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1 德国 JRS 公司药用辅料在固体制剂中的应用和案例分享 赵世洲 德国 JRS 公司 中国药科大学

2 J. RETTENMAIER & SÖHNE=JRS 130 多年历史的家族企业

3 JRS 集团公司背景 成立于 1877 年 全球雇员 >2800 年纤维素生产量 > 吨 年 MCC 产量 > 吨

4 JRS 纤维素产品应用领域 10 个领域 : - 医药 - 食品 - 过滤 - 化学 - 工业 - 技术应用 - 道路建筑 - 宠物用品 - 创新部 - 动物营养 - 特种产品

5 Structure of JRS Pharma Sales and Marketing: JRS Pharma LP USA JRS Pharma GmbH + Co KG Germany Headquarters 2 Logistic centers: Microcellulose Weissenborn (near Dresden) JRS Pharma LP USA

6 JRS Excipients

7 LEADING Microcrystalline THE WORLD Cellulose IN EXCIPIENTS 维微纯 微晶纤维素 标准规格 特殊规格

8 LEADING Fibers VIVAPUR designed THE WORLD by Nature IN EXCIPIENTS J. RETTENMAIER & SÖHNE GMBH+CO - Manufacturing process - scheme 纤维素浆 水解 过滤 VIVAPUR Microcrystalline Cellulose 制造过程 盐酸 冲洗和中和 冲洗 氨水 去离子水 干燥 ( 喷雾 ) type 105 分类 研磨 混合 / 包装

9 维微纯 产品介绍及应用指南 微晶纤维素 型号 平均 含水量 本体 颗粒尺寸 密度 (µm) (g/ cm³) 应用推荐 max.5% 0,23 惰性载体, 吸附性好 max.5% 0,30 粘合剂, 特别适合湿法造粒 max.3% 0,30 含水量降低, 适合对水敏感活性成分 max.5% 0,40 比重增加, 适合小剂量的制备 max.5% 0,33 较好的流动性, 适合直接压片 max.3% 0,33 低含水量, 适合对水敏感的药物 max.5% 0.43 比重增加, 适合高速压片, 密度较大的药物 max.5% 0,36 极佳的流动性和较好的粘合性直接压片首选规格 max.3% 0,36 含水量降低, 适合对水敏感药物制备 max.5% 0,34 极佳的流动性, 但粘合性比 12 差 4n-8.1-A

10 微晶纤维素质量衡量重要指标 结晶度 / KI Index 黑点控制

11 黑点控制 JRS 标准极限 : 每单位面积 (600 cm² ) 样品测试少于 9 个颗粒每 4 个单位面积 (1600 cm² ) 样品测试少于 20 个颗粒 所测其他厂家 : (1600 cm²) 日本 MCC 个 美国 MCC 个 巴西 MCC > 40 个 台湾 MCC 个 印度 MCC > 50 个 中国大陆 MCC > 50 个 JRS 经过 48 次测试所得的平均值为 JRS, average of 48 measures: particles

12 高结晶度来自 结晶度的结果 (in %) Type 101 Type 102 美国 MCC 台湾 MCC % % % % 69.57% 59.74% 由墨西哥大学评估

13 MCC 加入比例对硬度的影响 Formulation: Active ingredient Lactose Aerosil 200: Mg- stearate: Disintegrant. 100 mg 44 mg 1.5 mg 1.5 mg 3.0 mg + 22,5 % HARDNESS (N) without MCC 7,5 % 15 % COMPRESSION FORCE (kn)

14 配方优化 请选择 - 高功能性辅料 PROSOLV

15 高功能性辅料 PROSOLV SMCC... 第一个具有多功能性的药用辅料, 它具有 极佳的流动性 非常好的相容性 润滑剂敏感度小 很好的崩解特性... 目前是唯一的

16 什么是 PROSOLV SMCC? MCC(98%) CSD(2%) 增强可压性和流动性 很独特!

