Microsoft Word - Mabthera IV_CDS 27.0_0216-MAB-01_all DP sites in license _clean_Current

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1 0216-MAB Solution for IV Infusion (Tumor Lysis Syndrome; TLS) (Severe Mucocutaneous Reactions) B (HBV) (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy; PML) () 24 80% ( ) (TLS) TLS ( ) () ( ) B (HBV) B HBV B ( 2.4 ) (PML) JC PML ( ) / ATC Code: L01XC (i.v.) 1

2 1.4 / 1.5 rituximab () 100 / /50 polysorbate B- CVP ()B CHOP CD20 B methotrexate ( ) (TNF) () methotrexate X () fludarabine cyclophosphamide CD20 (CLL) () / CD20 (Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener s ) (Microscopic Polyangiitis, MPA) () (glucocorticoids) (GPA ) (MPA) 2.2 () 2

3 (i.v. push or bolus) ( 4.2 ) (Low-grade or Follicular Non-Hodgkin s Lymphoma (NHL)) () (premedication)/ ( paracetamol) ( diphenhydramine) (glucocorticoids) () () () 375 /(BSA) ( ) () CVP (cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) 375 / 8 (21 /) CVP (glucocorticoids) 50 / / 400 / () 100 / / 400 / () 375 / ( ) () / (12 ) /() / B (Diffuse Large B-cell NHL) () (premedication)/ ( paracetamol) ( diphenhydramine) 3

4 (glucocorticoids) () () () CHOP (cyclophosphamide doxorubicin prednisone vincristine) () 375 / 8 CHOP (glucocorticoid) CHOP () 50 / / 400 / () 100 / / 400 / (Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)) () (premedication)/ ( paracetamol) ( diphenhydramine) (glucocorticoids) () CLL 48 (uricostatics)>25x10 9 / CLL () prednisone/prednisolone 100 ( ) () / () / / 28 6 ( /)() 50 / / 400 / () 100 / / 400 / (Rheumatoid Arthritis) 4

5 () (premedication)/ ( paracetamol) ( diphenhydramine) (glucocorticoids) () methylprednisolone ( 2.4 ) () 500-1,000 () 500-1, , DAS28-ESR 2.6 () ( /) / / 400 / 4.25 () 100 / / 400 / 3.25 ( ) 4 / 250 () / / (clinically significant) ( ) () () (GPA)(Wegener s ) (MPA) () (premedication)/ ( paracetamol) ( diphenhydramine) () (GPA) (MPA) 375 / 4 Methylprednisolone 1, prednisone 1 /( 80 ) () () 14 () 5

6 50 / / 400 / () 100 / / 400 / (GPA) (MPA) () 6 (Pneumocystis jiroveci pneumonia) () (>65 ) 2.3 rituximab () () (infusion-related reaction) (cytokines) /(chemical mediators) (cytokine release syndrome) () () 30-2 ( 2.6 ) (high tumor burden) (> /) (CLL)(mantle cell lymphoma) diphenhydramine acetaminophen 50% ( ) 6

7 () (> /)(high tumor burden) (CLL)(mantle cell lymphoma) () >25 x 10 9 / / () X 1 2 ( 2.2 ) () CD20 () (tumor lysis syndrome TLS)( ) ((>25 x 10 9 /) CLL <mantle cell lymphoma> ) TLS TLS () () (paraneoplastic pemphigus) - (Stevens-Johnson syndrome) (lichenoid dermatitis) (vesiculobullous dermatitis) (toxic epidermal necrolysis) () 1 () () 7

8 () 12 () ( ) () () (tumor lysis sydrome) cisplatin () cisplatin () () 6 ( 1-77 ) () // / () () () CHOP CVP ()( ) (cytomegalovirus) (herpes simplex virus) B19 (parvovirus B19) (varicella zoster virus)(west Nile virus) B C () B (HBV) CD20 ( ()) B B (HBsAg) HBsAg B (anti-hbc) B HBV ( HBsAg anti-hbc B (anti-hbs)) B HBV HBV DNA HBsAg anti-hbc HBsAg B (transaminase) () HBsAg anti-hbc HBV HBV (HBsAg 8

