by 1. NovoSeven ADR NovoSeven NovoSeven (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC) NovoSeven NovoSeven / NovoSeven D-dimer 2. Ep
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- 得枯 明
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1 Drug Safety Newsletter 2006.June. Vol.14 酶 Taiwan Drug Relief Foundation National Reporting Center of Adverse Drug Reactions in Taiwan
2 by 1. NovoSeven ADR NovoSeven NovoSeven (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC) NovoSeven NovoSeven / NovoSeven D-dimer 2. Epogen Procrit epoetin alfa Aranesp darbepoetin alfa ADR Ortho Biotech Amgen Epogen Procrit epoetin alfa Aranesp darbepoetin alfa Epogen Procrit Aranesp pure red cell aplasia anti--erythropoietin antibody-associated anemia 2 Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
3 CRF SC IV erythropoietin neutralizing antibodies to erythropoietin Paroxetine ADR FDA paroxetine paroxetine paroxetine C D paroxetine paroxetine paroxetine paroxetine paroxetine (Swedish national registry data) paroxetine 2 vs. 1 paroxetine 1.5 (1.5% vs. 1%) paroxetine 2 (4% vs. 2%) Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 3
4 4. Avandia (rosiglitazone) ADR Avandia (rosiglitazone) Avandia (diabetic macular edema) 5. WinRho SDF Rho D Immune Globulin Intravenous Human ADR Cangene Baxter Healthcare WinRho SDF Rho D Immune Globulin Intravenous Human 1 WinRho SDF ITP WinRho SDF ITP WinRho SDF / 2 WinRho SDF glucose-specific glucose dehydrogenase pyroroloquinolonequinone GDH-PQQ glucose-dye-oxidoreductase WinRho SDF glucose-specific 4 Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
5 6. Elidel (pimecrolimus) Protopic (tacrolimus) ADR FDA Elidel (pimecrolimus) Protopic (tacrolimus) (eczema) (atopic dermatitis) ADR Annals of Internal Medicine Ketek (telithromycin) FDA MedWatch Telithromycin FDA FDA telithromycin telithromycin Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 5
6 telithromycin FDA 8. Clozaril clozapine ADR Novartis Clozaril clozapine 1 Psychopharmacological Drugs Advisory Committee Clozaril clozapine clozapine WBC ANC clozapine 3500/mm 3 ANC 2000/mm 3 WBC ANC 3500/mm 3 ANC 2000/mm 3 clozapine 3000/mm 3 >WBC 2000/mm 3 / 1500/mm 3 >ANC 1000/mm 3 clozapine clozapine 2 Clozaril clozapine dementia-related psychosis aripiprazole olanzapine risperidone quetiapine Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
7 FDA clozapine 3 Clozaril clozapine paralytic ileus clozapine hypercholesterolemia hypertriglyceridemia 4 citalopram clozapine 1. Gambro Prisma ADR Prisma fluid overload CRRT Gambro Prisma FDA Prisma Prisma CRRT FDA Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 7
8 1 access pressure pod 2 i. ii. iii. iv. unload v. vi. 3 ADR =2&Continue=Y&query ADR FDA FDA! FDA " Hospital Bed System Dimensional and Assessment Guidance to Reduce Entrapment ref " 8 Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
9 ! ADR FDA FDA ADR Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 9
10 1. Bard Composix Kugel Mesh X-Large Patch ADR Composix Kugel Mesh Patch Composix Kugel Mesh Patch "memory recoil ring" 41XMXXX-M = XNXXXX N = XMXXXX M = XOXXX-N = XOXXXX-0= XOPXXX-P = 2005 ( M N O P ) 1. Composix Kugel Mesh Patch 2. Bard Composix Kugel Mesh Patch (1) (2) Composix Kugel Mesh Patch FDA Total Knee ADR Ossur Total Knee 1100, 1900, Total Knee Ossur Total Knee FDA ADR Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
11 thioridazine 1 HCl schizophrenia Novartis QTc QTc prolongation cardiac arrhythmias sudden death phenothiazine Novartis Thioridazine Melleril ,2 Novartis benefit/risk assessment WHO, Uppsala Center for International Drug Safety Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 11
12 Monitoring Pharmaceutical Newsletter Pharmaceutical Newsletter Novartis thioridazine thioridazine / thioridazine 2005 QTc QTc 1.3~8.9/100,000 1 thioridazine thioridazine QTc QTc Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
13 FDA 2003 Thioridazine QTc Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA 2005 thioridazine List 7 A, May 2006 thioridazine MHRA thioridazine Committee on Safety of Medicines, CSM Administration, TGA Adverse Drug Reactions Advisory Committee, 6 ADRAC thioridazine QTc 540 thioridazine thioridazine cases including 6 medicines P.D.R. Physician Desk Reference thioridazine National Drug Code Dictionary thioridazine Therapeutic Goods Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 13
14 TGA thioridazine thioridazine 2001 Special access 1396 Program thioridazine % 1% 9 New Zealand Pharmacovigilance Center thioridazine thioridazine Health Canada thioridazine Novartis 2005 Thioridazine thioridazine QTc thioridazine QTc QTc Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