17 PROSOLV 的三个规格 PROSOLV SMCC50 = 微晶纤维素 CSD PROSOLV SMCC90= 微晶纤维素 102+ CSD PROSOLV SMCCHD90= 微晶纤维素 302+CSD

18 PROSOLV SMCC... 在显微镜下 EMCOCEL 90 M PROSOLV SMCC 90

19 MCC & CSD 混合物不能显示均匀的分散性 Silicon Dioxide MCC (98%) / CSD (2%) blend Magnification x 1,000 PROSOLV SMCC 90 Magnification x 10,000

20 PROSOLV SMCC 增大表面积 m 2 /g MCC 50M PROSOLV SMCC 50 MCC 90 M PROSOLV SMCC 90 PROSOLV SMCC 的表面积是 MCC 的五倍

21 PROSOLV 相对 MCC, 可压性有 30-50% 提高 Direct Compression of PROSOLV SMCC and MCC PROSOLV SMCC MCC (90 or 102 grades) 抗张强度 压力 KN

22 250 片的硬度提高了四倍 200 硬度 [N] N N 0 30 N Original MCC 8% Optimized MCC 25% PROSOLV SMCC 12%

23 流动性与粗颗粒的 MCC 相当. 但可压性极佳. 流动率 (ml/sec) PH200 (large particle size MCC) PROSOLV 90 PH102 ( regular grade MCC) 孔径尺寸 (mm) 17

24 用 PROSOLV SMCC 来优化配方 高剂量的配方 低剂量的配方 配方中的活性成分的特性具有 油性的 很粘的 流动性差 引湿性强

25 高剂量的配方 盐酸二甲双胍片

26

27

28 低剂量配方 甲状腺素 0,021 % 0,025 mg PROSOLV 50 9,30 % 9,3 mg PROSOLV 90 84,9 % 104,3 mg EXPLOTAB 5,0 % 6,1 mg Mg-stearat 0,70 % 0,85 mg

29 低剂量的配方 甲状腺素 : 含量均一性 with Lactose : 5-8 % with MCC 102 : 5-8 % with PROSOLV SMCC : 0,8-1,0 %

30 参考配方 - critical active 猫爪草片 ( 干提取物 ) Quali-Quantitative Formulation (without PROSOLV SMCC 90) Unit dose formulation (mg) Un Quant Cat s claw powder (lyophilized extract) mg 90 Emcompress mg 82 Microcrystalline cellulose mg 10 Silicium dioxide (Siloid 244) mg 10 Estearic acid powder mg 5 Talc mg 2 Vivasol mg 1 Total 200 Developed at Laboratorio Hofarm S.A.C. - Lima - Perú (2004)

31 参考配方 - critical active 猫爪草片 ( 干提取物 ) Quali-Quantitative Formulation (with PROSOLV SMCC 90) Unit dose formulation (mg) Un Quantity % Cat s claw powder (lyophilized extract) mg 90,00 66,2% PROSOLV SMCC 90 mg 40,00 29,4% Vivasol mg 4,00 2,9% Magnesium Stearate mg 2,04 1,5% 136,04 100,0% Developed at Laboratorio Hofarm S.A.C. - Lima - Perú (2004)

32 参考配方 - critical active 猫爪草片 ( 干提取物 ) 技术指标比较 Technical parameter of comparison Unit Form without Prosolv Form with Prosolv SMCC 90 SMCC 90 Average weight x 20 tablets mg 200,0 136,0 Diameter mm 8,0 7,5 Thickness mm 3,4 3,3 Average hardness Kp 8,6 8,0 Friability % 0,13 0,11 Disintegration time (37 C / with Discs x 6 tablets) min Developed at Laboratorio Hofarm S.A.C. - Lima - Perú (2004)

33 成本节约 猫爪草片 ( 干提取物 ) 比较 ( 生产工艺流程 ) Manufacturing process (old) Manufacturing process (new) Sieving Sieving Mixture Mixture Precompression Final compression Dry granulation Final compression Production rate (unit/hour) : Production rate (unit/hour) : Compression force : 25 KN Compression force : 12 KN Developed at Laboratorio Hofarm S.A.C. - Lima - Perú (2004)

