(Microsoft Word \267|\304\263\260O\277\375)
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1 日期 : 107 年 08 月 09 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:20~14:20 地點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員 : 醫事委員 : 邢中熹 顏永昌 蔡永杰 李健逢 黃隆正 郭禹廷 陳威宇 簡志強 鄭天浚 江惠英 朱麗鈴非醫事委員 : 邱美珠 陳光明 王韻承 蔡淑文 林茂龍 林伯昰 林怡欣 陳靜只請假人員 : 曾淑芬列席人員 : 王志中 莊惠雯 林淑容主席 : 邢中熹主任委員記錄 : 邱碧宇壹 主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則 貳 確認上次會議決議及後續執行狀況一 人體研究新案審查結果, 核准執行共 13 案 : ( 一 ) 新藥臨床試驗 :2 案 ( 1) 永康總院 : 郭行道醫師 1 案 ( 2) 柳營院區 : 陳昭勳醫師 1 案 ( 二 ) 學術研究案 :11 案 (1) 永康總院 : 林漢斌 陳欽明 (2 案 ) 謝俊民 王志中 陳貞吟 黃建榮等醫師; 李凰蘭護理師 ; 王慧瑜藥師等, 共 9 案 (2) 柳營院區 : 無 (3) 免審案 : 永康總院柯景中 陳欽明醫師, 共 2 案 二 藥物恩慈治療 : 柳營血液腫瘤科陳昭勳 蕭聖諺醫師, 共 2 個案三 新版 IRB 標準作業程序已完成修訂, 更新之送審表單自 8 月 1 日起使用 參 報告事項 : 一 107 年 7 月 27 日配合衛福部 TFDA 進行臨床試驗 Inspection ( ) 二 107 年 8 月 7 日實地訪查報告 三 公告課程資訊 年 8 月 21 日 ( 星期二 )13:00-14:00: 永康第五醫療大樓 561 會議室 社會性研究計畫申請 IRB 注意事項 肆 追蹤審查
2 一 試驗偏差 / 違規及未預期問題 項次計畫編號主持人 L02 陳彥勳 陳志成 田凱仁 L02 陳昭勳 通報內容個案 4053 於 2018/5/14/ 發生急性腎衰竭, 研究護理師於事件發生當日傳真通報廠商, 因未收到傳真回函, 故於 2018/5/21 以電子郵件再次通報 ; 廠商接獲通報後, 發現第一次通報並未成功, 導致此嚴重藥物不良反應成為延遲通報事件 改善方案 : 日後統一以電子郵件發送嚴重藥物不良反應事件通報, 以避免類似事件再次發生 1. 監測者於 2018/4/12MV 中發現個案 (E ) 於 2017/10/26 及 2018/01/14 住院, 研究團隊人員分別於 2017/11/01 和 2018/01/17 得知, 未於 24 小時內通報試驗委託者 改善方案 : 研究團隊提高注意受試者住院或其他符合嚴重不良事件的情形, 須依計畫書於 24 小時內通報廠商 ; 同時也提醒所有受試者有任何急診 / 住院應主動告知研究相關人員 2. 監測者於 2018/4/12 監測時發現個案 (E ) 於 2017/12/19 開始使用本試驗禁用藥物 Rivaroxaban, 探究發現因病人已停用 Aspirin, 主治醫師考量病人安全問題予以開立 Rivaroxaban 改善方案: 於 2018/01/01 開始將所有試驗病人加入警示禁用藥物標語, 也與試驗團隊所有人員提醒提高注意試驗計畫書之禁用藥物, 未來將更密切小心以避免重複事件再度發生 1. 依試驗計畫書, 在服用試驗藥物一個月的前導期, 受測者需每天服用兩種試藥藥物各 1 顆, 即從 Visit 2 到 Visit 3 (Random), 一個月 28 天, 兩種試藥藥物被服用各 28 顆, 可接受的藥物遵從性比率 >=70% or <=130% 依試驗計畫書規定, 試驗藥物期間, 受測者需每天服用兩種試藥藥物各 1 顆, 即從 Visit 3 (Random) 到 Visit 9 (End of treatment), 整體藥物遵從性比率介於 >=80% or <=120% 個案 E Visit 2 (2017 Aug 08)-Visit 3 (2017 Sep 05), 依計劃書應服用兩種試驗藥物各 28 顆, 然受測者只服用兩種試驗藥物各 7 顆, 藥物遵從性比率 25%, 未能按照試驗計畫書藥物遵從性的規定 ; 治療試驗藥物期間 Visit 3 (Random) 到 Visit 9 (End of treatment), 整體藥物遵從性比率為 62.15% 2. 