为什么有两本手册 (IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)? 两本手册而不是一本手册使阅读和理解要求变得更加困难 1 前言 - 汽车 QMS 标准 IATF 和 ISO 无法就以合并的文件形式发布 IATF 达成许可协议为了不再推迟新的 IATF

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侧辞曹
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1 IATF - 国际汽车工作组 IATF 16949: 常见问题 (FAQ) IATF 16949:2016 年第一版于 2016 年 10 月发布针对 IATF 认可的认证机构和利益相关方提出的问题,IATF 对以下问题和答案进行了审核除非另有说明, 常见问题适用于出版物 FAQ 是对 IATF 16949:2016 内现有要求的解释常见问题 1-11 于 2017 年 10 月发布常见问题于 2018 年 4 月发布常见问题于 2018 年 6 月发布 Page 1 of 19

2 为什么有两本手册 (IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)? 两本手册而不是一本手册使阅读和理解要求变得更加困难 1 前言 - 汽车 QMS 标准 IATF 和 ISO 无法就以合并的文件形式发布 IATF 达成许可协议为了不再推迟新的 IATF 标准的推出,IATF 决定以双手册格式出版在发布之前,IATF 确实与国际认证机构确认其他行业也使用双手册模式来确定其行业特定要求, 并使用双手册模式进行审核, 虽然不是最佳的, 却是有效的 IATF 通过继续保持联络委员会地位来与 ISO 保持着强有力的合作关系, 确保持续符合 ISO 前言 - 汽车 QMS 标准为什么这两本手册 (IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015) 比 ISO / TS 版本贵很多? 因为 ISO 和 IATF 之间没有关于 IATF 合并格式的共同许可协议, 所以 IATF 无法就 ISO 9001:2015 标准谈判折扣 Page 2 of 19

3 IATF 保持汽车特定内容的价格与之前的定价一致从本质上讲, 差异在于出版 ISO 9001 需要给 ISO 全额价格如果在 IATF 标准中发现翻译错误, 应该怎么办? 3 前言 - 汽车 QMS 标准 IATF 使用确定的过程来管理标准翻译, 包括交叉核对翻译以确保准确性如果组织或认证机构识别出所认为的翻译错误, 应联系 IATF 成员行业协会或支持其认证机构的监督办公室产品安全该条款的范围是什么? 许多组织专注于产品的法律法规要求, 却不相信他们有与制造产品或制造过程相关的产品安全 Page 3 of 19

4 本条款着重关注影响最终装配安全性能的产品和制造工艺特性这些特性可能不是在法律法规要求中直接提出的, 而是可能由顾客定义的组织的角色职责和权限 - 补充意图是将职责分配给特定的职能 ( 例如质量 ) 特定的职位 ( 例如质量总监 ) 还是名义上的个人 ( 例如 Bob Smith) 呢? 职责分配给组织内的角色 / 职位 ( 如特定职位, 质量总监 ) 虽然个人可能在他们的角色中承担这些责任, 但是职责仍然属于角色 ( 例如质量总监 ) 因此, 高层管理者将责任和权力分配给角色, 而不是名义上的个人测量系统评估每台仪器或设备都需要进行测量系统评估 (MSA) 研究吗? 不需要对每件设备进行完整的统计研究是不必要的可以对具有相同特征 ( 例如测量范围分辨率重复性等 ) 的仪器进行分组, 并且可以使用样品仪器 ( 代表一组相似测量仪器 ) 进行统计学研究 Page 4 of 19

5 问题 1: 什么时候设备制造商可用于校准检验和测试设备? 如果认可的实验室存在但是非常偏远和 / 或昂贵, 并且检验或测试设备制造商在附近并且可用, 是否可以使用它们 ( 即使它们没有获得为 ISO / IEC 认证 )? 解答 1: 外部实验室作为检验或测试设备设计和制造的一部分, 检验或测试设备制造商制定了设备维护和调整的方法, 以满足校准要求因此, 检验和测试设备的原始设备制造商有资格校准他们设计和制造的设备在使用任何主机厂进行校准服务之前, 组织应获得顾客的批准问题 2: 如果组织在最终组装和测试区域有检测量和测试设备, 是否可以被认为是内部实验室? 解答 2: 不可以在生产过程或装配过程任何部分使用的在线测量和测试设备都不被视为内部实验室质量管理体系文件该文件 ( 可能是一个表列表或矩阵 ) 是否必须包含非 IATF 主机厂和一级供应商? 除了企业 Page 5 of 19

