智慧財產合作平台規劃

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1 How Taiwan Pharmaceutical Industries Affected by and Cope with the U.S. Patent Linkage System 台灣製藥產業受美國專利連結制度之影響及因應對策羅麗珠總經理 Dec. 2 nd, 1

2 簡報大綱背景 Hatch-Waxman Act 製藥產業現況對美的法制壓力面臨 Patent Linkage 迫切性議題因應策略總結 2

3 背景 Hatch-Waxman Act 1984 年.Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act 藥品專屬期間回復 Patent Term Restoration 學名藥試驗免責 Bolar Provision 資料專屬權 Data Exclusivity 專利連結 Patent Linkage (PL) 簡化學名藥上市程序 ANDA Orange Book 3

4 美國 Patent Linkage 美國機構管理核發美國專利審查與許可證 :Patent and Trademark Office (PTO) 掌管藥品上市審查與許可證 :Food and Drug Administration (FDA) ANDA Patent Certification Paragraph I ~ IV 4

ANDA Patent Certification Paragraph I Required patent information has not been filed Paragraph II Paragraph III Paragraph IV Patent has expired Patent not expired but will expire on a particular date

5 ANDA Patent Certification Paragraph I Required patent information has not been filed Paragraph II Paragraph III Paragraph IV Patent has expired Patent not expired but will expire on a particular date FDA may approve ANDA immediately; one or more generic applicants may enter FD&C Act No. 355 FDA may approve ANDA immediately; one or more generic applicants may enter FDA may approve ANDA effective on the date that the patent; one or more generic applicants may enter at that time Generic applicant provides notice to patent holder and NDA filter; entry of the first filer may or may not occur 5

355 FDA may approve ANDA immediately; one or more generic applicants may enter FDA may approve ANDA effective on the date that the patent; one or

美國 Patent Linkage 曾遇見問題與因應 2003 年修法 H-W:Medicare Prescription Drug, Improvent, and Modernization 2003 年 FDA 發布 Final Rule on Generic Drugs 2013 美國最高法院

6 美國 Patent Linkage 曾遇見問題與因應 2003 年修法 H-W:Medicare Prescription Drug, Improvent, and Modernization 2003 年 FDA 發布 Final Rule on Generic Drugs 2013 美國最高法院對於 FTC v. Actavis 判決確認其有反競爭之可能 : Federal Trade Commission (FTC) 對此介入增加登錄 OB 專利種類僅藥物活性成分配方組合物及適應症僅能停發學名藥許可證 30 個月一次 6

背景製藥產業現況美國為我國製劑第三大出口國 2012 年佔出口額比率 2007~2012 年 CAGR 加拿大 3 14.8% 美國 69.4% 墨西哥丹麥英國德國羅馬尼亞以色列 17.9% 20.5% 俄羅斯 2 中國越南韓國 5.2% 8.5% 4 日本 8.1% -2.

7 背景製藥產業現況美國為我國製劑第三大出口國 2012 年佔出口額比率 2007~2012 年 CAGR 加拿大 % 美國 69.4% 墨西哥丹麥英國德國羅馬尼亞以色列 17.9% 20.5% 俄羅斯 2 中國越南韓國 5.2% 8.5% 4 日本 8.1% -2.2% 西藥製劑外銷至 70 個國家十大醫藥先進國家 8 個阿根廷巴西南非 1 澳洲 22.3% -6.1% 註 : 十大醫藥先進國家 ( 美國加拿大英國法國比利時瑞士瑞典德國日本澳洲 ) 資料來源 : 臺灣海關進出口系統資料庫 ; 財團法人生物技術開發中心產業資訊組整理 7

2% 西藥製劑外銷至 70 個國家十大醫藥先進國家 8 個阿根廷巴西南非 1 澳洲 22.3% -6.

8 對美的法制壓力藥品專利期間延長 Patent Restoration/ Extension 專利法第 53 條試驗免責 Bolar Provision 藥事法第 40-2 條之 5 項資料專屬權 Data Exclusivity 藥事法第 40-2 條之 2 項專利連結 Patent Linkage 尚未建立制度 8

9 藥品專利期間延長 Patent Restoration/ Extension 專利法第 53 條醫藥品農藥品或其製造方法發明專利權之實施, 依其他法律規定, 應取得許可證者, 其於專利案公告後取得時, 專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間, 並以一次為限, 且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次前項核准延長之期間, 不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間 ; 取得許可證期間超過五年者, 其延長期間仍以五年為限 9

權期間, 並以一次為限, 且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次前項核准延長之期間, 不得超過為向中央

10 試驗免責 Bolar Provision 資料專屬權 Data Exclusivity 藥事法第 40-2 條第 5 項新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究教學或試驗藥事法第 40-2 條第 2 項新成分新藥許可證自核發之日起五年內, 其他藥商非經許可證所有人同意, 不得引據其申請資料申請查驗登記 10

11 面臨 Patent Linkage 迫切性議題列入 Orange Book 項目 Patent Extension 衍生衝擊專利權人濫於延長專利期間國產藥品外銷 ( 生產 ) 國內廠商挑戰 Paragraph IV 之動機 11

