登记号 CTR 试验状态进行中申请人联系人王志强首次公示信息日期申请人名称一题目和背景信息登记号相关登记号药物名称药物类型南京圣和药业股份有限公司 CTR CTR ,CTR ,CTR202004

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践羁桂
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申请人联系人王志强首次公示信息日期申请人名称一题目和背景信息登记号相关登记号药物名称药物类型南京圣和药业股份有限公司 CTR CTR ,CTR ,CTR , SHC014748M 胶囊化学药物临床申请受理号企业选择不公示适应症企业选择不公示试验专业题目 SHC014748M 胶囊在复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心 II 期临床研究试验通俗题目 SHC014748M 胶囊在复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者中的临床研究试验方案编号 SHC014-II-02;V1.0 方案最新版本号 V1.0 版本日期方案是否为联合用企业选择不公示药二申请人信息申请人名称南京圣和药业股份有限公司联系人姓名王志强联系人座机联系人手机号联系人 wangzq@sanhome.com 联系人邮政地址江苏省 - 南京市 - 玄武区运粮河西路 99 号联系人邮编三临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 在剂量扩展阶段 (Part A), 初步评估 SHC014748M 胶囊在复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者中的有效性 ; 在扩大样本量的有效性评估阶段 (Part B), 基于客观缓解率 (ORR) 评价 SHC014748M 胶囊在复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者中的有效性次要目的 : 评价 SHC014748M 胶囊在复发或难治的外周 T 细胞巴瘤患者中的安全性 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息安全性和有效性 II 期单臂试验非随机化开放国内试验年龄 18 岁 ( 最小年龄 ) 至无岁 ( 最大年龄 ) 性别男 + 女

2 健康受试者无入选标准 1. 年龄 18 岁, 性别不限 ; 2. 经组织学或细胞学确诊的复发或难治性 PTCL 患者, 包括但不限于以下亚型 : 外周 T 细胞淋巴瘤 - 非特指型血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤 ALK 阳性或阴性的间变大性细胞淋巴瘤和皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 ; 入选的患者必须是经研究者判定, 既往接受过至少一种系统性全身标准治疗后无效或进展, 或不能耐受现有标准治疗, 或目前尚无有效标准治疗 3.ECOG 评分为 0-2; 4. 预期寿命至少为 3 个月 ; 5. 患者至少有一个可测量病灶, 即 CT 或 MRI 影像学评估最大径 >1.5cm; 6. 良好的器官功能水平 :ANC ^9/L;PLT 50 10^9/L; Hb 80 g/l;tbil 2 ULN, 或 TBIL>2 ULN 但经研究者判断为 Gilbert 综合征, 或经研究者判断病灶压迫胆管且 TBIL 3 ULN; ALT 和 AST 2.5 ULN, 或经研究者判断出现肝浸润导致肝功能受损且 ALT 和 AST 5 ULN; 肌酐清除率 (CLcr)> 50 ml/min ( 根据 Cockcroft-Gault 公式计算 ); 7. 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后 6 个月内应采用有效避孕措施, 并在治疗开始前妊娠试验为阴性 ; 男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后 6 个月内采取有效避孕措施 ; 8. 一个月内未使用过其他临床试验药物 ; 9. 在试验开始前对本试验知情, 并自愿在知情同意书签署姓名和日期排除标准 1. 曾使用以 PI3Kδ 为靶点的抗肿瘤药物 ; 2. 首次给药前 4 周内接受过化疗放疗免疫治疗内分泌治疗和重大手术等抗肿瘤治疗 ; 首次给药前 2 周内接受过中草药抗肿瘤治疗 ; 接受靶向药物治疗且开始给药前至少 5 个半衰期不能停药者 ; 3. 已知有中枢神经系统侵犯患者 ; 4. 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据, 例如活动性易出血体质, 不能控制的胸腹腔积液, 不能控制的糖尿病重度或衰竭性肺部疾病 ; 5. 有严重的心脑血管疾病史, 包括但不限于 : 有严重的心脏节律或传导异常, 如需要临床干预的室性心律失常 II-III 度房室传导阻滞 Fridericia 法校正 QT 间期 (QTcF) 男性 450 ms 女性 470 ms 等 ; 或者有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病 ; 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征充血性心力衰竭主动脉夹层脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件 ; 美国纽约心脏病协会 (NYHA) 心功能分级 II 级或左室射血分数 (LVEF)< 55%; 临床无法控制的高血压 ( 连续两次血压测量显示收缩期血压 >180 mmhg 或者舒张期血压 >100 mmhg); 任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素, 如心衰低钾血症先天性长 QTc 综合症长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生

