顆 / 瓶 / 戴 渝 承 14 提 本 次 會 議 報 備 結 案 審 查 同 意 案, 由 1 位 委 員 審 查 通 過 : 共 35 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. C10044 陳 得 源 C 型 肝 炎 病 毒 感 染 患 者, 其 輔 助 型 T 細 胞 細 胞 激 素 與 冷 通 過 凝 球 蛋 白 濃 度 之 變 化 2. CE11007 陳 得 源 潛 伏 結 核 感 染 之 體 外 快 速 檢 測 通 過 3. CE11087 陳 得 源 C- 型 凝 集 素 (CLEC5A/MDL-1) 在 類 風 濕 關 節 炎 患 者 發 生 滑 通 過 膜 炎 及 骨 頭 侵 蝕 之 致 病 機 轉 角 色 4. CE11239 陳 昭 惠 探 討 新 生 兒 加 護 病 房 醫 護 人 員 學 習 新 生 兒 安 寧 療 護 之 需 求 通 過 5. CE11261 張 凱 玲 照 顧 服 務 員 身 體 約 束 的 知 識 和 態 度 工 作 壓 力 及 充 能 與 住 通 過 民 身 體 約 束 之 相 關 性 6. CE12017 蔡 志 文 以 電 腦 輔 助 系 統 有 效 提 升 左 心 室 心 肌 增 厚 度 測 量 準 確 性 通 過 7. CE12059 許 美 鈴 退 黑 激 素 抗 腫 瘤 生 長 暨 抗 血 管 新 生 活 性 機 轉 之 探 討 通 過 8. CE12060 許 美 鈴 厚 朴 酚 抗 腫 瘤 生 長 暨 抗 血 管 新 生 活 性 機 轉 之 探 討 通 過 9. CE12061 許 美 鈴 高 度 糖 基 化 產 物 羧 甲 基 離 氨 基 酸 誘 導 人 類 血 管 內 皮 細 胞 凋 通 過 亡 之 機 轉 10. CE12062 許 美 鈴 趨 化 激 素 CXCL1 促 進 血 管 新 生 腫 瘤 生 長 及 轉 移 調 控 機 制 通 過 之 探 討 11. CE12166 徐 國 雄 血 液 透 析 病 人 之 血 清 介 白 質 -18 及 其 他 相 關 介 白 質 之 研 究 通 過 12. CE12199 張 偉 俊 以 客 制 化 照 護 提 升 冠 心 病 患 者 危 險 因 子 的 改 善 率 通 過 13. CE13018 黃 金 隆 電 激 動 模 式 對 左 心 室 機 械 激 動 及 心 臟 再 同 步 化 治 療 左 心 室 通 過 導 線 最 佳 安 放 位 置 的 影 響 14. CE13023 陳 芬 芳 護 理 人 員 於 負 壓 隔 離 病 房 照 護 感 染 病 人 之 經 驗 通 過 15. CE13024 施 智 源 病 歷 報 告 : 恙 蟲 病 相 關 之 噬 血 症 候 群 通 過 16. CE13026 林 麗 英 護 理 臨 床 教 師 教 學 回 饋 技 巧 之 成 效 評 價 通 過 17. CF11305 黃 金 隆 電 激 動 模 式 對 左 心 室 機 械 激 動 及 心 臟 再 同 步 化 治 療 左 心 室 通 過 導 線 最 佳 安 放 位 置 的 影 響 及 其 與 術 後 左 心 室 重 塑 性 的 相 關 性 研 究 18. CF12048 翁 郁 中 修 正 名 稱 : 糜 爛 性 食 道 炎 及 Barrett 氏 食 道 之 咽 部 的 胃 酸 暴 通 過 露 及 胃 液 血 液 唾 液 之 生 物 標 記 比 較 19. CF12083 陳 呈 旭 以 16S rdna 變 異 性 分 析 方 法 早 期 診 斷 低 血 鉀 腹 膜 透 析 病 通 過 患 腸 道 細 菌 性 腹 膜 炎 20. CF12100 張 淑 苑 以 家 庭 為 中 心 的 護 理 照 護 對 精 神 科 護 理 人 員 精 神 病 患 及 通 過 其 主 要 照 顧 者 之 影 響 21. CF12181 黃 文 豊 利 用 兒 童 急 性 淋 巴 性 白 血 病 療 程 來 治 療 青 少 年 以 及 年 輕 成 通 過 人 患 者 之 成 效 22. CF12198 侯 慧 明 聆 聽 音 樂 對 住 院 老 人 焦 慮 憂 鬱 疼 痛 及 生 理 指 標 之 成 效 通 過 23. CF12303 李 秀 芬 腸 病 毒 71 型 腦 脊 髓 炎 併 發 急 性 無 力 肢 體 麻 痺 之 神 經 追 蹤 通 過 24. CG11011 陳 得 源 牛 樟 芝 產 品 對 於 全 身 性 紅 斑 狼 瘡 患 者 輔 助 型 T 細 胞 及 其 細 通 過 胞 激 素 之 影 響 第 15 頁, 共 26 頁

16 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 25. CG12157 洪 滿 榮 比 較 單 獨 藥 物 治 療 與 合 併 膀 胱 訓 練 對 膀 胱 過 動 症 婦 女 之 成 通 過 效 探 討 26. CG12224 莊 雅 雯 透 析 病 患 水 分 控 制 對 心 衰 竭 嚴 重 度 的 影 響 通 過 27. CG13027 劉 夷 生 開 發 細 軟 飲 食 提 升 高 齡 患 者 醫 療 整 合 式 照 護 品 質 ( 主 計 畫 : 通 過 推 動 優 質 整 合 式 高 齡 醫 學 照 護 服 務 ) 28. J07044 葉 大 成 亞 太 區 之 乳 癌 調 查 通 過 29. J10114 張 基 晟 SCH 與 Gefitinib 合 併 用 於 治 療 亞 洲 非 小 細 胞 肺 癌 患 通 過 者 之 第 1b/2 期 臨 床 試 驗 30. J10208 許 惠 恒 SAVOR: 評 估 Saxagliptin 對 糖 尿 病 患 者 心 血 管 疾 病 之 治 療 通 過 結 果 一 項 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 第 四 期 試 驗, 以 評 估 Saxagliptin 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 心 血 管 疾 病 死 亡 心 肌 梗 塞 或 缺 血 性 中 風 發 生 率 之 影 響 