诊断技术监管条例 ( 体外诊断技术 ) 针对诊断技术的监管条例很少得到充分的理解和执行 不同类别的体外诊断技术应用的监管条例不同 : 艾滋病体外诊断技术, 尤其是血液筛查, 其监管最为严格 监管的严格程度通常取决于风险大小 不同情况下的风险大小有所差异 采购政策推动质量有保证的产品供应 通常作为实际

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1 世卫组织诊断技术资格预审 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 2012 年 9 月 日, 上海 Anita Sands 诊断和实验室技术基本药物和卫生产品司

2 诊断技术监管条例 ( 体外诊断技术 ) 针对诊断技术的监管条例很少得到充分的理解和执行 不同类别的体外诊断技术应用的监管条例不同 : 艾滋病体外诊断技术, 尤其是血液筛查, 其监管最为严格 监管的严格程度通常取决于风险大小 不同情况下的风险大小有所差异 采购政策推动质量有保证的产品供应 通常作为实际的监管控制手段 2 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

3 国际标准由谁设定? 组织 国际标准化组织 (ISO) 由独立机构颁发 ISO 合规认证 全球协调医疗仪器规管专责小组 (GHTF) 国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)- 替代 GHTF 由国家监管机构和行业机构组成针对医疗设备 ( 包括体外诊断技术在内 ) 各相关问题发布指导文件 由国家监管机构组成维护 GHTF 指导文件 临床和实验室标准协会 (CLSI) 针对检测过程发布指导文件 3 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

4 世卫组织的作用 就何时 / 如何使用体外诊断技术指导临床决策的相关问题, 为各成员国提供规范性指导 世卫组织抗逆转录病毒疗法 (ART) 指南 通过世卫组织诊断技术资格预审项目并根据国际标准对体外诊断技术的质量和性能提出建议 增强各国自身能力, 从而对其市场上的诊断技术的质量进行有力监管和监督 4 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

5 世卫组织诊断技术资格预审的目标 以公平的方式让更多人用上安全 合适的高质量诊断技术 客户 通过采用 GHTF 指导和 ISO 要求 世卫成员国 联合国机构 资助和采购机构 5 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

6 诊断技术资格预审 生产商提出申请 档案评估 生产现场视察 实验室评价 符合要求 产品通过资格预审 上市后监测 6 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

7 诊断技术资格预审申请优先次序 现行优次序先标准 评价 已列入世卫组织 / 联合国采购方案, 并被联合国组织大量采购 保证供应的连续性以及采购产品的质量 辅助诊断 HIV-1/HIV-2 感染或疟疾 快速检测方法 产品原生产商 CD4, VL 等产品类别中包含一些其它通过资格预审的产品 关注优先疾病领域 - 历史上最大的采购量在社区进一步推广检测确保已知的供应链 ; 无重复工作 ; 最优价格注重未得到满足的市场 / 采购需求 7 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

8 申请 : 要求 相关世卫组织文件 : 1. 诊断技术资格预审申请表 2. 申请表填写说明 常见问题 使用说明信息不足或用词不规范 适用 GHTF/SG1/N43:2005 医疗器械标志标准 申请表填写说明 诊断技术资格预审申请表 8 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

9 诊断技术资格预审 生产商提出申请 档案评估 生产现场视察 实验室评价 符合要求 通过资格预审 上市后监测 9 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

10 The image part with relationship ID rid3 was not found in the file. 档案 : 要求 档案必须显示体外诊断技术符合医疗器械安全及性能基本原则 (GHTF/SG1/N41R9:2005) 主要部分 产品描述设计和生产信息产品性能规范和相关确认和验证研究标签产品商业记录监管记录 质量管理体系 产品档案编写说明诊断技术资格预审 10 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

11 档案 : 提交 详细阅读产品档案编写说明 ations/pqdxinfo/en/index.html 确保结构清晰并标明页码, 编写产品档案清单作为索引 语言为英语, 并附有经认证的合格译文 务必明确注明提交资格预审的监管版本 产品档案清单 11 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

12 确认性能声明的临床证据 由生产商进行的临床评价 独立进行的临床评价 档案 : 提交 必须是进行资格预审的产品 ( 同一名称 同一产品编号 同一监管版本 ) 性能特点临床 ( 诊断灵敏度 ) 包括血清转化灵敏度 临床 ( 诊断 ) 特异性 阳性和阴性预测值 ( 高 / 低患病率 ) 各临床阶段 地理分布 ( 考虑预期用途情景 ) 基因型差异 * 您可查看 2009 体外诊断的欧盟常用技术规范 (CTS) 了解详情 12 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

13 ISO 参考文件 相关的 ISO 标准 ISO 13485:2003 医疗设备 - 质量管理体系 - 用于法规的要求 ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南 ISO 14971:2007 ISO 17511:2003 ISO 14155:2003 第 1 部分和第 2 部分 ISO 23640:2011 医疗设备 - 医疗设备的风险管理的应用体外诊断医疗器械 - 生物样品中量的测量 - 校准品和控制物质赋值的人体用医疗器械临床调查体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂的稳定性评定 13 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

14 GHTF 参考文件 GHTF/SG1-N63:2011 GHTF/SG1/N41R9:2005 GHTF/SG1/N70:2011 GHTF/SG2-N54R8:2006 GHTF/SG2-N57R8:2006 证明体外诊断医疗设备符合安全与性能基本原则的技术文件摘要 (STED) 医疗设备安全与性能基本原则 医疗设备标签 医疗设备上市后监测 : 医疗器械不良事件报告全球指导 医疗设备上市后监测 : 现场安全通知内容 14 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

