前言药学通讯创刊的目的旨在使药学工作能更好地融入到医院的发展中去, 结合医院的实际从专业的角度来提供药学服务本刊设计有科室速报药事管理专题合理用药不良反应药物警戒药品介绍等栏目科室速报主要对科室发生的重大事件进行报道, 如交流新项目开展上级检查情况反馈分析等药事管理

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县班
7 years ago
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1 Tinglin Hospital Pharmacy Newsletter

2 前言药学通讯创刊的目的旨在使药学工作能更好地融入到医院的发展中去, 结合医院的实际从专业的角度来提供药学服务本刊设计有科室速报药事管理专题合理用药不良反应药物警戒药品介绍等栏目科室速报主要对科室发生的重大事件进行报道, 如交流新项目开展上级检查情况反馈分析等药事管理主要对医院药事方面的内容进行报道, 如医院药事会药物使用评价与分析处方点评结果分析等专题根据医院重点发展的科室特点, 结合医院现有药品, 选择专病药物治疗作专题综述 ; 或者对特殊政策作专题分析等合理用药主要对医院现有药品或与现有药品有同类品进行合理用药分析, 如联合用药药物相互作用药物最新使用要求信息等不良反应报道本院收集的药品不良反应分析官网上公布的涉及本院现有药品或与现有药品有同类品的不良反应等药物警戒官网上公布的涉及本院现有药品或与现有药品有同类品的药物警戒信息等药品介绍主要对新引进的药品或在临床使用过程中不太规范的药品进行介绍特别要指出的是, 因编者水平有限, 文中内容难免有不当或遗漏之处, 诚请各位读者批评指正

3 目录第一章科室速报 1.1 药剂科科室交流会我们是节约小能手.. 2 第二章药事管理 2016 年度 Ⅰ 类切口抗菌药物使用报告... 4 第三章专题妊娠剧吐的用药... 5 第四章合理用药高血压的合理用药常识... 7 第五章不良反应 2016 年第三季度不良反应事件监测报告... 8 第六章药物警戒 6.1 美国警告阿片类与苯二氮卓类等药物联合使用导致的严重风险加拿大进一步限制可待因在儿童和青少年中的使用...12 第七章新药介绍 7.1 接骨七厘胶囊抗病毒口服液正清风痛宁片正清风痛宁注射液

4 科室速报药剂科科室交流会 2016 年 9 月 18 日在我院行政楼三楼大会议室召开药剂科科室交流会议, 此次会议药剂科非值班人员悉数出席, 由药剂科主任曾宏辉主持, 院长孙继权代表院党政领导班子听取民声意见并发表总结性发言, 各行政部门负责人旁听并发表意见, 行政部门包括 : 医务科护理部宣传科信息科人事科后管科及院医保办会议开始由曾主任对本年度药剂科的节能降耗及学习业务工作做详细直观的总结, 也对我科存在的不足和短板做了分析, 对药剂科今后的工作做了规划, 最后对于院办提出的 8 个问题发表了自己意见和建议曾主任的抛砖引玉让我科各小组成员更有的放矢, 各小组组长在会上踊跃发言, 对于自己在工作中碰到的一些问题和难处, 借此机会希望得到领导的理解和支持, 科室其他成员也积极发言为医院的节能降耗和优化工作流程献计献策各行政部门负责人对于药剂科成员提出的一些问题针对性制定下一步整改方案, 也对药剂科在处方医嘱管理方面配合医院的管理寄予希望院长在听取了大家的发言后表示受益良多, 对解决问题的方案提出了八字方针抓住重点, 突破难点, 最后孙院长从 4 个方面与药剂科同仁分享了最新医改与医院的形势分析, 对药剂科全体同仁的工作积极性予以肯定, 最后也对我们寄予希望, 希望我们认清形势, 找准定位, 提高服务意识和理念, 提升服务能力和水平, 更要加强学习, 使自身能力能跟上医院的发展和趋势这样的会议在我们医院并不少见, 每年院领导班子都会深入各科室和基层员工零距离的交流, 了解员工所想所感, 也让员工了解医院的形势发展, 互相体谅, 互相理解, 更达到互相合作的最终目标院长是我们心中的亭爸, 书记是我们心中的亭妈, 爸妈撑起这么一个家不易, 我们作儿女也不能让爸妈失望我们是节约小能手每年的 9 月 22 日是世界无车日, 提倡大家绿色出行节能降耗, 这样的日子一年只有一次, 可你是否知道这样节能降耗的小点子我们亭林医院每天都在做不信? 那我就跟你慢慢道来 : 2

