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园浦
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1 糖皮质激素孕激素与雌激素市场前景美林控股集团医药市场高级研究员蔡德山作者现任职美林控股集团. 医药行业高级研究员, 北京嘉林药业股份有限公司. 信息部经理. 高级工程师国家食品药品监督管理局南方医药信息研究所医药经济报特约记者; 1 被聘为中国医药技术经济与管理专家委员作者在化学制药业工作 4 余年, 主要从事医药市场情报研究研究结果主要发表中国医药报医药经济报医药经济信息和国家食品药品监督管理局信息中心主办的医药纵览上是中国医药工业信息中心世界临床药物中国医药经济战略有研究中国化学制药工业协会中国制药信息医药成果技术转化中心中国医药技术经济与管理等刊物特约作者 1 刚性需求, 推动激素市场激素类原料药市场的博弈 3 激素类药物制剂市场分析 1 刚性需求, 推动激素市场肾上腺皮质激素性激素促性激素和避孕药是临床上使用的重要品种, 目前国外生产的激素已超过 1 多种, 我国生产的激素原料药种类已占据了一半世纪 9 年代以来, 是全球甾体激素的黄金时代, 国际甾体激素药物销售额每年以 1%~1% 速度递增我国采用植物甾醇发酵法技术的成功, 标志着工艺技术达到了国际先进水平, 在质量标淮生产成本上具备了较强的竞争能力从全球原料药总体竞争格局分析, 美国拥有专利优势, 西欧把握工艺优势, 我国占据了成本优势中国已是全球原料药主要生产国尤其是对天然皮质激素化学结构改造后, 合成了疗效较好的品种在激素类原料药中, 泼尼松地塞米松氢化可的松泼尼松龙甲泼尼龙等品种在国际市场上具有较强的竞争力经历 8 年 9 年上半年低谷之后, 在全球药品市场快速复苏形势下, 今后几年将进入快速回升的态势 3 4 激素类原料药市场的博弈据中国化学制药工业协会数据显示 :1 年, 我国计划生育及激素类原料药产量为 676 吨, 同比上一年增长了 7.99% 近 3 年, 我国激素原料药产量年均增长率为 1.7% 在国内外市场刚性需求下, 预计今后几年仍将保持平稳增长, 外贸出口仍是主要的驱动力我国现有糖皮质激素原料药厂 3 家持有 11 张原料药批文制剂批文 6 多张近五年我国激素原料药总产量及增长率分析年 7 年 8 年 9 年 1 年激素总产量 (t) 增长率 (%) 年, 我国生产的类固醇激素原料药已有 6 个品种主要包括 : 肾上腺皮质激素性激素其中肾上腺皮质激素为 4 个品种,1 年, 皮质激素原料药产量比上一年增长了.4% 孕激素雌激素雄激素为 36 个品种, 同比上一年增长了 7.% 我国生产的肾上腺皮质激素原料药主要品种序号皮质激素原料药 1 年产量 9 年产量增长率 1 泼尼松 1.7% 4.6% 33.7% 地塞米松系列 19.41% 17.16% 16% 19.16% 16% 3 泼尼松龙系列 1.78% 17.8% -4.6% 4 氢化可的松系列 1.8% 14.9% -3.3% 甲泼尼龙.43%.3% 11..4% 6 曲安奈德 1.1% 1.7% -8.88% 7 倍他米松 1.47%.14% % ( 源于中国化学制药工业协会数据 ) ( 源于中国化学制药工业协会数据 ) 6 1

