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1 Intertek REACH Presentation,

2 Content REACH in Details (am / pm) REACH Introduction Registration Requirements for SVHC Evaluation, Authorisation and Restriction Timeline Summary 2

3 Content Suggestions to Toys Industry (pm) ( ) Discussion on Vendors Roles and Possible Actions Discussion on Jakks Pacific Products Jakks Pacific Jakks Pacific s timeline for vendors Jakks Pacific Intertek IT system and technical support Intertek IT Questions and Answers Assessment 3

4 4

5 5

6 Real life issues Chromium VI Cadmium Lead Mercury PBBs PBDEs = Erin Brockovich: CrVI in water supply : 6 6

7 Why new EU chemicals policy needed? Tested 3% No Data 21% Minimum data (base set) 11% Availability of test data of high volume chemicals Very little data (less than base set) 65% 7

8 Overview REACH is a new System Regulation for Chemical Substances REACH Enter into force on 1-Jun Focus on: High volumes chemicals Substances of very high concern (SVHC) SVHC Industries take responsibilities (Duty of care) 8

9 Why REACH concern my industry? REACH Chemicals are present and being used everywhere 9

10 Key Elements 1 / Registration of substances > 1 tonne/year Increase information and communication throughout supply chain Evaluation of some registered substances Authorisation of substances of high concern Restrictions of unacceptable substances (ECHA) Chemical Agency to manage the system 10

11 (Scope) ( ) Apply to the manufacture, placing on the market (including import) or use of chemical substances on their own, in preparations or in articles 11

12 Article Preparation Toys with main functions decided by shape and design instead of chemical composition Mixture paint Substances Individual pigments, solvents, etc. 12

13 13

14 Requirements of Registration Legally required for European Manufacturers and Importers, who Make or introduce substances (include substances in preparation), In quantity 1 tonne/year 14

15 Requirements of Registration Legally required for European Manufacturers and importers, who Make or introduce Substances intended to be released from articles under normal and reasonably foreseeable conditions of use, In quantity > 1 tonne/year 15

16 Exercises What are preparations? What are articles? What are substances intended to be released under normal and reasonably foreseeable conditions of use? 16

17 Are these preparation vs article? A bottle of perfume A liquid in glass thermometer Car perfume A crayon A roll of adhesive tape Compressed air-freshener spray A LR6 (AA) battery A pack of desiccant 17

18 Rules of being an preparation If substance / preparation removed, can object still fulfill its intended purpose? Does object act as a container or carrier for release? Is chemical content consumed during use and separated from object before disposal? 18

19 Rules of being an article If substance/preparation removed, is object unable to fulfill its intended purpose? Main purpose of object not to deliver a substance/preparation? / Object normally discarded together with substance/preparation? / 19

20 Article 20

21 21

22 Are substances intended to be released? A liquid in glass thermometer A roll of adhesive tape A LR6 (AA) battery A scented eraser Car tyres Pot pourri Jean with fade out dye 22

23 Rules for intended release Release contributes an accessory function (or added value) of the article? NOT intended release if Release during use Release caused by unavoidable side effects Release formed by chemical reactions Release is incidental 23

24 Time Frame Phase-in Substances 2008 ( ( ) Pre-registration from to Complete Registration by (3.5 年 内 ) for CMR Cat.1&2; & 1 t/y (CMR 1 2 ) Very toxic to aquatic organisms & 100 t/a ( ) (6 年 内 ) for (11 年 内 ) for 24

25 Pre-registration To continue business after 1 st December 2008, you must pre-register from 1 st June 2008 to 1 st December

26 Importance for Pre-registration Registrants who do not pre-register shall not be able to rely on the registration grace periods (i.e. 3½, 6 and 11 years) Information required: Identity of the substance Name and address of the contact person The tonnage band and deadline 26

27 Substance Information Exchange Forum ECHA publish list of pre-registered substances against registrants in Dec-2008 ECHA Registrants participate in Substance Information Exchange Forum (SIEF) Data and cost sharing between registrants Enough time to proceed registration Data submission by a lead registrant 27

28 Registration Process = Submission of documents Technical Dossier : start at 1 tonne/year : 1 / Collection of chemical properties, including toxicity data Chemical Safety Report : start at 10 tonnes/year : 10 / Assessment of safety 评 Possibly involves huge money (depending on tonnage) 28

29 Relevant studies required per year 年 Annex VII VII + VIII VII + VIII + IX VII + VIII + IX + X Higher the quantities per year, the more Annexes apply Only proposals for tests in Annexes IX and X IX X 29

30 Study information summary Physicochemical 理 physical properties 理 chemical properties Toxicological 理 in vitro studies bacteria and/or mammalian cells / vertebrate animals Ecotoxicological 态 理 on algae, plant, Daphnia (water fleas), fish, earthworm, birds 30