5 首先我们对门诊的处方配药单格局做了调整, 原来我们的配药单和医生处方的纸张大小和格式一致, 调整后的配药单只需原来纸张的一半, 且对药品的用量改成患者通俗易懂的每天 * 次, 每次 * 片的格式, 在节约打印纸张的同时也大大节约了吃法告知粘贴纸的用量接着我们对住院药房的医嘱打印做调整, 原来我们住院医嘱中针剂的临时医嘱和长期医嘱是分开打印的, 经过调整后我们把长期医嘱和临时医嘱合并了, 这样既可以节省药师手工合并的时间也节约了打印的纸张而且打印的纸张也从原来的一等分改成了二等分, 避免了不必要的浪费最后对药库的 A4 纸打印做了不成文的规定, 凡不做考核上报的材料一律用废纸打印, 考核上报用的 A4 纸能双面打印的不单面打印且我们将超过保存期限的药品质量合格检验报告整理作打印再利用纸这些在你们看来也许节约不了多少, 但是节约是一种态度, 如果你有心你也可以为地球的可持续发展奉献自己的一份力量让我们一起行动起来还世界一个美好的蓝天吧! 3

药事管理 2016 年度 Ⅰ 类切口抗菌药物使用报告 2016 年又近年度, 回顾性分析年度各手术科室 Ⅰ 类切口抗菌药物使用率比较, 因 2016 年 12 月的数据要等到 17 年 1 月统计出来, 所以统计从 2015 年 12 月至 2016 年 11 月的数据这 12 个月共有 2017 份 Ⅰ 类切口手术病历, 其中外科 1095 份, 占 54.

6 药事管理 2016 年度 Ⅰ 类切口抗菌药物使用报告 2016 年又近年度, 回顾性分析年度各手术科室 Ⅰ 类切口抗菌药物使用率比较, 因 2016 年 12 月的数据要等到 17 年 1 月统计出来, 所以统计从 2015 年 12 月至 2016 年 11 月的数据这 12 个月共有 2017 份 Ⅰ 类切口手术病历, 其中外科 1095 份, 占 54.29%, 骨科 760 份, 占 37.68%, 妇科 155 份, 占 7.68% 全院使用抗菌药物的 Ⅰ 类切口手术共 274 份, 占 13.58%, 很好地控制在卫生计生委规定的 30% 以下其中妇科 15.48% 外科 2.56%, 骨科 29.21% 病历数 ( 份 ) 抗菌药 ( 份 ) 使用率 (%) 妇产科 % 外科 % 骨科 % 合计 % 以下对三个手术科室全年 12 个月的月使用率做线图比较 : 可以看出紫色的全院 Ⅰ 类切口抗菌药物使用率基本控制在 20% 以下,2 月至 7 月的使用率基本在 10% 左右浮动,7 月的使用率为年度最低其中外科使用率保持得最好, 妇产科因每月的病历数较少所以浮动较大, 骨科因骨折内定和腰椎间盘突出手术较多, 所以偏高, 基本也控制在 30% 以下, 仅个别月使用率偏高总体我院的 Ⅰ 类切口抗菌药物使用率控制地较满意 4