註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避 31. S06258 陳 得 源 一 個 隨 機 雙 盲 平 行 分 組, 評 估 Celecoxib 相 較 於 Naproxen 通 過 以 及 Ibuprofen 對 有 心 血 管 疾 病 或 有 高 度 風 險 罹 患 心 血 管 疾 病 的 骨 關 節 炎 或 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 之 心 臟 血 管 安 全 性 之 臨 床 試 驗 32. S09025 王 國 陽 一 項 臨 床 成 果 試 驗, 針 對 慢 性 冠 狀 動 脈 心 臟 病 患 者, 比 較 通 過 Darapladib 與 安 慰 劑 之 重 大 不 良 心 血 管 事 件 (MACE) 發 生 率 33. S09045 歐 宴 泉 一 項 以 Pazopanib 對 照 Sunitinib 用 於 治 療 局 部 晚 期 及 / 或 轉 通 過 移 性 腎 細 胞 癌 患 者 之 試 驗 34. S10067 歐 宴 泉 一 項 評 估 Pazopanib 對 照 Sunitinib 用 於 治 療 局 部 晚 期 及 / 或 通 過 轉 移 性 腎 細 胞 癌 亞 洲 患 者 之 療 效 及 安 全 性 試 驗 VEG 之 附 屬 研 究 35. S10240 施 智 源 評 估 疱 易 剋 和 怯 疹 易 用 在 帶 狀 皰 疹 病 患 之 研 究 通 過 15 提 本 次 會 議 報 備 計 畫 終 止 同 意 案 : 共 2 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果 1 JF11229 黃 文 豊 因 全 台 競 爭 性 收 案 人 數 已 額 滿, 故 終 止 本 計 畫 ( 本 試 驗 計 畫 未 收 案 ) 核 備 2 SF11295 張 基 晟 篩 選 四 位 收 納 兩 位, 受 試 者 同 意 書 簽 署 無 誤, 全 球 收 案 截 止, 同 意 結 案 核 備 16 提 本 次 會 議 報 備 試 驗 偏 離 案, 由 1 位 委 員 審 查 通 過 : 共 6 件 編 號 主 持 人 偏 離 內 容 審 查 結 果 1 SF1304 謝 福 源 狀 況 描 述 : 受 試 者 於 2013/10/16 返 診 時, 應 執 行 3 次 ECG 檢 查 且 每 次 間 隔 5-10 分 鐘 但 實 際 執 行 時 第 一 次 ECG 10:47:33, 第 二 次 ECG 10:52:19 只 間 隔 4 分 46 秒 核 備 第 16 頁, 共 26 頁

17 2 SF1216 張 基 晟 3 SF 審 查 委 員 意 見 : 本 試 驗 案 編 號 之 伴 侶 於 試 驗 期 間 懷 孕, 試 本 次 偏 離 主 要 為 追 蹤 ECG 評 估 時 隔 時 間 不 足 (Protocol 為 間 隔 5-10 分 鐘, 實 際 執 行 時 第 一 次 與 第 二 次 間, 僅 間 隔 4 分 46 秒 ), 屬 於 輕 微 偏 離, 主 持 人 已 經 加 強 研 究 護 士 訓 練 並 提 醒 相 關 研 究 人 員 注 意 狀 況 描 述 : 1. 根 據 計 畫 書 6.1.1, 試 驗 藥 品 (AMG 706/placebo) 僅 能 於 上 午 時 間 服 用 受 試 者 於 2013 年 1 月 22 日 下 午 2 點 服 用 AMG706/placebo 2. 根 據 計 畫 書 appendix 4, 所 有 電 腦 斷 層 掃 瞄 (CT) 影 像 切 片 厚 度 應 小 於 或 等 於 5 mm 經 國 外 影 像 中 心 閱 讀 資 料 時, 發 現 受 試 者 於 screening visit 的 腦 部 CT 影 像 切 片 厚 度 部 分 為 8 mm 此 CT 影 像 的 切 片 厚 度 從 第 1 片 至 第 12 片 為 4 mm; 第 13 片 至 第 24 片 為 8 mm, 故 誤 以 為 受 試 者 的 影 像 資 料 符 合 計 畫 書 所 規 定 之 規 格 3. 根 據 計 畫 書 appendix 4, 所 有 電 腦 斷 層 掃 瞄 (CT) 影 像 切 片 厚 度 應 小 於 或 等 於 5 mm 經 國 外 影 像 中 心 閱 讀 資 料 時, 發 現 受 試 者 於 screening visit 的 腦 部 CT 影 像 切 片 厚 度 為 8 mm 此 CT 影 像 的 切 片 厚 度 從 第 1 片 至 第 12 片 為 4 mm; 第 13 片 至 第 25 片 為 8 mm, 故 誤 以 為 受 試 者 的 影 像 資 料 符 合 計 畫 書 所 規 定 之 規 格 審 查 委 員 意 見 : 該 試 驗 偏 離 第 一 次 通 報,3 位 受 試 者 試 驗 偏 離, 一 位 未 依 protocol 規 定 時 間 服 藥, 其 餘 2 位 未 依 protocol 建 議 逕 行 做 腦 部 電 腦 斷 層 掃 瞄 經 試 驗 委 託 者 評 估, 無 安 全 之 虞, 亦 不 影 響 後 續 資 料 判 讀, 可 繼 續 參 加 試 驗 楊 勝 舜 狀 況 描 述 : 1. 受 試 者 同 意 書 Dr. Sheng-Shun Yang TCVGH ICF English Final version 2.1 dated 16Oct2012 Translated from English to Chinese dated 16 Oct 2012 中 並 未 提 及 當 病 人 額 外 返 診 進 行 PK 試 驗 時, 每 次 將 會 給 予 營 養 費 500 元 2. 受 試 者 並 未 在 C2D1 結 束 打 藥 時 (post-infusion) 進 行 EKG 檢 測 以 及 在 C6D1 時 並 未 完 成 第 三 次 之 重 複 EKG 檢 測 核 備 核 備 第 17 頁, 共 26 頁