15 CSLI 参考文件 相关 CSLI 标准 EP07-02 临床化学干扰测试, 第二版 EP25-A EP5-A2 体外诊断稳定性评价 精度性能的定量测定方法评估, 第二版 15 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

16 诊断技术资格预审 生产商提出申请 档案评估 生产现场视察 实验室评价 符合要求 产品通过资格预审 上市后监测 16 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

17 视察 : 要求 生产商须证明体外诊断试剂 / 工具是在符合运行良好的质量管理体系下生产的 如 :ISO 13485:2003 主要部分质量管理体系包括文档要求 管理职责包括顾客为关注焦点和质量政策 资源管理包括人力资源和工作环境产品实现包括产品生产和服务提供, 监视和测量装置的控制 测量 分析和改善提升包括不合格品控制和改善 诊断试剂 / 工具生产现场资格预审视察程序生产商须知诊断技术资格预审 17 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

18 档案提交数据 - 确认真实性 质量控制和放行 视察 : 要求 质量控制小组应采取严格的标准, 以检测出故障和偏离 保证质量保证 / 质量控制部门的独立性并配备足够的能够胜任该工作的人员 遵循偏差报告程序 世卫组织相关 / 终端用户问题 - 使用说明 (IFU) - 稳定性 ( 运输 在用情况及有效期限 ) - 培训 - 投诉报告机制 18 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

19 诊断技术资格预审 生产商提出申请 档案评估 生产现场视察 实验室评价 符合要求 产品通过资格预审 上市后监测 19 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

20 实验室评价 确保提交两个具代表性的产品批次 视察将核实批生产记录 如产品档案评估和视察安排已经开始, 须确保实验室评价准备就绪 生产商检测程序展示可在评价开始前进行 20 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

21 诊断技术资格预审 生产商提出申请 档案评估 生产现场视察 实验室评价 符合要求 产品通过资格预审 上市后监测 21 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

22 上市后监测 通过终端用户投诉表报告问题 GHTF/SG2-N54R8:2006 医疗器械上市后监测 : 医疗器械不良事件报告全球指导 GHTF/SG2-N57R8:2006 医疗器械上市后监测 : 现场安全通知内容 22 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

23 世卫组织诊断资格预审联系方式 世卫组织诊断技术资格预审项目网站 如有疑问, 请尽快联系我们 邮箱地址 : 可以进行一对一电话视频会议或当面会谈 23 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

24 其他世卫组织结核病相关机制 结核病防治策略和技术咨询小组 (STAG-TB) 就业已提出的建议, 向世卫组织提供技术咨询 如 : 支持某一种类的结核病诊断技术 专家组将根据各项证据, 评估某一产品是否能都实现预期用途 例如, 世卫组织专家组评估自动化核酸扩增技术在同步或迅速检测出结核病和利福平抗药性方面的功效 : Xpert 耐多药结核病 / 利福平系统 (Xpert MTB/Rif 系统 ) 和结核病诊断的商用血清学检测世卫组织专家组 24 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

25 结核病防治策略和技术咨询小组的建议 专家组根据等级标准审查性能评价数据 ( 包括发表的和未发表的 ) 专家组会议报告将提交结核病防治策略和技术咨询小组, 供其考虑 此方法不会对用于产生诊断试剂 / 工具的质量管理体系进行评估, 即没有检查和档案评估 现用于相对于艾滋病工作而言监管较差的产品类别 25 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

26 世卫组织认可 : 结核病诊断技术 世卫组织最近认可使用基于 GenXpert 平台的 Xpert MTB/RIF 分析系统 可同时或迅速检测出结核病和利福平抗药性的自动实时核酸扩增技术 FIND, 与新泽西医科和牙科大学 ( the University of Medicine and Dentistry of New Jersey ) 以及生产商 Cehphid 公司开发并验证该分析方法 FIND 对提交给专家组的分析研究 临床验证研究 实地示范研究进行协调, 并对已发表和未发表的数据进行审查 26 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

27 世卫组织认可 : 结核病诊断技术 世卫组织证据综合过程确定了坚实证据基础, 支持了 Xpert MTB-RIF 在检测结核病和利福平抗药性方面的广泛使用 因此建议 : 1) 应在耐多药结核病和艾滋病毒相关结核病疑似病例的初始诊断检测中使用 Xpert MTB/RIF 2) Xpert MTB/RIF 可能用于耐多药和艾滋病毒感染可能性较低的案例中的显微镜后续检测, 特别是对于涂阴标本 ( 该建议是有条件的, 应确认主要资源情况 ) 27 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

28 世卫组织认可和资格预审之间的区别 Xpert MTB/RIF 的快速引进填补了独特且之前未被满足的需求 最好尽快将产品投入市场, 然后再解决实施问题 高成本使得产品无法尽早上市, 但最近价格有所下降 艾滋病产品市场更加完善, 也有更多感兴趣的各方参与其中 众多快速诊断试条 ( RDT) 生产商 而 POC CD4 和病毒载量设备生产商则寥寥无几 28 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

29 世卫组织认可和资格预审之间的区别 认可取决于已发表文献和临床试验的审查, 不进行质量管理体系视察 资格预审取决于 GHTF 采取的监管方法 针对中低收入国家开发的艾滋病和结核病产品出现的类似问题 产品入市前监管审查不力 不足或临时进行审查 什么是最好的方法? 可能无法一概而论 29 中国结核病 艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012 年 9 月 日

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