活力盛夏

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1 罗氏诊断产品 上海 有限公司 上海 广州 北京 上海市自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 广州市环市东路403号广州国际电子大厦25楼 北京市东长安街1号东方广场东方经贸城中一办公楼七层 邮编 邮编 邮编 Tel: Tel: Tel: Fax: Fax: Fax: 免费服务热线

2 活力盛夏

3 2 2016/SUMMER 优秀文章评比 一等奖 创 新里程 - 罗氏诊断维修 支持中心正式启动 作者 客户服务部 二等奖 深化培训中心的 NPT 产 品培训智能 作者 李锋 藏治国 三等奖 cobas 8000 高级功能 知多少 作者 方东 1 2

4 05 11 闪耀罗氏 REXIS 经销商Mobile 解决方案助力授权经销商服务 05 新品上市-----cobas u 601 & u 701 引领市场的全自动模块式尿液分析检测系统 07 罗氏快线 区域检验中心分级诊疗模式的基石 09 卫计委 糖化血红蛋白检测 行业标准解读 13 一机多用 您身边的全能伙伴cobas c 罗氏有我 梦想随行 2016 文化之旅启动 罗氏诊断中国实习生计划校园行 政策直击 国务院2016深化医改纲领性文件颁发 21 国家卫生计生委 财政部部署2016年新农合工作 22 我国综合医改工作新增7试点 23 中国第一个肿瘤精准医学二代测序共识出台 24 公立医院改革国家联系试点城市再增100个 25 北京市公立医院特许经营管理指南发布 27 北京协和医院与东城区政府签署医疗卫生合作协议 29 上海六部门发文 推行医疗器械 阳光采购 四川试点医院综合改革 二十条 三步走 33 湖北成立疾病诊断相关分组管理中心与数据中心 35 三明医改 连环招 医疗总费用中个人自付比例低至30% 36 中国心血管病报告2015 出炉 37 网罗产品 Modular 升级为cobas 8000 用户体验实录 39 结果再现性危机 抗体之罪 41 罗氏免疫法和IE-HPLC 法对HbE 变异体患者HbA1c 检测的评估 43 维生素D 在产筛的应用及维生素D 检测的特点 45 完备的检测菜单 优异的检测性能 49 POCC - POCT管理的重中之重 服务与研究 PreHAP 研究介绍 53 TABLE OF C 3 NTENTS 69 乘医改之东风 寻创新发展路 57 案例分享- 生化检测慎重选择抗凝样本 59 全自动生化分析仪校准报告解读 61 前处理新装机应用相关设置总结 63 趣味生活 4

5 闪耀罗氏 REXIS 经销商 Mobile 解决方案 助力授权经销商服务 你可曾听说在罗氏有着这样一位 X-Man 平日里 你虽看不见他 却离不开他 随着售后服务在罗氏不断发展 他与你形影不离 无所不能地时刻陪伴在你的左右 想到他是谁了吗 没错 他 就是 REXIS Service. REXIS Service 自上线并投入使用以来 罗氏客户服务效率和客户体验都得到了显著提升 然而 前进的步伐从未停止 在这一客 户关系管理系统得到了有效运用之后 我们开始思考另一种服务策略 目前 罗氏诊断在中国市场有多达 2 万多台设备 每年有将近 2 千多台新装机的仪器 巨大的装机量和仪器保有量直接导致了大 首发仪式很荣幸地请到了罗氏诊断中国总经理黄柏兴先生 信息技术部总监徐兵先生 以及其他几位管理层的光临 量仪器保养和维修工作 单凭罗氏自己的工程师已很难完成如此庞大数目的高难度 高技术含量工作 那么 如何才能利用并整合经 销商的资源 如何让经销商融入到罗氏一体化的服务过程中 并让他们具备与罗氏相同水准的服务质量 在 Global 和 IT 团队的大力支 持下 CC 战略项目组成功制定了 REXIS Service 经销商 Mobile 解决方案 历时 9 个月 方案终于在今年一月成功上线 由此 中国成 为了全球第一个向授权经销商推广 REXIS 的国家 这一方案的诞生 进一步提高了售后服务工作的水准和效率 它的强大功能主要体现在 1 提升了第三方服务的管理水平和效率 原来记录的纸质报告先需手动输入到 office 365 系统 再导入 REXIS 的做法如今已被高效 简洁的直接输入 REXIS 所取代 过去先派 工到罗氏内部外包服务团队 再派工到经销商的流程已被简化至可直接派工到经销商 省去了大量纷繁复杂的流程后 带来的不仅仅是高 效的 更是高质量的服务水准 避免了由于手工输入报告而引发的信息延误 错误 不对称 在客户服务部总监张栋先生一番热情洋溢的开场致辞后 黄柏兴先生 徐兵先生以及客户服务部战略服务发展部总监严格女士 分别 为大家作了生动的演讲 同时也表达了对项目组成员辛勤工作的感谢 以及对 REXIS 经销商 Mobile 解决方案 未来的美好期许 亚太区 信息技术总监 Meghnath Iyer 虽未能来到现场 但也以视频的方式向所有项目组成员及到场嘉宾表达了诚挚的谢意和问候 2 确保第三方服务的质量 除了安装外 培训 检测以及场地储备等信息也都被一 一录入在 REXIS 系统中 在仪器安装后 客户的当场确认是至关重要的 如今 经销商的工程师们也能使用和罗氏工程师一样的 Surface 平板电脑来让客户作安装后的现场签字确认 罗氏向来以 严格 的管理理念著称 让经销商与罗氏使用同一套管理系统 也是为了让经销商伙伴们学习领悟 融会贯通罗氏 SIQ 的要求 无论罗氏还是经销商的工程师 都能达到 SIQ 的服务标准 3 响应公司 进入二级市场 的战略 今年会有至少 800 台 e 411 设备的安装 安装后的确认流程也会因为这一方案得到有效保证 5 月 16 日 REXIS 经销商 Mobile 解决方案全球首发仪式 暨 经销商授权服务管理会 在上海虹桥喜来登酒店成功举行 在主持人 授权经销商服务部经理曹式钢先生对 REXIS 项目的一番介绍 几位领导轮番登场 随着黄柏兴先生将代表着无所不能的 X-Man 字母 X 推入启动台后 极具创意的亮灯仪式宣告整场活动的圆满完成 5 客户服务部 客户服务部 6

6 闪耀罗氏 新品上市 cobas u 601 & u 701 引领市场的 全自动模块式尿液分析检测系统 万众瞩目的第 75 届中国国际医疗器械 春季 博览会近日在上海召开 罗氏诊断 上海 有限公司在本次展会上发布全新尿液检测 耗材 结果图像可存档 方便后续调用参考或用于培训 产品 cobas u 601 & u 701 全自动模块式尿液分析检测系统 作为尿液检测产品的重要供应商之一 罗氏诊断中国也对此产品在中国的上市也相当重视 在发布会伊始 罗氏诊断中国专业诊断 部总监陈锦添先生和市场部总监赵树蕙女士分别致辞 表达了罗氏诊断对此产品及未来市场的信心 随后 在现场观众的热切期待中 cobas u 601 & u 701 全自动模块式尿液分析检测系统正式亮相 市场部对 cobas u 601 & u 701 进行了详细的介绍 条理清晰的介绍 让现 场观众对此新产品有了更详实的了解 后续提问环节现场观众互动气氛热烈 将本次发布会气氛推向高潮 作为罗氏诊断 2016 年推向中国市场的重点产品 cobas u 601 & u 701 全自动模块式尿液分析检测系统秉承罗氏产品一贯的良好品质 同时对尿液检测也进行了创新 cobas u 601 & u 701 两台仪器可单独使用 也可组合成为尿液检测流水线 cobas u 601 全自动尿液分析仪 除了卓越的技术水平 罗氏更是在诸多细节中真正做到了用户友好 此款尿液分析检测系统的耗材包装带有 RFID 射频识别技术 自 动提示客户更换 节约操作时间 软件方面 同时直观的显示干化学结果和沉渣定量图像 操作便捷 提高用户培训和结果浏览的效率 涵盖 12 项干化学检测项目 每小时检测 240 份样本 其采用反射分光测量技术和空间分辨摄像传感技术 有效排除干扰 cobas u 601 配 套的干化学试纸条采用独立碘盐夹层技术 不受样本中维生素 C 干扰 抵抗高达 750mg/L 同时检测纸在密封的盒式间隔中可保持 14 天 的在机稳定性 cobas u 701 尿液沉渣分析仪可以涵盖 11 项尿沉渣项目 每小时检测 116 份样本 cobas u 701 基于金标准的方法 - 显微镜镜检 通过 自动化流程及图像分析标准化 使尿沉渣镜检金标准更趋于标准化 有效缩短 TAT cobas u 701 不使用任何试剂 仅需要使用计数板作为 7 蔡振荣 资深产品经理 专业诊断部 罗氏诊断在尿液分析方面拥有超过 50 年的专业经验 产品一直在市场中占有相当大的比重和良好的口碑 秉承坚持不懈的创新精神 伴随着技术的不断发展 我们相信 cobas u 601 & u 701 全自动模块式尿液分析检测系统必将为客户提供高质量的解决方案 注册信息 全自动尿液分析仪 cobas u 610 urine analyzer 国械注进 尿液沉渣分析仪 cobas u 701 microscopy analyzer 国械注进 蔡振荣 资深产品经理 专业诊断部 8

7 罗氏快线 1. 物流中心 通过样本采集 运输和物流管理系统 打造高效 安全 的物流中心 检验前的质量控制是检验工作中的重点 难点 尤其在区域性临床检验中心集中检测的新模式下 确保规范 化样本采集与运送显得更为重要 为规范样本采集 区域性 临床检验中心编制样本采集流程并下发各社区医院 定期对 样本采集人员进行集中培训与考核 并结合物流管理系统对 所有运输样本做到温度 湿度 定位 运输时间 运输路线 监管 首先 每部车安装 GPS 定位系统 实时监控车辆运行状态 递送员配备无线射频装置 RFID 对医院样本及样本箱温度 湿度 进行扫描数据并实时上传 通过监控中心设立的监管设备 通过 PDA 扫描运送单的方式 实时对样本的收取时间 数量 负责人员以及 运送过程中现状进行监管 保证样本安全 准确 按时 完好地送达检验中心 通过一段时间的运行 结合物流系统的数据分析 定期对 流程进行优化 以满足未来业务量的增加及区域内突发公共事件的需求进行扩容 2. 检测中心 样本送达区域检验中心后进行签收后 样本进入罗氏 CCM 流水线便可做到一站式 自动化 集中式处理 首先 样本进入 cobas p 612 样本前处理系统后 系统对样本进行拍照和条码扫描 确认样本血清量和血清质量 如有发现样本的血清量不足或者血清质量存在问题 会在第一时间挑选出来放置在问题区域内 并通知到相关科室操作员 从而在确保样本质量的前提下提升了样本的 TAT 时间 然后 样本 将被自动进行去盖和分杯 通过流水线运送到指定的分析仪器上进行检测并即时获取相关检测结果 最终 所有的检测结果将在中间体软 件内完成自动的报告一级审核 存在问题的报告将被标记并告知报告审核人员 此举大大加快了检测报告的发布时间 区域检验中心分级诊疗模式的基石 近年来我国医疗部门为了进一步优化医疗资源 解决病人看病难的问题 提出了分级诊疗的医疗模式 从而满足常见病 慢性病的患 者能就近就医 缓解三甲综合医院人满为患的压力 但是并不是所有的医院 卫生机构都具备相关的诊断设备和人才 尤其是基层社区服 务中心 为解决这一矛盾 进一步推进分级诊疗模式的建立 区域检验中心势在必行 区域化医学检验中心的建立可以节约资源 提升检 验质量 患者也不用为相关检查在医院间来回奔波 从而也避免了因为重复检查而带来的费用增加 那如何建立区域检验中心 才能确保检测结果的准确性 样本的安全性 质控的有效性 要解决这些问题 我们需要对样本的采集 运输 筛选 检测 出报告 存储等整个流程的每个环节都有确实有效的规则和技术支持 罗氏与知名第三方软件公司一起将区域检验中 心打造成为以物流中心 检验中心 质控中心和数据中心 这四大中心为一体的区域检验机构 9 杨颂华 资深产品专员 专业诊断部 杨颂华 资深产品专员 专业诊断部 10

8 罗氏快线 3. 样本中心 样本库的建设是区域化检验中心必不可少的一个环节 4. 数据中心 区域化检验中心的核心就是一套完善的数据中心平台 将区域内的各医疗机构检验科与区域临床检验中心进行数据交换和数据共享 因为随时样本量的激增 不单要满足大量样本的存放的需 从而达到检验报告互认 减少重复检测 同时中心医院的医生也可以借助这个平台为下一级的医院或卫生机构医生提供相关的诊疗意见 求 还要根据不同样本的存储需求制定相应的存放规则 使患者就近就医也能享受和中心医院一样的医疗服务品质 数据中心平台的建立有利于中心实验室对下属实验室进行统一的管理 包括业 以方便样本的检索和复查 我们也将根据不同的需求制定 务数据 耗材消耗 质控数据 人员数据等 为下一步的医疗大数据分析和远程汇诊打下扎实的基础 相应的样本储存管理方案 第一 cobas p 612 样本前处理 区域化检验中心是医疗资源纵向整合的一种实现形式 它很好的适应了当下医疗需求和发展 整合医疗资源进一步强化了公立医疗机 系统除了进行分析前样本处理之外 还可以对检测完样本 构的公益性 让全区人民就近享受同等优质医疗服务 其次 检验中心稳步健康发展 不仅提高了工作效率 使员工有更多精力致力于更 进行归档 这种方式的最大优点是可以做到无耗材 无限量的管理样本归档 归档样本连同样本架一起放入存贮冰箱 需要查找样本时 高层次的检验工作 再者 在 ISO15189 管理体系的指导下 区域性临床检验中心检验质量上台阶 管理水平上等级 随着中国医疗体制 只需在中间体软件或 LIS 系统中输入样本编号 即可查出该样本的归档架以及相应位置号 第二 我们也可以借助后处理系统 集中化管 改革的不断深入 罗氏也在不断创新和完善自己 先患者只需而行 理归档样本 所有已完成检测并可归档的样本将通过流水线传输到后处理系统 罗氏 cobas p 701 后处理系统最大可存储 27,000 个样本 Q 区域检验中心的建立最重要的环节是什么 无需人员操作 所有样本将完成扫描确认 加盖 存档的工作 并依据事先制定的规则自动抛弃过期样本 样本的查找和复查也变得轻松 A 对于区域检验中心的建立的第一步 也是最重要的 简单 操作员只需要轻点鼠标就能完成这一系列的操作 环节 数据中心 只有实现了区域化网络一体模式 数据集 中管理 才能实现样本管理的及时性 检测报告的互认 质 控管理的规范 人员培训和耗材的可控性 11 杨颂华 资深产品专员 专业诊断部 杨颂华 资深产品专员 专业诊断部 12

