The WHO Prequalification Programme for Condoms: A Workshop for Male Latex Condom Manufacturers (Session 8) (Chinese)

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1 第八讲 : 抽样与质量合格标准

2 本节目的 了解可从抽样检验中推断什么 理解如何选择样本量和根据 ISO 标准推断最终产品质量 学会在加工生产过程中开展和解释抽样检验方法

3 什么是统计? 一套用来减少大量的数值数据至一定规模并可解释这些数据的技术 为数据解释提供正式的规则 可从统计摘要或图表中得到直观的解释

4 为什么统计很重要? 最终产品的可接受性是通过样品检验评定的 生产过程中的样品检验能确保质量并帮助消除浪费 抽样方法取决于生产阶段

5 统计 证明和资格预审 根据 ISO 第 8 款, 工厂必须收集并分析恰当数据用来 : 证明与要求相符 生产趋势 有纠 / 矫正的机会

6 为什么要抽样而不是 100% 检验? 很多检验是破坏性的, 所以不可能进行 100% 检验 检验成本高 检验人员会觉得无聊厌倦并失去注意力

7 合格检验中的统计 统计概念是如何应用在 ISO 4074 中的?

8 ISO 4074 检验目的是什么? 采购买方必须接受小比例的与标准不符的安全套, 因为没有厂商能制造出完美的安全套 这一不符合标准的安全套比例水平限制为 : - 爆破 1.5% - 针孔 0.25% 这些限制被称为可接受 / 合格质量标准 AQL

9 合格质量标准 (AQL) 生产过程中可接受的有缺陷产品的最大比例 (ISO 4074 对每种检验都有规定 ) 批次被拒绝的频率会随过程平均值超过 AQL 而增加 制造商期望能使加工过程平均值尽可能低 ( 过程平均是长期缺陷产品的平均比例 )

10 检验是如何评估的? 针孔试验在本质上是一项品质特性检验 爆破试验也变成了一项品质检验 样本量和通过 / 或不合格的限定水平可以计算出来, 但是 大部分人都使用标准中列出的限定表, 尤其是 ISO

11 针孔试验案例 我们的安全套通过针孔试验了吗? 假定 无效假设 成立, 即安全套是符合要求的 计算发现 0, 1, 2, 3, 4. 个针孔的概率 如果发现超过 x 个针孔的可能性小于 ( 比如说 )5%, 而你找到了多于 x 个针孔, 那么足以说明这个批次不合格

12 抽样举例

13 抽样举例 ( 续 ) 你看不到盒子里面, 但可以接触到 其中一些物品是红的, 一些是白的 你随机取出十件物品 你会得到什么?

14 抽样结果 可能是以下任何一种情况 : 或是 2-9 之间红色物品的任何一个数字 最有可能的结果是一个红的 9 个白的 但结果不一定能指定盒子里有什么

15 抽样 误差 抽样比例越小, 结果越 失真 确定拒绝好的批次产品的可接受风险 确定接受不合格批次产品的可接受风险 计算需要的样本量

16 抽样 误差 ( 续 ) 如果我们必须以抽样为基础做出通过 / 不合格的决定, 将出现四种可能的结果 : 产品很好, 样品通过 产品很好, 但样品不合格 产品不好, 但样品通过 产品不好, 样品也不合格

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18 抽样检测可能的结果 检验结果 样品通过 抽样没通过 产品 ( 接受假设 ) ( 拒绝假设 ) 产品质量好 正确的决定 类型 1 或 α 误差 产品质量不好 类型 2 或是 β 误差 正确的决定

19 类型 1 和类型 2 误差 类型 1: 拒绝一批好产品的风险 类型 2: 接受一批本应被拒绝的产品的风险 允许少量类型 1 的误差

20 问题?

21 实际抽样 用标准来决定样本量和接收 / 拒绝的标准 对于品质特性检验, 通常用 ISO 来进行最终产品放行检测 如果加工过程平均值等同 AQL, 可接受的概率一般定在 95% 到 99%

22 选择抽样计划的方法 做一个基于类型 1 和类型 2 误差风险的计算 使用 ISO 使用 ISO ( 接货检验 ) 使用 ISO ( 非连续批次抽检方案 ) 选择承接定制产品抽样方案 最常用的是 ISO

23 抽样选择 认为一批可接受的产品质量是好的, 我们对此应该有多确定? 这取决于 检验标准 ISO 允许 7 个等级 ISO 4074 规定了每项检验的检测标准

24 更多的抽样选择 我们希望用哪种抽样方法? 单次 二次还是多重? 总体结果是同样的 单次最简单, 多重用的样品量最少 我们使用常规 加强的或是简化的抽样方法?