2 糖皮质激素泼尼松系列泼尼松 ( 强的松 ) 属于中效皮质激素近几年, 在国内泼尼松片剂产量逐年增长的形势下, 带动原料药增长率高达 33.7% 据中国化学工业协会年度报告显示 :1 年国内泼尼松片剂总产量达到了 14 亿片 ( 按 mg 折算标准 ), 同比上一年增长了 14.64%, 消耗了国产原料药的 4%, 外贸出口占据了泼尼松原料药总产量的 4% 近五年国内泼尼松片剂总产量及增长率年 7 年 8 年 9 年 1 年泼尼松产量 ( 亿片 ) 增长率 % 年与 9 年泼尼松供求分析对比年产量国内用量出口量 9 年 1 年 7. 糖皮质激素地塞米松通过对氢化可的松在体内代谢过程的研究,198 年开发了稳定性好抗炎活性高的长效激素药物 ---- 地塞米松近几年, 天津药业对地塞米松工艺不断优化后, 取得了重大突破, 释放了产能, 反应周期缩短了 1/3, 生产成本降低 4% 1 年, 国产地塞米松保持平稳增长, 出口量达到 4.16 吨, 同比增长.%, 出口金额为 3717 万美元, 同比上年增长 4.6% 已垄断了国际市场地塞米松外贸出口数量与金额地塞米松出 (t) 金额 ( 万美元 ) ( 源于中国海关数据 ) 6 年 7 年 8 年 9 年 1 年年, 在国内地塞米松制剂临床需求下外销市场推动下, 原料药生产同比增长了 19.16%, 达到了吨的规模 1 年, 地塞米松磷酸钠注射剂产量达到了亿支 ( 折算标准 mg 1ml) 同比上一年增长 8.8%, 地塞米松片剂约在 4 亿片左右, 从而推动了地塞米松原料药产量的增长近五年国内地塞米松注射剂产量及增长率年 7 年 8 年 9 年 1 年地塞米松磷酸钠 ( 亿支 ) 增长率 % 国内皮质激素原料药厂中居前五位的企业是 : 浙江仙琚制药股份天津金耀集团山东新华医药集团江苏联环药业集团天津生物化学制药国内皮质激素原料药厂中居前五位的企业生产厂商 1 年生产量 9 年生产量同比增长率浙江仙琚制药股份.16% 47.1% 1.3% 天津天药药业股份 39.33% 3.1% 16.7% 山东新华医药集团 4.9% 3.3% 36.94% 江苏联环药业集团 3.7%.6% 3.3% 天津生物化学制药 1.43%.6% 167.7% 国内地塞米松原料药主要厂商产量分布及增长率地塞米松主要厂商 1 年生产量 9 年生产量增长率天津天药药业股份 4% % 8.8% 浙江仙琚制药股份 46% % 9.9% 1.3 糖皮质激素出口市场近两年, 我国激素出口呈现出快速增长, 据中国海关公布数据分析,1 年, 激素类原料药物外贸出口吨, 同比上一年增长了.43% 其中: 雌激素及孕激素占据了 34.1% 可的松氢化可的松系列产品占 7.67% 其它皮质甾类激素占据了 13.93% 11 年上半年, 激素类原料药出口量为吨, 出口总金额为.97 亿美元, 比上一年同期增长了 1.98% 全国激素类原料药出口经营企业共计 341 家 ( 来源医药经济报 ) 近五年激素类原料药外贸出口统计分析年 7 年 8 年 9 年 1 年激素类出口 ( 吨 ) 增长率 7.6% -7.1% 13.44%.43% 在外销价格逐年走高的形势下, 激素原料药外贸出口 41 个品种, 出口量约占总产量的 4% 1 年, 地塞米松均价达到了 139 美元 /kg, 同比上年增长了.4 %; 可的松氢化可的松脱氢可的松及脱氢皮质激素均价达到了 69 美元 /kg, 同比上年增长了 9.6% 已成为我国生产量和出口量较大的皮质激素原料药近 1 年地塞米松可的松类原料药年均价走势年年 3 年 4 年年 6 年 7 年 8 年 9 年 1 年地塞米松 ( 美元 /kg) 可的松类 ( 美元 /kg) 1

3 中国激素生产企业经过了与西方跨国公司的商战, 不断改进了生产工艺, 提高了产品质量, 降低生产成本, 使地塞米松泼尼松龙醋酸泼尼松甲泼尼龙等品种成为国际市场的畅销品种 1 1 地塞米松氢化可的松脱氢皮质激素出口态势 1 年年 3 年 4 年年 6 年 7 年 8 年 9 年 1 年出口量 ( 吨 ) 增长率 (%) 在皮质激素原料药外贸出口排行榜上, 天津金耀集团居于首位, 占据了 6.% 比重国内皮质激素原料药厂外贸出口居前五位的企业出口厂商 1 年出口数量 9 年出口数量增长率天津天药药业股份 6.