18 審 查 委 員 意 見 : 此 試 驗 共 有 2 個 偏 離 : (1) 原 受 試 者 同 意 書 (Version 2.1 版 ) 並 未 提 及 當 受 試 者 額 外 返 診 進 行 藥 物 動 力 學 試 驗 時, 每 次 將 會 給 予 營 養 費 500 元 主 持 人 採 取 的 行 動 : 已 於 Version 3.0 版 受 試 者 同 意 書 增 列 說 明 : 每 次 藥 物 動 力 學 檢 體 (PK) 的 採 集, 將 會 補 助 您 營 養 費 新 台 幣 500 元 結 果 : 此 偏 離 不 會 影 響 受 試 者 的 權 益, 所 有 受 試 者 皆 依 合 約 描 述 給 予 其 營 養 費 新 版 受 試 者 同 意 書 (Version 3.0) 也 已 經 本 院 IRB 審 查 通 過, 且 所 有 受 試 者 也 皆 已 完 成 Re-consent (2) 受 試 者 ( ) 並 未 在 C2D1 結 束 打 藥 時 (post-infusion) 進 行 EKG 檢 測, 以 及 在 C6D1 時 並 未 完 成 第 三 次 之 重 複 EKG 檢 測 主 持 人 採 取 的 行 動 : 主 持 人 認 為 此 未 做 之 檢 測 並 不 會 影 響 受 試 者 的 安 全 性 及 權 益, 但 日 後 會 加 強 注 意 有 關 之 試 驗 流 程 結 果 :CRA 也 已 對 主 持 人 及 相 關 試 驗 人 員 進 行 再 教 育 上 述 事 件 (1) 屬 輕 微 偏 離, 然 而 事 件 (2) 還 是 多 少 有 可 能 會 影 響 到 受 試 者 的 安 全 性 及 權 益, 建 議 主 持 人 還 是 應 持 續 密 切 追 蹤 觀 察 受 試 者 狀 況, 並 提 醒 試 驗 主 持 人 及 相 關 試 驗 人 員 日 後 要 更 加 注 意, 以 避 免 再 次 發 生 雷 同 事 件 主 持 人 回 覆 意 見 : (1) 感 謝 委 員 的 意 見 (2) 此 位 受 試 者 一 直 都 在 我 們 密 切 的 追 蹤 之 下, 並 無 任 何 異 常 發 生, 我 們 在 未 來 會 更 加 注 意, 避 免 再 次 發 生 雷 同 事 件, 再 次 謝 謝 委 員 的 寶 貴 意 見 註 : 楊 勝 舜 委 員 迴 避 4 S10143 葉 大 成 狀 況 描 述 : 核 備 受 試 者 編 號 1300 在 2013/10/09 發 現 疾 病 惡 化 並 於 當 日 執 行 early termination visit 由 於 惡 化 傷 口 處 位 於 胸 壁, 導 致 early termination visit 之 12-lead ECG 及 LVEF 檢 測 無 法 完 成 審 查 委 員 意 見 : 該 試 驗 偏 離 為 受 試 者 因 胸 部 有 傷 口, 無 法 進 行 心 電 圖 以 及 超 音 波 檢 查, 追 蹤 受 試 者 並 無 臨 床 上 心 臟 不 適 等 症 狀 5 SF 陳 得 源 狀 況 描 述 : 1. 受 試 者 於 第 4 次 返 診 (2012 年 2 月 1 日 ) 時, 因 本 試 驗 所 使 用 內 建 有 試 驗 所 需 問 卷 的 PHT site pad 無 法 傳 送 資 料 至 PHT 中 心, 經 與 PHT 人 員 討 論 後, 將 問 題 Site pad 寄 回 PHT 進 行 處 理, 但 仍 無 法 抓 取 受 試 者 此 次 返 診 的 問 卷 結 果, 導 致 受 試 者 此 次 返 診 的 問 卷 結 果 遺 失 2. 因 Site pad 異 常, 受 試 者 於 2012 年 4 月 16 日 返 診 時 直 接 填 寫 中 文 紙 本 問 卷, 然 而 因 中 文 紙 本 問 卷 中 於 HAQ-DI(Disability Index of the Health Assessment Questionnaire) 中 出 現 的 疼 痛 評 估 與 Site pad 內 建 之 位 置 核 備 第 18 頁, 共 26 頁

19 6 SF 林 進 清 註 : 林 進 清 委 員 迴 避 不 一 致 (Site pad 的 疼 痛 評 估 放 在 不 同 的 Section), 故 認 為 屬 於 試 驗 偏 差 審 查 委 員 意 見 : 此 試 驗 共 有 2 個 偏 離 : (1) 受 試 者 ( ) 於 第 4 次 返 診 (2012 年 2 月 1 日 ) 時, 因 本 試 驗 所 使 用 的 設 備 ( 內 建 有 試 驗 所 需 問 卷 的 PHT site pad) 有 問 題, 無 法 傳 送 資 料 至 PHT 中 心 主 持 人 採 取 的 行 動 : 通 知 試 驗 監 測 者 及 PHT, 經 與 PHT 人 員 討 論 後, 將 有 問 題 的 site pad 寄 回 PHT 進 行 處 理 結 果 : 因 仍 無 法 抓 取 受 試 者 此 次 返 診 的 問 卷 結 果, 導 致 受 試 者 此 次 返 診 的 問 卷 結 果 遺 失 ;PHT 已 提 供 新 的 PHT site pad 給 本 試 驗 人 員 使 用 (2) 因 site pad 異 常, 故 受 試 者 ( ) 於 2012 年 4 月 16 日 返 診 時 直 接 填 寫 中 文 紙 本 問 卷, 然 而 因 中 文 紙 本 問 卷 中 的 HAQ-DI 出 現 的 疼 痛 評 估 與 site pad 內 建 之 位 置 不 一 致 ( 放 在 不 同 的 section), 故 認 為 屬 於 試 驗 偏 離 主 持 人 採 取 的 行 動 : 通 知 試 驗 監 測 者 及 PHT, 並 確 認 是 否 需 進 行 變 更 申 請 結 果 : 因 紙 本 文 件 的 疼 痛 評 估 已 取 得 IRB 核 可, 故 仍 可 使 用, 並 不 會 影 響 試 驗 進 行 上 述 事 件 因 是 site pad 的 問 題, 而 非 試 驗 人 員 未 執 行 試 驗 程 序, 廠 商 也 於 2012 年 7 月 12 日 發 出 聲 明 文 件 進 行 澄 清 且 此 二 事 件 屬 輕 微 試 驗 偏 離, 擬 於 大 會 核 備 後 存 查 狀 況 描 述 : 關 於 受 試 者 編 號 於 2013 年 11 