9 罗氏快线 卫计委 糖化血红蛋白检测 行业标准解读 docs/methods.pdf 不同分析系统干扰因素是不同的 实验室应知晓所选分析系统可能存在的干扰因素 注 1 常见的变异及衍生血红蛋白对 HbA1c 测定的影响参见 年 6 月 23 日中华人民共和国卫生行业标准 糖化血红蛋白检测 发布 该标准 于 2015 年 12 月 31 日正式实施 至此糖化血红蛋白检测在溯源性论述 方法学评估 干 3 明确了实验室 HbA1c 检测结果报告 扰因素和质量管理控制等方面作出了明确而细致的规范和目标 以 NGSP 的传统单位 %HbA1c 报告糖化血红蛋白测定结果, 并同时报告 IFCC 的国际 对于 NGSP 和 IFCC 两者相关性及传统认为 HPLC 方法是检测金标准 等观念给 出了客观 清晰的表述 即受技术条件的限制 HPLC 方法不能特异的检测 HbA1c 洗 单位制单位 (mmol/mol) 结果 NGSP 的传统单位与 IFCC 的国际单位制单位换算的回归方 程为 HbA1c(NGSP)=0.0915HbA1c(IFCC)+2.15%( 适用范围为 :4%HbA1c~12%HbA1c) 脱 HbA1c 组分的同时 其他组分也会同时检出 因此现行的三类 HPLC 方法 包括日本 KO500 瑞典 Mono S 各自的检测结果都有较大的差异 但与 IFCC 方法具有确定的相关 性 NGSP-HbA1c = (IFCC-HbA1c)+2.15% (r2=0.998) 现行 NGSP 结果可以溯源 到 IFCC 参考系统, 即可以溯源到溯源链的最高等级国际单位 (SI 单位 ) 制 作为全球领先的体外诊断公司 罗氏作为全球率先获得美国 FDA 糖尿病诊断声明的 4 确定了 NGSP 和 IFCC 的相关性 NGSP 结果可溯源到 IFCC 参 考系统 参考方法 HbA1c 测定指定比对方法 DCM 美国糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 使用离子交换高效液相色谱法 目前为 HbA1c 测定的指定比对方法 方法原理主要基于 HbA1c 试剂厂商 是 IFCC 标准化委员会的厂商成员 也是 IFCC 和 NGSP 参考实验室使用 HbA1c 与其他组分所带的电荷不同 分别洗脱检出 由于受技术条件的限制 不能特异 的方法学 近年来 积极推动着 HbA1c 在国内外标准化工作的开展 测定 HbA1c 有其他组分同时检出 因此 测定结果高于 IFCC 结果 IFCC 参考实验室及 NGSP 参考实验室经过几年的比对 得出结论 NGSP 测定结果与 IFCC 测定结果存在非常 以下是该标准重点章节的解读 1 明确了标准化的参考系统 IFCC 参考系统在 HbA1c 标准化中的地位及应用 IFCC 参考系统是 HbA1c 测定标准 确定的相关性 可用回归方程表示为 NGSP-HbA1c IFCC-HbA1c +2.15% r 因此 现行的 NGSP 结果可溯源到 IFCC 参考系统 即可溯源到溯源链的最高 等级国际单位 SI 单位 制 见附录 A 1.2 化唯一有效的参考系统 厂商应使用 IFCC 参考方法建立 校准方法 见附录 A 3 2 从方法学和分析系统两部分内容 强调方法学干扰对于检测结 果的影响 通常情况下, 变异血红蛋白及衍生血红蛋白主要干扰基于糖化与非糖化血红蛋白所带 电荷不同的 离子交换色谱法, 包括离子交换高效液相色谱法 (HPLC) 某些测定方法在参考区间内 不受变异血红蛋白及衍生血红蛋白的干扰, 但随着糖化血红蛋白值的增高, 干扰也会增加, 应选用测定结果可溯源至 IFCC 参考方法 ( 参见附录 A) 的分析系统, 包括仪器 试剂 及校准物 例如 获得 NGSP 认证 可选用专用糖化血红蛋白分析仪, 或全自动生化 免 疫分析仪 NGSP 认证的分析系统 ( 方法 ) 有效期为 1 年 注 查询网址 注册信息 糖化血红蛋白检测试剂盒 免疫比浊法 13 王磊 产品主管 专业诊断部 HbA1c 国食药监械 进 字 2014 第 号 王磊 产品主管 专业诊断部 14

10 罗氏快线 一机多用 您身边的全能伙伴 cobas c 501 随着医学的发展 检测技术的不断进步 我们对检测效率的需求也随之增加 然而高端 快速的产品依然定位于大型医院的主力机 事实上 除了追求高速检测之外 我们还有很多需求尚未被很好的满足 诸如 急诊 特定蛋白 糖化血红蛋白等 而这些不同场景下 对仪器的性能要求却又不尽相同 cobas c 501 全自动生化分析仪的设计理念致力于为大 中型实验室提供量身定制的实验室解决方案 它最多可叠加为双模块 令自 身性能达到翻倍 同时可以连接 cobas e 601 全自动电化学发光免疫分析仪 实现生化免疫一体机 用户可以根据自身需求 选择不同的 配置 并可随着自身的发展 在以后实现现场升级或拆分 众所周知 cobas 系列分析仪均采用统一的系统界面 统一的进样通道 统一 的样本管 通用的 c-pack 和 e-pack 试剂盒 如此高度标准化的设计 有效地帮助客户精简了实验室工作流程 提高了工作效率 此外 cobas c 501 采用 cobas link 数据工作站 可支持超过 100 个分析项目 整合 95% 以上的实验室常规工作 用户可以通过智能化样本流程 使科室发展为病人服务 为临床服务的宗旨相互促进和融合 可对全血标本进行 HbA1c 检测 无需任何预处理 简化工作流程 cobas c 501 应用于 HbA1c 项目 我们可以达到每小时 75 个测试数 相较 于业内其他的检测产品 我们的优势在于检测速度和操作便捷性 加快临床出 报告时间 除了常规生化项目外 试剂项目同时涵盖了特定蛋白 罗氏提供了高准确度的 可溯源的检测结果 基于其优秀的产品设计 有效减少了检测过程中的外部干扰 配合罗氏独特的 c-pack 检测试剂盒 最大程度减少了用户操作 提高离机时间 并确保检测结果的准确性和可靠度 管理实现自动控制样本周转时间 自动重测 自动质控等操作 极大地方便了客户的管理 cobas c 501 在样本检测流程的管理和优化上有着突出的表现 尤其对一些特定项目的检测有着特殊优势 独特的转盘缓冲设计和轨道式进样相结合 使得急诊及重测标本可在 1 分钟内进行检测 可见 cobas c 501 不单单是一台全自动生化分析仪 更是一台多功能的分析设备 它的检测项目涵盖了常规生化 特定蛋白 全血糖 化血红蛋白 并为不同类型的用户带来同样高标准的检测结果 以及医学诊断价值 使用 cobas c 501 可以有效改变过去仪器 小型 多样 繁杂 难以质控 的状况 改善操作人员的工作条件和工作效率 提升工作质量 注册信息 进而提高急诊检验人员的技术水平及专业素质 最终使急诊工作与整个检验科室的技术水平和专业素质达到协调发展 接轨国际先进水平 15 胡旻元 产品专员 专业诊断部 cobas 6000 模块化生化免疫分析系统 国食药监械 进 字 2014 第 号 胡旻元 产品专员 专业诊断部 16

11 罗氏快线 罗氏有我 梦想随行 2016 文化之旅启动 4 月 19 日 罗氏有我 梦想随行 2016 文化之旅在杭州顺利启动 活动邀请了公司 10 多位管理层和当地近 80 位员工参与其中 2016 文化之旅项目 是由罗氏诊断人力资源部启动 为了进一步助力公司业务快速 高效地发展 促进公司跨业务部门合作 同时 推动公司企业文化传播 增强员工归属感的人文项目之一 今年的文化之旅项目 也是继 2015 年 公司成功推出文化之旅项目的继续延伸 在中国 罗氏诊断的员工可能遍及中国的每一个角落 哪里有我们的客户 哪里就可能有我们的员工 如何增加员工的认同感和归 属感 并将公司的文化核心 即协作共赢 简洁高效 勇于创新 主人翁精神和以人为本五大元素 带入我们日常工作的每一个工作的瞬间 是公司管理层以及人力资源团队每一天都在思考的问题 2016 罗氏诊断文化之旅 我们将在 2015 的基础上 进一步落地深耕文化之旅项目 今年的项目将深入西安 武汉 杭州 郑州 天津 合肥和南宁等地方 罗氏诊断中国人力资源培训和发展总监张炎表示道 2016 年文化之旅活动在杭州首站启动 在当天的活动中 公司管理层戴着海军帽 或者围着 或者戴着象征五大元素的手巾 参与 飞机从航母起飞的启动仪式 启动仪式获得了在场员工的一致好评 大家用一个 走起 的共同姿势表现对文化之旅活动的支持 公司管 理层分别就文化之旅五大文化元素做系列主题讲座 阐述文化和我们的工作息息相关 文化之旅杭州启动站活动还包含文化嘉年华环节 在一个个搭建简洁的展台围绕中 来自人力资源部 人力资源共享 薪资和福利 招聘 以及培训和发展部门的同事 和来自财务和采购 以及合规部的同事一起 分别进行了关于相关培训 现场的面对面提问和解答环节也获 得了员工的一致好评 17 人力资源部 人力资源部 18

12 罗氏快线 2016 罗氏诊断中国实习生计划校园行 青青校园 莘莘学子 春意盎然的 4 月 2016 罗氏诊断中国实习生计划在全国 6 所大学如火如荼地展开 针对客户服务部 财务及 罗氏诊断中国实习生项目从 2011 年正式启动以来 通过精准邀约面试和现场招聘筛选 从大三或研一的在校大学生中挑选出一批有 采购部 组织诊断部的近 50 个目标岗位 我们相继走进上海财经大学 上海理工大学 天津医科大学 新疆石河子大学 大连理工大学 志加入罗氏的优秀学生参加在职实习工作 为罗氏诊断中国的业务发展提供新生力量 YOUNG Program 为同学们在正式踏入工作岗位 和广州工业大学进行校园宣讲及现场招聘活动 通过团队和个人两轮面试 现场选拔出适合目标岗位的优秀学生 据初步统计 经过包括 前提供深入企业环境的工作实习机会 采用培训和在职实习双管齐下的机制 同学可以在罗氏得到专业技能 企业文化 职业理念等多方 重庆医科大学在内的 7 场校园招聘 目前已有 43 名同学确认加入 YOUNG Program 并将在上海 北京 广州 天津 成都等地开始为期 面培训 也可以通过大量的工作实习和磨练 把所学专业知识学以致用 更深入地了解企业的运作和职业文化理念 从而更成熟 更科学 6 个月至 1 年的实习工作 地规划自我职业发展 今年的 YOUNG Program 自 1 月起在全国各大院校进行校招宣传和品牌传播 吸引了近 40 所大学的同学参加现场的招聘活动 在校招 活动中 人力资源部协作招聘需求部门与同学们分享了罗氏诊断的目标 产品和文化 不但为实习生招聘设立了明确的标准 而且在高校 人才中加强了职业规划的意识 充分体现了罗氏雇主品牌的力量 19 人力资源部 人力资源部 20

13 政策直击 国务院 2016 深化医改纲领性文件颁发 国家卫生计生委 财政部部署 2016 年新农合工作 引言 : 国务院办公厅于 4 月 21 日印发 26 日挂网 深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任 务 全面深化公立医院改革 推进分级诊疗制度 药品供应体系机制 三医联动 医院院长绩效考核 加强基层医生与儿科医生培养均在文件中着重体现 引言 : 国家卫生计生委会同财政部联合印发了 关于做好 2016 年新型农村合作医疗工作的通知, 部署 2016 年新农合 重点工作 提高各级财政对新农合的人均补助标准至 420 元 ; 全面推开利用新农合基金开展大病保险工作 ; 加快推进复合型支 付方式改革 ; 稳步推进城乡居民基本医疗保险制度整合工作 近日, 国家卫生计生委会同财政部联合印发了 关于做好 2016 年新型农村合作医疗工作的通知 ( 国卫基层发 号, 国务院办公厅于 4 月 21 日印发 26 日挂网 深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务 ( 以下简称 工作任务 ) 工作任务 指出, 新一轮医改启动以来, 群众看病难 看病贵问题得到明显缓解 2015 年人均预期寿命达到 岁, 比 2010 年提高 1.51 岁, 人民健康水平总体上达到中高收入国家平均水平, 居民个人卫生支出占卫生总费用比重下降到 30% 以下, 为近 20 年来的最低水平 2016 年要进一步突出重点领域和关键环节, 增强改革创新力度, 进一步推进医疗 医保 医药三医联动, 强化改革整体性 系统性和协同性, 进一步提高改革行动能力, 推进政策落实 工作任务 提出 2016 年的重点任务主要有 : 一是全面深化公立医院改革 公立医院综合改革试点城市扩大到 200 个 巩固完善县级公立医院综合改革, 同步推进公立中医医院综合改革 落实政府责任, 健全科学补偿机制 完善公立医院管理体制, 深化编制人事制度改革, 加快建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度 严格控制医疗费用不合理增长, 大力改善医疗服务 二是加快推进分级诊疗制度建设 在 70% 左右的地市开展分级诊疗试点 扩大家庭医生签约服务, 在 200 个公立医院综合改革试点城市开展家庭医生签约服务 提升基层服务能力, 完善不同级别医疗机构功能定位 医保支付等配套政策 三是巩固完善全民医保体系 推进建立稳定可持续的筹资和保障水平调整机制, 加快推进基本医保全国联网和异地就医结算, 到 2017 年, 基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算 推进整合城 以下简称 通知 ), 部署 2016 年新农合重点工作 通知 提出,2016 年, 各级财政对新农合的人均补助标准在 2015 年的基础上提高 40 元, 达到 420 元, 农民个人缴费标准在 2015 年的基础上提高 30 元, 全国平均达到 150 元左右 巩固提高新农合保障水平, 将政策范围内门诊和住院费用报销比例分别稳定在 50% 和 75% 左右 严格控制目录外费用占比, 缩小政策报销比和实际报销比之间的差距 通知 要求, 全面推开利用新农合基金开展大病保险工作, 健全完善大病保险筹资 承办 管理和运行机制 加大对大病保险的支持力度, 合理确定筹资水平, 实施更加精准的大病保险政策 各地要通过降低困难人员大病保险起付线等措施, 实现精准健康扶贫 有条件的地区还可探索采取提高大病保险报销比例等措施, 加大对贫困人员的倾斜力度 通知 强调, 加快推进按病种付费 按人头付费 按床日付费等复合型支付方式改革, 扩大支付方式改革对定点医疗机构的覆盖面, 控制医疗费用不合理增长 深入贯彻 国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见 ( 国发 号 ) 精神, 稳步推进城乡居民基本医疗保险制度整合工作 同时, 完善定点医疗机构协议管理, 加强经办机构内部建设, 切实保障基金安全 乡居民基本医保制度, 巩固完善城乡居民大病保险和医疗救助制度, 大病保险政策对包括建档立卡贫困人口 五保供养对象和低保对象等 在内的城乡贫困人口倾斜 四是健全药品供应保障机制 巩固完善基本药物制度, 全面推进公立医院药品集中采购, 健全药品价格形成机 制, 构建药品生产流通新秩序, 提高药品供应保障能力 工作任务 还对建立健全综合监管体系 加强卫生人才队伍建设 稳固完善基本公共卫生服务均等化制度 推进卫生信息化建设 加快发展健康服务业 加强组织实施等工作作出了部署 工作任务 明确了各项改革任务的负责部门, 对部分工作任务提出了时间和进 度要求 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知 ( 国办发 号 ) 21 卢宪中资深战略政策经理企业事务部卢宪中资深战略政策经理企业事务部 22