% 4.6% 16.3% 浙江仙琚制药股份.3% 7.73% 4.13% 山东新华医药集团 84% 8.4% 671% 6.71% 43.78% 江苏联环药业集团 6.3%.94% 4.38% 天津生物化学制药.8%.49% 97.1% 至 8 年底, 仙琚制药已取得多个产品欧盟 COS 证书, 包括原料药制剂在内的多个产品在欧美韩国俄罗斯日本等近 3 个国家的认证和注册, 取得了进入欧美等国外市场的通行证性激素原料药市场我国性激素主要包括雄激素, 雌激素孕激素和抗孕激素等药物 1 统计上报有个生产厂, 其中生产量最大品种最多的是浙江仙琚制药股份,1 年占据总产量的 7%, 同比上一年增长了近 %, 其中出口量占据了 8% 其次是北京市科益丰生物技术发展紫竹药业和江苏联环药业生产和出口雄激素甲睾酮的是天津市中央药业 1 年国内雌激素孕激素抗孕激素雄激素生产主要厂家占比生产厂商 1 占比 9 占比增长率主要品种浙江仙琚 7.1% 76.7 % 19.7 % 甲羟孕酮雌酚酮米非司酮炔诺酮黄体酮等 17 个品种北京科益丰 3.74 % 3.91 % 1.76 % 雌二醇炔雌醇米非司酮左炔诺孕酮紫竹药业 3.47 %.73 % 6.41 % 米非司酮替勃龙孕三烯酮左炔诺孕酮江苏联环.3 %.79 % 1.61 % 左炔诺孕酮达那唑普拉睾酮 1 3 激素类药物样本医院市场激素药物是一个庞大的家族, 品种多, 作用机制不同, 激素主要作为处方药销售, 部分活跃动在 OTC 市场 1 年, 城市样本医院使用的皮质激素性激素类药物为 98 个品种, 性激素类占 6% 据人力资源和社会保障部 9 年公布的国家医保药品目录中收载的激素及调节内分泌功能药物有 8 个亚类总共 84 个化学名药物 ; 其中肾上腺皮质激素 9 个性激素 3 个品种国家医保药品目录中类固醇激素药物皮质激素 9 地塞米松泼尼松倍他米松甲泼尼龙可的松泼尼松龙氢化可的松曲安奈德曲安西龙雌激素 9 尼尔雌醇雌二醇炔雌醇戊酸雌二醇烯丙雌醇己烯雌酚结合雌激素苯甲酸雌二醇结合雌激素 / 甲羟孕酮孕激素 7 黄体酮炔诺酮甲羟孕酮甲地孕酮地屈孕酮己酸羟孕酮抗孕激素米非司酮孕三烯酮雄激素甲睾酮丙酸睾酮普拉睾酮十一酸睾酮达那唑样本医院糖皮质激素市场 1 年, 样本医院内分泌代谢系统用药 48.3 亿元, 同比上一年增长了.%, 其中全身用皮质激素占据了.8% 市场份额 1 年, 样本医院肾上腺皮质激素用药为 8.7 亿元, 同比上一年增长了.8% 近五年样本医院内分泌代谢系统用药年 7 年 8 年 9 年 1 内分泌代谢 ( 亿元 ) 增长率 19.67% 3.1% 3.% 3.1%.% 4.% 3.%.% 1.%.% 19.% 18.% 17.% 城市指 : 北京上海广州杭州珠三角成都郑州南京湖北湖南天津哈尔滨吉林沈阳济南石家庄西安福建重庆贵州山西内蒙古 17 肾上腺皮质激素在医院临床用药统计中, 按适应症分为 3 个亚类. 1 呼吸系统用皮质激素, 具有高效局部抗炎提高免疫抗敏感性因子多种机制主要品种是布地奈德氟替卡松丙酸倍氯米松及复方吸入剂全身用皮质激素, 具有抗炎提高免疫抗毒素抗休克作用主要是氢化可的松泼尼松甲泼尼龙倍他米松地塞米松曲安奈德等 3 皮肤及外用皮质激素是皮质激素以用复方制剂主要是糠酸莫米松卤米松氟轻松氟米龙等 1 年样本医院肾上腺皮质激素用药增长率各亚类 / 份额 / 增长率 1 年 9 年同比增长率呼吸系统用皮质激素 3.7% 48.63% 36.7% 全身用皮质激素 3.9% 34.9% 16.84% 皮肤及外用皮质激素 14.34% 16.43% 9.37% 18 3

