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宋刷贰
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2 Disclaimer This document contains forward looking statements that relate to the Company s prospective financial condition, results of operations and its business plan, strategies, forecasts, prospective competitive position and growth opportunities. This document also contains forward looking statements that relate to the market, financial and regulatory environments in which the Company plans to operate, the plans and objectives of the Company s management and various other matters. These forward looking statements are identifiable by words such as anticipate, estimate, project, plan, intend, expect, believe, forecast and similar expressions used in this document. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which could cause the Company s actual results, performance or achievements to differ from those expressed in, or implied by, such statements. These statements reflect the Company s current beliefs and are based upon information available as of the date of the announcement. Prospective investors should be aware that these statements are estimates, reflecting only the judgment of the Company s management and prospective investors should not rely on any forward looking statements. 2

3 Table of Contents 公司簡介新藥 Nephoxil 簡介 3

4 寶齡概況 ( 興櫃 1760) 公司成立時間 : 1976 年 1 月資本額 : 新台幣 5 億 6 仟萬元唯一擁有符合國家雙認證藥廠西藥 PIC/S GMP + 化妝品 GMP 員工人數 : 278 人垂直整合研發製造品牌與通路行銷多角化經營, 事業體包含新藥開發西藥製藥醫美藥粧營養保健專業消毒及動物系列等 4

5 事業發展理念以增進人類健康與生命品質為中心布局 5

6 新藥 NEPHOXIL 拿百磷簡介

7 慢性腎臟病 Chronic Kidney Disease (CKD) 慢性腎病為一普遍全球性的疾病各國發生率約占總人口的 10%~11% 依嚴重程度, 第 5 期慢性腎病為末期腎病 (End Stage Renal Disease, ESRD), 需依靠透析治療來維持生命 Stage Description 1 Kidney Damage with Normal or GFR GFR (ml/min/1.73 m2) Prevalence N (1000s) % 90 5, Kidney Damage with Mild GFR , Moderate GFR , Severe GFR Kidney Failure <15 or dialysis Source: Stages 1-4 from NHANES III ( ). Stage 5 from USRDS (1998)

8 慢性腎臟病導致多重併發症 Chronic Kidney Disease (CKD) 全身性鈣化心血管疾病高血磷症 BUN 上升肌酸酐上升水腫 GFR: <15 ml/min 腎臟失去排尿能力貧血血壓不穩骨病變神經病變 8

9 末期腎病與高血磷症 ESRD & Hyperphosphatemia 全球末期腎病透析患者已超過 250 萬人, 年成長率約為 7% Source: Fresenius ESRD Patients in % 透析病人患有高血磷症磷結合劑為目前主要的治療方式能直接在腸胃道中結合食物中的磷來避免吸收 9

10 高血磷症 : 目前磷結合劑產品的問題 Product Provider Disadvantages Annual cost* Aluminum 鋁片 Calcium 鈣片 Sevelamer 樹脂聚合物學名藥引發鋁中毒骨病變腦神經病變等 Low 學名藥引發高血鈣症, 心血管鈣化風險 Low Sanofi/ Genzym 服用量大腸胃道副作用藥物食物交互作用 US$5,500 Lanthanum 鑭, 稀土金屬族 Shire 劑型 : 咀嚼片 Chewable tablet 750~1000 mg 鑭於體內累積, 科學界對其了解仍然有限 US$7,000 Sucroferric oxyhydroxide 羥基氧化蔗糖鐵 Vifor Pharma 劑型 : 咀嚼片 Chewable tablet 2500 mg 無補鐵或舒緩貧血之效果 Not yet available * M.Tonelli. N Engl J Med 2010;362:

11 Nephoxil 拿百磷 Pharmaceutical Grade Ferric Citrate Coordination Complex 全新鐵型磷結合劑 : 藥用級檸檬酸鐵配位複合物同步治療慢性腎病之高血磷症與舒緩貧血三期臨床完成, 全球超過 19 個臨床試驗, 位受試者新藥申請狀態 : 日本 : NDA Approved 台灣 : NDA Approved 美國 : NDA Approved 歐洲 : NDA Approved 中國 : CFDA 臨床申請受理 2014 年 1 月 17 日 2015 年 1 月 15 日 2014 年 9 月 5 日 2015 年 9 月 25 日 2015 年 11 月 17 日 11

12 全球化之專利佈局 Extensive IP Portfolio 36 Issued Patents 36 Worldwide Patent Applications Patent Protection until Yr