個案 E 於 Visit 5(2017Oct06) 返診時, 表示前一次 Visit3 (2017Sep05) 領取的試驗藥物藥罐 (kit ID:40095, 88677) 遺失, 考量受試者用藥安全以及藥物遵從性, 於當天發兩瓶 un-sheduled 試驗藥物藥 (kit ID:44668, 89881) 確認受試者有足夠的試驗藥物 原本遺失兩瓶試驗藥物藥罐 (kit ID:40095, 88677) 於 Visit7(2017/Nov/28) 返診時歸還 Visit 10(2018Mar16) 試驗結束最後一次返診前研究護理師提醒受試者應歸還 Visit 5(2017Oct06) 發的兩瓶試驗藥物藥 (kit ID:44668, 89881), 受試者告知此兩瓶藥物遺失, 因為無法確認藥物遵從性, 此事件需通報為輕微試驗偏差 GO29438 臨床試驗全球收案速度超出預期, 造成全球的 Pemetrexed 短缺,Sponsor 於第一時間通知試驗主持人 Pemetrexed 預計送達時間會延後至 24-Jan-2017 由於試驗主持人安排第一位個案 C1D1 日期為 23-Jan-2017, 考量到受試者病人進展及治療的急迫性, 試驗主持人向 Sponsor 要求先讓於 C1D1 當天使用院內現有的 Pemetrexed 治療 Sponsor 要求將此試驗偏差通報人體試驗委會
3 L03 曹朝榮 L04 陳彥勳 依計劃書, 若分配到 A 組或 B 組受試者, 每六週於給藥前 3 天需完成 TSH 檢驗, 若 TSH 數值超出正常值, 則須另做 Free T3 及 Free T4 檢驗 個案 155 於 2018/4/19 完成 C10D1 及 2018/5/31 完成 C13D1 並於 2018/4/18 及 2018/5/29 完成相關檢驗 但是試驗人員誤將 Free T4 勾成 T4 由於個案當次 TSH 數值不在正常範圍內而導致輕微的試驗偏差 改善方案 : 試驗人員已再次確認套餐內的檢查檢驗項目與 protocol 中要求的檢查檢驗項目無誤 依計畫書 章規定, 受試者須於篩選期間進行一次 12 導程心電圖檢查 個案 於篩選期間 ( 從 2018/7/2 簽署受試者同意書起至 2018/7/16 隨機分配之前 ) 因試驗人員疏忽, 導致 12 導程心電圖檢查未於隨機分配之前完成 試驗團隊於 2018/7/16 補做 12-lead ECG, 顯示受試者心功能正常, 未因此增加受試者之風險, 試驗委託者也確認受試者之安全性未受影響 二 SAE 通報 項次計畫編號主持人通報內容 L05 蕭聖諺個案 ,77y/o 男,107/6/10 因 3 級 diarrhea 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為預期預期 很可能相關很可能相關 三 修正案 項次計畫編號主持人修正內容 陳宏安 1. 新增研究護理師 _ 籃秀玲 2. 變更 ICF:I4V-MC-JADY_CMMC_Main ICF_Version 10.2_07Jun L01 林正耀 1. 變更 IB, Edition 15,14May 陳俊嘉 L05 李佩倫 1. 變更計畫主持人, 陳俊嘉醫師離職更改為黃國峰醫師 2. 變更後計劃書 :Version 變更後中 / 英文摘要 v3.0, 變更後受試者同意書 _ v 變更後個案報告表 v5.0, 變更後主持人手冊 v8.0_ 變更後受試者用藥日誌卡 v1.0, 受試者同意書 :K AS_ICF_TW V1.8_CMMCLY V1.0_28Jun 陳貞吟展延研究期限至 2019 年 9 月 10 日 1. 計畫書 :Clinical Study Protocol V5, 18 May 中文摘要 :Chinese Synopsis Version 4, Date: 18 May 英文摘要 :English Synopsis Version 4, Date: 18 May 主持人手冊 :Edition Number: 15, Date: 08 March 主試驗受試者同意書 :D081CC00006_CMH-LY_Main ICF_Version L02 陳尚文 6.0, 22May BRCA 突變檢測試驗患者資訊暨同意書 : D081CC00006_CMH-LY_BRCA ICF_Version 4.0, 25May 受試者同意書 ( 選擇性藥物動力學研究附錄 ): D081CC00006_CMH-LY_PK Addendum ICF_Version 2.0, 22May L02 李佩倫延長試驗期限至 2019 年 12 月 31 日
4 蔣俊彥 1. 主持人手冊 :Edition 19, Release date: 23-Mar 變更受試者同意書 :I8B-MC-ITRM_CMMC_Main ICF version 2.1_05Jul 田凱仁 2. 變更計畫書中文摘要 :I8B-MC-ITRM_Synopsis(a)_Traditional Chinese_12Jun 林永章 1. 新增歐姿妙研究護理協助試驗執行 1. 受試者同意書 :Subject ICF_E2609-G _v3.1.2_TWN_site 9307_21May2018_ Traditional Chinese 2. 試驗伴侶同意書 :Study Partner ICF_E2609-G _v4.1.1 _TWN_site 9307_21May2018_ Traditional Chinese 3.PET 子試驗受試者同意書 :PET Sub-study ICF_E2609-G _ v3.1.2_twn_ site 9307_21May2018_Traditional Chinese 4.CSF 子試驗受試者同意書 :CSF Sub-study ICF_E2609-G _v3.1.1_TWN_ site 9307_21May2018 _Traditional Chinese 5. 