4 皮质激素吸入制剂市场火暴布地奈德属于肾上腺皮质激素药物, 世纪 9 年代由英国阿斯利康公司开发, 是用于支气管哮喘慢性阻塞性肺部疾病的药物, 商品名为普米克, 是唯一获准用于治疗婴幼儿哮喘的非急救激素用药 1994 年, 我国已批准布地奈德进口 1996 年由上海医药工业研究院研制开发国内现有鲁南贝特制药上海信谊百路达药业和湖北葛店人福药业生产原料药 1 年, 国内城市样本医院用药金额.9 亿元, 同比上一年增长了 3.31%, 占皮质激素类药物用药金额的 6.8%, 是皮质激素制剂中居首位的的品种样本医院布地奈德市场增长图国内布地奈德市场品种有气雾剂粉雾剂国外品牌占据了主要市场, 阿斯利康的气雾剂普米克鼻喷雾剂雷诺考特吸入用混悬液普米克令舒国产药是鲁南贝特制药的气雾剂吉舒上海信谊百路达药业的粉雾剂宝益苏个城市样本医院销售额领先前 8 个地区及比重 4.74% 4.9%.1% 7.4% 13.88%.7% 13.19%.% 1.6% 北京上海杭州珠三角成都郑州湖南南京其它年 6 年 7 年 8 年 9 年 1 年布地奈德 ( 万元 ) 增长率 % 全身用皮质激素领头羊甲泼尼龙甲泼尼龙是近年医院市场较好的品种, 在临床需求与品牌推动下, 呈现出增长趋势甲泼尼龙属于人工合成的中效糖皮质激素, 抗炎作用强, 除了具有糖皮质激素的药理作用外, 与泼尼松龙相比, 有更强的抗炎作用和较弱的水钠潴留作用主要用于危重疾病的急救胶原病过敏反应白血病休克多发性神经炎脊髓炎器官移植等较高剂量治疗多发性硬化症脑水肿红斑狼疮肾盂肾炎等 1 年, 样本医院用药亿元, 同比增长率为 13.86%( 见下图 ) 甲泼尼龙和琥珀酸甲泼尼龙原料药由天津天药药业股份浙江仙琚制药股份生产 1 年国内产量 6.97 吨, 两企业产量平分秋色 1 年同比上一年增长率 11.%, 出口量占 %, 比上一年增长 1% 医院用的药物主要是辉瑞公司的甲泼尼龙片美卓乐 (Medrol) 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠甲强龙 (Solu-Medrol ) 天津天药药业生产甲泼尼龙片天津药业焦作有限公司和天津天安药业股份生产注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 11 年,SFDA 批准台湾南光化学制药股份的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在我国上市年年 6 年 7 年 8 年 9 年 1 年甲泼尼龙 ( 万元 ) 增长率 % 金标准 _ 沙美特罗替卡松为了最大地发挥肾上腺皮质激素对气道和肺部的治疗作用, 尽可能降低全身不良反应, 葛兰素史克公司在已有的吸入式激素产品的基础上, 推出了新产品氟替卡松丙酸酯 + 沙美特罗复方干粉吸入剂, 商品名为舒悦泰 (Advair/Seretide ) 1 年, 全球销售 1.39 亿英镑, 同比上一年增长 3.% 年年 3 年 4 年年 6 年 7 年 8 年 9 年 1 年全球销售 ( 亿英镑 ) 增长率 % 样本医院沙美特罗替卡松用药市场增长率年 7 年 8 年 9 年 1 年沙美特罗替卡松 ( 万元 ) 增长率 % 年, 沙美特罗替卡松在中国上市, 商品名舒利迭 (Seretide ) 1 年, 国内城市样本医院用药金额 1.64 亿元, 同比上一年增长了 36.3%, 我国进入老龄社会后, 以及慢阻肺发病率的高居不下, 将推动这一市场的扩容

5 雌激素孕激素避孕药市场据美国 IMS 公司数据显示, 进入新世纪后, 全球孕激素雌激素市场呈现出快速增长的趋势第一个黄金十年间, 全球七大药品市场孕激素雌激素销售额翻了一倍, 达到 8 亿美元市场规模生殖系统及性激素类药物市场主要由五个亚类构成. 雌激素及其类似物. 孕激素抗孕激素及其类药物. 避孕药物. 促性腺激素. 