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1 药物流行病学在药品上市后研究中的应用 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系 詹思延 上市前临床试验 看到的 : 大部分药理作用 A 型不良反应, 部分 B 型 ADR 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效 看不到的 : 人群使用 人群疗效 生命质量 合并症, 并发症 药物经济学 新适应症 新 ADR, 尤其 C 型 合并用药 长期使用的效果及 ADR. 欲发现 1,2,3 例 ADR 需观察病例数 (95% 把握度 ) ADR 发生率 1/100 1 例 300 需观察的病例数 2 例 例 650 上市前临床试验的局限性 观察对象样本量有限 观察时间短 病种单一 多数情况下排除老人 孕妇和儿童 1/1,000 1/2,000 1/10,000 3,000 6,000 30,000 4,800 9,600 48,000 6,500 13,000 65,000 罕见的不良反应 迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现, 需要开展药物上市后监测和药物流行病学研究 药物流行病学 pharmacoepidemiology Pharmacology: 研究药物与人体相互作用的规律和机理, 主要任务是评价药物在人体内的安全有效性 Epidemiology: 研究疾病和健康在人群中的分布及其影响因素的一门科学, 药物则是影响疾病和健康分布的重要因素之一 应用流行病学知识 方法和推理研究人群中药物的应用及效果 药物流行病学 (Porta & Hartzema, 1987). 主要用途 (1) 1. 补充上市前研究中未获得的信息 量化已知 ADR 发生率或是有效效益的频率 (1) 精确度更高 ; (2) 了解药物对特殊的人群组的作用 ; (3) 研究并发疾病和合并用药的影响 ; (4) 比较并评价新药是否更优于其它常用药物

2 主要用途 (2) 常用研究方法 研究方法 原始研究 二次研究 2. 获得上市前研究不可能得到的新信息 (1) 发现罕见的或迟发的不良反应, 并用流行病学的方法和推理加以验证 ; (2) 了解人群中药物利用的情况 ; (3) 卫生经济学评价 3. 总体贡献 (1) 确保用药安全 (2) 履行伦理和法律的义务 描述性研究 横断面研究病例报告, 病例系列生态学研究监测 观察性研究 分析性研究 病例对照研究 队列研究 实验研究随机对照试验非随机对照试验 Meta- 分析系统综述非系统综述评论指南决策分析经济学分析 用于产生假设 用于检验假设 描述性研究 描述性研究是观察性流行病学研究中的一种类型, 主要用于描述疾病或者某种特征在不同时间 地点 人群中的分布 ( 三间分布 ) 以及发生 发展的规律 描述性研究常用的方法有 : 病例报告, 病例系列 病例报告 药物上市后引起罕见的不良反应, 甚至药源性疾病 (DID) 的初次报道多来自医生的病例报告 病例报告的作用有多大? 生态学研究 横断面研究 监测 BMJ 2006;332: Flow chart of selection of reports and assessment of outcomes BMJ 2006;332: /63 83% 缺乏进一步的证实 该研究的结论 病例报告价值有限, 因为可疑的反应极少得到证实性的调查 病例报告提示的警告信号未被系统纳入通常使用的药物信息资源 BMJ 2006;332: 不同意见 : Case reports were dismissed too quickly Case reports generate signals efficiently

3 病例报告 病例报告没有对照组, 不能进行因果关系的确定 ; 一旦对某种药物的怀疑被公布, 常引起医生和病人的过度报告, 导致偏性结论 ; 对药物与常见或迟发的 ADR 或 DID 的联系, 在个体水平很难探测, 因此病例报告的作用较小 Non-sedating antihistamine drugs and cardiac arrhythmias - biased risk estimates from spontaneous reporting systems? Table Results of logistic regression analysis, overall and before and after the regulatory action in 1998 (De Bruin, M. L, 2002) 生态学研究 生态学谬误 生态学研究中, 我们并不知道每个个体的暴露与疾病状况, 也无法控制可能的混杂因素, 因此, 这种方法只是粗线条的描述性研究, 在结果解说时必须慎重 生态学上某疾病与因素分布一致, 可能是该因素与疾病之间确有联系, 但也可能在个体水平二者毫无联系, 此即所谓的生态学谬误 (ecological fallacy) 横断面研究 横断面研究 是研究在特定时间与特定范围人群中的有关因素与疾病或健康状况的关系 研究人群暴露于药物后发生不良反应的分布状态, 如老年人群镇静催眠类药物滥用情况调查 了解某人群药物使用的特点, 如二周用药调查

