重点产品技术性贸易措施研究报告-医疗器械

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14 出 口 额 ( 亿 美 元 ) 同 比 增 长 (%) 年 2001 年 2002 年 2003 年 2004 年 2005 年 年 度 6

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18 % 生 产 总 值 ( 亿 元 ) 同 比 增 长 (%) 37.8% 51.9% 41 亿 元 53.4 亿 元 出 口 金 额 ( 亿 元 ) 同 比 增 长 (%) 117.5% 亿 元 27 亿 元 30.2% % 4.8 亿 元 66.7% 8 亿 元 17.4 亿 元 55.2% 27 亿 元 年 度 年 度 图 ~2005 年 深 圳 医 疗 器 械 生 产 总 值 增 长 情 况 图 ~2005 年 深 圳 医 疗 器 械 出 口 金 额 增 长 情 况 10

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25 设 计 研 发 制 造 包 装 标 识 广 告 销 售 使 用 报 废 上 市 前 上 市 上 市 后 Pre-market Placing on-market Post-market (Surveillance / Vigilance) 17

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28 NCB Austrian Electrotechnical Association (OVE) SAI Global Limited SGS Belgium NV - Division SGS CEBEC TüV Rheinland do Brasil Ltda - Division UCIEE Associação NCC Certificações do Brasil CSA International Intertek Testing Services NA Ltd. Underwriters Laboratories of Canada QPS Evaluation Services, Inc. Electrotechnical Testing Institute UL International Demko A/S SGS Fimko Ltd LCIE LNE 20

29 LGA QualiTest GmbH Rheinland Product Safety GmbH TÜV SÜD Product Service GmbH VDE Testing and Certification Institute HELLENIC ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION S.A. (ELOT) MEEI Kft Bureau of Indian Standards (BIS) Standardization, Testing and Quality Certification Directorate The Standards Institution of Israel (SII) IMQ S.p.a Korea Testing Laboratory (KTL) KETI - Korea Electric Testing Institute KEMA Quality B.V. NEMKO AS Polish Centre for Testing and Certification BBJ-SEP Testing and Certification Institute?Association of Polish Electrical Engineers PREDOM-OBR GOST Re- Federal agency on technical regulating and metrology of Russian Federation, Executive Board of the NCB GOST Re - VNIIS KVALITET TÜV SÜD PSB Pte Ltd Elektrotechnický Výskumný a Projektový Ústav (EVPU) Slovenian Institute of Quality and Metrology -SIQ Intertek Semko AB Electrosuisse Association for Electrical Engineering, Power and Information Technologies TSE Certification Center BSI Product Services UkrTEST Intertek Testing Services, N.A. MET Laboratories, Inc. Underwriters Laboratories Inc. 21

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54 欧 盟 医 疗 器 械 监 管 法 规 体 系 有 源 植 入 式 医 疗 器 械 指 令 Active implantable medical devices Directive 90/385/EEC AIMDD 医 疗 器 械 指 令 Medical devices Directive 93/42/EEC MDD 体 外 诊 断 医 疗 器 械 指 令 In vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/EC IVDD 动 物 组 织 制 品 指 令 Directive 2003/32/EC on introducing detailed specifications to directive 93/42/EEC with respect to MD manufactured utilising tissues of animal origin 乳 房 填 充 物 重 新 分 类 指 令 Reclassification of breast implants Directive 2003/12/EC 人 工 髋 关 节 膝 关 节 和 肩 关 节 重 新 分 类 指 令 Reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements Directive 2005/50/EC 46

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61 I 类 器 械 IIa 类 器 械 保 存 技 术 文 件 ( 附 录 VII) 否 无 菌 或 测 量 是 保 存 技 术 文 件 ( 附 录 VII) 由 公 告 机 构 进 行 完 整 的 质 量 体 系 审 核 ( 附 录 II.3) 保 存 技 术 文 件 ( 附 录 VII) 由 公 告 机 构 进 行 生 产 质 量 体 系 审 核 ( 附 录 V, 附 录 VI) 由 公 告 机 构 进 行 产 品 验 证 ( 附 录 IV) 生 产 质 量 保 证 由 公 告 机 构 进 行 质 量 体 系 审 核 ( 附 录 V.3) 产 品 质 量 保 证 由 公 告 机 构 进 行 质 量 体 系 审 核 ( 附 录 VI) EC 验 证 由 公 告 机 构 进 行 产 品 验 证 ( 附 录 IV) XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX IIb 类 器 械 III 类 器 械 由 公 告 机 构 进 行 完 整 的 质 量 体 系 审 核 ( 附 录 II.3) 由 公 告 机 构 进 行 型 式 试 验 ( 附 录 III) 由 公 告 机 构 进 行 完 整 的 质 量 体 系 审 核 ( 附 录 II.3) 由 公 告 机 构 进 行 型 式 试 验 ( 附 录 III) 生 产 质 量 保 证 由 公 告 机 构 进 行 质 量 体 系 审 核 ( 附 录 V.3) 产 品 质 量 保 证 由 公 告 机 构 进 行 质 量 体 系 审 核 ( 附 录 VI) EC 验 证 由 公 告 机 构 进 行 产 品 验 证 ( 附 录 IV) 由 公 告 机 构 进 行 设 计 文 件 验 证 ( 附 录 II.4) 生 产 质 量 保 证 由 公 告 机 构 进 行 质 量 体 系 审 核 ( 附 录 V.3) EC 验 证 由 公 告 机 构 进 行 产 品 验 证 ( 附 录 IV) XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX 53

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79 医 疗 器 械 制 造 商 确 认 产 品 是 否 属 医 疗 器 械 范 畴 明 确 产 品 的 类 别 归 属 符 合 法 律 规 定 的 一 般 监 管 要 求 根 据 产 品 所 属 管 理 类 别, 选 择 适 用 的 上 市 许 可 申 请 模 式 上 市 销 售 71

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