主持人手冊 : E2609 Investigator Brochure_Edition 05_ 30Mar 腦脊髓液檢體採集與類澱粉 PET 手冊 : MISSIONAD_ v1_flipchart_twn_31may2017_traditional Chinese 7. 試驗回診資料歡迎包 :MISSIONAD_v1.0_Welcome Pack_ TWN_04Aug2017_Traditional Chinese 8. 新增之試驗輔助文件 : 9. 腦脊髓液採集提醒卡 :CSF Collection Reminder Card: L03 吳明修 MISSIONAD_v1_CSF Collection Reminder Card_TWN_ 31May2017_Traditional Chinese 10. 腦脊髓液檢體採集手冊 :SF Sample Collection Handout: MISSIONAD_v1_CSF Sample Collection Handout_TWN _31May2017_Traditional Chinese 11. 腦脊髓液檢體採集影片 CSF Video:MISSIONAD_v1.0_CSF Video_TWN_24Aug2017 _ Traditional Chinese 12. 腦脊髓液檢體採集影片之分鏡 :CSF Video Storyboard: MISSIONAD_v1.0_CSF Video Storyboard_TWN_ 24Aug 2017 _Traditional Chinese 132. 節日祝賀卡 Holiday Card:MISSIONAD_v1.0_Holiday Card _TWN_02Mar 感謝卡 Thank You Card: MISSIONAD_v1.0_Thank You Card _TWN_02Mar 生日快樂卡 Birthday Card: MISSIONAD_v1.0_Birthday Card_TWN_02Mar 謝賜吉計畫書 : 研究計畫書 _ASL MSK tumor V 同意書 : 受試者同意書 _ASL MSK tumor V 劉綺霞展延試驗結束日期至 2019/08/31 1. 變更計畫書 :Revised Protocol Number: 03, 02-Feb 變更中文摘要 :Traditional Chinese translation of Synopsis of 馮盈勳 protocol ONO /CA ONO Pharmaceutical Co. Ltd. Revised Protocol No: 03 Date: 02-Feb-2018 Translated on 05Mar2018
5 3. 變更英文摘要 :Synopsis of protocol ONO /CA ONO Pharmaceutical Co. Ltd. Revised Protocol No: 03 Date: 02-Feb 變更主持人手冊 :Ipilimumab,Version no.: 21, Version date: 14-Mar 受試者同意書 : (1) 變更 Main ICF V4.0TWN v01 dated 24Apr2018 Translated on 24Apr2018 (2) 新增 Main ICF Addendum V4.0TWN v01 dated 24Apr2018 Translated on 24Apr 蔡文暉展延試驗日期至 2020/08/31 1. 變更總收案人數為 2400 人 杜漢祥變更本院收案人數為 120 人 3. 展延計劃執行期限至 2028/12/31 4. 中文摘要 :version 2, 09/Jul/ 陳明鎮變更回溯病歷數為 7000 筆 變更計畫書 : 為達到收案 82 位受試者目標, 故修改研究計畫案時程由 L01 李佩倫原先計畫時程延後 2 個月 1. 計畫書 MISP protocol Version 2.1_26MAR 陳宏安新增陳湄綺 翁琇雰及歐姿妙三位研究護理師協助試驗執行 J02 林 芷新增協同主持人 : 李林富 ( 佳里奇美醫院 / 復健科 / 組長 ) 1. 受試者同意書 Version 6.0 dated 23 Jul 基因受試者同意書 Version 6.0 dated 23 Jul 主持人手冊 IB ED11 dated 20-Mar 個案報告表 CRF Version 2.0 dated 30 Mar 洪俊聲受試者說明 Patient Instruction Version 1.0 dated 7 Dec 受試者說明 Patient Instruction Version 2.0 dated 20 Mar 2018 ( 核准後僅提供最新版本受試者說明 Patient Instruction Version 2.0 dated 20 Mar 2018 給受試者 ) 7. 