15 torsades de pointes QTc Thioridazine P450 2D6 酶 QTc 酶 QTc thioridazine 500 Phenothiazine thioridazine thioridazine thioridazine 12,13, thioridazine thioridazine 31 7 QTc Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 15
16 QTc thioridazine Thioridazine thioridazine Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
17 1. Weiden P. J. et al.. Switching antipsychotic medications. J Clin Psychiatry 1997; 58 (suppl 10): Voruganti et al.. Switching from conventional to novel antipsychotic drugs: results of a prospective naturalistic study. Schizophr Res 2002; 57: THIORIDAZINE withdrawn due to poor benefit/risk profile, WHO Pharmaceutical Newsletter 2005; No available from: / available from: / 6. Available from: Service=SS_GET_PAGE&nodeId= Available from: 923s49lbl.pdf 8. Available from: : Available from: minutes120.htm 11. Available from: dvisories-avis/prof/2005/thioridazine_hpccps_e.html 12. Sean Hennessy et al.. Cardiac arrest and ventricular arrhythmia in patients taking antipsychotic drugs: cohort study using administrative data. BMJ Claudia Stöllbergrer et al.. Antipsychotic Drugs and QT prolongation. Acta Psychiatr Scand 2005; 111: Justo D. et al.. Torsade De points induced by psychotropic drugs and the prevalence of its risk factors. International clinical Psychopharmacology 2005; 20: Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 17
18 HMG-CoA 酶 1, HMG-CoA(3-hydroxy-3-methylgl (retrospective) utaryl coenzyme A) 酶 HMG-CoA 酶 2003 HMG-CoA 酶 (statins) HMG-CoA 酶 ( (rhabdomyolysis) ) (The Food and Drug Administration) Alanine aminotransferase (ALT) HMG-CoA 酶 Aspartate aminotransferase (AST) ALT AST HMG-CoA 酶 (baseline liver function test) HMG-CoA 酶 18 Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
19 (follow-up liver function test) 26.6% HMG-CoA 酶 ( 3 ) ± % 722 atorvastatin 酶 fluvastatin ( 3) HMG-CoA 酶 HMG-CoA 45.3% HMG-CoA 酶 52.6% statin HMG-CoA 酶 statin 45.3% 253 atorvastatin 5 HMG-CoA 酶 Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 19
20 1. Gender N % Male % statin Female Age yr to to Average % statin 9% Baseline liver 4 function test HMG-CoA 酶 Yes ? No HMG-CoA 酶 1.0 statins 50% HMG-CoA 酶 statin HMG-CoA 酶 statin HMG-CoA 酶 (24.6%) 950 HMG-CoA 酶 Maria 26.6% 5 clinical diagnostic scale (CDS) 20 Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
21 . Statin Baseline liver function test Yes No Number of follow-up test(s) <3 months (N=43) N (%) 3 to < 6 months (N=111) N (%) 6 to <12 months (N=460) N (%) 12 to 24 months (N=336) N (%) Total (N=950) N (%) 0 12 (27.9) 31 (27.9) 99 (21.5) 35 (10.4) 177 (18.6) 1 2 (4.7) 16 (14.4) 75 (16.3) 36 (10.7) 129 (13.6) 2 1 (2.3) 5 (4.5) 50 (10.9) 29 (8.6) 85 (8.9) 3 0 (0) 4 (3.6) 34 (7.4) 21 (6.3) 59 (6.2) 0 22 (51.2) 36 (32.4) 108 (23.5) 87 (25.9) 253 (26.6) 1 6 (14.0) 15 (13.5) 54 (11.7) 59 (17.6) 134 (14.1) 2 0 (0) 4 (3.6) 25 (5.4) 30 (8.9) 59 (6.2) 3 0 (0) 0 (0) 15 (3.3) 39 (11.6) 54 (5.7). Statin Follow-up test N(%) Baseline Test Abnormal Normal No data Abnormal 2 (0.2) 13 (1.4) 7 (0.7) Yes (N=22) Normal 6 (0.6) 252 (26.5) 170 (17.9) (N=428) No (N=500) 9 (0.9) 238 (25.1) 253 (26.6) Total (N=950) 17 (1.8) 503 (52.9) 430 (45.3) Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 21
22 Charles FL, Lora LA, Morton PG, et al. CDS Drug information handbook. Lexi-Comp Inc.13th edtion. 3.Susan EA, James GD, K. Arnold C, et al. Liver function testing in patients on HMG-CoA reductase inhibitorsy Pharmacoepidemiology and drug safety HMG-CoA 酶 2003; 12: Christopher CS, Lana IB, Roger BD, et al. Screening for statin-realted toxicity. Archive of internal medicine.2003; 163: Maria VA, Victorino RM. Development and Validation of a Clinical Scale for the Diagnosis of Drug-Induced Hepatitis. Hepatology 1997;26: HMG-CoA 酶 54.7% % 22 Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
23 Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 23
24 i. 2 ii. iii. 24 Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
25 (1.) 1. (2.) (3.) / 2. (4.) (5.) SAE (certain) (probable/likely) 1. (possible) (unlikely) (unrelated) Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 25
26 Single Cases of Serious, Unexpected ADRs; SUADRs SAE 1. SAE SAE ICH E2A SUSARs (SAE), 26 Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
27 (1) (2) (3) (4) (5) (6) Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14 27
28 SUSARs : ICH Harmonized Tripartite Guideline E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting, Drug Safety Newsletter 2006 June. Vol.14
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