登记号 CTR 试验状态进行中申请人联系人代光玉首次公示信息日期申请人名称一题目和背景信息登记号相关登记号常州金远药业制造有限公司 CTR 药物名称盐酸多柔比星脂质体注射液曾用名 : 药物类型化学药物备案号企业选择不公示

Size: px

Start display at page:

Download "登记号 CTR 试验状态进行中申请人联系人代光玉首次公示信息日期申请人名称一题目和背景信息登记号相关登记号常州金远药业制造有限公司 CTR 药物名称盐酸多柔比星脂质体注射液曾用名 : 药物类型化学药物备案号企业选择不公示"

丸押蓝
2 years ago
Views:

1 登记号 CTR 试验状态进行中申请人联系人代光玉首次公示信息日期申请人名称一题目和背景信息登记号相关登记号常州金远药业制造有限公司 CTR 药物名称盐酸多柔比星脂质体注射液曾用名 : 药物类型化学药物备案号企业选择不公示适应症企业选择不公示试验专业题目盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者的多中心随机开放单剂量两周期双交叉的人体生物等效性试验试验通俗题目盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者的多中心随机开放单剂量两周期双交叉的人体生物等效性试验试验方案编号 HJG-YSDRBXZZTZSY-SHJY 方案最新版本号 V1.0 版本日期方案是否为联合用否药二申请人信息申请人名称常州金远药业制造有限公司联系人姓名代光玉联系人座机联系人手机号联系人 dgyxxli@126.com 联系人邮政地址江苏省 - 常州市 - 金坛区南环二路 168 号联系人邮编三临床试验信息 1 试验目的主要目的以 Janssen-Cilag 公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液 ( 商品名 : Caelyx, 规格 :10mL:20mg) 为参比制剂, 按照生物等效性试验的有关规定, 与常州金远药业制造有限公司生产的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液 ( 商品名 : 立幸 ; 规格 :10mL:20mg) 进行体内药动学对比研究, 考察多柔比星在乳腺癌患者体内的药代动力学行为, 评价两种制剂的生物等效性次要目的研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液 ( 规格 :10mL:20mg) 和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液 Caelyx ( 规格 :10mL:20mg) 在乳腺癌患者中的安全性 2 试验设计试验分类生物等效性试验 / 生物利用度试验试验分期其它生物等效性试验 / 设计类型平行分组随机化随机化盲法开放试验范围国内试验 3 受试者信息

2 年龄 18 岁 ( 最小年龄 ) 至 75 岁 ( 最大年龄 ) 性别男 + 女健康受试者无入选标准 1. 试验前签署知情同意书, 并对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解 ; 2. 受试者 ( 包括伴侣 ) 自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施, 具体避孕措施见附录 4; 3.18~75 周岁 ( 包括 18 岁和 75 岁 ); 4. 组织学或细胞学确诊为乳腺癌, 经组织学或影像学综合评估为晚期乳腺癌, 且经研究者判断多柔比星脂质体单药治疗可能获益 ; 5. 体重 45.0kg, 且体表面积 (BSA)< 1.80m2[ 体表面积 = 身高 (cm) 体重 (kg) ]; 6.ECOG 评分 0-2 分的患者 ; 7. 预计患者生存期 3 个月 ; 8. 其中临床实验室检查指标符合以下要求 : a) 中性粒细胞计数 /L; b) 白细胞计数 /L c) 血红蛋白 (Hb) 9.0g/dL; d) 血小板 /L; e) 肌酐 1.5 ULN; f) 凝血酶原时间 (PT)/ 活化部分凝血活酶时间 (APTT) 1.5 ULN; g) 总胆红素 1.5 ULN( 对肝转移患者, 3 ULN); h) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 2.5 ULN ( 对肝转移患者, 5 ULN); i) 碱性磷酸酯酶 5 ULN 9. 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究不符合上述条件之一者, 不得作为受试者入选排除标准 1. 对多柔比星和 / 或其他类似化合物, 或本品中任一组分有过敏的, 或者过敏体质者 ( 多种药物及食物过敏 ); 2. 筛选前 3 个月内, 每天饮用浓茶咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者, 和在研究给药前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因茶碱可可碱酒精的食物或饮料者 ; 3. 在研究给药前 48h 内服用过特殊饮食 ( 包括火龙果芒果柚子等 ) 以及相关水果成分的产品者 ; 4. 筛选前曾使用过多柔比星总累计剂量 350mg/m2( 其他蒽环类药物换算 1mg 多柔比星相当于 2mg 表柔比星或 2mg 吡柔比星或 2mg 柔红霉素或 0.5mg 去甲氧基柔红霉素 ), 或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者 ; 或使用多柔比星脂质体因治疗失败者 ; 或使用多柔比星脂质体因严重不良反应终止治疗者 ; 5. 心脏功能异常 : a) 心电图 (ECG) 检查, 女性 QTc>480ms b) 左心室射血分数 (LVEF)<50%; c) 入选前 6 个月内出现纽约心脏学会分级 2 级的充血性心力衰竭心肌梗死或不受控制的心绞痛 ; d) 接受过心脏搭桥手术 6. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物, 诱导剂或抑制剂, 如巴比妥类卡马西平苯妥英灰黄霉素等 ( 长期稳定接受治疗的药物除外 ); 7. 从筛选阶段至研究给药前发生急性疾病或因新发疾病使用伴随

