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1 德 國 委 丹 扎 注 射 劑 Vidaza Powder for Suspension for Injection 衛 署 藥 輸 字 第 號 本 藥 限 由 醫 師 使 用 1. 適 應 症 治 療 骨 髓 增 生 不 良 症 候 群 高 危 險 性 的 病 患 High Risk MDS: 頑 固 性 貧 血 併 有 過 量 芽 細 胞 (RA with excess blasts,raeb) 轉 變 中 的 頑 固 性 貧 血 併 有 過 量 芽 細 胞 (RAEB in transformation,raeb-t) 及 慢 性 骨 髓 單 核 細 胞 性 白 血 病 (chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL) 2. 用 法 用 量 2.1 第 一 療 程 不 論 病 患 的 基 準 線 血 液 檢 驗 數 值 為 何, 所 有 病 患 在 第 一 療 程 的 起 始 建 議 劑 量 皆 為 75 mg/m 2, 以 皮 下 或 靜 脈 注 射 方 式 給 藥, 每 日 一 次 連 續 七 天 病 患 應 預 先 服 用 防 止 噁 心 及 嘔 吐 的 藥 物 2.2 後 續 療 程 每 四 週 重 複 一 次 療 程 如 兩 次 療 程 後 未 見 療 效, 且 除 噁 心 及 嘔 吐 外 無 其 他 毒 性 反 應, 可 將 劑 量 增 加 到 100 mg/m 2 建 議 病 患 至 少 接 受 4~6 個 療 程 ; 然 而, 可 能 需 要 追 加 療 程 才 能 達 到 完 全 或 部 分 反 應 只 要 病 患 持 續 有 治 療 效 益, 便 可 繼 續 本 治 療 應 監 測 病 患 的 血 液 學 反 應 及 腎 臟 毒 性 ( 請 參 閱 5.3 注 意 事 項 ), 而 且 可 能 需 要 按 照 下 列 方 式 延 後 給 藥 或 減 少 劑 量 2.3 根 據 血 液 檢 驗 數 值 調 整 劑 量 : 基 準 線 ( 起 始 治 療 ) 白 血 球 3.0 x10 9 /L 嗜 中 性 白 血 球 1.5 x10 9 /L 和 血 小 板 75.0 x10 9 /L 的 病 患, 根 據 每 一 療 程 的 最 低 值, 依 照 下 表 調 整 劑 量 : 最 低 計 數 值 下 一 療 程 劑 量 百 分 比 (%) 嗜 中 性 白 血 球 (x10 9 /L) < >1.5 血 小 板 (x10 9 /L) < > % 67% 100% 基 準 線 白 血 球 < 3.0 x10 9 /L 嗜 中 性 白 血 球 < 1.5 x10 9 /L 或 血 小 板 < 75.0 x10 9 /L 的 病 患, 除 非 下 次 療 程 開 始 時 細 胞 分 化 有 顯 著 改 善 ( 成 熟 顆 粒 性 白 血 球 百 分 比 較 高, 而 且 嗜 中 性 白 血 球 數 目 高 於 該 療 程 開 始 時 的 數 目 ), 否 則 應 該 根 據 最 低 計 數 值 及 最 低 計 數 時 骨 髓 切 片 的 細 胞 密 度 來 調 整 劑 量 ( 如 下 表 所 示 ) 如 果 細 胞 分 化 有 顯 著 改 善, 應 該 維 持 目 前 的 劑 量 白 血 球 或 血 小 板 最 低 值 與 基 準 值 相 比, 計 數 降 低 的 百 分 比 (%) 最 低 計 數 時 骨 髓 切 片 的 細 胞 密 度 (%) <15 下 一 療 程 劑 量 百 分 比 (%) > 如 發 生 上 表 所 定 義 的 最 低 計 數 值, 只 要 白 血 球 及 血 小 板 計 數 高 於 最 低 值 25%, 而 且 有 上 升 趨 勢, 可 在 前 一 療 程 開 始 28 天 後 給 予 下 一 療 程 倘 若 到 第 28 天 尚 未 高 於 最 低 值 的 25%, 應 每 7 天 重 新 評 估 血 球 計 數 倘 若 到 第 42 天 尚 未 出 現 25% 的 增 加 幅 度, 此 時 應 以 原 療 程 劑 量 的 50% 治 療 1

2 病 患 2.4 根 據 腎 功 能 及 血 清 電 解 質 調 整 劑 量 : 如 果 在 原 因 不 明 下, 血 清 重 碳 酸 鹽 濃 度 下 降 至 小 於 20 meq/l, 應 將 下 一 個 療 程 的 劑 量 減 少 50% 同 樣 地, 如 果 在 原 因 不 明 下, 血 中 尿 素 氮 (BUN) 或 血 清 肌 酸 酐 升 高, 應 等 到 數 值 恢 復 到 正 常 值 或 基 準 線 時 才 開 始 下 一 療 程, 而 且 下 一 療 程 的 劑 量 要 減 少 50% ( 請 參 閱 5.3 注 意 事 項 ) 2.5 老 年 人 使 用 : 目 前 已 知 azacitidine 及 其 代 謝 物 大 多 由 腎 臟 排 除, 因 此, 腎 功 能 異 常 的 病 患 使 用 本 藥 品 時 出 現 毒 性 反 應 的 危 險 性 可 能 會 比 較 高 因 為 年 長 病 患 較 可 能 出 現 腎 功 能 衰 退, 所 以 應 小 心 選 擇 劑 量, 而 監 測 腎 功 能 亦 有 所 助 益 ( 請 參 閱 5.3 注 意 事 項 及 8.5 特 殊 族 群 使 用 ) 2.6 Vidaza 配 製 Vidaza 是 一 種 細 胞 毒 性 藥 物, 如 同 其 他 具 潛 在 毒 性 的 化 合 物, 當 處 理 及 配 製 Vidaza 懸 浮 液 時 應 特 別 小 心 ( 請 參 閱 16 供 應 / 儲 存 及 處 理 ) 如 果 皮 膚 碰 觸 到 溶 解 後 的 Vidaza, 請 即 刻 以 肥 皂 及 清 水 徹 底 洗 淨 如 果 碰 觸 到 黏 膜, 請 以 清 水 徹 底 沖 洗 Vidaza 僅 供 單 次 使 用, 並 且 不 含 任 何 防 腐 劑 剩 餘 藥 液 應 以 適 當 的 方 式 丟 棄 ( 請 參 閱 16. 供 應 / 儲 存 及 處 理 ) 請 勿 將 剩 餘 藥 液 保 留 至 下 次 使 用 2.7 配 製 皮 下 投 予 注 射 劑 : Vidaza 應 使 用 4 ml 無 菌 注 射 用 水 以 無 菌 技 術 調 配 稀 釋 液 應 緩 慢 打 入 注 射 瓶 用 力 搖 動 或 滾 動 玻 璃 瓶, 直 到 出 現 均 勻 的 懸 浮 液, 懸 浮 液 會 成 混 濁 狀 每 毫 升 最 終 的 懸 浮 液 含 azacitidine 25 毫 克 配 製 立 即 皮 下 投 予 的 注 射 劑 : 超 過 4mL 的 劑 量 應 平 均 分 裝 到 兩 個 針 筒 本 藥 劑 在 室 溫 下 最 多 可 放 置 1 小 時, 但 是 必 須 在 調 配 後 1 小 時 內 投 予 配 製 稍 後 皮 下 投 予 的 注 射 劑 : 調 配 後 的 藥 品 可 放 於 注 射 瓶 或 抽 到 針 筒 內 超 過 4 ml 的 劑 量 應 平 均 分 裝 到 兩 個 針 筒 藥 品 必 須 立 即 冷 藏, 在 冷 藏 狀 態 下 (2 C - 8 C,36 F- 46 F) 最 多 可 存 放 8 小 時 當 藥 品 從 冷 藏 狀 態 取 出 後, 在 注 射 前 可 將 懸 浮 液 放 置 在 室 溫 下 最 多 30 分 鐘 以 恢 復 溫 度 皮 下 投 予 : 為 了 獲 得 均 勻 懸 浮 液, 注 射 器 中 之 藥 物 須 於 投 藥 前 再 形 成 懸 浮 ; 可 將 注 射 器 置 於 兩 掌 間 激 烈 滾 轉, 直 到 獲 得 均 勻 混 濁 懸 浮 液 為 止 Vidaza 懸 浮 液 是 以 皮 下 注 射 方 式 給 藥 超 過 4mL 的 劑 量 應 平 均 分 裝 到 兩 個 針 筒, 並 注 射 於 兩 個 不 同 部 位 每 次 注 射 需 於 不 同 位 置 ( 大 腿 腹 部 或 上 臂 ) 輪 流 施 打 新 的 注 射 點 距 離 舊 注 射 點 至 少 一 英 吋, 而 且 絕 對 不 要 在 壓 痛 瘀 血 發 紅 或 硬 塊 部 位 進 行 注 射 懸 浮 液 安 定 性 調 配 後 供 皮 下 投 予 的 Vidaza 在 25 C (77 F) 下 最 多 可 保 存 1 小 時, 或 在 2-8 C (36-46 F) 下 最 多 可 保 存 8 小 時 2.8 配 製 靜 脈 投 予 注 射 劑 取 適 當 數 量 的 VIDAZA 注 射 劑 調 配 成 所 須 劑 量, 以 每 瓶 加 上 10 毫 升 無 菌 注 射 用 水 調 配 用 力 搖 動 或 滾 動 玻 璃 瓶, 直 到 固 體 溶 解 最 終 配 製 的 溶 液 每 毫 升 將 含 azacitidine 10 毫 克, 其 應 為 透 明 溶 液 非 腸 胃 道 投 予 之 藥 品, 應 在 投 予 前 用 視 眼 檢 查 有 無 微 粒 物 質 或 變 色 情 形 抽 出 要 求 劑 量 的 VIDAZA 溶 液, 注 入 毫 升 的 0.9% 生 理 食 鹽 水 或 Lactated Ringer s 之 輸 注 袋 中 2