4 ADR 监测方法 自愿报告制度 (spontaneous reporting system; SRS) 义务性监测 (mandatory or compulsory monitoring) 重点医院监测 (intensive hospital monitoring) 重点药物监测 (intensive medicines monitoring) 速报制度 (expedited reporting) 分析性研究 描述性研究, 由于没有事先专门设计的对照组, 所以此方法不能确定暴露与效应之间的联系 分析性研究, 事先设计了相应的对照组, 通过比较研究组与对照组之间在各种分布的差异, 可筛选与检验病因假设 分析流行病学主要包括两种研究方法 : 病例对照研究 队列研究 病例对照研究 病例对照研究 (case-control study) 患病 ( 病例 ) 患病情况 不患病 ( 对照 ) 在研究 ADR 时, 可将研究对象按 ADR 的有无分成病例和对照两组, 调查既往可疑药物服用情况, 以判断药物暴露与不良反应有无关联以及关联程度大小, 这是药物流行病学研究设计中经常用到的方法 精彩范例 : 具有 ( 暴露 ) A B 孕妇服用反应停与婴儿短肢畸形 早产儿吸入高浓度氧与晶体后纤维组织增生症 经期使用月经棉与中毒性休克综合症 队列研究 因素 不具有 ( 非暴露 ) C D 口服避孕药与心肌梗塞 母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌 研究示意图 反应停与短肢畸形的病例对照研究 暴露非暴露暴露非暴露 时间研究开始病例组对照组 服用反应停 病例组母亲 对照组母亲 有 12(a) 2(b) 无 38(c) 88(d) 50(a+c) 90(b+d) 调查方向 图 5-1 病例对照研究示意图 (Greenberg 2002) OR=13.9 注 : 阴影区域代表暴露于所研究的危险因素的研究对象

5 母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌 表 5-1 病例对照研究部分资料 此次怀孕时使 此次怀孕时照 母亲年龄 母亲吸烟 此次怀孕出血 以往流产史 母亲哺乳 病 用过雌激素 射过 x 线 例 四个 病 号 对照 病例 对照 病例 对照 病例 对照 病例 对照 病例 对照 病例 对照 例 平均 有 2/4 否 0/4 有 1/4 有 0/4 否 0/4 否 1/ 有 3/4 否 0/4 有 1/4 有 0/4 否 1/4 否 0/ 有 1/4 有 0/4 否 1/4 有 0/4 有 0/4 否 0/ 有 3/4 有 0/4 有 0/4 有 0/4 有 2/4 否 0/ 有 3/4 否 1/4 否 1/4 否 0/4 否 0/4 否 0/ 有 3/4 有 0/4 有 0/4 有 0/4 否 0/4 否 1/ 否 3/4 有 0/4 有 1/4 有 0/4 有 0/4 否 1/ 有 3/4 有 0/4 有 0/4 有 0/4 否 0/4 有 1/4 合计 7/8 21/32 3/8 1/32 6/8 5/32 7/8 0/32 3/8 3/32 1/8 4/32 平均 Χ 2 自由度为 <0.05 <0.01 < P ( 不显著 2 ) ( 不显著 ) ( 不显著 ) ( 不显著 ) OR 注 1 用 Pike 与 Morrow 的配对对照 Χ 2 检验公式 2 配对 t 检验,=1.7 s x 岁 苯丙醇胺 (PPA) 与出血性中风的相关性出血性中风项目 (HSP) 最终报告 (Ralph I. Horwitz, Lawrence M. Brass, Walter N. Kernan, Catherine M. Viscol, 2000) Cases Controls Unadjusted Adjusted Estimates 1 (n=702) (n=1376) Matched Matched p- No. % No. % OR OR LCL 2 value No use % % Any PPA % % Cough/cold % % Appetite 6 0.9% 1 0.1% Cases Controls No. % No. % p- Unadjusted Adjusted Estimates 1 Matched Matched OR OR LCL 2 value No use % % Current use % % First use % 5 0.4% Not-first % % Prior use % % 队列研究 (cohort study) 结局 队列研究主要用于检验病因假设 在药物流行病学研究中, 可追踪观察服药组与未服药组某种疾病 ( 即不良反应 ) 的发生情况, 以判断药物与不良反应之间的关联. 如反应停与短肢畸形, 左旋咪唑与脑炎综合征等的关联就是通过队列研究确证的. 目标人群 代表性样本 暴露 时间顺序 E Ē Y N Y N 研究类型 过去现在将来 历史性队列 回顾性收集已有的历史资料 双向性队列 继续前瞻性收集资料 前瞻性收集资料 时间顺序 前瞻性队列 表 1 氧氟沙星和左氧氟沙星 ADR 发生率及因果关系评价表 氧氟沙星 左氧氟沙星 ADR 例数 发生率 % 例数 发生率 % 有 肯定 很可能 可能 可疑 无 合计 有无 ADR:χ 2 =34.51 P<0.05

