Microsoft Word - Tamiflu_CDS11.0_12.11-TAM-3-B-03_0213-TAMI-01
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1 0213-TAMI ( ) Capsules 30 mg Capsules 45 mg Capsules 75 mg Powder for oral suspension Oseltamivir phosphate / ROCHE 30 mg 45 ROCHE 45 mg 75 ROCHE 75 mg / 1.5 : Oseltamivir phosphate oseltamivir phosphate 30 oseltamivir oseltamivir phosphate 45 oseltamivir 1
2 oseltamivir phosphate 75 oseltamivir 1.2% 12 oseltamivir 1.6 Oseltamivir carboxylate (cell culture assays)oseltamivir carboxylate50% 90% (EC 50 EC 90 ) μm >35 μm μm >100 μm(1 μm=0.284 μg/ml) oseltamivir carboxylate oseltamivir carboxylate A oseltamivir carboxylate (neuraminidase)(hemagglutinin) A N1 I222T H274Y A N2 I222T R292K A N9 E119V R292K R305Q A H3N2 A28T R124M H1N9 H154Q 1 12 oseltamivir carboxylate 1.3% (4/301) 8.6% (9/105) A N1 H274Y N2 E119V R292K zanamivir oseltamivir oseltamivir zanamivir oseltamivir (E119V H274Y R292K) zanamivir (E119G/A/D R152K R292K) 2
3 ( ) > > > ( 4.2 ) 3
4 ( ) > > > ( 4.2 ) (creatinine clearance) 60 / / / CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis) APD (automated peritoneal dialysis) oseltamivir carboxylate CAPD APD CAPD ( < 10 /) oseltamivir 4
5 60 / / / CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis) APD (automated peritoneal dialysis) oseltamivir carboxylate CAPD APD CAPD ( < 10 /) oseltamivir ( oseltamivir phosphate 2.4 ( ) ( ) A B ( ) 5
6 sorbitol 45 oseltamivir 2.6 sorbitol sorbitol 1 ( 3.3 ) Neuropsychiatric Events live attenuated influenza vaccine, LAIV 48 LAIV oseltamivir phosphate Oseltamivir phosphate esterases Oseltamivir oseltamivir phosphate P450 glucuronyl transferase ( 3.2 ) Cimetidine cytochrome P450 oseltamivir ( ) probenecid 2 probenecid 6
7 amoxicillin paracetamol oseltamivir paracetamol oseltamivir paracetamol cimetidine ( ) warfarin rimantadine amantadine oseltamivir ACE (enalapril captopril) thiazide (bendrofluazide) (penicillin cephalosporin azithromycin erythromycin doxycycline) H2 (ranitidine cimetidine) beta-(propranolol) xanthines (theophylline) (pseudoephedrine) opioids (codeine)(corticosteroids) (inhaled bronchodilators)(aspirin ibuprofen paracetamol) oseltamivir 15-20% oseltamivir / ( 3.3 ) oseltamivir oseltamivir oseltamivir oseltamivir oseltamivir oseltamivir
8 / / 148 / (ADRs) 1-2 / / ( ) ( 1%) 1% / ( ) (75 6 ) () oseltamivir ( 1%)( 1%) a Oseltamivir (75 ) N=2647 N=1977 Oseltamivir (75 ) N=1945 N= % 6% 8% 4% 8% 3% 2% 1% 2% 1% 17% 16% 8
9 <1% <1% 4% 3% a oseltamivir ( 1/10) ( 1/100 < 1/10) (n=2647) (n=1945) oseltamivir 1% oseltamivir <1% ( ) - (6% 7%) (2% 3%) - (3% 4%)(2% 2%) (1% 1%) ( ) - (3% 4%) (1% 1%)(1% 1%) - (4% 4%) (3% 3%)(2% 3%) ( ) - ( 2% 3%) - (7% 7%) (2% 2%)(1% 2%) (1% 1%) (1% <1%) ( ) - (1% <1%) - (1% <1%) ( ) - (2% 2%)(1% 1%) - (7% 7%)(5% 5%) (5% 6%)(1% 1%) ( ) - (2% 3%)(1% 2%) (1% 1%) ( ) - (3% 3%) 942 ( 65 ) 475 ( )
10 oseltamivir 858 oseltamivir oseltamivir 1 12 (n=858) 1% (n=622) 1% (oseltamivir 16% 8%) (n=99) 6 (n=49) 148 (oseltamivir 8% 2%) oseltamivir (n=858) 1% (n=148) 5%/ oseltamivir /<1% ( ) - (9% 9%) (4% 4%) (3% 3%) ( ) - (5% 8%) (2% 3%) (1% 3%) (1% 2%) ( ) - ( 3% 4%)(2% 2%) - (12% 26%)(11% 20%) ( ) - ( 1% 2%) ( ) - (1% <1%) ( ) - (1% <1%) ( ) - (<1% 1%), ( ) - (<1% 1%) 10