7 专题妊娠剧吐的用药 [7] 早孕反应一般在停经 6 周左右出现, 多在 12 周左右自行消退国外文献报道,70% 80% 的孕妇在妊娠期间出现恶心,50% 出现呕吐大部分患者通过改善生活方式 ( 如少食多餐避免刺激性气味吃高糖低脂食物等 ) 服用一些非处方药 ( 如维生素 B6 等 ) 或者物理的理疗 ( 如在腕部内关穴位进行穴位压迫等 ) 即可改善轻度症状少数孕妇早孕反应严重, 频繁恶心呕吐, 不能进食, 以致发生体液失衡及新陈代谢障 [1] 碍, 甚至危及孕妇生命, 称为妊娠剧吐 [2] McParlin 等教授最新的研究对 78 项共入组 8930 名患者的文献进行了系统综合研究发现, 妊娠期约 85% 的孕妇会出现恶心呕吐的症状最严重的情况是妊娠剧吐影响多达 3% 的妇女且可能带来重大不利的生理和心理后遗症妊娠剧吐影响因素很多, 我们可以从社会心理理疗饮食和药物等等方面对孕妇进行疏导和治疗, 本文主要从药物治疗方面进行探讨妊娠剧吐一般应住院治疗, 禁食 2-3d, 根据生化指标, 明确失水量及电解质紊乱情况, 酌情补充水分和电解质, 每天补液量不少于 3000ml, 尿量维持在 1000ml 以上输液中应加入氯化钾维生素 B6 维生素 C 等, 并给予止吐剂如维生素 B1 异丙嗪氯丙嗪或甲氧氯普胺等肌内注射对合并有代谢性酸中毒者, 可给予碳酸氢钠或乳酸钠纠正营养不良者, 静脉补充必需氨基酸脂肪乳注射剂, 一般经上述治疗 2-3d 后, 病情多可好转 [3] 2016 年 10 月份发表在丁香园网站上对妊娠呕吐治疗用药的综述将治疗方案分为三级, 其中对于中重度症状患者的治疗, 包括一系列止吐药, 针对脱水和酮症的静脉输液和电解质补充治疗维生素 B6 抗组胺药可改善中重度症状多巴胺受体拮抗剂可改善妊娠恶心呕吐症状 5- 羟色胺受体拮抗剂 ( 昂丹司琼 ) 可用于治疗各种严重程度症状的患者静脉输液治疗中重度症状患者, 葡萄糖盐溶液的作用优于生理盐溶液对于症状严重且持续的患者, 通常需住院治疗这包括糖皮质激素和支持治疗, 如肠内喂养 [4] 妊娠剧吐补钾治疗和补充维生素方面, 一项研究结果显示, 常规补钾剂量从 3g/ 日调整为 6g/ 日, 治疗后症状消失天数从约 8.52 天下降为约 5.24 天, 但补钾的前提是肾功能正常, 静滴的速度应该控制在 1.5-3g/h 浓度不超过 0.3% 另外在补充维生素 C B1 和 B6 的基础上增加脂溶性维生素后症状消失天数从约 5.24 天下降为约 3.86 天, 两者比较均有统计学意义 [5] 另一项妊娠剧吐研究关于补充维生素和镇静治疗方案为, 每日静脉滴注维生素 C 3.0g 维生素 B6 0.2g 肌肉注射维生素 B1 0.1g; 地西泮 2.5mg,3 次 /d 或 10mg,1 次 /d, 肌内注射 [6] 药物止吐方面, 另有研究报道胞二磷胆碱治疗妊娠剧吐有一定的疗效且副作用较小, 这可能与胞二磷胆碱可以作用于延髓的呕吐中枢和化学感受器有关, 还可以促进脑内抑制性递质 γ - 氨基丁酸的生产综上, 从安全性方面考虑, 对于妊娠剧吐可先采取生活方式干预心理疏导等方式, 再考虑补充葡萄糖盐溶液维生素或者是电解质, 密切观察症状改善和相关指标情况, 如确有 5

8 必要再综合考应用虑胃复安异丙嗪昂丹司琼及糖皮质激素等药物在实际临床工作中, 由于孕妇人群的特殊性, 还需要临床医生综合病人实际情况慎重的选择和应用治疗方案参考文献 [1] 乐杰. 妇产科学. 第 7 版. 北京 : 人民卫生出版社. 2008:1. [2]McParlin C, O Donnell A, Robson SC, et al. Treatments for Hyperemesis Gravedarum and Nausea and Vomiting in Pregnancy: A Systematic Review. JAMA. 2016;316(13): [3]Echo. 一文读懂妊吐用药. 丁香园 [4] 宋志慧, 张会敏等. 妊娠剧吐补钾及补维生素治疗分析. 中国保健营养月刊.2012, 22(6): [5] 周月芬. 妊娠剧吐的综合疗法分析. 中国民族民间医药.2013, 22(6): [6] 朴光华. 胞二磷胆碱治疗妊娠剧吐效果观察. 延边大学学报.1998, 1:21. [7]Imperato F, Canova I, Basili R, et al. Hyperemesis gravi-darumetiology and treatment. Clln Ter, 2003, 154(2): 附注 : 我院相关的药物有 ( 部分 ): ( 甲 ) 注射液维生素 B6 0.1g*10 瓶 / 盒 ( 甲 ) 维生素 B6 注射液 2ml:100mg*10 支 / 盒 ( 乙 ) 维生素 B6 片 10mg*100 粒 / 瓶 ( 甲 ) 氯化钾注射液 1g*1 支 / 支 ( 甲 ) 氯化钾缓释片 0.5g*48 片 / 盒 ( 甲 ) 维生素 B1 注射液 100mg/2ml/ 支 ( 乙 ) 维生素 B1 片 10mg*100 粒 / 瓶 ( 甲 ) 注射液维生素 C 1g*10 瓶 / 盒 ( 甲 ) 维生素 C 片 100mg*100 粒 / 瓶 ( 甲 ) 盐酸甲氧氯普胺注射液 10mg*10 支 / 盒 ( 甲 ) 地西泮注射液 10mg*10 支 *2ml/ 盒 ( 甲 ) 地西泮片 2.5mg*24 粒 / 盒 ( 丙 ) 胞磷胆碱钠注射液 0.25g*5 支 / 盒 ( 甲 ) 注射用地塞米松磷酸钠 5mg*1 支 / 支 6