6 ADR 症状及其发生率 ADR 的处理与转归 发生率 % 消化系统 皮肤反应 静脉炎 神经系统 白细胞降低 心悸 发热 其他 左氧氟沙星氧氟沙星 症状 两组发生 ADR 的病例中分别有 59.1% 和 51.4% 停药, 两组间差异无显著性 (P>0.05) 两组发生 ADR 的病例中分别有 22.7% 和 52.4% 用药处理 ADR, 两组间差异有显著性 (P<0.05) 两组中 ADR 的转归均为治愈或好转, 两组间无显著性差异 (P>0.05) 图 1 氧氟沙星组和左氧氟沙星组 ADR 表现示意图 ADR 影响因素 用药合理性评价 影响氧氟沙星 ADR 发生的因素有 : 用药天数和合并用药种类数 影响左氧氟沙星 ADR 发生的因素有 : 表 2 影响左氧氟沙星 ADR 发生的多因素分析 变量 β Wald 值 P 值 OR 值 95%CI 用药不合理 ~3.465 年龄 ( 60 岁 ) ~3.310 合并用药 ( 有 ) ~2.597 既往过敏史 ( 有 ) ~2.415 表 4 氧氟沙星组和左氧氟沙星组临床用药合理性评价 氧氟沙星 左氧氟沙星 合理性评价 例数 % 例数 % 合理 基本合理 不合理 合计 χ 2 =2.76,P>0.05 嵌入式病例对照研究 BMJ 2007;334;242 通过英国全科医生数据库确定 年间 岁的 名处方 venlafaxine, citalopram, fluoxetine 或 dothiepin 的患者 结果 :Venlafaxine 使用者本身就有较高的自杀危险负荷 未调整混杂因素时,venlafaxine 与其它 3 种药物相比, 自杀风险增加, 但调整混杂后, 风险降低,95%CI 均包含 1 尚不能确定因果关系