14 政策直击 我国综合医改工作新增 7 试点 引言 国务院深化医药卫生体制改革领导小组 5 月 11 日发函 决定新增上海市 浙江省 湖南省 重庆市 四川省 陕西省 宁夏回族自治区开展综合医改试点 江苏 安徽 福建 青海 4 省在 2015 年率先开展省级 综合医改试点 目前综合医改试点已达 11 个 国家卫生计生委 财政部 国务院医改领导小组办公室 5 月 12 中国第一个肿瘤精准医学 二代测序共识出台 日确定了辽宁省锦州市等 100 个地级行政区为第四批公立医院改革国家联系试点城市 至此 公立医院改革国 家联系试点城市总数达到 200 个 引言 中国临床肿瘤学会 中国肿瘤驱动基因分析联盟共同发布 二代测序技术应用于临床肿瘤精准诊 5 月 11 日 国务院深化医药卫生体制改革领导小组发函 决定新增上海市 浙江省 湖南省 重庆市 四 川省 陕西省 宁夏回族自治区开展综合医改试点 进一步拓展深化综合医改试点成效 据悉 江苏 安徽 福建 青海 4 省在 2015 年率先开展省级综合医改试点 在公立医院改革 分级诊疗等方面加强探索 目前综合医改试 点已达 11 个 通知要求 新增试点省份建立健全强有力的医改组织领导体制和工作推进机制 充分发挥医改领导小组的 统筹协调作用 建立医疗 医保 医药统一的管理体制 加强部门协同配合 形成改革合力 率先在重点领域 和关键环节取得突破 加快形成符合实际 可推广 可复制的改革经验和模式 推动医改工作从试点探索 单 项突破逐步转向系统配套 全面推进 通知指出 新增试点省份要充分借鉴首批试点省的改革经验 聚焦深层次体制机制改革 集中力量攻坚突破 治的共识 涵盖了从样本处理 测序流程 数据管理 信息分析到报告解释和咨询等 9 方面的内容 必将促 进检测技术的规范化应用及行业的健康有序发展 2016 年 4 月 23 日 中国临床肿瘤学会 CSCO 中国肿瘤驱动基因分析联盟 CAGC 共同推出的 二代 测序技术应用于临床肿瘤精准诊治的共识 简称 共识 一经发布 就引起了业内的高度关注 作为我国第一个关于二代测序临床肿瘤精准诊治的共识 它的推出必将促进检测技术的规范化应用及行业 的健康有序发展 共识 涵盖了从样本处理 测序流程 数据管理 信息分析到报告解释和咨询等 9 方面的 内容 为相关检测的开展提供了全面 详实的指导性建议 有利于为临床提供准确可靠的检测结果 上海南方基因组中心王升跃教授对 NGS 技术要求进行了说明 强调了检测需在通过审核验收的临床基因扩 要强化医疗 医保 医药 三医联动 整体配套推进医改试点 充分发挥各项改革政策的叠加效应 要注重 增检验实验室进行 且各检测实验室应参加 NGS 相关的室间质量评估项目 来提供和保证检测的能力和质量 顶层设计与基层首创相结合 对于国家层面明确的综合医改重点任务要坚决推进 并在全省 区 市 范围内 作为国内最早开展 NGS 肿瘤精准诊治技术研发和临床转化应用的企业 安诺优达是国家发改委首批基因检测技 推广 对于暂时条件不成熟 把握不准的问题 可选择部分地区先行试点 积累经验后逐步推开 确保改革积 极稳妥推进 术应用示范中心 卫计委首批高通量测序临床应用试点单位 拥有临床基因扩增实验室资质 并积极参与卫生 部临检中心多项 NGS 室间质评 均以优异的成绩通过了考核 北京协和医院梁智勇教授提出 NGS 检测样本处理均应有明确的 SOP 指导 组织 DNA 和血浆 DNA 样本均应 通知强调 省级人民政府要对综合医改试点负主要责任 尽快在全省启动部署综合医改试点工作 要紧扣 改革目标 对改革任务进行细化实化和年度分解 将医改纳入对地方政府的考核要求 提高综合医改方案执行力 加大工作督查力度 动态监测重点改革任务进展情况 定期开展专项督导 强化对试点效果的考核评估 建立 另外 共识 还对 NGS 数据的产生 管理和生物信息学方面提出了建议 安诺优达先后和美国 Illumina 公司和阿里云开展了战略合作 形成了行业一流的基因大数据生产 存储和分析能力 同时也建立了严格的数 导社会舆论和各方预期 营造推进改革的良好氛围 据质量控制体系 符合 共识 建议 与相关部门横向联动的督察工作机制 充分发挥医改咨询专家的作用 及时总结推广改革经验做法 指导地方 研究解决试点中出现的重要问题 通过 LIMS 系统 实现了样本的全流程实时化管理和监控 改革进展情况通报和问责机制 加强医改政策解读 加大改革试点正面宣传力度 及时回应社会关切 正确引 通知还表示 国务院医改办将密切跟踪试点工作进展 加强统筹协调和督促检查 建立与试点省份上下贯通 23 进行检测前的质量控制分析 安诺优达在 NGS 样本处理方面积累了大量经验 每个环节均有对应的 SOP 并且 卢宪中 资深战略政策经理 企业事务部 在我国临床肿瘤精准医学的起步阶段 就由相关临床专家推出了 共识 行业活动从此有章可循 未来 随着大规模临床实践的开展 相信 共识 也会得到进一步的完善和细化 更好地指导日渐丰富多彩的肿瘤精 准医学项目服务临床 卢宪中 资深战略政策经理 企业事务部 24

15 政策直击 公立医院改革国家联系试点 城市再增 100 个 引言 国务院深化医药卫生体制改革领导小组 5 月 11 日发函 决定新增上海市 浙江省 湖南省 重庆市 四川省 陕西省 宁夏回族自治区开展综合医改试点 江 苏 安徽 福建 青海 4 省在 2015 年率先开展省级综合医改试点 目前综合医改试点 已达 11 个 国家卫生计生委 财政部 国务院医改领导小组办公室 5 月 12 日确定了 辽宁省锦州市等 100 个地级行政区为第四批公立医院改革国家联系试点城市 至此 公立医院改革国家联系试点城市总数达到 200 个 国家卫生计生委 财政部 国务院医改领导小组办公室 5 月 12 日发布 关于确 定第四批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知 确定了辽宁省锦州市 等 100 个地级行政区为第四批公立医院改革国家联系试点城市 至此 公立医院改革 国家联系试点城市总数达到 200 个 此次公布的 100 个国家联系试点城市 包括 16 个东部地区城市 35 个中部地区 城市 49 个西部地区城市 通知 要求 试点城市区域内二级以上公立医院都要开 展综合改革 这些城市的政府要落实政府责任 健全工作机制 力争在重点领域和关 键环节取得突破 试点城市卫生计生 财政部门要会同编制 发展改革 物价 人 力资源社会保障 人事 劳动保障 中医药等有关部门 完善改革配套措施 密切 配合 切实提高改革的行动力 执行力 通知 要求 各地要在今年 6 月 30 日前制订出试点实施方案 既要注重系统性 整体性和协同性 也要注重针对性和可操作性 各地要进一步分解任务 建立问责机 制 要将落实政府责任 健全补偿机制 理顺医疗服务价格 深化医保支付方式改革 推进分级诊疗 加快建立符合医疗行业特点的薪酬制度 严格控制医疗费用不合理增 长等内容 纳入 2016 年改革重点工作任务予以推进落实 通知 指出 各地要认真组织开展公立医院改革摸底调查 为试点评估工作提 供基线数据 加强对试点进展的监测 定期上报监测结果 不断完善政策措施 加强 对试点城市的督导评价 持续开展试点城市公立医院综合改革效果评价考核工作 对 改革进展滞后的地区通报并问责 收回有关补助资金 卢宪中 资深战略政策经理 企业事务部 卢宪中 资深战略政策经理 企业事务部 26

16 政策直击 北京市公立医院特许经营管理指南发布 引言 : 北京市卫计委正式发布 北京市公立医院特许经营管理指南 ( 试行 ), 在全国首次规范了公立医院通过特许经营同社会 资本合作的模式 这意味着, 今后公立医院可以发挥品牌优势, 同时结合社会资本开 分号, 满足不同地区的就医需求 政府部门如何监管明确特许经营的审批及实施程序公立医院的特许经营在我国还算是一件新鲜的事情, 政府将如何监管? 雷海潮表示, 按照规定, 公立医院作为特许方, 需要取得本级卫生计生部门和财政 2019 年建成并投运 对于此次出台的 新鲜 指南, 雷海潮表示, 指南 适用于北京市 区政府两级办公立医院与社会资本合作办医情况, 其他公立医院也可按照隶属关系参考执行, 但北京市各区均可自主选择一家公立医 近日, 北京市卫计委正式发布 北京市公立医院特许经营管理指南 ( 试行 ) ) ( 以下简称 指南 ), 该指南是继 2014 年发布的 北京市人民政府关于促进健康服务业发展的实施意见 ( 京政发 号 ) 首次提出北京市辖区内公立医院可与社会资本进行特许经营合作后, 进一步明确了公立医院实施特许经营的具体操作细则和审批流程 明确公立医院特许经营定义优先应用于医疗资源稀缺领域指南提出, 北京公立医院可依规将品牌 商标 专利等无形资产以及技术 服务 管理等, 以特许经营协议的形式提供给社会资本举办的医疗机构使用, 被特许方按照特许经营协议约定, 在特定的期限内以统一的经营 管理方式和服务流程向社会提供健康服务, 并向特许方支付特许经营费用的活动 这意味着, 公立医院将以类似 品牌连锁 的模式, 同社会资本合作 北京市卫计委副主任雷海潮表示, 特许经营 的模式将优先应用于北京医疗资源较为稀缺的领域, 因此将优先鼓励社会资本在儿科 产科 康复 护理等资源短缺的专科领域, 与公立医院展开特许经营 此外, 指南 明确了公立医院特许经营的审批机关为公立医院的上级卫生主管部门 ( 行业主管部门 ) 和财政主管部门 ( 国有资产主管部门 ) 特许经营期限原则上不超过 10 年公立医院特许经营收益须上缴财政 指南 明确了特许经营合作主体及范围 期限 收益与分配等多方面内容 如在合作主体上, 特许方应在区域内或者行业内具有较为知名的品牌, 具有规范 健全 系统的管理方式 服务规范和标准 被特许方应具备独立法人资格 相应的资金实力, 能够满足医疗服务需求的人力资源及设施 设备等基本条件, 在行业内具有一定信誉 诚信良好, 持有 医疗机构执业许可证 的医疗机构 在合作期限上 公立医院特许经营期限并非 终身制, 而是由双方商定, 原则上不超过 10 年 ; 若被特许方为新建医院, 特许经营可到 15 年 如需 续约, 还要经相关部门核准, 延续期一般为 5 年 ~10 年 而对于最为关注的收益问题, 指南 指出, 特许经营收益分为两部分 第一部分是被特许方使用品牌应向特许方缴纳的相对固定费用 ( 品牌费 ); 第二部分是由于被特许方经营收益增加或专业领域的影响及社会形象的提升, 根据协议约定由被特许方向特许方缴纳的费用 ( 管理费 ) 原则上, 特许经营收益由公立医院与被特许方共同商议, 并需按上述协议规定程序取得核准 公立医院通过特许经营开展医疗服务获得的收益, 应按照公立医院隶属关系, 根据现行预算管理制度规定上缴同级财政 不过, 对于具体费用数额, 指南 并未作出规定, 雷海潮对此解释, 由于医疗机构市场影响力不同, 市场经营能力也不同, 办法中具体不作规定, 而交由市场机制约定 此外, 指南 还指出, 特许经营期间, 公立医院派出到被特许方的管理和技术专家及人员的待遇 奖励等不包括在特许经营收益中, 其标准由双方商定 待遇及奖励原则上不低于授权特许方原有医院的同级别待遇和奖励水平 部门的同意并授权, 方可与被特许方签署特许经营协议 同时, 卫生计生及财政部门将依据职能分工, 依法对特许经营项目进行监管, 对特许经营费用商定过程给予指导 监督, 并鼓励行业协会 学会 专业质控中心等社会第三方加强行业自律和监督管理, 加强对双方的外部监督 指南 提出, 特许方在被特许方的选定上, 应采用公开招标 邀请招标 竞争性谈判 竞争性磋商等方式进行, 决策过程须民主 透明 特许经营双方应建立并实行完备的信息披露制度 双方提供的信息应当真实 准确 完整, 不得隐瞒有关信息, 或者提供虚假信息 特许经营双方应切实维护国有资产安全和公共利益, 保障医疗质量与安全, 尊重患者权利和保护隐私 另外, 指南 还要求, 特许方在特许经营协议签署前应聘请具有资质的第三方专业机构对无形资产进行资产评估和可行性论证, 以评估结果和可行性论证作为特许经营管理 决策的参考依据 首家特许经营医院 2019 年建成投运切忌 跟风 据悉, 北京市安贞医院成为首家 尝鲜 以特许经营模式合作办医的公立三甲医院,2015 年 7 月, 安贞医院与财政部直属的中国东方资产管理公司, 签订了我国首例以特许经营方式合作的办医协议, 根据协议, 安贞医院以特许经营的方式与东方资产合作建设一家高水平综合医院 安贞国际医院 据东方资产负责人昨日介绍, 安贞国际医院是以心血管为特色的综合性非营利医院, 主打中高端医疗资源, 医院位于朝阳区东坝, 计划建设面积 16 万平米, 设有 800 张病床 目前医院已基本完成内外部审批, 预计将于 院试行特许经营项目, 但暂时不建议大范围 跟风 27 卢宪中资深战略政策经理企业事务部卢宪中资深战略政策经理企业事务部 28