9 合理用药高血压病是中老年人中一种常见的心血管疾病, 也是脑血管意外及心肌梗塞的致病因素之一高血压患者也会感冒, 也会有其他与心血管无关的疾病出现, 那么在高血压药物与其他药物联用的时候我们该注意些什么, 哪些药物是高血压患者不能吃的, 哪些药物是与某种高血压药物不能合用的, 下面我们就列举几个例子, 简单的告诉您什么药能吃什么药不能吃 1 如果高血压的您感冒了, 怎么办? 市面上感冒药很多, 最有名的当属日夜百服宁和泰诺, 日夜百服宁和泰诺是商品名, 你知道它们的通用名吗? 日夜百服宁的通用名是氨酚伪麻美芬片, 泰诺的通用名为酚麻美敏片, 它们有什么共同点吗? 都有麻酚和美, 麻是伪麻黄碱 - 收缩血管, 缓解鼻塞 ; 酚是对乙酰氨基酚 - 解热镇痛, 缓解发热和头痛等症状, 美是右美沙芬 - 中枢镇咳酚和美对高血压的影响不大, 麻能收缩血管, 所以会导致血压升高, 所以高血压患者慎用而感冒药基本上都有伪麻黄碱, 且感冒多为病毒感染, 有其自限性 ( 说得通俗一点就是自己会好 ), 只要多喝水即可, 所以坚持高血压患者在能耐受感冒带来不适症状的尽量避免服用感冒药 2 如果高血压的您咳嗽咳痰了, 您该选什么药? 复方甘草合剂是我们常用且效果好的止咳糖浆, 甘草是一味有止咳作用的药物, 但是, 甘草含有甘草甜素, 水解后会产生甘草次酸, 其作用都类似于肾上腺皮质激素, 可引起血压的升高, 所以高血压患者不适合服用甘草类止咳糖浆 ( 治疗肝病的复方甘草酸苷甘草酸二铵也会引起血压升高 ) 提醒高血压患者选用不含甘草成分的止咳药水 3 如果有高血压的您有着便秘的困扰, 您该选什么药? 便秘有很多种原因, 最常见的原因是因为肠道中过分干燥导致排便困难, 有一种治疗便秘的药物 - 酚酞片, 这种药物因其抑制肠道对水和电解质的吸收而达到通便的效果, 抑制水的吸收, 导致了血液粘度的增加, 血液浓缩, 易形成血栓, 导致脑卒中心肌梗死等严重后果, 并且酚酞的说明书中明确指出对高血压患者属禁忌用药那么高血压患者如果便秘该选什么药呢? 您可以选择乳果糖聚乙二醇及开塞露等药物进行短期通便治疗, 如果高血压合并糖尿病的患者慎用乳果糖制剂 4 如果高血压的您有疼痛困扰, 您该选什么药? 临床上常用非甾体解热镇痛药来治疗, 如 : 尼美舒利阿司匹林布洛芬对乙酰氨基酚双氯芬酸塞来昔布等, 非甾体解热镇痛药, 抑制前列腺素的合成, 达到镇痛作用, 同时也影响某些抗高血压药物的扩血管活性物质前列腺素的合成与释放, 从而削弱或完全消除高血压药物的降压作用 ( 除地平类抗高血压药物 ) 高血压患者使用解热镇痛药推荐舒林酸, 若以上药物必须使用的尽量短期小剂量使用还有很多已知和未知的药物会引起血压波动, 所以高血压患者要做好自己的血压记录, 时刻关注自己的血压波动, 当血压出现异常波动时先考虑是否服用其他药物或天气和心情的影响, 当血压持续波动异常时请及时就医 7

10 不良反应 2016 年亭林医院不良反应事件监测报告记录 ( 第三季度 ) 我院严格贯彻药品不良反应报告和监测管理办法, 由临床医师根据临床真实不良反应 / 事件认真填写药品不良反应 / 事件报告表后交药剂科, 由临床药师审核核对后统一上报国家不良反应监测网现将 2016 年 7-9 月份的不良反应 / 事件报告汇总如下 : 不良反应事件统计不良反应程度数量 ( 份 ) 一般 18 严重 0 合计年第三季度的不良反应工作完成情况不尽如人意, 从第一季度的 39 份到第二季度的 24 份到本季度的 18 份, 各临床科室对于不良反应的收集上报工作热情明显减少, 截止到 9 月底本年度共上报 81 份不良反应报告, 离制定的 120 份的目标还相差近 40 份本季度的 18 份一般不良反应报告中包含新的不良反应 4 份, 占总数的 22.22% 特殊的不良反应 ( 新的不良反应 + 严重的不良反应 ) 共 4 份, 占总数的 22.22% 根据本季度所有不良反应报告的药品名称和不良反应名称整理得下表 : 2016 年第三季度不良反应事件情况分析胃肠道反应头晕静脉炎过敏心悸胸闷合计通滞苏润江胶囊 1 1 注射用氯诺昔康 1 1 热毒宁注射液裸花紫珠颗粒迈之灵片 1 1 注射用盐酸氨溴索 1 1 注射用头孢西丁钠 1 1 8