病患卡 Patient Card Version 2.0 dated 5 Feb 病患卡 Patient Card Version 3.0 dated 5 Apr 變更人體試驗受試者同意書 : _BGB-A _Global Model ICF_Main_Version 5.0_31May _BGB-A _TWN_Main ICF_English_Version 4.0_12Jun _BGB-A _TWN_Wei-Yu Chen_Main ICF_Traditional Chinese_Version 4.1_25Jul 陳威宇 2. 變更主持人手冊 :Tisleizumab (BGB-A317) Investigator s Brochure Edition February 變更個案報告表 :BGB-A CO1 v2.0 04MAY EST 4. 變更資料及安全性監測計畫檢核表 :V2.0/11Jul 試驗藥品仿單 :Irinotecan Injection Concentrate ( 依瑞諾丁濃縮注射液 ) 6. 新增協同主持人 : 康乃文醫師
6 陳俊嘉 L07 蕭聖諺 L08 林建良 王志中 1. 變更計畫主持人為整形外科 / 葉敬淳 / 主治醫師 2. 受試者同意書 :v1.3, 2018/07/11 1. 主試驗受試者同意書 : Taiwan ICF Dr. Hsiao SY Traditional Chinese Version 2.0.0; 25-Apr-2018 Main Based on Taiwan ICF Traditional Chinese Version 2.0; 06-Mar-2018 Main Based on Protocol BGB BeiGene Master ICF Template,Version:2.0; 14Feb 主持人手冊 :Ed February ecrf: Subject Case Report Forms V1.000 PROD 31OCT Master 4. 新增 Medidata epro Traditional Chinese DPN_30Sep 新增 Medidata epro Traditional Chinese TOU_11Oct 新增 BGB Taiwan Screenshots for EQ-5D-5L_10JAN2018_Traditional Chinese 7. 新增 BGB Taiwan Screenshots for QLQ-C30_22FEB2018_Traditional Chinese (1) 人體試驗受試者同意書 _BGB-A _Global Model ICF_Main_Version 5.0_31May _BGB-A _TWN_Main ICF_English_Version 4.0_12Jun _BGB-A _TWN_Chien-Liang Lin_Main ICF_Traditional Chinese_Version 4.0_29Jun2018 (2) 主持人手冊 Tisleizumab (BGB-A317) Investigator s Brochure Edition February 2018 (3) 個案報告表 BGB-A CO1 v2.0 04MAY EST - PDF (4) 資料及安全性監測計畫檢核表 V2.0/30Jun2018 (5) 試驗藥品仿單 Irinotecan Injection Concentrate ( 依瑞諾丁濃縮注射液 ) 1. 新增協同主持人 : 臺北醫學大學癌症轉譯研究中心 / 閻雲 / 教授 2. 受試者同意書 :Version 3 / 四 期中報告 項次計畫編號主持人審查內容 1 D-0011 曹朝榮檢送 20 th 期中報告, 收案 19 人, 完成 02 人, 無 SAE 2 D-0052 黃文聰檢送 17 th 期中報告, 收案 27 人, 完成 21 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 林永松檢送 15 th 期中報告, 收案 17 人, 完成 17 人, 無 SAE 陳貞吟檢送 7 th 期中報告, 收案 人, 完成 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 王致丞檢送 9 th 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE 陳志成檢送 8 th 期中報告, 收案 103 人, 完成 16 人, 無 SAE, 申請展延核
7 項次計畫編號主持人審查內容准函期限 謝宛婷檢送 8 th 期中報告, 收案 40 人, 完成 38 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 陳貞吟檢送 8 th 期中報告, 收案 40 人, 完成 38 人, 無 SAE 林慧娟檢送 4 th 期中報告, 收案 82 人, 完成 62 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L02 陳志州檢送 7 th 期中報告, 收案 4 人, 完成 1 人, 無 SAE 陳志成檢送 7 rd 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE L02 曹朝榮檢送 6 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L04 