Microsoft Word - 5月審議結果報告書(第二部会)_日付
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- 再铁 红
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1 mg mg 1000 mg mg mg mg 4000 mg 50 kg 50 kg
2 1 kg 1 15 mg mg/kg mg mg kg mg mg/kg kg mg mg/kg 1 kg 1 15 mg mg/kg mg mg 1 kg mg mg/kg 1 kg mg mg/kg
3 mg 1000 mg ml 1000 mg 3
4 mg 1000 mg mg mg 50 kg 1 kg 1 15 mg mg/kg mg mg 1 kg mg mg/kg 2
5 1 kg mg mg/kg 3
6 mg ml 1000 mg mg mg 50 kg 1 kg 1 15 mg mg/kg mg mg 3 1 kg mg mg/kg. 1. 4
7
8
9 mg/kg mg/kg 15 PBQ 50% ID mg/kg 400 mg/kg HPLC / 0.05 g/ml mg/kg C max 20 mg/kg g/ml 50 mg/kg g/ml 100 mg/kg g/ml - AUC mg/kg g h/ml 50 mg/kg g h /ml 100 mg/kg g h /ml 28 C max 20 mg/kg g/ml 50 mg/kg g/ml 100 mg/kg g/ml AUC mg/kg g h/ml 50 mg/kg g h /ml 100 mg/kg g h /ml AUC AUC
10 SD mg/kg/ 160 mg/kg/ mg/kg/ SD mg/kg/ mg/kg/ mg/kg/ 40 ml/kg/ 400 mg/kg/ ALP mg/kg/ 400 mg/kg/ 1000 mg M AUC C max tk in vitro DNA tk in vitro S-9mix S-9mix DNA mg/kg DNA 3 8
11
12 1 Ames Oldham JW et al. J Appl Toxicol. 6: , 1986 Burke DA et al. Mutagenesis. 9: 23-29, 1994 DNA DNA CHMP Bergman K et al. Mutat Res. 349: , 1996 tk tk S-9mix S-9mix in vivo Muller L et al. Arch Toxicol Suppl. 17: , 1995 CHMP in vivo g/ml 2 in vivo 4. i M M mg C max 10
13
14
15 2.72 ± ± CPI-APA Baxter-Cleveland BMS-Anagni 10 mg/ml 1000 mg 100 ml/15 C max 26.0 ± ± 7.5 AUC 0-t 53.8 ± ± 14.4 g h/ml t 1/ ± ± CPI-APA mg/ml 12.5 mg/kg 6 15 mg/kg mg/kg 4 15 mg/kg ml/kg/15 4 (h) 4 C max ( T max (h) AUC 0-t t 1/2 (h) C max ( T max (h) AUC 0-t 12.5 mg/kg a a 19.9 d d 42.8 d 2.22 f b 21.8 e e 37.2 e 3.11 b c g 15 mg/kg h h 78.7 h 3.01 h i i 61.9 i 3.19 j e e 61.6 e 3.84 e a 1 b 3 c 5 d 12 e 6 f 8 g 10 h 9 i 15 j 14 t 1/2 (h) NONMEM PPK 2- CL Q V c V p CL Q V c V p CL 18.4 L/h/70 kg Q 97.8L/h/70 kg V c 16.0 L/70 kg V p 59.5 L/70 kg 37.4% 19.6% 61.6% 39.8% CL L/h/kg L/h/kg 13
16 0.283 L/h/kg L/h/kg L/h/kg CPI-APF ng/kg 10 mg/ml 1000 mg 100 ml/15 6 ± -3.7 ± ± 3.32p= CPI-APF ng/kg 10 mg/ml 1000 mg 100 ml/ mg 2 ± 0.3 ± ± 0.55 p= AUC M mg 1000 mg AUC 0-t AUC 0-90% C max 1000 mg C max 1000 mg 2 2 M M C-CIS CPI-APA mg 14
17 5 C max AUC 300 mg 650 mg C max AUC C max AUC mg CPI-APA-103 M M C-CIS BMS Baxter kg ± ± ± ± ± mg/kg ± ± ± ± ± 2.03 C max ± ± ± ± ± 8.04 T max(h) ± ± AUC 0-t ± ± ± ± AUC ± ± ± ± ± t 1/2(h) 2.59 ± ± ± ± ± 0.75 CL L/h/kg 0.25 ± ± ± ± ± 0.05 Vss L/kg 0.75 ± ± ± ± ± 0.14 ± M CPI-APA mg ± ± 1.3% 2.43 ± ± 1.06% NAPQI 1.8 ± ± 2.0% 1.7 ± ± 2.9% C max C max AUC M M M CN RC RC