11 胃肠道反应头晕静脉炎过敏心悸胸闷合计注射用奥美拉唑钠 1 1 乳酸左氧氟沙星注射液五水头孢唑啉 1 1 法舒地尔注射液 1 1 复方氨基酸注射液 2 2 注射用七叶皂苷钠 1 1 参麦注射液 1 1 合计注 : 红色数字加粗并有下杠线的为特殊的不良反应 / 事件标记本季度发生不良反应的药品共有 14 种, 其中 6 种为中成药, 占 42.86%, 注射剂 14 份, 占 77.78%, 较之前的中成药口服剂占比大的情况有明显改观本季度共上报 18 份不良反应报告, 有 4 份为门诊病历, 占 22.22%, 本季度 4 份特殊不良反应报告均为中成药的不良反应报告 18 份的不良反应报告中不良反应最多的是胃肠道反应, 各药品发生不良反应的次数基本相同药物警戒美国警告阿片类与苯二氮卓类等药物联合使用导致的严重风险 2016 年 8 月 31 日, 美国食品药品理局 (FDA) 评估发现, 阿片类药物与苯二氮卓类或其他抑制中枢神经系统 (CNS) 的药物联合使用的现象日益增多, 这种联合用药会导致严重的副作用, 包括呼吸减慢或呼吸困难, 甚至死亡为减少阿片类与苯二氮卓类或阿片类与其他 CNS 抑制剂联合使用的情况,FDA 提出严重警告, 要求在阿片类镇痛药和止咳药以及苯二氮卓类药物的说明书中添加黑框警告阿片其类药物是强效麻醉药, 用于治疗无法使用其他镇痛药或其他镇痛药不能充分缓解疼痛的患者阿片类的严重风险包括误用滥用成瘾过量和死亡阿片类 ( 如可待因和 9

12 氢可酮 ) 还被批准与其他药物联合治疗咳嗽苯二氮卓类药物为一类广泛使用的药物, 可以治疗包括焦虑失眠和癫痫发作在内的疾病症状阿片类和苯二氮卓类药物都会抑制 CNS FDA 审查的多项研究结果显示, 联合使用阿片类和苯二氮卓类其他抑制 CNS 药物或酒精可出现严重风险合并使用苯二氮卓类与阿片类药物 FDA 开展的两项研究显示, 合并使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物呈上升趋势, 合并使用苯二氮卓类和阿片类的误用滥用和过量的频次增加, 这是根据国家急诊科 (national emergency department,ed) 就诊数据和过量死亡率测算所得的结果第一项研究评估合并使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类的使用模式 2002 年至 2014 年间, 每年配发阿片类药物的患者数量增加 8%, 从 7500 万增加至 8100 万, 每年配发苯二氮卓类药物的患者数量增加 31%, 从 2300 万增加至 3000 万在此期间, 阿片类镇痛药治疗患者同时接受苯二氮卓类处方药的比例增加 41%, 也就是说, 和 2002 年相比,2014 年阿片类镇痛药合并苯二氮卓类的患者数量增加 250 万以上接受合并处方药概率最高的亚组是女性和 65 岁以上长期使用阿片类镇痛药的患者然而, 如果采用绝对数字, 则阿片类镇痛药的非长期使用者合并用药的数量最多, 因为这个患者群的数量远远大于长期使用者第二项研究使用药物滥用警示网 (Drug Abuse Warning Network,DAWN) 分析非医疗目的使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类后 ED 就诊数据, 使用国家重要统计系统多因死亡文件 (National Vital Statistics System Multiple Cause-of-Death file) 分析与处方阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物有关的药物过量死亡数据从 2004 年至 2011 年, 非医疗目使用后 ED 就诊的发生率 ( 包括阿片类镇痛药和苯二氮卓类 ), 从每 10 万患者 11 例增加至 34.2 例 (p<0.0001) 同一时期内, 阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物过量死亡率 ( 包括处方剂量和大于处方剂量 ) 从每 10 万人 0.6 例增加至 1.7 例 (p<0.0001) 在这段时间内, 使用苯二氮卓类药物的患者, 发生阿片类镇痛药过量死亡的比例, 从 18% 增加至 31%(p<0.0001) 医学文献中另外两项研究显示出使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物的患者发生不良事件的风险上升的更直接证据在北卡罗莱纳州开展的前瞻性观察性队列研究发现, 联合使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物的患者中, 过量死亡率 (7.0/10,000 患者年 ;95%CI: ) 比单独使用阿片类镇痛药的患者 (0.7/10,000 患者年 ;95% CI: ) 高出 10 倍以上还有一项队列研究评估了年的退伍军人健康管理数据, 发现合并使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物的患者, 药物过量死亡的风险增加与没有苯二氮卓类用药史的患者相比, 具有苯二氮卓类用药史的患者使用阿片类镇痛药过量致死的风险升高 (HR=2.33,95%CI: ), 那些目前使用苯二氮卓类处方药的患者发生过量致死的风险增加类似 (HR=3.86, 95%CI: ) 此外, 随着苯二氮卓类药物每日剂量增加, 药物过量死亡的风险增加 10