7 临床试验 (clinical trial) Women Health Initiative (Jacques E et al, JAMA 2002) 随机对照试验 (Randomized Controlled Trial, RCT) 随机临床试验 (Randomized Clinical Trial, RCT) 常用于对某种药物或治疗方法的效果进行检验 其设计模式为 设计 : 由 WHI 组织实施随机对照初级预防实验, 计划随访期 8.5 年, 在 年间, 共有 名由 40 家临床医疗中心收集的 岁健康绝经妇女进入实验 干预措施 : 对实验组 (8506 人 ) 给予每日一片的组合片剂, 其中含 equine estrogens 0.625mg/d, medroxy progesterone acetate 2.5mg/d, 而对照组 (8102 人 ) 给予安慰剂 Women Health Initiative (Jacques E et al, JAMA 2002) 主要观察结局 冠心病 (CHD) 侵入性乳腺癌 脑卒中 肺栓塞 (PE) 子宫内膜癌 结肠直肠癌 髋部骨折 其它原因所致死亡 全结局指标 临床结局 结果事件 AR% HR 95%CI 共发生例数 冠心病 29% 乳腺癌 26% 脑卒中 41% 肺栓塞 115% 子宫内膜癌 / 结肠直肠癌 -37% 髋部骨折 -24% 其它原因死亡 / 全结局指标 15% NEJM,2007;356 针对某个主题进行的二次研究, 在复习 分析 整理和综合原始文献的基础上进行 综合大量类似研究, 是循证决策的良好依据 综述过程依照一定的标准化方法

8 2007 年 7 月 30 日美国 FDA 组织专家投票表决, 认为效益 > 风险 2007 年 10 月 18 日, 欧洲药品管理局 (EMEA) 在利弊评估后, 认为这些抗糖尿病药物在其适应症范围内仍然效益大于风险 但建议修改罗格列酮产品信息, 并建议采取措施进一步提高对罗格列酮和吡格列酮安全性的认识 药物流行病学可以根据研究目的使用以上各种方法, 尤其在重大药害事件的调查中可以灵活运用多种流行病学研究方法确定药物与不良反应的关系 SARS 期间预防用药及其问题研究 系统性综述 药物不良事件监测资料分析 定性研究 横断面调查 病例对照研究 卫生经济学评价 药物流行病学设计原则 明确本次研究的目的和研究推论的总体人群 ; 根据研究目的选择正确的研究方法 ; 在研究设计过程中要始终坚持四项原则 代表性 可靠性 可比性 显著性 药物流行病学特殊问题 明确定义药物暴露 药物流行病学特殊问题 明确定义异常结局 对所研究的药物必须按服用时间 剂量和疗程给予明确的规定 ; 应当尽量使用客观和定量的指标加以描述 ; 出示药品包装, 查阅病历及原始处方 ; 必要时通过实验室检查确定药物暴露的程度 疾病发生的时间要明确定义 研究对象中要排除明显由其他原因引起的病例 ; 还要考虑疾病的严重程度

9 药物流行病学特殊问题 注意控制混杂因素 药物暴露与不良反应之间的关系经常受年龄 性别 其他疾病等因素的影响, 有时甚至歪曲了真实的关系, 因此药物流行病学调查研究中必须对这类混杂因素进行分析和控制 药物流行病学特殊问题 正确使用统计分析方法 各种统计分析方法对数据均有一定的要求, 如果选用的统计方法不恰当或对变量的定义 分组不正确, 可能得出错误的结论 药物流行病学特殊问题 谨慎地解说研究结果 药物流行病学研究, 尤其是观察性研究中不可避免地存在一些偏性, 因此这些研究中发现的药物不良反应或有益作用必须遵循病因推断的原则合理地解说, 以免引起公众不必要的混乱 展望 研究内容日益拓展 药物经济学评价 药物对生命质量影响的评价 循证评价 研究领域日趋纵深 ADR 监测从群体水平深入到分子水平 研究设计逐渐完善 病例交叉设计 病例 - 时间 - 对照设计 研究手段不断丰富 药物基因组学和药物遗传学的应用 Thanks!

第六章 按摩与保健 205 图 6唱 17 常用穴位示意图 三 选穴原则 穴位按摩是针对穴位进行点 按 揉 推等多种手法的刺激 引起局部出现 酸 麻 胀 痛或温热感觉 一般每天按摩 1 2 次 每次可选用 3 6 个 对 穴 位交替进行按摩 同时 穴位的选择应根据人体的体质和病情 从全身的穴位中 选出一些对某种病症有效的穴位 也称配穴 才能达到应有的治疗效果 一 一般规律 虽然全身的穴位很多 每个穴位的主治功能又有不同

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