月 12 日 開 始 接 受 試 驗 用 藥 治 療 (BKM120/Placbo + paclitaxel) 根 據 計 劃 書 及 仿 單 指 示, 接 受 paclitaxel 前 須 先 施 premedication, 包 括 dexamethasone/diphenhydramine,ranitidine or cimetidine 然 而, 因 cimetidine 為 本 計 畫 書 中 禁 用 藥 物 (Moderate CYP3A inhibitor), 計 畫 書 描 述 若 premedication 中, 沒 有 其 他 治 療 藥 物 (alternative treatment), 試 驗 醫 師 始 可 考 慮 只 用 cimetidine 審 查 委 員 意 見 : 該 試 驗 偏 離, 通 報 1 位 受 試 者 試 驗 偏 離 一 位 受 試 者 使 用 短 時 間 cimetidine, 該 藥 物 為 該 試 驗 禁 用 藥 物, 因 此 通 報 偏 離 經 試 驗 委 託 者 評 估, 無 安 全 之 虞, 並 且 已 建 立 預 防 再 度 發 生 類 似 偏 離 之 機 制 核 備 17 核 備 新 計 畫 案 之 公 文 : 共 8 件 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1. SF13218 歐 宴 泉 原 則 同 意 臨 床 試 驗 進 行 ARN-509(ARN-509)softgel Capsule 30mg MOHW 102 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 年 12 月 04 第 19 頁, 共 26 頁

20 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 號 :ARN ) 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 日 意 試 驗 進 行 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 :ARN Amendment2, Version:3.0,Date:08 May 2013 案 內 試 驗 計 畫 書 未 提 及 詳 細 檢 品 分 析 方 法, 故 提 醒 貴 公 司 : 藥 動 檢 品 分 析 方 法 應 經 確 效 並 檢 附 於 試 驗 報 告 書 中 本 部 同 意 之 各 醫 院 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 下 : 臺 中 榮 民 總 醫 院 :1 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 :Taiwan Site ICF Dr. Yen-Chuan Ou_Chinese Version 1.4_28Oct2013_adapted from Taiwan Core ICF Chinese_Version 3.2_24Jul2013_adapted from Global Core ICF English_Version3.1_14 May 伴 侶 懷 孕 同 意 書 :Taiwan Site Partner Pregnancy ICF Dr. Yen-Chuan Ou Chinese Version 1.3_13Sep2013_adapted from Taiwan Core Partner Pregnancy ICF_Chinese Version 3.0_14May2013_adapted from Global Core Partner Pregnancy ICF English_Version 3.0_08 May 影 像 樣 本 受 試 者 同 意 書 :Taiwan Site Sample Image ICF Dr. Yen-Chuan Ou_Version 1.2_22Aug2013_adapted from Taiwan Core Sample Image ICF Chinese Version 2.0_14May2013_adapted from Global Core Sample Image ICF Emglish_Version 2.0_08May2013 案 內 計 畫 書 中 未 載 明 檢 品 PK 分 析 方 法 及 運 送 期 間 溫 度 保 存 事 宜, 提 醒 貴 公 司 應 留 意 檢 品 運 送 過 程 之 安 定 性, 並 以 經 確 效 之 分 析 方 法 進 行 分 析 2. SF13290 許 惠 恒 原 則 同 意 臨 PF (RN316)injection 100mg/mL MOHW 102 床 試 驗 進 行 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 年 12 月 11 號 :B ) 本 部 原 則 同 意 試 驗 進 行 請 日 貴 公 司 依 下 列 事 項 辦 理 :( 一 ) 應 持 續 監 測 安 定 性 以 確 保 藥 品 自 放 行 至 打 入 人 體 期 間 之 品 質 ( 二 ) 請 說 明 台 灣 的 試 驗 中 心 是 否 會 參 加 試 驗 計 畫 書 7.4Banked Biospecimens 研 究 若 有 參 加, 應 確 認 是 否 包 含 未 具 特 定 範 圍 之 基 因 研 究, 如 僅 為 檢 體 之 採 集 以 及 具 特 定 範 圍 之 研 究, 請 依 照 人 體 研 究 法 及 研 究 用 人 體 檢 體 採 集 與 使 用 注 意 事 項 所 列 事 項, 於 同 意 書 告 知 受 試 者, 並 取 得 受 試 者 同 意, 依 照 生 物 檢 體 輸 入 輸 出 作 業 要 點 辦 理 ; 若 有 包 第 20 頁, 共 26 頁