13 根据这四项研究描述的合并使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物现象增加以及合并使用后危害增加的趋势,FDA 要求在阿片类镇痛药和阿片类止咳药以及苯二氮卓类药物的说明书中添加新的黑框警告信息说明书的警告和注意事项药物相互作用和患者用药建议信息部分也要做出相应修订合并使用阿片类药物和其他 CNS 抑制剂近期文献发表的研究显示, 合并使用阿片类镇痛药与 CNS 抑制剂 ( 除苯二氮卓类外, 包括酒精 ) 也与严重不良事件相关一项研究报告称, 在判定苯二氮卓类药物是死亡原因的报告中, 合并使用阿片类镇痛药的占 77%, 在判定阿片类镇痛药是死亡原因的报告中, 合并使用苯二氮卓类药物的占 30% 这项研究还分析了这些死亡病例中其他 CNS 抑制剂 ( 包括巴比妥类抗精神病药镇静催眠药抗癫痫药抗帕金森病药麻醉药自主神经系统药物和肌肉松弛剂 ) 的影响, 发现部分使用阿片类镇痛药的病例, 这些 CNS 抑制剂也是死亡的促发因素第二项研究分析了 2010 年 DAWN 数据, 发现 18.5% 的阿片类镇痛药滥用相关 ED 就诊与酒精有关,22.1% 的阿片类镇痛药相关死亡与酒精有关所有研究都是基于阿片类镇痛药开展的, 然而由于药理特性类似, 因此预期合并使用阿片类止咳药和苯二氮卓类其他 CNS 抑制剂或酒精的风险与阿片类接近是合理的根据这些研究, 阿片类镇痛药和止咳药的黑框警告也会强调与其他 CNS 抑制剂合并使用的风险考虑到使用药物辅助疗法 (MAT) 治疗阿片类成瘾和依赖的独特医疗需求和获益 / 风险, FDA 将继续评估合并使用苯二氮卓类和 MAT 药物的可用证据 FDA 提醒医务人员, 应该限制阿片类镇痛药与苯二氮卓类或其他 CNS 抑制剂联合使用, 仅用于其他替代疗法疗效不充分的患者如果合并处方这些药物, 应该将每种药物的剂量和疗程限制在能够达到理想临床疗效的最低水平 FDA 警告患者和看护者注意呼吸减慢呼吸困难和 / 或镇静的风险, 以及相关的体征和症状避免给正在使用苯二氮卓类或其他 CNS 抑制剂 ( 包括酒精 ) 的患者处方阿片类止咳药合并使用阿片类药物与苯二氮卓类其他 CNS 抑制剂或酒精的患者, 如果出现少见的头晕或眩晕极度嗜睡呼吸减慢呼吸困难或无反应, 应该立即就医无反应是指患者不能正常回应或做出反应, 或者不能唤醒患者如果对使用阿片类或苯二氮卓类还有疑问或担忧, 应与医务人员沟通 FDA 列出的阿片类苯二氮卓类药物和其他 CNS 抑制剂如下 : 阿片类镇痛止咳处方药 : 阿芬太尼 (alfentanil) 丁丙诺啡布托啡诺可待因二氢可待因芬太尼氢可酮氢吗啡酮哌替啶美沙酮吗啡羟考酮羟吗啡酮 (oxymorphone) 喷他佐辛瑞芬太尼舒芬太尼他喷他多 (tapentadol) 曲马多苯二氮卓类 : 阿普唑仑氯氮卓氯巴占 (clobazam) 氯硝西泮氯拉卓酸(clorazepate ) 11