9 () HBsAg anti-hbc )() B HBV () HBV HBV () 24 HBV () HBV () HBV ()HBV () B (PML) () NHL CLL ( ) () NHL CLL PML () () () ( (tetanus recall antigen)(16% vs 81%) (Keyhole Limpet Haemocyanin neoantigen KLH)(4% vs 76% 2 )) (A ) () (Rheumatoid Arthritis)(GPA)(Wegener s ) (MPA) () ()(IRRs) / () (premedication)/ () (glucocorticoids) ( ) RA ( ) 9

10 () 1% ( 2.6 ) () () 50% ( 100 / 50 /) GPA MPA RA ( 2.6 (Wegener s ) ) GPA MPA () (glucocorticoids)( 2.2 ) ( RA ) / () () () 12 () ( )( ) () ()() ( CD4 CD8 ) () ( 2.6 ) () B (HBV) CD20 ( ()) B B (HBsAg) HBsAg B (anti-hbc) B HBV ( HBsAg anti-hbc B (anti-hbs)) B HBV HBV DNA HBsAg anti-hbc HBsAg B (transaminase) 10

11 () HBsAg anti-hbc HBV HBV (HBsAg () HBsAg anti-hbc )() B HBV () HBV HBV () 24 HBV () HBV () HBV ()HBV () B () (paraneoplastic pemphigus) - (Stevens-Johnson syndrome) (lichenoid dermatitis) (vesiculobullous dermatitis) (toxic epidermal necrolysis) () 1 () () (PML) ()( ) () PML () PML PML () () B () RA () () () methotrexate () methotrexate (tetanus recall antigen)(39% vs 42%) (pneumococcal polysaccharide vaccine)(43% vs 82% ) (Keyhole Limpet Haemocyanin neoantigen)(34% vs 80%)() () 11

12 () Methotrexate(MTX) methotrexate () () () (CLL) () fludarabine cyclophosphamide fludarabine cyclophosphamide () methotrexate () (human anti-mouse antibody-hama) (human anti-chimeric antibody-haca) RA 373 () DMARDs 240 DMARD ()( DMARD ) 6.1 / DMARD 4.9 / IgG cynomolgus () B () B rituximab B () ()

13 Rituximab IgG () ()() (hypogammaglobulinaemia) B ()(ADRs) 2% 1/10 1/100 < 1/10 1/1,000 < 1/100 ()/ 356 () ( /) 671 R-CHOP R-CVP R-FCM () 2 ( /)() 12 () 1 1 ()(N=356) () (N=671) ( 10%) ( 1% - < 10%) ( 0.1% - < 1%) (LDH) 13

14 IgG ( )+ ( 3 NCI ) () NHL CLL () /( ) 202 R-CHOP B (DLBCL) R-CHOP R-CVP 397 () fludarabine cyclophosphamide(r-fc) CLL 274 / CLL ( /) 2 R-CHOP DLBCL (N=202) R-CHOP (N=234) R-CVP (N=162) R-FC (N=397) / (N=274) ( 10%) ( 1% - < 10%) B * # * R-FC / CLL ( 3 NCI ) 14

15 # / R-FC / ()( <2%) () ( MCP CHVP-IFN) () CVP CHOP FC 4 50% () ( ) 2 (NHL) 41% ( ) 7% () <1% ( R-CVP NHL R-CHOP DLBCL R-FC CLL) rituximab 12% 1% 4 () 70% 80% B % 3.9% ( 3 4 ) 2 (NHL) % () 45% 3% 11% () ( 3/4 ) () 1% (2%) (2%)(1%) (1%) ( ) 15

16 ( 2%() 10%) ( 7% () 11%) ( 2%() 4%) 2 NHL (PML)(2.4 ) ( R-CVPNHLR-CHOPDLBCLR-FCCLL) R-CVP 28 (R-CVP 33% CVP 32%) R-CVP 12.3% CVP 16.4% R-CVP 4.3% CVP 4.4% R-CHOP R-CHOP % CHOP 42.3% 24 R-CHOP (4.5% CHOP 2.6%) R-CHOP 2 4 (4.5%) CHOP (1.5%) R-CHOP 2 4 ( ) 55.4% CHOP 51.5% ( ) R-CHOP 20.8% CHOP 15.3% CLL (R-FC 18% FC 17%)/ (R-FC 19% FC 18%) B ( ) R-FC 2% FC 0% 4 4.2% ( 3 4 ) 1.1% 1.7% 2 (NHL) () 3-4 ( 2%() 5%) 3-4 ( 4%() 10%) 3 4 ( 1% () <1%)() B 12 B ( R-CVP NHL R-CHOP DLBCL R-FC CLL) () 3/4 (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%)(R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19%) ( R-FC 3% vs. FC 1%) 16