18
19 % 2/ % 3/ CN mg/ml 1000 mg 2000 mg ml/ mg mg Intent-to-treat ITT PR 5 ±1000 mg 7.1 ± mg 10.2 ± ± mg 1000 mg 2000 mg 1000 mg p< Fisher LSD 2000 mg 1000 mg p< p= mg 60.6% 80/ mg 56.8% 75/ % 18/ VAS 40 mm 4 5 0=none 1=a little 2=moderate 3=a lot 4=complete 17
20 6 2% 1000 mg (132 ) 2000 mg (132 ) (33 ) 40 (30.3) 37 (28.0) 8 (24.2) 24 (18.2) 16 (12.1) 1 (3.0) 16 (12.1) 20 (15.2) 4 (12.1) 16 (12.1) 14 (10.6) 2 (6.1) 13 (9.8) 12 (9.1) 5 (15.2) 12 (9.1) 7 (5.3) 5 (15.2) NOS 12 (9.1) 9 (6.8) 1 (3.0) 12 (9.1) 3 (2.3) 2 (6.1) 3 (2.3) 4 (3.0) 0 3 (2.3) 3 (2.3) 1 (3.0) 3 (2.3) 2 (1.5) 0 2 (1.5) 3 (2.3) 0 2 (1.5) 2 (1.5) 1 (3.0) 3 (2.3) 1 (0.8) 0 1 (0.8) 3 (2.3) 0 1 (0.8) 3 (2.3) 0 NOS 1 (0.8) 1 (0.8) 1 (3.0) (%) RC mg/ml 1000 mg 20 mg/ml 2000 mg 100 ml/ ITT PR
21 7 6 ITT [95% ] a) a), b) p / / / ± 1.0 (50) 2.1 ± 1.1 (51) 2.1 ± 1.2 (51) 1.26 [0.82, 1.70] 1.30 [0.86, 1.74] [-0.48, 0.40] p = p = p = ± 0.8 (47) 1.9 ± 1.1 (50) 2.1 ± 1.3 (50) 1.38 [0.95, 1.82] 1.54 [1.10, 1.97] [-0.58, 0.28] p = p = p = ± 1.0 (23) 1.7 ± 1.2 (45) 2.1 ± 1.3 (46) 1.12 [0.66, 1.59] 1.51 [1.04, 1.97] [-0.84, 0.08] p = p = p = ± 1.1 (15) 1.5 ± 1.2 (41) 2.0 ± 1.3 (39) 0.89 [0.41, 1.36] 1.46 [0.98, 1.94] [-1.04, -0.10] p = p = p = ± 0.8 (10) 1.4 ± 1.3 (28) 1.7 ± 1.3 (31) 1.05 [0.60, 1.50] 1.36 [0.91, 1.81] [-0.75, 0.14] p = p = p = ± 0.7 (5) 1.1 ± 1.2 (21) 1.4 ± 1.3 (26) 0.86 [0.44, 1.27] 1.12 [0.70, 1.54] [-0.68, 0.15] p = p = p = ± 0.6 (2) 0.9 ± 1.1 (16) 1.2 ± 1.1 (18) 0.74 [0.37, 1.11] 0.98 [0.61, 1.35] [-0.61, 0.13] p = p = p = ± 0.5 (1) 0.9 ± 1.0 (12) 0.8 ± 0.9 (10) 0.70 [0.38, 1.02] 0.64 [0.32, 0.96] 0.06 [-0.26, 0.38] p = p = p = ± 0.4 (1) 0.8 ± 1.0 (8) 0.7 ± 0.9 (3) 0.66 [0.36, 0.97] 0.58 [0.28, 0.89] 0.07 [-0.22, 0.38] p = p = p = ± a) b) 3 Fisher LSD p p= % 14/ % 31/ % 14/ % 25/ (51 ) (51 ) (50 ) 0 24 (47.1) 0 5 (9.8) 6 (11.8) 2 (4.0) 4 (7.8) 5 (9.8) 3 (6.0) 4 (7.8) 2 (3.9) 1 (2.0) 2 (3.9) 2 (3.9) 3 (6.0) 0 3 (5.9) 3 (6.0) 2 (3.9) 1 (2.0) 2 (4.0) 0 3 (5.9) 1 (2.0) 1 (2.0) 2 (3.9) 0 (%) RC VAS 30 mm
22 10 mg/ml 15 mg/kg 20 mg/ml 30 mg/kg 1.5 ml/kg/ ITT Visual Analog Scale VAS 7 PID PID ITT ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± 24.6 ± 21.1% 20/ % 38/ % 14/ % 29/88 5.3% 5/95 5.7% 5/88 1.1% 1/95 2.3% 2/ % 3/ % 32/ % 14/ CN mg/ml 15 mg/kg 20 mg/ml 30 mg/kg 1.5 ml/kg/