雄激素及同化激素等口服避孕药是指阻碍受孕防止妊娠的一类药物其主要成分是雌激素和孕激素, 具有抑制排卵阻止受精或抑制植入的作用自世纪年代末, 复合口服避孕药首次问世后, 成为人类现代避孕技术发展史上的里程碑, 从而推动了雌激素和孕激素的市场发展 8 年, 全球雌激素孕激素和抗孕激素市场达到 1 年的鼎点, 在世界经济动荡后,1 年仍达到 79.9 亿美元, 同比上一年增长了.68% 孕激素与抗孕激素合计占据了 6% 以上其中避孕药占据 7.6%, 绝经综合症用药占.3% 不孕症用药 14.9%, 计划生育用药占据这一市场半壁江山 % 全球七大药市孕激素雌激素市场 3.73% % % 18.84% %.68% 4 年年 6 年 7 年 8 年 9 年 1 年孕雌激素 ( 亿美元 ) 增长率.%.% % 1.% 1.%.%.% -.% -1.% 6 孕激素型口服避孕药是由孕激素组成, 不含雌激素现已由第一代发展到第四代药物目前, 全球已有 3 种口服避孕药品牌, 亚太地区有 78 种 ; 全世界约有 1 亿多女性使用复方口服避孕药, 从而引发了妇女解放和生殖健康领域的新的一次革命第一代 : 炔诺酮类药物第二代 : 左炔诺孕酮第三代 : 孕二烯酮去氧孕烯和诺孕酯第四代 : 屈螺酮及其类似物和复合口服制剂全球七大药市避孕药厂商及市场份额比重拜耳. 屈螺酮 + 炔雌醇 36% 强生. 诺孕酯 + 炔雌醇 16% 拜耳. 左炔诺孕酮 14% 默克先灵. 依托孕烯 + 炔雌二醇 11% 默克先灵. 去氧孕烯 + 炔雌醇 6% Warner Chilcott 炔雌醇 + 炔诺酮 % 拜耳. 环丙孕酮 + 炔雌醇 4% 7 从近两年全球避孕药物销售市场看, 居于前五名的药物品种如下 : 屈螺酮 + 炔雌醇左炔诺孕酮诺孕酯 + 炔雌醇依托孕烯 + 炔雌二醇依托孕烯单棒避孕植入剂这五个品种在全球已达到了 4 亿美元的市场规模德国拜耳先灵美国强生美国默克先灵葆雅成为避孕药物市场的三大主要厂商, 基本上垄断了全球避孕药物市场全球避孕药市场中前五名药物市场年 6 年 7 年 8 年 9 年 1 年销售额 ( 亿美元 ) 增长率 (%) 样本医院生殖系统性激素市场生殖系统性激素药物是国内临床重要品种, 临床使用的药物有 6 多个品种, 有着广泛市场据中国医药工业信息中心数据显示, 近五年来, 国内重点城市样本医院生殖系统及性激素类药市场已翻了一番 1 年, 生殖系统及性激素临床用药同比上一年增长了.38%, 达到了 6.76 亿元, 已占据了样本医院全部用药的 1% 近几年样本医院生殖系统药及性激素用药 % % % % % 年 6 年 7 年 8 年 9 年 1 年生殖. 性激素 ( 亿元 ) 增长率 9 我国市场上孕激素抗孕激素是用量较大的品种使用最多的口服避孕药按避孕时效不同分紧急短效长效三种短效避孕药主要成分是孕激素, 是避孕常规药品, 可长期服用, 副作用小, 停药后可恢复受孕长效避孕药成分是人工合成孕激素和长效雌激素我国与国外不同的是紧急避孕药在零售市场用量最大, 大约占 7% 的市场份额短效避孕药虽是最安全有效的措施, 仅占 % 的市场份额随着科学的进步, 现在已从第 1 代产品发展到 4 代避孕药产品第 1~ 第 4 代避孕药代表性品种分代代表性产品第 1 代复方炔诺酮片 (1 号 ) 复方甲地孕酮片( 号 ) 复方炔诺酮 / 甲地孕酮片 ( 号 ) 第代复方左炔诺酮复方左炔诺酮三相片第 3 代复方去氧孕烯 ( 妈富隆 ) 复方孕二烯酮( 敏定偶 ) 复方环丙孕酮 ( 达英 -3) 第 4 代复方屈螺酮 + 炔雌醇片 ( 优思明 ) 3