34 节约成本 猫爪草片 ( 干提取物 ) 比较 ( 经济性 ) Cost analysis Unit Form without ProsolvForm with Prosolv SMCC 90 SMCC 90 Cost of excipients x thousand tablets US$ 0,55 0,44 Manufacturing cost x thousand tablets US$ 1,21 0,50 Total US$ 1,76 0,94 Developed at Laboratorio Hofarm S.A.C. - Lima - Perú (2004)

35 总结 PROSOLV 是优化片剂处方的最佳辅料 PROSOLV 是直接压片的最佳辅料 PROSOLV 是 APIs 和中药提取物最佳预处理的辅料 PROSOLV 是优化工艺, 降低成本的理想辅料要解决配方问题, 请试用 PROSOLV!!!

36 PROSOLV EASYtab 预润滑高功能性辅料

37 PROSOLV EASYtab 典型的直接压片 1. 至少两步混合 2. 混合时间短 3. 分层 4. 易产生较多粉尘

38 PROSOLV EASYtab 预润滑高功能性辅料

39 PROSOLV EASYtab Composition 1. Microcrystalline cellulose (MCC) 2. Colloidal silicon dioxide (CSD) 3. Sodium starch glycolate (SSG) 4. Sodium stearyl fumarate (SSF)

40

41 MCC CSD SSF SSG

42

43 PROSOLV EASYtab JRS JRS 97,8 97, %T %T Physical mixture PROSOLV EASYtab ,0 4000, ,0 cm-1

44 PROSOLV EASYtab PROSOLV EASYtab Phys. Mix.

45 PROSOLV EASYtab 40 % acetaminophen 60 % PROSOLV EASYtab PROSOLV EASYtab Phys. Mix.

46 PROSOLV EASYtab 40 % acetaminophen 60 % PROSOLV EASYtab PROSOLV EASYtab Phys. Mix.

47 PROSOLV EASYtab 40 % acetaminophen 60 % PROSOLV EASYtab Phys.Mix % PRUV Phys.Mix. 1.5 % PRUV EASYtab % PRUV The physical blend requires 5 times higher lubricant concentration to reach the same lubrication levels as PROSOLV EASYtab.

48 PROSOLV EASYtab 40 % acetaminophen 60 % PROSOLV EASYtab PROSOLV EASYtab Phys. Mix.

49 PROSOLV EASYtab 40 % acetaminophen 60 % PROSOLV EASYtab PROSOLV EASYtab Phys. Mix.

50 PROSOLV EASYtab 40 % acetaminophen 60 % PROSOLV EASYtab 40 days PROSOLV EASYtab Phys. Mix.

51 PROSOLV EASYtab PROSOLV EASYtab 的优势 1. 只需一步混合 生产 减少生产成本 生产更方便 更少粉尘, 更少浪费

52 PROSOLV EASYtab PROSOLV EASYtab 的优势 2. 更长的混合时间 研发 + 生产 低剂量活性成份的直接压片 减少润滑剂的使用 ( 稳定! ) 更小的弹出力 ( 生产速度快 )

53 PROSOLV EASYtab PROSOLV EASYtab 的优势 3. 没有辅料分层 生产 更好的混合均匀度 最佳的混合时间 在生产可以进行长距离转运

54 PROSOLV EASYtab PROSOLV EASYtab 的优势 4. 高功能性成分 成本 粘合剂, 崩解剂, 润滑剂, 助流剂合为一体 没有加入其他辅料的必要 减少实验室成本

55 PROSOLV EASYtab PROSOLV EASYtab 的优势 5. 卓越的流动性 生产 减少静电 蓬松的活性成份直接压片成为可能 高速压片

56 PROSOLV EASYtab PROSOLV EASYtab 的优势 6. 较低的弹出力 生产 高速压片 粗糙的活性成份直接压片成为可能 冲头使用寿命延长

57 PROSOLV ODT 口腔崩解片模型辅料

58 PROSOLV ODT Composition 1. Microcrystalline cellulose 2. Colloidal silicon dioxide 3. Mannitol 4. Fructose 5. Crospovidone