12 美加韓藥品專利資料庫項目 Drug Information 美國 Orange Book 加拿大 Patent Register 韓國 Green List Product name O O O Application No. (Drug Identification Number) O O O Approval Date O O O Active Ingredient O O O Dosage Form; Route O O O Strength O O O Applicant O O O Applicant address X O O Patent Expiration date O O O Patent No. O O O Submission Type X O X Manufacturer X O X Manufacturer address X O X RX/OTC/DISCN: O X X TE Code O X X 12 參考 :103/11/18 藥事論壇講座第 63 屆. 熊正輝博士演講資料

(Drug Identification Number) O O O Approval Date O O O Active Ingredient O O O Dosage Form; Route O O O Strength O O O

13 美加韓藥品專利資料庫項目 Drug Information 美國 Orange Book 加拿大 Patent Register 韓國 Green List RLD O X X Submission number X O X Patent Filling date X O O Patent Granted date X O O Patent holder X X O Patent holder address X X O Agency X X O Agency address X X O Drug substance claim O X X Drug product claim O X X Detail information of claim X X O Use of Medicinal Ingredient X O X Patent Use Code O X X Patent Code X O X Delist Requested O X X 參考 :103/11/18 藥事論壇講座第 63 屆. 熊正輝博士演講資料 13

address X X O Drug substance claim O X X Drug product claim O X X Detail information of claim X X O Use of Medicinal

14 因應策略 I. 參考國際間專利連結制度與資料庫內容, 建立國內合理之制度暨配套措施提供國內學名藥廠挑戰專利藥之動機 ; 藥品自動取代制度 ; 專利訴訟期間停止核發藥證機制 ; 預防專利權人濫於延長專利期間措施等 14

15 美加韓藥品專利連結暨資料庫國家美國加拿大韓國資料庫名 Orange Book Patent Register Green List 登錄者藥證持有人藥證持有人且為專利權人或專利授權人藥證持有人且為專利人或專利授權人登錄時機藥證或專利核准 30 日內藥證或專利核准 30 日內藥證或專利核准 30 日內可登錄專利活性成份配方組合物與適應症活性成份配方給藥方式 (dosage form) 及適應症活性成份配方組合物及醫療用途增補專利 N/A 發 NOC 後, 原開發藥廠即不得再補登錄相關專利於資料庫中, 除非其專利申請日在原開發藥廠申請 NOC 前, 且申請時未取得專利權, 此時始例外允許原開發藥廠得於專利核發後 30 日內補登錄相關專利 N/A 登錄審查 N/A 加拿大主管機關對於登陸之專利可機動性確認其專利狀態並可拒絕登錄或逕行刪除不符合登錄要件之專利 MFDS 進行形式及實質審查, 且有權更改或刪除專利資訊登錄訴願挑戰專利成功獨 2014 佔期 PITDC FDA 無權修改, 若有異議需透過法院訴訟程序細節登錄 N/A N/A 可向加拿大 OPML 申訴或透過法院訴訟程序通知專利權人 O O O 通知義務人學名藥廠學名藥廠學名藥廠未通知處置 N/A N/A 登錄專利資料遭 MFDS 更改或刪除, 不服可向訴願委員會提起上訴必須登錄特定專利之相關請求項及詳細說明該請求項和藥品的關係 MFDS 可要求通知, 若再未通知, 則由 MFDS 直接通知 ( 修法中 ) 自動停發藥証 O O 需提出申請, 由 MFDS 審查 ( 修法中 ) 許可證停發期 30 個月 24 個月 N/A 180 天 N/A 12 個月, 可開始上市時起算 15 ( 修法中 ) 參考 :103/11/18 藥事論壇講座第 63 屆. 熊正輝博士演講資料

專利於資料庫中, 除非其專利申請日在原開發藥廠申請 NOC 前, 且申請時未取得專利權, 此時始例外允許原開發藥廠得於專利核發後 30 日內補登錄相關專利 N/A 登錄審查 N/A 加拿大主管機關對於登陸之專利可機動性確認其專利狀態

16 因應策略 II. 國內相關專業人才之培養與建立結合產官學研專家透過意見交流與討論, 建立更加完善之智慧財產權環境尊重智財權, 顧及產業發展 16

17 總結 Trade Nations Trade Negotiation Public Health Affordable drugs Accessible drugs Pharmaceutical Industry Innovation Generics 17

18 Thank you 18

所 3 學分課程, 及兩門跨領域課程共 6 學分以上課程學生在修課前, 必須填寫課程修課認定表, 經班主任或指導教授簽名後始認定此課程學分 ) 10. 本規章未盡事宜, 悉依學位

所 3 學分課程, 及兩門跨領域課程共 6 學分以上課程學生在修課前, 必須填寫課程修課認定表, 經班主任或指導教授簽名後始認定此課程學分 ) 10. 本規章未盡事宜, 悉依學位 95 年訂定 96 年 11 月修正 97 年 10 月修正 100 年 2 月修正 101 年 4 月修正 102 年 1 月修正 103 年 4 月修正 103 學年度入學新生適用, 舊生可比照適用 1. 研究生須於入學後第二學期開學前選定指導教授, 經課程委員會認定後方得繼續