240 含了健康飲食運動鍛鍊減輕體重, 不吸菸及配合血壓血脂血糖等藥物治療 1,3 其中血糖控制的達標及穩定, 更被認為是病患臨床上最具挑戰性的目標, 而自我血糖監測 (selfmonitoring of blood glucose) 有助於加深患者對血糖高低的認知, 使得患者與照護者更

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睑仰
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1 DOI /JIMT (5) , 摘要 (self-monitoring of blood glucose) ISO FDA 2014 (accuracy) 關鍵詞 : 自我血糖監測 (Self-monitoring of blood glucose) 準確度 (Accuracy) 血糖機 (Glucose meters) 糖尿病 (Diabetes mellitus) 前言依據國際糖尿病聯盟 (International Diabetes Federation, IDF) 於 2015 年的統計數據, 有 500 萬的成年人死於糖尿病, 現今全球約有 4.15 億名糖尿病患, 預估至 2040 年會有高達 6.42 億的病患, 糖尿病儼然成為二十一世紀全世界最重要的公共衛生課題 1 絕大多數糖尿病患是屬於第 2 型糖尿病 (type 2 diabetes mellitus), 本土資料顯示台灣第一型糖尿病約占糖尿病人口比率不到 1.0%, 發生率持平, 但總人口數增加一倍 2 糖尿病主要會產生全身循環的障礙, 已知可以造成許多併發症如心血管疾病中風腎功能衰竭糖尿病足視網膜病變和神經病變 1,3 治療的原則是藉由各方法來控制包括血糖濃度等各項危險因子以預防併發症, 其中包 280

2 240 含了健康飲食運動鍛鍊減輕體重, 不吸菸及配合血壓血脂血糖等藥物治療 1,3 其中血糖控制的達標及穩定, 更被認為是病患臨床上最具挑戰性的目標, 而自我血糖監測 (selfmonitoring of blood glucose) 有助於加深患者對血糖高低的認知, 使得患者與照護者更有治療參與感 4, 可幫助患者或照護者透過調整生活方式或進行藥物調整, 讓糖尿病的治療更加個人專屬化, 因此如何做好自我血糖監測是糖尿病控制相當重要的環節本文整理了自我血糖監測近期的相關研究結果, 以及根據 ISO 15197: 2013 及 FDA 2014 年公告更嚴格的血糖機檢測準確度 (accuracy) 標準修訂 5,6, 這兩個國際上對血糖機精準度要求的新標準, 顯示出血糖機檢測精準度的重要性更由於血糖機檢測的正確性會被許多因素影響, 如環境因素採血量不足血糖機校準不當等, 都會造成血糖檢測的失準, 使用時應進一步瞭解血糖機之極限並避免這些干擾因素, 才不會讓血糖檢測喪失原本監控血糖的目的自我血糖監測能有效提升糖尿病患者的血糖穩定自我血糖監測對於糖尿病患者血糖調控的好處, 不論在歐洲或美國的糖尿病組織都建議自我血糖監測是能夠穩定糖化血色素 (A1c) 的必要措施, 其益處在第 1 型糖尿病胰島素治療的第 2 型糖尿病以及妊娠糖尿病上都十分明確, 然而對於未使用胰島素控制血糖的第 2 型糖尿病患雖然過去的證據較不明確 7, 但新的研究顯示如果能實施結構化自我血糖監測 (structured SMBG), 或是落實醫護人員針對病患制定專屬的自我血糖監測計畫, 都能夠達到血糖改善良好的效果 7,8 在 2016 年的一項中國的研究發現, 其挑選來自 19 個臨床機構共 820 位胰島素治療情況不佳的第 2 型糖尿病患 ( 胰島素治療 3 個月 A1c > 8.0%), 實施結構化自我血糖監測計畫, 從而進一步調整生活型態與胰島素自我調整劑量, 能夠有效的從生理與心理層面改善生活品質 (quality of life) 9 另一項 2015 年巴西的研究也發現, 挑選胰島素治療情況不佳的第 2 型糖尿病患, 對其進行 6 週自我血糖監測搭配胰島素自我調整劑量的教育課程, 能夠使得胰島素治療最佳化, 並且能更安全與有效的調控血糖 10 在 2016 年的一項 DICARO (Diabetes and Other Cardiovascular Risk Factors Program) 研究更直接探討血糖機試片的使用量與第 2 型糖尿病患 A1c 達到治療目標 (< 7%) 的相關性, 數據來源是收集年間共 657 位第 2 型糖尿病患, 結果顯示不論是在使用單一口服降血糖藥物 (oral antidiabetic drugs, OADs) 的患者合併多種口服降血糖藥物治療的患者以及胰島素治療的患者,A1c 達到治療目標群體的血糖機試片用量, 都顯著高於 A1c 未達治療目標的群體, 此數據顯示出較頻繁進行自我血糖監測的群體和較好的血糖控制有關 ( 表一 ) 11 近期的研究突顯出自我血糖監測對於糖尿病患者穩定血糖的助益是無庸置疑的, 然而要達到自我血糖監測的效果, 重要的是對病患及醫療照護者落實正確的衛教訓練, 執行情況需個人化並適當地調整個別病患的治療模式, 因此如何讓患者及醫療照護者之間達成共識, 以及提升患者對於體認血糖控制能穩定病情的自我意識, 都是讓糖尿病治療管理能夠達到更理想狀態的重要因素表一 : 每月每位第 2 型糖尿病病患血糖檢測試片用量與 A1c 是否達到治療目標的分析 OADs monotherapy Combined OADs Insulin (with or without OADs) Test strips use (mean ± SD) Patient on A1c target value (< 7%) 22±13* 28±13* 34±17 Patients without on A1c target value 16±10* 23±12* 35±16 OADs, oral antidiabetic drugs. *p < (Mann Whitney U test). Modified from Elgart JF, et al. Acta Diabetol 2016; 53:

4 242 新標準也增加對干擾物質濃度範圍的限定, 減少對血糖監測系統產生的干擾, 進一步提高系統真實度標準 5,13 一項納入 28 例糖尿病患者 ( 第 1 型糖尿病,n = 20; 第 2 型糖尿病,n = 8) 的研究, 採用 19 種已上市血糖機和實驗室參考方法進行血糖測量, 利用 ISO 15197:2003 和 ISO 15197:2013 標準對血糖機和中央實驗室參考方法的測量結果進行比較, 結果顯示已上市的 19 種血糖機中, 僅有 AccuChek Contour Freestyle 等 8 種能達到 ISO 15197:2013 標準 ( 表三 ) 14 另一方面 2014 年 FDA 草案的準確度條件被認為又比 ISO 15197:2013 更為嚴苛, 其最低需符合的量測範圍為 Entire range (50 mg/dl 至 400 mg/dl), 而且低濃度的偏差值與高濃度一樣只有 ±15%, 這意指當血糖濃度為 50 mg/dl 時表三 : 美國上市的 19 種血糖機符合 ISO 15197:2003 和 ISO 15197:2013 的比較結果市售血糖機符合 ISO 15197: 2003 標準符合 ISO 15197: 2013 標準 AccuChek Aviva Nano AccuChek Compact AccuChek Mobile BG star Breeze Contour Plasma Contour USB FineTouch Freestyle Lite GL40 Glucomen LX GlucoSamrt Swing MyLife Pura Omnitest 3 OneTouch Ultra OneTouch Verio OneTouch Vita Smart Lab Mini Wellion Calla Modified from Hasslacher C, et al. Clin Lab 2013; 59: 偏差值只能有 ±7.5 mg/dl ( mg/dl), 比起 ISO 15197:2013 的 < 100 mg/dl±15 mg/dl 偏差值容許範圍來得更小 6,13, 某種程度顯示 FDA 對低血糖臨床風險管控益發重視如果依據美國 FDA 最新草案的標準, 從目前已發表的文獻數據結果, 顯示出許多現行上市的血糖機均無法達到其標準 13,15-18 可以理解到 FDA 新建立了更嚴格的準確度適用標準, 以對未來血糖機進行上市前的評估管控, 是進一步能提升自我血糖監測系統量測品質的一種策略影響血糖檢測精準性之因素血糖機檢測如果不夠精準, 除了造成血糖數據的錯誤之外, 還會影響到治療決策, 例如胰島素的劑量使用錯誤 19 常見影響精準的因素包含 : 人為操作不當血糖機校準不當血糖機本身精準度不佳不同批號的檢測試片差異檢測試片的化學特性藥物干擾環境溫度等, 各項詳細因素詳細整理在表四 20,21 下文也針對幾項重要的影響因素進行討論一人為操作不當人為操作不當已確認為影響血糖機精準度的最大因素, 約 90% 以上的檢測誤差是因為沒有正確操作血糖機所造成 20,21 採血量不足過多或採血部位不當, 都會影響檢測結果的精準度, 若血量不足, 試片未完全被覆蓋容易導致測得的結果偏低, 如果血量過多溢出測定區, 也會影響測定結果因此血糖機最好具有自動提示檢測樣本量不足的功能, 並在血量不足時可以容許第二次加樣的機會另一方面是採血過程被其他液體汙染, 例如汙染到果汁就會造成檢測結果偏高, 汙染到水或酒精使得檢體被稀釋就會造成檢測結果偏低, 因此採血時一定要保持兩手清潔乾燥選擇正確採血部位, 採得並加入適當的血量才能降低人為操作的偏差 22,23 二血糖機本身精準度或校準不當 ISO 規定 15197:2013 對血糖機的要求標準, 業界需在 2016 年全面落實血糖機本身

5 243 表四 : 可能影響血糖檢測準確性之因素 Operational Environmental Physiologic Medicational Incorrect use of BG meters Inappropriate storage and usage of test strips Insufficient blood sample Temperature Humidity Peripheral blood perfusion Oxygenation Bilirubin Ascorbic acid Dopamine Incorrect performance of coding Inadequate patient education on the testing procedure Failure to clean the site for testing Altitude Air, exposure of strips Hematocrit Hyperlipidemia Uric acid Acetaminophen Mannitol Icodextrin Maltose Modified from Erbach M, et al. J Diabetes Sci Technol 2016 Apr 4. pii: Tonyushkina K, Nichols JH. J Diabetes Sci Technol 2009; 3: 表五 : 血糖檢測試片不同的化學特性與干擾物質 Enzyme coenzyme GDH-FAD GDH-NAD GDH-PQQ GOD-FAD Interference with Xylose Xylose Modified from Heinemann L. Diabetes Technol Ther 2010; 12: Maltose Galactose