陳昭勳檢送 6 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L06 曹朝榮檢送 6 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 馮盈勳檢送 5th 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE 黃健泰檢送 5 th 期中報告, 收案 5 人, 完成 5 人, 無 SAE L02 黃文聰檢送 5 th 期中報告, 收案 3 人, 完成 3 人, 無 SAE 張瑋婷檢送 4 th 期中報告, 收案 58 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L02 李佩倫檢送 4 th 期中報告, 收案 8 人, 完成 8 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 莊世松檢送 2 nd 期中報告, 收案 8 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 莊銀清檢送 4 th 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L01 曹朝榮檢送 4 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 1 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L01 杜奕德檢送 3 rd 期中報告, 收案 85 人, 完成 85 人, 無 SAE 陳宏安檢送 3 rd 期中報告, 收案 5 人, 完成 0 人, 無 SAE 施志遠檢送 3 rd 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE L01 林建良檢送 3 rd 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE 劉綺霞檢送 1 st 期中報告, 收案 53 人, 完成 41 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 甘偉志檢送 1 st 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 張瑋婷檢送 1 st 期中報告, 收案 20 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L05 蕭聖諺檢送 2nd 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L06 顏永昌檢送 1 st 期中報告, 收案 9 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L07 蕭聖諺檢送 2 nd 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L08 葉慧儀檢送 1 st 期中報告, 收案 60 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限
8 項次計畫編號主持人審查內容 張瑋婷檢送 1 st 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 陳志成檢送 1 st 期中報告, 收案 25 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L06 陳尚文檢送 1 st 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 林高章檢送 1 st 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE 吳鴻昌檢送 1 st 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE C01 王博仁檢送 1 st 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE L02 蕭聖諺檢送 1 st 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE L07 蕭聖諺檢送 1 st 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE L08 林建良檢送 1 st 期中報告, 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE 五 結案報告 項次 計畫編號主持人審查內容 田凱仁檢送結案報告 ( 收案 20 人 完成 20 人, 無 SAE) 郭行道檢送結案報告 ( 收案 1095 人 完成 1095 人, 無 SAE) 田凱仁檢送結案報告 ( 收案 12 人 完成 12 人,SAE 1 件 ) L01 黃國清檢送結案報告 ( 收案 5 人 完成 