31 Fees and Charges Proposed standard fees for individual registration: 1-10 tonnes: free (exceptions apply) tonnes: 4, , tonnes: 11, , tonnes above: 31, ,000 Reduced Fees for SMEs: 30 90% discount 30 90% Further 25% discount for joint submission 25% 31

32 SDS required for preparations SDS Suppliers SDS Jakks Pacific 32

33 Content of Safety Data Sheet 1. / / Identification of the substance / preparation, and company 2. Hazards identification 3. / Composition / Information of ingredients 4. First-aid measures 5. Fire-fighting measures 6. Accidental release measures 7. Handling and storage 8. / Exposure controls/ personal protection 9. Physical and chemical properties 10. Stability and reactivity 11. Toxicological information 12. Ecological information 13. Disposal consideration 14. Transport information 15. Regulatory information 16. Other information 33

34 FAQ 34

35 Question #1 How to handle chemically similar, but commercially different products, e.g. perfume in candle and pot pourri? Answer #1 REACH requires registration for each substance REACH Products understood as preparations (= mix of substances) do not have to be registered only the individual substances 35

36 Question #2 How can non-eu manufacturers register? Answer #2 Appoint an only representative Natural or legal person in EU Have sufficient background Comply with all obligations of importers Importer Downstream User 36

37 Question #3 When importing same preparation with a substance from different manufacturers in different non-eu countries, is it necessary to conduct repetitive registrations? Answer #3 No, just register per substance being imported if substance IDs are identical Submitted information based on final volume of the importer, that is sum up volume of individual manufacturers 37

38 Question #4 Does a plastic require registration? Answer #4 Plastic is a preparation, but polymer is exempted Monomer > 2% and 1 tonne/year will require registration > 2% 1 / 38

39 39

40 Definition Substance of Very High Concern (SVHC) CMR: Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction,, PBT : Persistent, Bioaccumulative and Toxic vpvb: very Persistent and very Bioaccumulative substances Similar substances, e.g. endocrine disrupter 40

41 Article Dolls, Electronic Toys, Infant & Preschool, Creative Play, etc. Apply to ALL articles If SVHC presents >0.1% SVHC > 0.1% Inform customers minimum Chemical Name Information on safe use Consumers may request information about presence of SVHC in articles (must reply within 45 days) SVHC 45 41

42 Sample Letter Suggested by NGO Date Dear Sir/Madam In accordance with the new European regulation on Chemicals, REACH, I am writing to ask you to inform me about the presence in the product XX or its packaging of any chemical from the group of "substances of very high concern" as specified by REACH. Should any of these substances be present in the product XX or its packaging, I wish to be informed about the name of this substance, and receive sufficient information on how I can protect myself and the environment from it. I would be grateful to receive this information within 45 days as required by REACH. I would be grateful if you would inform me about steps you are talking to provide products intended for the same use but which do not contain such potentially hazardous chemicals. Yours faithfully, cc: European Chemicals Agency - P.O. Box 400, Helsinki, Finland, phone: info@echa.europa.eu, 42

43 Notification for Articles If SVHC present in Article > 0.1% & amount of SVHC > 1 tonne/year, Notification is required. >0.1% > Time frame: from 1-Jun Volume is sum up of all products 43

44 Don t forget your packaging! Packaging materials are articles! 44

45 SVHC Presence in these Materials? SVHC? Plastic materials: PVC, PU : Leather Textiles Metal parts Wooden parts Paint, print and glue Paper board Electronic components / PCB PCB 45

46 Possible SVHC in Leather Tanning chemicals, e.g. chromium sulfate Chromium VI Fat liquor in leather treatment, e.g. Chlorinated paraffins Biocides, e.g. Tributyltin Azo dyes, e.g. (reduction) Benzidine 46

47 Possible SVHC in Textiles Materials Dyestuffs, e.g. C.I. Basic Black 38 C.I. Direct Blue 6 C.I. Direct Brown 95 C.I. Direct Red 28 C.I. Disperse Blue 1 C.I. Oxidation Base 12 C.I. Oxidation Base 35 47

48 Possible SVHC in Textiles Materials Flame retardants, e.g. Tri-o-cresyl phosphate Dyeing carriers, e.g. 1,2,4-trichlorobenzene Softener in print, e.g. (diethylhexyl)phthalate 48

49 Possible SVHC in Plastics / Electronics / SVHC Plasticisers, e.g. DEHP, DBP Flame retardants, e.g. Penta-BDE, Octa-BDE Hexabromocyclododecane Hexachlorocyclopentadiene 49

50 Possible SVHC in Plastics / Electronics / SVHC Pigments in plastics, e.g. C.I. Pigment Black C.I. Pigment Red 104 C.I. Pigment Yellow 157 C.I. Pigment Yellow 34 C.I. Solvent Yellow 1 1 C.I. Solvent Yellow 3 3 Stabilisers, e.g. Cadmium, tributyltin 50