17 政策直击 北京协和医院与东城区政府签署 医疗卫生合作协议 引言 : 北京市东城区人民政府与北京协和医院举行医疗卫生合作框架协议签约仪式 区属的北京市第六医院 市普仁医院 市和平里医院 市隆福医院 东城区第一妇幼保健院 东城社区卫生服务管理中心等 五院 一中心 将挂牌成为北京协和医院医疗联合体成员, 形成以北京协和医院为核心的 医联体模式 5 月 18 日上午, 北京市东城区人民政府与北京协和医院医疗卫生合作框架协议签约仪式在协和学术会堂举行 东城区颜华副区长和北京协和医院王以朋副院长代表双方签署合作协议 东城区李先忠区长 北京协和医院赵玉沛院长 东城区卫生计生委 区属 6 家医疗机构负责人及北京协和医院相关部门出席了签约仪式 根据这一框架协议, 北京协和医院医疗联合体在东城区挂牌成立 区属的北京市第六医院 市普仁医院 市和平里医院 市隆福医院 东城区第一妇幼保健院 东城社区卫生服务管理中心等 五院 一中心 将挂牌成为北京协和医院医疗联合体成员, 形成以北京协和医院为核心的 医联体模式 会上, 王以朋副院长代表协和医院与上述 五院 一中心 负责人逐一签署了 北京协和医院医疗联合体建设框架协议 北京协和医院与东城区政府签署医疗卫生合作框架协议据悉, 这是全市首个由三甲医院与区政府签署的医疗合作协议, 是东城区政府和北京协和医院为贯彻落实国家医药卫生体制改革精神, 优化医疗资源配置, 提升优质医疗资源统筹利用的具体举措 双方将坚持 互惠共赢 联动发展 的原则, 探索建立 基层首诊 双向转诊 急慢分治 上下联动 的分级诊疗模式 根据框架协议, 东城区将依照区域医疗卫生规划, 选择区域医疗中心和重点专科, 从财政投入 政策倾斜 区域卫生信息化 数据共享平台建设等方面给予北京协和医院及医联体成员全面扶持 北京协和医院将努力发挥大型公立医院 在落实医改中的带头引领作用, 通过技术支持 指导和延伸服务, 把加强区属医院学科建设和人才培养作为长期的任务目标, 通过医联体知名专家团队 综合业务指导等多种方式有效提高区属医院的核心竞争力以及医联体成员的服务能力 通过双方合作, 使东城区的医疗救治 妇幼保健 康复护理 慢病管理 应急处置 社区卫生 公共卫生等各项医疗卫生服务能力得到整体提升, 推进区域三级医疗服务网的完善发展 逐步健全布局合理 规模适当 层级优化 职责明晰 功能完善 富有效率的医疗服务体系 东城协和医联体成立后, 老百姓可以享受到多项看得见的实惠 : 通过协和医生到医联体成员机构出诊 会诊 查房等, 提供综合业务指导和技术指导, 让东城区老百姓在家门口享有 协和品质 的就诊便利, 逐步实现 首诊在社区 康复在社区 ; 通过建立双向转诊的绿色通道, 逐步实现便捷的预约诊疗和顺畅的上下相互转诊, 使患有复杂疑难疾病的东城区老百姓通过该绿色通道转诊至协和治疗, 同时接收协和的转诊病人回到社区完成康复治疗 协和医联体成立后, 成员机构的学科建设与人才培养将获得大力扶持 各医院根据自身规划确定的重点学科, 将与协和相关学科结成对子, 以共建共享等方式开展合作 ; 成员机构的医护人员到协和进修培训将更加便利 ; 协和将发挥质控中心的作用, 建立影像检查会诊机制, 开辟辅助检查绿色通道, 推进成员单位间检验结果互认 通过双方开放性联合, 提升整个东城区域医疗资源的统筹利用率和纵向整合水平 可以预见的是, 协和医院在全科医学队伍建设方面积累的经验, 对推进分级诊疗 为社区培养合格 健康守门人 起到重要作用 ; 随着老龄化社会的到来, 协和老年医学科按照国际先进理念指导社区开展 居家看护养老, 将使更多东城百姓直接获益 协和多学科与医联体成员探索联合建立 慢病共管 模式, 将对提高社区患者健康水平 推进分级诊疗提供新思路 为保证医疗合作的顺利进展, 东城区政府和协和医院联合成立了医疗卫生合作领导小组, 同时成立北京协和医院医联体管理委员会 29 卢宪中资深战略政策经理企业事务部卢宪中资深战略政策经理企业事务部 30

18 政策直击 上海六部门发文 : 推行医疗器械 阳光采购 引言 : 上海六部门联合发文 关于开展本市医保定点医疗机构医疗器械 阳光采购 有关事项的通知, 此次纳入 阳光采购 的医疗器械范围暂定为医疗机构可单独收费的医疗器械, 其他医疗器械将视情况逐步纳入 阳光采购 各有关单位 : 为贯彻落实党的十八大和十八届三中 四中全会精神, 按照发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好地发挥政府作用的总要求, 根据 国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见 ( 国办发 号 ) 关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 ( 国办发 号 ) 关于印发 2015 纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知 ( 国卫医发 号 ) 等要求, 为完善医疗器械 ( 尤其是高值医用耗材 ) 集中采购, 规范医疗器械流通秩序, 建立健全本市医疗器械供应保障体系, 加强对医疗器械全过程的综合监管, 确保医疗器械 阳光采购, 在市政府总体规划和安排下, 现就开展本市医保定点医疗机构医疗器械 阳光采购 有关事项通知如下 : 一 统筹规范, 医保定点医疗机构医疗器械采购纳入 阳光采购 统一管理自 2015 年 7 月起, 本市建立了 上海市医药采购服务与监管信息系统 ( 以下简称 市阳光采购平台 ), 本市医保定点医疗机构已全部上线使用 市阳光采购平台是一个直联医疗机构 医药企业和监管部门, 支持多种采购模式, 适应现代化医药商务模式和物流管理, 覆盖医药产品招标 采购 配送 使用全过程, 政府相关部门共享共用信息的实时动态管理信息系统, 具有统一性 公益性 服务性 监管性等特性 本市医保定点医疗机构在原医疗器械采购工作的基础上, 应充分借鉴药品 阳光采购 的成功经验, 使用全市统一的医疗器械统编代码和字典规则, 规范医疗器械采购流程, 利用市阳光采购平台已互通互联的有利条件, 实现医疗器械 阳光采购, 并依此开展对医疗器械采购 配送 支付 结算等相关活动的实时监控, 杜绝 线下采购 等现象, 真正保证采购 配送 支付 结算信息的唯一性和准确性, 使医疗器械采购的阳光化运作不留 死角 此次纳入 阳光采购 的医疗器械范围暂定为医疗机构可单独收费的医疗器械, 其他医疗器械将视情况逐步纳入 阳光采购 二 严格执行, 完善和加强医疗器械采购和实际成交情况信息的准确性在本市医保 卫生计生 食药监 物价等多部门共同努力下, 市阳光采购平台整合建立了全市统一的医疗器械统编代码和字典规则, 实现了各部门按照职责分工及时维护 统一发布的工作机制, 提高了医疗机构 医疗器械生产经营 ( 配送 ) 企业在采购 配送 使用过程中的数据一致性和准确性, 实现了医疗器械全流程的实时动态监控 在此基础上, 本市医保定点医疗机构必须依照市阳光采购平台业务规范和技术标准, 对其自身的医疗器械管理系统进行对接接口改造, 与市阳光采购平台实现医疗器械采购 入出库和账务等的自动化互联, 以及采购单据和账务的自动化流转与处理 ; 依照统一发布的医疗器械统编代码信息进行本地系统维护, 包括接收医疗器械基础字典与规则信息 比对并更新本地的相关字典 ; 使用医保结算专网 ( 包括前置机与通信线路 ), 通过市阳光采购平台开展医疗器械采购活动 尚未建有医疗器械管理信息系统的医保定点医疗机构, 应在规定的时间内建成符合市阳光采购平台业务规范和技术标准要求的医疗器械管理信息系统, 并完成与市阳光采购平台对接, 按时开展医疗器械 阳光采购 医疗器械生产经营 ( 配送 ) 企业必须依照市阳光采购平台业务规范和技术标准对其自身管理信息系统进行改造, 与市阳光采购平台自动互联, 实现医疗器械采购的全部各类单据和账务的自动化流转与处理 ; 依据统一发布的医疗器械统编字典与规则信息同本地的基础信息进行比对, 发现有差异之处, 须及时通过技术接口或业务渠道提交维护 三 全面公开, 多方共享医疗器械采购 配送 使用信息为全面实现医疗器械 阳光采购, 管理部门将通过以下多种方式, 在指定网站 媒体或通过相关工作机构公开和公布医疗器械采购 配送 使用信息 : 采集分析并公布市阳光采购平台中所有医疗器械及其生产企业相关要素信息, 包括医疗器械生产 经营 ( 配送 ) 企业生产经营许可证 资证管理情况 供货能力 配送到位率 各地中标情况 本市采购情况 专利获奖信息 企业规模 不良记录等, 引导医疗机构依法 科学 合理遴选和采购 为所有联网的医保定点医疗机构 医疗器械生产 经营 ( 配送 ) 企业提供全市在用医疗器械采购价格 数量等信息的实时查询, 杜绝暗箱操作, 维护全市医疗器械价格相对稳定 为市 区相关行政管理部门对医疗器械采购 配送 使用开展实时监管 技术分析 决策支持提供数据信息 为区县医疗器械供应链管理部门提供数据联网支持, 以及联合体内医疗机构相关医疗器械采购信息的筛选 统计 分析等个性化定制功能, 加强对辖区内的医疗器械管理 此外, 还要研究开发多种信息技术, 为社会公众提供医疗器械采购供应相关信息的披露 查询等服务, 确保信息公开, 保障百姓知情权, 提高可及性 四 统一思想, 组织保障实现医疗器械 阳光采购 各相关部门 企事业单位和医保定点医疗机构要充分认识做好医疗器械 阳光采购 工作是深化本市医药卫生体制改革, 增强医疗机构 医药行业自律, 提升医疗机构医疗器械采购管理水平, 增加采购透明度, 缓解医患矛盾, 减轻群众不合理费用负担, 促进医药卫生事业健康发展的制度保障 ; 是形成医保 卫生计生 食药监 物价等管理部门之间信息共享 业务协同, 实时监督本市 ( 或辖区内 ) 医疗器械采购 配送 使用全过程, 形成预防和遏制医药购销领域腐败行为 抵制商业贿赂动态长效监管机制的重要抓手 本市相关管理部门将充分运用市阳光采购平台提供的监管与综合统计分析功能, 加强对医疗器械采购 配送 使用等环节的监管力度 ; 推动市阳光采购平台的使用, 保障医疗器械采购双方的合法利益, 确保群众使用安全 主要包括 : 一是由市医保部门牵头建立全市医疗器械统编字典规则库, 市医药集中招标采购事务管理所 ( 以下简称 市药事所 ) 市医保事业管理中心等相关工作机构依照工作职责和工作规范共同做好日常维护管理工作 二是由市食品药品监管部门对所有通过市阳光采购平台采购的医疗器械产品质量实施更严的监管, 对提供医疗器械配送服务的企业实施更严的监管, 保证医疗器械质量安全和流通规范 三是由市 区卫生计生部门和上海申康医院发展中心等充分利用市阳光采购平台加强对医疗机构医疗器械供应链和资证管理, 以及合理使用 安全使用等方面的指导与管理 四是由市物价部门利用采集的医疗器械实际购销价格信息, 创新价格管理机制, 加强对医疗器械价格和价格行为的监督管理 五是区县卫生计生部门要利用市阳光采购平台, 结合临床使用管理等相关要求, 进一步做好辖区内医疗机构医疗器械采购行为的管理与指导工作 ; 区县医保部门要利用市阳光采购平台, 结合辖区医保工作的特点和实际情况, 更好地做好医保支付 监督等工作 五 其他事项 ( 一 )2016 年 3 月起在上海市第六人民医院 复旦大学附属中山医院 上海市胸科医院及相关医疗器械生产经营 ( 配送 ) 企业试点医疗器械 阳光采购 ( 二 )2016 年 6 月起在上海申康医院发展中心所管理的全部医疗机构及相关医疗器械生产经营 ( 配送 ) 企业实施医疗器械 阳光采购 ( 三 )2016 年 7 月起在本市所有医保定点医疗机构及相关医疗器械生产经营 ( 配送 ) 企业实施医疗器械 阳光采购 ( 四 ) 市药事所是市阳光采购平台与本市医疗机构 医疗器械生产经营 ( 配送 ) 企业的联络与反馈部门, 是市阳光采购平台应用培训 日常管理 系统维护 升级开发等具体工作的经办机构 ( 五 ) 市阳光采购平台相关的业务规范和技术标准是本市医保定点医疗机构正常使用市阳光采购平台的保障和必要条件, 由市药事所另行制定并公布 ( 六 ) 本通知自发布之日起执行 特此通知 上海市人力资源和社会保障局上海市医疗保险办公室上海市卫生和计划生育委员会上海市物价局上海市食品药品监督管理局上海申康医院发展中心 2016 年 4 月 14 日 31 卢宪中资深战略政策经理企业事务部卢宪中资深战略政策经理企业事务部 32