Xylose Oxygen Uric acid Acetaminophen Salicylates Ascorbic acid 的精準度若只有符合早期的 ISO 15197:2003 標準, 在精準度上即有天生的差異另一方面有些舊型的血糖機, 其試片靠編碼以微調不同批次試片之間的差異 ; 或是使用晶片校正, 因此每更換新試片時則需同時更換新晶片如果設定試片號碼或插入晶片過程發生錯誤, 可能導致很大的檢測誤差新型的血糖機已有免調碼自動校正的功能, 可避免此誤差 19,20,24 三檢測試片本身的差異或不同反應酶檢測化學特性不同張試片不同瓶裝的試片, 以及不同製造批號的試片, 都有可能造成檢測的誤差 20 新 ISO 15197:2013 的標準為使用 3 批號的試片與 600 個檢測值必需 99% 落於 CEG zones A + B 另一方面, 檢測試片所採用之檢測技術其化學特性因所用不同種反應 (enzyme), 主要的為葡萄糖氧化 (GOD) 和葡萄糖脫氫 (GDH) 兩種, 並搭配不同的輔包含吡咯喹啉醌 (PQQ) 黃素腺嘌呤二核苷酸 (FAD) 煙醯胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD), 也會受限於不同物質的干擾 ( 表五 ), 例如採用 GDH-PQQ 檢測方法之血糖試片, 因無法分辨葡萄糖與其他糖類, 如 maltose xylose 或 galactose, 可能會造成血糖檢測值偽陽性偏高的現象 25 四藥物干擾有文獻研究了 30 種藥物對 6 種手持式血糖機檢測的干擾分析, 發現可能影響血糖機檢測的藥物有 ascorbic acid acetaminophen dopamine mannitol 與 maltose 20,26, 以及洗腎病患使用的 icodextrin 腹膜透析液 Icodextrin 屬澱粉類多醣聚合物, 部分吸收入體內後被分解為以 maltose 為主之短鏈多醣聚合物, 也會干擾某些反應的血糖量測 27

6 244 五生理因素紅血球是影響葡萄糖在血糖機試片上化學反應中釋出電子往 sensor 端擴散的物理屏障, 因此血球容積比 (hematocrit) 的高低通常會使葡萄糖釋出之電子在試片中的擴散受到一定影響脫水可導致的血球容積偏高會減慢葡萄糖電子的擴散, 導致反應速率降低, 引起血糖監測的讀數偏低, 積水或貧血時血球容積偏低, 反而會加速葡萄糖電子的擴散, 引起血糖監測的讀數偏高 20,28 當病患處於低血壓循環休克時, 由於組織對血糖攝取增加, 使得微血管血糖濃度與動脈或中央靜脈之落差變明顯, 此時微血管採得之血糖值易造成對中樞低血糖之過度判讀 29 採用葡萄糖氧化 (GOD) 檢測技術之血糖機, 其化學特性使得此類系統在病患處於高及低血氧含量 (Po 2 _> 100 or < 44 mmhg) 時可能出現 > 15% 之誤差 30,31 六環境因素溫度濕度和海拔高度都會影響血糖機檢測 20, 因此試片的保存技術及條件極為重要, 臨床使用時也需特別注意不少檢測誤差是由試片的潮濕變質引起的, 試片須放在乾燥陰涼避光的地方, 使用後密閉保存於原裝盒內, 或採用單片密封包裝試片亦可選擇試片對於環境因素耐受性較佳的產品, 例如較寬的操作相對溼度和溫度範圍表六 : 血糖機比較表比較項目 Accu-Chek Performa Contour Plus FreeStyle Freedom Lite OneTouch UltraEasy Rightest 瑞特 GM700 廠牌 Roche Bayer Abbott J & J Bionime 重量 59 g 47.5 g g 40 g 57 g 免條碼 V V V X V 需血量 0.6 μl 0.6 µl 0.3 μl 1 μl 0.75 μl 測定時間 5 秒 5 秒 4 秒 5 秒 5 秒 2 次採血 X V 準確度依然符合 ISO 2013 標準 V X X 多部位採血 V V V V V 血容比 10-65% 0-70% 15-65% 30-55% 10-70% ISO 標準 2013 全面 Not reported 2013 試紙不因開封後而效期縮短 V V V X( 開封後 3 個月 ) X( 開封後 4 個月 ) 試紙去氫去氫去氫氧化去氫記憶組數操作相對溼度 10-90% 10-93% 5-90% 10-90% 10-90% 操作溫度 8-44 C 5-45 C 4-40 C 6-44 C 6-44 C 量測範圍 mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl 低血糖提示 V V X X X 7 / 14 / 30d 平均 V V V X V 量測提醒 4 次 / 天餐後 hr 4 次 / 天 X X 餐前餐後標誌 V V X X X

7 245 自我血糖監測系統的展望與結語瞭解各種市售血糖機是否符合新舊國際規範, 以及各機型在各種干擾條件下之精準度差異, 就能夠挑選出一台適當的血糖機, 並在操作時避免上述所提到的干擾因素, 如此才能正確的進行自我血糖監測對於血糖機精準度的要求最低必需符合 ISO 15197:2013, 使用介面的易教易學也可減少操作不當造成的誤差也是挑選之重點, 最好能有免調碼自動校正的功能, 以及自動提示檢測樣本量不足的功能, 並在血量不足時可以容許第二次加樣的機會血糖機試片所採用的化學反應, 最好選擇較不易受到干擾的 GDH-FAD 或 GDH-NAD 另一方面, 無論是全血還是血漿校準的血糖機, 多少都會受血球容積比的影響, 應儘量選擇受血球容積比影響較小的機型目前市售品牌只有少數能利用穩定抗干擾多脈衝等專利技術能明顯降低各種常見干擾精準度因素的影響, 並符合新的 ISO 標準要求, 市面上不同血糖機的比較可詳見表六 32 醫院內血糖監測可以通過實驗室生化儀對靜脈血漿或血清葡萄糖進行檢測, 但更多的血糖監測是通過快速簡便的血糖機來完成的, 