21 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 含 未 特 定 研 究 範 圍 之 基 因 研 究, 則 請 依 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 規 定 辦 理 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 :B , Final protocol, 23 Aug 2013 本 部 同 意 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 詳 列 如 下 : 台 中 榮 總 : B _Study Level ICF 25 Sep 2013_Taiwan 26 Sep 2013_site Oct2013(Traditional Chinese) 下 列 建 議 提 供 貴 公 司 參 考 :( 一 ) 受 試 者 同 意 書 及 中 文 摘 要 納 入 條 件 7 與 protocol 所 列 有 差 異, 請 修 正 ( 二 ) 受 試 者 同 意 書 可 載 明 為 檢 測 試 驗 藥 物 (PF ) 血 漿 濃 度 及 PCSK9 血 漿 濃 度 而 採 集 的 血 液 檢 品 之 採 血 量 資 訊 3. SF13269 歐 宴 泉 原 則 同 意 臨 Tasquinimod 0.25, 0.5, 1mg capsule 供 查 驗 MOHW 102 床 試 驗 進 行 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : 年 12 月 ) 乙 案, 本 部 原 則 同 意 試 驗 進 日 行 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : ,Version:Final 3.0,Date: 10 June 2013 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 如 下 : 台 中 榮 總 :TCVGH SIS-ICF VERSION :3.0& DATE:11NOV2013 下 列 建 議 供 貴 公 司 參 考 :( 一 ) 修 正 試 驗 計 畫 內 容 摘 要 表, 試 驗 設 計 為 較 優 性 而 非 不 劣 於 ( 二 ) 目 前 送 審 資 料 未 包 括 基 因 學 研 究 受 試 者 同 意 書 ( 三 ) 建 議 於 受 試 者 同 意 書 中 對 其 他 替 代 療 法 有 更 詳 盡 的 說 明, 例 如 : 目 前 並 未 提 及 abiraterone 4. SF13241 傅 令 嫻 原 則 同 意 臨 Lebrikizumab Pre-filled Syringe 125mg/mL MOHW 102 床 試 驗 進 行 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 年 12 月 12 號 :WB28183) 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 意 日 試 驗 進 行 試 驗 期 間 應 持 續 監 測 藥 品 安 定 性, 確 保 自 批 次 放 行 至 人 體 施 用 期 間 之 品 質 案 內 計 畫 書 未 提 及 詳 細 檢 品 分 析 方 法, 提 醒 貴 公 司 : 藥 動 檢 品 分 析 方 法 應 經 確 效 並 檢 附 於 試 驗 報 告 書 中 提 醒 貴 公 司, 案 內 於 補 件 中 明 確 表 示 不 會 於 我 國 進 行 RCR 檢 體 收 集 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : Lebrikizumab Protocol WB28183,Version:1, Date:14/May/2013 本 部 同 意 之 臺 中 榮 民 總 醫 院 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 下 :( 一 ) 受 試 者 家 長 同 意 書 :Dr. Lin-shien Fu VGHTC Parental ICF English Final Version 1.0 dated 31 第 21 頁, 共 26 頁

22 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 CL- 101 Jul 2013 Translational from English to Chinese dated 31 Jul 2013 ( 二 ) 青 少 年 受 試 者 同 意 書 :Dr. Lin-shien Fu VGHTC Adolescent Assent Form English Final Version 1.0 dated 31 Jul 2013 Translational from English to Chinese dated 31 Jul 2013 ( 三 ) 受 試 者 同 意 書 ( 受 試 者 為 20 歲 以 上 者 ):Dr. Lin-shien Fu VGHTC Patient ICF English Final Version 1.0dated 31Jul 2013 Translational from English to Chinese dated 31 Jul 2013 程 千 里 同 意 新 增 試 Solifenacin Succinate Tablet 驗 中 心 及 試 5mg/Mirabegron Tablet 25,50mg 供 查 驗 登 記 驗 用 藥 品 進 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : 口 178-CL-101) 之 新 增 試 驗 中 心 及 試 驗 用 藥 品 進 口 乙 案, 經 核, 本 部 同 意 本 部 同 意 新 增 花 蓮 慈 濟 醫 院 臺 中 榮 民 總 醫 院 中 山 醫 學 大 學 附 設 醫 院 及 奇 美 醫 院 為 試 驗 中 心, 試 驗 主 持 人 分 別 為 郭 漢 崇 醫 師 程 千 里 醫 師 陳 進 典 醫 師 及 吳 銘 斌 醫 師 MOHW 102 年 12 月 16 日 6. SF13271 楊 勝 舜 原 則 同 意 臨 