3 靜 脈 注 射 溶 液 配 伍 禁 忌 VIDAZA 與 5% Dextrose solutions Hespan 或 是 含 有 bicarbonate 之 溶 液 不 相 容, 這 些 溶 液 具 有 增 加 VIDAZA 降 解 速 度 的 可 能 性 故 應 避 免 使 用 靜 脈 投 予 VIDAZA 溶 液 用 於 靜 脈 內 投 予, 在 分 鐘 期 間 投 予 所 有 劑 量, 必 須 在 VIDAZA 調 配 後 45 分 鐘 內 完 成 投 予 溶 液 安 定 性 Vidaza 調 配 後 用 於 靜 脈 內 投 予 的 溶 液, 可 保 存 在 25 C (77 F) 但 必 須 在 VIDAZA 調 配 後 45 分 鐘 內 完 成 投 予 3. 劑 型 及 含 量 Vidaza (azacitidine for injection ), 凍 晶 粉 末 100mg 以 單 次 使 用 之 注 射 瓶 供 應 4. 禁 忌 症 4.1 末 期 惡 性 肝 臟 腫 瘤 Vidaza 禁 用 於 惡 性 肝 臟 腫 瘤 末 期 的 病 患 ( 請 參 閱 5.2 注 意 事 項 ) 4.2 對 azacitidine 或 甘 露 醇 (mannitol) 過 敏 Vidaza 禁 用 於 已 知 對 azacitidine 或 甘 露 醇 (mannitol) 過 敏 的 病 患 5. 注 意 事 項 5.1 貧 血 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 及 血 小 板 減 少 症 Vidaza 治 療 與 貧 血 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 及 血 小 板 減 少 症 有 關 應 視 情 況 進 行 全 血 血 球 計 數, 以 監 測 反 應 及 毒 性, 但 每 次 療 程 前 至 少 要 檢 測 一 次 在 給 予 第 一 次 療 程 之 建 議 劑 量 後, 後 續 療 程 的 劑 量, 應 根 據 用 法 用 量 所 述 最 低 計 數 及 血 液 學 反 應, 予 以 減 量 或 延 後 療 程 ( 請 參 閱 2.3 用 法 用 量 ) 5.2 原 本 已 有 嚴 重 肝 臟 功 能 受 損 由 於 azacitidine 對 原 本 有 嚴 重 肝 臟 功 能 受 損 之 病 患 可 能 會 造 成 肝 臟 毒 性, 所 以 肝 臟 疾 病 病 患 使 用 本 藥 劑 時 須 特 別 小 心 因 為 轉 移 性 病 灶 而 出 現 大 範 圍 腫 瘤 負 荷 的 病 患, 在 接 受 azacitidine 治 療 期 間 曾 有 罕 見 逐 漸 惡 化 的 肝 臟 昏 迷 (progressive hepatic coma) 或 死 亡 的 案 例 報 告, 尤 其 是 基 準 線 白 蛋 白 <30 g/l 的 病 患 azacitidine 禁 用 於 患 有 嚴 重 惡 性 肝 臟 腫 瘤 的 病 患 ( 請 參 閱 4.1 禁 忌 症 ) 由 於 患 有 骨 髓 增 生 不 良 症 候 群 和 肝 臟 功 能 受 損 的 病 患 被 排 除 在 臨 床 試 驗 之 外, 所 以 這 些 病 患 使 用 Vidaza 的 安 全 性 及 療 效 尚 未 有 研 究 5.3 腎 功 能 異 常 對 於 非 骨 髓 增 生 不 良 症 候 群 的 病 患, 接 受 azacitidine 靜 脈 注 射 合 併 其 他 化 學 治 療 藥 物, 曾 有 罕 見 發 生 血 清 肌 酸 酐 升 高 到 腎 衰 竭 等 腎 臟 異 常 及 死 亡 的 案 例 報 告 此 外,5 位 接 受 azacitidine 及 etoposide 治 療 的 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 (CML) 病 患 出 現 腎 小 管 酸 中 毒, 該 症 狀 定 義 為 血 清 重 碳 酸 鹽 減 少 至 低 於 20 meq/l 並 合 併 鹼 性 尿 及 低 血 鉀 症 ( 血 清 鉀 濃 度 <3 meq/l) 如 在 原 因 不 明 狀 況 下 血 清 重 碳 酸 鹽 濃 度 下 降 至 20 meq/l 以 下, 或 是 血 中 尿 素 氮 或 血 清 肌 酸 酐 升 高 時, 施 用 劑 量 應 減 少 或 暫 停 ( 請 參 閱 2.4 用 法 用 量 ) 由 於 azacitidine 及 其 代 謝 物 主 要 透 過 腎 臟 排 除, 應 緊 密 監 測 腎 功 能 受 損 病 患 的 毒 性 反 應 ( 請 參 閱 用 法 用 量 2.4 及 2.5) 3