3 4 试验分组无法解释的猝死使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物 6. 首次给药前 1 周内存在活动性感染, 且需要系统性抗感染治疗者 ; 7. 乙型肝炎丙型肝炎人类免疫缺陷病毒 (HIV) 梅毒感染, (HBsAg 阳性但 HBV-DNA 不高于正常值上限可以入组 ;HCV 抗体阳性但 HCV-RNA 不高于正常值上限可以入组 ); 8. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素 ( 强的松 >20mg/ 天或等价剂量的同类药物 ) 或其他免疫抑制剂治疗 ; 除外以下情况 : 使用局部眼部关节腔内鼻内和吸入型糖皮质激素治疗 ; 短期使用糖皮质激素进行预防治疗 ( 如预防造影剂过敏 ); 9. 患者目前正在使用 ( 或者不能在首次服用试验药物前至少 1 周停药 ) 已知为 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂 ; 10. 有免疫缺陷病史, 包括获得性先天性免疫缺陷疾病, 或有器官移植史, 或有异基因骨髓或造血干细胞移植史 ; 有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史 ( 如间质性肺炎自身免疫性肠炎自身免疫性肝炎系统性红斑狼疮 ); 11. 研究治疗开始之前 90 天内接受过自体造血干细胞移植 ; 12. 在五年内患有其它未治愈的恶性肿瘤 ( 临床可治愈的宫颈或乳腺原位癌基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌甲状腺肿瘤除外 ); 13. 任何临床上严重的胃肠道功能异常, 可能影响研究药物的摄入转运或吸收, 例如无法口服药物, 吸收不良综合征, 难以控制的恶心和呕吐, 大面积胃肠道切除史, 未经治愈的反复腹泻, 萎缩性胃炎 ( 发病年龄小于 60 岁 ), 未经治愈的严重胃部疾病, 克罗恩病和溃疡性结肠炎或完全肠梗阻等 ; 14. 既往抗癌治疗时出现的不良事件尚未恢复至 1 级 (CTCAE 5.0), 脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外 ; 15. 患者对本药物的主要成分和 / 或任何一种辅料 ( 甘露醇, 预胶化淀粉, 交联聚维酮, 羟丙基纤维素, 硬脂富马酸钠 ) 存在过敏反应 ; 16. 处于哺乳期的女性 ; 17. 研究者判定存在基础医学状况导致研究药物服用产生风险, 或者对毒性或不良事件的解读存在混淆 ; 18. 研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不适合参加研究试验药序号名称用法 1. 中文通用名 SHC014748M 胶囊 : 用法用量 : 企业选择不公示对照药序号名称用法 1. 中文通用名 : 无用法用量 : 无 5 终点指标主要终点指标序指标评价时间终点指标选择

4 及评价时间次要终点指标及评价时间号 1 客观缓解率 (ORR) 开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估,6 周期之后周期进行一次疗效评估,2 年后每 6 周期进行一次疗效评估序号指标评价时间终点指标选择 1 疾病控制率 (DCR) 开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估,6 周期之后周期进行一次疗效评估,2 年后每 6 周期进行一次疗效评估 2 无进展生存期 (PFS) 开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估,6 周期之后周期进行一次疗效评估,2 年后每 6 周期进行一次疗效评估 3 至肿瘤缓解时间 (TTR) 开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估,6 周期之后周期进行一次疗效评估,2 年后每 6 周期进行一次疗效评估 4 缓解持续时间 (DOR) 开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估,6 周期之后