3 4 试验分组用药, 且经研究者判断不适合参加试验者 ; 8. 首次给药前 4 周内 ( 以末次使用试验性药物时间计算 ) 参加过其他药物临床试验 ; 9. 妊娠哺乳期女性或筛选期血清妊娠结果阳性 ; 10. 乙肝表面抗原丙型肝炎病毒抗体抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者 ; 11. 在筛选前 3 个月内献血或大量失血 (>400mL); 12. 患有任何增加出血性风险的疾病或具有活动性出血倾向, 经研究者判断不适合参加试验者 ; 13. 有酗酒史 ( 每周饮用 14 个单位的酒精 :1 单位 = 啤酒 285mL, 或酒精量为 40% 的烈酒 25mL, 或葡萄酒 100mL); 药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史者 ( 除因治疗需要规律使用止痛药者 ); 14. 在研究给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性 ; 15. 存在严重的心血管肺肝肾内分泌免疫系统皮肤肌肉骨骼神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者 ; 16. 既往有 3~4 级手足综合征史和 3~4 级口腔炎病史者 ; 17. 筛选前 4 周内接受过重大手术, 或计划在研究期间进行重大手术者 ; 18. 正处于免疫功能受损, 被分枝杆菌巨细胞病毒弓形虫卡氏肺孢子虫或其他微生物感染的几率非常大的患者 ; 19. 研究给药前进行放疗或使用化疗药物小于 28 天, 卡培他滨小于 14 天, 或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗中药治疗缓解疼痛的局部放射疗法等小于 14 天者 ; 20. 研究者认为受试者不适合参加试验符合上述条件之一者, 作为不合格受试者排除试验药序号名称用法 1. 中文通用名盐酸多柔比星脂质体注射液 : 英文通用名 : Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称 :NA 剂型 : 企业选择不公示规格 : 企业选择不公示用法用量 : 企业选择不公示用药时程 : 企业选择不公示对照药序号名称用法 1. 中文通用名 : 盐酸多柔比星脂质体注射液英文通用名 : Doxorubicin 剂型 : 注射剂规格 :10ml:20mg 25ml:50mg 用法用量 : 用 5% 葡萄糖注射液稀释后静脉滴注, 给药剂量为 50mg/m2; 用药时程 : 单次给药 ;4 周为一个给

4 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监查委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险四研究者信息序号 Hydrochloride Liposome Injection 商品名称 : Caelyx 药周期, 共给药 2 个周期指标评价时间终点指标选择 1 主要 PK 参数 :Cmax AUC0-t AUC0- AUC0-48h AUC48-last 序号 1 主要研究者信息 4 周安全性指标指标评价时间终点指标选择 1 次要 PK 参数 :Tmax t1/2z λz AUC_%Extrap CLz Vd 无无 4 周有效性指标 + 安全性指标姓名王明霞学位医学博士职称主任医师电话 dgyxxli@126.com 邮政地址河北省 - 石家庄市 - 健康路 12 号邮编单位名称河北医科大学第四医院 2 各参加机构信息序号机构名称 ( 主要 ) 研究 1 河北医科大学第四医院 2 贵州省肿瘤医院 3 重庆大学附属肿瘤医院 4 蚌埠医学院第一附属医院 5 辽宁省肿瘤医院五伦理委员会信息国家省 ( 州 )- 城市者王明霞中国河北省 - 石家庄市欧阳伟炜中国贵州省 - 贵阳市陈霞中国重庆市 - 重庆市周焕中国安徽省 - 蚌埠市孙涛中国辽宁省 - 沈阳市

5 序号名称审查结论批准日期 / 审查日期 1 河北医科大学第四医院医学伦理同意委员会六试验状态 1 试验状态进行中 ( 招募中 ) 2 试验人数目标入组人数国内 : 40 人 ; 已入组人数国内 : 5 人 ; 实际入组总人数国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 3 受试者招募及试验完成日期第一例受试者签署知情同意书国内 : ; 日期第一例受试者入组日期国内 : ; 试验完成日期国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 七临床试验结果摘要序号版本号版本日期

登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR

登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR 登记号 CTR20181660 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期 2018-10-08 申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR20181660 本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性慢性呼吸道疾病, 如 : 慢性支气管炎急性加重喘息型支气管炎