19 政策直击 点市的 36 家城市公立医院 全面实施以取消药品加成为主的综合改革 占全省公立医院比例 达 42% 以此为基础 2016 年四川将扩大城市公立医院综合改革试点范围 如增加德阳市 雅安市 作为省级公立医院改革试点市 ; 到 2017 年则要全省全面推开 另外 根据实施意见的目标要求 到 2017 年将实现个人卫生支出占卫生总费用的比例降 低到 30% 以下 卫生计生行政部门负责人不能兼任公立医院领导 根据规定 管理体制 运行机制 分级诊疗 价格调整 医保支付 编制人事 收入分配 等是本次改革的重点任务 实施意见就此落实 20 项重点任务 就管理体制方式而言 对于资产多元化 实行托管的公立医院 实施意见提出可成立由利 益相关方组成的理事会 负责医院的章程制定 发展规划 院长选聘 运行监管 绩效考核 薪酬核定等 专家指出 这种方式有助于形成决策 执行 监督相互分工 相互制衡的办医体制 值得一提的是 实施意见要求推进院长职业化 专业化 鼓励实行院长聘任制 任期制 目标责任制和问责制 各级卫生计生行政部门负责人一律不得兼任公立医院领导职务 按病种付费数量不少于 100 个 改革医保支付方式 是实施意见明确的重点任务之一 其路径是建立以按病种付费为主 按人头付费 按服务单元付费等复合型付费方式 逐步减少按项目付费 根据规定 试点城市医保支付方式改革要覆盖区域内所有公立医院 重点将住院疾病排名 费用占比前十位的病种纳入支付方式改革范围 目标任务确定 试点城市实施临床路径管理 的病例数要达到公立医院出院病例数的 30% 实行按病种付费的病种不少于 100 个 四川试点医院综合改革 二十条 三步走 引言 为加快推进城市公立医院纵深发展 近日公布的 四川省人民政府办公厅关于城市公立医院综合改革试点的实施意见 提出 的改革 二十条 三步走 将进一步破除公立医院逐利机制 有效缓解群众看病难 看病贵问题 一方面 改革将同步降低药品耗材器械费用 ; 另一方面 则是同步理顺医疗服务价格 具 体来说 医疗服务价格调整权限将下放到试点城市 围绕诊疗 手术 护理 床位 中医等服 务项目 合理提升体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格 社会力量 非禁即入 二级以上公立医院医疗费用公布 引入社会力量 是公立医院改革的亮点之一 根据规定 社会力量参与实行 非禁即入 鼓励企业 慈善机构 基金会 商业保险机构等社会力量办医 鼓励社会力量以出资新建 联 合举办等多种形式投资医疗 优先支持举办非营利性医疗机构 值得关注的是 实施意见明确规定 二级以上公立医院财务状况 绩效考核 质量安全 服务价格和医疗费用等信息每年向社会公布 另外 试点城市公立医院参加医疗责任保险要达 到 100% 这些天一直沸腾的魏则西事件 再一次提醒医疗改革的紧迫性 而最新下发的 四川省人民政府办公厅关于城市公立医院综合改革试 点的实施意见 ( 川办发 号 以下简称实施意见 ) 必然会像一支强心剂 注入百姓心中 公立医院取消药品加成 ( 中药饮片除外 ) 将继续实施 力争到 2017 年 试点城市公立医院 药占比 ( 不含中药饮片 ) 总体降到 30% 左右 医学检验检查收入占比降到 25% 以内 百元医疗 收入 ( 不含药品收入 ) 中消耗的卫生材料降到 20 元以下 5 月 3 日 华西都市报记者从省政府办公厅获悉 实施意见将于今天 5 月 4 日 正式对外公布 为加快推进城市公立医院纵深发展 实施意见提出的改革 20 条 将进一步破除公立医院逐利机制 有效缓解群众看病难 看病贵问题 此外 基层首诊 双向转诊 急慢分治 上下联动等分级诊疗制度也将继续强化 超四成城市公立医院已开展综合改革 四川省人民政府办公厅关于城市公立医院综合改革试点的实施意见 ( 川办发 号 ) 根据实施意见 此次综合改革的主体城市公立医院 是指地级市辖区及以上城市公立医院 进一步提升医疗服务质量和公共卫生服务 均等化水平 推动医改向纵深发展 公立医院公益性质和主体作用至关重要 据了解 四川实施分级诊疗制度一年多来 医疗机构门急诊 住院次均费用增幅明显低于前 3 年平均增幅 已有 3 个公立医院改革试 33 卢宪中 资深战略政策经理 企业事务部 卢宪中 资深战略政策经理 企业事务部 34

20 三明医改 连环招 医疗总费用中个人自付 比例低至 30% 引言 5 月 17 日 /18 日三明市接连发布 住院费用全部按病种付费工作的通知 及其医改配套文件 严格控制医疗总费用中个 湖北成立疾病诊断相关分组管理中心与 数据中心 引言 为推进湖北省疾病诊断相关分组 以下简称 DRGs 工作 湖北省成立了 DRGs 管理中心和数据中心 将运用 DRGs 对省内不同医疗机构 不同诊疗专业开展客观的医疗质量 服务绩效评价比较 同时开展按病种 付费机制改革的研究 近日 为推进我省疾病诊断相关分组 以下简称 DRGs 工作 我省成立了湖北省 DRGs 管理中心和数据中心 人自付比例的通知 要求全市医疗机构住院按病种付费 结余归医疗机构 并严格控制医疗总费用中个人自付比例 继 5 月 17 日三明市发布 住院费用全部按病种付费工作的通知 后 5 月 18 日 三明再发重磅医改配套文件 要求全市医疗机构严 格控制医疗总费用中个人自付比例 三级医院三明市第一医院 三明市第二医院 三明市中西医结合医院的城乡居民全病种个人自付比例 % 被限定在 50% 城镇职 工全病种个人自付比例 % 限定在 30% 而二甲医院则要求城乡居民全病种个人自付比例 % 和城镇职工全病种个人自付比例 % 统一限定在 30% 考虑到三明医保报销的医药费用范围包括患者全部医疗费用 而非仅仅医保政策范围内的费用 因此 三明市民们享受到的医疗福利 实际上远远超过文件显示的数据 而为了保证政策得到坚决执行 该文件也使出了 " 杀手锏 " 规定 个人的自付费用超出控制指标的部分 金额 在年底结算时 疾病诊断相关分组 DRGs 是指在综合考虑患者年龄 性别 住院天数 临床诊断 病症 手术 合并症 与并发症等情况的基础上 将临床过程相近 费用消耗相似的病例分到同一个组中进行管理的体系 它是一种 标准化工具 通过制定统一的疾病诊断分类定额支付标准 有助于激励医院加强医疗质量管理 促使医院主动 降低成本 缩短住院天数 有利于控制医疗费用 湖北省 DRGs 管理中心与数据中心将运用 DRGs 对我省不同医疗机构 不同诊疗专业开展客观的医疗质量 服务绩效评价比较 同时开展按病种付费机制改革的研究 市医管中心从应支付的医保基金中按同等金额扣减 同时列入院长综合考评项目 扣减综合考评分数 以下为政策全文 三明市深化医药卫生体制改革领导小组办公室三明市卫生和计划生育委员会 三明市医疗保障基金管理中心关于严格控制医疗总费用 中个人自付比例的通知 各县 市 区 医改办 卫计局 医管中心各县 市 管理部 各定点医疗机构 为进一步开展好住院费用全部按病种付费工作 切实维护好群众的利益 根据三明市委 市政府 关于进一步深化医药卫生体制改革 工作的意见 明委发 号 文件精神 现就严格控制医疗总费用中个人自付比例有关事项通知如下 湖北省 DRGs 管理中心设在省卫生计生委医政医管处 承担全省 DRGs 的研究 分析和综合管理工作 下设 综合协调 病案质控 标准代码 费用管理 分析评价等 5 个专业组 各组由省卫生计生委医政医管处工作人 员以及来自省病例质控中心 省医疗服务信息质控中心和各大医院的相关专家组成 管理中心主要工作职责包括 全国疾病诊断相关分组标准在湖北的落地实施 规范统一全省 ICD-10 和手术码等编码 全省病案首页质量控制 疾病诊断相关分组工作培训 全省疾病诊断相关分组绩效评价及费用控制研究 医疗服务绩效评价 评价结果 的应用研究等 湖北省 DRGs 数据中心设在省卫生计生委信息中心 承担全省 DRGs 数据采集 审核 整理和管理工作 数 一 严格目录外医疗费用和高值耗材的使用 各定点医疗机构要加强对目录外药品 诊疗项目 医疗服务设施标准的管理 切实降低参保患者个人负担 使用目录外医疗费用应事 先征得参保患者的同意 各定点医疗机构要严格医疗卫生材料的使用 特别是高值耗材 高值耗材的个人自付比例和最高支付限价按原规 定执行 二 严格控制总费用中个人自付比例 各定点医疗机构要遵循合理检查 合理治疗 合理用药的原则 严格控制总费用中的个人自付比例 促使医疗行为回归医学本质 严 禁医院将住院范围内费用通过门诊 外购处方等方式变相增加患者负担 患者的住院总费用中个人自付的比例控制指标详见附件 个人的 据中心主要工作职责包括 全省出院病人病案首页数据采集 审核 清理和汇总 出院病人病案首页数据采集 自付费用超出控制指标的部分 金额 在年底结算时 市医管中心从应支付的医保基金中按同等金额扣减 同时列入院长综合考评项目 平台的维护和更新 定期开展数据质量督导检查 协助完成全省病案首页及疾病诊断相关分组技术培训等 扣减综合考评分数 附件 1. 三明市公立医院全病种付费总费用中个人自付比例控制指标 2 三明市公立医院 2015 年度总费用中个人自付比例情况表 三明市深化医药卫生体制改革领导小组办公室 三明市卫生和计划生育委员会 三明市医疗保障基金管理中心 2016 年 5 月 18 日 信息公开形式 主动公开 35 卢宪中 资深战略政策经理 企业事务部 卢宪中 资深战略政策经理 企业事务部 36

21 政策直击 高于城市水平 心血管病占居民疾病死亡构成在农村为 44.60%, 在城市为 42.51% 全国每 5 个死亡人中, 就有 2 个是死于心脑血管病, 而脑血管病则成为中国男性和女性的首位死因 中华预防医学会副会长孔灵芝表示, 在脑血管病中, 目前我国出血性卒中死亡呈下降趋势, 但缺血性卒中的死亡率在持续上升, 值得特别关注 近年来,40 多岁 英年早逝 的情况时常发生 按照世界卫生组织的标准, 低于人均寿命 ( 约 70 岁 ) 死亡, 被认为是 过早死亡, 因为这很大程度上是不注重健康造成的, 本来可以避免 世界卫生组织提出,2025 年降低 25% 全球慢性病过早死亡的目标 首都医科大学附属北京安贞医院北京心肺血管疾病研究所副所长 流行病研究室主任赵冬教授表示, 调查显示, 在中国过早死亡原因排名中,1990 年至 2010 年间卒中由第二位上升至第一位, 冠心病由第七位上升至第二位, 而且女性冠心病过早死亡情况更为严重 中国研究数据表明, 卒中是影响中国人群期望寿命的第一因素, 由此可见冠心病联合卒中是影响中国人群预期寿命的最重要因素 2007 年 年北京地区调查显示, 不同年龄段人群的冠心病发病率均呈现上升趋势, 因此青年人的冠心病防治形势不容乐观 管住嘴, 迈开腿 公众健康教育仍待加强报告显示, 高血压 吸烟 血脂异常 糖尿病 超重 / 肥胖 体力活动不足 不合理膳食和大气污染, 仍是影响心血管健康的主要因素 在前三位最重要的危险因素中, 公众对血脂异常的重视程度还有待加强 2014 年的一项荟萃分析显示, 纳入 年 14 项研究, 估算 18 岁以上人群中总胆固醇 (TC) 升高的患病率为 7.9%, 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 升高的患病率为 7.6%, 甘油三酯 (TG) 升高的患病率为 13.7%,HDL-C 降低的患病率为 11.0% 青少年的超重 肥胖率也明显增加, 年全国 5 次学生体质与健康抽样调查,2010 年超重 肥胖率 (9.6% 和 5.0%) 分别是 1985 年 (1.1% 和 0.1%)8.7 倍和 38.1 倍 与之相应的是体力活动的不足,2010 年中国慢性病监测项目表明, 成年人经常参加体育锻炼率仅为 11.9%, 青壮年人群 (25 ~ 44 岁 ) 参加体育锻炼的比例低于其他年龄组 体力活动量与体重指数 腰围和体脂含量呈显著的负关联 体力活动不足者糖尿病的发病风险显著增加 体力活动不足者 IHD 缺血性卒中和糖尿病的死亡风险均增加 中国心血管病报告 2015 出炉 国家心血管病中心副主任 中国医学科学院阜外医院副院长顾东风教授表示, 降低心血管病风险关键还是要 管住嘴 迈开腿, 改 善饮食结构, 多吃水果蔬菜, 减少脂肪摄入量, 尽量低盐限油, 少吃高热 高蛋白类食物, 避免酗酒和熬夜等不良生活习惯, 加强体育锻炼 引言 :5 月 10 日, 由国家心血管病中心组织编撰的 中国心血管病报告 2015 正式出炉 报告显示, 我国民众的心血管病危险因素普遍暴露, 高血压 血脂异常 糖尿病和肥胖的患病率持续增加, 必须采取积极有效的措施, 遏制心血管病的持续增长态势 我国心血管病仍呈上升态势, 年轻群体的冠心病治疗形势不容乐观, 过早死亡情况严重 5 月 10 日, 由国家心血管病中心组织编撰的 中国心血管病报告 2015 ( 以下简称年报 ) 正式出炉 报告显示, 我国民众的心血管病危险因素普遍暴露, 高血压 血脂异常 糖尿病和肥胖的患病率持续增加, 必须采取积极有效的措施, 遏制心血管病的持续增长态势 国家心血管病中心高润霖院士表示, 面对异常严峻的心血管病发病形势, 加强大众健康教育和社区人群防治是关键 关注职业人群健康, 积极拓展社区人群防治与不良生活方式有关的疾病如心血管疾病, 已成为全球公共健康的主要威胁之一 在因猝死等过早死亡人群中, 不少是三四十岁的青年人 这些职业人群的健康不仅关系到个人和家庭的幸福, 也关系到社会的发展和国家的未来 但在现实生活中, 职业人群的心血管等慢病的防治意识和举措仍然薄弱 现在很多单位都为员工安排健康体检, 即便是普通的体检项目, 血脂 血糖 血压等基本指标也有助于员工了解自己的身体情况, 但更重要的是体检过后, 往往就没有后续的健康管理服务了 孔灵芝表示, 有些外资企业设有健康管理师, 对于单位人群的健康进行管 理和督促, 对于单位来说, 设个健康管理师的岗位并不难, 关键在于健康管理意识的改变 孔灵芝说 超过肿瘤, 心血管病仍是我国人群首位死因据了解,2005 年起, 国家心血管病中心每年组织权威专家编撰出版一部中国心血管病报告, 动态反映我国心血管病的流行趋势 国家卫生计生委疾控局慢病处处长吴良有表示, 报告涉及我国心血管病防治研究领域的各个方面, 特别强调资讯的科学性和准确性, 以体现国家心血管病报告的代表性和权威性, 十年来, 年报已成为我国心血管领域防 治 研方面的权威资讯 相比之下, 我国在心血管病社区人群防治方面起步较早, 并取得了一定的经验 国家心血管病中心防治咨讯部主任陈伟伟教授介绍, 1969 年阜外医院在首都钢铁公司开展的 CVD 人群防治是中国第一个人群防治工作的典范, 控制高血压可降低 50% 的脑卒中风险 40 多年来, 心血管病社区防治已逐步由点及面地向政府主导的多部门合作 全社会参与的综合防治方向发展 陈伟伟透露, 下一步将通过多种举措, 在全国范围内扩大社区人群防治力度 2014 年, 中国心血管病死亡率仍居疾病死亡构成的首位, 高于肿瘤及其他疾病 其中, 农村心血管病死亡率从 2009 年起超过并持续 37 卢宪中资深战略政策经理企业事务部 卢宪中资深战略政策经理企业事务部 38