5 6 数据安全监查委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险四研究者信息 1 主要研究者信息 5 生活质量评分 ( 采用 FACT-Lym 量表 ) 6 采用 NCI-CTCAE5.0 标准, 观察并记录所有受试者在研究期间发生的任何不良事件, 包括临床症状生命体征异常及实验室检查中出现的异常, 并判定其与研究药物之间的相关性无有周期进行一次疗效评估,2 年后每 6 周期进行一次疗效评估 C1D1 开始评价, 之后每 4 周评价一次 C1D1 C1D15 C2D1 C2D15 分别进行安全性评价, 之后每 4 周随访 1 次, 直至出组后 28 天安全性指标姓名李建勇学位医学博士职称主任医师电话 lijianyonglm@126.com 邮政地址江苏省 - 南京市 - 江苏省南京市广州路 300 号邮编单位名称南京医科大学第一附属医院 2 各参加机构信息序号机构名称 ( 主要 ) 研究 1 南京医科大学第一附属医院 2 浙江大学医学院附属第一医院 3 河南省肿瘤医院 4 安徽省肿瘤医院 5 北京大学第三医院国家省 ( 州 )- 城市者李建勇中国江苏省 - 南京市金洁中国浙江省 - 杭州市周可树中国河南省 - 郑州市丁凯阳中国安徽省 - 合肥市景红梅中国北京市 - 北京市

6 6 复旦大学附陈彤中国上海市 - 上海市属华山医院 7 贵州医科大王季石中国贵州省 - 贵阳市学附属医院 8 河北医科大刘丽宏中国河北省 - 石家庄市学第四医院 9 湖南省肿瘤周辉中国湖南省 - 长沙市医院 10 华中科技大张利玲中国湖北省 - 武汉市学同济医学院附属协和医院 11 吉林大学第白鸥中国吉林省 - 长春市一医院 12 首都医科大王昭中国北京市 - 北京市学附属北京友谊医院 13 树兰医院曹利红中国浙江省 - 杭州市 14 长沙市第一曹永清中国湖南省 - 长沙市医院 15 浙江大学医张晓红中国浙江省 - 杭州市学院附属第二医院 16 中国人民解刘利中国陕西省 - 西安市放军第四军医大学唐都医院 17 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院刘耀中国重庆市 - 重庆市五伦理委员会信息序号名称审查结论批准日期 / 审查日期 1 南京医科大学第一附属医院伦理同意委员会六试验状态 1 试验状态进行中 ( 招募中 ) 2 试验人数目标入组人数国内 : 130 人 ; 已入组人数国内 : 10 人 ; 实际入组总人数国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 3 受试者招募及试验完成日期

7 第一例受试者签署知情同意书国内 : ; 日期第一例受试者入组日期国内 : ; 试验完成日期国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 七临床试验结果摘要序号版本号版本日期

传染科医院 5 河南省人民医院获提名医院中南大学湘雅二医院武汉大学人民医院武汉大学中南医院耳鼻喉科医院 3 武汉大学人民医院 5 华中科技大学同济医学院附属同济医院获提名医院中南大学湘雅二医院中南大学湘雅三医院湖南省人民医院放射科医院 2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 5 中南

传染科医院 5 河南省人民医院获提名医院中南大学湘雅二医院武汉大学人民医院武汉大学中南医院耳鼻喉科医院 3 武汉大学人民医院 5 华中科技大学同济医学院附属同济医院获提名医院中南大学湘雅二医院中南大学湘雅三医院湖南省人民医院放射科医院 2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 5 中南华中区综合实力排行榜排名医院专科声誉科研学术总得分 80.000 20.000 100.000 2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 68.184 17.071 85.255 3 中南大学湘雅医院 64.194 18.300 82.494 4 中南大学湘雅二医院 50.384 19.489 69.873 5 郑州大学第一附属医院 48.389 16.616 65.005 6 武汉大学人民医院

登记号 CTR 试验状态 进行中 申请人联系人 王志强 首次公示信息日期 申请人名称 一 题目和背景信息 登记号 相关登记号 药物名称 药物类型 南京圣和药业股份有限公司 CTR CTR ,CTR ,CTR202004

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