4 人,SAE 1 件 ) 林慧娟檢送結案報告 ( 收案 3349 人 完成 3349 人, 無 SAE) L02 趙建銘檢送結案報告 ( 收案 173 人 完成 173 人, 無 SAE) 黃國峯檢送結案報告 ( 收案 37 人 完成 25 人, 無 SAE) 楊純宜檢送結案報告 ( 收案 118 人 完成 118 人, 無 SAE) J01 莊華盈檢送結案報告 ( 收案 420 人 完成 206 人, 無 SAE) 鄭伯智檢送結案報告 ( 收案 52 人 完成 52 人, 無 SAE) L06 邱敏惠檢送結案報告 ( 收案 285 人 完成 285 人, 無 SAE) 陳國泰檢送結案報告 ( 收案 272 人 完成 272 人, 無 SAE) 林健禾檢送結案報告 ( 收案 44 人 完成 44 人, 無 SAE) L01 趙建銘檢送結案報告 ( 收案 93 人 完成 93 人, 無 SAE) L01 林純霖檢送結案報告 ( 收案 13 人 完成 13 人, 無 SAE) 六 計畫終止 項次 計畫編號 主持人 審查內容 本計畫申請科技部南部科學工業園區管理局 南部智慧生醫產業聚落推動計畫 未獲得支持, 在無經費支援下, 將計畫終止 陳俊嘉 七 其他事項通報 項計畫編號主持人審查內容
9 次 L04 陳尚鴻檢送臨床試驗成果報告 (Data cut-off:30-dec-2016) 備查 馮盈勳 L07 黃文聰 L06 陳尚文 田凱仁 L03 曹朝榮 莊銀清 馮盈勳 檢送臨床試驗成果報告 ( Clinical Study Report,Date:07 June 2018) 備查檢送臨床試驗成果報告 ( Clinical Study Report,Date:07 June 2018) 備查檢送臨床試驗成果報告 (Clinical Trial Report Synopsis 30 May 2018) 備查 檢送臨床試驗成果報告 (Clinical Study Report Synopsis:Protocol MK /B , report date 27 June 2018) 備查 主持人信函 (Dear Investigator letter dated 20 Jul 2018) 旨在說明試驗用藥 TecentriqR (Atezolizumab) 有關免疫相關腎炎 (Immue-related Nephritis) 的重要風險資訊以及相應處置措施 提醒試驗團隊, 需於最近一次安排回診時, 口頭告知不管正在使用試驗藥物 或進入追蹤期 檢送試驗團隊於 26-June-2018 發佈之收案暫停通知信 據試驗用藥 Lumicitabine 近期於動物試驗新獲得之資料, 評估有針對人體試驗現有數據再次評估之必要 決議在進一步分析完成前, 將暫停本案任何篩選及收案活動 本案 IWRS 系統亦已於 2018 年 06 月 22 日暫時關閉 主持人信函 (20 Jul 2018) 說明試驗用藥 TecentriqR (Atezolizumab) 有關免疫相關的腎炎 (Immune-related Nephritis) 的重要風險資訊及相應處置措施 提醒試驗團隊, 需於最近一次安排回診時, 口頭告知不管正在使用試驗藥物 或進入追蹤期階段的受試者此風險資訊 相關試驗案之受試者同意書後續將進行變更, 且此新資訊將會一併更新於下一版 TecentriqR 主持人手冊 伍 審查新案 ( 一 ) 人體研究新案審查結果, 核准執行共 19 案 1. 新藥臨床試驗共 1 案 永康院區 : 案 1: 一項第 3 期 多中心 雙盲 隨機分組 安慰劑對照 平行對照試驗, 探討 CSL112 用於急性冠狀動脈症候群受試者的療效與安全性 107CIRB03025/ CSL112_3001 主持人 : 心臟科廖家德醫師柳營院區 : 無 2. 學術研究案 : 17 案 永康院區 : 案 1: 創新橈動脈壓力顯示止血器, 提升病人照護品質 ( ) 主持人 : 心臟科洪俊聲醫師案 2: 經由類神經網路模型分析加護病房患者成功移除氣管內管之預測 ( )
10 主持人 : 加護醫學科陳欽明醫師案 3: 細胞循環游離基因體圖譜亞洲 ( ) 主持人 : 血液腫瘤科郭雨萱醫師案 4: 腦性麻痺兒童言語清晰度的聲學及語音相關性 ( ) 主持人 : 復健科駱逸明醫師案 5: 跌倒危險評估量表準確度研究 - 次級資料分析 ( ) 主持人 : 護理部邱旅揚護理師案 6: 使用存檔石蠟包埋的腫瘤樣本分析腫瘤突變負荷與腫瘤微環境 ( ) 主持人 : 臨床病理科李健逢醫師案 7: 新型助聽器於聽障患者之運用 ( ) 主持人 : 耳鼻喉科劉璟鋒醫師案 8: 顱內威利氏環變異對雙側內頸動脈血流分布之影響分析 ( ) 主持人 : 放射診斷科吳德昌醫師案 9: 分析嚴重腦梗塞中風住院死亡個案是否簽署拒絕心肺復甦術的同意書 ( ) 主持人 : 神經內科葉珀秀醫師案 10: 經由介入實施 ABCDE 標準照護模式以改善通氣患者的預後 ( ) 主持人 : 加護醫學部陳欽明醫師案 11: 大腸直腸癌各項預後因子與照護品質之相關研究 ( ) 主持人 : 放腫科楊清傑醫師柳營院區 : 案 1: 細胞循環游離基因體圖譜亞洲 (CCGAsia) 試驗 (10706-L03) 主持人 : 血液腫瘤科陳彥勳醫師案 2: 比較慢性 C 