17 () / (CLL) () FC 3/4 CLL R-FC 4% 3/4 FC 7% R-FC 7% 3/4 FC 10%/ CLL R-FC 12% 3/4 FC 13% 3/4 R-FC 11% FC 9% % () 3 4 ( ) 2 (NHL) 3 4 <1% () 3% (1%) (1%)(<1%) (<1%) ( R-CVP NHL R-CHOP DLBCL R-FC CLL) R-CHOP R-CHOP 3 4 ( /)(6.9% ) CHOP (1.5% )() ( 2.4 ) 3 4 R-CHOP CHOP CLL 3 4 (R-FC 4% FC 3%) / (R-FC 4% FC 4%) IgG 2 (NHL) () IgG (LLN)(<7 /) IgG LLN ()() IgG LLN 2 60% (2 36%) ( R-CVP NHL R-CHOP DLBCL R-FC CLL) R-CHOP 2% CHOP 1.5% 17

18 CLL 3 4 (R-FC 4% FC 4%) / (R-FC 3% FC 3%) 4 ( 65 ) 3 4 ( 88.3% 92.0% 3 4 ADR 16.0% 18.1%) ( 65 ) 3/4 / CLL ( 65 ) 3 4 ( 25.6% 15.4%) ( 92.3% 89.2%) () ( 95.0% 89.7% % 14.8%) () RA RA ()methotrexate(mtx) RAMTX (MTX-IR)TNF (TNF-IR) ( 3.1.2/) methotrexate(10-25/ ) () 2 2 ( 2.2 )3 2% 2% 3( 1/10) ( 1/100 <1/10)( 1/1,000 <1/100) 3 () 18

19 / ( ( / () 2% 6 () 3095 () 1077 (35%) CTC 1 2 1% (14/3095 ) () CTC 4 ( ) CTC 3 3 () 720/3095 (23%) (/ ) ( 2.4 ) 120 () () 19

20 ( /) () (patient year) 97 () % ()( 0.8 ) (GPA)(Wegener s ) (MPA) (Wegener s )(GPA) (MPA) 99 ()(375 / 4 ) ( /) () 10% ( 1/10) 4 (GPA) (MPA) () 6 * ( 10%) Rituximab Cyclophosphamide N=99 N=98 n (%) n (%) a 61 (61.6%) 46 (46.9%) 18 (18.2%) 17 (17.2%) 20 (20.4%) 12 (12.2%) 17 (17.2%) 19 (19.4%) 17 (17.2%) 13 (13.1%) 16 (16.2%) 10 (10.1%) 16 (16.2%) 13 (13.1%) 15 (15.3%) 9 (9.2%) 20 (20.4%) 26 (26.5%) 6 (6.1%) 21 (21.4%) 14 (14.1%) 12 (12.2%) ALT 13 (13.1%) 15 (15.3%) 20

21 13 (13.1%) 11 (11.1%) 10 (10.1%) 11 (11.2%) 6 (6.1%) 11 (11.2%) 12 (12.1%) 5 (5.1%) b 12 (12.1%) 11 (11.2%) 10 (10.1%) 17 (17.3%) * a Rituximab b Rituximab (GPA) (MPA) 24 () 99 12% CTC 1 2 () (glucocorticoid) () (95% ) 25 () 4% () 2.05 (standardized incidence ratios) (GPA) (MPA) () (hypogammaglobulinaemia; IgG IgM ) IgG IgM () () 0.94% (13/1382) rituximab 0.27% (2/731) (3 4 )

22 rituximab (GPA)(Wegener s ) (MPA) () GPA MPA (hypogammaglobulinaemia IgA IgG IgM ) () 6 27% IgA 58% IgG 51% IgM cyclophosphamide 6 25% IgA 50% IgG 46% IgM IgA IgG IgM rituximab GPA MPA 24% rituximab () 23% cyclophosphamide CTC 3 rituximab GPA MPA rituximab () () ( 2.4 ) () / ( )(leukocytoclastic vasculitis) /( 2.4 ) - (PRES)/ (RPLS) PRES/RPLS PRES/RPLS/ 22