6 据 SFDA 最新资料显示, 国内多家企业生产孕激素及抗孕激素原料药及其制剂, 第一代至第四代孕激素及孕激素与雌激素复方口服用药已在国内上市用于临床 SFDA 颁发的生产批文已有多张, 批准的进口的孕激素及抗孕激素注册批文已超过 1 多张近年来, 随着社会的进步, 以及孕激素及抗孕激素类新产品的上市, 在国内主流媒体的宣传推动下, 人们对口服避孕药有了新的认识, 需求量呈现出逐年增长的趋势近 3 年样本医院孕激素用药市场增长率 8% 31.1% 8 年 9 年 1 年市场份额增长率 9.% 3% 31% 31% 3% 3% 9% 9% 8% 8% 7% 7% 6% 31 8 年 ~1 年, 国内个重点城市样本医院孕激素抗孕激素市场持续增长,3 年平均增长率为 9.6% 处于领先的品种是地屈孕酮甲地孕酮黄体酮左炔诺孕酮和甲羟孕酮米非司酮等药物已主导样本医院孕激素抗孕激素市场样本医院孕激素抗孕激素市场中, 进口药物占据了 4.73% 的份额, 国产药物占据了 4.7% 的市场份额样本医院畅销的孕激素抗孕激素在生殖性激素用药中比序号重药物名 1 年份额 9 年份额同比增长率 1 地屈孕酮 7.4% 6.36% 37.8% 黄体酮.8% 4.% 6.47% 3 甲地孕酮 3.64% 4.64% -3.9% 4 雌二醇.77%.6% 3.1% 左炔诺孕酮 1.8% 1.77%.69% 6 甲羟孕酮 1.74% 1.68% 7.3% 7 米非司酮 1.63%.% -.% 8 环丙孕酮 / 炔雌醇 1.63% 1.8% 8.8% 9 戊酸雌二醇 / 环丙孕酮 1.9% 1.19% 3.7% 1 孕三烯酮.88% 1.6% -34.6% 3. 地屈孕酮国内领军地屈孕酮是口服孕激素药物, 是治疗子宫内膜异位症痛经闭经和习惯性流产不孕症的药物是国内样本医院用药金额领先的品种地屈孕酮是德国苏威公司开发的新一代的孕酮世纪 6 年代, 已在全球上市目前, 在 1 多个国家用于临床年,SFDA 批准荷兰苏威公司的地屈孕酮片在我国上市, 商品名为达芙通 11 年, 新批准苏威公司的雌二醇地屈孕酮片 / 雌二醇片复合包装上市, 商品名为芬吗通 (Femoston) 1 年, 国内城市样本医院地屈孕酮用药金额为 63 万元, 同比上一年增长了 37.8% 6 4.% 3.% 4 3.% 1.% 1.% 6 年 7 年 8 年 19 年 1 年金额 ( 万元 ) 增长率 19.98%.1% 3.1% 38.83% 37.9% 33 1 年, 在个城市样本医院中, 地屈孕酮用药金额居前五位的地区是北京珠三角杭州上海郑州, 其用药金额占据了总体市场的 6%, 其余 17 城市地区占 3% 1 年, 用药居前五位地区中 : 北京占 17.8% 珠三角占 16.44% 杭州占 11.6% 上海占 1.6% 郑州占 8.48% 年 /9 年地屈孕酮国内前 8 城市增长图北京珠三角杭州上海郑州南京湖北济南 9 年 1 年 34. 黄体酮市场黄体酮是常用的孕激素, 能够抑制雌激素的分泌是妊娠中的用药, 也是调整经期的药物, 与雌激素联合使用治疗更年期综合症全球生产黄体酮的公司较多, 主要厂商是苏威公司默克雪兰诺公司等 1 年, 全球七大处方药品市场中, 苏威公司的产品 Prometrium 销售额为 1.73 亿美元, 同比上一年增长了.14% 近年来, 随着米非司酮的问世, 采用联合用药, 使药物终止早孕的研究, 取得了进展, 较好的解决了终止早孕中出血多时间长的困惑, 客观上推动了黄体酮市场的发展全球七大药品市场黄体酮销售额增长趋势 %.14% %.4.9% 年 8 年 9 年 1 年黄体酮 ( 亿美元 ) 增长率.%.% 1.% 1.%.%.% 3 我国于世纪 7 年代, 已生产黄体酮原料药及制剂, 国内现有张批文浙江仙居仙明制药陕西汉江药业集团股份浙江仙琚制药股份扬州制药天津市中央药业华中制药股份武汉武药制药等 14 家持有生产黄体酮原料药批文在国产孕激素市场中, 黄体酮原料药是产量最大的品种 1 年总产量为吨, 比上一年增长了 19.68%, 主要由浙江仙居仙明制药陕西汉江药业集团生产, 外贸出口量占总产量的 88% 1 年, 国内城市样本医院黄体酮用药市场为 4 万元, 同比上一年增长了 6%, 呈现出快速增长的态势近年样本医院黄体酮用药市场增长率 %.% 66.3% 6.47% 7 8 年 9 年 1 年用药金额 ( 万元 ) 增长率 (%) 7.% 6.%.% 4.% 3.%.% 1.%.% 36 6