22 网罗产品 Modular 升级为 cobas 8000 用户体验实录 作为罗氏诊断模块化血清工作站设计理念的先驱 Modular 模块化分析系统已经面世超过 15 年 在这 15 年的使用过程中 Modular 分析系统以其高质量 高稳定性得到了用户的一致肯定和好评 为罗氏诊断赢得了广泛的用户基础和良好的产品口碑 但是时光荏苒 随着医学检验水平的不断进步 实验室对分析系统的要求也在不断提高 为了更好地满足实验室对于更精准检验结果的要求 罗氏诊断 在 Modular 分析系统的基础上开发出了全新的 cobas 8000 模块化分析系统 为客户提供更加强劲的硬件配置 全面优化的检测流程 高 度定制化的产品选择 不仅可以有效应对实验室现有的检测需求 更着眼于实验室未来的发展 所以现在已经有不少客户选择用 cobas 8000 来替换原有 Modular 系统 以下就是其中两家客户对于替换后使用体验的反馈 H 医院 大型三甲综合医院 每日生化检测标本量约在 800 管 原仪器配置 Modular DP 现替换配置 cobas 8000 c701/c701 Q 对于您来说 更换为 cobas 8000 有什么和之前不同的地方吗 A 新的 cobas 8000 大幅度提升了检验科检测效率 现有的 c pack 试剂盒相对于原有 Modular R1 R2 分离的试剂系统 无论是试剂准备 还是上机 操作流程都比过去简便很多 而 c701 相对于 Modular 增加了约一倍的试剂通道 也让科室在项目选择上面有了更多的空间和 自由度 Z 医院 大型专科医院 每日生化检测标本量约 800 管 原仪器配置 Modular DP 现替换配置 cobas 8000 c 702/c 702 Q 新的 cobas 8000 在安装后 对于检验工作有没有什么影响吗 是否和其他系统能够良好的兼容呢 A 在仪器正式启用后 新系统与原有 Modular DP 系统及日立 7600 系统共同运作的时间中体现出了良好的相关性 保证 cobas 8000 快 速融入检验科日常工作中 Q 相对于原有的 Modular 系统 您觉得替换为 cobas 8000 对于您日常工作有没有什么提升呢 具体改变是什么 A 自从换了 cobas 8000 感觉相对于 Modular 系统的最大的优点就是 快 现有的 cobas 8000 两个 c702 高速生化模块相对于原有 的 Modular DP 模块已经是有了参数上的提升 再加上 cobas 8000 智能的四轨道设计和 MSB 缓冲模块 优化原有样本运转流程 大大缩 短了 TAT 时间 原本要做到下午两点左右的标本现在在上午就可以全部完成 过去检验科只能在上午接收标本 如果下午再接收标本 就 必须要加班才能完成 而替换完成后 现在上下午接收两批标本 都可以在工作时间内完成检验 极大地提升了实验室工作效率 多年以来 罗氏诊断始终致力于为客户提供最佳的产品及服务 非常重视客户体验及反馈 从以上客户体验可以看出 cobas 8000 替换 Modular 为客户带来了明显的检验效率提升和结果保障 cobas 8000 作为罗氏诊断在 Modular 基础上开发出的 全新模块化分析系统 将继续为客户提供更好更精准的实验室检验结果 Q 除了速度的明显提升之外 您觉得 cobas 8000 还给您的工作带来了那些比较重要的提升呢 A 日常质控的结果也比之前更加稳定 cobas 8000 中无接触超声混匀 血清指数等功能的加入 使得检验结果的精密度相对于 Modular 也有一定程度的提升 与原有 Modular 共同使用过程中 所得到检测结果的相关性良好 也保证了检验标本从 Modular 系统到 cobas 8000 系统的平稳过渡 39 马千里 产品专员 专业诊断部 注册信息 全自动生化免疫分析仪 cobas 8000 国食药监械 ( 进 ) 字 2015 第 号 马千里 产品专员 专业诊断部 40

23 网罗产品 影响的中间环节就落在了将这些抗体商品化的世界各大诊断公司或医疗巨擎手里 摆脱抗体原料的 信任危机 种种迹象表明, 抗体的问题正在造成广泛且具有潜在破坏性的影响 2009 年, 一份期刊整整一期的篇幅都在评估用于研究 G 蛋白偶 联受体 (GPCR) 细胞信号转导蛋白 ( 药物靶向治疗从尿失禁至精神分裂症等各种疾病 ) 的抗体 在一项有关 49 个靶向 19 个信号转导 受体的商用抗体的分析中 3, 大部分抗体结合一个以上的蛋白, 意味着它们并不能可靠地区别受体 表观遗传学领域严重依赖抗体来识别调节基因表达的蛋白如何被修饰 2011 年, 一项有关 246 个用于表观遗传学研究的抗体评估 4 结果再现性危机 抗体之罪 发现, 四分之一无法进行特异性检测, 意味着它们通常结合一个以上的靶点 四个抗体极具特异性 但却是对错误的靶点呈特异性 意识到抗体问题的研究人员称, 科学家和医学工作人员需要提高警惕 抗体并非是魔法试剂 不是说把它们扔到样品上就能期望结 果 100% 可靠, 你必须对此作一些批判性思考 抗体市场拥挤不堪, 以致于品质信誉正成为一些供应商商业计划的一部分 Bernard 称 : 抗体属于最常用的生物科学工具 在许多实验中应用于对其他分子进行识别与分离 但目前很显然, 它们也造成最常见问题的一个原因 Rimm 经受的批次间变异性可产生截然不同的结果 更成问题的是, 除了原本的检测对象外, 抗体还常常会识别出多余的蛋白 这就是为什么科研用抗体向市场化转化的过程中需要尖端的工艺流程去支持性能的稳定表现 很多人认为抗体已被公认为是实验结果可重复性 危机 的主要推手, 包括临床实室和科研实验室在内, 人们逐渐意识到, 许多生物 目前的竞争十分激烈, 你必须脱颖而出 而在罗氏, 采购的抗体原料其性能从未被轻易笃信, 试剂用抗体评估体系自第一代试剂诞生后经过几十年方才逐步完善, 整个工艺流程受到严格的控制, 覆盖了定制型抗体 商用全自动平台抗体试剂 干试抗体试剂等在内的所有抗体成分, 都必须遵照十分严格的筛选和评估 医学实验无法重现, 并且基于此的结论可能并不正确 宾夕法尼亚州马尔文 TetraLogic Pharmaceuticals 的首席科学家 Glenn Begley 表示, 缺乏特征的抗体可能比其他任何实验室工具造成更多的问题, 他同时是一项争议性分析 1 的作者, 他指出 53 篇里程碑式的癌症研究论文中, 有 47 篇的结果无法重现 而在罗氏诊断研发中心, 科学家们早在十年前就开始着手建立专门服务于抗体特征化的团队, 用以支持未来的 全自动化商用试剂的结果再现性表现 结语 在二月的 自然 杂志评论上 5, 新墨西哥州洛萨拉摩斯国家实验所 (Los Alamos National Laboratory) 的 Andrew Bradbury 以及 尴尬的现实以加拿大多伦多西奈山医院 (Mount Sinai Hospital) 的蛋白质组学研究员 Ioannis Prassas 为例 他和他的同事一直在研究一种名为 CUZD1 的蛋白, 他们认为它可用于检测人们是否患有胰腺癌 他们购买了一种蛋白质检测盒, 耗费了两年时间 50 万美元及数以千计的患者样本, 最后才意识到检测盒中的抗体识别的是一种截然不同的癌蛋白 CA125 并且根本没有结合到 CUZD12 回顾过去,Prassas 称, 为了证明一种有前景的假说, 他们太过匆忙, 结果导致他及其团队无法进行所有正确的试验 如果有人说, 这里有一种检测方法你可以用呀, 你就会非常渴望检验一下, 以至于你可能会忘记有时候承诺并不一定就会兑现 而在很多国内的临床检验科, 医生们也会不 超过 100 名共同签字人提议彻底改变抗体的生产和销售方式 但是这一提议需要披露众多企业视为商业秘密的个体抗体信息 而且抗体市场及其数以百万计的产品基本上必须被推倒重建 显然这是不可能的 作为经典单克隆抗体的发明者, 秉承 30 多年自研试剂的体系, 罗氏与抗体供应商超过 20 多年的无间合作, 对采购的抗体原料进行系统化的验证, 并由专门的蛋白修饰团队进行特征化, 才有了从实验室到工厂后可比性能表现的量产化商用试剂 也许百分百的结果再现于任何企业都是一个不可企及的乌托邦, 但罗氏将一直致力于成为这个乌托邦的造梦者 吝尝试和探索一些新兴的标记物检测, 同样面临着以上类似的情况 我们有时候只顾着高兴那些看似宽广的菜单, 单纯比较那些数字并不 能给结果带来真正的保障 Rimm 称, 大部分购买试剂的工作人员都会相信瓶子标签上的说明 作为一名病理学家, 我未曾被教育必须去验证抗体真伪 ; 我学 过的只是按规办事 不止一次的经验告诉临床检验科的同仁们, 等到结果出现时再发现性能不可靠已经为时已晚, 我们应当评估产品背后的真正实力, 对品牌做出慎重的选择 隐藏在任何结果的 1% 的性能差异背后, 可能是差之千里的生产工艺 目前, 超过 300 家企业销售 200 万种以上的抗体 据全球咨询公司 Frost & Sullivan 调查, 截至 2011 年, 这一市场的规模已达 16 亿美元 这些产品不仅流向科研实验室, 更多的受众来自于规模化的商用自动化试剂厂商的客户们, 包括临床检验科在内的各种医学实验室 因此, 参考文献 : * 部分摘自 Nature 521, (21 May 2015) doi: /521274a Reference, 1.Begley, C. G. & Ellis, L. M. Nature 483, (2012). 2. Nature 521, (21 May 2015) doi: /521274a 3.Michel, M. C., Wieland, T. & Tsujimoto, G. Naunyn-Schmiedeberg's Arch. Pharmacol. 379, (2009). 4.Egelhofer, T. A. et al. Nature Struct. Mol. Biol. 18, (2011). 5.Bradbury, A. & Plückthun, A. Nature 518, (2015). 41 肖怡华产品主管专业诊断部肖怡华产品主管专业诊断部 42