51 Possible SVHC in Metal Accessories SVHC Lead (alloy) Nickel (plating) Cadmium (plating) 51

52 What Chemicals > 0.1%? 0.1% Dyestuffs Flame retardant coating (up to 20% product weight) Dyeing accelerators (carriers) (up to > 1%) Softener in print 52

53 FAQ 53

54 When will Article 33 be in force? 33 Question #1 问题 #1 Answer #1 1 Already in force, but Official SVHC list has not yet been published 54

55 Question #2 问题 2 When will the SVHC list be published? SVHC Answer #2 2 Expected end of 2008 or early A live list Affect products already in market 55

56 How many SVHC are there?? Question #3 问题 3 Answer #3 3 Now known: ~900 CMR; PBT/vPvB ~900 CMR; PBT/vPvB Expected addition: ~600 : ~600 Total: 1,500 : 1,500 56

57 Question #4 问题 4 What can manufacturers and suppliers do to comply with Article 33? 33 First step training Answer #4 4 Second step collect chemical information Third step check against SVHC list & calculate % of SVHC SVHC SVHC 57

58 How to collect information from non-eu suppliers? Information is requested for specific articles produced Information is requested in a standardized form (e.g. questionnaire, ingredient tables) from all actors up the supply chain. Excluding the use of substances. For example, suppliers provide certificates that substances are not used or remain under certain concentrations in articles 58

59 Intertek REACH Presentation,

60 Example of Ingredient Table Plastic 60

61 Example of Ingredient Table Dye 61

62 Example of Ingredient Table Fabric 62

63 Example of Ingredient Table PCB PCB 63

64 Example of Ingredient Table Transistor 64

65 Example of Ingredient Table Button Cell 65

66 Example of Ingredient Table Metal Parts 66

67 Example of Ingredient Table Metal / plating 67

68 68

69 Evaluation Provide confidence that industry is meeting obligations. Prevent unnecessary testing Dossier Evaluation Substance Evaluation Check test proposal Compliance Examine any information on a substance Require further information? Identification of Dangerous Substances (including SVHC) SVHC 69

70 Authorisation Ensure risks from SVHC are properly controlled or substituted SVHC SVHC only, ~1500 substances SVHC ~1500 Authorisation charge: ~ 50,000 50,000 Applicant to show: Adequate control of risks, or Social and economic benefits outweigh the risks (no substitution) ( ) Applicant requires to analyse alternatives Periodic review/analysis of alternatives Chemicals of High Concern Safe use Substance authorised under adequate controls Substitute Use substitute No safe use or no threshold limit Benefits Substance authorised when benefits outweigh risks No substitute No benefits No authorisation 70

71 Restriction Safety net risks not adequately controlled Substances, preparations and articles for which Annex XVII contains a restriction Copy from 76/769/EEC and including 76/769/EEC PCP Directive 1999/51/EC Cadmium Directive 91/338/EEC Nickel Release Directive 94/27/EC Azocolorants Directive 2003/3/EC Phthalates Directive 2005/84/EC 71

72 72

73 Preparation Products REACH Requirements REACH Article Substance intended to be released?? Registration (> 1 t/y) Yes Registration (> 1 t/y) (> 1 / ) Information to recipient (SVHC > 0.1%) ( > 0.1%) No Notification (SVHC>1 t/y) ( >1 / ) Information to recipient (SVHC > 0.1%) ( > 0.1%) 73

74 Timeline Summary Jun-2007 Early Jun to 1-Dec Dec-2008 Jun June-2007 Early June Dec-2008 Dec June-2011 : REACH comes into force : Clarification on articles : Pre-Registration starts : Pre-Registration ends : First SVHC list published, then Inform client if SVHC > 0.1% SVHC SVHC > 0.1% Shipment stops if not pre-registered : Notification comes into force 74

75 75

76 Roles & Obligations Chemical Supplier Material Supplier Non-EU Article Manufacturer Retailer dyes, print plastic, metal toys, garments (usually importer) (always importer) Pass Pass Chemical Chemical Information Information Collect Collect Chemical Chemical Information Information Collect Collect Chemical Chemical Information Information Pre-register Pre-register as as required required Pre-register Pre-register as as required required Provide Provide MSDS MSDS Pass Pass Chemical Chemical Information Information Pass Pass chemical chemical Information Information Collect Collect / Advise / Advise Presence Presence of of SVHC SVHC Collect Collect / Advise / Advise Presence Presence of of SVHC SVHC Check Check Presence Presence of of SVHC SVHC Pre-register Pre-register as as per per request request Collect Collect MSDS MSDS for for Preparation Preparation Collect Collect MSDS MSDS for for Preparation Preparation SVHC SVHC Calculate Calculate for for Notification Notification Calculate Calculate for for Notification Notification Demonstrate Demonstrate Due Due Diligence Diligence Demonstrate Demonstrate Due Due Diligence Diligence 76