23 ITT 2 65 PPS per protocol set 6 ± 1.93± ± % , % % 5/ % 13/ % 2/ % 8/32 2.9% 1/35 6.3% 2/ mg 2000 mg 28.1% 9/32 5.7% 2/35 1 AUC Gibb IA and Anderson BJ. Arch Dis Child. 93: , 2008 Kozer E et al. Ther Drug Monit. 29: , EC g/ml Anderson BJ et al. Eur J Clin Pharmacol. 57: , 2001 McNeil's background package on acetaminophen for the September 19, g/ml Brown RD et al. J Pharmacokinet Biopharm. 26: , mg C max mg EC g/ml EC Singla NK et al. Pain Pract. 12: ,
24 i 2 M C max CPI-APA CPI-APF CPI-APF CPI-APF mg/kg g/.. 16: , g M mg C max ± mg C max ± RM M CPI-APA mg 1000 mg NAPQI 22
25 10 CPI-APA mg mg mg mg (2.6) 2 (5.3) 3 (7.9) 6 (15.8) 1 (2.6) 2 (5.3) 1 (2.6) 2 (5.3) 1 (2.6) 2 (5.3) 1 (2.6) 1 (2.6) 0 2 (5.3) 1 (2.6) 1 (2.6) 2 (5.3) 1 (2.6) (2.6) 2 (5.3) (5.3) 0 0 % 11 CPI-APF mg (54 ) 1000 mg (51 ) 6(11.1) 13(25.5) 5(9.3) 4(7.8) 4(7.4) 5(9.8) 2(3.7) 0 0 2(3.9) (%) 12 CPI-APF mg (54 ) 1000 mg (51 ) - 26(48.1) 20(39.2) 14(25.9) 7(13.7) 10(18.5) 4(7.8) 8(14.8) 6(11.8) 2(3.7) 1(2.0) (%) C max CPI-APA-102 RC CN CPI-APA CPI-APA-102 AST mg/kg/ mg/kg/
26 1 CPI-APA mg/kg N-acetylcysteine mg ml 10 mg/ml NAPQI P450 NAPQI Pineiro-Carrero VM et al. Liver Pediatrics. 113: , 2004 AST Allegaert K et al. Paediatr Anaesth. 18: , mg/ml 100 ml/ mg 100 ml/ C-CIS CPI-APA-101 CPI-APF-302 CPI-APF-303 CPI-APA-301 CPI-APA-304 CPI-APA-351 CN RC RC % % 65 24
27 10 mg/ml mg 100 ml/15 10 mg/ml kg 1 15 mg/kg M M M C-CIS CPI-APA-101 CPI-APA kg 100 kg C max AUC 3 15 mg/kg kg 15 mg/kg 50 kg 15 mg/kg kg/kg 4 33 kg 50 kg 15 mg/kg 4 50 kg 1 15 mg/kg 50 kg 15 mg/kg AUC 6h/mL 9 M ± h/ml ± h/ml 9 C max 25
28 2 3 C max AUC 50 kg 1 15 mg/kg 3 10 kg mg/kg mg/kg % 2 CPI-APA-101 CPI-APA-102 Palmer RB et al. NACCT Meeting. Abstract 203,
29 % 33% 6 AUC mg 15 mg/kg AUC h/ml C max t 1/2 h CL L/h/kg Vss L/kg 62±11 25±4 7.0± ± ±0.2 57±54 29±23 4.2± ± ±0.3 38±8 29±7 3.0± ± ±0.3 41±7 31±9 2.9± ± ±0.3 43±11 28±21 2.4± ± ±0.2 ± 2 10 kg mg/kg mg/kg
30 M M GCP 2. GCP. 28
31 29
32 mg 1000 mg
33 mg mg 50 kg 1 kg 1 15 mg mg/kg mg mg 1 kg mg mg/kg 1 kg mg mg/kg
34 2 3 C max C max C max 300 C max
35 mg mg 50 kg 1 kg 1 15 mg mg/kg mg mg 1 kg mg mg/kg 1 kg mg mg/kg 33
为 减 少 细 菌 耐 药 的 发 生, 确 保 利 奈 唑 胺 及 其 他 抗 菌 药 物 的 疗 效, 利 奈 唑 胺 应 仅 用 于 治 疗 或 预 防 确 诊 或 高 度 怀 疑 敏 感 菌 所 致 感 染 如 可 获 得 细 菌 培 养 和 药 物 敏 感 性 结 果, 应 当 考 虑 据
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