目的是使患者儘早得到處置由於院內患者的情況相對比較複雜, 患者的血樣類型採血部位血樣血容比及各種內源性和外源性物質對血糖檢測值均有一定的影響, 因此對於院內血糖機的精準度和抗干擾性操作人員培訓與考核操作規程及相關制度的制定品質控制等有更嚴格的要求 2014 年美國 FDA 公告血糖試驗系統最新指引草案, 主張由病患所操作之血糖機系統, 應以 (self-monitoring of blood glucose, SMBG) 為統稱, 以與由醫護等專業人員所執行之血糖監測系統 (blood glucose monitor system, BGMS) 做區隔 6 其所建立對精準度之規格嚴謹更勝 ISO 的要求標準, 也突顯出並非所有血糖機都能滿足院內血糖監測的需求這也讓市面上各個血糖機廠商不得不再提升自我的技術能力, 當然這樣方向也更能加惠於糖尿病患然而, 除了檢測技術的進步之外, 病患本身也應建立對糖尿病足夠的認知落實飲食記錄, 以及醫療院所提供良好的衛教諮詢系統作為基礎, 並與病患和家屬一同討論參與, 才能真正的合力達成理想血糖控制的目標參考文獻 1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 7th ed. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, Jiang Y. D, Chang C. H, Tai T.Y, et al. Incidence and prevalence rates of diabetes mellitus in Taiwan: Analysis of the Nationwide Health Insurance database. J Formosan Med Assoc 2012; 111: World Health Organization. Global report on diabetes. Geneva, Switzerland: World Health Organization, Benjamin EM. Self-monitoring of blood glucose: the basics. Clin Diabetes 2002; 20: International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. ISO 15197: 2013 (E). 6. Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use draft guidance for industry and food and drug administration staff. Food and Drug Administration; downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ guidancedocuments/ucm pdf 7. Blevins T. Value and utility of self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated patients with type 2 diabetes mellitus. Postgrad Med 2013; 125: Chen CM, Chang Yeh M. The experiences of diabetics on selfmonitoring of blood glucose: a qualitative metasynthesis. J Clin Nurs 2015; 24: Gao L, Ji L, Su Q, et al. Impact of structured self-monitoring of blood glucose on the quality of life of insulin-treated Chinese patients with type 2 diabetes mellitus: results from the COMPASS study. Diabetes Res Clin Pract 2016; 112: Silva DD, Bosco AA. An educational program for insulin selfadjustment associated with structured self-monitoring of blood glucose significantly improves glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus after 12 weeks: a randomized, controlled pilot study. Diabetol Metab Syndr 2015; 7: Elgart JF, González L, Prestes M, Rucci E, Gagliardino JJ. Frequency of self-monitoring blood glucose and attainment of HbA1c target values. Acta Diabetol 2016; 53: International Organization for Standardization. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. ISO 5725: Freckmann G, Schmid C, Baumstark A, Rutschmann M, Haug C, Heinemann L. Analytical performance requirements for systems for self-monitoring of blood glucose with focus on system accuracy: relevant differences among ISO 15197: 2003, ISO 15197: 2013, and current FDA recommendations. J Diabetes Sci Technol 2015; 9: Hasslacher C, Kulozik F, Platten I. Accuracy of self-monitor-