Tenofovir Alafenamide Tablets 25mg 供 查 MOHW 102 床 試 驗 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : 年 12 月 18 GS-US ) 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 日 意 試 驗 進 行 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 :GS-US ,Amendment 1:12 July 2013 本 部 同 意 之 各 試 驗 中 心 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 為 : 臺 中 榮 民 總 醫 院 : Taiwan_Dr. Yang, Sheng-Shun_ Traditional Chinese_Version 1.4_14 Nov2013 以 下 建 議 供 貴 公 司 參 考 :( 一 ) 有 關 受 試 者 同 意 書 1 於 治 療 後 之 追 蹤 段 落, 建 議 加 上 如 出 現 症 狀, 必 須 立 即 就 診 及 為 避 免 肝 炎 發 作 與 惡 化, 強 烈 建 議 您 立 即 開 始 使 用 已 上 市 之 B 肝 用 藥 2 於 替 代 療 法 段 落, 說 明 目 前 慢 性 B 型 肝 炎 之 治 療 選 項 及 期 程 7. SE13318 洪 滿 榮 同 意 新 增 試 Solifenacin/Mirabegron Tablet 5mg; MOHW 102 驗 中 心 10mg/25mg; 50mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 年 12 月 18 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :905-EC-012) 本 部 同 意 日 新 增 高 雄 榮 民 總 醫 院 台 大 醫 院 台 北 榮 民 總 醫 院 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 恩 主 公 醫 院 及 臺 中 榮 民 總 醫 院 為 試 驗 中 心, 各 中 心 試 驗 主 持 人 分 別 為 吳 東 霖 醫 師 林 鶴 雄 醫 師 林 登 龍 醫 師 張 兆 祥 醫 師 王 炯 珵 醫 師 及 洪 第 22 頁, 共 26 頁

23 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 滿 榮 醫 師 本 部 同 意 新 增 各 醫 院 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 為 : 臺 中 榮 民 總 醫 院 : US, Taiwan & Australian Version 4.0, 20 May 2013 Taiwan Country ICF version Oct 2013_Site specific ICF_Version 1.0_Date 02 Dec 2013_Dr. Hung_Traditional Chinese translation 04 Dec SF13303 吳 誠 中 同 意 新 增 試 Pertuzumab Vial 420 mg/14ml 供 查 驗 登 記 MOHW 102 驗 中 心 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :BO25114) 年 12 月 18 本 部 同 意 新 增 臺 中 榮 民 總 醫 院 為 試 驗 中 心, 日 該 中 心 試 驗 主 持 人 為 吳 誠 中 醫 師 18 核 備 通 過 計 畫 案 之 修 正 公 文 : 共 22 件 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1. SF13160 張 基 晟 回 覆 及 更 正 同 意 更 正 102 年 9 月 2 日 部 授 食 字 第 TFDA 102 年 函 文 號 函 說 明 三 之 台 中 榮 總 男 性 受 試 11 月 25 日 者 的 女 性 伴 侶 避 孕 需 知 版 本 日 期 為 :TW VGH-TC, Chinese version 01, 26-Apr-2013, pregnancy information for female partner 2. J08160 陳 得 源 結 案 報 告 備 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 結 案 報 告 TFDA 102 年 查 乙 案, 本 部 同 意 備 查 本 部 於 102 年 5 月 911 月 26 日 日 至 台 大 醫 院 執 行 GCP 實 地 查 核 ; 同 意 備 查 之 結 案 報 告 版 本 日 期 為 :31 August 2012 ( 本 院 已 於 2012 年 10 月 17 日 辦 理 結 案 ) 3. SF13261 張 基 晟 修 正 受 試 者 同 意 更 正 函 文 主 旨 段 之 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 TFDA 102 年 同 意 書 及 勘 院 之 試 驗 主 持 人 為 夏 德 椿 醫 師 及 同 意 變 11 月 26 日 誤 函 文 更 後 之 受 試 者 同 意 書 4. JE13033 許 惠 恒 更 新 受 試 者 同 意 新 增 致 受 試 者 訊 息 說 明 文 件 及 變 更 TFDA 102 年 資 料 隱 私 及 受 試 者 資 料 隱 私 同 意 書 為 接 收 簡 訊 / 電 11 月 28 日 更 正 函 文 郵 提 醒 試 驗 用 藥 和 就 診 同 意 書, 其 版 本 日 期 為 : MK _Text Messaging/ Service for Drug and Appointment Reminder Consent Form_v1.1_ Taiwan (Chinese-T)_22 Apr SF12293 張 基 晟 Protocol 同 意 備 查 Protocol Clarification Letter 為 保 障 TFDA 102 年 Clarification 受 試 者 權 益, 並 使 主 持 人 於 試 驗 執 行 時 有 所 12 月 2 日 Letter 依 據, 仍 請 儘 速 修 正 計 畫 書 送 部 供 審 6. JF12309 張 基 晟 修 正 計 畫 書 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Date of TFDA 102 年 Sixth Edition:October 07, 月 3 日 7. J10115 張 基 晟 修 正 計 畫 書 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version: TFDA 102 年 第 23 頁, 共 26 頁

24 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 及 受 試 者 同 Amendment Number 8, Date 11 September12 月 4 日 意 書 2013; 修 正 後 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 者 存 查 聯 8. SF13142 張 基 晟 修 正 計 畫 書 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Version 3, TFDA 102 年 及 新 增 試 驗 Dated:28-MAY-2013; 同 意 新 增 中 國 附 醫 及 12 月 6 日 中 心 台 北 榮 總 為 試 驗 中 心 9. SF11217 林 時 逸 變 更 試 驗 委 同 意 臨 床 試 驗 之 試 驗 委 託 者 由 台 灣 禮 來 股 份 TFDA 102 年 託 者 有 限 公 司 變 更 為 愛 爾 蘭 商 愛 康 研 究 有 限 公 司 12 月 9 日 台 灣 分 公 司 10. S09136 張 基 晟 修 正 計 畫 書 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :EMR TFDA 102 年 Protocol 22 April 2013/Version 月 11 日 11. S10230 黃 文 豊 修 正 計 畫 書 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :B TFDA 102 年 Final Protocol Amendment 4,23 September 12 月 11 日 SF13049 謝 福 源 修 正 計 畫 書 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :v4.0:16 TFDA 102 年 Apr 2013(per Amendment 03) 12 月 11 日 13. SF12273 藍 祚 鴻 試 驗 偏 差 同 意 備 查 試 驗 偏 差 通 報 本 試 驗 exclusion TFDA 102 年 criteria 包 含 bradycardia, sick sinus syndrome, 12 月 11 日 conduction deficits 等 與 ECG 結 果 相 關, 未 即 時 完 成 即 時 確 認 受 試 者 ECG 結 果 有 違 受 試 者 安 全, 且 先 前 提 試 驗 偏 差 時 曾 提 及 擬 修 改 試 驗 計 畫 書 之 screen period 建 議 應 加 強 受 試 者 安 全 維 護, 若 有 修 改 試 驗 計 畫 書, 請 將 修 改 試 驗 計 畫 書 送 署 審 查 14. SF12255 張 基 晟 修 正 計 畫 書 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Amended TFDA 102 年 及 受 試 者 同 Protocol Version 02, Release date : 12 月 11 日 意 書 27-Aug-2013; 修 正 後 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 者 存 查 聯 15. SF13035 葉 大 成 修 正 計 畫 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 BO27938 TFDA 102 年 書 受 試 者 Protocol Version 3, 06 Sep 2013; 修 正 後 之 受 12 月 11 日 同 意 書 及 更 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 受 試 者 同 意 書 修 正 案 新 藥 品 安 全 申 請 者 存 查 聯 性 資 料 16. SF13172 楊 勝 舜 修 正 受 試 者 同 意 修 正 後 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 受 試 TFDA 102 年 同 意 書 及 新 者 同 意 書 修 正 案 申 請 者 存 查 聯 ; 同 意 新 增 大 12 月 13 日 增 試 驗 中 心 林 慈 濟 醫 院 及 秀 傳 醫 院 為 試 驗 中 心 17. SF13172 楊 勝 舜 新 增 試 驗 中 同 意 新 增 台 北 榮 總 成 大 高 雄 中 和 紀 念 醫 TFDA 102 年 心 院 奇 美 嘉 義 長 庚 林 口 長 庚 高 雄 長 庚 12 月 18 日 及 三 軍 總 醫 院 為 試 驗 中 心 18. S10194 陳 得 源 更 正 函 文 同 意 更 正 102 年 10 月 16 日 部 授 食 字 第 TFDA 102 年 號 函 主 旨 及 新 增 101 年 10 月 3 日 12 月 20 日 第 24 頁, 共 26 頁