4 由 於 患 有 骨 髓 增 生 不 良 症 候 群 和 腎 臟 功 能 受 損 的 病 患 被 排 除 在 臨 床 試 驗 之 外, 所 以 這 些 病 患 使 用 Vidaza 的 安 全 性 及 療 效 尚 未 有 研 究 5.4 實 驗 室 檢 查 監 測 應 視 情 況 進 行 全 血 血 球 計 數 以 監 測 反 應 及 毒 性, 但 每 次 療 程 前 至 少 進 行 一 次 開 始 治 療 前 應 取 得 肝 臟 化 學 檢 驗 值 及 血 清 肌 酸 酐 值 5.5 懷 孕 懷 孕 用 藥 安 全 等 級 D 孕 婦 使 用 Vidaza 可 能 會 造 成 胎 兒 傷 害, 在 動 物 Azacitidine 導 致 先 天 性 畸 形, 具 有 生 育 能 力 的 婦 女, 在 接 受 Vidaza 治 療 期 間 應 避 免 受 孕 目 前 尚 未 有 針 對 孕 婦 使 用 Vidaza 進 行 之 適 當 且 良 好 控 制 的 研 究 如 在 懷 孕 期 間 服 用 本 品, 或 病 患 在 服 用 本 品 期 間 懷 孕, 應 告 知 病 患 本 藥 品 對 胎 兒 的 潛 在 危 險 性 ( 請 參 閱 8.1 特 殊 族 群 ) 5.6 男 性 病 患 使 用 應 建 議 男 性 病 患, 於 接 受 Vidaza 治 療 期 間 採 行 避 孕 在 動 物 試 驗 結 果 顯 示, 雄 性 小 老 鼠 及 大 鼠 在 孕 前 治 療 會 導 致 雌 性 配 偶 增 加 胚 胎 流 失 ( 請 參 閱 13 非 臨 床 毒 理 學 ) 6. 不 良 反 應 6.1 概 論 本 仿 單 於 其 他 小 節 所 敘 述 的 不 良 反 應 : 貧 血 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 血 小 板 減 少 症 血 清 肌 酸 酐 升 高 腎 衰 竭 腎 小 管 酸 中 毒 低 血 鉀 症 肝 昏 迷 ( 請 參 閱 及 5.3 注 意 事 項 ) 最 常 發 生 的 不 良 反 應 :( 皮 下 或 靜 脈 注 射 ) 噁 心 貧 血 血 小 板 減 少 症 嘔 吐 發 燒 白 血 球 減 少 症 腹 瀉 注 射 處 紅 斑 便 秘 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 瘀 血 靜 脈 注 射 最 常 見 的 不 良 反 應 亦 包 括 點 狀 出 血 寒 顫 虛 弱 和 低 血 鉀 最 常 發 生 (>2%), 需 要 臨 床 處 置 的 不 良 反 應 :( 皮 下 或 靜 脈 注 射 ) 停 藥 : 白 血 球 減 少 症 血 小 板 減 少 症 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 暫 停 劑 量 : 白 血 球 減 少 症 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 血 小 板 減 少 症 發 燒 肺 炎 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 合 併 發 燒 減 少 劑 量 : 白 血 球 減 少 症 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 血 小 板 減 少 症 6.2 臨 床 試 驗 中 之 不 良 反 應 由 於 不 同 臨 床 試 驗 的 進 行 條 件 差 異 很 大, 故 某 藥 物 於 臨 床 試 驗 中 觀 察 到 的 不 良 反 應 率 無 法 與 其 它 藥 物 於 臨 床 試 驗 中 觀 察 到 的 不 良 反 應 率 直 接 比 較, 且 未 能 反 映 出 實 際 用 於 臨 床 的 不 良 反 應 率 下 述 資 料 反 映 出 由 四 項 臨 床 試 驗 研 究 443 位 MDS 病 患 接 受 Vidaza 治 療 的 結 果 : 試 驗 1 係 屬 支 持 性 照 顧 對 照 試 驗 ( 皮 下 投 予 ); 試 驗 2 及 3 係 屬 單 一 組 別 之 研 究 ( 試 驗 2 採 皮 下 投 予, 試 驗 3 採 靜 脈 投 予 ); 試 驗 4 係 屬 國 際 性 的 隨 機 分 配 試 驗 ( 皮 下 投 予 ) [ 參 考 臨 床 試 驗 (14) ] 在 試 驗 1 2 及 3 中, 共 有 268 位 病 患 接 受 Vidaza 治 療, 其 中 包 括 116 位 接 受 6 個 療 程 ( 約 6 個 月 ) 或 以 上 及 60 位 接 受 12 個 療 程 以 上 ( 約 1 年 ) 的 病 患 Vidaza 的 研 究 主 要 是 在 有 支 持 性 照 護 對 照 組 和 無 對 照 組 的 試 驗 ( 分 別 為 150 人 及 118 人 ) 下 進 行 皮 下 注 射 試 驗 的 受 試 者 (220 人 ) 為 23 至 92 歲 ( 平 均 為 66.4 歲 ),68% 為 男 性 且 94% 是 白 人, 而 且 罹 患 骨 髓 發 育 不 良 症 候 群 或 急 性 骨 髓 性 白 血 病 而 靜 脈 注 射 試 驗 的 受 試 者 (48 人 ) 為 35 至 81 歲,( 平 均 為 63.1 歲 )65% 為 男 性 且 100% 是 白 人 大 部 分 病 患 平 均 每 日 接 受 劑 量 在 50 和 100 mg/m 2 之 間 4

5 試 驗 4 中, 共 175 位 骨 髓 增 生 不 良 症 候 群 高 危 險 性 的 病 患 ( 主 要 屬 RAEB 和 RAEB-T 亞 型 ) 的 病 患 接 受 Vidaza 治 療 ; 這 些 病 患 中,119 位 接 受 6 個 療 程 或 以 上,63 位 至 少 接 受 12 個 療 程 ; 病 患 平 均 年 齡 68.1 歲 (42 歲 至 83 歲 ), 其 中 74% 是 男 性,99% 是 白 人, 大 多 數 病 患 Vidaza 使 用 的 每 日 劑 量 是 75 mg/m 2 表 1 顯 示 於 試 驗 1 及 2 中, 接 受 Vidaza( 皮 下 注 射 ) 治 療 的 病 患 中 至 少 5% 發 生 的 不 良 反 應, 重 要 地, 須 注 意 Vidaza 治 療 組 的 治 療 期 間 較 觀 察 組 長 : 病 患 接 受 Vidaza 治 療 平 均 時 間 達 11.4 個 月, 而 觀 察 組 是 6.1 個 月 表 1: 最 常 見 的 不 良 反 應 ( 試 驗 1 2 中, 在 所 有 接 受 Vidaza 皮 下 注 射 的 病 患 至 少 5% 發 生 的 不 良 反 應 ) 病 人 數 (%) 系 統 器 官 分 類 a 採 用 名 詞 b 所 有 Vidaza 組 (220 人 ) c 觀 察 組 (92 人 ) 血 液 和 淋 巴 系 統 的 異 常 貧 血 153 (69.5) 59 (64.1) 貧 血 惡 化 12 (5.5) 5 (5.4) 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 合 併 發 燒 36 (16.4) 4 (4.3) 白 血 球 減 少 症 106 (48.2) 27 (29.3) 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 71 (32.3) 10 (10.9) 血 小 板 減 少 症 144 (65.5) 42 (45.7) 胃 腸 消 化 系 統 的 異 常 腹 部 壓 痛 26 (11.8) 1 (1.1) 便 秘 74 (33.6) 6 (6.5) 腹 瀉 80 (36.4) 13 (14.1) 牙 齦 出 血 21 (9.5) 4 (4.3) 糞 便 鬆 軟 12 (5.5) 0 口 腔 出 血 11 (5.0) 1 (1.1) 噁 心 155 (70.5) 16 (17.4) 口 腔 炎 17 (7.7) 0 嘔 吐 119 (54.1) 5 (5.4) 全 身 性 障 礙 和 投 藥 部 位 狀 況 胸 痛 36 (16.4) 5 (5.4) 注 射 部 位 瘀 血 31 (14.1) 0 注 射 部 位 紅 斑 77 (35.0) 0 注 射 部 位 肉 芽 腫 11 (5.0) 0 注 射 部 位 疼 痛 50 (22.7) 0 注 射 部 位 膚 色 改 變 11 (5.0) 0 注 射 部 位 搔 癢 15 (6.8) 0 注 射 部 位 反 應 30 (13.6) 0 注 射 部 位 腫 脹 11 (5.0) 0 嗜 睡 17 (7.7) 2 (2.2) 不 適 24 (10.9) 1 (1.1) 發 燒 114 (51.8) 28 (30.4) 感 染 和 寄 生 蟲 感 染 5

6 鼻 咽 炎 32 (14.5) 3 (3.3) 肺 炎 24 (10.9) 5 (5.4) 上 呼 吸 道 感 染 28 (12.7) 4 (4.3) 損 傷 中 毒 和 因 醫 療 處 置 造 成 的 併 發 症 處 置 後 出 血 13 (5.9) 1 (1.1) 代 謝 和 營 養 方 面 的 異 常 Anorexia 食 慾 缺 乏 45 (20.5) 6 (6.5) 肌 肉 骨 骼 和 結 締 組 織 方 面 的 異 常 關 節 痛 49 (22.3) 3 (3.3) 胸 壁 疼 痛 11 (5.0) 0 肌 痛 35 (15.9) 2 (2.2) 神 經 系 統 的 異 常 頭 暈 41 (18.6) 5 (5.4) 頭 痛 48 (21.8) 10 (10.9) 精 神 方 面 異 常 焦 慮 29 (13.2) 3 (3.3) 失 眠 24 (10.9) 4 (4.3) 呼 吸 道 胸 部 和 縱 膈 的 異 常 呼 吸 困 難 64 (29.1) 11 (12.0) 皮 膚 和 皮 下 組 織 的 異 常 皮 膚 乾 燥 11 (5.0) 1 (1.1) 瘀 血 67 (30.5) 14 (15.2) 紅 斑 37 (16.8) 4 (4.3) 皮 疹 31 (14.1) 9 (9.8) 皮 膚 小 結 節 11 (5.0) 1 (1.1) 蕁 麻 疹 13 (5.9) 1 (1.1) 血 管 異 常 血 腫 19 (8.6) 0 低 血 壓 15 (6.8) 2 (2.2) 出 血 點 52 (23.6) 8 (8.7) a 每 一 治 療 組 當 中, 同 一 病 患 多 次 通 報 同 樣 的 採 用 名 詞 時 僅 計 算 一 次 b 包 括 所 有 暴 露 於 Vidaza 病 患 所 發 生 的 不 良 反 應, 包 含 由 觀 察 組 轉 換 後 病 患 所 發 生 之 不 良 反 應 c 僅 包 括 觀 察 組 期 間 所 發 生 的 事 件, 排 除 任 何 轉 換 至 Vidaza 組 後 所 發 生 的 事 件 表 2 顯 示 於 試 驗 4 中 接 受 本 品 治 療 病 患 至 少 有 5% 發 生 的 不 良 反 應, 類 似 前 述 試 驗 1 及 2, 治 療 組 使 用 本 品 時 間 ( 平 均 12.2 個 月 ) 比 最 佳 支 持 性 照 護 組 ( 平 均 7.5 個 月 ) 更 長 表 2: 最 常 見 的 不 良 反 應 ( 試 驗 4 中, 接 受 Vidaza 治 療 的 病 患 至 少 5% 發 生, 及 依 據 NCI CTC 發 生 第 3 /4 級 不 良 反 應 的 病 人 比 率 ) 病 人 數 (%) 所 有 等 級 第 3 /4 級 6