25 检验标准 通常使用的三种标准 : GII: 默认选择 GIII: 临界缺陷 GI: 如成本有限制 四种 特殊 标准 : S1 至 S4 适用于一些不太重要的特质

26 单次 二次或是多重抽样? 对于非常好或是非常差的批次, 多重抽样需要的样品量很少 对于处于临界边缘的批次, 多重抽样需要的样品量最多 单次抽样执行最简单, 二次次之, 多重最复杂

27 转换规则 : 常规 加强或简化? 抽样从常规抽样开始 如果任何连续五个批次中有两批不合格, ISO 要求转为加强检验 如五个批次连续通过, 那么就可切换回常规检验

28 转换规则 ( 续 ) 下列情况下可以实行简化抽样 : 十个连续批次通过常规检验比要求的更严格一步, 且产品抽样是持续的 如果一个批次不合格, 或是如果生产变得不规则, 那么就必须转换回常规抽样

29 加强检验的原则 常规检验给生产企业带来质疑的权益 临界边缘产品被接受的机会 >95% 如果质量达不到期望值, 质疑权益就会降低 ( 如果加强检验 5 个批次中有 2 个不合格 ) 在连续 5 个批次通过检验后, 质疑权益就重新转回到生产企业 ( 恢复常规检验 )

30 转换为加强检验 转换为加强检验是确保全面保障 质量的一部分, 是由抽样计划来 保持的

31 使用 ISO 的步骤 了解检测的合格质量标准 AQL 选择检验标准或是遵从生产标准或规范 了解批次数量 在第一项表中查到字母代码 决定实行单次 二次或多重抽检 根据检测记录决定采取常规 加强还是简化检验 在恰当的表中找到样本量和对应的通过 / 或不合格数目

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41 抽检的有效性 质量非常差的批次极有可能被拒绝 好的批次最有可能被接受 处于不被接受临界边缘的批次更有可能被接受而不是被拒绝

42 通过检验 如加工过程平均值等于 AQL, 每 20 比中有 1 批到每 100 批中有 1 批将被拒绝 为保证产品几乎没有被拒绝的机会, 加工过程平均值应是 AQL 的 0.3 倍

43 问题?

44 小组练习

45 生产过程中的检验

46 为什么生产过程中要进行检验? 当安全套在生产线上移动, 对它们的投资随之增加 早些发现生产中的问题有好处 最好通过子批次获得信息, 如需要的话尽早采取矫正行动

47 品质与变量检验 ISO 4074 中的检测全部是品质检验 基于变量评估的信息在数据转换中会丢失

48 品质与变量检验 ( 续 ) 品质检验具有良好的调整效果 数据遗失通常意味着更大的抽样量 为了制造加工目的, 使用实际数据 ( 变量 ) 比从小的样品量能产生更多的信息 ISO 3951: 根据变量抽样

49 在加工制造中使用变量方法 ISO 3951; 两个变量 : s 法 西格玛 sigma (σ) 法 使用控制表

50 ISO 3951 类似于 ISO 使用同样的质量合格标准 AQLs 使用同样的检测标准 使用类似的转换规则 依赖正态或接近正态分布 变量 s 法 : 如果不知加工过程的标准差 SD 西格玛 Sigma (σ) 法 : 已知加工过程的标准差 SD

51 使用 ISO 3951 了解子批次数量 选择抽样标准 确定取样数量 建立可接受的合格水平极限 计算质量统计数据 查看 ISO 3951 限度表

52 使用 ISO 3951: 样本量

53 ISO 3951: 常规 s 法

54 使用 ISO 3951 使用 s 法 ( 更简便, 较少的假定 ) 记住正态分布的假设 确定可接受的质量合格限定水平 即使不用, 也应作出控制图对决定样本量是很好的指导

55 控制图 一种跟踪产品质量的简单, 直观的方法 将平均值和标准差结果 ( 或针孔数 ) 按时间函数 ( 或子批数 ) 绘图 提前建立预警和采取行动的限度标准 观察控制图的变化趋势

56 控制图 ( 续 ) 减少废弃率的证明 有效预防不合格产品 防止不必要的过程调整 提供诊断信息 显示随时间推移重要参数的稳定性 用电子数据表很容易绘制

57 控制图的类型 休哈特 Shewhart 控制图 检查过程是否在统计控制之内 可接受控制图 用于接受 / 拒绝 自适应控制图 对不同的工艺条件使用预测性方法

58 数据绘制控制图 平均值 范围 标准差 比例或百分比 计数, 每批计数等 质量评分

59 控制图的基本量 Mean Volume Control Chart Volume (L) Bin No

60 控制图的标准差 Volume SD Control Chart 6 5 Volume (L) Bin No

61 总量控制图的限定量 Mean Volume Control Chart Volume (L) Bin No

62 预警和采取行动限度总量控制图 Mean Volume Control Chart Volume (L) Bin No

63 预警和采取行动限度标准差 总量控制图 Volume SD Control Chart 6 5 Volume (L) Bin No

64 针孔控制图 Control Chart for Holes Bin No Holes

65 解读控制图 需要适应加工过程和图表 典型规则 采取行动如果发生下列情况 : 一项或更多点超出采取行动极限 一连串 (~7 点 ) 趋势接近极限 3 个连续点中的 2 点超出警界限定 5 个连续点中的 4 点超过 1σ 限度 其他任何不寻常状况