59 PROSOLV ODT PROSOLV ODT 的优势 更快的新产品研发 更高的口崩片产品质量

60 亲水性润滑剂 PRUV

61 PRUV 硬脂富马酸钠 a lubricant for all formulations Ph.Eur., NF, JPE

62 硬脂富马酸钠

63 PRUV 硬脂富马酸钠

64 PRUV 的功能? 基本功能 超润滑 次要功能抗粘 ( 解决粘冲问题 ) 减少颗粒间的摩擦力 ( 在压片时 ) 改善流动性 ( 从料斗, 通过饲粉器进入冲模 )

65 与硬脂酸镁比较 PRUV 优势? 片剂的润滑效果 片剂的润滑性能 相当 优越 混合 持久 片表面 提高 片剂的崩解时间 更快 API 溶解 乐观 API 稳定性 改善

66 400 为什么选择 PRUV?: 相当的润滑效果 Ejection Force as a Function of Blend Time Three Lubrication Levels Evaluated 350 SSF 0.25 % Ejection Force (N) MgSt 0.25 % MgSt 0.50 % SSF 0.50 % MgSt 1.00 % Blend Time (Min) PRUV 具有与硬脂酸镁相当的润滑效果 SSF 1.00 %

67 为什么选择 PRUV?: 增强稳定性 避免与 Magnesium Stearate 不相容 阿司匹林铁盐一些维生素类药物生物碱盐对镁离子敏感的药物 强有机酸盐

68 与硬脂酸镁存在配伍禁忌的药物 含有羧基的药物 硝苯地平布洛芬雷米普利双氯芬酸群多普利 头孢克洛克拉霉素左旋氧氟沙星酮咯酸 Cilazaprin

69 与硬脂酸镁存在配伍禁忌的药物 有机盐类 福辛普利钠 醋酸氯吡格雷

70 与硬脂酸镁存在配伍禁忌的药物 含巯基的药物 奥美拉唑 硫唑嘌呤

71 总结 : 处方中使用 PRUV 更稳定的药物 : 匹络昔康 单硝酸异山梨醇 奥美拉唑 硝苯地平 左旋氧氟沙星 群多普利 双氯芬酸 硫唑嘌呤 福辛普利 维生素 B 12 西拉普利 雷米普利 头孢克洛 布洛芬 酮咯酸 克拉霉素 曲安奈德 咪康唑

72 为什么选用 PRUV?: 能优化配方 : 片的崩解时间 Time (sec) Disintegration Time as a Function of Blend Time and Lubrication Level Magnesium Stearate MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % MgSt % 硬脂酸镁 : 不同使用量的和混合时间, 造成崩解时间的差异很大

73 为什么选用 PRUV?: 能优化配方 : 片的崩解时间 400 Disintegration Time as a Function of Blend Time and Lubrication Level PRUV SSF % 350 SSF % SSF % 300 SSF % SSF % Time (sec) PRUV SSF % SSF % SSF % SSF % SSF % 100 SSF % SSF % 50 SSF % SSF % 0 SSF % PRUV: 不同使用量的和混合时间, 造成崩解时间的差异很小

74 为什么选用 PRUV?: 能优化配方 : 优化溶出率 Dissolution of Felodipin % Dissolved Time (Min.) 2M Pruv 20M Pruv 2M MgSt 20M MgSt 选用 PRUV, 不同和混合时间, 能达到相同的溶出率是可能的.

75 为什么选用 PRUV?: 能优化配方 : 片的硬度 Tablet Hardness as a Function of Lubrication Level and Blend Time Compaction force = 10 kn Tablet hardness [kp] Blend time [min] % 0.50% 0.25% Level [%] 选用 PRUV: 在不同的用量和混合时间, 片硬度的差异很小

76 为什么选用 PRUV?: 能优化配方 : 片的硬度 Tablet Hardness as a Function of Lubrication Level and Blend Time Compaction force = 10 kn Tablet hardness [kp] Blend time [min] % 0.50% 0.25% Level [%] 硬脂酸镁 : 不同使用量的和混合时间, 造成片硬度的差异很大