6 社会责任之外, 是否需要将所有顾客要求都包含在文件中? 根据 IATF 第节, 组织负责评估顾客要求, 包括顾客特定要求, 并将其纳入组织质量管理体系的范围根据 IATF d) 的要求, 文件 ( 可能是一张表一个清单或一个矩阵 ) 是质量手册的一部分该文件应包括认证机构的所有直接顾客, 其中可能包括 IATF 主机厂非 IATF 主机厂和其他汽车顾客 ( 即一级, 二级等 ) 8 ( 续 ) 例如, 二级组织必须考虑所有顾客的顾客要求, 包括顾客特定要求如果主机厂不是其直接顾客, 则二级组织不需要考虑汽车主机厂的顾客需求非常重要的一点是, 非 IATF 主机厂顾客和其他汽车顾客可以在与供应商共享的内部文件 ( 例如供应商质量手册 ) 中或在向公众提供的特定文件 ( 例如, 互联网 ) 中拥有顾客要求如果非 IATF 主机厂或其他汽车顾客在其顾客要求文件中没有明确联系 IATF 条款, 则可能很难识别顾客特定要求确定是否存在顾客特定要求的方法是比较 IATF 标准中存在术语如果顾客要求的部分, 并验证现有顾客要求文档是否列出了与 IATF 标准需求相关的特定需求如果是, 则应在质量手册中将该顾客及其要求添加到文档 ( 可能是表格列表或矩阵 ) 中预计组织不会考虑顾客的要求, 包括顾客特定要求, 也不会将其转换成符合类似于 IATF 主机厂所发布的内容的 IATF 条款的 CSR 格式 Page 6 of 19

7 法律法规要求问题 1: ( 关于法律法规的一致性 ) 的观点是什么? 被认为是符合适用的法律法规要求的充分证据 (8.6.5) 是什么? 9 以及法律法规符合性解答 1: 如 g) 和中所定义的, 组织必须采取一种方法来研究识别取得副本审查理解并确保其在制造产品的国家和在运送产品的目的地国生产的产品符合法律法规要求的意图是组织应设计其产品开发方法 / 业务过程和供应商管理方法 / 业务过程, 从供应商那里获得由供应商提供的服务符合供应商制造国的组织使用国的以及组织将产品运送到的目的地国的 ( 如果由顾客提供 ) 法律法规要求的证明和证据的一种或多种方法的意图是要求组织检验从供应商处收到的一致性 / 合规性记录, 以确保供应商提供的证据涵盖产品的批次代码批号或可比较的可追溯性信息这可以从供应商处收到, 或在产品存货时完成, 但必须在产品放行到组织的生产过程之前完成问题 2: 从 ISO / TS 到 IATF 16949, 第条款的意图是否发生了改变? 解答 2: 条款的意图没有改变 ISO / TS 的要求是所有购买的产品应符合适用的法律法规要求在这种被动语态的措辞中, 显然没有明确 IATF 的期望新要求更明确的是要做什么, 什么时候要完成, 需要哪些证据来支持合规性 Page 7 of 19

8 问题 3: 你如何管理和维护当前关于国际供应商的法律法规要求的知识? 9 ( 续 ) 法律法规要求 ( 续 ) 以及法律法规符合性 ( 续 ) 解答 3: IATF16949 第节并不要求组织为所购买的外部提供的过程产品或服务知道或保留所有国际法律法规要求的清单要求组织检查结果审核或以其他方式定期验证供应商的过程是否健全并确保其符合最新的适用法律法规和其他要求其制造国以及客户指定的国家的法律法规和其他要求问题 4: 如果顾客没有向组织传达信息, 我们的系统如何理解法律法规要求? 解答 4: 该条款的措词是期望顾客向产品将要运送到的组织提供信息由于这些目的地的变化而引起的适用法律法规要求的变化只是由顾客如果提供给组织的要求 Page 8 of 19