14 地西泮艾司唑仑氟西泮劳拉西泮奥沙西泮夸西泮 (quazepam) 替马西泮(temazepam ) 三唑仑其他镇静催眠药 : 仲丁巴比妥钠 (butabarbital sodium) 右佐匹克隆戊巴比妥雷美替胺 (ramelteon) 司可巴比妥钠苏沃雷生(suvorexant) 扎来普隆唑吡坦肌肉松弛剂 : 巴氯芬卡立普多 (carisoprodol) 氯唑沙宗环苯扎林(cyclobenzaprine) 丹曲林钠美他沙酮 (metaxalone) 美索巴莫奥芬那君(orphenadrine) 替扎尼定抗精神病药 : 阿立哌唑阿塞那平 (asenapine) 卡利拉嗪(cariprazine) 氯丙嗪氯氮平氟奋乃静氟哌啶醇伊潘立酮 (iloperidone) 洛沙平鲁拉西酮(lurasidone) 吗茚酮 (molindone) 奥氮平帕利哌酮奋乃静 pimavanserin 喹硫平利培酮硫利达嗪替沃噻吨 (thiothixene) 三氟拉嗪齐拉西酮我院相关的药物有哪些?( 部分 ) 阿片类镇痛止咳处方药 : 芬太尼透皮贴剂枸橼酸舒芬太尼注射液舒芬太尼注射液芬太尼注射液可待因片氨酚双氢可待因片盐酸羟考酮缓释片硫酸吗啡缓释片盐酸哌替啶注射液氨酚曲马多片等苯二氮卓类 : 阿普唑仑片氯硝西泮片地西泮片地西泮注射液艾司唑仑片苯巴比妥片注射用苯巴比妥钠复方氨林巴比妥注射液酒石酸唑吡坦片等肌肉松弛剂 : 复方氯唑沙宗片盐酸替扎尼定片等抗精神病药 : 利培酮片等加拿大进一步限制可待因在儿童和青少年中的使用在 2013 年和 2015 年, 因含可待因药品与危及生命的呼吸问题的潜在风险相关, 加拿大卫生部对含可待因药品实施了安全性审查, 当时建议, 在年龄为 12 岁以下的儿童中, 不再使用含可待因的药品加拿大卫生部近期实施了新的安全性审查, 旨在进一步评估可待因在儿童及青少年患者中存在的严重呼吸问题, 以决定在该年龄组中是否需要采取更多措施来管理此风险可待因经肝脏转化为吗啡, 这两种药品均属于阿片类药物已知阿片类药物可以减缓呼吸速度, 摄入过多阿片类药品可减缓呼吸且足以危及生命有些患者是超快速代谢者, 这意味着他们可以更迅速和完全地将可待因转化为吗啡, 在摄入含可待因药品后, 他们的血液中更可能含有大于预期量的吗啡, 因此会更加危险在加拿大, 含可待因药品用于治疗疼痛及止咳可待因可单用或与其他药物联用, 一些含可待因药品仅可通过处方获得, 而其他为非处方药对于含可待因的非处方药, 消费者在购买前, 必须咨询药剂师含可待因药品的安全性信息提示, 如果患者患有导致呼吸困难的疾病, 如哮喘慢性肺病或其他呼吸问题, 应禁用含可待因的药品 12

15 在安全性审查进行期间, 加拿大卫生部共收到 8 例可能与处方可待因治疗疼痛有关且年龄在 18 岁以下有呼吸问题的加拿大患者病例这些病例中的 6 例发生在年龄为 12 岁以下的儿童中, 其中 3 例死亡 8 例病例中的 4 例发生在手术切除扁桃体或淋巴组织后的儿童中值得注意的是, 与含可待因药品同一时间摄入的其他药物也可能导致患者的呼吸问题另外发现, 在发表的患者年龄为 18 岁以下使用可待因治疗疼痛的 7 例国际病例中, 处方可待因可能与严重呼吸问题相关联 7 例中的 6 例为 12 岁以下儿童, 其中 4 例死亡 7 例病例中的 5 例发生在手术切除扁桃体或淋巴组织的儿童中值得注意的是, 这些儿童罹患的其他疾病也可能导致呼吸问题自 2013 审查以来, 加拿大卫生部尚未收到任何儿童或青少年使用可待因非处方药治疗疼痛或止咳导致严重呼吸问题的病例在年龄为 12 岁至 18 岁的患者 ( 包括 2013 审查前的患者 ) 的国际病例报告中, 因信息不足无法推断可待因导致所报告的副作用报告中缺乏可待因使用剂量相关的信息, 以及是否与在加拿大使用的非处方药的规格相似自 2013 年审查以来, 科学文献中未报告涉及使用非处方规格的可待因的新病例总体而言, 与 2013 年审查发现的情况相比, 未发现新证据表明可待因非处方药的使用导致的严重呼吸问题风险有所变化一些报告很好地描述了未满 18 岁患者使用可待因处方药治疗扁桃体或淋巴组织切除术后的疼痛时导致的危及生命的呼吸问题因此, 加拿大卫生部与生产商合作, 更新了产品安全性信息, 使可待因处方药在儿童和青少年中不再用于此项治疗加拿大卫生部仍然建议, 含可待因的药品不在 12 岁以下的儿童中使用对于存在呼吸疾病的患者, 无论年龄大小, 均建议应谨慎使用与加拿大市场中的所有健康产品一样, 加拿大卫生部将继续监测可待因的副作用信息, 确定和评估其潜在危害我院含有可待因的药物有哪些? 可待因片氨酚双氢可待因片等新药介绍接骨七厘胶囊药品名称通用名称 : 接骨七厘胶囊成份乳香 ( 炒 ) 没药( 炒 ) 当归土鳖虫骨碎补( 烫 ) 龙血竭自然铜( 煅 ) 等九味功能主治活血化瘀, 接骨止痛, 用于跌打损伤, 续筋接骨, 血瘀疼痛用法用量口服, 一次 2 粒, 一日 2 次, 温开水或黄酒送下规格每粒装 0.26g 13