23 () B rituximab ( 2.4 ) rituximab rituximab rituximab ( (CMV) ) JC ((PML) 2.4 ) C Kaposi ()Kaposi HIV () (GPA)(Wegener s ) (MPA) () (PML) B - (PRES)/ (RPLS) PRES/RPLS PRES/RPLS / ( ) () Waldenstrom rituximab IgM IgM 4 23

24 (2250 / ) B Rituximab (chimeric) /(transmembrane) CD20 pre-b B pro-b 95% B-(NHLs) CD20 CD20 Rituximab B CD20 B- (CDC) (ADCC)(apoptosis) rituximab B- () B 6 B 12 ( ) rituximab B rituximab 2 CD19 20 cells/μl B 6 B B (~4%) () B 3 3 (GPA) (MPA) rituximab CD19 B- 10 cells/μl (84%) 6 (81%) 12 B >10 cells/μl 18 (87%) B >10 cells/μl (human anti-mouse antibody HAMA) (human anti-chimeric antibody HACA) 1.1% (4 ) /

25 166 B NHL 375 / () 1 4 (intent-to-treat ITT) (overall response rate ORR) 48% (95% 41%-56%)(complete response CR) 6% (partial response PR) 42% (time to progression TTP) 13 ORR IWF B C D IWF A (58% 12%) < 5 > 7 (53% 38%) (< 3 )(50% 22%) (autologous bone marrow transplant ABMT) ORR 78% ABMT ORR 43% LDH (extranodal disease)()( (Fisher s exact test)) 40% 59% (p=0.0186) (stepwise logistic regression) bc B NHL 375 /() 1 8 ORR 57% (95% 41 73% CR 14% PR 43%) TTP 19.4 ( ) (bulky disease) ( 10 ) B NHL 375 / () 1 4 ORR 36% (95% 21 51% CR 3% PR 33%) TTP 9.6 ( ) B- NHL 375 / () 1 4 () 60 ORR 38% (95% 26-51% CR 10% PR 28%) TTP 17.8 ( ) TTP () (12.4 ) CVP 25

26 CVP ( cyclophosphamide 750 / vincristine 1.4 /( 2 ) 1-5 prednisolone 40 /) () 375 / CVP (R-CVP)() 321 (R-CVP 162 CVP 159 ) 53 () R-CVP CVP ( p< (log-rank test)) R-CVP (CR CRu PR) (80.9%) CVP (57.2%)(p< (Chi-Square test)) CVP R-CVP (R-CVP 33.6 CVP 14.7 p< (log-rank test)) R-CVP 37.7 CVP 13.5 (p< ) (p=0.029 ) 53 R-CVP 80.9% CVP 71.1% 5 () CVP M39021 ORR CR TTP OS n ( ) % % ( ) % TTP 53 CVP R-CVP p< p=0.029 TTP OS 1193 R-CHOP (n=881) R-CVP (n=268) R-FCM (n=44) () (n=505)(n=513) () /() 2 25 () (PFS)( 6) PFS (independent review committee; IRC) ( 6) () (event-free survival; EFS) (time to next 26

27 anti-lymphoma treatment; TNLT) (time to next chemotherapy; TNCT) (overall response rate; ORR)( 6) 73 ( 6) 6 ()(25 73 ) a b (N=513) (N=505) (N=513) (N=505) (PFS c ) ( ) NR NR 49 NR p () p < p < HR [95%] () 0.50 [0.39;0.64] 0.58 [0.48;0.69] (OS) ( ) NR NR NR NR p () p = p = HR [95%] () 0.89 [0.45;1.74] 1.02 [0.71;1.47] / (CR/Cru, PR) 219/398(55%) 288/389(74%) 309/509(61%) 395/500(79%) p ( 2 ) p < p < /398(45%) 101/389(26%) 200/509(39%) 105/500(21%) (CR/CRu) 190(48%) 260(67%) 268(53%) 361(72%) (PR) 29(7%) 28(7%) 41(8%) 34(7%) (SD) 1(<1%) 0(0%) 1(<1%) 1(<1%) (PD) 162(41%) 79(20%) 181(36%) 86(17%) (EFS) ( ) 38 NR 48 NR p () p < p < HR [95%] () 0.54 [0.43;0.69] 0.61[0.51;0.72] (TNLT) ( ) NR NR 71 NR p () p = p < HR [95%] () 0.61 [0.46;0.80] 0.63 [0.52;0.76] (TNCT) ( ) NR NR 85 NR p () p = p = HR [95%] () 0.60 [0.44;0.82] 0.70 [0.57;0.86] (Transformation rate) 27