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9 247 Confounding Factors for Accuracy Lesson from the Latest International Standard of Self-monitoring Blood Glucose System Li-Chi Huang 1,2, Yu-Hsin Chen 1, Chih-Chung Lee 3, and Ching-Ling Lin 1 1 Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Cathay General Hospital ; School of Public Health, Taipei Medical University; 2 Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Cathay General Hospital; 3 Department of Internal Medicine, Cathay General Hospital Currently there are approximately 415 million diabetic patients worldwide, and are expected to reach 642 million by 2024, implying that diabetes mellitus is a crucial global health concern. Goal of diabetes treatment is to reduce the risk of diabetic complications and ensure stable blood glucose control. SMBG (self-monitoring of blood glucose) is an essential link of good diabetes control. Recent studies provided new evidence that SMBG can effectively improve blood glucose stability in type 2 diabetes patients. The ISO standard requirements for the accuracy of blood glucose monitoring system had been renewed to the 2013 version, and mandate that it to be fully implemented by the industry in In 2014, the US FDA also announced a draft for new standard of blood glucose monitoring system. This suggested that the international standard for the accuracy of blood glucose monitoring system had been strengthened. However, the accuracy of self-monitoring of blood glucose system is affected by many confounding factors, such as inappropriate manipulation, different chemical properties of the reaction enzyme system, drug interference. By selecting a blood glucose monitoring system that qualified with the latest international standard, and properly avoiding those confounding factors of accuracy should made self-monitoring of blood glucose more reliable and useful for diabetic patients. Furthermore, patient's self-awareness, effective and efficient counselling from a qualified institute, and strengthening family support all are essential to ensure good diabetic control. (J Intern Med Taiwan 2016; 27: )

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JJM 中国血糖监测临床应用指南 (2011 年版 ) 自我血糖监测指南解读恩泽医疗集团台州市中心医院崔英目录自我血糖监测的临床价值 SMBG 的频率和时间点糖尿病患者的 SMBG 方案 SMBG 的准确性和影响因素患者教育 SMBG 的局限性 2 自我