7 国内 19 家公司生产黄体酮制剂, 主要剂型有注射液口服胶囊胶丸和外用栓剂我国市场上还有法国高德美公司的黄体酮胶囊和软胶囊, 商品名安琪坦 (Utrogestan) 8 年, 雪兰诺公司的阴道缓释凝胶剂获得 SFDA 批准注册, 商品名为雪诺同 199 年, 雪诺同首次于英国注册上市, 现已在全球 9 个国家广泛用于临床雪诺同是局部给药方式, 采用了微粒化技术和生物粘附靶向给药释药技术, 药物吸收更加完全, 疗效更加持久平稳方便 1 年, 进入医院统计系统有 8 家生产商, 有高德美的胶囊安琪坦雪兰诺的雪诺同凝胶剂进口药占 19.6 % 国产药占 8.4%, 仙琚制药股份占 43%, 浙江爱生药业占 3%, 其余占 7.4%. 浙江仙琚 4.67% 浙江爱生 3.6% 英国雪兰诺 1.14% 高德美 ( 法国 ) 7,1% 上海通用 4.% 浙江新昌.93% 广州明兴.47% 天津天安.17% 37. 左炔诺孕酮市场左炔诺孕酮为强效孕激素, 由德国先灵公司开发上市 6 年后已是国德国拜耳 / 先灵旗下的品种是全球孕激素市场居第二位的品种, 商品名为曼月乐 (Mirena) 是国内外应用最广泛的一种口服避孕药 1 年, 全球左炔诺孕酮销售额为 7.1 亿美元, 同比上一年增长了 9.96% 近五年, 平均增长率超过了 % 全球七大药市左炔诺孕酮市场增长率年 4 年年 6 年 7 年 8 年 9 年 1 年销售额 ( 亿美元 ) 增长率 (%) 年后, 国外左炔诺孕酮品种纷纷进入中国, 主要有芬兰利拉斯药厂的曼月乐匈牙利吉瑞公司保仕婷德国韦思公司的爱定偶拜耳的特居乐等左炔诺孕酮 + 炔雌醚片为女用长效口服避孕片, 复方左炔诺孕酮片为女用短效口服避孕片, 是我国应用较广的一种探亲避孕药和紧急避孕药 SFDA 近年批准注册的进口左炔诺孕酮药物名商品名生产经销商左炔诺孕酮曼月乐 (Mirena) 芬兰利拉斯 (Leiras i Oy) ) 左炔诺孕酮片保仕婷 (Postinor-) 匈牙利吉瑞 (Gedeon Richter Plc) 复方左炔诺孕爱定偶 (Trinordiol) 德国韦思 (Wyeth-Pharma GmbH) 酮 ( 三相 ) 片特居乐 (Triquilar) 德国拜耳 (Bayer Vital GmbH) 德国先灵 (Schering Deutschland GmbH) 左炔诺孕酮曼月乐 (Mirena) 德国拜耳 (Bayer Schering Pharma Oy) 宫内节育系统芬兰先灵 (Schering Oy) 芬兰利拉斯 (Leiras) 国内左炔诺孕酮制剂开发了 3 个产品, 其作用比炔诺孕酮强一倍, 约为炔诺酮的 1 倍, 是炔诺孕酮产品的换代产品左炔诺孕酮片左炔诺孕酮 + 炔雌醚片复方左炔诺孕酮片 ( 左炔诺孕酮 + 炔雌醇 [ 双相 / 三相片 ]) 1 年, 国内城市样本医院左炔诺孕酮用药金额为 13 万元, 同比增长 18.4% 近年样本医院左炔诺孕酮用药市场增长率 % 3.71% 18.4% 8 年 9 年 1 年 4% 3% 3% % % 1% 1% % % 39 销售额增长率 4 世纪 8 年代末, 联合国人口基金会赞助国内配套投资建设 1998 年项目投产验收后, 左炔诺孕酮片上市随后左炔诺孕酮复方片剂左炔诺孕酮 + 炔雌醚片开发上市现在国内已有 16 家公司生产左炔诺孕酮系列药物主要剂型 : 片剂胶囊肠溶片分散片肠溶胶囊复方片剂复方滴丸和硅胶棒埋植剂目前, 我国避孕药市场, 紧急避孕药占据了避孕药的主要市场, 零售市场的年销售额约在 1 亿元左右主要品种是左炔诺孕酮, 此外还有抗早孕药米非司酮国产左炔诺孕酮主要品牌有北京紫竹药业的毓婷北京中惠药业的惠婷东北制药集团沈阳第一制药的安婷广州朗圣药业的左炔诺孕酮肠溶片丹媚等化学药物名主要用途主要商品名主要厂家左旋炔诺孕酮左旋炔诺孕酮三相片左炔诺孕酮 + 炔雌醚片左炔诺孕酮口服药物主要品种表紧急避孕口服制剂短效口服避孕制剂长效口服避孕制剂毓婷惠婷艾无尤金宵谊婷安婷丹媚卡瑞丁诺爽新诺辛多日纳卡丽瑞诺亭妤悦可婷晶婷北京紫竹葛店人福浙江仙琚湖北华中北京中惠北京利龄恒泰上海信谊康捷广州朗圣南京白敬宇亚宝药业辽宁绿丹川大华西北京鑫惠上海达华北京双鹤沈阳第一制药厂