28 /513(4%) 11/505(2%) 24/513(5%) 16/505(3%) HRNR 1 = ( /12 ) p HR Cox p 2 ( ) a 2009/01/ b 2013/01/3173 c (CR PR)( ) (<60 60 ) FLIPI ( 1 2 3) (R-CHOP R-CVP R-FCM)() / 465 / NHL CHOP (cyclophosphamide doxorubicin vincristine prednisolone n=231)() CHOP (R-CHOP n=234) 334 () (n=167)(n=167)() /() 2 31 CHOP R-CHOP / NHL ( 7) 7 CHOP R-CHOP ( 31 ) CHOP R-CHOP p 1) ORR 2) 74% 87% NA CR 2) 16% 29% NA PR 2) 58% 58% NA OS( ) NR NR % PFS( ) 19.4 mo mo % 1) (hazard ratios) 2) CR PR (trend test) (p < ) NA NRmo ORR CRPR OS PFS 28 () PFS ( ) (p< )() PFS Cox () 28

29 61% (95% CI 45%-72%) 12 () Kaplan-Meier 78% 57% () (p= ) () 56% (95% CI 22%-75%) () ( p< ) 50% (95% CI 30%-64%) CR/Cru ( )() (DFS)( p= )( 8) 67% (95% CI 39%-82%) 8 () ( 28 ) Kaplan-Meier ( ) (N=167) (N=167) p (PFS) < % NR NR % < % a % PFS CHOP R-CHOP CR PR < < % 46% 64% 54% OS CHOP R-CHOP NR NR NR NR NR a CR % 56% () (CHOP R-CHOP)(CR PR) ( 8)() CHOP (PFS p<0.0001) R-CHOP (PFS p=0.0071) PFS () CHOP R-CHOP (( ) ( 60 >60 ) ( III IV ) WHO (0 >0) B () ( ) IPI ( ) FLIPI ( ) (0-1 >1 )(<5 5 )(1 2 )(CR/PR NC/PD)(<12 g/dl 12 g/dl) 29

30 β 2 -(<3 / 3 /) LDH())() B 399 B ( ) CHOP (cyclophosphamide 750 / doxorubicin 50 / vincristine 1.4 / 2 prednisolone /) 3 8 () 375 / CHOP (R-CHOP) () (CHOP 197 R-CHOP 202 ) 31 R-CHOP ( )(p=0.0001) Kaplan Meier R-CHOP 35 CHOP 13 41% 24 R-CHOP 68.2% CHOP 57.4% ( 60 ) R-CHOP CHOP (p=0.0071) 32% () R-CHOP CHOP 8 R-CHOP 76.2% CHOP 62.4% (p=0.0028) R-CHOP 46% 51% ( Ann Arbor ECOG β 2 LDH B ) (R-CHOP CHOP) R-CHOP / 817 CLL 522 / CLL 4 6 FC ( 1-3 fludarabine 25 / cyclophosphamide 250 /) () FC (R-FC)() 375 / / 810 (R-FC 403 FC 407 )( 9) ( 10) 552 /(R-FC 276 FC 276 )( 11) 20.7 R-FC ( ) 40 FC 32 (p< )( 9) R-FC (p= ) 48.1 R-FC 55 FC 33 (p< ) R-FC FC (p=

31 ) ( Binet A-C ) PFS ( 10) 9 - () FC FC ( 20.7 ) Kaplan-Meier ( ) FC (N=407) R-FC (N=403) p (PFS) 32.2 (32.8)*** 39.8 (55.3)*** < (<0.0001)*** 0.56 (0.55)*** NR (NR)*** NR (NR)*** (0.0319)*** 0.64 (0.73)*** 31.1 (31.3)*** 39.8 (51.8)*** < (<0.0001)*** 0.55 (0.56)*** (CR npr PR) 72.7% 86.1% < n.a. CR 17.2% 36.0% < n.a. * 34.7 (36.2)*** 40.2 (57.3)*** (<0.0001)*** (DFS)** NR NR (48.9)*** (60.3)*** (0.0520)*** CLL NR NR (47.2)*** (69.7)*** (<0.0001)*** CR *** 48.1 (ITT : 409 FC, 408 R-FC) NR n.a. * CR npr PR ** CR 0.61 (0.56)*** 0.93 (0.69)*** 0.65 (0.58)*** 10 Binet (ITT) (PFS) FC R-FC (95% CI) p Binet A (0.03; 0.61) (22)* (18)* (0.39 (0.15; 0.98))* (0.0370)* Binet B (0.32; 0.63) < (259)* (263)* (0.52 (0.41; 0.66))* (<0.0001)* Binet C (0.58; 1.33) (126)* (126)* (0.68 (0.49; 0.95))* (0.0215)* CI * 48.1 (ITT : 409 FC, 408 R-FC) / R-FC () 30.6 FC 20.6 (p= ) PFS R-FC FC 11 / - () FC FC ( 25.3 ) 31