77 应 料 应 零 传 MSDS MSDS / / 度关度关 质 / / 检 度关度关 质 MSDS MSDS MSDS MSDS 报计报计 77

78 Actions for : Vendors Staff education Collect chemical information (including packaging) ( ) Collect MSDS for preparation MSDS Check presence of SVHC in articles SVHC Have chemical information available on request 78

79 Actions for : Material suppliers Staff awareness Collect chemical information Check usage of material by clients Check presence of SVHC in products SVHC Have chemical information available on request 79

80 Requirement Registration Provide formulation and figures Jakks Pacific performs pre-registration Jakks Pacific Training for suppliers and vendors (e.g. e-learning) ( e-learning ) Collect clear information on products Ensure the reliability of information Submit chemical information before shipment Upload information on an IT platform if necessary 80

81 Essential elements of ingredient table Material supplier name Product or component description with part number (if any), and Name of chemicals in the material with CAS number and percentage, and CAS Supplier signature, chop and date 81

82 Essential elements of SDS SDS( ) Issue date of SDS SDS The SDS is complied with REACH Regulation (1907/2006/EC) or revised edition SDS REACH (1907/2006/EC) Proclaim all dangerous chemicals in formulation according to the principle of EU directive 67/548/EEC and REACH regulation (1907/2006/EC) are listed on SDS 67/548/EEC REACH SDS 82

83 Intertek REACH Presentation,

84 Advantage of e-learning e-learning The progress of each learner can be monitored Vendor can be trained anywhere with Internet access Especially suitable for remote vendors Good presentation of due diligence 84

85 Web-based system 85

86 1 st Course REACH Simplified REACH 86

87 Interactive Story Mode 87

88 Enter the maze and start your journey~! ~! 88

89 Highlight Divided into 4 courses: Course 1: REACH Simplified REACH Course 2: REACH in Depth REACH Course 3: Managing REACH REACH Course 4: Using SDS for Compliance SDS Lively and interactive story mode Quiz at the end of each course Chinese/English courses available NOW 89

90 Case Study Marker 90

91 Case Study Marker Which material is required by registration under REACH? Ink (preparation) ( ) Obligations under REACH for this product. REACH Registration Notification Informing recipient the presence of SVHC SVHC May need to prepare SDS for the ink SDS Authorisation if substance in Annex 14 present in ink 14 Ensure NO restricted substance in Annex

92 Case Study Marker What information is needed in order to fulfill the obligations listed above? Bill of material of the product Ingredient table / SDS of each material SDS SDS of marker ink SDS 92

93 Example of applicable REACH requirements REACH 1) Need Registration? 是否需要注册? Yes 是 No 否 2) If (1) is Yes, what need registration? 若 (1) 选择 是, 哪些需注册? 3) Any additional information required? 是否需要其他信息? 93

94 Example of applicable REACH requirements REACH 1) Need Registration? 是否需要注册? Yes 是 No 否 2) If (1) is Yes, what need registration? 若 (1) 选择 是, 哪些需注册? 3) Any additional information required? 是否需要其他信息? 94

95 Example of applicable REACH requirements REACH 1) Need Registration? 是否需要注册? Yes 是 No 否 2) If (1) is Yes, what need registration? 若 (1) 选择 是, 哪些需注册? 3) Any additional information required? 是否需要其他信息? 95

96 96

97 IRIS Reach Ready Software Full web access for information sharing All standards management included REACH 97 Intertek REACH Presentation, 2008

98 Access to all technical file in progress and completed 98

99 Access to all technical file in progress and completed 99

100 Access to item composition 100

101 To save time, you can define template items in a library to copy and paste typical composition Transfer template into your product composition 101

102 Calculation for Registration 102

103 Calculation for Registration You can sort by. Tonnage per customer Tonnage per item Substance list for registration 103

104 Calculation for Notification 104

105 SVHC > 0.1%? 105

106 IRIS General summary IRIS 1. Global Compliancy Management S/W 2. Full web access s/w : data sharing 3. REACH Ready REACH 4. Technical data management : Standards, regulation, markings 5. Certificate collection 6. Registration and Notification data issues 7. Protect confidential information from suppliers 106

107 107

108 Matching Needs : Vendors Staff awareness Confirm presence / absence of SVHC in products SVHC Collect chemical information for preparation Automatic IT systems Intertek E-learning, seminars and workshops Provide product REACH compliant certificate REACH Through Intertek if confidentiality needs to be preserved Intertek Intertek REACH Integrated System (IRIS) Intertek REACH 108

109 Q & A 109

110 110

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