24 网罗产品 罗氏免疫法和 IE-HPLC 法对 HbE 变异体患者 HbA1c 检测的评估 不同浓度 HbE 对于罗氏免疫法和 IE-HPLC 测定 HbA1c 的影响 (%) 糖化血红蛋白是评价糖尿病患者长期血糖控制的金标准 2010 年美国糖尿病联合会已将 HbA1c 作为糖尿病的诊断标准之一, 但我国 例数 HbE 浓度 HbA 1c 理论浓度 IE-HPLC TINIA IE-HPLC 偏差 IE-HPLC 偏倚 TINIA 偏差 TINIA 偏倚 尚未将 HbA1c 作为糖尿病诊断标准 各地实验室 HbA1c 检测方法种类繁多, 检测结果差异较大和对 HbA1c 的干扰因素不了解等是目前限 制我国使用这一糖尿病诊断新指标的主要原因 所以, 对 HbA1c 检测方法分析性能和干扰因素进行评价以保证检测结果的准确性至关重要 血红蛋白变异体 氨甲酰化 Hb 和血液系统疾病等因素会不同程度地干扰不同检测方法 1-4 Hb 变异体 E(HbE) 是全球第 2 位常见的 Hb 变 异体 我国南方地区是地中海贫血和 Hb 病的高发区, 全面系统地评价免疫法和 IE-HPLC( 离子交换高效液相色谱 ) 尤为重要 罗氏免疫法测定 HbE 组 HbA1c 结果和 FDP 结果相关性分析 在全国某三甲医院, 实验方案从方法学可比性和结果与 FPG 相关性等角度论述了罗氏免疫法和 IE-HPLC 的性能特点 在检测 HbA1c 16 的 Hb 结构正常的样本中, 结果具有良好的相关性 (r ), 两种方法具有可比性 但 HbE 组免疫法和 IE-HPLC 检测 HbA1c 的结果差异 有统计学意义 (P<0.01) 研究结果显示, 免疫测定 HbE 组 HbA1c 的结果与 FPG 结果呈高度相关 (r=0.9988) 不同浓度的 HbE 对两种方法测定 HbA1c 的影响结果显示, 采用免疫法检测含不同浓度 HbE 的样品, 其 HbA1c 实测值与预期理论浓度的平均偏倚为 -4.1%-1.9%, 均 <5%, 免疫法几乎不受 HbE 的干扰 ; 而 IE-HPLC 检测 HbA1c 随着 HbE 浓度的增高, 实测值与预期理论浓度的平均偏倚逐渐增大, 当样品 HbA1c(100%) 中 HbE 浓度高达 54.7% 时, 其 HbA1c 实测结果远远高于预期理论值, 平均偏倚高达 278.7% 由此可见,IE-HPLC 检测 HbE 患者的 HbA1c 浓度时会受 HbE 干扰, 出现 HbA1c 假性增高的情况, 与 Little 等 6 的研究结果一致 FPG(mg/dL) IE-HPLC 检测所有 HbE 的色谱图均包含 变异体窗口 中的 1 个色谱峰, 该色谱峰显示为 1 个分裂的 A0 峰, 出峰时间 (RT) 稍微有点 滞后, 导致真正的 A0 错认为 Variant Window, 图中的 A0 应该为 E 由于这个问题, 同时 E 的量低于 A0 的, 导致糖化假性增高 但免疫 IE-HPLC 测定 HbE 组 HbA1c 结果和 FDP 结果相关性分析 法检测结果未受到 HbE 的干扰, 是由于免疫学方法抗体特异性的结合 Hb β 链 N 末端 HbA1c 糖化部分, 而 HbE 的氨基酸替代远离这部分, 因此检测结果不受干扰 由此可见, 在有 HbE 干扰的情况下, 免疫法的抗干扰能力优于 IE-HPLC 近年来,HbA1c 在糖尿病的诊断前期 诊断和治疗中发挥着极为重要的作用, 其检测方法有离子交换法 亲和层析法和免疫分析法等多种方法, 每种方法各有优势 不同的检测方法受不同影响因素的干扰, 从而影响糖尿病的诊断 Hb 变异体会不同程度地干扰不同检测方法 HbE 是全球第 2 位常见的 Hb 变异体, 主要存在于东南亚人群中, 由 β 珠蛋白基因第 26 位的谷氨酸被赖氨酸取代所产生, 是一种 β 地中海贫血样的 Hb 病 但因谷氨酸和赖氨酸理化性质相似, 对 Hb 分子的稳定性和功能影响不大, 文献报道 HbE 杂合子无临床症状 HbA1c(100%) 该研究结果显示, 免疫法具有良好的分析性能和抗干扰能力, 检测结果不受 HbE 的干扰, 适用于临床 IE-HPLC 由于操作简便 快速 FPG(mg/dL) 精密度好, 检测结果能溯源到 DCCT, 其分析图谱可以识别 Hb 变异体的存在, 但检测结果宜受 HbE 的干扰而呈假性增高 因此, 为保证 HbA1c 检测结果的准确性, 实验室工作人员均应具备分析 HbA1c 检测图谱的能力, 识别是否存在 Hb 变异体 若出现异常峰或发现检测结 果与血糖浓度不相关时, 且进一步确定存在 HbE, 则可选用其他合适的检测方法, 确保 HbA1c 检测质量能够完全满足临床需求 ; 或选用 其他替代指标, 如糖化血清蛋白 糖化白蛋白或连续监测血糖, 客观 准确地对患者的血糖控制情况进行监测 参考文献 : 1, 康建华, 杨立顺, 袁海生. 变异血红蛋白和氨基甲酰血红蛋白对糖化血红蛋白测定干扰的评价. 检验医学,2012,27(6): , 闫颖, 张传宝, 张江涛, 等. 三种相同原理的糖化血红蛋白分析仪检测结果的初步比对. 检验医学,2012,27(7): , 陈健.Tosoh HPLC 全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价. 检验医学,2013,28(10): , 中华医学会检验分会, 卫生部临床检验中心, 中华检验医学杂志编辑委员会. 糖尿病诊断治疗中实验室检测项目的应用建议. 中华检验医学杂志,2010,33(1):8-15 5, 温冬梅, 张秀明.TINIA 检测 HbA1c 的性能评价及和 IE-HPLC 在 HbE 患者中的应用比较, 检验医学,2014,29(5): ,Randie R.Little, Curt L.Rohlfing, Effects of Homoglobin(Hb)E and HbD Traits on Measurements of Glycated Hb by 23 Methods. Clinical Chemistry 2008,54: 王磊产品主管专业诊断部王磊产品主管专业诊断部 44

25 网罗产品 孕期维生素 D 缺乏 危害不容小觑 维生素 D 是人体所必需的一种激素 可调节钙 磷代谢 参与机体的生 长发育 具有抗佝偻病作用 对于强壮骨骼的形成与维持非常重要 不仅如此 维生素 D 还参与多种细胞的增殖 分化和免疫功能的调控过程以及增强胰岛 素的功能 妊娠期女性维生素 D 缺乏 会导致一系列骨骼和肌肉功能的失调 引发 骨质疏松 继发性甲状旁腺功能亢进症 妊娠高血压综合征 1 等并发 增加 剖宫产分娩的可能性 2 感染细菌性阴道炎的风险 3 以及妊娠糖尿病的发病 率 4 不仅如此 妊娠期内 胎儿经胎盘从母体获得维生素 D 如果准妈妈们 此时维生素 D 持续处于低下水平 则不能为胎儿发育提供充足的维生素 D 和 钙元素 会增加婴儿低出生体重 5 新生儿低钙血症 6 佝偻病 7 呼吸道合 胞病毒感染 8 以及 1 型糖尿病的发生率 影响婴儿的正常发育 研究表明 如果母亲维生素 D 浓度低 婴儿生长到 9 个月或者 1 岁时的身高和体重都会 相对较低 9 岁的时候全身骨骼矿化明显落后 9 有研究显示 孕期维生素 维生素 D 在产筛的应用及维生素 D 检测的特点 D 缺乏状态下所生的子女 出现显著语言障碍的几率是维生素 D 水平正常状 态下所生子女的近 2 倍 10 的重要来源 然而由于产前孕妇多缺乏户外活动 接受日照时间少 加上妊娠期胎儿生长发育需要 使钙和维生素 D 尤其是妊娠糖尿病孕妇中维生素 D 不足的比例更高 2012 年进行的第一个评估孕期妇女维生素 D 状态的研究显示 北京地区妊娠糖尿病 的需求量剧增 极易导致维生素 D 缺乏 孕妇维生素 D 不足比例高达 96.25%12 妊娠早期孕妇缺乏维生素 D 会增加妊娠糖尿病的发病率 同时还会影响体内钙质吸收 引起肌无力 给自然分娩 带来阻碍 此外 孕妇维生素 D 缺乏会影响新生儿骨骼健康 导致新生儿低血钙 增加新生儿先天佝偻病的发病率及 低体重儿的出生率 因此 进行产前维生素 D 筛查 对保障母婴健康尤其重要 应引起全社会的关注和重视 45 一项对 4,732 例 年分娩的女性中随机抽取 346 例血清样本进行检测的研究显示 只有 18% 的孕妇维生素 D 是充足的 11 我国的流行病调查显示 39.2% 人群属于维生素 D 缺乏 其中 80% 为孕妇和新生儿 人体接受日光照射是维生素 D 阮艺 产品主管 专业诊断部 孕妇维生素 D 普遍不足 开展产前筛查势在必行 有研究表明 全球有 30% 到 50% 的人群存在维生素 D 不足的现象 维生素 D 缺乏在儿童和成人中都非常普遍 特别是在孕后期 由于长期在室内工作及活动 营养不良 慢性腹泻 以及早产 双胎等因素极易导致维生素 D 营养缺乏 尽早发 现并及时纠正和改善维生素 D 缺乏情况 不仅有利于妊娠期妇女自身保健 同时也保障了婴儿的健康发育 因此 在有条件的地区和医疗 机构 建议根据孕妇维生素 D 缺乏的比例 开展产前维生素 D 的普遍筛查或针对高危人群的筛查 阮艺 产品主管 专业诊断部 46

26 网罗产品 美国妇产科医师学会 澳大利亚和新西兰骨与矿物学会 加拿大儿科协会 美国内分泌协会等众多权威指南均推荐 : 将孕妇产前维生 素 D 检测用于维生素 D 缺乏高风险孕妇或所有孕妇筛查 2008 年中华医学会儿科学分会 维生素 D 缺乏性佝偻病防治建议 也指出, 为 预防维生素 D 不足, 建议孕妇应经常户外活动, 进食富含钙 磷的食物, 妊娠后期为秋冬季的妇女宜适当补充维生素 D 400-1,000 U/d 如有条件, 孕妇妊娠后 3 个月应监测血液维生素 D 浓度 Elecsys 维生素 D 检测更好辅助诊断维生素 D 缺乏症 人体维生素 D 以 25(OH)D 形式 储存, 并具有良好的稳定性, 所以,25 (OH)D 检测被认为是理想的用于评估维生素 D 状态的标志物 美国内分泌学会维生素 D 实践指南定义维生素 D 缺乏为 25(OH)D 浓度低于 20ng/mL, 并指出维生素 D 浓度高于 30ng/mL 临床获益更大, 无论妇女 儿童 老人都推荐补充到 30ng/mL, 才能发挥降低肿瘤 2 型糖尿病 心血管疾病和感染等疾病的风险 而越来越多的调查研 究显示, 中国健康人的维生素 D 的平均值在 20ng/mL 左右 目前国内并没有官方的维生素 D 判读指南, 比较主流的判读标准推荐孕妇血 清 (25-OH) 维生素 D3 20ng/mL, 在夏季末应 30 ng/ml, 才能在冬季和春季维持血清 (25-OH) 维生素 D3 20ng/mL 13 若孕妇存在明显维生素 D 缺乏, 可补充维生素 D 补充剂改善并维持维生素 D 水平达正常范围 但服用维生素 D 补充剂后, 由于人体 对 25(OH)D 吸收的个体差异很大, 须在产前定期检测体内维生素 D 水平, 避免补充不足或补充过量造成维生素 D 中毒 因此, 临床需要 更准确 稳定 有效的维生素 D 检测方法 无论从临床还是从技术层面来评价维生素 D 检测, 准确度和精密度是重要的评估标准 目前, 由于维生素 D 检测难度较大 测量方 法多, 因此不同检测平台的结果差异性也较大 检验医学溯源联合委员会将 LC-MS/MS 认定为维生素 D 溯源标准方法, 但由于仪器昂贵, 技术要求高 检测速度慢, 不适于临床大批量标本, 目前临床多用免疫化学发光方法 罗氏诊断 Elecsys 总维生素 D 检测是已进行 LC-MS/MS 标准化的检测, 与 金标准 LC-MS/MS 检测结果一致性高, 可追溯至美国 国家标准与技术研究院 (NIST) 标准参考材料, 检测结果受维生素 D 结合蛋白 (VDBP) 浓度影响较小, 能够准确的帮助检测维生素 D 充足与否 作为全球体外诊断市场的领导者, 罗氏诊断始终坚持创新, 致力于将最新 最先进的检测产品引入中国, 通过不断丰富的检测菜单, 为临床治疗决策提供高医学价值的检验结果 除了维生素 D 检测之外, 罗氏诊断还提供覆盖整个孕期的全面产前筛查方案 未来, 罗氏诊断将继续努力为临床提供更准确 可靠的产前检测产品, 并与围产界的各位专家密切合作, 共同推动产前检测领域的研究发展, 为保障中国妊娠期妇女及新生儿健康贡献力量! 参考文献 : 1. 蒋旭峰等妊娠高血压综合征与 25 - OH 维生素 D 血栓烷 A2 和前列环素的关系, 中国妇幼保健 2008 年第 23 卷, 第 11 期 2..J Clin Endocrinol Metab Dec 23. Association Between Vitamin D Deficiency and Primary Cesarean Section.Merewood A 3.Bodnar, et al. Maternal Vitamin D Deficiency Is Associated with Bacterial Vaginosis in the First Trimester of Pregnancy. J. Nutr. 139: , Wang Ou, et al. Association between Vitamin D Insufficiency and the Risk for Gestational Diabetes Mellitus in Pregnant Chinese Women. Biomed Environ Sci, 2012; 25(4): De-Regil LM, et al. Vitamin D supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev Feb Nassrin Khalesi, et al. Prevalence of Maternal Vitamin D Deficiency in Neonates with Delayed Hypocalcaemia. Acta Medica Iranica, Vol. 50, No. 11 (2012): 郭靖, 新生儿先天性佝偻病相关因素的研究. 中国现代医生. 2008;46(5):75. 8.Mirjam E. Belderbos, et al. Cord Blood Vitamin D Deficiency is Associated With Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis. PEDIATRICS. Volume 127, Number 6, June Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: alongitudinal study. Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, 10.Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group Lancet Jan 7;367(9504): Maternal Serum Vitamin D Levels During Pregnancy and Offspring Neurocognitive Development Whitehouse, et al. Pediatrics peds Wang Ou, et al. Association between Vitamin D Insufficiency and the Risk for Gestational Diabetes Mellitus in Pregnant Chinese Women. Biomed Environ Sci, 2012; 25(4): Prevalence of Vitamin D Insufficiency in an Adult Normal Population Osteoporos Int (1997) 7: 注册信息 : 25- 羚基维生素 D 检测试剂盒 ( 电化学发光法 ) 国食药监械 ( 进 ) 字 2014 第 号 47 阮艺产品主管专业诊断部阮艺产品主管专业诊断部 48