25 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 署 授 食 字 第 號 函 說 明 段, 同 意 臺 中 榮 民 總 醫 院 試 驗 主 持 人 由 藍 忠 亮 醫 師 變 更 為 陳 得 源 醫 師 19. J10015 王 國 陽 修 正 計 畫 書 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : Amendment n o 7 to the study protocol n o TFDA 102 年 12 月 23 日 CL ,Date: Final version of 24 September JF11060 張 繼 森 修 正 受 試 者 修 正 後 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 受 試 者 同 TFDA 102 年 同 意 書 意 書 修 正 案 申 請 表 第 二 聯 請 統 一 各 版 本 受 12 月 24 日 試 者 同 意 書 機 密 性 及 損 害 補 償 之 委 託 單 位 / 藥 廠 欄 位 為 愛 爾 蘭 商 愛 康 研 究 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 ; 請 於 台 中 榮 總 成 大 醫 院 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 及 奇 美 醫 院 柳 營 院 區 之 受 試 者 同 意 書 增 述 剩 餘 檢 體 處 理 相 關 敘 述 等 21. SF13205 葉 大 成 新 增 試 驗 中 同 意 新 增 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 為 試 驗 中 TFDA 102 年 心 修 正 計 心 ; 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : 12 月 26 日 畫 書 及 受 試 PUMA-NER-1301 Amendment 2, Date: 者 同 意 書 09-SEP-2013; 修 正 後 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 存 查 聯 22. S09087 藍 忠 亮 結 案 報 告 備 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 結 案 報 告 TFDA 102 年 查 乙 案, 本 署 同 意 備 查 之 結 案 報 告 版 本 日 期 12 月 27 日 為 :Full Clinical Study Report (1-Year Analysis) Amended,Date:31 January 2012;Full Clinical Study Report,Date:25 January 2013 ( 本 院 已 於 2012 年 1 月 4 日 辦 理 結 案 ) 19 提 本 次 會 議 核 備 院 內 不 良 反 應 通 報 同 意 案 : 共 0 件 20 提 案 討 論, 共 2 件 20.1 本 會 SOP 修 訂 小 組 第 80 次 會 議 於 102 年 12 月 11 日 召 開, 修 訂 SOP016 藥 品 不 良 反 應 (ADR) 或 嚴 重 不 良 事 件 (SAE) 的 監 測 SOP018 試 驗 偏 離 背 離 的 處 理 如 附 件, 提 請 委 員 討 論 決 議 : 請 委 員 再 次 審 閱, 如 有 修 改 意 見 請 與 祕 書 處 聯 絡, 若 無 意 見, 三 天 後 公 告 實 施 20.2 本 會 SOP 修 訂 小 組 第 81 次 會 議 於 103 年 1 月 8 日 召 開, 修 訂 SOP002 標 準 作 業 程 序 之 制 定 修 訂 審 訂 和 頒 佈 SOP027 追 認 案 件 流 程 及 計 畫 主 持 人 及 研 究 團 隊 聲 明 書 如 附 件, 提 請 委 員 討 論 決 議 : 請 委 員 再 次 審 閱, 如 有 修 改 意 見 請 與 祕 書 處 聯 絡, 若 無 意 見, 三 天 後 公 告 實 施 第 25 頁, 共 26 頁

26 21. 臨 時 動 議 : 共 2 件 21.1 計 畫 名 稱 : 以 自 體 樹 突 細 胞 呈 現 腫 瘤 抗 原 治 療 原 發 性 惡 性 腦 瘤 Phase I 之 研 究 本 院 IRB 編 號 :C08081#3 計 畫 主 持 人 : 沈 烱 祺 主 任 決 議 : 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 14 票 ) ( 本 修 正 案 須 等 衛 生 福 利 部 審 查 通 過 後 方 可 執 行 ) 21.2 秘 書 處 在 受 理 C10167 結 案 報 告 時 發 現, 此 件 計 畫 於 2012 年 11 月 8 日 通 過 修 正 案 ( 修 正 計 畫 書 ) 並 開 立 修 正 許 可 書 但 是 當 初 修 正 案 送 審 時 所 提 供 之 修 正 前 人 體 試 驗 計 畫 書, 非 本 會 於 2010 年 09 月 30 日 通 過 之 人 體 試 驗 計 畫 書, 且 計 畫 名 稱 也 不 相 同 提 請 委 員 討 論 決 議 : 同 意 結 案 ( 同 意 結 案 11 票 不 同 意 結 案 1 票 ) (1. 因 計 畫 名 稱 誤 植, 請 計 畫 主 持 人 修 正 結 案 報 告 之 計 畫 名 稱 ;2. 請 計 畫 主 持 人 於 半 年 內 完 成 GCP 教 育 訓 練 4 小 時, 並 送 相 關 資 料 至 本 會 備 查 若 超 過 期 限 仍 未 完 成 者, 將 暫 不 受 理 新 案 申 請 ) 21 主 席 結 論 1. 新 案 一 般 審 查 之 投 票 案 共 8 件, 核 准 0 件 修 正 後 核 准 4 件 修 正 後 複 審 3 件 不 核 准 0 件 未 討 論 1 件 22 會 成 18:00 散 會 第 26 頁, 共 26 頁