7 Best Supportive Care Only (N=102) Best Supportive Care Only (N=102) 系 統 器 官 分 類 a 採 用 名 詞 VIDAZA (N=175) VIDAZA (N=175) 血 液 和 淋 巴 系 統 的 異 常 貧 血 90 (51.4) 45 (44.1) 24 (13.7) 9 (8.8) 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 合 併 發 燒 24 (13.7) 10 (9.8) 22 (12.6) 7 (6.9) 白 血 球 減 少 症 32 (18.3) 2 (2.0) 26 (14.9) 1 (1.0) 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 115 (65.7) 29 (28.4) 107 (61.1) 22 (21.6) 血 小 板 減 少 症 122 (69.7) 35 (34.3) 102 (58.3) 29 (28.4) 胃 腸 消 化 系 統 的 異 常 腹 痛 22 (12.6) 7 (6.9) 7 (4.0) 0 便 秘 88 (50.3) 8 (7.8) 2 (1.1) 0 消 化 不 良 10 (5.7) 2 (2.0) 0 0 噁 心 84 (48.0) 12 (11.8) 3 (1.7) 0 嘔 吐 47 (26.9) 7 (6.9) 0 0 全 身 性 障 礙 和 投 藥 部 位 狀 況 疲 勞 42 (24.0) 12 (11.8) 6 (3.4) 2 (2.0) 注 射 部 位 瘀 血 9 (5.1) 注 射 部 位 紅 斑 75 (42.9) 注 射 部 位 血 腫 11 (6.3) 注 射 部 位 硬 塊 9 (5.1) 注 射 部 位 疼 痛 33 (18.9) 注 射 部 位 皮 疹 10 (5.7) 注 射 部 位 反 應 51 (29.1) 0 1 (0.6) 0 發 燒 53 (30.3) 18 (17.6) 8 (4.6) 1 (1.0) 感 染 和 寄 生 蟲 感 染 鼻 炎 10 (5.7) 1 (1.0) 0 0 上 呼 吸 道 感 染 16 (9.1) 4 (3.9) 3 (1.7) 0 泌 尿 道 感 染 15 (8.6) 3 (2.9) 3 (1.7) 0 調 查 研 究 體 重 減 少 14 (8.0) 0 1 (0.6) 0 代 謝 和 營 養 方 面 的 異 常 低 血 鉀 症 11 (6.3) 3 (2.9) 3 (1.7) 3 (2.9) 神 經 系 統 的 異 常 嗜 睡 13 (7.4) 2 (2.0) 0 1 (1.0) 精 神 方 面 異 常 7

8 焦 慮 9 (5.1) 1 (1.0) 0 0 失 眠 15 (8.6) 3 (2.9) 0 0 腎 臟 和 泌 尿 系 統 的 異 常 血 尿 11 (6.3) 2 (2.0) 4 (2.3) 1 (1.0) 呼 吸 道 胸 部 和 縱 膈 的 異 常 呼 吸 困 難 26 (14.9) 5 (4.9) 6 (3.4) 2 (2.0) 運 動 性 呼 吸 困 難 9 (5.1) 1 (1.0) 0 0 咽 喉 痛 11 (6.3) 3 (2.9) 0 0 皮 膚 和 皮 下 組 織 的 異 常 紅 斑 13 (7.4) 3 (2.9) 0 0 出 血 點 20 (11.4) 4 (3.9) 2 (1.1) 0 搔 癢 21 (12.0) 2 (2.0) 0 0 皮 疹 18 (10.3) 1 (1.0) 0 0 血 管 異 常 高 血 壓 15 (8.6) 4 (3.9) 2 (1.1) 2 (2.0) a 每 一 治 療 組 當 中, 同 一 病 患 多 次 通 報 同 樣 的 採 用 名 詞 時 僅 計 算 一 次 於 試 驗 1 2 及 4 接 受 皮 下 注 射 Vidaza, 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 血 小 板 減 少 貧 血 噁 心 嘔 吐 腹 瀉 便 秘 和 注 射 部 位 紅 斑 / 反 應 等 不 良 反 應 的 發 生 率 隨 著 Vidaza 劑 量 的 增 加 而 增 高 皮 下 注 射 的 第 一 至 第 二 療 程 期 間 比 較 稍 後 的 療 程 更 顯 著 的 不 良 反 應 包 括 血 小 板 減 少 嗜 中 性 白 血 球 減 少 貧 血 噁 心 嘔 吐 注 射 部 位 紅 斑 / 疼 痛 / 瘀 血 / 反 應, 便 秘 出 血 點 頭 暈 焦 慮 低 血 鉀 症 及 失 眠 等 不 良 反 應 ; 似 乎 並 無 任 何 不 良 反 應 的 發 生 頻 率 會 隨 著 療 程 而 增 加 整 體 而 言, 靜 脈 注 射 與 皮 下 注 射 所 觀 察 到 的 不 良 反 應 相 當 特 別 與 靜 脈 注 射 有 關 的 不 良 反 應 包 括 輸 注 部 位 反 應 ( 如 發 紅 或 疼 痛 ) 和 導 管 部 位 反 應 (catheter site reactions)( 如 感 染 發 紅 或 出 血 ) 下 列 是 發 生 在 皮 下 注 射 或 靜 脈 注 射 Vidaza 的 臨 床 研 究 中, 所 通 報 發 生 率 小 於 5% 的 嚴 重 不 良 反 應 ( 未 列 於 表 1 及 2 中 ): 血 液 及 淋 巴 系 統 異 常 : 顆 粒 性 白 血 球 嚴 重 缺 乏 症 骨 髓 衰 竭 全 血 球 減 少 症 脾 臟 腫 大 心 臟 異 常 : 心 房 纖 維 顫 動 心 臟 衰 竭 鬱 血 性 心 臟 衰 竭 心 跳 呼 吸 停 止 鬱 血 性 心 肌 病 變 眼 睛 異 常 : 眼 睛 出 血 腸 胃 道 異 常 : 憩 室 炎 腸 胃 出 血 黑 便 直 腸 周 圍 膿 瘍 全 身 性 障 礙 和 投 藥 部 位 狀 況 : 導 管 部 位 出 血 整 體 健 康 惡 化 全 身 性 發 炎 反 應 症 候 群 肝 膽 系 統 異 常 : 膽 囊 炎 免 疫 系 統 異 常 : 過 敏 性 休 克 過 敏 感 染 及 寄 生 蟲 感 染 : 單 肢 膿 瘍 細 菌 感 染 蜂 窩 性 組 織 炎 芽 生 黴 菌 病 注 射 部 位 感 染 克 雷 白 氏 敗 血 症 嗜 中 性 球 過 少 性 敗 血 症 鏈 球 菌 咽 喉 炎 克 雷 白 氏 肺 炎 敗 血 症 敗 血 症 休 克 葡 萄 球 菌 性 菌 血 症 葡 萄 球 菌 感 染 毒 漿 原 蟲 病 代 謝 及 營 養 異 常 : 脫 水 肌 肉 骨 骼 及 結 締 組 織 異 常 : 骨 骼 疼 痛 惡 化 肌 肉 無 力 頸 部 疼 痛 良 性 惡 性 及 不 特 定 腫 瘤 : 皮 膚 白 血 病 (leukemia cutis) 神 經 系 統 異 常 : 大 腦 出 血 抽 搐 顱 內 出 血 腎 臟 及 泌 尿 道 異 常 : 腰 痛 腎 臟 衰 竭 呼 吸 道 胸 腔 及 縱 隔 腔 異 常 : 咳 血 肺 浸 潤 肺 炎 呼 吸 窘 迫 皮 膚 及 皮 下 組 織 異 常 : 壞 疽 性 膿 皮 症 (pyoderma gangrenosum) 紅 疹 搔 癢 皮 膚 硬 塊 8