16 疗程骨折患者,3 周一个疗程, 连续两个疗程共 6 周急性软组织挫伤,1 周为一个疗程, 连续两个疗程共 2 周腰椎间盘突出症,2 周一个疗程, 连续三个疗程共 6 周膝关节病,30 天为一个疗程, 连续两个疗程共约 8 周高脂血症, 疗程 8 周禁忌孕妇忌服抗病毒口服液药品名称通用名称 : 抗病毒口服液成份板蓝根石膏芦根生地黄郁金知母石菖蒲广藿香连翘辅料为蜂蜜蔗糖功能主治清热祛湿, 凉血解毒用于风热感冒, 温病发热及上呼吸道感染, 流感腮腺炎等病毒感染疾患用法用量口服, 一次 10 毫升, 一日 2~3 次 ( 早饭前和午晚饭后各服一次 ) 小儿酌减规格 10ml*10 支注意事项 1. 忌烟酒及辛辣生冷油腻食物 2. 不宜在服药期间同时服用滋补性中药 3. 适用于风热感冒症见 : 发热, 微恶风, 有汗, 口渴, 鼻流浊涕, 咽喉肿痛, 咳吐黄痰 4. 发高烧体温超过 38.5 的患者, 请上医院就诊 ; 脾胃虚寒泄泻者慎服 5. 高血压心脏病肝病糖尿病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用 6. 本品不宜长期服用, 服药 3 天症状无缓解, 应去医院就诊 7. 严格按用法用量服用, 儿童年老体弱者应在医师指导下服用 8. 对本品过敏者禁用, 过敏体质者慎用 9. 本品性状发生改变时禁止使用 10. 儿童必须在成人监护下使用 11. 请将本品放在儿童不能接触的地方 12. 如正在使用其他药品, 使用本品前请咨询医师或药师禁忌孕妇哺乳期妇女禁用 14

17 正清风痛宁片药品名称通用名称 : 正清风痛宁成份盐酸青藤碱功能主治祛风除湿, 活血通络, 消肿止痛用于风寒湿痹证症见肌肉酸痛, 关节肿胀疼痛, 屈伸不利, 麻木僵硬等及风湿与类风湿性关节炎具有上述症候者用法用量口服, 一次 1~4 片, 一日 3 次,2 个月为一疗程规格 20mg*24s 不良反应皮肤潮红灼热瘙痒皮疹 ; 偶见胃肠不适恶心食欲减退头昏头痛多汗 ; 少数患者发生白细胞减少和血小板减少禁忌孕妇或哺乳期妇女忌用; 有哮喘病史及对青藤碱过敏者禁用正清风痛宁注射液成份盐酸青藤碱功能主治祛风除湿, 活血通络, 消肿止痛用于风寒湿痹证症见肌肉酸痛, 关节肿胀疼痛, 屈伸不利, 麻木僵硬等及风湿与类风湿性关节炎具有上述症候者用法用量肌内注射, 一次 1-2ml, 一日 2 次, 或遵医嘱不良反应 1. 本品具有强烈的释放组胺作用, 部分患者在注射后 1-10 分钟出现瘙痒潮红出汗痛肿加重现象, 一般无需特殊处理, 在小时内上述现象可自行消失 ( 一过性 ); 反应严重者, 剂量可适当减少或停药必要时, 可用异丙嗪 25-50mg 对抗 2. 注射过程中, 患者若出现手足或口唇发麻胸闷胸痛等症, 可能是误入血管致快速降压所致, 应立即停药, 必要时对症处理 3. 偶见报道个别患者出现过敏性休克, 处理方法同一般过敏性休克的防治, 用肾上腺可对抗注意事项 1. 孕妇或哺乳期妇女慎用 2. 既往有药物过敏史者过敏性哮喘或低血压患者慎用 3. 首次注射剂量为 25mg(1ml), 且务必要在医院使用 4. 首次注射完成后嘱患者静坐 10 分钟无特殊不适方可离去禁忌支气管哮喘患者禁用 15

Microsoft Word - SFDA

Microsoft Word - SFDA 关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知国食药监注 [2009]688 号 2009 年 10 月 15 日发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ): 为保证公众用药安全, 根据药品管理法处方药与非处方药分类管理办法 ( 试行 ) 的有关规定以及药品标准变更等情况, 国家局决定对通脉强肾酒柴胡滴丸柴胡口服液和经前平颗粒的非处方药说明书范本进行修订 ( 见附件