32 Kaplan-Meier ( ) FC (N=276) R-FC (N=276) Log-Rank p value (PFS) % 51.9 NR % % (CR npr PR) 58.0% 69.9% n.a. CR 13.0% 24.3% n.a. * % (DFS)** % CLL 34.2 NR % CR NR n.a. * CR npr PR ** CR ()( CHOP FCM PC PCM bendamustine cladribine) CLL PFS () (ACR) 2 () 2 15 () 100 methylprednisolone methotrexate WA glucocorticoid DAS28 (i.e. DAS28-ESR 2.6) 6 (PRN ) /( 8) 16 WA17042 (REFLEX) 517 TNF (TNF-IR) 24 ACR20 2 x 1000 () X () PRN WA17045 (SERENE) 511 methotrexate (MTX-IR) 24 ACR20 32

33 2 x x 1000 () 24 () 48 methotrexate () 2 1,000 ACR 20%( 12) MTX (RF / CCP) ACR ( (HAQ) CRP (/)) 12 ACR (ITT ) ACR +MTX Rituximab+MTX (2 x1000 ) WA17042 ( TNF TNF-IR) WA17045 ( methotrexate MTX-IR) 24 N=201 N=298 ACR20 36 (18%) 153 (51%) *** ACR50 11 (5%) 80 (27%) *** ACR70 3 (1%) 37 (12%) *** 24 N=172 N=170 ACR20 40 (23%) 86 (51%) *** ACR50 16 (9%) 44 (26%) *** ACR70 9 (5%) 17 (10%) *** * p <0.05, ** p 0.001, *** p ()(DAS28) methotrexate () EULAR methotrexate ( 13) 13 DAS28-ESR EULAR (ITT ) +MTX Rituximab+MTX WA17042 (TNF-IR) 24 DAS28 EULAR ( 24 ) WA17045 (MTX-IR) 24 DAS28 EULAR ( 24 ) n= n=201 20% 2% n= n= *** n=298 50%*** 15%*** n= *** 33

34 n=172 29% 5% *p <0.05, ** p 0.001, *** p n=170 51%*** 12%*** WA17042 WA17047 X Sharp (modified Total Sharp Score; mtss)(erosion score) (joint space narrowing score) WA17042 TNF-IR () methotrexate 56 () methotrexate X () 56 WA17047 MTX ( ) ( ) 2 x x 1000 () 24 ()() 104 Sharp +MTX 2 x 1000mg () methotrexate 52 (progression of joint damage; PJD)( 14) WA X MTX(2 x 1000 ) MTX 14 WA17042 WA17047 X (MITT ) +MTX Rituximab+MTX WA17042 (TNF-IR) n=184 n=273 Sharp * * ** X 46% 53% NS 52% 60% NS WA17047 (MTX-naive) n=232 n=244 Sharp ** *** X 53% 64%* 55% 67% WA WA X 34

35 WA MTX RTX+MTX * p <0.05, ** p 0.001, *** p , NS(Non Significant) () (HAQ-DI FACIT-Fatigue SF-36 ) methotrexate ()(HAQ-DI) (FACIT-Fatigue) SF HAQ-DI FACIT Fatigue +MTX 1 RTX+MTX 1 WA17042 (TNF-IR) - 24 HAQ a - 24 HAQ MCID - 24 FACIT-Fatigue b WA17045 (MTX-IR) - 24 HAQ a - 24 HAQ MCID - 24 FACIT-Fatigue b N= % -0.5 N=172 a (170) b % 2.7 (2 x 1000 ) N= *** 51% -9.1*** N=170 a (168) b -0.42*** 58%* 6.4*** MCID= a (HAQ) b (FACIT-Fatigue) * p <0.05, ** p 0.001, *** p ( CMH ANOVA ) 16 (SF-36) +MTX RTX+MTX (2 x 1000 ) WA17042 (TNF-IR) N=197 N= MCID MCID % % 5.8*** 48%*** 4.7** 38%** WA17045 (MTX-IR) N=147 N= MCID % 5.9*** 48% ** % 35%* - 24 MCID MCID= (N) * p <0.05, ** p 0.001, *** p ( CMH ANOVA ) 35