8 甲羟孕酮 ( 安官黄体酮 ) 甲羟孕酮为孕激素类药, 药物活性是黄体酮的多倍, 是用于激素失衡引起的功能性出血闭经子宫内膜异位症的药物大剂量用于子宫内膜癌辅助疗法, 也是长效避孕针剂药物甲羟孕酮是美国普强公司开发的品种, 年 1 月, 美国 FDA 批准复方甲羟孕酮 ( 甲羟孕酮 + 环戊丙酸雌二醇 ) 上市, 商品名月纳 (Lunella), 已进入中国市场 3 年全球市场为 4 亿美元目前,SFDA 批准 4 家生产甲羟孕酮, 共 34 张生产批文, 浙江仙琚制药和上海新华联制药家生产原料药 1 年, 样本医院落用药 17 万元, 同比上一年增长了 8% 年甲羟孕酮产量为 11kg, 同比上一年增长了 67%, 是浙江仙琚制药股份生产的, 其中外贸了出口占 7%, 且同比上一年增长了倍, 其下游产品是制造注射用复合避孕药甲羟孕酮 + 环丙酸雌二醇, 这是一种每月一次的长效避孕药国内甲羟孕酮也有着较不错的市场, 国产药占 71%, 辉瑞公司的进口药法禄达占 9%, 居前三位的生产厂是北京北大药业辉瑞制药南京先河制药 1 年样本医院甲羟孕酮主要供应商近几年甲羟孕酮在样本医院市场态势年 8 年 9 年 1 年样本医院用药 ( 万元 ) 北京斯利安药业 38.19% 辉瑞制药 8.89% 南京先河制药.6% 浙江仙琚制药 3.4% 上海信谊康捷.36% 其它.6% 增长率 % 屈螺酮 + 炔雌醇在国内上市屈螺酮炔雌醇片为复方制剂, 是德国先灵公司开发的新型独特的孕激素药物, 是一种低剂量单相型缓释口服避孕药, 属于第四代口服避孕药商品名为 Yasmin( 优思明 ) 现是德国拜耳公司旗下的品种 1 年全球性市场为 1.48 亿美元年 ~1 年优思明平均增长率为 1.41% 8 年,SFDA 批准屈螺酮炔雌醇片进口, 拜耳医药广州分公司生产 9 年优思明已在我国上市 1 年, 优思明在样本医院销售额 49 万元, 同比上一年增长了 16.7%, 是国内有待开发的品种国外屈螺酮 + 炔雌醇市场走势 1 1 年 6 年 7 年 8 年 9 年 1 年 11 年 1-9 优思明 ( 亿美元 ) 增长率 % 前景与展望随着社会的进步, 人类对降低非意愿妊娠有了全面认识, 逐渐减少了人流对女性身体造成的伤害, 客观上也推动了避孕药品市场的发展目前, 零售市场上使用最多的是口服避孕药, 而且紧急避孕药在我国零售市场用量最大, 大约占 7% 的市场份额, 主要是由零售药房流向用户终端零售市场上的紧急避孕药除了人们熟知的毓婷安婷惠婷之外, 还有米非司酮系列药物, 其品牌是后定诺弗乃尔司米安这些紧急避孕药物市场地位相对稳固目前, 国外用量较大的短效孕激素及复方制剂在中国市场用量仍然有限, 这主要与人们的认识和政府计生部门的宣传导向作用是分不开的临床证明, 短效孕激素雌激素复方避孕药具有极高的避孕可靠性, 还能提供良好的经期调控, 对体重几乎无影响, 能够显著改善女性的经前期综合征痛经等症状, 全面提升女性的生活质量, 是绝大部分妇女尤其是年轻女性的首选避孕药物随着人们自身保健意识的提高, 将逐渐推动孕激素抗孕激素市场的差异化发展, 紧急避孕药物市场增速趋于缓慢, 而效果好, 副作用小的短效孕激素抗孕激素及复方制剂市场将有着较好的前景 46 请大家批评指正, 谢谢! 8

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