9 外 科 及 內 科 處 置 : 膽 囊 切 除 術 血 管 異 常 : 姿 勢 性 低 血 壓 6.3 上 市 後 經 驗 上 市 後 有 細 胞 間 肺 病 腫 瘤 溶 解 症 候 群 注 射 部 位 壞 死 Sweet s syndrome ( 急 性 發 燒 嗜 中 性 白 血 球 增 多 皮 膚 症 ) 的 報 告 7. 藥 物 交 互 作 用 目 前 尚 未 針 對 Vidaza 與 其 他 藥 物 的 藥 物 交 互 作 用 作 任 何 正 式 的 評 估 ( 請 參 閱 12.3 臨 床 藥 理 學 ) 8. 特 殊 族 群 使 用 8.1 懷 孕 懷 孕 用 藥 安 全 等 級 D 孕 婦 使 用 Vidaza 可 能 會 造 成 胎 兒 傷 害, 在 動 物 Azacitidine 導 致 先 天 性 畸 形, 具 有 生 育 能 力 的 婦 女, 在 接 受 Vidaza 治 療 期 間 應 避 免 受 孕 如 在 懷 孕 期 間 服 用 本 品, 或 病 患 在 服 用 本 品 期 間 懷 孕, 應 告 知 病 患 本 藥 品 對 胎 兒 的 潛 在 危 險 性 應 建 議 男 性 病 患, 於 接 受 Vidaza 治 療 期 間 應 避 免 讓 伴 侶 懷 孕 ( 請 參 閱 13 非 臨 床 毒 理 學 ) 以 小 老 鼠 進 行 的 早 期 胚 胎 毒 性 研 究 顯 示, 在 懷 孕 第 10 天 以 腹 腔 注 射, 單 次 給 予 6 mg/m 2 的 azacitidine ( 以 mg/m 2 的 計 算 基 準, 約 為 人 體 每 日 建 議 劑 量 的 8%) 後, 會 有 44% 的 機 率 出 現 子 宮 內 胚 胎 死 亡 ( 再 吸 收 增 加 ) 在 懷 孕 第 15 天 或 之 前 給 予 小 鼠 約 3-12 mg/m 2 的 azacitidine ( 以 mg/m 2 的 計 算 基 準, 約 為 人 體 每 日 建 議 劑 量 的 4%-16%) 會 導 致 腦 部 發 育 異 常 以 腹 腔 注 射 的 方 式 給 予 懷 孕 第 4-8 天 ( 已 著 床 ) 的 大 鼠 6 mg/m 2 ( 以 mg/m 2 的 計 算 基 準, 約 為 人 體 每 日 建 議 劑 量 的 8%) 的 劑 量 時,azacitidine 很 明 顯 地 會 造 成 胚 胎 毒 性, 但 著 床 前 ( 懷 孕 第 1-3 天 ) 給 予, 則 不 會 對 胚 胎 造 成 任 何 不 良 影 響 在 懷 孕 第 或 12 天 以 腹 腔 注 射, 單 次 給 予 大 鼠 3-12 mg/m 2 ( 以 mg/m 2 的 計 算 基 準, 約 為 人 體 每 日 建 議 劑 量 的 8%) 的 azacitidine 會 造 成 多 重 胚 胎 異 常 在 本 實 驗 中, 於 懷 孕 第 9 和 10 天 給 予 3-12 mg/m 2 的 azacitidine 會 造 成 胚 胎 死 亡, 而 在 懷 孕 第 9 天 給 予 最 高 劑 量, 會 使 每 胎 的 平 均 存 活 數, 下 降 至 對 照 組 的 9% 胎 兒 異 常 包 括 : 中 樞 神 經 系 統 異 常 ( 腦 部 外 露 / 腦 膨 出 ) 四 肢 異 常 ( 短 肢 畸 形 畸 形 足 併 指 缺 指 ) 及 其 他 症 狀 ( 小 頷 畸 形 腹 裂 畸 形 水 腫 及 肋 骨 異 常 ) 8.3 哺 乳 婦 女 目 前 還 不 清 楚 azacitidine 或 其 代 謝 物 會 不 會 分 泌 至 人 乳 由 於 動 物 研 究 中 顯 示 azacitidine 的 潛 在 致 腫 瘤 性 與 對 哺 乳 嬰 兒 可 能 造 成 嚴 重 不 良 反 應, 須 考 量 藥 物 對 哺 乳 婦 的 重 要 性 而 判 斷 是 否 停 止 哺 乳 或 停 止 用 藥 8.4 兒 童 使 用 本 藥 物 對 兒 童 病 患 的 安 全 性 及 療 效 還 未 確 定 8.5 老 年 人 使 用 在 試 驗 1 2 及 3 中, 全 部 病 患 有 62% 至 少 65 歲, 而 至 少 75 歲 的 病 人 佔 21% 與 較 年 輕 的 病 患 相 比, 這 些 病 患 的 療 效 整 體 上 並 沒 有 差 異 此 外, 與 較 年 輕 病 患 相 比, 至 少 65 歲 的 病 患 的 不 良 反 應 發 生 率, 並 無 年 齡 相 關 的 差 異 性 在 試 驗 4, 隨 機 接 受 azacitidine 的 179 位 病 患 中,68% 至 少 65 歲, 而 21% 至 少 75 歲 ; 至 少 65 歲 病 患 的 存 活 率 資 料 與 總 存 活 率 結 果 一 致 ; 大 部 分 不 良 反 應 的 發 生 率 於 65 歲 以 下 病 患 與 65 歲 ( 含 ) 以 上 病 患 相 似 目 前 已 知 azacitidine 及 其 代 謝 物 大 多 由 腎 臟 排 除, 因 此 腎 功 能 受 損 病 患 使 用 本 藥 物 時 出 現 不 良 9

10 反 應 的 危 險 性 可 能 比 較 高 由 於 年 長 病 患 比 較 可 能 出 現 腎 功 能 衰 退, 所 以 施 打 時 要 監 測 腎 功 能 ( 請 參 閱 2.5 用 法 用 量 及 5.3. 注 意 事 項 ) 8.6 性 別 安 全 性 與 療 效 並 未 因 性 別 而 有 任 何 臨 床 相 關 差 異 8.7 種 族 全 部 臨 床 試 驗 中, 大 於 90% 病 患 屬 於 高 加 索 人 ( 白 種 人 ), 因 而 無 法 於 白 種 人 與 非 白 種 人 間 作 比 較 10. 過 量 臨 床 試 驗 期 中 曾 有 一 起 Vidaza 使 用 過 量 的 報 告 病 患 以 單 一 劑 量 靜 脈 注 射 的 方 式 接 受 了 大 約 290 mg/m 2 的 劑 量, 幾 乎 為 起 始 建 議 劑 量 的 4 倍, 病 患 出 現 腹 瀉 噁 心 及 嘔 吐 的 症 狀 該 事 件 並 未 出 現 後 遺 症, 而 隔 天 也 恢 復 使 用 正 確 劑 量 發 生 藥 物 使 用 過 量 時, 應 對 病 患 進 行 適 當 的 血 球 數 監 測, 並 視 情 況 給 予 支 持 性 治 療 目 前 尚 未 有 任 何 特 定 解 毒 劑 可 治 療 Vidaza 使 用 過 量 11. 簡 述 Vidaza 含 有 azacitidine, 這 是 一 種 胞 嘧 啶 的 嘧 啶 核 苷 酸 衍 生 物 (a pyrimidine nucleoside analog of cytidine) Azacitidine 的 化 學 式 是 4-amino-1-β-D-ribofuranosyl-s-triazin-2(1H)-one, 結 構 式 如 下 : 它 的 分 子 式 是 C8H12N4O5, 分 子 量 為 244 Azacitidine 為 白 色 或 灰 白 色 的 固 體 Azacitidine 不 溶 於 丙 酮 乙 醇 和 甲 基 乙 基 酮 (methyl ethyl ketone); 微 溶 於 乙 醇 / 水 (50/50) 丙 二 醇 (propylene glycol) 和 聚 乙 二 醇 (polyethylene glycol); 略 溶 於 水 水 飽 和 辛 醇 5% 葡 萄 糖 水 正 - 甲 基 -2- 比 咯 啶 (N-methyl-2-pyrrolidone) 生 理 食 鹽 水 和 5% Tween 80 水 溶 液 ; 可 溶 於 二 甲 基 氧 化 硫 (dimethylsulfoxide,dmso) 成 品 是 以 無 菌 包 裝 供 應, 配 製 後 供 皮 下 注 射 使 用, 或 是 配 製 成 溶 液 併 用 另 外 的 稀 釋 液 以 供 靜 脈 輸 注 每 一 注 射 瓶 裝 的 Vidaza 內 含 azacitidine 100mg 和 甘 露 醇 (mannitol) 100mg, 為 無 菌 凍 晶 粉 末 12. 臨 床 藥 理 學 12.1 作 用 機 轉 Vidaza 是 一 種 胞 嘧 啶 的 嘧 啶 核 苷 酸 類 似 物, 一 般 認 為,Vidaza 是 藉 由 引 起 DNA 的 低 甲 基 化 (hypomethylation), 以 及 對 骨 髓 中 的 異 常 造 血 細 胞 產 生 直 接 的 細 胞 毒 性 作 用, 來 發 揮 它 的 抗 腫 瘤 作 用 體 外 試 驗 中, 產 生 DNA 甲 基 化 最 大 抑 制 效 果 的 azacitidine 濃 度, 並 不 會 造 成 DNA 合 成 主 要 的 抑 制 對 於 那 些 在 分 化 和 增 生 方 面 相 當 重 要 的 基 因, 低 甲 基 化 可 能 可 以 恢 復 它 們 的 正 常 功 能 Azacitidine 的 細 胞 毒 性 作 用 會 造 成 快 速 分 裂 中 的 細 胞 死 亡, 其 中 包 括 那 些 已 經 不 受 正 常 生 長 控 制 機 轉 控 制 的 癌 細 胞 相 較 之 下, 非 增 生 的 細 胞 對 Vidaza 的 敏 感 性 就 比 較 低 12.3 藥 物 動 力 學 一 項 對 六 位 骨 髓 發 育 不 良 症 候 群 (myelodysplastic syndrome,mds) 病 患 所 作 的 azacitidine 藥 10