型肝炎基因型 6 型與其他基因型病毒治療前與治療後之臨床研究 (10707-L01) 主持人 : 肝膽胃腸科陳志州醫師案 3: 血氧飽和度指數 (Oxygen Saturation Index (OSI) 可預測急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 病人之預後 (10707-L02) 主持人 : 呼吸治療龔淑貞護理師案 4: 護理領航者心理衛教介入於胃癌病人化學治療期間照護之成效 (10707-L03) 主持人 : 癌症中心林紋麗個管師案 5: 台灣致病性絲狀黴菌分子流行病學及抗藥物性分析 (10707-L05) 主持人 : 加護醫學部趙建銘醫師免審案 : 案 1: 神經退化性疾病的全疾病關聯分析 (10707-E02) 主持人 : 醫研部馮已榕副研究員 ( 二 ) 藥物恩慈治療 : 案 1:IMFINZI (Durvalumab)500 mg/10 ml/vial; 3 vials/pack, 總申請 48 vials (16 packs), 用於無法手術切除之第三期非小細胞肺癌 (C ) 申請人 : 柳營血液腫瘤科陳昭勳醫師案 2:Daratumumab(Darzalex) 400mg/20mL(20mg/ml)/vial, 申請總數量共 144 瓶, 用於多發性骨髓瘤的患者 (C ) 申請人 : 柳營血液腫瘤科黃文聰醫師案 1:IMFINZI 陸 討論事項無 柒 臨時動議無
11 捌 散會 (14:20)
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日期 : 107 年 05 月 10 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:00 地 出席人員 : 點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室 醫事委員 : 邢中熹 顏永昌 蔡永杰 郭禹廷 陳威宇 黃隆正 李健逢 朱麗鈴 鄭天浚 簡志強 非醫事委員 : 邱美珠 陳光明 王韻承 蔡淑文 林怡欣 林茂龍 林伯昰 陳靜只 請假人員 : 江惠英 曾淑芬 列席人員 : 王志中 莊惠雯 林淑容 主席
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人體試驗委員會會議記錄 日期 : 106 年 08 月 10 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:20 地點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員 : 醫事委員 : 邢中熹 顏永昌 朱麗鈴 江惠英 鄭天浚 蔡永杰 李健逢 陳威宇 黃隆正 簡志強非醫事委員 : 邱美珠 陳光明 王韻承 蔡淑文 林怡欣 林伯昰 林茂龍 曾淑芬 陳靜只請假人員 : 郭禹廷列席人員 : 王志中 林淑容
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日期 : 107 年 11 月 08 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:30 地點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員 : 醫事委員 : 邢中熹 蔡永杰 陳威宇 郭禹廷 鄭天浚 簡志強 朱麗鈴非醫事委員 : 蔡淑文 陳光明 王韻承 林茂龍 陳靜只 曾淑芬 林怡欣 林伯昰請假人員 : 顏永昌 邱美珠 李健逢 黃隆正 江惠英列席人員 : 莊惠雯 林淑容主席 : 邢中熹主任委員記錄
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日期 : 107 年 07 月 12 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:20~14:15 地點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員 : 醫事委員 : 邢中熹 顏永昌 蔡永杰 郭禹廷 陳威宇 簡志強 鄭天浚 江惠英 朱麗鈴非醫事委員 : 邱美珠 陳光明 王韻承 蔡淑文 林茂龍 林伯昰 林怡欣 曾淑芬 陳靜只請假人員 : 李健逢 黃隆正列席人員 : 王志中 莊惠雯 林淑容主席 : 邢中熹主任委員記錄
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人體試驗委員會會議記錄 日期 : 106 年 09 月 14 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:20~14:00 地 出席人員 : 點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室 醫事委員 : 邢中熹 顏永昌 朱麗鈴 郭禹廷 鄭天浚 蔡永杰 李健逢 陳威宇 簡志強 非醫事委員 : 陳光明 王韻承 蔡淑文 林怡欣 林伯昰 林茂龍 曾淑芬 陳靜只 請假人員 : 邱美珠 黃隆正 江惠英 列席人員 : 林淑容
