登记号 CTR 试验状态 已完成 申请人联系人 王克艳 首次公示信息日期 申请人名称 一 题目和背景信息 登记号 相关登记号 药物名称 药物类型 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 CTR 替米沙坦片 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应

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1 登记号 CTR 试验状态 已完成 申请人联系人 王克艳 首次公示信息日期 申请人名称 一 题目和背景信息 登记号 相关登记号 药物名称 药物类型 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 CTR 替米沙坦片 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 企业选择不公示 试验专业题目 替米沙坦片在健康受试者中的随机 开放 单剂量 三周期 两制剂 三序列 三交叉空腹及餐后生物等效性试验 试验通俗题目 替米沙坦片人体生物等效性试验 试验方案编号 NJJN-2019-TMST-002;V 1.0 方案最新版本号 版本日期 方案是否为联合用 药 二 申请人信息 企业选择不公示 申请人名称 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 联系人姓名 王克艳 联系人座机 联系人手机号 联系人 联系人邮政地址 江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧 联系人邮编 三 临床试验信息 1 试验目的主要研究目的 : 评价替米沙坦片受试制剂, 与持证商为 Boehringer Ingelheim International GmbH 公司的替米沙坦片, 对比在健康人体内的相对生物利用度, 研究两制剂的人体生物等效性 次要研究目的 : 观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂替米沙坦片 (Micardis ) 在健康受试者中的安全性 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 生物等效性试验 / 生物利用度试验其它交叉设计随机化开放国内试验 年龄 18 岁 ( 最小年龄 ) 至 55 岁 ( 最大年龄 ) 性别 男 + 女 健康受试者 有 入选标准 1. 受试者充分了解试验目的 性质 方法以及可能发生的不良反

2 排除标准 应, 自愿作为受试者, 并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2. 年龄为 18 ~ 55 岁 ( 包括 18 岁和 55 岁 ) 的健康男性和女性受试者, 性别比例适当 3. 男性体重 50.0 kg, 女性体重 45.0 kg; 体重指数 (BMI) 在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内 [BMI= 体重 (kg)/ 身高 2(m2)]( 包括临界值 ) 4. 受试者无心血管 肝脏 肾脏 呼吸 血液和淋巴 内分泌 免疫 精神 神经 胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史, 并且总体健康状况良好 5. 生命体征检查 体格检查 临床实验室检查 ( 血常规 尿常规 血生化 输血四项 凝血常规 女性妊娠检查 药物滥用筛查 酒精呼气检测 ) 12 导联心电图等, 结果显示无异常或异常无临床意义者 6. 受试者 ( 包括男性受试者 ) 自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施, 且无捐精 捐卵计划 7. 受试者能够和研究者进行良好的沟通, 并且理解和遵守本项研究的各项要求 1. 对替米沙坦或其制剂中含有的辅料 ( 如氢氧化钠 葡甲胺 聚维酮 山梨糖醇 硬脂酸镁 微晶纤维素 ) 有既往过敏史者 ; 曾出现任意一项药物 食物过敏史者 2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 3. 筛选前 3 个月内接受过手术, 或者计划在研究期间进行手术者, 及凡接受过会影响药物吸收 分布 代谢 排泄的手术者 4. 有临床表现异常需排除的疾病, 包括但不限于神经系统 心血管系统 血液和淋巴系统 免疫系统 肾脏 肝脏 胃肠道 呼吸系统 代谢及骨骼等系统疾病 ( 特别是有活动性中枢神经系统疾病者 ; 血液病者 ; 有胆道阻塞性疾病者 ; 炎症性胃肠炎 胃食管反流 胃肠道或直肠出血史者 ; 肾移植病史者 ; 筛选前 1 周内有严重的呕吐 腹泻病史者 ) 或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 5. 静脉穿刺困难者, 或不能耐受静脉穿刺者, 或有晕针晕血史者 6. 有吸毒史或药物滥用史, 或在试验过程中药物滥用筛查 ( 吗啡 大麻 甲基安非他命 二亚甲基双氧安非他明 氯胺酮 ) 阳性者 7. 对饮食有特殊要求, 或乳糖不耐受 ( 喝牛奶易腹泻 ), 或试验期间不能遵守统一饮食者 8. 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期 9. 乙肝五项 丙型肝炎病毒抗体 抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 10. 在试验过程中酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 ml 者 11. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 12. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血 ( 200 ml, 女性正常生理期失血除外 ), 接受输血或使用血制品者 13. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于等于 3 支