66 设定变量和品质限度 限度举例 2σ 为预警, 3σ 需采取行动 - σ 指平均值的标准差 在某些情况下其他限制可能是适当的 标准差的限度最好由经验标准差值确定 限度越宽泛, 控制的宽容性越大

67 其他技术 控制图增加移动平均值 仅用移动平均值建立控制图 使用累计总量 ( 累计和 ) 控制图 观察一连串的回收箱总量 可比休哈特 Shewhart 图更早发现加工过程平均值相对细微的改化

68 小组练习 练习决定合适的抽样方法和样本量 各组都有不同合格质量水平限定标准和批次数量, 要求决定样本量 通过 / 不合格水平限制, 以及不同抽样方法的优 / 缺点 要求设计一份爆破和中检抽样方案

69 第八讲分发材料 1 统计部分小组练习 1. 在最终出货前的针孔检测中, 工厂每批次抽检 315 只安全套 连续批次的检测结果见下页, 显示哪个批次通过检验, 哪个批次不合格 2. 审查抽样表, 描述在样本数量和对通过 / 不合格限定中常规与严格检验的不同之处 3. 工厂有 9000 箱加工好的安全套, 在铝箔包装之前使用 ISO 来一箱一箱检查其产品, 这和 ISO 407 是同样检验水平 通过批次规模是 24 回收箱 如果使用单一抽样, 针孔和爆破检测所需的样品数是多少? 通过 / 不合格的限定又是什么? 在这次加工过程中, 每批检测多少只安全套? 与最终通过放行检测如何进行比较? 由于技术改进, 可提高机器的速度, 产量也上升到 11,000 回收箱 ( 每批仍是 24 箱 ) 那么新的抽样数量及通过 / 不合格的限定是多少? 4. 重复问题 3, 使用双倍抽样计划做练习 5. 使用 ISO 的图表来估测 1% 有针孔的抽样水平会对回收箱以上和整批产品被接受的概率 所需要的图和表在由样本量组织的多重抽样表之后 6. 回到问题 3, 使用 ISO 3951 的数据表来讨论如果使用爆破方法所需的样本量 WHO 安全套资格预审项目 : 1 男用乳胶安全套企业培训班

70 第八讲分发材料 1 Lot No. 批号针孔数结果? WHO 安全套资格预审项目 : 男用乳胶安全套企业培训班 2

71 第八讲分发材料 2 ISO 3951 概述抽样方法 :s, Sigma, 和 R ISO 3951 类似 ISO ; 采用同样的质量合格标准 ; 采用同样的检验标准 ; 采用相似的转换规则 ; 变量 : s 方法 : 如果不知加工过程的标准差 ; σ 方法 : 如果知道加工过程的标准差 ; R 方法 : 如果样本量 < 10 采用 ISO 知道子批规模 ( 如., 6000 只 ); 2. 选择抽样水平 ( 如., GI); 3. 确定样品数量 ( 取决于 Φ 方法的合格质量水平 ); 4. 建立可接受的合格水平极限 ; 5. 计算质量统计数据 ; 6. 查看 ISO 3951 的限度表 使用 s 方法 1. 提前确定合格水平限度规范 有可能是一个或两个,U 和 L; 例如 : 45 和 20 L 体积 ; 2. 样品检验 ; 3. 按如下方法计算平均值 (x), 标准差 (s) 和 质量统计 (QU 和 QL) ; 4. 根据 ISO 3951 给出的恰当合格水平限度表 (k), 比较 QU 和 QL 样品的两个值必须大于 k 值, 是可以接受的 U x QU = s x L QS = s x = mean s = SD WHO 安全套资格预审项目 : 1 男用乳胶安全套企业培训班

72 第八讲分发材料 2 使用 Sigma 方法 使用与 s 法相同的方法, 只是用 σ 方法的样本量及合格标准限度表 ; 由于已知 σ, U, L, 和 k 值, 唯一不知道的是平均值 ; 因此, 对于上限, 如果平均值 <U-k σ 样品是可接受的 使用 R 方法 如样本量 <10 与以上方法相同 WHO 安全套资格预审项目 : 男用乳胶安全套企业培训班 2

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