17 RCT 1 [5] 60% 1.4 缺乏对品种有利的循证医学及药物经济学数 Jadad 据支持, 无力应对政策调整带来的新挑战 RCT 中成药 功能 主治 A 益气, 养血, 安神 心悸气血两虚证, 可改善头晕目眩, 心悸, 失眠, 多梦 B 补肾益智

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1 朱文涛 1,2, 王煊 3, 刘小亚 4, 乔延江 5* 通过文献研究及调查研究发现, 中药企业发展过程中存在着中药材质量难保证 中药材资源 难持续 同质化现象严重 中药产品临床定位不清, 适应证不明确 产品缺乏有利的循证医学及药物经济 学数据支持 缺乏系统的安全性评价研究等制约因素为促进中药企业健康发展, 提出应保证中药材质量 及资源可持续发展 ; 系统地开展循证药物经济学研究, 明确临床定位 ; 系统地开展安全性评价, 完善说明 书 ; 完善以临床有效性为导向的质量标准 : 中药企业健康发展制约因素建议 doi: /wst 中图分类号 :F407.7 文献标识码 :A 质量标准研究与临床有效性 安全性难以有效 对接, 是中成药发展的瓶颈 1 [1] [2] 1.1 中成药同质化现象严重, 企业缺乏核心竞争力 [3] 品种临床定位不清 适应证不明确, 企业临床 770 推广难开展 [4] * 收稿日期 : 修回日期 : 通讯作者 : 乔延江, 本刊编委, 教授, 主要研究方向 : 中药信息学 1235

2 17 RCT 1 [5] 60% 1.4 缺乏对品种有利的循证医学及药物经济学数 Jadad 据支持, 无力应对政策调整带来的新挑战 RCT 中成药 功能 主治 A 益气, 养血, 安神 心悸气血两虚证, 可改善头晕目眩, 心悸, 失眠, 多梦 B 补肾益智, 养心安神 心肾不交引起的少眠多梦, 头晕心悸, 耳鸣健忘, 倦怠无力 C 健脾益气, 养心安神 心脾两虚所致的失眠多梦, 心悸健忘, 神疲体倦, 食欲减少 D 补益脾肾 神经衰弱, 失眠健忘, 食欲不振 E 养心, 益肾, 安神 神经衰弱表现为健忘, 头晕, 失眠多梦, 疲倦乏力, 腰膝酸软者 F 益气, 健脾, 安神 神经衰弱属心脾两虚证的失眠, 多梦, 乏力, 食欲减退 G 滋阴清热, 养心安神 阴虚火旺所致的不寐心悸, 头晕耳鸣, 五心烦热 H 疏肝解郁, 健脾益气, 养血安神 神经衰弱, 症见头晕乏力, 少寐多梦, 食少腹胀等属肝郁脾虚者 I 安神, 明目消翳 惊悸失眠, 目生云翳 J 安神, 清热, 解毒 神经衰弱, 咽喉炎 K 清热化痰, 安神定惊 痰热扰心之失眠症, 兼有口干 口苦 L 养心安神 心阴不足所致的神经衰弱, 症见失眠多梦, 心悸 M 滋肾, 镇静, 安神 肾阳不足引起的神经衰弱 头晕 失眠 尿频 多梦 N 补益气血, 益肾安神 气血亏虚所致的头昏目眩, 腰膝酸软, 盗汗失眠 ; 也可用于产后, 病后调养 O 健脾益气 养心安神 心脾两虚所致的失眠多梦, 心悸健忘, 神疲体倦, 面色少华 P 调理阴阳, 益气安神 神经衰弱, 症见失眠多梦, 入夜烦热, 眩晕头昏, 记忆减退, 神疲乏力 Q 清心化痰, 疏肝解郁 肝郁化火之神经衰弱, 症见失眠, 多梦, 心中烦热, 易怒 1236

3 0 - [6] 2 10% % 2.1 保证中药材质量及资源可持续发展是中药企 业可持续发展的前提 % 1.5 缺乏对品种进行系统的安全性评价研究, 难以 研究对象 文献发表量 / 篇 构成比 /% 规避药品安全的系统性风险 西药 [7] 中药 合计 研究方法 文献发表量 / 篇 构成比 /% 成本 - 效果 77 成本 - 效用 最小成本 成本 - 效果 + 成本 - 效用 中药材质量难保证 资源难持续, 中药企业难 成本 - 效果 + 最小成本 持续发展 合计 82 4 项目名称 / 样本中成药标注率 /% 美国药品标注率 /% 不良反应 6 禁忌 注意事项 2003 GAP 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 GAP 老年用药 药物相互作用 0 73 药理毒理 0 70 过度用药 0 70 合计

4 GAP 2.4 以临床有效性为导向的质量标准的完善是中 药国际化战略的保障 GAP GAP [8] GAP 2.2 系统地开展循证药物经济学研究, 明确临床定 位是企业市场推广, 应对政策环境变化挑战的基础 1., 2003,28(12) 1108~ ,2010,7(10) 2.3 系统地开展安全性评价, 完善说明书是安全用药及规避系统性风险的关键 31~34. 3,.,2012,37(9) 1332~ ,,,..,2011,36(20) 2893~ ,,,2008,13(7) 828~831. 6,.,2007,7(6) 461~471. 7,,,2013,30(2) 73~76. 8,2009,11(6) 18~ Study on Restrictive Critical Factors and Research of Traditional Chinese Medicine Enterprises Become Bigger and Stronger Zhu Wentao 1, 2, Wang Xuan 3, Liu Xiaoya 4, Qiao Yanjiang 5 (1. General Department of Business Administration, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 029, China; 1238

5 2. Institute of Pharmaceutical Economics Evaluation, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 029, China; 3. School of Preclinical Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 029, China; 4. Beijing Compete Research Center for Pharmaceutical Economics and Technology, Beijing 061, China; 5. School of Chinese Materia Medica, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 102, China) Abstract: The literature study and survey revealed existed problems and factors such as the difficulties to maintain quality of traditional Chinese medicine (TCM), sustainable development, homogenization and indeterminacy of clinical orientation diagnosis, lack of favorable evidence-based medicine and pharmacoeconomics data to support, lack of evidence of safety evaluation, which restrict the development of TCM enterprises. Based on problems and factors mentioned above, recommendations were made on the healthy development of TCM enterprises, which include guarantee of the quality of TCM herbs and the sustainable development of its resource; conduct systematic evidence -based pharmacoeconomic research, identify the clinical orientation; carry out safety assessment systematically, improve the specification; improve clinical effectiveness-oriented quality standards. Keywords: Traditional Chinese medicine industry, healthy development, restrictive critical factor; suggestion ( 责任编辑 : 李沙沙张志华, 责任译审 : 王晶 ) 1239

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