3 4 试验分组 14. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位 (1 单位酒精 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 ml 葡萄酒 ), 或试验期间不能禁酒者 15. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶 咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 (8 杯以上,1 杯 =250 ml) 者 16. 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 ( 如 : 诱导剂 -- 巴比妥类 卡马西平 苯妥英 糖皮质激素 奥美拉唑 ; 抑制剂 --SSRI 类抗抑郁药 西咪替丁 地尔硫卓 大环内酯类 硝基咪唑类 镇静催眠药 维拉帕米 氟喹诺酮类 抗组胺类 ) 者 17. 筛选前 28 天内接受过疫苗接种者, 或在试验期间计划接种疫苗 18. 筛选前 14 天内使用过任何处方药 非处方药 中草药和 / 或保健品者, 特别是保钾利尿剂或钾补充剂 ( 如螺内酯 依普利酮 氨苯喋啶或阿米洛利 钾补充剂或含有钾的盐替代品 ) 锂盐 雷尼普利 非甾体类抗炎药 ( 如抗炎剂量的乙酰水杨酸,COX-2 抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药 ) 利尿剂 ( 如髓袢利尿剂呋塞米和噻嗪类药物氢氯噻嗪 ) 降压药 ( 巴氯芬 阿米斯汀 ) 巴比妥类 麻醉剂及抗抑郁药等 19. 自筛选至 -1 天入院期间 : 罹患疾病 服用过药物经研究者判定不能入组者 ; 摄取过巧克力 富含咖啡因 ( 咖啡 浓茶 可乐等 ) 的食物或饮料者 ; 摄取过葡萄柚 火龙果 芒果 酸橙 杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收 分布 代谢 排泄的特殊饮食者 20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者 试验药序号名称用法 1. 中文通用名替米沙坦片 : 用法用量 : 企业选择不公示 对照药 序号 名称 用法 1. 中文通用名 : 替米沙坦片 ; 英文名 : Telmisartan Tablets; 商品名 : Micardis 用法用量 : 片剂, 规格 :40mg, 口服 每周期单次给药 1 片, 用药时程 : 共 3 周期 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 序 号 指标评价时间终点指标选择 1 Cmax AUC0-t AUC0- 给药后 96 小时有效性指标 序 号 指标评价时间终点指标选择 1 次要评价指标 :Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap 安全性指标 : 包括不良事件, 临床试验期间有效性指标 + 安全性指标

4 6 数据安全监 查委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 四 研究者信息 1 主要研究者信息 无 无 严重不良事件, 伴随用药, 临床实验室结果的改变 ( 血常规 血生化 尿常规 凝血常规检查等 ), 临床症状 生命体征测定结果,12- 导联心电图和体格检查结果 姓名 周焕, 医学博士 学位 职称 副教授 电话 邮政地址 安徽省蚌埠市龙子湖区治淮街道长淮路 287 号 邮编 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院 2 各参加机构信息 序号机构名称 ( 主要 ) 研究 1 蚌埠医学院第一附属医院 五 伦理委员会信息 国家 省 ( 州 )- 城市 者 周焕 中国 安徽 - 蚌埠 序号 名称 审查结论 批准日期 / 审查日期 1 蚌埠医学院第一附属医院临床医 同意 学研究伦理委员会审查批件 六 试验状态 1 试验状态已完成 2 试验人数目标入组人数国内 : 87 人 ; 已入组人数国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 实际入组总人数国内 : 87 人 ; 3 受试者招募及试验完成日期第一例受试者签署知情同意书国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 日期第一例受试者入组日期国内 : ; 试验完成日期国内 : ;

5 七 临床试验结果摘要 序号版本号版本日期

登记号 CTR 试验状态 已完成 申办者联系人 赵树军 首次公示信息日期 申办者名称 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 备案号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 山西仟源医药集团股份有限公司 CTR

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