36 10% HACA HACA HACA B 3 (RF)() ( 45-64% 1) 1 1 RF (ITT RF ) 60 weeks RF % % change in RF Rit+MTX (%change) MTX (%change) () 4 IgG () 24 rituximab rituximab ( 6 C A S100 A8 A9 ) (RF anti-cyclic citrullinated peptide )( (osteocalcin) procollagen 1 N terminal peptide (P1NP)) 24 methotrexate ()( methotrexate cyclophophamide ) methotrexate rituximab ( P1NP) 36

37 (Treatment to Remission) (PRN)( )() ( 2) 2 ACRn (MTX-IR )) 120 (ML25641) 351 TNF methotrexate () ()(n = 306) rituximab (n = 45) 2 x1000mg () methotrexate () ( 1 ) 4.25 ( 15 ) ( ) 120 () % (95% CI [4.1%-9.7%]) (120 ) 37

38 ( ) (GPA)(Wegener s ) (MPA) 197 (GPA) (MPA)[(ANCA) ] Chapel Hill Consensus 75%(Wegener s ) 24% (MPA) 1% (BVAS/GPA) 3 BVAS/GPA 96 (49%) 101 (51%) 14 (pulse) methylprednisolone 1000 mg () 375 / 4 cyclophosphamide (2mg/kg) 3 6 () acetaminophen (premedication) prednisone (1 mg/kg/day 80 mg) 6 cyclophosphamide azathioprine () GPA MPA 6 (BVAS/GPA) 0 20%() 6 cyclophosphamide ( 17) 17 (ITT ) 6 () Cyclophosphamide (n=99) (n=98) ( Cyclophosphamide) 64% 53% 11% 95.1% b (54%, 73%) (43%, 63%) ( 3%, 24%) a a (-3% > -20%) b 95.1% α () 44% % cyclophosphamide ( azathioprine ) 38% % () () () GPA MPA () 38

39 CHOP NHL B (CL 1 )(CL 2 ) (V 1 ) 0.14 /0.59 / 2.7 Rituximab 22 ( ) / CD19 rituximab CL 2 CD19 CL 2 CD19 CL 2 V 1 (BSA) CHOP BSA ( ) CHOP V 1 (27.1% 19.0%) WHO rituximab rituximab 203 NHL / C max 486 /( /) Rituximab CD19 B International Working Formulation (IWF) B C D A 3-6 rituximab 37 NHL / C max 243 /( /) 550 /( / ) Rituximab 6 CHOP / rituximab CLL 375 /( ) () 500 / fludarabine cyclophosphamide 500 / C max (N=15) 408 /( /) 1, rituximab 20.8 ( ) 0.23 / ( / ) 4.6 ( ) 0.26 / 20.4 BSA 39

40 BSA Rituximab rituximab rituximab C max /( 2 x 500 ) /( 2 x 1000 ) C max /( 2 x 500 ) /( 2 x 1000 ) ( 2 x 500 ) ( 2 x 1000 ) C max 16-19% rituximab rituximab C max /( 2 x 500 ) /( 2 x 1000 )C max 207 /( 2 x 500 ) /( 2 x 1000 ) 19 ( 2 x 500 ) ( 2 x 1000 ) rituximab TNF (2 x 1000 ) ( 369 / 19.2 ) (GPA)(Wegener s ) (MPA) 97 (GPA) (MPA) rituximab 375 / 4 23 ( 9-49 ) Rituximab L/day ( L/day) 4.50 L ( L) HACA HACA (EXP) 2 8 ()

41 4.2 () 0.9% 5% rituximab 1-4 / () () (polyvinyl chloride)(polyethylene) / ( ) CDS MAB-3B F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Switzerland Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116, D-68305, Mannheim, Germany Genentech Inc NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124, USA F. Hoffmann-La Roche Ltd. 41

42 Wurmisweg, CH-4303, Kaiseraugst, Switzerland

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