9 问题 1: 嵌入式软件的定义是什么? 什么时候应用? 解答 1: 嵌入式软件的正式定义将在未来作为 IATF 认可解释 (SI) 发布嵌入式软件专门针对运行的特定硬件, 通常具有时间和内存限制汽车产品相关软件或汽车嵌入式软件产品软件开发能力自我评估是在组织负责设计和开发软件以满足顾客的规范或要求的情况下进行的如果组织将软件开发过程分包给零件制造供应商, 那么组织需要确保负责设计和开发软件的供应商已经实施了汽车软件开发能力自我评估问题 2: 如果组织不开发嵌入式软件, 组织如何具备专业知识来评估供应商提供的软件? 解答 2: 如果组织不负责嵌入式软件的设计和开发, 那么组织需要确保负责的供应商已经验证了软件的功能并且满足了顾客的要求 Page 9 of 19

10 问题 1: 在处理之前认定为不可用的意图和要求是什么? 需要在何时何地将产品认定为不可用? 解答 1: 其目的是确保产品无法进入非官方的售后市场进入公路用车或意外运送给顾客只要产品在最终处置之前被宣布为不可用, 那么将不合格产品认定为不可用的过程不必在制造区域中发生不合格产品处置问题 2: 组织如何对此进行控制? 解答 2: 组织负责制定和执行不合格产品的处理过程并验证其有效性问题 3: 组织是否可以使用服务提供商来认定产品不可用? 解答 3: Page 10 of 19

11 是的, 将产品认定为不可用的过程可以外包给一家服务提供商如果使用服务提供商, 组织需要批准并定期验证供应商如何认定产品为不可用问题 4: 11 ( 续 ) 不合格产品处置不合格产品处置是否仅适用于最终产品, 还是也适用于组件 / 部件装配? 解答 4: 该要求适用于已通过零件审批过程且组织正向顾客运送的产品问题 5: 对于认定不可用, 需要多大程度地损坏不合格产品? 解答 5: 不合格产品需要认定为不可用和不可修复不需要将产品粉碎或粉碎成许多块 12 贯穿 IATF 标准在一个文档化的过程中记录多个过程是可以接受的吗? 或者它们都必须是单独的文档化过程吗? Page 11 of 19

12 是的, 组织将多个文档化的过程分组到一个 ( 或多个 ) 过程中是可以接受的每个文档化的过程并不一定是一个单独的过程组织应该记录他们的过程, 因为这对他们的个人业务和组织需求是有意义的在产品安全 ( ) 方面, 对培训水平和需要确定的特定标准有哪些要求? 与所有的人员能力要求一样, 被分配了特定任务的人员需要有胜任这项工作的能力这种能力包括与任务相关的规章制度产品安全第节中关于需要什么样的安全要求是非常具体的参考 IATF 第节, 这些条款包括 : a) 供应商应如客户所期望的那样, 了解与市场零件使用有关的所有法律法规要求供应商需要知道在哪里可以研究所有受到影响的国家或地区的法规 b) 客户详细信息将确定客户通知要求 ; 因此, 了解客户的具体情况 ( 可能由内部指定的主题专家讲授 ) c) 设计 FMEAs 的特别批准将在客户的详细信息中确定, 见上述 b) 条款 Page 12 of 19