11 2.6.2 ( ) / Stevens-Johnson oseltamivir / ( ) oseltamivir ( ) 2.7 ( 2.6 ) Oseltamivir phosphate oseltamivir carboxylate OC OC A B (neuraminidase enzymes) (neuraminidase) Oseltamivir carboxylate A B 50%(IC 50 ) OC (nanomolar)oc 11
12 3.1.2 / (inactivated vaccine) % A 3% B 32 38% 50% (secondary endpoint) (AUC of viral titres) / (>100 F/37.8 C) ( ) 1 12 ( 5.3 ) 67% A 33% B % 2 12
13 % oseltamivir 6 ( ) oseltamivir (FEV 1 ) 10.8% 4.7% (p=0.0148) A B % % 42 80% 92% 86% 42 1% % (15/70) 4% (2/47) 475 ( ) RT-PCR >99.0 F/37.2 C ( )( 24 ) 13
14 3.0% (7/231) 0.4% (1/232) (neuraminidase) oseltamivir oseltamivir (%) * * 4/1245 (0.32%) 5/1245 (0.4%) (1-12 ) 19/464 (4.1%) 25/464 (5.4%) * (7 ) (10 ) (42 ) 12 oseltamivir A B oseltamivir H1N1 >99% oseltamivir H275Y 2009 H1N1 ( ) oseltamivir oseltamivir oseltamivir H1N1 oseltamivir oseltamivir oseltamivir oseltamivir N1 N2 ( WHO ( ) ) oseltamivir phosphate oseltamivir (esterase) 30 14
15 2-3 (prodrug) ( 20 ) 75% oseltamivir 5% ( 2) ( 2.2 ) 75oseltamivir oseltamivir carboxylate(cv%)(n=20) Oseltamivir Oseltamivir carboxylate (ng/ml) 65.2 (26) 348 (18) 0-12 (ng h/ml) 112 (25) 2719 (20) oseltamivir phosphate (mean volume of distribution V ss ) 23 oseltamivir phosphate ( 3%) 42% Oseltamivir phosphate (esterase) oseltamivir cytochrome P450 ( oseltamivir ( 90%) 6-10 ( 99%)(18.8 /) (7.5 / 20% oseltamivir oseltamivir carboxylate 3 15
16 oseltamivir carboxylate < 10 / >10 <30 / (CAPD) * 348* 705* * 138* 288* * 10876* 21864* * 48 (creatinine clearance) 60 / / / CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis) APD (automated peritoneal dialysis) oseltamivir carboxylate CAPD APD CAPD ( < 10 /) oseltamivir 60 / / 30 16
17 10~30 / CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis) APD (automated peritoneal dialysis) oseltamivir carboxylate CAPD APD CAPD ( < 10 /) oseltamivir oseltamivir ( ) 25-35% / / ( ) oseltamivir carboxylate 75 1 / Oseltamivir ( oseltamivir Tg:AC ) oseltamivir phosphate 400/ 500/oseltamivir phosphate oseltamivir carboxylateauc 17
18 oseltamivir carboxylate Oseltamivir Oseltamivir (Ames test) (human lymphocyte chromosome assay) (mouse micronucleus test)(syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation test)oseltamivir carboxylate L5178Y (L5178Y mouse lymphoma assay) // 6 oseltamivir // oseltamivir oseltamivir carboxylate ( 0 24) // 500 // / 1500 // (500 // ) oseltamivir % oseltamivir oseltamivir (maximization test) oseltamivir 50% oseltamivir phosphate
19 500 ( // ) C 4.2 / EXP ( ) ( ) 3. * > > ( 1 )( ) 19
20 ( ) 3. ( 1 )() ( ) : Roche S.p.A. : Via Morelli No. 2, Segrate (Milan, Italy) : F. Hoffmann-La Roche Ltd. : Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland. 75 ( ) Cenexi SAS. : 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-sous-bois, France. F. Hoffmann-La Roche Ltd. : Wurmisweg, CH-4303, Kaiseraugst, Switzerland. F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland : Rottendorf Pharma GmbH. 20
21 : Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Stresse Ennigerloh, Germany. : F. Hoffmann-La Roche Ltd. : Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland. : F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland. Ref: FE_CDS TAM-3-B-03 : : : (02)
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