77 润滑剂的作用机理

78 使用硬镁经常会发生 : 形成连续的润滑膜 压片禁忌 : + 润滑剂使用剂量过高 + 混粉时间过长 + 压片时温度过高

79 熔点 硬脂富马酸钠硬脂酸钙硬脂酸镁硬脂酸硬脂醇氢化植物油山俞酸甘油脂十六醇 C C C C C C 50 0 C 50 0 C

80 何时选用 PRUV? Magnesium stearate 相关问题 减缓片剂的崩解 减缓溶出率优化配方, 生产规模化 使用 PRUV 的配方对过润滑不敏感. 硬度增加, 降低脆碎度泡腾片通常使用量 0.2% to 2% Low levels % with PROSOLV

81 What is the PRUV Advantage? 优越在 : 配方的稳定性 生产产量 溶出率 更容易 新配方的开发 生产规模化

82 more than lubrication

83 交联羧甲基纤维素钠 纤维素衍生物超级崩解剂

84 超级崩解剂 STARCH 水中不溶卓越的遇水膨胀性能低使用量不宜被微生物污染良好的流动性

85 水中不溶解 因为聚合物的有机分子相互交联而使其不溶于水 分子间不形成交联的聚合物可溶于水中 分子间交联的聚合物不溶于水

86 膨胀性 Modrzejewski 法检测 5 g 粉末 + 水 20 分钟离心 at 2000 Upm

87 毛细管作用和膨胀作用

88 O H O Crosslinking Bond

89

90 LEADING VIVASOL THE - WORLD Croscarmellose IN EXCIPIENTS manufacturing process 羧甲基纤维素钠 悬浮 中和 冲洗 VIVASOL Croscarmellose 甲醇 制造过程 盐酸 甲醇 真空干燥 研磨 / 过筛 包装

91 LEADING Fibers designed THE WORLD by Nature IN EXCIPIENTS J. RETTENMAIER & SÖHNE GMBH+CO 影响? 活性成份的特性 对崩解剂的功效

92 LEADING Fibers designed THE WORLD by Nature IN EXCIPIENTS J. RETTENMAIER & SÖHNE GMBH+CO 活性成分 50 % MCC % 崩解剂 4 % (SSG,CrosCMC,CrosPVP) 硬脂酸镁 1 % 直径硬度 13 mm 4-5 kp sol. ph 水杨酸酰胺 水杨酸

93 LEADING Fibers designed THE WORLD by Nature IN EXCIPIENTS J. RETTENMAIER & SÖHNE GMBH+CO SWELLING FORCE CROSPOVIDONE SALICYLIC ACID sol. pk CROSCARMELLOSE (g) STARCH GLYCOLATE Time (s)

94 LEADING Fibers designed THE WORLD by Nature IN EXCIPIENTS J. RETTENMAIER & SÖHNE GMBH+CO (g) SWELLING FORCE CROSPOVIDON STARCH GLYCOLATE Time (s) SALICYL AMIDE sol. pk CROSCARMELLOSE

95 如何设计一个快速崩解的处方 * 选择水不溶性和弹性形变小的辅料 * 加入适量的崩解剂 * 适宜的片硬度

96 乳糖崩解剂磷酸氢钙 + H 2 O

97 崩解剂在处方中的比例 % 维拉帕米 Disintegration Time [sec] % 1% 2% 4% 6% 8% 10% Concentration of Disintegrant [%]

98 超级崩解剂的比较 崩解机理 价格 特点 羧甲基淀粉钠 VIVASTAR 膨胀作用 低 改善片剂的成型性和硬度, 适合疏水性中酸性活性成分. 用量 1-6% 交联 CMC 钠 VIVASOL 毛细管作用 / 膨胀作用 中 崩解效果佳, 可压性好, 适合面广, 与 SSG 和用, 效果更好. 用量 0.5-3% 交联 PVP 毛细管作用 高 崩解效果好, 分散性好, 促进溶出, 适合面广, 但引湿性极强. 用量 0.5-3%

99 谢谢! 技术支持 : Frank.zhao@jrs-china.com

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