13 d) 和 e) 产品安全相关特征及其控制的识别, 将由客户在其特殊特征的定义和必要的控制中定义. 开发 PFMEAs 和控制计划的人员需要在其客户形成文档的那些方面有知识储备条款 f) 到条款 m) 也可以进行类似的分析, 以确定培训水平和安全要求中每条要求的培训来源由于许多要求取决于客户的特定需求, 因此在这个问题上没有单一的完整的行业培训组织需要审查与每个零件相关的客户和法规要求是否适合于预期使用的国家以及安全相关的零件特性一些客户可能对产品安全培训知识和人员有具体要求了解客户对产品安全相关的具体要求是组织的责任外部实验室是否需要一个外部实验室的校准证书或 ( 测试 ) 报告具有与认可该实验室为 ISO/IEC 的相关国家认证机构的标志 ( 或标识或符号 )? 是的, 只有包括国家认证机构标志的校准证书或测试报告是可以接受的国家认证机构的认证标志 ( 通常也被称为认证标识或认证符号 ) 证明所提供的检查测试或校准服务是根据认证范围符合 ISO/IEC 的要求, 并接受国家认证机构的监督进行的 Page 13 of 19

14 评估供应商的软件开发能力的可接受方法是什么? IATF 第节的目的是对软件的开发应用与硬件部件的开发相同的严格程度就像部件一样, 软件定义了性能操作条件已知输入指定输出环境参数 ( 例如文件的大小 ) 法规要求 ( 如果有的话 ) 已知的失效模式使用模式操作条件的可变性等开发带有嵌入式软件的产品软件开发中的计划设计编写测试确认和生产验证阶段与硬件部件开发中的这些概念并没有太大的不同 IATF 提供了一个健全的框架来验证是否已经采取了所有必要的步骤来设计验证和生产在大量生产中继续满足规范的硬件部件虽然在概念上类似, 但这些步骤对于软件的开发是不一样的因此, 要使用一组不同的标准来评估用于开发软件的方法这些标准并没有包括在 IATF 内 ; 因此, 其他的方法也可供参考, 例如 Automotive SPICE 和 CMMI 可能还有客户确定的其他可接受的方法每个客户可能有一个首选的工具来评估供应商软件开发能力组织应该要求他们的客户确认可接受的评估工具每个客户还可以指定使用不同的方法 ( 例如, 客户现场评估, 供应商自我评估, 或者两者的结合 ) IATF 内部或外部审核员不需要具备进行 Automotive SPICE 或 CMMI 评估的知识然而, 内部或外部审核员应该足够熟悉评估, 以便能够识别当软件评估需求未得到满足时, 有适当的资源支持的纠正行动计划 IATF 内部和外部审核员也应该知道客户是否参与了软件开发评估, 以及是如何记录这些评估的 Page 14 of 19

15 第二方审核如果组织的供应商有低风险, 需要进行第二方审核吗? 目的是什么? 在 ISO 9001:2015 的推动下, 基于风险的思维方式需要被纳入供应商管理需要根据风险评估的结果 ( 见下文 ) 完成风险分析, 因此可能不需要进行第二方审核为了支持风险分析, 组织需要考虑以下标准 : 供应商认证状态商品复杂性新产品发布显著的员工流动率产品质量问题交付问题客户特定需求以及对组织或对其客户的其他风险是否控制计划中指定的每个主要控制都必须有替代的过程控制? 过程控制的临时变更不是的, 不要求每个主要控制都有一个替代的过程控制在引入新产品时, 组织应该考虑到主要控制可能失败的风险, 并且基于失败模式的风险和严重程度, 决定哪里需要替代的过程控制当需要备份或替代的过程控制时, 应该在过程流 PFMEA 控制计划和可用的标准化工作中定义主要的和替代的过程控制 Page 15 of 19

16 对于现有的过程, 在主要过程控制中出现故障, 并且没有确定替代的过程控制的情况下, 组织应该考虑风险,( 例如 FMEA), 以及如果获得批准, 为替代的过程控制开发标准化工作, 实施控制, 通过日常管理验证有效性, 然后在恢复主要控制时重新生效组织应定期检查已使用替代的过程控制的实例, 并将其视为更新过程流 FMEA 和控制计划的输入 ( 见认可解释 11) 为什么审核周期增加到 3 年? 这是否意味着组织可以等到第三年再进行 QMS 审核? 或者预期在第 1 年第 2 年和第 3 年都进行审核? 质量管理体系审核所有质量管理体系过程都需要在三年的时间周期中进行审核, 年度审核计划针对 QMS 过程, 根据风险进行优先排序然而, 这一要求的目的并不是允许所有过程每三年进行一次审核完整的审核周期仍为 3 年在审核周期的 3 年期间, 所有过程和所有变更都需要按照 IATF 标准的所有适用要求进行审核, 包括 ISO 9001 基本要求, 以及任何客户特定要求 3 年审核周期的一个典型例子是, 在组织中显示所有质量管理体系的要求, 并根据风险确定每个过程在哪个年度审核计划中被审核 Page 16 of 19

