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8 4 D791AC EFC 林 LPL Clinical Study Protocol Amendment 5,Date 29 January 2010 Protocol amendment No.4 Date : 14-Jan-2010 Local Amendment 1 Taiwan Date : 29 January 2010 (MET) 98 年 理 Protocol Amendment 02(RM2007/00471/03)Date : 11-FEB NC Jan 更 行 更 理 //( 3 ) No / ISIS CS6 3 林 龍 KMD-TW-3 01 ( 2 ) No / 1 EFC6521 數量 臨 行 2 PH-CP011 行 8

9 不良 ( ) ( ) NO / 不良 1. 99/3/14 (nausea vomiting epigastric pain diarrhea and fever ) ( 例 P133/R 臨 MS-20 療 益 2. 99/3/28 勞 (fatigue and delay response ) ( 例 P133/R (abdominal painnausea vomiting and weakness) (P210/R209) 4. 99/3/8 (liver cirrhosis with ascites and jaundice) ( P507/R507) 1. 不 2. 不 3. 不 4. 不 5. 不 寧 recmage-a3 +AS15 異 療 AVE0005 (docetaxel/pre dnisone) 臨 5. (abdominal fullness and bloody ascites)( 例 P612/R609) 99/3/10 (cellulites)( 例 40515) 1. 99/3/4 (fever-neutropenia) ( 兩 肋 bilateral pleural effusion) ( ) 99/2/8 狀 (Herpes Zoster)(P103 不 不 3. 9

10 UBITh XRP 林 CTLA4Ig sutent Velcade RAD 李 RAD GSK Biologicals 流 [GSK A] 99/4/6) (gastric ulcer) ( ) 99/3/19 狀 (acute coronary syndrome)( 例 ) 99/2/8 (sweating) ( ) 99/3/15 (pneumonia)(006002) 1. 99/1/22 99/3/12 尿 (urinary tract infection) ( 例 ) 2. 99/1/27 (back pain)( 例 ) 1. 99/2/10 (obstructive jaundice) (5274) 2. 99/2/26 力 (left limb weakness) (5277) 1. 99/3/4 尿 (urinary tract infection) (42346) 2. 98/12/22 (duodenal ulcer) (42223) 3. 99/1/25 惡 (worsening of osteoarthritis)(42367) 4. 99/3/14 (bladder cancer)(41674 例 ) 5. 99/2/1 (gastric tumor)(41670 例 ) 6. 99/3/18 (anemia)(42005 例 ) 7. 99/1/29 狀 惡 (worsing coronary artery disease)(41434 例 ) 8. 99/3/28 裂 (nasal bone fracture) (42404) 9. 99/3/9 (upper gastrointestinal bleeding)(42723) 不 不 1. 不 2. 不 1. 不 2. 不 1. 不 2. 不 3. 不 4. 不 5. 不 6. 不 7. 不 8. 不 9. 不 10. 不 11. 不 12. 不 13. 不 14. 不 3. 10

11 10. 99/2/1 列 (prostatic cancer) (41424 例 ) /1/12 惡 (worsening hepatocellular carcinoma) (41628 例 ) /11/23 惡 (worsening of cataract) (42610) /3/11 (cough)(42005 例 ) /3/23 不 (arrhythmia) (42342) /3/22 惡 (worsening of congestive heart failure) (42338) 11

12 更 No #7 令 # AJ#1 令 #7 1. 數 AJ# AJ#1 不良 AJ# AJ#1 林 #3 行 更 AJ#1 更 # AJ# #6 更 劉 H.Lundbeck A/S 更 臨 行 念 12

13 4 No A J (Sunitinib, 例 料 Su011248,SUTENT ) (independent data monitoring committee,dmc) 療 (Sorafenib,Nexavar ) GEMCITABINE CISPLATIN CP-751,871 2 林 atcicept A J ZOMETA (aoledronic acid) 行更 論 更 行 1. 數 參 2. 臨 參 不 料 行 料 99/3/26 惡 復 療 13

14 離 3 No / 離 1 令 Paclitaxel , , 年 漏 Herceptin Paclitaxel 療 C4D15 療 out of window 切 safety 狀 RAD001/Placebo 10mg Trastuzumab 療 Paclitaxel 療 C1D1 RAD001/Placebo 10mg Paclitaxel 療 Trastuzumab 療 3 立, (file note) 說 AJ Tarceva (erlotinib) , initials SKL, screening date in IVRS was Oct 26, , initials JDH, screening date in IVRS was Oct 26, , initials YDP, screening date in IVRS was Dec 31, , 臨 料 0901_00003 B HbsAg HA 不 錄 年 行 理參, 漏 理 0901_00003 臨 療

15 六 IRB 年 樓 4 樓 CCU 見 劉 見 劉 蘭 1 ( ) 5 離 行 1 數 行 立 不 裡 例 不 1. 了 2. 參 不 3. 連 PICRA 李 Deviation IP( ) 練 來 hemorrhagic stroke 4 離 ( compliance) 不 兩 15

16 No 數量 Metyrapone(Metyra pone 250mg/cap) ( 2 ) Metyrapone(Metyra pone 250mg/cap) ( 3 ) Dacogen(decitabine )50mg/vial Temodal(Temozolo mide) RAD001(Everolim us) 5mg/capsule RAD001(Everolim us) 5mg/capsule 泌尿 泌尿 3750 粒女 3750 粒女 劉 30 不良 劉 女 480 女 16

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