13 貧血是慢性腎病中最常見的併發症之一紅血球生成素 (EPO) 分泌下降血球生成刺激素 (ESA) EPOGEN/Amgen ARANESP/Amgen PROCRIT/Janssen 靜脈鐵劑注射 (IV Iron) 13

14 Nephoxil 在醫療照護上的影響 IV Iron 過量使用時的安全風險 : 氧化壓力發炎過敏性休克 ESA 過量使而引起血紅素過高的安全風險 : 死亡中風心肌梗塞心臟衰竭 (2007 FDA Black Box Warning label) 減少注射次數提高病人的生活品質較低的注射感染風險更少的醫護時間和支出 14

15 藥物經濟優勢 Pharmacoeconomic Advantages 紅血球生成刺激素 (ESA) 與靜脈鐵劑 (IV Iron) 為透析治療中使用量最高的注射產品美國透析支出 : ESA: $ 20 億美金 / 年 IV Iron: $ 4 億美金 / 年 Ferric Citrate 能降低 ESA: 24% 每日使用量 IV Iron: 52% 每日使用量 Potential Pharmaco-economic savings US$ 688M /year 15

16 Nephoxil 不含鈣鋁鑭非大型咀嚼片劑型良好的安全性和病人遵囑性有效控制血磷同步舒緩貧血 Nephoxil Pharmaceutical Grade Ferric Citrate Coordination Complex 16

17 THE MARKET 磷結合劑市場概況 17

18 透析人口急劇增加 2013 全球透析病患已超過 250 萬人預計 2020 年透析人數將上增至近 400 萬人人口老化糖尿病心血管疾病為人口持續攀升主因 18 *Source: Fresenius Medical Care 2011 AGM Presentation

透析人口高成長區 : 亞太地區 patients ('000) 2500 10% Asia Pacific Market: Market

573 492 215 North America Europe Asia-Pacific Latin America Worldwide

19 透析人口高成長區 : 亞太地區 patients ('000) % Asia Pacific Market: Market Awareness Growth Rate 10% ,029 7% 7% 8% % 5% North America Europe Asia-Pacific Latin America Worldwide North America Growth 6% 4% 2% 0% 19 Source: Fresenius Medical Care 2010 Annual Report

20 中國已成為全球第三大透析人口 3 rd Largest Dialysis Population in the World Source: Fresenius ESRD 2012

非鈣 / 鋁之磷結合劑市場已達 16 億美金 $1,800.00 $1,600.00 $1,400.00 $1,200.00 $1,000.00 $800.00 $600.00 $400.00 $200.00 $0.

21 非鈣 / 鋁之磷結合劑市場已達 16 億美金 $1, $1, $1, $1, $1, $ $ $ $ $ Unit: Million USD Sevelamer $282 $364 $417 $515 $603 $678 $707 $698 $685 $803 $1,030 $1089 Lanthanum $54 $45 $102 $155 $184 $304 $348 $402 $503 $525 Sub-total $281.7 $363.7 $471.0 $559.9 $704.9 $833.1 $891.0 $1,002 $1,032 $1,204 $1,533 $ Source: Financial reports from Sanofi, Genzyme, Shire & Impax

22 Nephoxil 的延伸市場產品生命週期管理橫向延展適應症範圍縱向加深腎病人口涵蓋率 Stage 5 Stage 4 Stage 3 Stage 2 Stage 1 End Stage Renal Disease 1.8% Severe Renal Deficiency 1.8% Moderate Renal Deficiency 39.1% Mild Renal Deficiency 27.3% High Risk Group 30.0% Product Life Extension CKD 5 Stages 22 Source: Stages 1-4 from NHANES III ( ). Stage 5 from USRDS (1998)

23 NDD-CKD (Non-Dialysis Dependent) 非透析慢性腎病病患 CKD 3~5 期之非洗腎病患以美國慢性腎病為例 : 高血磷 : 如果血磷或 ipth 濃度無法控制在目標值內, 儘管有在限制飲食攝取量, 仍應使用磷結合劑 (K/DOQI Opinion) 貧血 : CKD 3~5 期約有 1,600 萬病患, 其中約 150 萬人患有缺鐵性貧血尚無其他競爭產品日本 : ESRD + NDD-CKD ( 已核准 ) 歐洲 : ESRD + NDD-CKD ( 已核准 ) 23

24 Nephoxil 發展規劃 Market Partner Indication Preclinical PI PII PIII NDA Submission Market Approval Market Launch Japan US EU Taiwan JT/ Torii Keryx Keryx PBF ESRD NDD-CKD ESRD NDD-CKD ESRD NDD-CKD ESRD NDD-CKD China Wego ESRD 24

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