17 对于每一个生产过程审核, 必须包括所有班次吗? 生产过程审核每次审核不需要涵盖一次审核的所有班次 ( 例如, 就第 1 班次和第 2 班次中对冲压过程进行审核, 在第 1 年进行班次抽样转换, 然后在第 2 年或第 3 年对冲压过程第 3 班次进行审核 ) 然而, 所有的生产过程都必须以三年为周期对所有班次进行审核, 审核频率取决于风险绩效变化等产品审核为什么产品审核没有确定的审核频率? 审核频率必须根据风险和产品的复杂性来确定 ( 见 ISO 9001, 第节 ) 如果一个组织有很高的风险和很高的产品复杂性, 则建议提高产品审核频率 Page 17 of 19

18 全尺寸检验不同于产品再评定或功能测试吗? 是的, 如 IATF 第条注 1 所述,[ 全尺寸检验是设计记录中显示的所有产品尺寸的完整测量 ]; 全尺寸检验仅限于尺寸测量和要求性能或材料测量不包括在全尺寸检验中产品再评定通常意味着对所有产品批准要求 ( 例如 PPAP 或 PPA) 的完全验证, 因此超出了全尺寸检验的全尺寸检验和功能测试范围功能测试 / 验证通常仅限于性能和材料测量, 如耐久性或抗拉强度, 不包括尺寸测量如果客户没有明确频率, 组织负责确定全尺寸检验查的频率全尺寸检验是产品再评定的一部分, 如果客户要求产品再评定的话在控制计划中明确了持续的全尺寸检验和功能测试要求如果存在客户特定要求, 那么那些要求 ( 包括全尺寸检验和功能测试要求 ) 也包含在控制计划中 Page 18 of 19

19 产品审核与全尺寸检验有何不同? 正如 IATF 第 3 节中所定义的, 术语产品用于表示制造过程的任何预期的输出产品审核产品通常具有尺寸性能 ( 功能 ) 和材料要求, 因此, 产品审核可能包含对尺寸性能 ( 功能 ) 或材料要求的验证如上文 FAQ 21 所述, 全尺寸检验仅限于尺寸要求产品审核可根据客户指定的方法 ( 如 VDA 6.5 产品审核 ) 对已完成或部分完成的产品进行实施, 如适用产品审核可包括包装和标签要求与其他审核类型一样, 产品审核是对要求符合性的独立验证因此, 产品审核具有审核方案中规定的频率和范围, 并基于风险 Page 19 of 19

IATF - 国际汽车工作组 IATF 16949: 常见问题 (FAQ) IATF 16949:2016 年第一版于 2016 年 10 月发布针对 IATF 认可的认证机构和利益相关方提出的问题,IATF 对以下问题和答案进行了审核除非另有说明, 常见问题适用于出版物 FAQ 是

IATF - 国际汽车工作组 IATF 16949: 常见问题 (FAQ) IATF 16949:2016 年第一版于 2016 年 10 月发布针对 IATF 认可的认证机构和利益相关方提出的问题,IATF 对以下问题和答案进行了审核除非另有说明, 常见问题适用于出版物 FAQ 是 IATF - 国际汽车工作组 IATF 16949:2016 - 常见问题 (FAQ) IATF 16949:2016 年第一版于 2016 年 10 月发布针对 IATF 认可的认证机构和利益相关方提出的问题,IATF 对以下问题和答案进行了审核除非另有说明, 常见问题适用于出版物 FAQ 是对 IATF 16949:2016 内现有要求的解释常见问题 1-11 于 2017 年 10 月发布

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