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奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會會議記錄 日 期 : 102 年 03 月 14 日 ( 星期四 ) 時 間 : 12:00~14:30 地 點 : 第三醫療大樓三樓第六會議室 出席人員 醫事委員 : 蔡永杰 林進嘉 林慧娟 顏永昌 莊智翔 邢中嘉 陳威宇 朱麗鈴 非醫事委員 : 邱美珠 林怡欣 蔡淑文 陳光明 釋印本 吳達芸 王韻承 林伯昰 林茂龍 請假人員 : 江惠英 黃正安 列席人員 :
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日期 : 108 年 07 月 11 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:00~14:25 地點 : 第五醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員 : 醫事委員 : 顏永昌 蔡永杰 李健逢 黃隆正 陳威宇 簡志強 鄭天浚 朱麗鈴非醫事委員 : 邱美珠 蔡淑文 陳光明 王韻承 林茂龍 林伯昰 曾淑芬 陳靜只請假人員 : 邢中熹 郭禹廷 江惠英 林怡欣列席人員 : 莊惠雯 林淑容主席 : 顏永昌副主任委員記錄
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奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會會議記錄 日期 : 105 年 03 月 10 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:20~14:25 地點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員醫事委員 : 邢中熹 顏永昌 王憲奕 陳威宇 朱麗鈴 李健逢 林慧娟 郭禹廷 江惠英非醫事委員 : 邱美珠 蔡淑文 林伯昰 陳光明 吳達芸 王韻承 林茂龍 林怡欣 李惠玲請假人員 : 蔡永杰 黃正安列席人員 :
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人體試驗委員會會議記錄 日期 : 106 年 05 月 11 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:20 地 出席人員 : 點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室 醫事委員 : 蔡永杰 陳威宇 顏永昌 李健逢 黃隆正 鄭天浚 江惠英 朱麗鈴 非醫事委員 : 邱美珠 林怡欣 蔡淑文 陳光明 王韻承 林伯昰 林茂龍 陳靜只 請假人員 : 林慧娟 郭禹廷 王憲奕 黃正安 邢中熹 曾淑芬 列席人員
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奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會會議記錄 日期 : 101 年 12 月 13 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:00~14:55 地 出席人員 點 : 第三醫療大樓三樓第六會議室 醫事委員 : 蔡永杰 林慧娟 顏永昌 莊智翔 朱麗鈴 非醫事委員 : 邱美珠 林怡欣 黃正安 蔡淑文 陳光明 釋印本 吳達芸 王韻承 林伯昰 林茂龍 請假人員 : 林進嘉 馮盈勳 邢中嘉 江惠英 列席人員 : 王志中
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奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會會議記錄 日期 : 104 年 06 月 11 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:20~14:00 地點 : 第三醫療大樓第六會議室出席人員醫事委員 : 蔡永杰 林進嘉 陳威宇 邢中熹 王憲奕 林慧娟 朱麗鈴 謝元凱 李健逢 江惠英非醫事委員 : 邱美珠 黃正安 蔡淑文 陳光明 吳達芸 王韻承 林茂龍 釋印本 林怡欣 林伯昰請假人員 : 顏永昌列席人員 : 王志中
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23 7 3 22 28451642 E-mail wpff@eyou.com 23 1 23 5 22 2 3 4 628 6688 866 62 52 956 46 817 912 696 792 6.5% 1: 2: -2.% -1.5% -19.% -27.6% 33.6 3.45 [2.22%] 5A:6.94 1A:9.89 2A:9.51 3A:8.44 22.14 11.23 1-1-12
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