11 物 動 力 學 研 究, 病 患 接 受 單 一 劑 量 75mg/m 2 皮 下 注 射, 和 單 一 劑 量 75mg/m 2 靜 脈 注 射 Azacitidine 皮 下 注 射 後 會 快 速 吸 收 ;azacitidine 於 注 射 後 0.5 小 時 達 到 最 高 血 漿 濃 度 750±403 ng/ml 根 據 曲 線 下 面 積, 皮 下 注 射 的 生 體 可 用 率 大 約 是 靜 脈 注 射 的 89% 靜 脈 注 射 後 的 平 均 分 佈 量 是 76±26L 皮 下 注 射 的 平 均 擬 似 清 除 率 是 每 小 時 167±49 L, 而 皮 下 注 射 後 的 平 均 半 衰 期 是 41±8 分 鐘 一 些 已 經 發 表 的 研 究 指 出,azacitidine 和 它 的 代 謝 物 的 主 要 排 除 途 徑 是 經 由 尿 液 排 泄 五 位 癌 症 病 患 接 受 靜 脈 注 射 具 放 射 性 的 azacitidine 後, 經 由 尿 液 排 除 的 放 射 性 物 質 的 累 積 量, 是 所 投 與 的 放 射 性 劑 量 的 85% 而 在 三 日 間 經 由 糞 便 排 除 的 放 射 性 物 質, 低 於 所 投 與 劑 量 的 1% 皮 下 注 射 14 C- azacitidine 後, 經 由 尿 液 排 除 的 放 射 性 物 質 平 均 是 50% 靜 脈 注 射 和 皮 下 注 射 後, 全 部 放 射 性 物 質 (azacitidine 和 它 的 代 謝 物 ) 的 平 均 排 除 半 衰 期 相 近, 都 大 約 是 4 小 時 特 殊 族 群 目 前 還 沒 有 腎 臟 或 肝 臟 功 能 異 常 性 別 年 齡 或 種 族 對 azacitidine 藥 物 動 力 影 響 的 研 究 ( 請 參 閱 2.4 用 法 用 量 4.1 禁 忌 症 及 5.2,5.3 注 意 事 項 ) 藥 物 交 互 作 用 尚 未 進 行 Azacitidine 藥 物 交 互 作 用 的 研 究 一 項 將 azacitidine 和 人 類 部 份 肝 臟 一 起 培 養 的 體 外 試 驗 指 出, 肝 臟 可 能 可 以 代 謝 azacitidine Azacitidine 的 代 謝 是 否 受 已 知 微 粒 體 酵 素 抑 制 劑 或 誘 發 劑 影 響, 目 前 還 沒 有 研 究 目 前 仍 未 知 azacitidine 是 否 會 抑 制 細 胞 色 素 P450 (CYP) 酵 素 人 體 肝 細 胞 培 養 的 體 外 試 驗 顯 示,azacitidine 濃 度 在 1.0μM 到 100μM 之 間 時, 並 不 會 誘 發 CYP 1A2 2C19 或 3A4/5 13. 非 臨 床 毒 理 學 致 癌 性 致 突 變 性 生 育 力 損 害 曾 評 估 azacitidine 於 小 鼠 及 大 鼠 的 潛 在 致 癌 性 以 腹 腔 注 射 方 式 給 予 母 小 鼠 azacitidine, 劑 量 為 2.2 mg/kg (6.6 mg/m 2, 以 mg/m 2 的 計 算 基 準, 約 為 人 體 每 日 建 議 劑 量 的 8%), 每 星 期 3 次 並 持 續 52 星 期, 結 果 發 現 azacitidine 會 誘 發 造 血 系 統 的 腫 瘤 以 腹 腔 注 射 方 式 給 予 小 鼠 azacitidine, 劑 量 為 2.0 mg/kg (6.0 mg/m 2, 以 mg/m 2 的 計 算 基 準, 約 為 人 體 每 日 建 議 劑 量 的 8%), 每 星 期 1 次 並 持 續 50 星 期, 結 果 發 現 淋 巴 網 狀 系 統 肺 臟 乳 腺 及 皮 膚 腫 瘤 的 發 生 率 會 提 高 一 項 以 大 鼠 為 研 究 對 象 的 致 腫 瘤 性 研 究, 給 予 azacitidine 15 或 60 mg/m 2 之 劑 量 ( 以 mg/m 2 的 計 算 基 準, 約 為 人 體 每 日 建 議 劑 量 的 20%-80%), 每 星 期 兩 次, 結 果 顯 示 睪 丸 腫 瘤 的 發 生 率 高 於 對 照 組 Azacitidine 的 潛 在 致 突 變 性 及 染 色 體 致 斷 裂 性 (clastogenic) 透 過 下 列 方 式 進 行 檢 驗 : 沙 門 氏 鼠 傷 寒 桿 菌 (Salmonella typhimurium ) 菌 株 TA100 及 數 種 trpe8 菌 株 大 腸 桿 菌 菌 株 WP14 Pro WP3103P WP3104P 及 CC103 細 菌 系 統 的 試 管 試 驗 ; 使 用 小 鼠 淋 巴 瘤 細 胞 及 人 類 淋 巴 母 細 胞 進 行 體 外 正 向 基 因 突 變 分 析, 並 以 L5178Y 小 鼠 細 胞 及 敘 利 亞 倉 鼠 胚 胎 細 胞 進 行 體 外 微 核 分 析 Azacitidine 在 細 菌 及 哺 乳 類 細 胞 系 統 內 具 有 致 突 變 性, 而 對 L5178Y 小 鼠 細 胞 及 敘 利 亞 倉 鼠 胚 胎 細 胞 的 誘 發 微 核 的 結 果, 顯 示 azacitidine 能 夠 造 成 染 色 體 斷 裂 公 小 鼠 在 交 配 前 3 天, 每 天 給 予 azacitidine, 劑 量 為 9.9 mg/m 2 ( 以 mg/m 2 的 計 算 基 準, 約 為 人 體 每 日 建 議 劑 量 的 9%), 並 與 未 接 受 藥 物 的 母 鼠 交 配, 結 果 顯 示 在 隨 後 的 胚 胎 及 胎 兒 發 育 期 間 會 有 生 育 力 下 降 及 損 失 胎 兒 的 情 形 公 大 鼠 每 次 給 予 15 至 30 mg/m 2 ( 以 mg/m 2 的 計 算 基 準, 約 為 人 體 每 日 建 議 劑 量 的 20%-40%), 每 星 期 3 次 並 持 續 11 或 16 星 期, 會 造 成 睪 丸 和 副 睪 重 量 減 少 及 精 子 數 減 少, 並 使 得 交 配 的 母 鼠 懷 孕 率 降 低 及 增 加 胚 胎 死 亡 一 項 相 關 研 究 在 懷 孕 期 第 二 天 檢 視 胚 胎 時 發 現, 連 續 16 星 期 接 受 azacitidine 24 mg/m 2 的 公 大 鼠, 會 使 交 配 母 鼠 胚 胎 異 常 的 數 目 增 加 14. 臨 床 試 驗 11