27 网罗产品 完备的检测菜单优异的检测性能 罗氏 Elecsys 术前传染病检测助力医生诊疗决策保护医患双方安全 传染病检测是实验室的传统项目, 高质量的检测能够为临床诊疗决策提供可靠依据, 减少医源性感染, 保护医患双方安全 Elecsys HBsAg II 采用多种单克隆抗体和多克隆抗体标记的双抗原夹心技术, 呈现优异的突变检测能力以及检测灵敏度 1 优异的血清转换灵敏度, 缩短检测窗口期 血清转换盘总天数平均天数 突变株检测能力强 ( 图片见 page 4 ) 2 高特异性 Elecsys HBsAg II 临床特异性为 99.88% (n=3593 住院患者 ) 3 优异的临床灵敏度 Elecsys HBsAg II 能 100% 检出研究中的所有阳性样本 (n=2759) 2 Elecsys anti-hcv II 采用双抗原夹心法检测 anti-hcv IgG/IgM 抗体, 基于亚洲人群的研究表明, 与 CLIA 和 EIA 相比, 其检测的窗口期更短, 特异性突出 4 血清转换灵敏度高血清转换盘 临床灵敏度 100% 5 选取来自不同感染阶段和不同基因型的样本 ( 共 765 份 ), 诊断灵敏度 100% 5 临床特异性高 ECL CLIA CLIA HBV-DNA PCR 0 0 重组突变株亚基因型 Elecsys HBsAg 分析 :s/co( 范围 ) R1(S132Y/P142S/ G145R) Specificity Elecsys anti-hcv II 献血员样本 n= % 住院患者 n= % 高风险干扰样本 n= % ayw 阳性 ( ) R2(R122I) ayw3 阳性 ( ) R12(R122T) ayw3 阳性 ( ) R13(G145K) ayw3 阳性 ( ) 方法学 总数 ECL 更早检出的 panel 与 ECL 检出时间一致的 panel ECL 晚于其他产品的 panel ECL vs. CLIA ECL vs. CLIA Elecsys vs. CLIA Elecsys vs. CLIA Elecsys HIV Combi PT 同时检测 HIV Ag/Ab( 包括 O 型 ), 研究表明, 其检测的窗口期较 PCR 约晚 5 天, 优于 CLIA 和 EIA 等其他方法 6 7 符合最新的国际指南 分析灵敏度 2IU/ml 独特设计 包含多种抗原和抗体, 能够检测 HIV-1 型 O 型和 HIV-2 型 7 高特异性减少重复检测 6 血清转换灵敏度高, 缩短检测窗口期 与 PCR 相比,Elecsys HIV combi PT 平均血清转换天数约为 4.8 天, 早于 CLIA 和 EIA 等方法 Elecsys Syphilis 阴 阳性样本结果区分明显, 避免漏检, 减少重复检测 高灵敏设计 检测 IgG/IgM( 包含三种抗原 TpN15,TpN17,TpN47) 临床灵敏度 100%(n=924) 8 高特异性 8 Specificity 9 阴阳性样本结果区分明确 Elecsys HIV combi PT 献血员样本 n= % 常规样本 *n= % * 包含常规样本, 透析病人和孕妇 样本数 特异性 Elecsys Syphilis 献血员样本 n= % 常规样本 n= % 份样本 Cut-off 参考文献 : 1. A. Mühlbacher et al. Multicenter study of a new fully automated HBsAg screening assay with enhanced sensitivity for the detection of HBV mutants. Med Microbiol Immunol (2008) 197: JD Jia et al. Elecsys HBsAg II 在中国进行的多中心比较评估 Elecsys HBsAg II insert 4. Roche Elecsys anti-hcv II global data on file 5. Elecsys anti-hcv II insert 6. Mühlbacher, A. et al. (2012). Performance evaluation of a new fourth gen. HIV combination antigen-antibody assay. Med. Microbiol. Immunol. DOI: /s Elecsys HIV Combi PT insert 8. Elecsys Syphilis insert 9. Global Elecsys syphilis data on file 注册信息 : 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 ( 电化学发光法 ) 国食药监械 ( 进 ) 字 2012 第 号人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 (p24) 检测试剂盒 ( 电化学发光法 ) 国食药监械 ( 进 ) 字 2014 第 号乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒 ( 电化学发光法 ) 国械注进 梅毒螺旋抗体检测试剂盒 ( 电化学发光法 ) 国食药监械 ( 进 ) 字 2014 第 号 沈丽雅产品主管专业诊断部沈丽雅产品主管专业诊断部 50

28 网罗产品 POCC-POCT 管理的重中之重 随着高新技术的发展和医学科学的进步 检验医学同样有了突飞猛进的进展 医学检验模式从手工 操作复杂 远离患者现场向自动 化再向简单化 接近患者现场的模式发展 床旁诊断 point-of-care testing, POCT 正是检验医学发展新趋势的产物 POCT 的使用更为便 捷 检测和应用的范围更为广泛 在医院的使用延伸到了病房 门诊 急诊 监护室 手术室 针对员工的培训 也提出了这样的要求 FMS.11 医院对所有员工就提供安全和高效的医疗服务进行教育 培训和测试 FMS.11.2 员工接受操作 维护医疗技术和设施系统的培训 就因为实验室外的床旁诊断检测由非实验室技师的人员完成 所以需要认识到其中的挑战 实验室方面想掌握控制权 希望提供与中 心试验室同等质量 标准的服务 因此 控制设备 确保质量控制的执行以及合理培训和认证使用设备的人员非常重要 所有检测需进行 记录 并满足相关监管标准的要求 POC 的关键工作流程是协调复杂性的挑战 其任务有多 主要为以下几点 关于设备 检查设备状态 更换设备 转移设备 安装新设备 操作员 培训状态更新 检查操作者状态 新增操作员 重新安排位置 组织培训 质控 质控特殊结果审查 质控结果 质控统计 质控配置 患者检测结果 审查特殊结果 审查特殊结果 材料 新增质控批次 新增试纸批次 批次更改 当然这也是管理的要求 如 JCI/Cap 认证里均提及了 POCT 需要日常管理 当然 对于 POCC 来说 很重要的是建立一个 POCC 委员会 里面包括协调员 有临床的老师 有检验科的老师 有护理部的老师等等 这个委员会会进行项目评估 而且这个项目为什么要这样做 POCT 现有的 TAT 时间是多少 费用多少 决定此项目需不需要使用 POCT 仪器测试 由此委员会决定 中国某某医院的经验分享 由医务处牵头成立了床旁检测管理委员会筹备会 分组织管理协调和质量管理协调委员 临床参与 还 包括了护理部 信息中心 采购 检验科等 主任委员是主管医疗的院长 第二个负责的委员是医务处的主任 组织管理委员实际上由医 务处担当的 包括做政策的宣传 与临床各科室的沟通 这些沟通更多集中在一些协调和一些组织管理的时候 可能做一些质控 另外是 培训计划的制定 实际上是检验科做 由医务处发布 而质量管理协调委员负责更具体的技术工作 包括技术的培训 质量的控制 以及 AOP.5.8 标准 在合格人员的指导下提供临床实验室服务 这名人员对实验室 以及实验室外检测负专业责任 比如床旁检测 包括确保机构范围内政策和实践的一致性 如培训和供应的管理 而不是每天监督这类活动 POCT 的 每日监督仍是实施检测科室或单位领导的职责 性能的评价 这里面把 POCT 管理委员会的作用和每一个部门的职责说的很清楚 针对 POCT 的准入 均有相关的要求 必须按这个做才 可以引进 POCT 产品 将来的检验将更接近患者并分布在整个医院的各个部门 POCT 因快速 节约综合成本 操作简便而广受好评 而 POCC 作为 POCT 的协调者 起着非常重要的作用 设备管理部分也提及 FMS.8 医院设立和执行监督 检测 维护医疗技术和记录结果的项目 FMS.8.1 医院设立需医疗技术危险通知 召回 需上报事件 问题和医疗技术故障的监督 应对以及结果记录系统 结果记录部分中提及 MOI.10.1 标准 临床记录包含充分的信息 以便识别患者 协助诊断 合理化治疗 记录治疗过程和结果 51 倪莱静 产品经理 专业诊断部 倪莱静 产品经理 专业诊断部 52

29 服务与研究 PreHAP 研究介绍 PreHAP 研究 ( 使用 cobas h 232) 院前定量肌钙蛋白 T 检测在心脏病发作患者中的应用 院前急救的改善对于保证急性心肌梗塞 (AMI) 患者的快速诊疗是必需的 PreHAP 试验则基于罗氏的平台使用 h232 检测仪, 评估了院前床旁快速检测肌钙蛋白 T(POC-cTnT) 定量分析的可行性, 识别 AMI 患者的能力以及预测死亡率的能力 这个研究从 院前医疗 ( 救护车 ) 中的胸痛 % 12% 患者 2010 年 5 月至 2011 年 5 月在丹麦进行 作为心电图诊断的补充, 这项研究总共对 985 例平均持续 70 分钟 (95% CI,35-180) 胸痛 症状的患者在救护车中进行 POC-cTnT 的检测, 其中 200 名 (20%) 的患者发生 AMI 这些院前的样本结果平均 88 分钟获得 (35- POC ctnt 检测结果 "<50ng/L (817 例 )" " 50ng/L (107 例 )" 180) AMI 患者的检测灵敏度为 39%(95% CI,32% -46%), 特异性为 0.67(95% CI, ) 校正生存率分析显示院前 最终诊断 非 AMI AMI 非 AMI AMI 检测 POC-cTnT 高于 50ng/L 与疑似 AMI 患者 ( 无论最终有无诊断为 AMI) 的死亡率有十分显著的关联性 总而言之, 大规模的院 前 POC-cTnT 检测是可行的, 同时升高的 POC-cTnT 的检测值可辅助诊断, 并且对于疑似 AMI 的患者的死亡率具有高度的预测性 患者 (%) 698 例 (76%) 119 例 (13%) 34 例 (4%) 73 例 (8%) 这是第一个评价 POC-cTnT 对于疑似 AMI 患者的院前诊断的试验 在以往的院前标志物检查的研究中, 诊断灵敏度介于 17% - 年死亡率 % 之间 在我们的研究中, 灵敏度达到了 39%, 揭示了症状性疑似 AMI 患者使用 POC-cTnT 的额外价值 主要出院诊断 心脏 34% 其他 66% AMI 心脏 65% 其他 35% AMI 在医院内检测肌钙蛋白得到的重要预测信息通常容易被接受, 而我们的研究拓展到了更早的院前环境中 院前 POC-cTnT 检测 值升高预示着高危组比低危组的死亡率更高, 即使低危组最终诊断结果不是 AMI 先前只有 2 个研究提到过院前检测的结果和死 AMI 分布 61% 39% 亡率的联系 在一个德国的研究中, 研究者揭示了院前 ctnt 值 >180ng/L 时, 患者的致死率非常高 另一个瑞典的研究总结了升高的心肌标志物和心电图缺血改变组合能提供一定的预测价值, 但是 ctni 本身并不是死亡率的独立预测因素 在我们的试验中可以得出, 院前检测 POC-cTnT > 50ng/L 是一个显著的死亡率独立预测因素, 并且有三倍以上的风险, 甚至在这些 POC-cTnT 高值的 AMI 患者就已经处于高风险中, 这也就预示这些 AMI 亚组的患者更特别需要早期发现 所以对于疑似 AMI 的高危患者 (POC-cTnT > 50ng/L), 在救护车上使用 POC-cTnT 的方法, 对于患者的及时治疗具备着相当大的优势 参考文献 : 1. Le May MR, So DY, Dionne R, Glover CA, Froeschl MP, Wells GA,Davies RF, Sherrard HL, Maloney J, Marquis JF, O Brien ER, TrickettJ, Poirier P, Ryan SC, Ha A, Joseph PG, Labinaz M. A citywide protocol for primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction.n Engl J Med 2008;358:231e Terkelsen CJ, Jensen LO, Tilsted HH, Thaysen P, Ravkilde J, Johnsen SP, Trautner S, Andersen HR, Thuesen L, Lassen JF. Primary percutaneous coronary intervention as a national reperfusion strategy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv 2011;4:570e Sørensen JT, Terkelsen CJ, Nørgaard BL, Trautner S, Hansen TM, Bøtker HE, Lassen JF, Andersen HR. Urban and rural implementation of pre-hospital diagnosis and direct referral for primary percutaneous coronary intervention in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J 2011;32:430e Brady WJ, Roberts D, Morris F. The nondiagnostic ECG in the chest pain patient: normal and nonspecific initial ECG presentations of acute MI. Am J Emerg Med 1999;17:394e397. 救护车上使用 POC-cTnT 定量检测并不复杂, 只是需要专用的仪器和受过培训的医护人员就能得到可靠的数据结果, 这个研究也证明了救护车上医护人员检测并分析 POC-cTnT 的可行性 这个研究涉及 25 辆救护车和 125 位受过专业培训并愿意采血的医护人员 另外, 我们建立了日常的仪器质控和仪器操作者的月度管理程序 操作者可能需要额外花 2 分钟的时间来准备 POC-cTnT 的检测, 但是考虑到快速的检测结果可以极大程度减少治疗的延迟, 这种潜在的获益面前, 这额外的 2 分钟基本是可以忽略的 总而言之, 在当下胸痛中心快速发展的时期, 遵循持续改进原则, 减少 D-B 时间 从 PreHAP 研究中我们得到启示, 院前救护车使用 POC-cTnT 检测可以帮助 ACS 患者得到更快更有效的诊断和治疗, 从而大大改善预后, 提高医疗质量和患者满意度 5. Sørensen JT, Terkelsen CJ, Stengaard C, Lassen JF, Trautner S, ChristensenEF, NielsenTT, BøtkerHE,AndersenHR,ThygesenK. Prehospital troponin T testing in the diagnosis and triage of patients with suspected acute myocardial infarction. Am J Cardiol 2011;107:1436e Schuchert A, Hamm C, Scholz J, Klimmeck S, Goldmann B, Meinertz T. Prehospital testing for troponin T in patients with suspected acute myocardial infarction. Am Heart J 1999;138:45e Svensson L, Axelsson C, Nordlander R, Herlitz J. Elevation of biochemical markers for myocardial damage prior to hospital admission in patients with acute chest pain or other symptoms raising suspicion of acute coronary syndrome. J Intern Med 2003;253:311e Bertsch T, Chapelle JP, Dempfle CE, Giannitsis E, Schwabs M, Zerback R. Multicentre analytical evaluation of a new point-of-care system for the determination of cardiac and thromboembolic markers. Clin Lab 2010;56:37e Thygesen K, Alpert JS, White HD, Biomarker Group, Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, ECG Group, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Imaging Group, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van Der Wall EE, Intervention Group, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Clinical Investigation Group, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA,Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Global Perspective Group, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Implementation Group, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, ESC Committee for Practice Guidelines, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Document Review, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Sechtem U, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction: Kristian Thygesen, Joseph S. Alpert and Harvey D. White on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J 2007;28: Thygesen K, Mair J, Giannitsis E, Mueller C, Lindahl B, Blankenberg S, Huber K, Plebani M, Biasucci LM, Tubaro M, Collinson P, Venge P, Hasin Y, Galvani M, Koenig W, Hamm C, Alpert JS, Katus H, Jaffe AS. How to use high-sensitivity cardiac troponins in acute cardiac care. Eur Heart J 2012;33:2252e Hallermayer K, Jarausch J, Menassanch-Volker S, Zaugg C, Ziegler A.Letter to the editor. Clin Chem 2013;59:572e Gust R, Gust A, Böttiger BW, Böhrer H, Martin E. Bedside troponin Ttesting is not useful for early out-of-hospital diagnosis of myocardial infarction. Acta Anaesthesiol Scand 1998;42:414e 陶正君产品主管专业诊断部陶正君产品主管专业诊断部 54