12 骨 髓 增 生 不 良 症 候 群 (MDS) 試 驗 1, 為 一 項 在 美 國 53 個 地 點 進 行 的 隨 機 分 配 開 放 標 記 對 照 的 臨 床 試 驗, 對 罹 患 骨 髓 增 生 不 良 症 候 群 5 種 FAB 亞 型 中 任 一 型 的 病 患, 比 較 他 們 接 受 皮 下 注 射 Vidaza 加 上 支 持 性 照 護, 或 只 接 受 支 持 性 照 護 ( 觀 察 組 ) 的 安 全 性 及 療 效 骨 髓 增 生 不 良 症 候 群 的 5 種 亞 型 包 括 : 頑 固 性 貧 血 (refractory anemia, RA) 頑 固 型 貧 血 併 有 環 狀 鐵 芽 球 (RA with ringed sideroblasts,rars) 頑 固 性 貧 血 併 有 過 量 芽 細 胞 (RA with excess blasts,raeb) 轉 變 中 的 頑 固 性 貧 血 併 有 過 量 芽 細 胞 (RAEB in transformation,raeb-t) 及 慢 性 骨 髓 單 核 細 胞 性 白 血 病 (chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL) 符 合 下 列 一 種 或 一 種 以 上 標 準 的 RA 和 RARS 病 患, 便 可 以 參 加 本 試 驗 : 需 要 輸 注 紅 血 球 濃 厚 液 血 小 板 數 9 /L 需 要 輸 注 血 小 板 或 嗜 中 性 白 血 球 缺 乏 ( 嗜 中 性 白 血 球 計 數 (ANC) < 1.0 x 10 9 /L) 且 併 有 感 染 需 要 抗 生 素 治 療 的 病 患 該 試 驗 不 納 入 急 性 骨 髓 性 白 血 病 (AML) 病 患 本 試 驗 中 許 可 的 支 持 性 照 護 包 括 輸 注 血 液 製 劑 抗 生 素 止 吐 劑 止 痛 劑 和 解 熱 劑, 而 禁 止 使 用 造 血 生 長 因 子 病 患 基 準 線 和 疾 病 特 徵 摘 述 於 表 3; 兩 組 皆 類 似 Vidaza 以 皮 下 注 射 給 藥, 劑 量 是 每 天 75 mg/m 2, 每 4 星 期 連 續 給 藥 7 天 如 果 兩 個 療 程 後, 未 出 現 效 益, 劑 量 會 增 加 到 100 mg/m 2 並 且 根 據 血 液 學 反 應 或 腎 臟 毒 性 的 跡 象, 來 減 少 劑 量 和 / 或 延 後 給 藥 依 照 計 畫 書, 觀 察 組 的 病 患 如 果 出 現 骨 髓 芽 細 胞 增 加 血 紅 素 降 低 需 要 增 加 輸 注 紅 血 球, 或 血 小 板 降 低, 或 是 病 患 需 要 輸 注 血 小 板, 或 發 生 需 要 抗 生 素 治 療 的 臨 床 感 染 時, 都 可 以 轉 換 到 Vidaza 組 為 了 評 估 藥 物 療 效, 主 要 評 估 指 標 為 反 應 率 ( 如 表 4 的 定 義 ) 參 加 本 試 驗 的 191 位 病 患 中, 獨 立 審 查 ( 裁 定 診 斷 ) 發 現, 19 位 病 患 在 基 準 線 時 的 診 斷 是 急 性 骨 髓 性 白 血 病 (AML) 這 些 病 患 雖 然 被 包 含 在 所 有 隨 機 分 組 病 患 的 意 圖 治 療 (ITT) 分 析 中, 但 是 在 反 應 率 的 主 要 分 析, 則 被 排 除 在 外 隨 機 分 配 到 觀 察 組 的 病 患 中, 有 55% 轉 換 到 Vidaza 治 療 組 表 3: 基 準 線 的 受 試 者 統 計 資 料 及 疾 病 特 性 Vidaza 組 (99 人 ) 觀 察 組 (92 人 ) 性 別 ( 人 數 %) 男 性 72 (72.7) 60 (65.2) 女 性 27 (27.3) 32 (34.8) 種 族 ( 人 數 %) 白 人 93 (93.9) 85 (92.4) 黑 人 1 (1.0) 1 (1.1) 拉 丁 裔 3 (3.0) 5 (5.4) 亞 洲 裔 / 東 方 人 2 (2.0) 1 (1.1) 年 齡 ( 歲 ) 人 數 平 均 值 ± 標 準 差 67.3 ± ± 範 圍 參 加 研 究 時 的 骨 髓 發 育 不 良 症 候 群 診 斷 ( 裁 定 後 ) ( 人 數 %) 頑 固 性 貧 血 (RA) 21 (21.2) 18 (19.6) 頑 固 型 貧 血 併 有 環 狀 鐵 芽 球 (RARS) 6 (6.1) 5 (5.4) 頑 固 性 貧 血 併 有 過 量 芽 細 胞 (RAEB) 38 (38.4) 39 (42.4) 轉 變 中 的 頑 固 性 貧 血 併 有 過 量 芽 細 胞 (RAEB-T) 16 (16.2) 14 (15.2) 12

13 慢 性 骨 髓 單 核 細 胞 性 白 血 病 (CMMoL) 8 (8.1) 7 (7.6) 急 性 骨 髓 性 白 血 病 (AML) 10 (10.1) 9 (9.8) 加 入 研 究 前 三 個 月 內 所 使 用 的 輸 注 產 品 ( 人 數 %) 任 何 輸 注 產 品 70 (70.7) 59 (64.1) 人 類 血 球 濃 厚 液 66 (66.7) 55 (59.8) 人 類 血 小 板 15 (15.2) 12 (13.0) 羥 乙 基 澱 粉 (Hetastarch) 0 (0.0) 1 (1.1) 血 漿 蛋 白 1 (1.0) 0 (0.0) 其 他 2 (2.0) 2 (2.2) 表 4: 反 應 標 準 RA RARS RAEB RAEB-T CMMoL 完 全 反 應, 骨 髓 < 5% 芽 細 胞 期 間 4 週 周 邊 血 液 在 基 準 線 時 全 血 檢 查 異 常, 治 療 後 恢 復 到 正 常 周 邊 血 液 循 環 未 出 現 芽 細 胞 部 分 反 應, 骨 髓 無 骨 髓 規 定 芽 細 胞 減 少 50% 期 間 4 週 骨 髓 增 生 不 良 改 善 周 邊 血 液 基 準 線 時 白 血 球 血 紅 素 及 血 小 板 低 下, 治 療 後 低 於 正 常 值 的 部 分, 回 復 50% 周 邊 血 液 循 環 未 出 現 芽 細 胞 對 於 CMMoL, 如 果 基 準 線 時 白 血 球 數 目 升 高, 治 療 後, 超 出 正 常 值 上 限 部 分 的 降 幅 75% 不 含 急 性 骨 髓 性 白 血 病 (AML) 病 患 時,Vidaza 治 療 組 的 整 體 反 應 率 ( 完 全 反 應 + 部 分 反 應 ) 為 15.7% ( 所 有 Vidaza 隨 機 分 配 病 患 包 含 AML 時 為 16.2%), 在 統 計 上 顯 著 高 於 觀 察 組 的 0% 反 應 率 (p<0.0001) ( 表 5) 達 到 完 全 反 應 或 部 分 反 應 的 病 患 中, 大 部 份 在 基 準 線 時 都 有 2 或 3 個 細 胞 株 異 常 (79%; 11/14), 並 且 在 基 準 線 有 骨 髓 芽 細 胞 升 高 或 需 要 輸 血 對 Vidaza 治 療 有 反 應 的 病 患, 骨 髓 芽 細 胞 百 分 比 會 降 低, 或 血 小 板 血 紅 素 或 白 血 球 會 增 加 對 治 療 有 反 應 的 病 患 中, 超 過 90% 是 在 第 五 療 程 前 開 始 有 這 些 變 化 所 有 原 本 需 要 輸 血 的 病 患, 在 部 分 反 應 或 完 全 反 應 期 間, 都 不 需 要 再 輸 血 臨 床 反 應 是 部 分 反 應 或 更 好 反 應 的 持 續 時 間, 平 均 數 及 中 位 數 估 計 分 別 是 512 天 及 330 天 ; 對 治 療 有 反 應 的 病 患 中,75% 在 治 療 結 束 時 依 然 有 部 分 反 應 或 更 好 的 反 應 所 有 骨 髓 發 育 不 良 症 候 群 亞 型 的 病 患, 以 及 基 準 線 時 裁 定 診 斷 為 急 性 骨 髓 性 白 血 病 的 病 患, 都 有 人 對 治 療 有 反 應 表 5. 反 應 率 Vidaza 組 (89 人 ) 換 組 前 的 觀 察 組 (83 人 ) 反 應 人 數 (%) 人 數 (%) P 值 整 體 ( 完 全 反 應 + 部 分 14 (15.7) 0 ( 0.0) (<0.0001) 反 應 ) 完 全 反 應 5 ( 5.6) 0 ( 0.0) (0.06) 部 分 反 應 9 (10.1) 0 ( 0.0) 由 觀 察 組 換 成 接 受 Vidaza 治 療 的 47 位 病 患 的 反 應 率 為 12.8% 13

14 試 驗 2, 對 72 位 RAEB RAEB-T CMMoL 和 AML 病 患, 進 行 一 項 多 中 心 開 放 標 記 的 單 一 組 別 研 究 依 據 類 似 上 述 標 準 進 行 評 估 後 發 現, 皮 下 注 射 Vidaza 治 療 的 反 應 率 ( 完 全 反 應 + 部 分 反 應 ) 為 13.9% 部 分 或 較 佳 臨 床 反 應 的 持 續 時 間, 其 平 均 數 及 中 位 數 估 計 分 別 是 810 天 及 430 天 ; 對 治 療 有 反 應 的 病 患 中,80% 在 治 療 結 束 時 依 然 有 部 分 反 應 或 更 好 的 反 應 所 有 骨 髓 增 生 不 良 症 候 群 亞 型 的 病 患, 以 及 基 準 線 時 裁 定 診 斷 為 急 性 骨 髓 性 白 血 病 的 病 患, 所 有 人 對 治 療 都 有 反 應 這 項 試 驗 所 使 用 的 Vidaza 給 藥 劑 量, 與 有 對 照 組 的 試 驗 相 似 那 些 未 能 達 到 部 分 反 應 或 更 好 反 應 標 準 的 病 患, 也 有 臨 床 效 益, 但 只 能 稱 為 改 善 Vidaza 治 療 組 的 病 患 中, 約 24% 被 認 為 病 情 有 改 善, 其 中 約 有 2/3 不 需 輸 注 治 療 觀 察 組 的 83 位 病 患 中, 只 有 5 位 符 合 病 情 改 善 的 標 準, 而 且 沒 有 病 患 能 脫 離 輸 注 治 療 試 驗 4 是 依 據 FAB 分 類 患 有 RAEB RAEB-T 或 modified CMMoL 以 及 依 IPSS 分 類 患 有 中 間 型 -2 (Intermediate-2) 或 有 高 風 險 (High risk) 的 MDS 病 患 進 行 的 一 項 多 國 多 中 心 開 放 標 記 隨 機 分 配 試 驗 ; 試 驗 中,358 位 病 患 中 有 179 位 隨 機 分 配 接 受 azacitidine 加 最 佳 支 持 性 照 護 (best supportive care, BSC), 而 179 位 隨 機 分 配 接 受 傳 統 照 護 療 法 (conventional care regimens, CCR) 加 BSC(105 位 單 獨 接 受 BSC,49 位 接 受 低 劑 量 cytarabine, 而 25 位 接 受 cytarabine 加 anthrcycline 化 學 治 療 ), 其 主 要 療 效 指 標 是 總 存 活 率 Azacitidine 與 CCR 組, 基 準 線 參 數 相 當 病 患 中 位 年 齡 69 歲 (38-88 歲 ),98% 屬 白 種 人,70% 為 男 性 於 基 準 線 時, 依 照 FAB 分 類 法,95% 病 患 為 較 高 風 險 :RAEB (58%) RAEB-T (34%) CMMoL (3%); 依 照 IPSS 分 類 法,87% 病 患 為 較 高 風 險 :Int-2(41%) High (47%); 於 基 準 線 時,32% 病 患 符 合 WHO 的 AML 標 準 每 28 日 ( 組 成 一 個 療 程 週 期 ),azacitidine 以 75 mg/m 2 劑 量 每 日 皮 下 注 射 連 續 7 日, 病 患 持 續 接 受 治 療 直 到 病 情 惡 化 治 療 有 反 應 後 復 發 或 直 到 出 現 無 法 接 受 的 毒 性 為 止 azacitidine 組 病 患 所 接 受 療 程 週 期 中 位 數 是 9 (1 至 39), 只 使 用 最 佳 支 持 性 照 護 (BSC) 組 病 患 的 療 程 週 期 中 位 數 是 7 (1 至 26), 低 劑 量 cytarabine 組 病 患 的 療 程 週 期 中 位 數 是 4.5 (1 至 15), 而 接 受 cytarabine 和 anthracycline 化 學 治 療 組 病 患 的 療 程 週 期 中 位 數 是 1 (1 至 3, 亦 即 誘 導 期 加 1 個 或 2 個 鞏 固 療 程 週 期 ) 在 意 圖 治 療 (Intent-to-Treat) 方 式 的 分 析 中, 接 受 azacitidine 治 療 病 患 與 接 受 CCR 治 療 病 患 比 較, 在 總 存 活 率 有 統 計 上 顯 著 差 異 ( 存 活 期 中 位 數 24.5 個 月 比 15.0 個 月 ; stratified log-rank p = ) 本 治 療 功 效 之 風 險 比 為 0.58 (95% CI:0.43, 0.77) 因 任 何 病 因 致 死 時 間 之 Kaplan-Meier 曲 線 : ( 意 圖 治 療 群 體 ) 14

15 關 鍵 字 :AZA = azacitidine ; CCR = 傳 統 照 護 療 法 (conventional care regimens);ci = 信 賴 區 間 (confidence intervals);hr = 風 險 比 (Hazard Ratio) 接 受 azacitidine 治 療 減 低 對 於 輸 注 紅 血 球 的 需 求 ( 參 考 表 6); 接 受 azacitidine 治 療 的 病 患, 於 基 準 線 時 需 要 輸 注 紅 血 球 變 成 無 需 輸 血, 無 需 輸 注 紅 血 球 的 中 位 時 間 是 13.0 個 月 表 6. Azacitidine 對 MDS 病 患 輸 注 紅 血 球 的 影 響 療 效 參 數 Azacitidine 加 Efficacy Parameter 最 佳 支 持 性 照 護 BSC (179 人 ) 於 基 準 線 時 需 要 輸 血 而 於 治 療 時 變 成 無 需 輸 血 的 病 患 數 目 和 百 分 1 比 50/111 (45.0%) (95% CI: 35.6%, 54.8%) 傳 統 照 護 療 法 Conventional Care Regimens (179 人 ) 13/114 (11.4%) (95% CI: 6.2%, 18.7%) 於 基 準 線 時 無 需 輸 血 而 於 治 療 時 變 成 需 要 輸 血 的 病 患 數 目 和 百 分 比 10/68 (14.7%) (95% CI: 7.3%, 25.4%) 28/65 (43.1%) (95% CI: 30.9%, 56.0%) 1 若 病 人 在 治 療 時, 任 何 連 續 的 56 天 或 更 久 的 期 間, 無 輸 注 紅 血 球 則 可 視 其 為 無 需 輸 注 紅 血 球, 除 此 以 外 病 患 則 視 為 需 輸 血 16. 包 裝 / 儲 存 / 運 輸 包 裝 : Vidaza (azacitidine for injection ), 凍 晶 粉 末 100mg 以 單 次 使 用 之 注 射 瓶 供 應, 並 包 裝 於 單 瓶 裝 的 紙 盒 內 (NDC ) 儲 存 : 未 調 配 的 注 射 瓶 儲 存 於 25 C (77 F), 許 可 溫 差 變 化 為 C (59-86 F) ( 請 參 閱 美 國 藥 典 (USP) 控 制 室 溫 ) 15

16 處 理 及 丟 棄 : 應 遵 守 抗 癌 藥 物 的 正 確 處 理 和 丟 棄 步 驟 目 前 已 經 有 幾 個 關 於 本 主 題 的 準 則 發 表 目 前 對 於 準 則 內 建 議 步 驟 的 必 要 性 及 適 當 性 尚 未 達 到 共 識 17 病 患 諮 詢 資 訊 指 導 病 患 告 知 醫 師 有 關 潛 在 的 肝 腎 疾 病 忠 告 具 有 生 育 能 力 的 婦 女, 在 接 受 Vidaza 治 療 期 間 應 避 免 受 孕 對 於 哺 乳 婦 女, 則 須 考 量 藥 物 對 哺 乳 婦 的 重 要 性 而 判 斷 是 否 停 止 哺 乳 或 停 止 用 藥 建 議 男 性 病 患 在 接 受 Vidaza 治 療 期 間 採 行 避 孕 製 造 廠 廠 名 :Baxter Oncology GmbH 製 造 廠 廠 址 :Kantstrasse 2, Halle/Westfalen, Germany 委 託 包 裝 廠 廠 名 :DHL Supply Chain Singapore Pte.Ltd 委 託 包 裝 廠 廠 址 : 7 Changi South Street 2 #01-00 Xilin Districentre Singapore 藥 商 : 賽 基 有 限 公 司 地 址 : 台 北 市 松 仁 路 32 段 9 號 VDZ-L

第十一章 颈部疾病病人的护理

第十一章  颈部疾病病人的护理 第 十 一 章 颈 部 疾 病 病 人 的 护 理 学 习 目 标 1. 了 解 颈 部 常 见 肿 块 病 人 的 身 体 状 况 及 处 理 原 则 ; 能 提 出 甲 状 腺 肿 瘤 甲 状 腺 功 能 亢 进 病 人 的 护 理 诊 断 并 制 定 出 护 理 措 施 2. 熟 悉 甲 状 腺 肿 瘤 甲 状 腺 功 能 亢 进 病 人 的 身 体 状 况 手 术 适 应 证 3. 掌 握

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